GHEMAXAN 6 000 IU (60 mg) / 0.6 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

18-09-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

18-09-2020

Aktiivinen ainesosa:
Enoxaparinum natricum
Saatavilla:
Chemi S.p.A.
ATC-koodi:
B01AB05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Enoxaparinum natricum
Annos:
6 000 IU (60 mg) / 0.6 ml
Lääkemuoto:
injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
enoksapariini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
35555
Valtuutus päivämäärä:
2018-07-04

Lue koko asiakirja

PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Ghemaxan 2 000 IU (20 mg) / 0,2 ml injektioneste, liuos esitäytetty ruisku

Ghemaxan 4 000 IU (40 mg) / 0,4 ml injektioneste, liuos esitäytetty ruisku

Ghemaxan 6 000 IU (60 mg) / 0,6 ml injektioneste, liuos esitäytetty ruisku

Ghemaxan 8 000 IU (80 mg) / 0,8 ml injektioneste, liuos esitäytetty ruisku

Ghemaxan 10 000 IU (100 mg) / 1 ml injektioneste, liuos esitäytetty ruisku

Ghemaxan 12 000 IU (120 mg) / 0,8 ml injektioneste, liuos esitäytetty ruisku

Ghemaxan 15 000 IU (150 mg) / 1 ml injektioneste, liuos esitäytetty ruisku

enoksapariininatrium

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla

kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Ghemaxan on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ghemaxan-valmistetta

Miten Ghemaxan-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Ghemaxan-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Ghemaxan on ja mihin sitä käytetään

Ghemaxan sisältää enoksapariininatrium-nimistä vaikuttavaa ainetta. Se kuuluu pienimolekyylisiksi

hepariineiksi (low molecular weight heparin, LMWH) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.

Ghemaxan vaikuttaa kahdella tavalla.

Se estää olemassa olevia verihyytymiä tulemasta suurenemmiksi. Tämä auttaa elimistöäsi niiden

pilkkomisessa ja estää niitä aiheuttamasta haittaa sinulle.

Se estää veritulppien muodostumista verisuonistossa.

Ghemaxan-valmistetta voidaan käyttää:

hoitamaan jo syntyneitä veritulppia

estämään veritulppien muodostumista laskimoissa seuraavissa tilanteissa:

ennen ja jälkeen leikkauksen

jos sinulla on äkillinen sairaus, jonka vuoksi et voi liikkua tavalliseen tapaan

jos sinulla on epästabiili sepelvaltimotauti (tila, jossa sydän ei saa riittävästi verta)

sydänkohtauksen jälkeen

estämään verihyytyminen muodostumista dialyysilaitteen

letkuissa (käytetään henkilöillä, joilla

on vaikea munuaisten vajaatoiminta)

Enoksapariininatriumia,

jota Ghemaxan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ghemaxan-valmistetta

Älä käytä Ghemaxan-valmistetta

jos olet allerginen enoksapariininatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6). Merkkejä allergisesta reaktiosta voivat olla ihottuma, nielemis- tai

hengitysvaikeudet sekä huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus

jos olet allerginen hepariinille tai jollekin muulle pienimolekyyliselle hepariinille,

kuten

nadropariinille,

tintsapariinille tai daltepariinille

jos olet saanut hepariinista reaktion, joka aiheutti verihiutaleiden voimakasta vähenemistä – tätä

reaktiota kutsutaan hepariinin aiheuttamaksi trombosytopeniaksi – edeltäneen 100 vuorokauden

aikana tai jos veressäsi on enoksapariinin vasta-aineita

jos sinulla on voimakasta verenvuotoa tai sairaustila, jossa on merkittävä verenvuodon vaara

(kuten mahahaava, jonkin aikaa sitten tehty aivo- tai silmäleikkaus) tai äskettäin sairastettu

aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus

jos käytät Ghemaxan-valmistetta laskimotukosten hoitoon ja sinulle on suunniteltu spinaali- tai

epiduraalianestesiaa tai lannepistoa seuraavien 24 tunnin aikana.

Varoitukset ja varotoimet

Ghemaxan-valmistetta ei pidä vaihtaa toiseen pienimolekyylisten hepariinien ryhmään kuuluvaan

lääkkeeseen, koska ne eivät täysin vastaa toisiaan ja niiden vaikutus ja käyttöohjeet poikkeavat

toisistaan.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin käytät Ghemaxan-valmistetta, jos:

olet joskus saanut hepariinista reaktion, joka aiheutti verihiutaleiden voimakasta vähenemistä

sinulle on suunniteltu spinaali- tai epiduraalianestesiaa (puudutusta, jossa puudutusaine

annetaan selkäydinnestetilaan tai sitä ympäröivään tilaan) tai lannepistoa (näytteen ottamista

selkäydinnesteestä) (ks. kohta ”Leikkaukset ja anestesia”): Ghemaxan-lääkityksen ja tämän

toimenpiteen välillä on pidettävä tauko.

sinulle on asennettu sydämen tekoläppä

sinulla on endokardiitti (sydämen sisäkalvon tulehdus)

sinulla on ollut mahahaava

olet äskettäin sairastanut aivohalvauksen

jos sinulla on korkea verenpaine

sinulla on diabetes tai diabeteksen aiheuttamia muutoksia silmän verisuonissa (diabeettinen

retinopatia)

sinulle on äskettäin tehty silmä- tai aivoleikkaus

olet iäkäs (yli 65-vuotias) ja erityisesti, jos olet yli 75-vuotias

sinulla on munuaisvaivoja

sinulla on maksan toimintahäiriö

olet ali- tai ylipainoinen

sinulla on kohonnut veren kaliumpitoisuus (tämä voidaan tarkistaa verikokeella)

käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka vaikuttavat verenvuototaipumukseen (ks. jäljempänä kohta

”Muut lääkevalmisteet ja Ghemaxan”)

Sinulle saatetaan tehdä verikokeita verihiutaleiden määrän ja veren kaliumpitoisuuden

tarkistamiseksi

ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista ja säännöllisesti sen käytön aikana.

Muut lääkevalmisteet ja Ghemaxan

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Varfariini - verenohennuslääke

Asetyylisalisyylihappo (eli ASA), klopidogreeli

tai muu veritulppien muodostumisen ehkäisyyn

käytettävä lääke (ks. myös kappale 3, ”Verenohennuslääkkeen vaihtaminen”)

Dekstraani-injektio – korvaamaan menetettyä verta

Ibuprofeeni, diklofenaakki, ketorolaakki tai muu NSAID-ryhmän tulehduskipulääke, jota

käytetään niveltulehduksen ja muiden tilojen yhteydessä ilmenevän kivun lievitykseen ja

turvotuksen vähentämiseen

Prednisoloni, deksametasoni tai muut astman, nivelreuman ja muiden tautitilojen hoitoon

käytetyt lääkkeet.

Lääkkeet, jotka suurentavat veren kaliumpitoisuutta,

kuten kaliumsuolat, nesteenpoistolääkkeet

ja tietyt sydänlääkkeet.

Leikkaukset ja anestesia

Jos sinulle on suunniteltu lannepistoa (näytteen ottamista selkäydinnesteestä) tai olet menossa

leikkaukseen, jossa käytetään spinaali- tai epiduraalianestesiaa (puudutusta, jossa puudutusaine

annetaan selkäydinnestetilaan tai sitä ympäröivään tilaan), kerro lääkärille, että käytät Ghemaxan-

valmistetta. Katso kohta ”Älä käytä Ghemaxan-valmistetta”. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on

selkärankaan liittyviä

vaivoja tai jos sinulle on joskus tehty selkärankaan kohdistunut leikkaus.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet raskaana ja sinulle on asennettu mekaaninen sydämen tekoläppä, sinulla voi olla suurentunut

veritulppien muodostumisen riski. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ghemaxan-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Ghemaxan sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

On suositeltavaa, että sinua hoitava terveydenhuollon ammattilainen kirjaa ylös käyttämäsi valmisteen

kauppanimen ja eränumeron.

