GEMKABI 38 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)
02-09-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)
30-08-2021
Aktiivinen ainesosa:
Gemcitabini hydrochloridum
Saatavilla:
Fresenius Kabi AB
ATC-koodi:
L01BC05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Gemcitabini hydrochloridum
Annos:
38 mg/ml
Lääkemuoto:
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
gemsitabiini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
31697
Valtuutus päivämäärä:
2015-04-27

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Gemkabi 38 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

gemsitabiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Gemkabi on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Gemkabia

Miten Gemkabia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Gemkabin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Gemkabi on ja mihin sitä käytetään

Gemkabi on solunsalpaajien (sytostaattien) lääkeryhmään kuuluva lääke. Nämä lääkevalmisteet tuhoavat

jakautuvia soluja, mukaan lukien syöpäsoluja.

Tätä lääkettä voidaan antaa ainoana lääkkeenä tai yhdessä toisen syöpälääkkeen kanssa riippuen siitä, mikä

syöpä on kyseessä.

Tätä lääkettä käytetään seuraavien syöpien hoitoon:

ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä sisplatiinin kanssa

haimasyöpä

rintasyöpä, yhdessä paklitakselin kanssa

munasarjasyöpä, yhdessä karboplatiinin kanssa

virtsarakon syöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa.

Gemsitabiinia, jota Gemkabi sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa

mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta

terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Gemkabia

Älä käytä Gemkabia

jos olet allerginen gemsitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Ennen ensimmäistä infuusiota sinulle tehdään verikokeita, joissa selvitetään ovatko munuais- ja

maksatoimintasi riittävän hyviä, jotta voit saada tätä lääkettä. Ennen jokaista infuusiota tehdään myös

verikokeita, joista selvitetään ovatko verisoluarvosi hyvät, jotta sinulle voidaan antaa gemsitabiinia. Lääkäri

voi päättää muuttaa annosta tai siirtää hoitoasi yleisen terveydentilasi tai alhaisten veriarvojen perusteella.

Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita munuais- ja maksatoimintasi selvittämiseksi.

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin käytät gemsitabiinia.

Jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus tai sydän- tai verisuonisairaus tai munuaisvaivoja,

kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, koska on mahdollista ettet voi käyttää gemsitabiinia.

Jos olet äskettäin saanut sädehoitoa tai saat sitä jatkossa, kerro lääkärille, koska voit saada sädereaktion

heti gemsitabiinihoidon jälkeen tai viiveellä.

Jos olet äskettäin saanut rokotuksen, kerro lääkärille, koska gemsitabiinin käyttö voi aiheuttaa

haitallisia vaikutuksia.

Jos saat hoidon aikana oireita, kuten päänsärkyä ja sekavuutta, kouristuksia tai näköhäiriöitä, ota heti

yhteyttä lääkäriin, koska tämä voi olla hyvin harvinainen hermostoon kohdistuva haittavaikutus

nimeltään posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndrooma (PRES).

Jos sinulle kehittyy hengitysvaikeuksia, tunnet olosi hyvin heikoksi ja olet hyvin kalpea. Kerro

lääkärille, koska nämä voivat olla merkkejä munuaisten vajaatoiminnasta tai keuhko-ongelmista.

Jos saat yleistä turvotusta, hengenahdistusta tai painonnousua, ota yhteyttä lääkäriin, koska nämä voivat olla

merkkejä siitä, että nestettä vuotaa pienistä verisuonista kudoksiin.

Lapset ja nuoret

Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille, koska lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta ei ole

riittävästi tietoja.

Muut lääkevalmisteet ja Gemkabi

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös rokotteita tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Gemsitabiinia ei saa käyttää raskauden aikana.

Lääkäri keskustelee kanssasi raskauden aikaisen gemsitabiinihoidon mahdollisista riskeistä.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät.

Sinun on lopettava imetys gemsitabiinihoidon ajaksi.

Hedelmällisyys

Miespotilaiden ei pidä siittää lapsia gemsitabiinihoidon aikana eikä 6 kuukauteen sen jälkeen. Jos toivot

siittäväsi lapsen hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, kysy neuvoa lääkäriltä tai

apteekista. Sinun on ehkä hyvä harkita siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Gemkabi voi tehdä sinut uniseksi, etenkin jos olet nauttinut alkoholia. Älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin

olet varma, että gemsitabiinihoito ei tee sinua uniseksi.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On

omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Gemkabi sisältää natriumia ja propyleeniglykolia

Yksi 200 mg:n injektiopullo sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa

olevan ”natriumiton”.

Yksi 1000 mg:n injektiopullo sisältää 98,36 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.

Tämä vastaa 4,92 % suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Yksi 2000 mg:n injektiopullo sisältää 196,72 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.

Tämä vastaa 9,84 % suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Tämän lääkevalmisteen sisältämällä propyleeniglykolilla voi olla samanlaisia vaikutuksia kuin alkoholin

nauttimisella ja haittavaikutusten todennäköisyys voi kasvaa.

Älä käytä tätä lääkevalmistetta ilman lääkärin suositusta. Lääkärisi saattaa seurata hoitoasi erityisen tarkasti,

kun käytät tätä lääkevalmistetta.

3.

Miten Gemkabia käytetään

Tavanomainen gemsitabiiniannos on 1 000-1 250 mg yhtä kehon pinta-alan neliömetriä kohti. Pituutesi ja

painosi mitataan kehon pinta-alan määrittämiseksi. Lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen näin saadun

pinta-alan perusteella. Annosta voidaan muuttaa tai hoitoa lykätä veriarvojesi tai yleisen terveydentilasi

mukaan.

Gemsitabiini-infuusioiden antovälit riippuvat hoidettavasta syöpätyypistä.

Sairaala-apteekin farmaseutti tai lääkäri laimentaa gemsitabiinikonsentraatin ennen kuin valmiste annetaan

sinulle.

Tämä lääke annetaan aina laimennuksen jälkeen infuusiona laskimoon. Infuusio kestää noin 30 minuuttia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämä lääkekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista:

Verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, virtsasi on

punaista tai punertavaa tai saat odottamattomia mustelmia (sillä verihiutalearvosi voivat olla normaalia

alhaisemmat, mikä on hyvin yleistä).

Väsymystä, pyörrytystä, hengästymistä, kalpeutta (sillä hemoglobiiniarvosi voivat olla normaalia

matalammat, mikä on hyvin yleistä).

Lievää tai kohtalaista ihottumaa (hyvin yleistä)/kutinaa (yleistä) tai kuumetta (hyvin yleistä); (allergisia

reaktioita).

