Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitazonhydrochlorid

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf   

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotika anvendt i diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2

Käyttöaiheet:

Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type-2 diabetes mellitus as described below:as monotherapy:in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;as dual oral therapy in combination with:metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin;a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;as triple oral therapy in combination with:metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone er også indiceret til kombination med insulin ved type 2-diabetes mellitus voksne patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på insulin, for hvem metformin er uegnet på grund af kontraindikationer eller intolerance. Efter initiering af behandling med pioglitazon, patienter bør revurderes efter 3 til 6 måneder for at vurdere tilstrækkeligheden af respons på behandlingen (e. reduktion i HbA1c). Hos patienter, der undlader at vise et passende svar, pioglitazon bør seponeres. I lyset af potentielle risici med langvarig terapi, ordinerende læger bør bekræftes ved en efterfølgende rutinemæssige vurderinger, der har gavn af pioglitazon er fastholdt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Trukket tilbage

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-15

Pakkausseloste

29
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
GLIDIPION 15 MG, 30 MG OG 45 MG TABLETTER
GLIDIPION 15 MG TABLETTER
GLIDIPION 30 MG TABLETTER
GLIDIPION 45 MG TABLETTER
pioglitazon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Glidipion til dig personligt. Lad derfor være
med at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
-
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Glidipion.
3.
Sådan skal du tage Glidipion
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Glidipion indeholder pioglitazon. Det er en antidiabetisk medicin, der
anvendes til behandling af type
2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende sukkersyge), når metformin
ikke er egnet eller ikke har haft
tilstrækkelig virkning. Dette er den diabetesform, der normalt
udvikler sig i voksenalderen.
Glidipion hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i dit blod, hvis
du har type 2-diabetes, ved at
hjælpe din krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer.
Din læge vil undersøge om
Glidipion virker 3 til 6 måneder efter du starter med at tage det.
Glidipion kan anvendes alene til patienter, som ikke er i stand til at
tage metformin, og hos hvem
diæt og motion ikke har været i stand til at kontrollere
blodsukkeret, eller det kan anvendes som
supplement til andre lægemidler (såsom metformin, sulfonylurinstof
eller insulin), hvis disse ikke
har været i stand til at kontrollere blodsukkeret tilstrækkeligt.
2.
D

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Glidipion 15 mg tabletter
Glidipion 30 mg tabletter
Glidipion 45 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Glidipion 15 mg tabletter
Hver tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydrochlorid).
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: _
Hver tablet indeholder 37,77 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Glidipion 30 mg tabletter
Hver tablet indeholder 30 mg pioglitazon (som hydrochlorid).
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: _
Hver tablet indeholder 75,54 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Glidipion 45 mg tabletter
Hver tablet indeholder 45 mg pioglitazon (som hydrochlorid).
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: _
Hver tablet indeholder 113,31 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Glidipion 15 mg tabletter
Tabletterne er hvide, runde, flade, skråkantede, 5,5 mm i diameter og
mærket med ‘TZ15’ på den ene
side.
Glidipion 30 mg tabletter
Tabletterne er hvide, runde, flade, skråkantede, 7 mm i diameter og
mærket med ‘TZ30’ på den ene
side.
Glidipion 45 mg tabletter
Tabletterne er hvide, runde, flade, skråkantede, 8 mm i diameter og
mærket med ‘TZ45’ på den ene
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pioglitazon er indiceret som anden- eller tredjevalgsbehandling af
type 2-diabetes mellitus som
beskrevet nedenfor:
Som
MONOTERAPI
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
-
hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter), der er
utilstrækkeligt reguleret via diæt
og motion, og for hvem metformin ikke er velegnet på grund af
kontraindikationer eller
intolerans.
som
ORAL KOMBINATIONSBEHANDLING
, sammen med
-
metformin hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med
utilstrækkelig glykæmisk
kontrol på metformin-monoterapi på trods af maksimalt tolereret
metformindosis
-
sulfonylurinstof hos voksne patienter med utilstrækkel