HBVaxPro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hepatitída B, rekombinantný povrchový antigén

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC-koodi:

J07BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hepatitis B vaccine (recombinant DNA)

Terapeuttinen ryhmä:

vakcíny

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B; Immunization

Käyttöaiheet:

5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Špecifické rizikové kategórie byť immunised majú byť stanovené na základe oficiálnych odporúčaní. Je možné očakávať, že hepatitída D sa tiež predchádzať imunizácie s HBVaxPro ako hepatitídy D (spôsobené delta agent) sa nevyskytuje v neprítomnosti hepatitída-B infekcie. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Špecifické rizikové kategórie byť immunised majú byť stanovené na základe oficiálnych odporúčaní. Je možné očakávať, že hepatitída D sa tiež predchádzať imunizácie s HBVaxPro ako hepatitídy D (spôsobené delta agent) sa nevyskytuje v neprítomnosti hepatitída-B infekcie. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Je možné očakávať, že hepatitída D sa tiež predchádzať imunizácie s HBVaxPro ako hepatitídy D (spôsobené delta agent) sa nevyskytuje v neprítomnosti infekcie hepatitídy B.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2001-04-27

Pakkausseloste

51
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA
V
ONKAJŠOM OBALE
HB
VAXPRO 10 MIKROGRAMOV
– JEDNODÁVK
OVÁ NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA BE
Z IHLY
– BALENIE
PO 1, 10
HBVAXPRO 10
MIKROGRAMOV
– JEDNODÁVKOVÁ
NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA S
1 SAMOSTATNOU
IHLOU
–
BALENIE PO 1, 10
HBVAXPRO 10
MIKROGRAMOV
– JEDNODÁVK
OVÁ NAPLNENÁ INJEK
ČNÁ STRIEKAČKA S 2 SAM
OSTATNÝMI
IHLAMI
–
BALENIE PO 1, 10, 20
1.
NÁZOV LIEKU
HBVAXPRO 10
mikrogram
ov injekčná suspenzia v
naplnene
j injekčnej striekačke
HBVAXPRO 10
µg
injekčná suspenzia v
naplnene
j injekčnej striekačke
Očkovacia látk
a
proti hepatitíde
B (rDNA)
2.
LIEČIVO
(LIEČIVÁ)
1 dávka (1
ml) obsahuje:
povrchový antigén vírusu he
patitídy B, rekombinantný (HBsAg)
*
…….10
µg
adsorbovaný na amorfný síran
h
ydroxyfosforečnan hlinitý
* vyrobený v kvasinkách
Saccharomyces cerevisiae
(kmeň 2150
-2-3) techn
ológiou rekombinantnej
DNA.
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁT
OK
NaCl, bórax a v
oda na injekciu.
4.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčná s
uspenzia
1 jednodávková 1
ml napln
ená injekčná striekačka bez ihl
y
10 jednodávkových 1
ml naplnených injekčných striekačiek bez i
hly
1 jednodávková 1
ml naplnená
injekčná st
rie
kačka s
1 samostatnou ihlou
10 jednodávkových 1
ml naplnených injekčných striekači
ek s
1 samostatnou ihlou (pr
e ka
ždú injekčnú
striekačku)
1 jedno
dávková 1
ml naplnená injekčná striekačka s
2 samostatnými ihla
mi
10 jednodávkových 1
ml naplnen
ých injekčn
ých
striekačie
k s 2 samostat
nými ihlami (pre každú
injekčnú striekačku)
20 jednodávkových 1
ml naplnených injekčn
ých
striekačiek s
2 samostatnými ih
l
ami (pre každú
injekčnú striekačku)
5.
SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA
Pred použi
tím dobre pretrepte.
Pred
použitím si prečítaj
te p
ísomnú informáciu pre
používateľ
a.
Vnútrosvalové použit
ie
52
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE,
ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO
DOH
Ľ
ADU
A
DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo
dohľadu a
dosahu detí.
7.
INÉ ŠPE

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTIC
KÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
2
1.
NÁZOV LIEKU
HBVAXPRO 5
mikrogramov
,
injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti hepatitíde B (
rekombinantná
DNA)
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (0,5
ml) obsahuje:
p
ovrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný
(HBsAg)*…….5
mikrogramov
adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,25
miligramu Al
+
)
* vyrobený
v kvasinkách
Saccharomyces cerevisiae
(kmeň 2150
-2-
3) technológiou rekombina
ntnej
DNA.
Tá
to vakcína môže obsahovať stopové množstvá formaldehydu a
tiokyanatanu draselného, ktoré sa
používajú počas výrobného procesu. Pozri časti
4.3, 4.4 a 4.8.
Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
Jedna dávka obsahuje menej ako 1
mmol (23
mg) sodíka
.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia
Mierne nepriehľadná biela suspenzia
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
HBVAXPRO je určená na aktívnu imunizáciu proti infekcii vírusom
hepat
it
ídy B zapríč
inenej
všetkými známymi podtypmi u
osôb
od narodenia do 15
rokov veku, u
ktorých sa predpokladá riziko
expozície vírusu hepatitídy B.
ŠPECIFICKÉ RIZIKOVÉ KATEGÓRIE, KTORÉ BUDÚ IMUNIZOVANÉ
,
MAJÚ BYŤ URČENÉ NA ZÁKLADE OFICIÁLNYCH
ODPO
RÚČAN
Í.
Mo
žno očakávať, že imunizácia pomocou HBVAXPRO zabráni aj
hepatitíde D, pretože hepatitída D
(zapríčinená delta agensom) sa pri absencii infekcie vírusom
hepatitídy B nevyskytuje.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Osoby od narodenia do 15 rokov veku:
1 dávka (0,5
ml) pri
každej injekcii.
Základné očkovanie:
Cyklus očkovania má obsahovať najmenej tri injekcie.
Odporúčajú sa dva základné imunizačné programy:
0, 1, 6 MESIACOV:
dve injekcie v
intervale jeden mesiac; tretia in
jekcia 6 mesiacov po prvom podaní.
3
0, 1, 2, 12 MESIACOV
:
tri injekcie v
intervale jeden mesiac; štvrtá dávka sa má podať
po 12 mesiacoch.
Očkovaciu lá