Grazax 75 000 SQ-T kylmäkuivattu tabletti kielen alle

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Timothy

Saatavilla:

ALK-ABELLO A/S

ATC-koodi:

V01AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Timothy

Annos:

75 000 SQ-T

Lääkemuoto:

kylmäkuivattu tabletti kielen alle

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 025425), 100 (VNR-numero: 025736) Ei kaupan: 90

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Resepti: 100 Ei kaupan: 90

Terapeuttinen alue:

heinän siitepöly

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Hoito tulee aloittaa allergioiden hoitoon perehtyneen erikoislääkärin toimesta.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2006-11-10

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
GRAZAX 75 000 SQ-T KYLMÄKUIVATTU TABLETTI KIELEN ALLE
Timoteista (_Phleum pratense_) standardisoitu heinän siitepölyn
allergeeniuute
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Grazax on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Grazax-valmistetta
3.
Miten Grazax-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Grazax-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GRAZAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Grazax sisältää heinän siitepölystä valmistettua
allergeeniuutetta. Grazax-valmistetta käytetään heinän
siitepölyn aiheuttaman nuhan ja sidekalvotulehduksen hoitoon
aikuisilla ja lapsilla (5-vuotiaat tai sitä
vanhemmat). Grazax muuntaa allergista sairautta lisäämällä
immunologista sietokykyä heinän
siitepölyä kohtaan.
Lasten allergiasairauksien hoitoon perehtynyt lääkäri valitsee
hoidettavat lapset.
Lääkäri arvioi allergiaoireesi ja tekee ihopistokokeen tai ottaa
verinäytteen päättääkseen aloitetaanko
Grazax-hoito.
Ensimmäinen kylmäkuivattu tabletti kielen alle otetaan lääkärin
valvonnassa. Tämä on
varotoimenpide, jonka tarkoituksena on selvittää kunkin potilaan
herkkyys hoidolle. Näin saat
mahdollisuuden keskustella lääkärin kanssa mahdollisista
haittavaikutuksista

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
GRAZAX 75 000 SQ-T kylmäkuivattu tabletti kielen alle
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Timoteista (_Phleum pratense_) standardisoitu heinän siitepölyn
allergeeniuute, 75 000 SQ-T* yhtä
kylmäkuivattua tablettia kohden.
*[Standardised Quality units Tablet (SQ-T)]
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kylmäkuivattu tabletti kielen alle (kylmäkuivattu tabletti).
Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä kylmäkuivattu tabletti
kielen alle, jossa toisella puolella
kaiverrus.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sairauden kulkua muuntavaan heinän siitepölyn aiheuttaman nuhan ja
sidekalvotulehduksen hoitoon
aikuisilla ja lapsilla (vähintään 5-vuotiailla), joilla on todettu
kliinisesti
merkityksellisiä oireita ja joilla
on saatu positiivinen tulos heinän siitepölylle ihopistokokeessa
ja/tai erityisessä IgE-testissä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos aikuisille ja lapsille (vähintään 5-vuotiaille) on
yksi kylmäkuivattu tabletti kielen alle
(75 000 SQ-T) päivittäin.
Ainoastaan allergisten sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin,
jolla on pätevyys hoitaa mahdollisia
allergisia reaktioita, tulee aloittaa Grazax-hoito.
Iäkkäät potilaat
Grazaxin käytöstä ei ole kliinistä kokemusta iäkkäiden (65
vuotta täyttäneet) siedätyshoidossa.
Pediatriset potilaat
Lapsia hoidettaessa lääkärin tulee olla perehtynyt lasten
allergisten sairauksien hoitoon. Grazaxin
käytöstä ei ole kliinistä kokemusta alle 5-vuotiaiden
siedätyshoidossa.
Antotapa
Jotta potilaalla ja lääkärillä on mahdollisuus keskustella
haittavaikutuksista tai mahdollisista
toimenpiteistä, on suositeltavaa, että ensimmäinen annos otetaan
lääkärin vastaanotolla (20–30 min).
Kliininen vaikutus heinän siitepölyn aiheuttamaan nuhaan ja
sidekalvotulehdukseen saadaan heinän
siitepölykaudella,
mikäli hoito aloitetaan vähintään 4 kuukautta ennen odotettua
heinän
siitepölykauden alkua ja sitä jatketaan siitepölykauden aj