3.

Miten Ghemaxan-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tämän lääkkeen antaminen

Tavallisesti Ghemaxan-valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja. Tämä johtuu siitä, että lääke

annetaan pistoksena.

Saattaa olla, että, sinun on jatkettava Ghemaxan-valmisteen käyttöä myös kotona ja otettava

pistos itse (katso jäljempänä olevat ohjeet siitä, miten tämä tapahtuu).

Ghemaxan annetaan yleensä pistoksena ihon alle (subkutaanisesti).

Ghemaxan voidaan antaa myös injektiona laskimoon tietyn tyyppisen sydänkohtauksen tai

joidenkin leikkausten jälkeen.

Ghemaxan voidaan antaa kehosta pois vievään letkuun (valtimolinjaan) dialyysihoitoa

aloitettaessa.

Ghemaxan-valmistetta ei saa pistää lihakseen.

Miten paljon lääkettä annetaan

Lääkäri päättää sinulle annettavan Ghemaxan-valmisteen määrän. Määrä riippuu lääkkeen

käyttöaiheesta.

Jos sinulla on munuaisvaivoja, sinulle annettavan Ghemaxan-valmisteen määrää saatetaan

pienentää.

1) Jo syntyneiden veritulppien hoito

Normaali annos on 150 IU (1,5 mg) painokiloa kohti kerran vuorokaudessa tai 100 IU (1 mg)

painokiloa kohti kaksi kertaa vuorokaudessa.

Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Ghemaxan-valmistetta.

2) Veritulppien muodostumisen estäminen laskimoissa seuraavissa tilanteissa:

a) Leikkaus tai sairaudesta johtuva liikkumisrajoite

Annos riippuu laskimotukoksen kehittymisen todennäköisyydestä. Sinulle annetaan joko

2 000 IU (20 mg) tai 4 000 IU (40 mg) Ghemaxan-valmistetta vuorokaudessa.

Jos olet menossa leikkaukseen, saat ensimmäisen pistoksen yleensä joko 2 tai 12 tuntia ennen

leikkausta.

Jos joudut olemaan pitkään vuodepotilaana sairauden vuoksi, Ghemaxan-valmisteen annos on

tavallisesti 4 000 IU (40 mg) vuorokaudessa.

Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Ghemaxan-valmistetta.

b) Sydänkohtauksen jälkeen

Ghemaxan-valmistetta voidaan käyttää kahden erityyppisen sydänkohtauksen yhteydessä. Nämä ovat

akuutti ST-nousuinfarkti (STEMI) ja ST-nousuton infarkti (NSTEMI). Sinulle annettavan Ghemaxan-

valmisteen annos riippuu iästäsi ja sairastamasi sydäninfarktin tyypistä.

ST-nousuton sydäninfarkti:

Tavallinen annos on 100 IU (1 mg) painokiloa kohti 12 tunnin välein.

Lääkäri pyytää sinua yleensä käyttämään lisäksi aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa).

Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Ghemaxan-valmistetta.

ST-noususydäninfarkti, jos olet alle 75 vuotias:

Aloitusannos on 3 000 IU (30 mg) Ghemaxan-valmistetta pistoksena laskimoon.

Saat samanaikaisesti myös Ghemaxan-pistoksen ihon alle. Tavallinen annos on 100 IU (1 mg)

painokiloa kohti 12 tunnin välein.

Lääkäri pyytää sinua yleensä käyttämään lisäksi aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa).

Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Ghemaxan-valmistetta.

ST-noususydäninfarkti, jos olet 75-vuotias tai iäkkäämpi:

Tavallinen annos on 75 IU (0,75 mg) painokiloa kohti 12 tunnin välein.

Kahden ensimmäisen Ghemaxan- pistoksen enimmäisannos on 7 500 IU (75 mg).

Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Ghemaxan-valmistetta.

Potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (pallolaajennus):

Lääkäri voi päättää ylimääräisen Ghemaxan-annoksen antamisesta ennen pallolaajennusta sen

mukaan, milloin

sait viimeisen Ghemaxan-annoksen. Ylimääräinen pistos annetaan laskimoon.

3) Verihyytymien syntymisen esto dialyysikoneen letkustossa

Tavallinen annos on 100 IU (1 mg) painokiloa kohti.

Ghemaxan annetaan kehosta pois vievään letkuun (valtimolinjaan) dialyysihoitoa

aloitettaessa.

Tämä määrä riittää yleensä 4 tunnin hoitokertaa varten. Lääkäri saattaa kuitenkin antaa

tarvittaessa lisäannoksen 50–100 IU (0,5–1 mg) valmistetta painokiloa kohti.

Antotapa

Esitäytetty ruisku on välittömästi käyttövalmis.

Tätä lääkettä ei saa antaa lihakseen.

Injektio dialyysilaitteen valtimolinjaan

Verihyytymien synnyn estämiseksi dialyysilaitteen letkustossa tämä lääke voidaan antaa injektiona

dialyysilaitteen kehosta pois vievään letkuun (valtimolinjaan).

Laskimoon anto (vain akuutin ST-nousuinfarktin hoidossa)

Akuutin ST-nousuinfarktin hoidossa hoito pitää aloittaa nopealla kertainjektiolla laskimoon

(laskimonsisäinen injektio), jonka jälkeen annetaan heti ihonalainen pistos (subkutaaninen injektio).

Subkutaaninen (ihonalainen) injektio

Tämä lääke annetaan tavallisesti pistoksena ihon alle (subkutaanisesti).

Pistos annetaan syvälle ihon alle mieluiten niin, että potilas on makuuasennossa. Pistospaikkaa pitää

vaihdella vatsan vasemman ja oikean puolen välillä. Neula pitää pistää kohtisuorassa koko

pituudeltaan ihopoimuun, jota pidellään peukalon ja etusormen välissä. Päästä ihopoimusta irti vasta,

kun kaikki lääkeaine on pistetty.

Älä hiero pistospaikkaa pistoksen antamisen jälkeen.

Jos käytät esitäytettyjä 20 mg ja 40 mg ruiskuja, älä poista ilmakuplaa ruiskusta ennen pistämistä, sillä

se voi aiheuttaa lääkkeen hävikkiä.

Esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia liuoksen ulkonäössä.

Kuinka annat itsellesi Ghemaxan-pistoksen

Jos pystyt antamaan itsellesi Ghemaxan-pistoksen, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää sinulle, kuinka se

tehdään. Älä yritä pistää pistosta itse, jos et ole saanut siihen opastusta. Jos et ole varma mitä tehdä,

kysy heti lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.

Ennen kuin pistät itse Ghemaxan-pistoksen

Tarkista lääkkeen viimeinen käyttöpäivämäärä. Älä käytä lääkettä, jos päivämäärä on ohitettu.

Tarkista, ettei ruisku ole vaurioitunut ja että sen sisältämä lääke on kirkas liuos. Jos näin ei ole,

ota käyttöön uusi ruisku.

Älä käytä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia liuoksen ulkonäössä.

Varmista, että tiedät kuinka paljon lääkettä sinun pitää pistää.

Tarkista vatsan seutu nähdäksesi, onko edellinen pistos aiheuttanut punoitusta, muutoksia ihon

värissä, turvotusta, nesteen tihkumista tai onko pistoskohta edelleen kipeä. Jos näin on, kysy

lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.

Päätä mihin kohtaan aiot pistää lääkkeen. Vaihda pistospaikkaa jokaisella kerralla siten, että

pistät pistoksen vaihdellen vatsan vasemmalle ja oikealle puolelle. Ghemaxan täytyy pistää

vatsan ihon alle, mutta ei liian lähelle napaa tai mitään arpikudosta (vähintään 5 cm päähän

näistä).

Esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain yhden henkilön kertakäyttöön. Saatavana on kahdenlaisia

ruiskuja:

esitäytetty ruisku, jossa on neulasuoja.

esitäytetty ruisku ilman neulasuojaa.

Ohjeet kuinka pistät itse Ghemaxan-pistoksen

Sinun pitää olla makuuasennossa ja pistää Ghemaxan syvälle ihon alle.

Valitse alue vatsan oikealta tai vasemmalta puolelta. Pistoskohdan on oltava vähintään 5 cm:n päässä

navasta kyljen suuntaan.

Ghemaxan-esitäytetyt ruiskut ja mitta-asteikolla varustetut ruiskut on tarkoitettu vain yhden henkilön

kertakäyttöön. Osassa ruiskuja on neulasuoja.

Ota esitäytetty ruisku kuplapakkauksesta. Vedä pakkaus auki nuolen kohdasta pakkauksessa olevan

ohjeen mukaisesti. Älä ota ruiskua esiin vetämällä männästä, sillä se voi vahingoittaa ruiskua.

1) Poista neulan suojakorkki vetämällä se suoraan irti ruiskusta.

2) Nipistä hellästi vatsan puhdistetun alueen ihoa etusormen ja peukalon väliin niin, että siihen

muodostuu ihopoimu. Pidä ihopoimusta kiinni koko pistämisen ajan. Pistä neula koko pituudeltaan

ihopoimuun

ja ruiskuta lääke painamalla mäntä ruiskun pohjaan asti.

3) Poista ruisku ihosta, ja pidä samalla sormea männän päällä. Voit nyt päästää irti ihopoimusta. Älä

hiero pistoskohtaa pistoksen jälkeen, jotta vältät mustelman muodostumisen.

4a) Esitäytetyt ruiskut, joissa on neulasuoja

Pistoksen jälkeen pidä ruiskusta lujasti kiinni yhdellä kädellä. Ota toisella kädellä kiinni ruiskun

pohjan “siivistä” ja vedä, kunnes kuulet naksahduksen. Nyt käytetty neula on täysin suojattu.

Neulasuojassa on salpa, joka avaa ja lukitsee järjestelmän.

Hävitä ruisku välittömästi laittamalla se asianmukaiseen astiaan.

4b) Esitäytetyt ruiskut ilman neulasuojaa.

Hävitä ruisku välittömästi laittamalla se asianmukaiseen astiaan.

Verenohennuslääkkeen (antikoagulanttihoidon) vaihtaminen

Ghemaxan-hoidon vaihtaminen K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttuihin verenohennuslääkkeisiin

(esim. varfariiniin)

Lääkäri kirjoittaa sinulle lähetteen INR-testiksi kutsuttuun verikokeeseen ja kertoo sen tulosten

perusteella, milloin

Ghemaxan-valmisteen käyttö lopetetaan.

K-vitamiinin antagonisteiksi kutsutuista verenohennuslääkkeistä (esim. varfariinista) vaihtaminen

Ghemaxan-hoitoon

Lopeta K-vitamiinin

antagonistin käyttö. Lääkäri kirjoittaa sinulle lähetteen INR-testiksi kutsuttuun

verikokeeseen ja kertoo sen tulosten perusteella, milloin Ghemaxan-valmisteen käyttö aloitetaan.

Ghemaxan- hoidon vaihtaminen suoriksi oraalisiksi

antikoagulanteiksi

kutsuttuihin

verenohennuslääkkeisiin

Lopeta Ghemaxan-valmisteen käyttö. Aloita suoran oraalisen antikoagulantin ottaminen 0–2

tuntia ennen kuin normaalisti olisit saanut seuraavan pistoksen, ja jatka sitten ohjeen mukaan.

Suoran oraalisen antikoagulantin vaihtaminen Ghemaxan-valmisteeseen

Lopeta suoran oraalisen antikoagulantin käyttö. Älä aloita Ghemaxan-hoitoa ennen kuin suoran

oraalisen antikoagulantin viimeisestä annoksesta on kulunut 12 tuntia.

Käyttö lapsille ja nuorille

Ghemaxan-valmisteen tehoa ja turvallisuutta lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.

Jos käytät enemmän Ghemaxan-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos epäilet ottaneesi liian suuren tai liian pienen annoksen Ghemaxan-valmistetta, ota välittömästi

yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan tai ota yhteyttä

Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa), vaikka sinulle ei ilmaantuisi

mitään merkkejä ongelmista. Jos lapsi vahingossa pistää tai nielee tätä lääkettä, vie hänet välittömästi

sairaalan päivystyspoliklinikalle.

Jos unohdat käyttää Ghemaxan-valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Älä pistä kaksinkertaista annosta samana päivänä

korvataksesi unohtamasi annoksen. Päiväkirjan pitäminen auttaa varmistamaan, ettet unohda ottaa

annosta.

Jos lopetat Ghemaxan-valmisteen käytön

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen. On tärkeää jatkaa Ghemaxan-pistosten ottamista, kunnes lääkäri päättää

lopettaa hoidon. Jos lopetat valmisteen käytön ennenaikaisesti, saatat saada veritulpan, mikä voi olla

hyvin vaarallista.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Vakavat haittavaikutukset

Lopeta Ghemaxan-valmisteen käyttö ja kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos

huomaat merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta (kuten hengitysvaikeuksia, huulten, suun, nielun

tai silmien turvotusta).

Kuten muutkin vastaavat veritulppien estoon käytetyt lääkkeet, myös Ghemaxan voi aiheuttaa

verenvuotoa, joka saattaa olla hengenvaarallinen. Joissakin tapauksissa verenvuotoa saattaa olla vaikea

havaita.

Keskustele lääkärin kanssa heti, jos

sinulle ilmaantuu mikä tahansa verenvuoto, joka ei lakkaa itsestään

havaitset merkkejä runsaasta verenvuodosta (kuten poikkeuksellista heikkoutta, väsymystä,

kalpeutta, huimausta ja päänsärkyä tai selittämätöntä turvotusta).

Lääkäri voi päättää tiheämmästä seurannasta tai muuttaa lääkitystäsi.

Ota heti yhteyttä lääkäriin

Jos sinulle ilmaantuu merkkejä verisuonitukoksesta, kuten:

kouristavaa kipua, punoitusta, lämpöilyä tai turvotusta toisessa jalassa – nämä ovat

syvän laskimotukoksen oireita

hengästymistä, rintakipua, pyörtymistä tai veriysköksiä – nämä ovat keuhkoembolian

oireita

Jos sinulla ilmenee kivuliasta ihottumaa, johon liittyy ihonalaisia tummanpunaisia pilkkuja,

jotka eivät katoa, kun niitä painaa

Lääkäri voi määrätä sinulle verikokeen verihiutaleiden määrän tarkistamiseksi.

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

Verenvuoto

Maksaentsyymien määrän lisääntyminen

Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä

kymmenestä)

Saat mustelmia tavallista herkemmin. Tämä voi johtua verihiutaleiden määrän pienenemisestä

veressäsi.

Vaaleanpunaiset laikut iholla. Näitä ilmaantuu todennäköisemmin alueella, johon olet saanut

Ghemaxan-pistoksia.

Nokkosrokko

Kutiava punoittava iho.

Pistoskohdan mustelma tai kipu.

Punasolujen määrän väheneminen.

Verihiutaleiden suuri määrä.

Päänsärky.

Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)

Äkillinen kova päänsärky. Tämä voi olla merkki aivoverenvuodosta.

Vatsan alueen aristus ja turvotus. Sinulla voi olla vatsan alueen verenvuoto.

Laaja-alaisia, punaisia, epäsäännöllisen muotoisia ihomuutoksia, joihin saattaa liittyä

rakkulamuodostusta.

