Grepid

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel (as besilate)

Saatavilla:

Pharmathen S.A.

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotiska medel

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Förebyggande av atherothrombotic eventsClopidogrel anges i:vuxna patienter som lider av hjärtinfarkt (från några dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från sju dagar till mindre än sex månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom, vuxna patienter som lider av akuta koronara syndrom:icke-ST-segment-höjd akuta koronara syndrom (instabil angina eller icke-Q-våg hjärtinfarkt), inklusive patienter som genomgår en stent placering efter perkutan koronar intervention, i kombination med acetylsalicylsyra (ASA);ST-segment-höjd akut hjärtinfarkt, i kombination med ASA i medicinskt behandlade patienter berättigade till trombolysbehandling. Förebyggande av atherothrombotic och tromboemboliska händelser i samband med fibrillationIn vuxna patienter med förmaksflimmer som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, är inte lämpliga för behandling med vitamin-K-antagonister och som har låg risk för blödning, clopidogrel är indicerat i kombination med ASA för förebyggande av atherothrombotic och tromboemboliska händelser, inklusive stroke.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-27

Pakkausseloste

32
B. BIPACKSEDEL
33
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GREPID 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
klopidogrel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Grepid är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Grepid
3.
Hur du tar Grepid
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Grepid ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GREPID ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Grepid innehåller klopidogrel och tillhör en grupp av läkemedel som
kallas trombocythämmande medel.
Trombocyter är mycket små celler i blodet, som bildar koagel
(klumpar) vid koagulation av blodet
(blodets levring). Genom att hindra denna bildning av koagel minskar
trombocythämmande medel
riskerna för att blodkoagel bildas (en process som kallas trombos
eller bildning av blodproppar).
Grepid används av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar
(tromboser) i åderförkalkade blodkärl
(artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till
aterotrombotiska händelser (såsom
slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).
Du har fått Grepid för att förhindra bildning av blodproppar och
för att minska risken för dessa allvarliga
händelser på grund av att:
-
Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och
-
Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något
som kallas perifer arteriell
sjukdom eller
-
Du har haft en allvarlig kärlkramps

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Grepid 75 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som
besilat).
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 2,47mg laktos (als monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Rosa, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_ _
_Sekundärprevention av aterotrombotiska händelser _
Klopidogrel är indicerad hos:
•
Vuxna patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre
än 35 dagar), ischemisk stroke (från
7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell
sjukdom.
•
Vuxna patienter med akuta koronara syndrom:
-
Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller
icke-Q-vågsinfarkt),
inklusive patienter som genomgår stentbehandling efter
koronarangioplastik (PCI), i
kombination med acetylsalicylsyra (ASA).
-
Akut hjärtinfarkt med ST-höjning, i kombination med ASA hos
patienter som genomgår
koronarangioplastik (PCI) (inklusive patienter som genomgår
stentbehandling) eller hos
medicinskt behandlade patienter lämpliga för
trombolytisk/fibrinolytisk behandling.
_Hos patienter med medelhög till högrisk transitorisk ischemisk
attack (TIA) eller lindrig ischemisk _
_stroke _
Klopidrogrel i kombination med ASA är indicerat till:
-
Vuxna patienter med medelhög till högrisk-TIA (ABCD2
1
-poäng ≥ 4) eller lindrig
ischemisk stroke (NIHSS
1
≤ 3) inom 24 timmar efter inträffad TIA eller ischemisk stroke.
_Prevention av aterotrombotiska och tromboemboliska händelser vid
förmaksflimmer _
Hos vuxna patienter med förmaksflimmer som har minst en riskfaktor
för vaskulära händelser, som inte är
lämpliga för behandling med vitamin K-antagonist och som har låg
blödningsrisk är klopidogrel indicerad
i kombination med ASA för prevention av aterotrombotiska och
tromboembolis