Ruumiinlämpösi on 38 °C tai enemmän, sinulla on hikoilua tai muita infektion merkkejä (sillä

valkosoluarvosi voivat olla normaalia alhaisemmat kuumeen seurauksena – tila tunnetaan myös

kuumeisena neutropeniana (yleinen). Kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (stomatiitti)

(yleisiä).

Sydämen rytmihäiriöitä (melko harvinainen)

Äärimmäistä väsymystä ja heikotusta, purppuraa tai pieniä verenvuotoalueita ihossa (mustelmat),

äkillistä munuaisten vajaatoimintaa (vähentynyt virtsaneritys/ei virtsaneritystä), merkkejä infektiosta.

Nämä voivat olla merkkejä tromboottisesta mikroangiopatiasta (hyytymien muodostuminen pieniin

verisuoniin) ja hemolyyttis-ureemisesta oireyhtymästä, mikä voi johtaa kuolemaan.

Hengitysvaikeuksia (pian gemsitabiini-infuusion jälkeen esiintyy yleisesti lieviä hengitysvaikeuksia,

jotka menevät nopeasti ohi. Melko harvoin tai harvoin saattaa kuitenkin esiintyä myös vaikeampia

keuhkovaivoja).

Voimakasta rintakipua (sydäninfarkti) (harvinainen).

Vakavia yliherkkyys-/allergiareaktioita, joihin liittyy vakavaa ihottumaa, käsien, jalkojen, nilkkojen,

kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotusta (voi aiheuttaa nielemis- ja hengitysvaikeuksia),

hengityksen vinkumista, nopeaa sydämensykettä ja pyörtymisen tunnetta (anafylaktinen reaktio) (hyvin

harvinainen).

Yleistä turvotusta, hengenahdistusta tai painonnousua. Nämä voivat olla merkkejä siitä, että nestettä

vuotaa pienistä verisuonista kudoksiin (kapillaarivuoto-oireyhtymä) (hyvin harvinainen).

Päänsärkyä, johon liittyy näköhäiriöitä, sekavuutta ja kouristuksia (posteriorinen reversiibeli

enkefalopatiaoireyhtymä) (hyvin harvinainen)

Vakavaa ihottumaa ja kutinaa, ihon rakkuloitumista (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen

epidermaalinen nekrolyysi) (hyvin harvinainen).

Muita Gemkabi 38 mg/ml -hoidon haittavaikutuksia voivat olla:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä)

Matalat veren valkosoluarvot

Hengitysvaikeudet

Oksentelu

Pahoinvointi

Hiustenlähtö

Poikkeavat arvot maksan toimintaa kuvaavissa verikokeissa

Verivirtsaisuus

Poikkeavat tulokset virtsakokeissa; valkuaisaineita virtsassa

Flunssankaltaiset oireet kuten kuume

Nilkkojen, sormien, jalkaterien tai kasvojen turpoaminen (edeema)

Yleiset haittavaikutukset (enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä)

Ruokahaluttomuus (anoreksia)

Päänsärky

Unettomuus

Unisuus

Yskä

Nuha

Ummetus

Ripuli

Kutina

Hikoilu

Lihaskipu

Selkäkipu

Kuume

Heikotus

Vilunväreet

Infektiot

Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta)

Keuhkorakkuloiden arpeutuminen (interstitiaalinen pneumoniitti)

Hengityksen vinkuna (keuhkoputkien supistuminen)

Keuhkojen arpimuodostus (poikkeavat löydökset rintakehän röntgenkuvissa tai

kuvantamistutkimuksissa)

Sydämen vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoiminta

Vakava maksavaurio, mukaan lukien maksan vajaatoiminta

Aivohalvaus

Harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä käyttäjällä 1000:sta)

Matala verenpaine

Ihon hilseily tai haavaumien tai rakkuloiden muodostuminen iholle

Ihon kesiminen ja voimakas rakkulamuodostus

Pistoskohdan reaktiot

Vaikea keuhkotulehdus, joka aiheuttaa hengitysvajausta (aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä)

Auringonpolttamaa muistuttava ihottuma aiemmin sädetetyllä iholla (sädereaktion uusiutuminen)

Nesteen kertyminen keuhkoihin

Keuhkorakkuloiden arpeutuminen sädehoidon yhteydessä (sädereaktiot)

Sormien ja varpaiden kuolio

Verisuonitulehdus (perifeerinen vaskuliitti)

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta)

Korkeat verihiutalearvot

Paksusuolen limakalvon tulehtuminen riittämättömän verenkierron vuoksi (iskeeminen koliitti)

Matala hemoglobiini (anemia), matala veren valkosolujen ja verihiutaleiden määrä, jotka todetaan

verikokeella

Tromboottinen mikroangiopatia: hyytymien muodostuminen pieniin verisuoniin

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

Verenmyrkytys (sepsis): bakteerit ja niiden tuottamat myrkylliset aineet kiertävät veressä ja alkavat

vahingoittaa elimiä.

Ihotulehdusta muistuttava tila (pseudoselluliitti): iho punoittaa ja on turvonnut.

Sinulle saattaa kehittyä mikä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista. Jos sinulle kehittyy jokin näistä

haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian.

Jos haittavaikutus huolestuttaa sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä

koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit

auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

5.

Gemcitabinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kartongissa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ’Käyt. viim.’

tai ’EXP’. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Kestoaika laimentamisen jälkeen (infuusioneste):

Natriumkloridi 9 mg/ml -liuokseen laimennetun 0,1 mg/ml ja 5 mg/ml gemsitabiiniliuoksen on osoitettu

säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 7 vuorokauden ajan 2 - 8 °C tai 25 °C lämpötilassa.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi kuitenkin käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käyttöä

edeltävät säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2–

8 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen laimentamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa

olosuhteissa.

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.

Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos siinä esiintyy värimuutoksia tai näkyviä hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Gemkabi sisältää

Vaikuttava aine on gemsitabiini.

Yksi ml infuusiokonsentraattia sisältää gemsitabiinihydrokloridia vastaten 38 mg gemsitabiinia.

Yksi injektiopullo sisältää gemsitabiinihydrokloridia vastaten 200 mg gemsitabiinia.

Yksi injektiopullo sisältää gemsitabiinihydrokloridia vastaten 1000 mg gemsitabiinia.

Yksi injektiopullo sisältää gemsitabiinihydrokloridia vastaten 2000 mg gemsitabiinia.

Muut aineet ovat propyleeniglykoli, makrogoli 400, natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätämiseen), väkevä

suolahappo (E507) (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tämä lääkevalmiste on infuusiokonsentraatti, liuosta varten.

