Glupet injizierbare Lösung

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

fludeoxyglucosum(18F) au moment de la calibration

Saatavilla:

Les hôpitaux universitaires de Genève

ATC-koodi:

V09IX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fludeoxyglucosum(18F) au moment de la calibration

Lääkemuoto:

injizierbare Lösung

Koostumus:

fludeoxyglucosum(18-F) au moment de la calibration 600 MBq, natrii chloridum, glucosum, natrii acetas, ethanolum < 5 mg, pH solution tampon, dinatrii citras sesquihydricus, trinatrii citras dihydricus, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.5 mg.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Radiopharmazeutika

Terapeuttinen alue:

Tomographie TEP

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2005-12-08

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
GLUPET ® 600 MBq/ml Injektionslösung
Zusammensetzung
Wirkstoff:
18F-Fludeoxyglucose, 2-Fluor-[18F]-2-deoxy-D-glucose, 600 MBq/ml zum
Zeitpunkt der
Kalibrierung.
Hilfsstoffe:
Wasser für Injektionszwecke
Natriumchlorid 0,9 %
Antioxidant: Ethanol (<1,5%)
Natriumascorbat (<1 mg / ml)
Natriumedetat
Natriumhydrogencarbonat
Polypropylenglykol
Spezifikationen:
GLUPET® ist eine sterile, klare, farblose oder leicht gelbliche
Injektionslösung.
-Spezifische Aktivität: 600 MBq / ml am Tag und zum Zeitpunkt der
Kalibrierung.
-pH : 4,5 bis 8,5
-Die radiochemische Reinheit: [18F]FDG + ([18F]FDM) ≥ 95%
- Radionuklid-Reinheit [18F]fluor > 99%
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 ml GLUPET enthält 600 MBq 18F-Fludeoxyglucose zum Zeitpunkt der
Kalibrierung.
Gebrauchsfertiges Radiodiagnostikum zur Direktanwendung.
Die Aktivität pro Fläschchen variiert zwischen 300 MBq und 6.000 MBq
zum Zeitpunkt der
Kalibrierung.
Fluor (18F) zerfällt zum stabilen Sauerstoff (18O) mit einer
Halbwertszeit von 110 Minuten unter
Emittierung von Positronenstrahlung mit einer maximalen Energie von
634 keV, gefolgt von einer
Photonenvernichtungsstrahlung von 511 keV.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dieses Produkt ist ausschließlich zur Radiodiagnostik bestimmt.
18F-Fludeoxyglucose ist ein Diagnostikum für die
Positronen-Emissions-Tomographie (PET).
Durch die Darstellung eines erhöhten Glukoseverbrauchs ermöglicht
18F-Fludeoxyglucose eine
funktionale Betrachtungsweise von Erkrankungen im Bereich der Organe
oder der Gewebe.
Onkologie
Im Rahmen der onkologischen Diagnostik ermöglicht 18F-Fludeoxyglucose
durch die Darstellung
eines erhöhten Glukoseverbrauchs eine funktionale Betrachtungsweise
von Erkrankungen
bestimmter Organe oder Gewebe. Die folgenden Indikationen sind
ausreichend dokumentiert (siehe
auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“):
Diagnose
Charakterisierung von solitären Lungenrundherden
Feststellung von Krebs unbekannter Herkunft, beispielsweise bei
zervikaler Adenopathie, Lebe