Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitazona hidrohlorīds

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf   

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Cukura diabēts

Terapeuttinen alue:

Cukura diabēts, 2. tips

Käyttöaiheet:

Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type-2 diabetes mellitus as described below:as monotherapy:in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;as dual oral therapy in combination with:metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin;a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;as triple oral therapy in combination with:metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone ir arī norādīts kombinācija ar insulīnu, 2. tipa cukura diabēts pieaugušiem pacientiem ar nepietiekamu glycaemic kontroli uz insulīnu, kam metformīns ir nevietā, jo ir kontrindikācijas vai neiecietību. Pēc tam, kad sākta terapija ar pioglitazone, pacientiem būtu jāpārskata pēc 3 līdz 6 mēnešiem, lai novērtētu atbilstību ārstēšanas e. samazinājums HbA1c). Pacientiem, kas nespēj izrādīt pienācīgu atbildi, pioglitazone būtu jāpārtrauc. Ņemot vērā potenciālos riskus, ar ilgstošu terapiju, prescribers jāapstiprina turpmāk kārtējās atsauksmes, ka labā pioglitazone ir vēsture.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Atsaukts

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-15

Pakkausseloste

30
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
GLIDIPION 15 MG, 30 MG UN 45 MG TABLETES
GLIDIPION 15 MG TABLETES
GLIDIPION 30 MG TABLETES
GLIDIPION 45 MG TABLETES
Pioglitazonum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai
farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu
ārstu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā
instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Glidipion un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Glidipion lietošanas
3.
Kā lietot Glidipion
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Glidipion
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR GLIDIPION UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Glidipion satur pioglitazonu. Tās ir pretdiabēta zāles, ko lieto 2.
tipa (insulīnneatkarīgā) cukura
diabēta ārstēšanai, kad metformīns nav piemērots vai tā
iedarbība nav bijusi pietiekama. Tas ir diabēta
veids, kas parasti rodas pieaugušajiem.
Glidipion palīdz kontrolēt glikozes līmeni Jūsu asinīs, ja Jums
ir 2. tipa cukura diabēts, palīdzot
organismam labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu. 3 – 6
mēnešus pēc Glidipion lietošanas sākšanas
Jūsu ārsts pārbaudīs, vai tas iedarbojas.
Glidipion var lietot vienu pašu pacientiem, kuri nevar lietot
metformīnu, un kuriem ārstēšana ar diētu
un fiziskiem vingrinājumiem nav bijusi pietiekama, lai kontrolētu
cukura līmeni asinīs, vai arī to var
pievienot citiem līdzekļiem (piemēram, metformīnam,
sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai
insulīnam), kuri nav nodrošināju�

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Glidipion 15 mg tabletes
Glidipion 30 mg tabletes
Glidipion 45 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Glidipion 15 mg tabletes
Katra tablete satur 15 mg pioglitazona (
_Pioglitazonum_
) (hidrohlorīda veidā).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību: _
Katra tablete satur 37,77 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Glidipion 30 mg tabletes
Katra tablete satur 30 mg pioglitazona (
_Pioglitazonum_
) (hidrohlorīda veidā).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību: _
Katra tablete satur 75,54 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Glidipion 45 mg tabletes
Katra tablete satur 15 mg pioglitazona (
_Pioglitazonum_
) (hidrohlorīda veidā).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību: _
Katra tablete satur 113,31 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Glidipion 15 mg tabletes
Tabletes ir baltas, apaļas, plakanas, ar slīpām malām, kuru
diametrs ir 5.5 mm, un vienā pusē iespiests
‘TZ15’.
Glidipion 30 mg tabletes
Tabletes ir baltas, apaļas, plakanas, ar slīpām malām, kuru
diametrs ir 7 mm, un vienā pusē iespiests
‘TZ30’.
Glidipion 45 mg tabletes
Tabletes ir baltas, apaļas, plakanas, ar slīpām malām, kuru
diametrs ir 8 mm, un vienā pusē iespiests
‘TZ45’.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pioglitazons indicēts kā otrās vai trešās kārtas līdzeklis 2.
tipa cukura diabēta ārstēšanai, kā aprakstīts
zemāk:
kā
MONOTERAPIJA
-
pieaugušajiem pacientiem (it īpaši pacientiem ar lieko ķermeņa
masu), kuriem pietiekamu
kontroli nav iespējams sasniegt ar diētu un fizisko slodzi un kuriem
metformīna lietošana nav
piemērota kontrindikāciju vai nepanesības dēļ;
kā
DIVKĀRŠA IEKŠĶĪGA TERAPIJA
kombinācijā ar
-
metformīnu pieaugušajiem pacientiem (it īpaši pacientiem ar lieko
ķermeņa masu) ar
nepietiekamu glik