Gemkabi infuusiokonsentraatti, liuosta varten on kirkas, väritön tai vaaleanoljenkeltainen liuos, jossa ei ole

näkyviä hiukkasia.

Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jossa on 5,26 ml, 26,3 ml tai 52,6 ml liuosta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Fresenius Kabi AB

75174 Uppsala

Ruotsi

Valmistaja

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 2.9.2020

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käsittely

Infuusionesteen valmistelussa ja hävittämisessä noudatetaan sytotoksisia lääkeaineita koskevia normaaleja

turvallisuusvarotoimia. Raskaana olevat henkilöt eivät saa käsitellä valmistetta. Infuusionesteen käsittelyn

tulee tapahtua turvakaapissa ja työskentelyn aikana tulee käyttää suojavaatteita ja käsineitä. Jos turvakaappia

ei ole, käytetään lisäksi suojamaskia ja suojalaseja.

Jos valmistetta joutuu silmiin, se voi aiheuttaa voimakasta ärsytystä. Silmät huuhdellaan välittömästi ja

perusteellisesti vedellä. Jos ärsytys jatkuu, on otettava yhteys lääkäriin. Jos liuosta läikkyy iholle, iho

huuhdellaan perusteellisesti vedellä.

Laimennusohjeet

Gemkabi 38 mg/ml infuusiokonsentraatin laimentamiseen hyväksytty laimennin on natriumkloridi 9 mg/ml

(0,9 %) -injektioneste (ilman säilytysainetta).

Yhtä potilasta varten tarvittavan Gemkabi 38 mg/ml infuusiokonsentraatin koko määrä on laimennettava

ennen käyttöä 9 mg/ml natriumkloridi-injektioliuoksella siten että kokonaislaimennoksen määrä on

vähintään 500 ml, jotta saadaan aikaan kliinisesti oleelliset pitoisuudet.

Suositellun annoksen (1000 mg/m

ja 1250 mg/m

) ja kehon pinta-alan (1,0–2,0 m

) perusteella saavutetaan

pitoisuus 2–5 mg/ml.

Seuraavia laimennusohjeita tulee noudattaa tarkasti haittavaikutusten välttämiseksi.

Gemsitabiinin laimennuksessa laskimoinfuusiota varten on noudatettava aseptista tekniikkaa.

Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta

ennen antoa. Jos valmisteessa on näkyviä hiukkasia, sitä ei saa antaa.

Käyttämätön valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Bipacksedel: Information till användaren

Gemkabi 38 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

gemcitabin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare , apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Gemcitabin är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Gemcitabin

Hur du använder Gemcitabin

Eventuella biverkningar

Hur Gemcitabin ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Gemcitabin är och vad det används för

Gemkabi tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika. Denna typ av läkemedel tar död på celler som

delar sig, däribland cancerceller.

Detta läkemedel kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer, beroende på

cancertyp.

Detta läkemedel används för att behandla följande typer av cancer:

icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som enda läkemedel eller i kombination med cisplatin

bukspottkörtelcancer (pankreascancer)

bröstcancer, tillsammans med paklitaxel

äggstockscancer (ovarialcancer), tillsammans med karboplatin

blåscancer, tillsammans med cisplatin

Gemcitabin som finns i Gemkabi 38 mg/ml kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har

ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Gemcitabin

Använd inte Gemcitabin:

om du är allergisk mot gemcitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt

Om du ammar.

Varningar och försiktighet

Före första infusionen kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är

tillräcklig. Före varje infusion kommer blodprov att tas för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker

till för att erhålla gemcitabin. Din läkare kan besluta att ändra dosen eller skjuta upp behandlingen

beroende på ditt allmäntillstånd eller om blodvärdena är alltför låga. Blodprov kommer att tas regelbundet

för att ta reda på funktionen hos njurar och lever.

Tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder gemcitabin.

Om du har eller tidigare haft leversjukdom, hjärtsjukdom, kärlsjukdom eller problem med njurarna, tala med

läkare eller apotekspersonal eftersom du kanske inte kan ges gemcitabin.

Om du fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras, tala om för din läkare eftersom det kan

uppstå en tidig eller sen strålningsreaktion med gemcitabin.

Om du nyligen vaccinerats, tala om för din läkare eftersom detta kan ge ogynnsam effekt tillsammans med

gemcitabin.

Om du under behandlingen med detta läkemedel får symptom som huvudvärk med förvirring, kramper eller

synförändringar, kontakta läkare genast. Detta kan vara en mycket sällsynt biverkning i nervsystemet kallat

”posteriort reversibelt enkefalopatisyndrom”

Om du får andningssvårigheter eller känner dig mycket svag och är mycket blek, tala om för din läkare

eftersom detta kan vara ett tecken på njursvikt eller lungproblem.

Om du får generell svullnad, andfåddhet eller går upp i vikt, tala om för din läkare eftersom detta kan vara

tecken på att vätska läcker ut från de små blodkärlen till omgivande vävnad.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn under 18 år på grund av otillräckliga data gällande säkerhet

och effekt.

Andra läkemedel och Gemcitabin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel,

även vacciner och receptfria läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om du är gravid eller planerar att bli gravid, tala om det för din läkare. Behandling med gemcitabin ska

undvikas under graviditet. Din läkare kan informera dig om eventuell risk med gemcitabin då det ges

under graviditet.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar.

Amning ska avbrytas under behandling med gemcitabin.

Fertilitet

Män avråds från att avla barn under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen med

gemcitabin. Om du önskar skaffa barn under behandlingen eller under de 6 månader som följer efter

behandlingen bör du före behandlingen söka råd från din läkare eller apotekspersonal angående

konservering av sperma.

Körförmåga och användning av maskiner

Gemkabi kan göra att du känner dig sömnig, särskilt om du har druckit alkohol. Kör inte bil och använd

inte verktyg eller maskiner förrän du är säker på att behandlingen med gemcitabin inte gör dig sömnig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Gemkabi innehåller natrium och propylenglykol

En injektionsflaska med 200 mg innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är

näst intill ”natriumfritt”.

En injektionsflaska med 1000 mg innehåller 98,36 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per

injektionsflaska. Detta motsvarar 4,92 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

En injektionsflaska med 2000 mg innehåller 196,72 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per

injektionsflaska. Detta motsvarar 9,84 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Propylenglykol i detta läkemedel kan ge liknande symtom som alkohol och ökar risken för biverkningar.

Använd detta läkemedel endast på läkares rekommendation. Läkaren kan vilja göra extra kontroller under

behandlingen.

3.

Hur du använder Gemcitabin

Vanlig dos av gemcitabin är 1000-1250 mg per kvadratmeter kroppsyta. Din längd och vikt används för

att räkna ut kroppsytan. Läkaren använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig. Denna

dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på dina blodvärden och ditt allmäntillstånd.

Hur ofta du får infusion med gemcitabin beror på den cancertyp som du behandlas för.

En sjukhusfarmaceut eller läkare kommer att ha spätt ut gemcitabinkoncentratet innan det ges till dig.

Detta läkemedel ges alltid efter spädning som infusion i en ven. Infusionen pågår i cirka 30 minuter.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel rådfråga din läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar något av följande:

Blödning i tandkött, näsa eller mun eller någon blödning som inte stannar, rödaktig eller

rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha mindre blodplättar än normalt, vilket

är mycket vanligt).

Trötthet, svaghetskänsla, lätt att bli andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du har mindre

hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt).

Om du får milda till måttliga hudutslag (mycket vanligt)/klåda (vanligt), eller feber (mycket

vanligt) (allergiska reaktioner).

Om du har en temperatur på 38 °C eller mer, svettas eller har andra tecken på infektion (eftersom

du kan ha mindre vita blodkroppar än normalt, tillsammans med feber, kallas febril neutropeni)

(vanligt).

Smärta, rodnad, svullnad eller sår i munnen (stomatit) (vanligt).

Oregelbunden hjärtfrekvens (arrytmi) (mindre vanligt).

Extrem trötthet och svaghet, blåmärken eller små blödningar i huden, akut njursvikt (låg eller ingen

urinutsöndring) och tecken på infektion. Dessa kan vara tecken på trombotisk mikroangiopati

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Gemkabi 38 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi ml infuusiokonsentraattia sisältää gemsitabiinihydrokloridia

vastaten 38 mg gemsitabiinia.

Vaikuttavan aineen määrä pakkauskokoa kohti ilmoitetaan taulukossa alla:

Pakkaus

Vahvuus

Gemsitabiinin

määrä

(hydrokloridina)

Liuoksen määrä

200 mg/5,26 ml

38 mg/ml

200 mg

5,26 ml

1000 mg/26,3 ml

38 mg/ml

1000 mg

26,3 ml

2000 mg/52,6 ml

38 mg/ml

2000 mg

52,6 ml

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:

3,16–3,74 mg/ml (0,14–0,16 mmol/ml) natriumia.

30 % w/v (310,8 mg/ml) propyleeniglykolia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.

Kirkas, väritön tai vaalean oljenkeltainen liuos, joka ei sisällä näkyviä hiukkasia.

pH: 7,0–9,0

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Gemsitabiini on tarkoitettu paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeisen virtsarakon syövän hoitoon yhdessä

sisplatiinin

kanssa.

Gemsitabiini on tarkoitettu paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeisen haiman adenokarsinooman hoitoon.

Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä sisplatiinin

kanssa ensisijaishoitona potilailla,

joilla on

paikallisesti levinnyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Gemsitabiinin

käyttöä

ainoana lääkkeenä voidaan harkita iäkkäillä potilailla tai potilailla,

joiden toimintakykyluokka on 2.

Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeisen epiteliaalisen

munasarjasyövän yhdistelmähoitona karboplatiinin

kanssa, jos syöpä on uusiutunut, ja kun platinaan

perustuvan ensisijaishoidon jälkeen on kulunut vähintään 6 kk ennen taudin uusiutumista.

Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmähoitona paklitakselin kanssa leikkauskelvottoman,

paikallisesti uusiutuneen tai etäpesäkkeisen rintasyövän hoitoon, jos syöpä on uusiutunut adjuvantti- tai

neoadjuvanttihoidon jälkeen. Potilaan aiempaan syöpälääkitykseen on täytynyt kuulua jokin antrasykliini,

ellei niiden käyttö ole kliinisesti

vasta-aiheista.

4.2

Annostus ja antotapa

Gemsitabiinia saa määrätä vain syöpälääkkeiden antoon pätevöitynyt lääkäri.

Suositeltava annostus

Virtsarakon syöpä

Yhdistelmähoito

Suositusannos on 1 000 mg/m

gemsitabiinia 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon. Tämä annos

annetaan kunkin 28 vrk pituisen, sisplatiinia sisältävän yhdistelmähoitojakson

1., 8. ja 15. päivänä. Sisplatiini

annetaan 70 mg/m

suositusannoksina joko kunkin 28 vrk pituisen hoitojakson 1. päivänä gemsitabiinin

jälkeen tai hoitojakson 2. päivänä. Näitä 4 viikon hoitojaksoja toistetaan. Annostusta voidaan pienentää

hoitojakson aikana tai seuraavan hoitojakson alussa potilaalla esiintyvän toksisuuden vaikeusasteen

perusteella.

Haimasyöpä

Suositusannos on 1 000 mg/m

gemsitabiinia 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon. Tämä toistetaan

kerran viikossa enintään 7 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko. Myöhempien hoitojaksojen

yhteydessä lääke annetaan injektiona kerran viikossa 3 peräkkäisellä viikolla,

minkä jälkeen pidetään viikon

tauko. Annostusta voidaan pienentää hoitojakson aikana tai seuraavan hoitojakson alussa potilaalla

esiintyvän toksisuuden vaikeusasteen perusteella.

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Käyttö ainoana lääkkeenä (monoterapia)

Suositusannos on 1 000 mg/m

gemsitabiinia 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon. Tämä toistetaan

kerran viikossa 3 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko. Näitä 4 viikon hoitojaksoja toistetaan.

Annostusta voidaan pienentää hoitojakson aikana tai seuraavan hoitojakson alussa potilaalla esiintyvän

toksisuuden vaikeusasteen perusteella.

Yhdistelmähoitona sisplatiinin kanssa

Suositusannos on 1 250 mg/m

gemsitabiinia,

joka annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon

21 vrk pituisen hoitojakson 1. ja 8. päivänä. Annostusta voidaan pienentää hoitojakson aikana tai seuraavan

hoitojakson alussa potilaalla esiintyvän toksisuuden vaikeusasteen perusteella.

Sisplatiinia on käytetty 75–100 mg/m

annoksina 3 viikon välein.