Ihoärsytys (paikallinen).

Havaitset ihon tai silmien keltaisuutta tai virtsa muuttuu väriltään tummemmaksi. Tämä voi

liittyä maksavaivoihin.

Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä

tuhannesta)

Vakavat allergiset reaktiot. Merkkejä voivat olla ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet sekä

huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus.

Veren kaliumpitoisuuden suureneminen. Tämä on todennäköisempää henkilöillä, joilla on

munuaisvaivoja tai diabetes. Lääkäri pystyy tarkistamaan tämän verikokeella.

Veren eosinofiilien

määrän lisääntyminen. Lääkäri pystyy tarkistamaan tämän verikokeella.

Hiusten lähtö.

Osteoporoosi (tila, jossa luunmurtumariski

suurenee) pitkäaikaisen käytön jälkeen.

Pistely, puutuminen ja lihasheikkous (erityisesti vartalon alaosassa) spinaalipiston tai

-anestesian (selkäydinpuudutuksen) jälkeen.

Rakon tai suolen hallinnan menetys (niin ettet pysty säätelemään WC-käyntejä).

Pistoskohdan kova kyhmy tai paukama.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Ghemaxan-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia liuoksen ulkonäössä.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä

lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

10 000 IU/ml (100 mg/ml) injektioneste, liuos:

Ghemaxan 2 000 IU (20 mg) / 0,2 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Ghemaxan 4 000 IU (40 mg) / 0,4 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Ghemaxan 6 000 IU (60 mg) / 0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Ghemaxan 8 000 IU (80 mg) / 0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Ghemaxan 10 000 IU (100 mg) / 1 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

15 000 IU/ml (150 mg/ml) injektioneste, liuos:

Ghemaxan 12 000 IU (120 mg) / 0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Ghemaxan 15 000 IU (150 mg) / 1 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

10 000 IU/ml (100 mg/ml) injektioneste, liuos

Esitäytetyt ruiskut:

2 000 IU (20 mg) / 0,2 ml

Yksi esitäytetty ruisku sisältää enoksapariininatriumia

2 000 IU anti-Xa aktiviteettia (joka vastaa

20 mg:aa) 0,2 ml:ssa injektionesteisiin

käytettävässä vedessä.

4 000 IU (40 mg) / 0,4 ml

Yksi esitäytetty ruisku sisältää enoksapariininatriumia

4 000 IU anti-Xa aktiviteettia (joka vastaa

40 mg:aa) 0,4 ml:ssa injektionesteisiin

käytettävässä vedessä.

6 000 IU (60 mg) / 0,6 ml

Yksi esitäytetty ruisku sisältää enoksapariininatriumia

6 000 IU anti-Xa aktiviteettia (joka vastaa

60 mg:aa) 0,6 ml:ssa injektionesteisiin

käytettävässä vedessä.

8 000 IU (80 mg) / 0,8 ml

Yksi esitäytetty ruisku sisältää enoksapariininatriumia

8 000 IU anti-Xa aktiviteettia (joka vastaa

80 mg:aa) 0,8 ml:ssa injektionesteisiin

käytettävässä vedessä.

10 000 IU (100 mg) / 1 ml

Yksi esitäytetty ruisku sisältää enoksapariininatriumia

10 000 IU anti-Xa aktiviteettia (joka vastaa

100 mg:aa) 1 ml:ssa injektionesteisiin käytettävässä vedessä.

15 000 IU/ml (150 mg/ml) injektioneste,

liuos

Esitäytetyt ruiskut:

12 000 IU (120 mg) / 0,8 ml

Yksi esitäytetty ruisku sisältää enoksapariininatriumia

12 000 IU anti-Xa aktiviteettia (joka vastaa

120 mg:aa) 0,8 ml:ssa injektionesteisiin käytettävässä vedessä.

15 000 IU (150 mg) / 1 ml

Yksi esitäytetty ruisku sisältää enoksapariininatriumia

15 000 IU anti-Xa aktiviteettia (joka vastaa

150 mg:aa) 1 ml:ssa injektionesteisiin käytettävässä vedessä.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Enoksapariininatrium

on biologinen

aine, jota saadaan emäksisellä depolymerisaatiolla

hepariinin

bentsyyliesteristä, joka on peräisin sian suolen limakalvosta.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, liuos

Kirkas, väritön tai vaalean kellertävä liuos.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Ghemaxan on tarkoitettu aikuisille:

laskimoperäisen tromboembolisen sairauden profylaksia leikkauspotilaille, joiden riski on

kohtalainen tai suuri, erityisesti potilaille, joille tehdään ortopedisia tai yleiskirurgisia toimenpiteitä,

kuten syöpäleikkaus.

laskimoperäisen tromboembolisen sairauden profylaksiaan liikuntarajoitteisille

sisätautipotilaille,

joilla on akuutti sairaus (kuten akuutti sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus,

vaikea infektio tai reumatauti) ja suurentunut laskimotromboembolian riski.

syvän laskimotromboosin

ja keuhkoembolian hoitoon, lukuun ottamatta keuhkoemboliaa, jonka

hoitaminen todennäköisesti edellyttää liuotushoitoa

tai leikkausta.

tromboosien ehkäisyyn elimistön ulkopuolisessa verenkierrossa hemodialyysin aikana.

akuutin sepelvaltimo-oireyhtymän yhteydessä:

epästabiilin angina pectoriksen ja ST-nousuttoman infarktin (NSTEMI) hoitoon yhdessä

suun kautta annettavan asetyylisalisyylihapon kanssa.

akuutin ST-nousuinfarktin hoitoon (STEMI), mukaan lukien potilaat, joita hoidetaan

lääkkeellisesti tai joille tehdään myöhemmin perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Laskimoperäisen tromboembolisen sairauden profylaksia leikkauspotilaille, joiden riski

on kohtalainen tai suuri

Potilaskohtainen tromboemboliariski

voidaan arvioida käyttämällä validoitua

riskistratifikaatiomallia.

Suositeltu enoksapariininatriumannos on 2 000 IU (20 mg) injektiona ihon alle kerran

vuorokaudessa, kun potilaan tromboemboliariski

on kohtalainen. Preoperatiivisesti (2 tuntia

ennen leikkausta) aloitettu hoito enoksapariininatriumin

2 000 IU:n (20 mg:n) annoksella on

osoitettu tehokkaaksi ja turvalliseksi leikkauksissa, joihin liittyy kohtalainen riski.

Enoksapariininatriumhoitoa on jatkettava vähintään 7–10 päivän ajan riippumatta potilaan

toipumisasteesta (esim. liikkumisesta), kun riski on kohtalainen. Profylaksiaa on jatkettava niin

kauan, kun potilaan liikkumiskyky on merkittävästi alentunut.

Suositeltu enoksapariininatriumannos on 4 000 IU (40 mg) injektiona ihon alle kerran

vuorokaudessa, kun potilaan tromboemboliariski

on suuri. Hoito aloitetaan mielellään 12 tuntia

ennen leikkausta. Jos enoksapariininatriumhoidon

profylaktinen aloittaminen katsotaan

aiheelliseksi aiemmin kuin 12 tuntia ennen leikkausta (esim. lykättyä ortopedista leikkausta

odottaville potilaille,

joilla on suuri riski), viimeinen injektio on annettava viimeistään 12 tuntia

ennen leikkausta ja hoitoa jatketaan 12 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Suurten ortopedisten leikkausten yhteydessä potilaille suositellaan pidennettyä

tromboosiprofylaksiaa enintään 5 viikon ajan.

Vatsan tai lantion alueen syöpäleikkauksissa, joissa laskimoperäisen tromboembolian

riski on suuri, potilaille

suositellaan pidennettyä tromboosiprofylaksiaa enintään 4 viikon

ajan.

Laskimotromboembolian profylaksia sisätautipotilaille

Enoksapariininatriumin suositusannos on 4 000 IU (40 mg) injektiona ihon alle kerran vuorokaudessa.

Enoksapariininatriumhoito

määrätään vähintään 6–14 päiväksi riippumatta potilaan toipumisasteesta

(esim. liikkumisesta). Yli 14 päivää kestävän hoidon hyötyä ei ole osoitettu.

Syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian hoito

Enoksapariininatrium

voidaan antaa injektiona ihon alle joko 150 IU/kg (1,5 mg/kg) kerran

vuorokaudessa tai 100 IU/kg (1 mg/kg) kaksi kertaa vuorokaudessa.

Lääkäri valitsee enoksapariinihoito-ohjelman yksilöllisen

arvioinnin perusteella, johon sisältyy

tromboembolia- ja verenvuotoriskin arvio. Hoitoa annoksella 150 IU/kg (1,5 mg/kg) kerran

vuorokaudessa voidaan käyttää komplisoitumattomissa tapauksissa potilaille,

joiden

laskimotromboembolian uusiutumisen riski on pieni. Hoitoa annoksella 100 IU/kg (1 mg/kg) kaksi

kertaa vuorokaudessa pitää käyttää kaikille muille potilaille,

kuten ylipainoisille potilaille,

potilaille,

joilla on oireinen keuhkoembolia, syöpä, uusiutuva laskimotromboembolia tai proksimaalinen

(lonkkalaskimon) tromboosi.

Enoksapariininatriumhoito

määrätään keskimäärin 10 päiväksi. Oraalinen antikoagulanttihoito

aloitetaan tarpeen mukaan (ks. kohta Enoksapariinin vaihtaminen oraaliseen antikoagulanttiin

päinvastoin kohdan 4.2 lopussa).

Tromboosien ehkäisy hemodialyysin aikana

Suositeltu enoksapariininatriumannos on 100 IU/kg (1 mg/kg).

Annos on pienennettävä 50 IU/kg:aan (0,5 mg/kg) (kahden verisuonen käyttömahdollisuus)

75 IU/kg:aan (0,75 mg/kg) (yhden verisuonen käyttömahdollisuus),

kun potilaan verenvuotoriski on

suuri.

Hemodialyysin aikana enoksapariininatrium

on pistettävä dialyysikierron valtimolinjaan hoitoa

aloitettaessa. Tämän annoksen teho on tavallisesti riittävä 4 tunnin hemodialyysissä, mutta jos

esimerkiksi normaalia pidemmässä hemodialyysissä muodostuu fibriinirenkaita,

voidaan antaa 50–

100 IU/kg:n (0,5–1 mg/kg) lisäannos.

Tietoja ei ole saatavilla potilaista, jotka saavat enoksapariininatriumia

joko profylaksiana tai hoitona

hemodialyysien aikana.

Akuutin sepelvaltimo-oireyhtymän yhteydessä: Epästabiilin angina pectoriksen ja ST-nousuttoman

infarktin (NSTEMI) sekä akuutin ST-nousuinfarktin hoito (STEMI)

Hoidettaessa epästabiilia angina pectorista ja ST-nousutonta infarktia enoksapariininatriumin

suositusannos on 100 IU/kg (1 mg/kg) 12 tunnin välein injektiona ihon alle yhdessä

verihiutaleiden aggregaatiota estävien lääkkeiden kanssa. Hoitoa annetaan vähintään kahden

vuorokauden ajan ja hoitoa jatketaan, kunnes potilaan tila on kliinisesti

vakaa. Hoito kestää

yleensä 2–8 päivää.

Asetyylisalisyylihappoa suositellaan kaikille potilaille,

joille se ei ole vasta-aiheista, suun kautta

latausannoksella 150–300 mg (potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet

asetyylisalisyylihappoa) ja ylläpitoannoksella 75–325 mg/vrk pitkäkestoisesti hoitostrategiasta

riippumatta.

Akuutissa ST-nousuinfarktissa suositeltu enoksapariininatriumin

annos on 3 000 IU:n (30 mg:n)

kerta-annos laskimoboluksena ja lisäksi 100 IU/kg (1 mg/kg) injektiona ihon alle, minkä jälkeen

jatketaan annostuksella 100 IU/kg (1 mg/kg) injektiona ihon alle 12 tunnin välein (kumpikin

näistä kahdesta ensimmäisestä ihon alle annettavasta annoksesta saa olla enintään 10 000 IU

(100 mg)). Samanaikaisesti on annettava verihiutaleiden aggregaatiota estävää hoitoa, kuten

suun kautta annettavaa asetyylisalisyylihappoa (75–325 mg kerran vuorokaudessa), jollei se ole

vasta-aiheista. Suositeltu hoidon kesto on 8 vuorokautta tai potilaan kotiuttamiseen asti sen

mukaan, kumpi näistä tulee ensin. Yhdessä trombolyyttien (fibriinispesifisten tai ei-

fibriinispesifisten) kanssa annettaessa enoksapariininatrium on annettava aikaisintaan

15 minuuttia ennen fibrinolyyttisen hoidon aloittamista ja viimeistään 30 minuuttia sen

aloittamisen jälkeen.

Annostus vähintään 75-vuotiaille potilaille,

ks. kohta Iäkkäät potilaat.

Potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI): Jos viimeisin ihon alle

annettava enoksapariininatriumannos on annettu 8 tunnin sisällä ennen pallolaajennusta,

lisäannoksia ei tarvita. Jos viimeisin ihon alle annettava annos on annettu yli 8 tuntia ennen

pallolaajennusta, on annettava enoksapariininatriumia laskimoboluksena 30 IU/kg (0,3 mg/kg)

Pediatriset potilaat

Enoksapariininatriumin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Läkkäät potilaat

Annosta ei ole tarpeen pienentää iäkkäille potilaille missään käyttöaiheessa, ST-nousuinfarktia lukuun

ottamatta, ellei potilaalla ole munuaisten vajaatoimintaa (ks. jäljempänä kohta Munuaisten

vajaatoiminta ja kohta 4.4).

Akuutin ST-nousuinfarktin hoidossa vähintään 75-vuotiaille iäkkäille potilaille ei saa käyttää

laskimobolusta. Hoito aloitetaan annoksella 75 IU/kg (0,75 mg/kg) ihon alle 12 tunnin välein

(kumpikin näistä kahdesta ensimmäisestä ihon alle annettavasta annoksesta saa olla enintään 7 500 IU

(75 mg) ja sen jälkeen ihon alle annettavat annokset ovat 75 IU/kg (0,75 mg/kg)). Annostus

munuaisten vajaatoimintaa sairastaville iäkkäille potilaille,

katso jäljempänä kohta Munuaisten

vajaatoiminta ja kohta 4.4.

Maksan vajaatoiminta

Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista on saatavilla vähän tietoa (ks. kohdat 5.1ja 5.2), joten

varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa näitä potilaita (ks. kohta 4.4).

Munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2)

Vaikea munuaisten vajaatoiminta:

Enoksapariinia ei suositella potilaille,

joilla on loppuvaiheen munuaissairaus

(kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min), koska tietoja tästä potilasryhmästä ei ole lukuun ottamatta

tromboosien muodostumisen ehkäisyä elimistön ulkopuolisessa verenkierrossa hemodialyysin aikana.

Annokset potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 15–30 ml/min):

Käyttöaihe

Annostusohjelma

Laskimoperäisen tromboembolisen sairauden

profylaksia

2 000 IU (20 mg) ihon alle kerran vuorokaudessa

Syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian

hoito

100 IU/kg (1 mg/kg) ihon alle kerran

vuorokaudessa

Epästabiilin angina pectoriksen ja ST-

nousuttoman infarktin hoito

100 IU/kg (1 mg/kg) ihon alle kerran

vuorokaudessa

Akuutin ST-nousuinfarktin hoito (alle 75-

vuotiaat potilaat)

Akuutin ST-nousuinfarktin hoito (yli 75-

vuotiaat potilaat)

1 × 3 000 IU (30 mg) laskimoboluksena ja

100 IU/kg (1 mg/kg) ihon alle, tämän jälkeen

100 IU/kg (1 mg/kg) ihon alle 24 tunnin välein

Aluksi ei laskimobolusta, 100 IU/kg (1 mg/kg) ihon

alle, tämän jälkeen 100 IU/kg (1 mg/kg) ihon alle

24 tunnin välein

Suositellut annosmuutokset eivät koske hemodialyysi-indikaatiota.

Kohtalainen ja lievä munuaisten vajaatoiminta:

Vaikka annoksen muuttamista ei suositelle potilailla, joilla on kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma 30–

50 ml/min) tai lievä (kreatiniinipuhdistuma 50–80 ml/min) munuaisten vajaatoiminta, tällaisten

potilaiden huolellinen kliininen

seuranta on suositeltavaa.

Antotapa

Ghemaxania ei saa antaa lihakseen.

Enoksapariininatriumia annetaan injektiona ihon alle laskimoperäisen tromboembolisen sairauden

profylaksiaan leikkauksen jälkeen sekä syvän laskimotromboosin

ja keuhkoembolian, epästabiilin

angina pectoriksen ja ST-nousuttoman infarktin hoitoon.

Akuutin ST-nousuinfarktin hoito aloitetaan laskimobolusinjektiona kerta-annoksella, ja

välittömästi sen jälkeen annetaan injektio ihon alle.

Valmiste annetaan dialyysikierron valtimolinjaan tromboosien ehkäisemiseksi elimistön

ulkopuolisessa verenkierrossa hemodialyysin aikana.

Esitäytetty ruisku on välittömästi käyttövalmis.

Pistostekniikka ihon alle:

Injektio annetaan mieluiten potilaan ollessa makuuasennossa. Enoksapariininatrium

annetaan

syvänä ihonalaisena injektiona.

Kun käytät esitäytettyjä ruiskuja, älä poista ruiskusta ilmakuplia ennen injektiota, ettei osa

lääkeannoksesta mene hukkaan. Jos pistettävän lääkkeen määrä on sovitettava potilaan painon

mukaan, käytä mitta-asteikollisia esitäytettyjä ruiskuja, joista poistetaan ylimääräinen lääkeaine ennen

injektion antoa niin, että ruiskussa on vaadittu lääkemäärä. Huomaa, että joissakin tapauksissa tarkan

annoksen saavuttaminen ei ole mahdollista ruiskun mitta-asteikon vuoksi, ja tällöin lääkkeen määrä on

pyöristettävä lähimpään mitta-asteikon viivaan.

Pistoskohtaa vatsanpeitteissä on vaihdeltava antero- tai posterolateraalisesti vasemman ja oikean

puolen välillä. Neula työnnetään koko pituudeltaan kohtisuorassa ihopoimuun, jota pidetään kevyesti

peukalon ja etusormen välissä. Ihopoimu pidetään koholla niin kauan, että injektio on annettu

kokonaan. Pistoskohtaa ei saa hieroa injektion annon jälkeen.

Huomaa: Niissä esitäytetyissä ruiskuissa, joissa on neulasuoja, turvamekanismi aktivoituu pistoksen

antamisen jälkeen (katso käyttöohjeet kohdasta 6.6).

Jos potilas antaa pistoksen itse, häntä on neuvottava noudattamaan tämän lääkkeen mukana tulevan

pakkausselosteen ohjeita.

Laskimo (bolus)injektio

(vain akuutin ST-nousuinfarktin hoidossa):

Akuutin ST-nousuinfarktin hoito aloitetaan laskimobolusinjektiona kerta-annoksena, ja

välittömästi sen jälkeen annetaan injektio ihon alle. Kun valmiste annetaan injektiona

laskimoon, voidaan käyttää joko moniannosinjektiopulloa tai esitäytettyä ruiskua.

Enoksapariininatrium

annetaan laskimolinjaan. Sitä ei pidä sekoittaa muihin lääkkeisiin tai

antaa samanaikaisesti niiden kanssa. Enoksapariininatriumin ja muiden lääkkeiden mahdollisen

sekoittumisen estämiseksi käyttöön valittu laskimolinja on puhdistettava huuhtelemalla

riittävällä määrällä keittosuola- tai dekstroosiliuosta ennen enoksapariininatriumin

laskimoboluksen antamista ja sen jälkeen portin puhdistamiseksi lääkkeestä.

Enoksapariininatrium

voidaan antaa turvallisesti fysiologisen keittosuolaliuoksen (0,9 %) tai

dekstroosin 5-prosenttisen vesiliuoksen kanssa.

3 000 IU (30 mg) aloitusbolus

Enoksapariininatriumin 3 000 IU:n (30 mg) aloitusboluksen antamista varten on käytettävä

esitäytettyä mitta-asteikollista ruiskua. Ylimääräinen lääkeaine on poistettava, niin että ruiskuun jää

vain 3 000 IU (30 mg) eli 0,3 ml. 3 000 IU:n (30 mg) annos voidaan sitten pistää suoraan

laskimolinjaa.

Lisäbolus perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen yhteydessä, jos viimeisin ihon alle

annettu annos on annettu yli 8 tuntia ennen pallolaajennusta.

Kun potilaalle tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide,

on annettava lisäksi 30 IU/kg:n

(0,3 mg/kg) laskimobolus,

jos viimeisin

ihon alle annettu annos on annettu yli 8 tuntia ennen

pallolaajennusta.

Pistettävän pienen, täsmällisen lääkeannoksen varmistamiseksi suositellaan, että lääke laimennetaan

vahvuuteen 300 IU/ml (3 mg/ml).

Jos halutaan saada liuos, jonka vahvuus on 300 IU/ml (3 mg/mĺ), käyttämällä 6 000 IU (60 mg)

enoksapariininatriumia sisältävää esitäytettyä ruiskua, on suositeltavaa käyttää 50 ml:n infuusiopussia

(eli joko fysiologista suolaliuosta (0,9 %) tai dekstroosin 5-prosenttista vesiliuosta) seuraavasti:

Poista ruiskulla 30 ml nestettä infuusiopussista ja heitä se pois. Pistä 6 000 IU (60 mg)

enoksapariininatriumia sisältävän esitäytetyn ruiskun koko sisältö pussiin jäljelle jääneeseen 20 ml:aan

liuosta. Sekoita pussin sisältö varovasti. Vedä ruiskuun tarvittava määrä laimennettua liuosta

laskimolinjaan antamista varten.

Kun laimennettu lääkeliuos on valmis, pistettävä määrä voidaan laskea käyttämällä seuraavaa kaavaa

[laimennetun liuoksen määrä (ml) = potilaan paino (kg) x 0,1] tai alla olevaa taulukkoa. Laimennus on

suositeltavaa tehdä välittömästi ennen käyttöä.

Laskimolinjaan pistettävä määrä liuosta, joka on laimennettu pitoisuuteen 300 IU (3 mg)/ml.

Paino

Tarvittava annos

30 IU/kg (0.3 mg/kg)

Pistettävä määrä

lopulliseen pitoisuuteen

300 IU (3 mg)/ml

laimentamisen jälkeen

[Kg]

IU

[mg]

[ml]

1350

13,5

1500

1650

16,5

1800

1950

19,5

2100

2250

22,5

2400

2550

25,5

2700

2850

28,5

3000

3150

31,5

10,5

3300

3450

34,5

11,5

3600

3750

37,5

12,5

3900

4050

40,5

13,5

4200

4350

43,5

14,5

4500

Valtimolinjan injektio:

Valmiste annetaan dialyysikierron valtimolinjaan tromboosien ehkäisemiseksi elimistön

ulkopuolisessa verenkierrossa hemodialyysin aikana.

Siirtyminen enoksapariinista oraalisiin antikoagulantteihin ja päinvastoin

Siirtyminen enoksapariinista K-vitamiinin antagonisteihin ja päinvastoin

Kliinistä seurantaa ja laboratoriotutkimuksia [INR-arvolla (International Normalized Ratio) ilmaistu

protrombiiniaika] on tehostettava K-vitamiinin antagonistin vaikutuksen arvioimiseksi.

Koska K-vitamiinin

antagonisti saavuttaa huipputehonsa tietyn ajan kuluttua, enoksapariinihoitoa on

jatkettava annosta muuttamatta niin kauan kuin on tarpeen, että INR-arvo pysyy käyttöaiheen

mukaisella halutulla terapeuttisella alueella kahdessa peräkkäisessä testissä.

Siirryttäessä K-vitamiinin

antagonistista enoksapariiniin K-vitamiinin

antagonistin antaminen

lopetetaan ja ensimmäinen enoksapariininatriumannos

annetaan, kun INR on laskenut viitealueen

alapuolelle.

Siirtyminen enoksapariinista suoriin oraalisiin antikoagulantteihin

ja päinvastoin

Enoksapariinihoitoa saavien potilaiden kohdalla lopetetaan enoksapariininatriumin

anto ja aloitetaan

suoran oraalisen antikoagulantin anto 0–2 tuntia ennen ajankohtaa, jolloin

seuraava

enoksapariiniannos normaalisti annetaan ja jatketaan hoitoa suoran oraalisen antikoagulantin

tuotetietojen mukaisesti.

Suoraa oraalista antikoagulanttia saavien potilaiden ensimmäinen enoksapariininatriumannos

annetaan

silloin,

kun seuraava suoran oraalisen antikoagulantin annos normaalisti otetaan.

Annostelu spinaali-/epiduraalianestesian tai lannepiston yhteydessä

Jos lääkäri päättää antaa antikoagulanttihoitoa epiduraali- tai spinaalianestesian/analgesian tai

lannepiston yhteydessä, suositellaan tarkkaa neurologista seurantaa neuraksiaalisen hematooman

riskin vuoksi (ks. kohta 4.4).

Profylaksiaan käytetyt annokset

Viimeisen profylaktisen enoksapariininatriumannoksen pistämisen ja neulan tai katetrin

paikoilleen asettamisen välillä on pidettävä vähintään 12 tunnin pistosvapaa tauko.

Jatkuvassa tekniikassa on pidettävä samanlainen vähintään 12 tunnin aikaväli ennen katetrin

poistamista.

Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 15–30 ml/min, on harkittava neulan/katetrin

paikalleen asettamisen tai poistamisen aikaviiveen kaksinkertaistamista vähintään 24 tuntiin.

Enoksapariininatrium

2 000 IU (20 mg) esilääkitystä 2 tuntia ennen toimenpiteen aloitusta ei

sovelleta neuraksiaalisessa anestesiassa.

Hoitoon käytetyt annokset

Viimeisen kuratiivisen enoksapariininatriumannoksen

pistämisen ja neulan tai katetrin

paikoilleen asettamisen välillä on pidettävä vähintään 24 tunnin pistosvapaa tauko (ks. myös

kohta 4.3).

Jatkuvassa tekniikassa on pidettävä samanlainen vähintään 24 tunnin aikaväli ennen katetrin

poistamista.

Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 15–30 ml/min, on harkittava neulan/katetrin

paikalleen asettamisen tai poistamisen aikaviiveen kaksinkertaistamista vähintään 48 tuntiin.

Potilailla, jotka saavat kaksi annosta vuorokaudessa (75 IU/kg (0,75 mg/kg) kaksi kertaa

vuorokaudessa tai 100 IU/kg (1 mg/kg) kaksi kertaa vuorokaudessa), toinen

enoksapariininatriumannos

on jätettävä väliin, jotta saadaan riittävä tauko ennen katetrin

paikoilleen asettamista tai poistamista.

Anti-Xa-pitoisuuksia

voidaan vielä havaita näinä ajankohtina eivätkä nämä viiveet takaa sitä, että

neuraksiaaliselta hematoomalta vältyttäisiin.

Niin ikään on harkittava vähintään 4 tunnin taukoa spinaali-/epiduraalipunktion

tai katetrin

poistamisen jälkeen, jonka aikana enoksapariininatriumia

ei anneta. Viiveen pitää perustua hyöty-

riskiarvioon, jossa on harkittu tromboosi- ja vuotoriskiä suhteessa toimenpiteeseen ja potilaan

riskitekijöihin.

4.3

Vasta-aiheet

Enoksapariininatrium

on vasta-aiheinen, jos:

potilas on yliherkkä enoksapariininatriumille,

hepariinille tai sen johdoksille sekä muille

pienimolekyylisille hepariineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

potilaalla on todettu immuunivälitteinen

hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) viimeksi

kuluneiden 100 päivän aikana tai vasta-aineita veressä (ks. myös kohta 4.4)

potilaalla on aktiivinen kliinisesti

merkittävä verenvuoto tai tila, johon liittyy suuri

verenvuotoriski, kuten äskettäinen aivoverenvuodosta johtuva halvaus, maha-suolikanavan

haavauma, pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy suuri verenvuotoriski, äskettäinen aivo-,

selkäydin- tai silmäleikkaus, todettu tai epäilty ruokatorven suonikohju,

arteriovenoosinen

epämuodostuma, aneurysma verisuonessa tai merkittävä epämuodostuma selkäydinkanavan tai

aivojen verisuonistossa

potilaalle on annettu spinaali- tai epiduraalianestesia tai paikallinen/alueellinen

anestesia

viimeksi kuluneiden 24 tunnin sisällä, kun enoksapariinia käytetään hoidolliseen tarkoitukseen

(ks. kohta 4.4).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Yleistä

Enoksapariininatrium

ei ole vaihdettavissa (yksikön vastaavuus yksikköä kohti) muihin

pienimolekyylisiin

hepariineihin. Nämä lääkevalmisteet poikkeavat toisistaan valmistustavan,

molekyylipainojen, spesifisen anti-Xa- ja anti-II -aktiivisuuden, yksikköjen, annostuksen ja kliinisen

tehon ja turvallisuuden suhteen. Tämä aiheuttaa eroja farmakokinetiikassa ja biologisessa

aktiivisuudessa (esim. antitrombiiniaktiivisuus ja verihiutaleinteraktiot).

Kunkin lääkevalmisteen

käytössä on otettava huomioon sitä koskevat käyttöohjeet ja noudatettava niitä.

Potilaalla aiemmin (yli 100 päivää sitten) ilmennyt hepariinin aiheuttama trombosytopenia

(HIT)

Enoksapariininatriumin käyttö on vasta-aiheista potilaille,

joilla on ollut immuunivälitteinen

hepariinin aiheuttama trombosytopenia 100 edeltävän päivän aikana tai joiden veressä todetaan vasta-

aineita (ks. kohta 4.3). Vasta-aineet voivat säilyä verenkierrossa useita vuosia.

Enoksapariininatriumia täytyy käyttää äärimmäistä varovaisuutta noudattaen potilaille, joilla on

aikaisemmin (yli 100 päivää sitten) ilmennyt hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) ilman

vasta-aineita verenkierrossa. Tällaisessa tapauksessa enoksapariininatriumin käyttämistä koskevan

päätöksen täytyy perustua huolelliseen hyöty-riskiarviointiin

eikä tällaista päätöstä saa tehdä ennen

kuin muita hoitovaihtoehtoja (kuten danaparoidinatriumia

tai lepirudiinia) on harkittu.

Verihiutalemäärän seuranta

Myös pienimolekyylisiin

hepariineihin liittyy hepariinin indusoiman vasta-ainevälitteisen

trombosytopenian riski. Jos trombosytopenia kehittyy, se ilmenee tavallisesti 5–21 päivän kuluttua

enoksapariininatriumhoidon

aloittamisesta. Hepariinin aiheuttaman trombosytopenian riski on

suurentunut leikkauksen jälkeen erityisesti sydänleikkausten yhteydessä ja syöpäpotilailla.

Siksi suositellaan verihiutalemäärän määrittämistä ennen enoksapariininatriumhoidon

aloittamista ja

sen jälkeen säännöllisesti hoidon aikana.

Verihiutalemäärä on mitattava, jos potilaan kliiniset oireet viittaavat hepariinin aiheuttamaan

trombosytopeniaan (uusi valtimo- ja/tai laskimotromboembolia,

kivulias ihovaurio pistokohdassa,

hoidon aiheuttama allerginen tai anafylaktinen reaktio). Potilaiden on oltava tietoisia tällaisten

oireiden mahdollisuudesta, ja niiden mahdollisesti ilmaantuessa heidän on otettava yhteyttä lääkäriin.

Enoksapariininatriumhoito

täytyy käytännössä välittömästi keskeyttää ja potilas siirtää muuhun, ei-

hepariinipohjaiseen antikoagulanttihoitoon,

jos verihiutalemäärän todetaan laskeneen merkittävästi

(30–50 % lähtöarvosta).

Verenvuoto

Kuten muillakin antikoagulanteilla,

vuotoa saattaa ilmetä kaikissa kohde-elimissä. Jos vuotoa ilmenee,

sen alkuperä on selvitettävä ja on aloitettava asianmukainen hoito.

Enoksapariininatriumia,

kuten muitakin antikoagulantteja, pitää käyttää varoen sairaustiloissa, joissa

vuotomahdollisuus on lisääntynyt. Tällaisia tiloja ovat:

heikentynyt hemostaasi

aikaisempi peptinen haavauma

äskettäinen aivoinfarkti

vaikea kohonnut valtimoverenpaine

äskettäinen diabeettinen retinopatia

neurokirurginen tai silmän leikkaus

samanaikainen käyttö hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5).

Laboratoriokokeet

Laskimotromboembolian

ehkäisemiseksi käytettävinä annoksina enoksapariininatrium ei vaikuta

vuotoaikaan eikä yleisiin veren hyytymiskokeisiin

merkittävästi, eikä se myöskään vaikuta

trombosyyttiaggregaatioon eikä fibrinogeenin sitoutumiseen trombosyytteihin.

Suurempia annoksia käytettäessä APTT (aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika) ja ACT (aktivoitu

hyytymisaika) voivat pidentyä. APTT:n ja ACT:n pidentyminen ei korreloi lineaarisesti

enoksapariininatriumin

antitromboottisen vaikutuksen kanssa, eivätkä ne siksi ole sopivia eivätkä

luotettavia enoksapariinin aktiivisuuden seurantamittareita.

Spinaali-/epiduraalianestesia tai lannepisto

Spinaali/epiduraalianestesiaa tai lannepistoa ei saa antaa 24 tunnin sisällä terapeuttisella annoksella

annetusta enoksapariininatriumista (ks. myös kohta 4.3).

Joissakin tapauksissa enoksapariininatriumin

samanaikaiseen käyttöön epiduraalisen tai spinaalisen

anestesian tai lannepiston kanssa liittyi neuraksiaalinen hematooma, joka johti pitkäaikaiseen tai

pysyvään halvaukseen. Nämä tapahtumat ovat harvinaisia, kun enoksapariininatriumin

annos on

korkeintaan 4 000 IU (40 mg) kerran vuorokaudessa. Näiden tapahtumien riski suurenee, kun

käytetään leikkauksen jälkeen paikalleen jätettävää epiduraalista katetria, yhteiskäytössä hemostaasiin

vaikuttavien lisälääkkeiden, kuten tulehduskipulääkkeiden

(NSAID) kanssa, traumaattisen tai

toistuvan punktion yhteydessä tai potilailla, joille on tehty selkäleikkaus tai joilla on todettu

selkärangan epämuodostuma.

Enoksapariininatriumin farmakokineettinen profiili on otettava huomioon, kun suunnitellaan

enoksapariininatriumin

käyttöä epiduraali- tai spinaalianestesian/kivunlievityksen

tai lannepiston

yhteydessä, jotta samanaikaiseen käyttöön liittyvä vuotoriski voidaan minimoida (ks. kohta 5.2).

Epiduraalikatetrin asettaminen ja poisto tai lannepisto kannattaa tehdä silloin,

enoksapariininatriumin

antikoagulaatiovaikutus

on pieni. Riittävän pienen antikoagulaatiovaikutuksen

saavuttamiseen tarvittavaa tarkkaa potilaskohtaista aikaa ei kuitenkaan tunneta. Potilailla, joiden

kreatiniinipuhdistuma on 15–30 ml/min, on syytä käyttää erityistä harkintaa, sillä

enoksapariininatriumin

poistuminen on heillä hitaampaa (ks. kohta 4.2).

Lääkärin päätös antaa antikoagulanttihoitoa epiduraali-/spinaalianestesian tai lannepiston yhteydessä

edellyttää tiheää seurantaa, jotta havaitaan neurologisen heikentymisen oireet ja merkit, kuten

keskilinjan selkäkipu, tunto- ja liikepuutokset (alaraajojen puutuminen tai heikkous) ja suolen ja/tai

rakon toimintahäiriöt.

Potilaita on neuvottava ilmoittamaan heti, jos jokin edellä mainituista merkeistä

tai oireista ilmaantuu. Jos epäillään spinaalihematooman merkkejä tai oireita, kiireellinen diagnoosi ja

hoito, mukaan lukien selkäytimen dekompression harkinta, on välttämätöntä, vaikka näillä

toimenpiteillä ei ehkä voida estää tai kumota neurologisia vaurioita.

Ihonekroosi /ihovaskuliitti

Pienimolekyylisten hepariinien käytön yhteydessä on raportoitu ihonekroosia ja ihovaskuliittia.

Hoito

on viipymättä keskeytettävä, jos niitä ilmenee

Perkutaaniset sepelvaltimoiden revaskularisaatiotoimenpiteet

Epästabiilin angina pectoriksen, ST-nousuttoman infarktin ja akuutin ST-nousuinfarktin hoidon aikana

tehdyn verisuonitoimenpiteen jälkeen verenvuotoriskin minimoimiseksi

enoksapariininatriuminjektioiden annostelussa pitää noudattaa tarkasti suositeltuja annosvälejä. On

tärkeää saavuttaa hemostaasi pistoskohdassa perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.

Vaippakatetri voidaan poistaa välittömästi, jos sulkemiseen on käytetty apuvälinettä. Vaippakatetri

pitää poistaa 6 tunnin kuluttua viimeisen laskimoon tai ihon alle annetun

enoksapariininatriuminjektion

jälkeen, kun käytetään manuaalista puristusta. Jos hoitoa

enoksapariininatriumilla jatketaan, seuraava aikataulun mukainen annos annetaan vasta 6–8 tunnin

kuluttua vaippakatetrin poistamisesta. Toimenpidekohtaa pitää tarkkailla verenvuodon merkkien tai

hematooman varalta.

Akuutti infektioendokardiitti

Aivoverenvuodon riskin vuoksi hepariinin käyttöä ei yleensä suositella potilaille,

joilla on akuutti

infektioendokardiitti. Hoitopäätös on tehtävä vasta huolellisen yksilöllisen hyöty-riskiarvioinnin

jälkeen, jos hepariinin käyttö katsotaan ehdottoman välttämättömäksi.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot