Granpidam

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sildenafilcitrat

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

G04BE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sildenafil

Terapeuttinen ryhmä:

Urologiska

Terapeuttinen alue:

Hypertoni, lungformig

Käyttöaiheet:

AdultsTreatment av vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension klassificeras som WHO funktionsklass II och III, för att förbättra fysisk kapacitet. Effekt har visats vid primär pulmonell hypertension och lunghypertension associerad med bindvävssjukdom. Pediatriska populationTreatment för pediatriska patienter i åldrarna 1 år till 17 år med pulmonell arteriell hypertension. Effekt i termer av förbättring av träningskapacitet eller pulmonell hemodynamik har visats vid primär pulmonell hypertension och lunghypertension i samband med medfödd hjärtsjukdom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2016-11-14

Pakkausseloste

29
B. BIPACKSEDEL
30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
GRANPIDAM 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
sildenafil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Granpidam är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Granpidam
3.
Hur du tar Granpidam
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Granpidam ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GRANPIDAM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Granpidam innehåller den aktiva substansen sildenafil som tillhör en
grupp mediciner som kallas
fosfodiesteras typ 5 (PDE5) hämmare.
Granpidam sänker blodtrycket i lungorna genom att vidga blodkärlen i
lungorna.
Granpidam används för behandling av vuxna samt barn och ungdomar
från 1 till 17 år med högt
blodtryck i blodkärlen i lungorna (pulmonell arteriell hypertoni).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR GRANPIDAM
TA INTE GRANPIDAM
-
om du är allergisk mot sildenafil eller något av övriga
innehållsämnen i denna medicin (listat i
avsnitt 6).
-
om du tar mediciner som innehåller nitrater eller
kväveoxid-donatorer såsom amylnitrit
(“poppers”). Dessa mediciner ges ofta för att lindra kärlkramp
(eller angina pectoris).
Granpidam kan orsaka en allvarlig ökning av dessa mediciners effekt.
Tala om för din läkare
om du tar något av dessa läkemedel. Fråga din läkare eller
apotekspersonal om du är osäker.
-
om du tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla
pulmonell arteriell hype

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Granpidam 20 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg sildenafil (som citrat).
Hjälpämnen med känd effekt
Varje tablett innehåller även 0,2 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Vita till benvita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter cirka 6,6
mm i diameter, präglade med
”20” på ena sidan och släta på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Vuxna_
För att förbättra kapaciteten vid ansträngning hos vuxna patienter
med pulmonell arteriell hypertension
i WHOs funktionsklass II och III. Effekt har visats vid primär
pulmonell hypertension och pulmonell
hypertension associerad med bindvävssjukdom.
_Pediatrisk population_
Behandling av barn och ungdomar i åldern 1 till 17 år med pulmonell
arteriell hypertension. Effekt
mätt som förbättrad kapacitet vid ansträngning eller förbättrad
pulmonell hemodynamik har visats
vid primär pulmonell hypertension och pulmonell hypertension
relaterad till medfödd hjärtsjukdom
(se avsnitt 5.1)
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen bör endast initieras och övervakas av en läkare med
erfarenhet av behandling av
pulmonell arteriell hypertension. I händelse av klinisk försämring
trots behandling med Granpidam bör
alternativa behandlingar övervägas.
Dosering
_Vuxna_
Den rekommenderade dosen är 20 mg tre gånger dagligen. Läkare ska
råda sina patienter som glömmer
att ta Granpidam att ta en dos så snart som möjligt och sedan
fortsätta med normal dosering. Patienter
ska inte ta dubbel dos för att kompensera för den missade dosen.
_Pediatrisk population (1 år till 17 år)_
För barn i åldrarna 1 år till 17 år är den rekommenderade dosen
för patienter som väger ≤ 20 kg 10 mg
tre gånger om dagen och för patienter som väger > 20 kg 20 mg tre
gånger om dagen. Hö