Rintasyöpä

Yhdistelmähoito

Kun gemsitabiinia käytetään yhdessä paklitakselin kanssa, on suositeltavaa antaa paklitakseli (175 mg/m

kunkin 21 vrk pituisen hoitojakson 1. päivänä noin 3 tuntia kestävänä infuusiona laskimoon. Tämän jälkeen

potilaalle annetaan 1 250 mg/m

gemsitabiinia 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon hoitojakson

1. ja 8. päivänä. Annosta voidaan pienentää hoitojakson aikana tai seuraavan hoitojakson alussa potilaalla

esiintyvän toksisuuden vaikeusasteen perusteella. Potilaan absoluuttisten granulosyyttiarvojen tulee olla

vähintään 1 500 x 10

/l ennen gemsitabiinin

ja paklitakselin yhdistelmähoidon

aloittamista.

Munasarjasyöpä

Yhdistelmähoito

Gemsitabiinin

ja karboplatiinin

yhdistelmähoitoa käytettäessä on suositeltavaa antaa

1 000 mg/m

gemsitabiinia 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon kunkin 21 vrk pituisen hoitojakson

1. ja 8. päivänä. Gemsitabiinin jälkeen potilaalle annetaan hoitojakson 1. päivänä karboplatiinia, jonka

tavoite-AUC-arvo (pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä alue) on 4,0 mg/mlmin. Annostusta voidaan pienentää

hoitojakson aikana tai seuraavan hoitojakson alussa potilaalla esiintyvän toksisuuden vaikeusasteen

perusteella.

Seuranta toksisuuden varalta ja tarvittavat annosmuutokset

Annosmuutokset muiden kuin hematologisten haittojen yhteydessä

Muiden kuin hematologisten haittojen toteamiseksi on tehtävä säännöllisiä lääkärintarkastuksia, ja potilaan

munuais- ja maksatoimintaa tulee seurata. Annostusta voidaan pienentää hoitojakson aikana tai seuraavan

hoitojakson alussa potilaalla esiintyvän toksisuuden perusteella. Yleisesti ottaen gemsitabiinihoito

tulee

keskeyttää tai sen annosta pienentää hoitavan lääkärin arvion mukaan, jos potilaalle kehittyy vaikeita (asteen

3 tai 4) ei-hematologisia haittoja, ellei kyseessä ole pahoinvointi tai oksentelu. Uusia hoitoannoksia ei tule

antaa ennen kuin haittavaikutukset ovat lääkärin mielestä lievittyneet.

Sisplatiinin, karboplatiinin ja paklitakselin annostusmuutokset yhdistelmähoitoa käytettäessä, ks. kyseisen

lääkkeen valmisteyhteenveto.

Annosmuutokset hematologisten haittojen yhteydessä

Hoitojakson alussa

Potilaan trombosyytti- ja granulosyyttiarvot tulee tarkistaa ennen kutakin annosta lääkkeen kaikissa

käyttöaiheissa. Absoluuttisten granulosyyttiarvojen tulee olla hoitojakson alussa vähintään 1 500 (x 10

/l) ja

trombosyyttiarvojen taas vähintään 100 000 (x 10

/l).

Hoitojakson aikana

Hoitojaksojen aikana gemsitabiinin

annosmuutokset toteutetaan seuraavissa taulukoissa esitettyyn tapaan:

Gemsitabiinin annosmuutokset hoitojaksojen aikana, kun sitä käytetään virtsarakon syövän, ei-

pienisoluisen keuhkosyövän tai haimasyövän hoitoon joko yksinään tai yhdessä sisplatiinin kanssa

Absoluuttiset granulosyyttiarvot

(x 10

6

/l)

Trombosyyttiarvot

(x 10

6

/l)

% tavanomaisesta gemsitabiini-

annoksesta

> 1 000 ja

> 100 000

500–1 000 tai

50 000–100 000

< 500 tai

< 50 000

Annos jätetään väliin*

* Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen kyseisen hoitojakson aikana ennen kuin potilaan absoluuttiset

granulosyyttiarvot ovat vähintään 500 x 10

/l ja trombosyyttiarvot vähintään 50 000 x 10

Gemsitabiinin annosmuutokset hoitojaksojen aikana, kun sitä käytetään rintasyövän hoitoon yhdessä

paklitakselin kanssa

Absoluuttiset granulosyyttiarvot

(x 10

6

/l)

Trombosyyttiarvot

(x 10

6

/l)

% tavanomaisesta gemsitabiini-

annoksesta

≥ 1 200 ja

> 75 000

1 000–< 1 200 tai

50 000–75 000

700–< 1 000 ja

≥ 50 000

< 700 tai

< 50 000

Annos jätetään väliin*

* Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen kyseisen hoitojakson aikana. Hoito aloitetaan seuraavan jakson päivästä 1,

kun potilaan absoluuttiset granulosyyttiarvot ovat vähintään 1 500 x 10

/l ja trombosyyttiarvot vähintään

100 000 x 10

Gemsitabiinin annosmuutokset hoitojaksojen aikana, kun sitä käytetään munasarjasyövän hoitoon

yhdessä karboplatiinin kanssa

Absoluuttiset granulosyyttiarvot

(x 10

6

/l)

Trombosyyttiarvot

(x 10

6

/l)

% tavanomaisesta gemsitabiini-

annoksesta

> 1 500 ja

≥ 100 000

1 000–1 500 tai

75 000–100 000

< 1 000 tai

< 75 000

Annos jätetään väliin*

* Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen kyseisen hoitojakson aikana. Hoito aloitetaan seuraavan jakson päivästä 1,

kun potilaan absoluuttiset granulosyyttiarvot ovat vähintään 1 500 x 10

/l ja trombosyyttiarvot vähintään

100 000 x 10

Hematologisista haitoista johtuvat annosmuutokset myöhempien hoitojaksojen aikana kaikissa

käyttöaiheissa:

Jos potilaalle kehittyy seuraavia hematologisia haittoja, gemsitabiiniannos pienennetään 75 %:iin

hoitojaksojen alkuperäisestä aloitusannoksesta:

Absoluuttiset granulosyyttiarvot < 500 x 10

/l yli 5 vrk ajan

Absoluuttiset granulosyyttiarvot < 100 x 10

/l yli 3 vrk ajan

Kuumeinen neutropenia

Trombosyyttiarvot < 25 000 x 10

Hoitojakson siirtyminen vähintään 1 viikon verran haittavaikutusten vuoksi.

Antotapa

Gemsitabiini-infuusio on hyvin siedetty ja voidaan antaa polikliinisesti. Jos ekstravasaatiota tapahtuu,

infuusio on yleisesti ottaen keskeytettävä heti ja aloitettava uudelleen johonkin toiseen verisuoneen. Potilasta

tulee seurata huolellisesti valmisteen annon jälkeen.

Ohjeita liuoksen edelleen laimentamiseen, katso kohta 6.6.

Erityisryhmät

Munuaisten tai maksan vajaatoimintapotilaat

Gemsitabiinin

käytössä tulee noudattaa varovaisuutta maksan tai munuaisten vajaatoimintapotilailla,

sillä

kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot eivät riitä selvien annossuositusten antamiseen näille potilasryhmille

(ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)

Gemsitabiini on ollut hyvin siedetty yli 65-vuotiailla

potilailla. Ei ole näyttöä siitä, että annosta tulisi muuttaa

iäkkäiden potilaiden kohdalla. Kaikkia potilaita koskevat suositellut annosmuutokset koskevat myös iäkkäitä

potilaita (ks. kohta 5.2).

Lapset (alle 18-vuotiaat)

Gemsitabiinin

käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat

riittämättömät.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle, katso kohta 6.1.

Imetys (ks. kohta 4.6).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Infuusioajan pidentämisen ja annosvälin tihentämisen on osoitettu lisäävän haittavaikutuksia.

Hematologinen toksisuus

Gemsitabiini voi lamata luuydintoimintaa, mikä ilmenee leukopeniana, trombosytopeniana ja anemiana.

Gemsitabiinihoitoa saavien potilaiden trombosyytti-, leukosyytti- ja granulosyyttiarvot tulee tarkistaa ennen

jokaista gemsitabiiniannosta. Jos potilaalla todetaan lääkkeestä aiheutunutta luuydinsuppressiota,

hoidon

keskeyttämistä tai muuttamista pitää harkita (ks. kohta 4.2). Luuydinsuppressio on kuitenkin lyhytaikaista

eikä yleensä vaadi annoksen pienentämistä ja vaatii harvoin hoidon keskeyttämisen.

Ääreisveriarvot saattavat heiketä edelleen vielä gemsitabiinin annon lopettamisenkin jälkeen. Hoidon

aloitusvaiheessa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaan luuydintoiminta

on heikentynyt.

Kuten muitakin sytotoksisia hoitoja annettaessa, kumulatiivisen luuydinsuppression

riski on otettava

huomioon, jos gemsitabiinia käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.

Maksan ja munuaisten vajaatoiminta

Gemsitabiinin

käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on maksan tai munuaisten

vajaatoiminta. Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot eivät riitä selvien annossuosituksien antamiseen tälle

potilasryhmälle (ks. kohta 4.2).

Gemsitabiinin

anto voi pahentaa maksan vajaatoimintaa, jos potilaalla on maksametastaaseja tai hänellä on

anamneesissa hepatiitti, alkoholismia

tai maksakirroosi.

Munuaisten ja maksan toimintaa tulee seurata säännöllisesti laboratoriokokein (myös virologisin

tutkimuksin).

Samanaikainen sädehoito

Samanaikaisesti (yhtä aikaa tai enintään 7 vrk välein): Tähän hoitoyhdistelmään liittyvää toksisuutta on

ilmoitettu (katso tarkemmat tiedot kohdassa 4.5).

Elävät rokotteet

Keltakuumerokotetta ja muita eläviä, heikennettyjä rokotteita ei suositella potilaille,

jotka saavat

gemsitabiinihoitoa (ks. kohta 4.5).

Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndrooma

Posteriorista reversiibelia enkefalopatiasyndroomaa (PRES), johon on liittynyt mahdollisesti vakavia

seurauksia, on raportoitu potilailla,

jotka saivat gemsitabiinia joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä muiden

kemoterapialääkkeiden kanssa. Useimmilla gemsitabiinipotilailla, joilla on ollut PRES, on raportoitu äkillistä

verenpaineen kohoamista ja kouristustuksia, myös muita oireita kuten päänsärkyä, letargiaa, sekavuutta ja

sokeutta voi ilmetä. Optimaalisessa tapauksessa diagnoosi vahvistetaan magneettikuvauksella. Tyypillisesti

PRES korjaantui asianmukaisilla tukitoimilla. Gemsitabiinihoito tulee lopettaa pysyvästi ja toteuttaa

asianmukaiset tukitoimet, mukaan lukien verenpaineen valvonta ja kouristustenestohoito, mikäli PRES

kehittyy hoidon aikana.

Sydän ja verisuonet

Gemsitabiiniin

liittyvien

sydän- ja/tai verisuonistoriskien

vuoksi hoidossa on noudatettava erityistä

varovaisuutta, jos potilaalla on anamneesissa kardiovaskulaaritapahtumia.

Kapillaarivuoto-oireyhtymä

Kapillaarivuoto-oireyhtymää on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet gemsitabiinihoitoa yksin tai

yhdistelmähoitona muiden kemoterapialääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.8). Tila on yleensä hoidettavissa, jos

se havaitaan ajoissa ja hoidetaan asianmukaisesti, mutta kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu.

Oireyhtymä lisää kapillaarisuonien läpäisevyyttä siten, että neste ja proteiinit vuotavat intravaskulaaritilasta

soluvälitilaan. Kliiniseen kuvaan kuuluvat yleinen turvotus, painon nousu, hypoalbuminemia,

vaikea

hypotensio, äkillinen munuaisten vajaatoiminta ja keuhkoödeema. Gemsitabiinihoito

pitää lopettaa ja tukea

antavat toimenpiteet toteuttaa, jos kapillaarivuoto-oireyhtymä kehittyy hoidon aikana. Kapillaarivuoto-

oireyhtymä voi esiintyä myöhemmissä hoitosykleissä ja kirjallisuuden

mukaan se on yhdistetty aikuisten

hengitysvaikeusoireyhtymään.

Keuhkot

Gemsitabiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu keuhkoihin kohdistuvia haittavaikutuksia, jotka ovat joskus

olleet vaikeita (kuten keuhkopöhö, interstitiaalinen keuhkosairaus tai aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä

(ARDS)). Jos tällaisia vaikutuksia kehittyy, on harkittava gemsitabiinihoidon lopettamista. Tukitoimien

käyttö jo varhaisessa vaiheessa voi edistää tilan korjautumista.

Munuaiset

Hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä

Gemsitabiinihoitoa saavilla potilailla ilmoitettiin harvoin (markkinoilletulon

jälkeiset tiedot) hemolyyttis-

ureemiseen oireyhtymään (HUS) sopivia kliinisiä

löydöksiä (ks. kohta 4.8). HUS on mahdollisesti

hengenvaarallinen oireyhtymä. Gemsitabiinihoito

on lopetettava heti, jos potilaalla havaitaan merkkejä

mikroangiopaattisesta hemolyyttisestä anemiasta (esim. nopeasti laskevat hemoglobiiniarvot

samanaikaisesti myös trombosytopenia, kohonneet seerumin bilirubiini-

tai kreatiniiniarvot tai veren

ureatyppi- tai laktaattidehydrogenaasiarvot). Munuaisten vajaatoiminta ei välttämättä korjaudu, kun hoito

lopetetaan, ja dialyysihoito voi olla tarpeen.

Hedelmällisyys

Lisääntymistutkimuksissa gemsitabiini aiheutti hypospermatogeneesia uroshiirillä (ks. kohta 5.3), minkä

vuoksi gemsitabiinihoitoa saavia miehiä tulee kehottaa välttämään lapsen siittämistä hoidon aikana ja

6 kuukauden ajan sen jälkeen sekä tutustumaan sperman pakastusmahdollisuuksiin ennen hoitoa, sillä

gemsitabiinihoito voi aiheuttaa hedelmättömyyttä (katso kohta 4.6).

Natrium

Yksi 200 mg:n injektiopullo

sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo

eli sen voidaan sanoa

olevan ”natriumiton”.

Yksi 1000 mg:n injektiopullo

sisältää 98,36 mg natriumia per injektiopullo,

joka vastaa 4,92 % WHO:n

suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

Yksi 2000 mg:n injektiopullo

sisältää 196,72 mg natriumia per injektiopullo,

joka vastaa 9,84 % WHO:n

suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

Gemkabi 38 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää propyleeniglykolia,

joka saattaa aiheuttaa

alkoholin kaltaisia oireita.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 5.2).

Sädehoito

Samanaikaisesti (yhtä aikaa tai enintään 7 vrk välein): Tähän hoitoyhdistelmään liittyvät haittavaikutukset

riippuvat monista eri seikoista, kuten gemsitabiiniannoksesta, gemsitabiinin

antotiheydestä, sädeannoksesta,

sädehoitotekniikasta, kohdekudoksista ja kohdetilavuudesta. Prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat

osoittaneet, että gemsitabiini herkistää sädehoidolle. Yhdessä tutkimuksessa, jossa ei-pienisoluista

keuhkosyöpää sairastaville potilaille annettiin 1 000 mg/m

gemsitabiiniannoksia enintään 6 peräkkäisen

viikon ajan ja samanaikaisesti myös rintakehän sädehoitoa, potilailla todettiin merkitseviä haittavaikutuksia

(vaikeaa ja mahdollisesti henkeä uhkaavaa mukosiittia, etenkin esofagiittia, ja pneumoniittia). Tämä koski

etenkin potilaita, jotka saivat suuria tilavuuksia sädehoitoa (hoidon mediaanitilavuudet 4 795 cm

Myöhemmät tutkimukset ovat viitanneet siihen, että gemsitabiinia voidaan antaa pienempinä annoksina

samanaikaisesti sädehoidon kanssa niin, että haittavaikutukset pysyvät ennustettavina. Tämä havaittiin

esimerkiksi vaiheen II tutkimuksessa ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla,

jotka saivat 66 Gy

annoksia sädehoitoa rintakehän alueelle samanaikaisesti gemsitabiinin (600 mg/m

neljä kertaa) ja

sisplatiinin

(80 mg/m

kaksi kertaa) kanssa 6 viikon ajan. Kaikkien syöpätyyppien kohdalla ei ole vielä

selvitetty optimaalista, turvallista keinoa käyttää gemsitabiinia yhdessä hoitoannoksina annettavan

sädehoidon kanssa.

Erikseen (hoitojen välillä yli 7 vrk tauko): Analyysitulokset eivät viittaa siihen, että hoidon haittavaikutukset

pahenisivat, jos gemsitabiini annetaan yli 7 päivää ennen sädehoitoa tai sen jälkeen. Sädereaktion

uusiutumista voi kuitenkin esiintyä. Tiedot viittaavat siihen, että gemsitabiinihoito

voidaan aloittaa, kun

akuutit sädereaktiot ovat lievittyneet tai sädehoidosta on kulunut vähintään viikko.

Kohdekudosten sädevaurioita (esim. esofagiitti, koliitti,

pneumoniitti)

on ilmoitettu sekä gemsitabiinin

samanaikaisen käytön yhteydessä että silloin,

kun gemsitabiinihoito

on annettu erikseen.

Muut

Keltakuumerokotteen tai muiden elävien, heikennettyjen rokotteiden ottamista ei suositella, sillä siihen

liittyy systeemisen ja mahdollisesti kuolemaan johtavan sairauden vaara erityisesti potilailla, joilla

immuunivaste on heikentynyt.

4.6

Fertiliteetti, raskaus ja imetys

Raskaus

Gemsitabiinin

käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa. Eläinkokeissa on havaittu

lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3). Eläintutkimusten ja gemsitabiinin

vaikutusmekanismin perusteella

lääkettä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä. Naisia on kehotettava

välttämään raskautta gemsitabiinihoidon

aikana ja ilmoittamaan välittömästi hoitavalle lääkärille, jos raskaus

kuitenkin alkaa.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö gemsitabiini rintamaitoon ihmisellä. Imevään lapseen kohdistuvia haittavaikutuksia ei

voida sulkea pois. Imetys on keskeytettävä gemsitabiinihoidon

ajaksi.

Hedelmällisyys

Lisääntymistutkimuksissa gemsitabiini aiheutti hypospermatogeneesiä uroshiirillä (ks. kohta 5.3), minkä

vuoksi gemsitabiinihoitoa saavia miehiä on kehotettava välttämään lapsen siittämistä hoidon aikana ja

6 kuukauden ajan sen jälkeen sekä tutustumaan sperman pakastusmahdollisuuksiin ennen hoitoa, sillä

gemsitabiinihoito voi aiheuttaa hedelmättömyyttä.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Gemsitabiinin

kuitenkin ilmoitettu aiheuttavan lievää tai keskivaikeaa uneliaisuutta etenkin yhdessä alkoholin

kanssa.

Potilaita on kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes on varmaa, että heillä ei esiinny

uneliaisuutta.

4.8

Haittavaikutukset

Yleisimpiä gemsitabiinihoidon

yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat pahoinvointi,

johon voi liittyä

oksentelua, kohonneet transaminaasiarvot (ASAT/ALAT) ja alkalinen fosfataasi (AFOS-arvot) (ilmoitettu

noin 60 %:lla potilaista), proteinuria ja hematuria (ilmoitettu noin 50 %:lla), hengenahdistus (ilmoitettu

10−40 %:lla, yleisimmin keuhkosyöpäpotilailla) ja allergiset ihottumat (noin 25 %:lla; ihottumiin

liittyy

kutinaa 10 %:lla).

Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste riippuvat annoksesta, infuusionopeudesta ja annosväleistä

(ks. kohta 4.4). Annosta rajoittavia haittavaikutuksia ovat trombosyytti-, leukosyytti- tai granulosyyttiarvojen

aleneminen (ks. kohta 4.2).

Kliinisten tutkimusten tiedot

Yleisyysluokat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),

harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).

Seuraavassa taulukossa esitetyt haittavaikutukset ja esiintymistiheydet perustuvat kliinisten

tutkimusten

tuloksiin. Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan

alenevassa järjestyksessä.

Elinjärjestelmä

Yleisyys

Infektiot

Yleinen

Infektiot

Tuntematon

Sepsis

Veri ja imukudos

Hyvin yleinen

Leukopenia (asteen 3 neutropenia: 19,3 %, asteen 4 neutropenia:

6 %)

Luuydinsuppressio on yleensä lievää ja keskivaikeaa ja vaikuttaa lähinnä

granulosyyttiarvoihin

(ks. kohta 4.2).

Trombosytopenia

Anemia

Yleinen

Kuumeinen neutropenia

Hyvin harvinainen

Trombosytoosi

Tromboottinen mikroangiopatia

Immuunijärjestelmä

Hyvin harvinainen

Anafylaktoidinen reaktio

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Yleinen

Ruokahaluttomuus

Hermosto

Yleinen

Päänsärky

Unettomuus

Uneliaisuus

Melko harvinainen

Aivohalvaus

Hyvin harvinainen

Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndrooma

(ks. kohta 4.4.)

Sydän

Melko harvinainen

Rytmihäiriöt, luonteeltaan pääasiassa supraventrikulaarisia

Sydämen vajaatoiminta

Harvinainen

Sydäninfarkti

Verisuonisto

Harvinainen

Raajojen verisuonitulehduksen ja kuolion kliiniset oireet

Hypotensio

Hyvin harvinainen

Kapillaarivuoto-oireyhtymä (ks. kohta 4.4)

Hengityselimet, rintakehä ja

välikarsina

Hyvin yleinen

Hengenahdistus, joka on yleensä lievää ja korjautuu nopeasti ilman

hoitoa

Yleinen

Yskä

Nuha

Melko harvinainen

Interstitiaalinen pneumoniitti (ks. kohta 4.4)

Bronkospasmi, joka on yleensä lievä ja ohimenevä, mutta saattaa

vaatia parenteraalista hoitoa

Harvinainen

Keuhkopöhö

Aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (ks. kohta 4.4)

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleinen

Pahoinvointi

Oksentelu

Yleinen

Ripuli

Stomatiitti ja suun haavaumat

Ummetus

Hyvin harvinainen

Iskeeminen koliitti

Maksa ja sappi

Hyvin yleinen

Transaminaasiarvojen (ASAT, ALAT) ja alkalisen fosfataasin

(AFOS-arvojen) kohoaminen

Yleinen

Bilirubiiniarvojen

suureneminen

Melko harvinainen

Vakava maksatoksisuus, mukaan lukien maksan vajaatoiminta ja

kuolema

Harvinainen

GGT-arvojen (gammaglutamyylitransferaasi) suureneminen

Iho ja ihonalainen kudos

Hyvin yleinen

Allerginen ihottuma, johon usein liittyy kutinaa

Hiustenlähtö

Yleinen

Kutina

Hikoilu

Harvinainen

Vaikeat ihoreaktiot, kuten ihon kesiminen ja rakkulaiset iholeesiot

Haavaumat

Rakkuloiden ja haavojen muodostuminen

Hilseily

Hyvin harvinainen

Toksinen epidermaalinen nekrolyysi

Stevens–Johnsonin oireyhtymä

Tuntematon

Pseudoselluliitti

Luusto, lihakset ja sidekudos

Yleinen

Selkäkipu

Lihaskipu

Munuaiset ja virtsatiet

Hyvin yleinen

Verivirtsaisuus

Lievä valkuaisvirtsaisuus

Melko harvinainen

Munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4)

Hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (ks. kohta 4.4)

Yleisoireet ja antopaikassa

todettavat haitat

Hyvin yleinen

Influenssan kaltaiset oireet, joista yleisimpiä ovat kuume, päänsärky,

vilunväreet, lihaskipu, voimattomuus ja ruokahaluttomuus. Myös

yskää, nuhaa, huonovointisuutta, hikoilua ja univaikeuksia on

raportoitu.

Turvotus / ääreisosien turvotus, mukaan lukien kasvojen turvotus.

Turvotus korjaantuu yleensä hoidon lopettamisen jälkeen.

Yleinen

Kuume

Voimattomuus

Vilunväreet

Harvinainen

Pistoskohdan reaktiot, jotka ovat yleensä lieviä

Vammat ja myrkytykset

Harvinainen

Sädereaktiot (ks. kohta 4.5)

Sädereaktion uusiutuminen

Yhdistelmähoitona rintasyövän hoidossa

Asteen 3 ja 4 hematologisten haittojen, etenkin neutropenian esiintymistiheys suurenee, kun gemsitabiinia

käytetään yhdessä paklitakselin kanssa. Näiden haittavaikutusten lisääntymiseen ei kuitenkaan liity

infektioiden eikä verenvuotojen lisääntymistä. Väsymystä ja kuumeista neutropeniaa esiintyy tavallista

useammin, kun gemsitabiinia käytetään yhdessä paklitakselin kanssa. Jos väsymys ei liity anemiaan, se

lievittyy yleensä ensimmäisen hoitojakson jälkeen.

Asteen 3 ja 4 haittatapahtumat

Paklitakseli verrattuna gemsitabiinin ja paklitakselin yhdistelmähoitoon

Potilasmäärä (%)

Paklitakseliryhmä (N = 259)

Gemsitabiini + paklitakseliryhmä

(N = 259)

Aste 3

Aste 4

Aste 3

Aste 4

Laboratorioarvot

Anemia

5 (1,9)

1 (0,4)

15 (5,7)

3 (1,1)

Trombosytopenia

14 (5,3)

1 (0,4)

Neutropenia

11 (4,2)

17 (6,6)*

82 (31,3)

45 (17,2)*

Muut kuin

laboratorioarvot

Kuumeinen

neutropenia

3 (1,2)

12 (4,6)

1 (0,4)

Väsymys

3 (1,2)

1 (0,4)

15 (5,7)

2 (0,8)

Ripuli

5 (1,9)

8 (3,1)

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot