GASTERIX 30 mg enterokapseli, kova

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

15-03-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

03-05-2021

Aktiivinen ainesosa:
Lansoprazolum
Saatavilla:
ratiopharm GmbH
ATC-koodi:
A02BC03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Lansoprazolum
Annos:
30 mg
Lääkemuoto:
enterokapseli, kova
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
lansopratsoli
Tuoteyhteenveto:
Entiset kauppanimet: LANSOPRAZOLE RATIOPHARM
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
33911
Valtuutus päivämäärä:
2016-05-09

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Gasterix 15 mg enterokapselit, kovat

Gasterix 30 mg enterokapselit, kovat

lansopratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Gasterix on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gasterix -lääkettä

Miten Gasterix -lääkettä otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Gasterix -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Gasterix on ja mihin sitä käytetään

Gasterix -lääkken vaikuttava aine, lansopratsoli, on eräs protonipumpun estäjä. Protonipumpun estäjät

vähentävät mahan tuottaman hapon määrää.

Lääkäri saattaa määrätä Gasterix -lääkettä seuraaviin tarkoituksiin aikuisille:

maha- ja pohjukaissuolihaavan hoito

ruokatorvitulehduksen eli refluksiesofagiitin hoito

refluksiesofagiitin ehkäisy

närästyksen ja happamien röyhtäyksien hoito

Helicobacter pylori -bakteerin aiheuttamien infektioiden hoito yhdessä antibioottihoidon

kanssa

maha- tai pohjukaissuolihaavojen

hoito tai ehkäisy potilailla,

jotka tarvitsevat jatkuvaa

tulehduskipulääkitystä (NSAID)

Zollinger-Ellisonin

oireyhtymän hoito.

Lansopratsolia, jota Gasterix sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi 14 päivän

jälkeen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gasterix -lääkettä

Älä ota Gasterix -kapseleita

jos olet allerginen lansopratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Gasterix -lääkettä:

jos sinulla on jokin vakava maksasairaus. Lääkärin on ehkä säädettävä annostustasi.

jos B12-vitamiinitasosi on alhainen tai sinulla on tavallista suurempi riski alhaisille B12-

vitamiinipitoisuuksille ja saat pitkäaikaista Gasterix-hoitoa. Kuten kaikkien mahan

happamuutta vähentävien lääkkeiden käytön yhteydessä, Gasterix saattaa heikentää B12-

vitamiinin

imeytymistä.

jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A).

jos sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt Gasterix -lääkkeen kaltaisen

mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön.

Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiilla

ihoalueella, kerro siitä lääkärille

mahdollisimman pian, sillä Gasterix -hoito voidaan joutua lopettamaan. Muista mainita myös muut

oireet, kuten nivelkivut.

Lääkäri saattaa tehdä tai on ehkä jo tehnyt myös tähystystutkimuksen sairautesi diagnosoimiseksi ja/tai

pahanlaatuisen sairauden poissulkemiseksi.

Jos sinulle tulee ripuli Gasterix -hoidon aikana. Ota tällöin heti yhteys lääkäriin, sillä tämän lääkkeen

käyttöön on liittynyt

tulehduksellisen ripulin vähäistä lisääntymistä.

Jos lääkäri on määrännyt sinulle Gasterix -valmistetta käytettäväksi yhdessä muiden Helicobacter

pylori -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (antibioottien) kanssa tai yhdessä kivun tai

reumasairauksien hoitoon käytettävien tulehduslääkkeiden kanssa. Lue tällöin myös näiden muiden

lääkkeiden pakkausselosteet huolellisesti.

Jos käytät protonipumpun estäjää (kuten Gasterix -lääkettä) etenkin pidemmän aikaa (yli vuoden

kestävä käyttö), sillä tällöin lonkan, ranteen tai selkärangan murtumien riski voi hieman suurentua.

Kerro lääkärille, jos sinulla on todettu osteoporoosi tai käytät kortikosteroideja (voivat suurentaa

osteoporoosin riskiä).

Jos käytät Gasterix -valmistetta pitkiä aikoja (yli 1 vuoden ajan), lääkärin on mahdollisesti seurattava

tilaasi säännöllisesti. Kerro lääkärille kaikista mahdollisista uusista tai epätavallisista oireista ja

tilanteista joka tapaamisen yhteydessä.

Jos käytät Gasterix -lääkitystä yli 3 kuukauden ajan, sillä tällöin veresi magnesiumpitoisuus voi

laskea. Alhaiset magnesiumpitoisuudet voivat aiheuttaa väsymystä, tahattomia lihassupistuksia,

sekavuutta, kouristuksia, huimausta ja tavallista nopeampaa sydämen sykettä. Jos koet tällaisia oireita,

kerro niistä heti lääkärille. Alhaiset veren magnesiumpitoisuudet voivat myös johtaa kaliumin tai

kalsiumin pitoisuuksien laskuun veressä. Lääkäri saattaa harkita säännöllisten verikokeiden ottoa

seuratakseen veresi magnesiumpitoisuutta.

Muut lääkevalmisteet ja Gasterix

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Muista etenkin mainita lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät

jotakin seuraavista vaikuttavista aineista, sillä Gasterix voi vaikuttaa näiden lääkkeiden toimintaan:

HIV-proteaasin estäjät, kuten atatsanaviiri ja nelfinaviiri

(HIV:n hoitoon)

metotreksaatti (käytetään autoimmuunisairauksien ja syövän hoidossa)

ketokonatsoli, itrakonatsoli, rifampisiini (infektiolääkkeitä)

digoksiini (sydänlääke)

varfariini (veritulppien hoitoon)

teofylliini

(astmalääke)

takrolimuusi (hylkimisenestolääke)

fluvoksamiini (masennuksen ja muiden psyykkisten sairauksien hoitoon)

antasidit (närästyksen tai happamien röyhtäyksien hoitoon)

sukralfaatti (ruoansulatuskanavan haavaumien hoitoon)

mäkikuisma (Hypericum perforatum) (lievän masennuksen hoitoon).

Gasterix ruuan ja juoman kanssa

Parhaimman mahdollisen hoitotuloksen saavuttamiseksi sinun olisi otettava Gasterix -lääkkeesi

vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lansopratsolia käyttävillä potilailla voi joskus esiintyä haittavaikutuksia, kuten huimausta,

kiertohuimausta, väsymystä ja näköhäiriöitä (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Noudata

varovaisuutta, jos sinulla esiintyy tällaisia haittavaikutuksia, sillä lääke voi heikentää kykyäsi kuljettaa

moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida,

pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu

muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan

kanssa, jos olet epävarma. Jos koet ettet ole täysin ajokunnossa, ÄLÄ aja,

äläkä tee muitakaan keskittymistä vaativia tehtäviä.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma jostakin.

Gasterix sisältää natriumia ja sakkaroosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli, eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Gasterix -lääkettä otetaan

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Niele kapselit kokonaisina vesilasillisen kera. Jos sinun on vaikea niellä kapseleita, lääkäri voi

suositella vaihtoehtoisia lääkkeenottotapoja. Kapseleita tai niiden sisältöä ei saa murskata eikä

pureskella, sillä tällöin lääke ei toimi kunnolla.

Jos otat Gasterix -lääkkeesi kerran vuorokaudessa, yritä ottaa se samaan aikaan joka päivä.

Saatat saada parhaat tulokset, jos otat Gasterixin heti ensimmäiseksi aamuisin.

Jos otat Gasterix -lääkettä kahdesti vuorokaudessa, ota ensimmäinen annos aamulla ja toinen

annos illalla.

Gasterix -annoksen koko riippuu tilanteestasi. Suositellut annokset aikuisille mainitaan seuraavissa

kappaleissa. Lääkäri voi kuitenkin joskus määrätä näistä ohjeista poikkeavan annoksen. Lääkäri kertoo

sinulle, kuinka kauan hoitoasi jatketaan.

Närästyksen ja happamien röyhtäyksien hoito

15 mg tai 30 mg lansopratsolia joka päivä neljän viikon ajan. Jos oireet jatkuvat, ilmoita asiasta

lääkärille. Jos oireet eivät lievity neljän viikon aikana, ota yhteys lääkäriin.

Pohjukaissuolihaavan hoito

30 mg lansopratsolia joka päivä kahden viikon ajan.

Mahahaavan hoito

30 mg lansopratsolia joka päivä neljän viikon ajan.

Ruokatorvitulehduksen eli refluksiesofagiitin hoito

30 mg lansopratsolia joka päivä neljän viikon ajan.

Refluksiesofagiitin pitkäaikainen estohoito

15 mg lansopratsolia joka päivä. Lääkäri voi myös säätää annostasi tasolle 30 mg lansopratsolia joka

päivä.

Maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoito potilailla,

jotka tarvitsevat jatkuvaa NSAID-lääkitystä

30 mg lansopratsolia joka päivä neljän viikon ajan.

Pohjukaissuolihaavojen estohoito potilailla,

jotka tarvitsevat jatkuvaa NSAID-lääkitystä

15 mg lansopratsolia joka päivä. Lääkäri saattaa muuttaa annosta tasolle 30 mg lansopratsolia

päivässä.

Helicobacter pylori -infektion hoito

Suositeltu annos on 30 mg lansopratsolia yhdessä kahden eri antibiootin kanssa aamuisin ja 30 mg

lansopratsolia yhdessä kahden eri antibiootin

kanssa iltaisin. Hoitoa käytetään yleensä joka päivä

seitsemän päivän ajan.

Suositellut yhdistelmät antibioottien kanssa ovat seuraavat:

30 mg Gasterix -lääkettä yhdessä 250–500 mg:n klaritromysiini- ja 1000 mg:n

amoksisilliiniannosten

kanssa.

30 mg Gasterix -lääkettä yhdessä 250 mg:n klaritromysiini-

ja 400–500 mg:n

metronidatsoliannosten kanssa.

Jos infektiotasi hoidetaan haavauman vuoksi, haavauma ei todennäköisesti uusiudu, jos infektion hoito

onnistuu. Jotta lääkkeellä saavutettaisiin parhaat mahdolliset tulokset, se tulee ottaa oikeaan aikaan

jättämättä yhtään annosta väliin.

Zollinger-Ellisonin

oireyhtymä

Suositeltu aloitusannos on 60 mg lansopratsolia joka päivä. Tämän jälkeen lääkäri muuttaa annostasi

sinulle sopivimmalle tasolle saavuttamasi vasteen mukaisesti.

Käyttö lapsille

Gasterix -lääkettä EI saa antaa lapsille.

Jos otat enemmän Gasterix -lääkettä kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien

arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Gasterix -annoksen

Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti kun muistat, ellei ole jo melkein seuraavan annoksen aika.

Siinä tapauksessa jätä unohtamasi annos väliin ja ota loput kapselit tavanomaiseen tapaan. ÄLÄ ota

kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Gasterix -lääkkeen käytön

Älä lopeta hoitoa liian aikaisin, vaikka oireesi olisivatkin

lievittyneet. Sairaus ei välttämättä ole silti

vielä parantunut täysin ja se saattaa uusiutua, jos et jatka hoitoa loppuun saakka.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sinun on lopetettava Gasterix-lääkkeen käyttö ja

välittömästi kerrottava tapahtuneesta lääkärille tai otettava yhteys lähimmän sairaalan

ensiapuun:

angioedeema (jonka oireita voivat olla kasvojen, kielen tai nielun turvotus, nielemisvaikeudet,

nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet)

vaikeat yliherkkyysreaktiot; anafylaktinen sokki mukaan lukien (mahdollisia oireita ovat

kuume, ihottuma, turvotukset ja joskus verenpaineen lasku)

hyvin vaikeat ihoreaktiot punoituksen, rakkuloiden, vaikean tulehdusreaktion ja ihon

kuoriutumisen kera (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi,

erythema multiforme)

maksatulehdus (voi ilmetä ihon tai silmänvalkuaisten kellertävyytenä).

Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (esiintyvät enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä):

päänsärky, huimaus

kuiva tai aristava suu tai nielu, pahoinvointi

tai oksentelu, ripuli, vatsakivut, ummetus tai

ilmavaivat

mahalaukun hyvänlaatuiset polyypit

muutokset maksan toimintakokeissa

ihottuma, kutina

väsymys.

Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (esiintyvät enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta):

muutokset verisoluarvoissa

masennus

lihas- tai nivelkivut

nesteen kertyminen tai turvotus

lonkan, ranteen tai selkärangan murtumat (ks. kohta 2. ”Varoitukset ja varotoimet”).

Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (esiintyvät enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta):

anemia (kalpeus)

hallusinaatiot (aistiharhat), sekavuus ja univaikeudet (unettomuus), näköhäiriöt, kiertohuimaus,

levottomuus, uneliaisuus

hiivatulehdus (ihon tai limakalvojen sienitulehdus)

makuaistimusten muutokset, ruokahaluttomuus, kielitulehdus (glossiitti)

ihoreaktiot, kuten ihon alla tuntuva polte tai pistely, mustelmat, punoitus ja voimakas hikoilu

valoherkkyys

hiustenlähtö

miesten rintojen suureneminen, impotenssi

kuume

tuntohäiriöt (esim. ryömivä tunne iholla), vapina

munuaisvaivat

haimatulehdus.

Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia (esiintyvät enintään 1 lääkkeen käyttäjällä

10 000:sta):

mahdollinen veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä heikentää vastustuskykyä

infektioille. Jos sinulle kehittyy infektio, johon liittyy esimerkiksi kuumetta ja yleiskunnon

vakavaa heikkenemistä tai kuumetta, johon liittyy paikallisia tulehdusoireita, kuten kurkku-

/nielu-/suukipua tai virtsatievaivoja, hakeudu välittömästi lääkäriin. Veren valkosolujen

määrän mahdollinen väheneminen (agranulosytoosi) tarkistetaan verikokeesta.

suolitulehdus (koliitti)

suutulehdus (stomatiitti)

tiettyjen laboratorioarvojen muutokset (esim. natrium-, kolesteroli- ja triglyseridiarvot).

Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä

yleisyyden arviointiin):

ihottuma, johon mahdollisesti voi liittyä nivelkipua

alhainen magnesiumpitoisuus

veressä (hypomagnesemia, ks. kohta 2. ”Varoitukset ja

varotoimet”). Matala magnesiumpitoisuus voi pienentää veren kalsiumpitoisuutta

(hypokalsemia).

näköharhat.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea.

5.

Gasterix -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Säilytä alle 30 °C.

Gasterix 15 mg enterokapselit säilyvät 56 vuorokautta kapselipurkin avaamisen jälkeen.

Gasterix 30 mg enterokapselit 7, 14 tai 28:n kapselin HDPE-purkeissa säilyvät 28 vuorokautta

pakkauksen avaamisen jälkeen.

Gasterix 30 mg enterokapselit 49, 50 tai 56 kapselin purkeissa säilyvät 56 vuorokautta pakkauksen

avaamisen jälkeen.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä tai kapselipurkissa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (”Käyt. viim.” tai ”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa

kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Gasterix sisältää

Vaikuttava aine on lansopratsoli. Yksi kapseli sisältää joko 15 mg tai 30 mg vaikuttavaa ainetta.

Muut aineet kapseleiden sisällä ovat sokeripallot (sakkaroosi, maissitärkkelys), povidoni,

natriumlauryylisulfaatti,

natriumtärkkelysglykolaatti

(tyyppi A), trinatriumfosfaatti,

hypromelloosi,

talkki, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri

(1:1) 30 % dispersio,

trietyylisitraatti,

titaanidioksidi (E 171).

Kapselikuori sisältää: liivate, titaanidioksidi

(E 171).

Painomuste sisältää seuraavat aineet: shellakka, propyleeniglykoli, ammoniumhydroksidi,

kaliumhydroksidi,

musta rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Gasterix 15 mg:

Kova liivatekapseli,

jossa on läpikuultamaton,

valkoinen kansiosa ja läpikuultamaton,

valkoinen

runko-osa. Kapselin sisällä on valkoisia tai beigejä mikrorakeita. Kapselit on merkitty

kirjaimella ”L” (kansiosassa) ja numerolla ”15” (runko-osassa) mustalla musteella.

Gasterix 30 mg:

Kova liivatekapseli,

jossa on läpikuultamaton,

valkoinen kansiosa ja läpikuultamaton,

valkoinen

runko-osa. Kapselin sisällä on valkoisia tai beigejä mikrorakeita. Kapselit on merkitty

kirjaimella ”L” (kansiosassa) ja numerolla ”30” (runko-osassa) mustalla musteella.

Pakkauskoot:

7, 7 x 1, 10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 50, 50 x 1, 50 x 1 (sairaalapakkaus), 56, 56 x 1,

60, 60 x 1, 90, 90 x 1, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 enterokapselia läpipainopakkauksissa ja 7, 14, 28, 49,

50, 56, 98 (2 x 49), 100 (2 x 50) enterokapselia purkeissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

D-89079 Ulm

Saksa

Valmistaja:

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Espanja

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Saksa

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

ratiopharm Oy

PL 67

02631 Espoo

Puh: 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.3.2019

Bipacksedel: Information till användaren

Gasterix 15 mg hårda enterokapslar

Gasterix 30 mg hårda enterokapslar

lansoprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Gasterix är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Gasterix

Hur du använder Gasterix

Eventuella biverkningar

Hur Gasterix ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Gasterix är och vad det används för

Det aktiva innehållsämnet i Gasterix, d.v.s. lansoprazol, är en protonpumpshämmare.

Protonpumpshämmare minskar mängden syra som produceras i magsäcken.

Läkaren kan ordinera Gasterix för följande indikationer hos vuxna:

behandling av sår i magsäck och tolvfingertarm

behandling av inflammation i matstrupen (refluxesofagit)

förebyggande av refluxesofagit

behandling av halsbränna och sura uppstötningar

behandling av infektioner orsakade av bakterien Helicobacter pylori när det ges i kombination

med antibiotikabehandling

behandling eller förebyggande av sår i magsäck eller tolvfingertarm hos patienter som behöver

fortgående NSAID-behandling (NSAID-behandling används mot smärta eller inflammation)

behandling av Zollinger-Ellisons

syndrom.

Lansopratsol som finns i Gasterix kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna produktinformation.

Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har

ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 14 dagar.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Gasterix

Använd inte Gasterix

om du är allergisk mot lansoprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Gasterix:

om du har någon allvarlig leversjukdom. Läkaren kan behöva justera din dos.

om halten av vitamin B12 i ditt blod är låg eller du löper ökad risk för låga vitamin B12-

halter och får långtidsbehandling med Gasterix. Precis som alla andra läkemedel som minskar

magsyran, kan Gasterix försämra upptaget av vitamin B12.

om du ska genomgå ett visst, specifikt blodprov (kromogranin A).

om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett liknande läkemedel som

Gasterix som minskar magsyran.

Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart

som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Gasterix. Kom även ihåg att nämna

eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärtor.

Läkaren kan låta göra eller ha gjort en ytterligare undersökning som kallas endoskopi för att

diagnostisera din sjukdom och/eller utesluta malign (elakartad) sjukdom.

Om diarré uppkommer under behandlingen med Gasterix. I så fall ska du omedelbart kontakta

läkare, eftersom Gasterix har förknippats med en något ökad förekomst av inflammatorisk diarré.

Om läkaren har ordinerat dig Gasterix som ett tillägg till andra läkemedel avsedda för behandling av

Helicobacter pylori -infektion (antibiotika) eller tillsammans med antiinflammatoriska läkemedel för

behandling av smärta eller reumatisk sjukdom. Läs då även bipacksedlarna som gäller dessa

läkemedel noga.

Om du tar någon protonpumpshämmare som lansoprazol, och särskilt då du tar det under en lång tid

(längre än 1 år), kan risken för benbrott i höfter, handleder och ryggrad öka. Tala om för läkaren om

du lider av osteoporos (benskörhet) eller tar läkemedel som kallas kortikosteroider (vilka kan öka

risken för osteoporos).

Om du tar Gasterix under en lång tid (längre än 1 år). Då kommer läkaren troligen att be dig komma

på regelbundna kontroller. Du ska meddela läkaren alla nya eller ovanliga symtom och händelser.

Om du tar Gasterix i mer än tre månader, eftersom magnesiumhalten i ditt blod då kan sjunka. En låg

magnesiumhalt kan ta sig uttryck som trötthet, ofrivilliga

muskelsammandragningar, förvirring,

kramper, svindel, ökad hjärtrytm. Om du upplever sådana symtom ska du omedelbart tala om detta för

läkare. En låg halt av magnesium kan också leda till sänkta halter av kalium eller kalcium i blodet.

Läkaren kan önska utföra regelbundna blodprov för att följa upp magnesiumhalten.

Andra läkemedel och Gasterix

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Det är speciellt viktigt att nämna för läkaren eller apotekspersonalen om du tar läkemedel som

innehåller någon av följande aktiva substanser, eftersom Gasterix kan inverka på det sätt på vilket

dessa läkemedel verkar:

HIV-proteashämmare, såsom atazanavir och nelfinavir (för behandling av HIV)

metotrexat (används vid behandling av autoimmuna sjukdomar och cancer)

ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (används för behandling av infektioner)

digoxin (används för behandling av hjärtproblem)

warfarin (för behandling av blodproppar)

teofyllin (används för behandling av astma)

takrolimus (används för att förhindra avstötning av transplanterade organ)

fluvoxamin (används för att behandla depression och andra psykiska sjukdomar)

antacida (används för att behandla halsbränna eller sura uppstötningar)

sukralfat (används för behandling av magsår)

johannesört (Hypericum perforatum) (används för att behandla lindrig depression).

Gasterix med mat och dryck

För att uppnå bästa möjliga resultat ska du ta detta läkemedel minst 30 minuter före måltid.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Biverkningar såsom yrsel, svindel, trötthet och synstörningar förekommer ibland hos patienter som tar

lansoprazol (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar). Om du får sådana biverkningar ska du vara

försiktig, eftersom din reaktionsförmåga kan vara nedsatt. Du är själv ansvarig för att bedöma om du

är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av

faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av

deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra

avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller

apotekspersonal om du är osäker. Om du upplever att du inte riktigt är i körskick ska du INTE köra bil

eller utföra andra koncentrationskrävande uppgifter.

Vänd dig till läkare eller apotekspersonal om du känner dig osäker på något.

Gasterix innehåller natrium och sackaros

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du använder Gasterix

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Svälj kapseln hel med ett glas vatten. Om du tycker att det är svårt att svälja kapslarna kan läkaren ge

dig råd om andra sätt att ta läkemedlet. Du får inte krossa eller tugga på dessa kapslar eller på

innehållet i en tömd kapsel, eftersom detta hindrar medicinen från att fungera som den ska.

Om du tar Gasterix en gång per dag, ska du försöka ta läkemedlet vid samma tidpunkt varje dag.

Behandlingsresultatet kan bli allra bäst om du tar Gasterix genast på morgonen.

Om du tar Gasterix två gånger per dag, bör du ta dagens första dos på morgonen och den andra

dosen på kvällen.

Läkemedelsdosens storlek beror på ditt tillstånd. Rekommenderade doser av Gasterix för vuxna anges

i följande avsnitt. Observera att läkare ibland kan ordinera doser som avviker från dessa och att

läkaren kommer att tala om för dig hur länge din behandling ska pågå.

Behandling av halsbränna och sura uppstötningar:

15 mg eller 30 mg lansoprazol varje dag i 4 veckors tid. Om symtomen kvarstår ska du informera

läkaren. Om symtomen inte lindras inom 4 veckor, kontakta läkare.

Behandling av sår i tolvfingertarmen:

30 mg lansoprazol varje dag i 2 veckors tid.

Behandling av sår i magsäcken:

30 mg lansoprazol varje dag i 4 veckors tid.

Behandling av inflammation i matstrupen (refluxesofagit):

30 mg lansoprazol varje dag i 4 veckors tid.

Förebyggande långtidsbehandling

av refluxesofagit:

15 mg lansoprazol varje dag. Läkaren kan justera dosen till 30 mg per dag.

Behandling av sår i tolvfingertarmen eller magsäcken hos patienter som behöver fortgående NSAID-

behandling:

30 mg lansoprazol varje dag i 4 veckors tid.

Förebyggande av sår i tolvfingertarmen eller magsäcken hos patienter som behöver fortgående

NSAID-behandling:

15 mg lansoprazol varje dag. Läkaren kan justera dosen till 30 mg lansoprazol per dag.

Behandling av Helicobacter pylori-infektion:

Den rekommenderade dosen är en 30 mg lansoprazol i kombination med två olika antibiotika på

morgonen och 30 mg lansoprazol i kombination med två olika antibiotika på kvällen. Behandlingen

pågår vanligen varje dag i 7 dagars tid.

Rekommenderade kombinationer med antibiotika är:

30 mg Gasterix tillsammans med 250–500 mg klaritromycin och 1 000 mg amoxicillin

30 mg Gasterix tillsammans med 250 mg klaritromycin och 400–500 mg metronidazol.

Om du behandlas för en infektion p.g.a. att du har magsår, är det inte troligt att magsåret återkommer

om behandlingen av infektionen lyckas. För att läkemedlet ska ha bästa möjlighet att verka, ska du ta

det vid rätt tidpunkt och inte missa någon dos.

Zollinger-Ellisons syndrom:

Den rekommenderade dosen är 60 mg lansoprazol varje dag till att börja med. Därefter bestämmer

läkaren vilken dos som är bäst för dig på basen av hur du svarar på behandlingen.

Användning för barn

Gasterix ska INTE ges till barn.

Om du har tagit för stor mängd av Gasterix

Om du fått i dig en alltför stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för

bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Gasterix

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det, såvida det inte strax är tid att ta

nästa dos. Om detta inträffar, hoppa över den missade dosen och ta de andra kapslarna som vanligt. Ta

INTE dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.

Om du slutar att använda Gasterix

Avbryt inte behandlingen i förtid för att du upplever att dina symtom har förbättrats. Du är kanske

inte helt återställd, och sjukdomen kan återkomma om du inte fullföljer behandlingskuren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta ta Gasterix och omedelbart meddela

läkare om det som skett eller kontakta akutmottagningen vid närmaste sjukhus:

angioödem (med symtom som t.ex. svullnad i ansikte, tunga eller svalg, sväljsvårigheter,

nässelutslag och andningssvårigheter)

svåra överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk chock (med symtom som feber,

hudutslag, svullnader och ibland även blodtrycksfall)

mycket svåra hudreaktioner med hudrodnad, blåsor, svår inflammation och flagande hud

(Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme)

leverinflammation (kan ses som gulskiftande hud eller ögonvitor).

Följande biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

huvudvärk, yrsel

muntorrhet eller ont i mun eller svalg, illamående, kräkningar, diarré, magsmärtor, förstoppning,

gasbesvär

godartade polyper i magsäcken

förändrade levervärden

hudutslag, klåda

trötthet.

Följande biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):

förändrat antal blodkroppar

depression

led- eller muskelsmärtor

vätskeansamlingar eller svullnader

höft-, handleds- eller kotfrakturer (se avsnitt 2. ”Varningar och försiktighet”).

Följande biverkningar är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 patienter):

anemi (blekhet)

hallucinationer, förvirring och sömnsvårigheter (sömnlöshet), synstörningar, yrsel, rastlöshet,

dåsighet

candidainfektion (jästsvamspinfektion som kan drabba hud eller slemhinnor)

smakförändringar, aptitförlust, inflammation i tungan (glossit)

hudreaktioner såsom en brännande eller stickande känsla under huden, blåmärken, hudrodnad

och en överdriven svettning

ljuskänslighet

håravfall

bröstsvullnad hos män, impotens

feber

myrkrypningar (parestesier), darrningar

njurproblem

bukspottkörtelinflammation.

Följande biverkningar är mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):

minskat antal vita blodkroppar, vilket kan försämra kroppens infektionsförsvar. Om du får

någon infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd, eller feber

med lokala infektionssymtom såsom ont i hals/svalg/mun eller urineringsbesvär, ska du

omedelbart uppsöka läkare. Ett blodprov kommer att tas för att kontrollera om antalet vita

blodkroppar har minskat (agranulocytos).

kolit (inflammation i tarmen)

inflammation i munnen (stomatit)

förändrade laboratorievärden såsom natrium-, kolesterol- och triglyceridnivåer.

Frekvensen för följande biverkningar är okänd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):

hudutslag, eventuellt i kombination med ledsmärtor

låg magnesiumhalt i blodet (hypomagnesemi) (se avsnitt 2. ”Varningar och försiktighet”).

Låga

nivåer av magnesium kan leda till minskade nivåer av kalcium i blodet (hypokalsemi).

synhallucinationer.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 Fimea.

5.

Hur Gasterix ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 °C.

Gasterix 15 mg enterokapslarna ska användas inom 56 dagar efter att kapselburken öppnats för första

gången.

Gasterix 30 mg enterokapslarna i HDPE-burkar på 7, 14 eller 28 kapslar ska användas inom 28 dagar

efter att förpackningen öppnats för första gången, och Gasterix 30 mg enterokapslarna i HDPE-burkar

på 49, 50 eller 56 kapslar ska användas inom 56 dagar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blisterskivan och burketiketten efter ”Utg. dat.”

eller ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är lansoprazol. Varje kapsel innehåller 15 mg eller 30 mg lansoprazol.

Övriga innehållsämnen i kapselinnehållet är: sockersfärer (sackaros, majsstärkelse), povidon,

natriumlaurilsulfat,

natriumstärkelseglykolat (typ A), trinatriumfosfat, hypromellos, talk,

metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) dispersion 30%, trietylcitrat, titandioxid

(E 171).

Kapselskalet innehåller gelatin och titandioxid

(E 171).

Trycksvärtan innehåller shellack, propylenglykol,

ammoniumhydroxid,

kaliumhydroxid,

svart

järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Gasterix 15 mg:

Hård gelatinkapsel med vit, ogenomskinlig

stomme och vit, ogenomskinlig hätta. Kapseln är

fylld med vita eller beige mikrogranulat och märkt med ett ”L” på hättan och siffran ”15” på

stommen i svart bläck.

Gasterix 30 mg:

Hård gelatinkapsel med vit, ogenomskinlig

stomme och vit, ogenomskinlig hätta. Kapseln är

fylld med vita eller beige mikrogranulat och märkt med ett ”L” på hättan och siffran ”30” på

stommen i svart bläck.

Förpackningar:

7, 7 x 1, 10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 50, 50 x 1, 50 x 1 (sjukhusförpackning), 56,

56 x 1, 60, 60 x 1, 90, 90 x 1, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 enterokapslar i blisterförpackningar och 7, 14,

28, 49, 50, 56, 98 (2 x 49), 100 (2 x 50) enterokapslar i burkar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

D-89079 Ulm

Tyskland

Tillverkare:

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spanien

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Nederländerna

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för

innehavaren av godkännandet för försäljning:

ratiopharm Oy

PB 67

02631 Esbo

Tel: 020 180 5900

Denna bipacksedel ändrades senast den 15.3.2019

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Gasterix 15 mg enterokapseli, kova

Gasterix 30 mg enterokapseli, kova

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Jokainen kapseli sisältää 15 mg tai 30 mg lansopratsolia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi 15 mg:n kapseli sisältää 60,02 mg sakkaroosia ja yksi 30 mg:n kapseli sisältää 120,03 mg sakkaroosia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Enterokapseli, kova.

Gasterix 15 mg: Kova, koon 3 liivatekapseli, jossa on läpikuultamaton, valkoinen kansiosa ja

läpikuultamaton, valkoinen runko-osa. Kapselin sisällä on valkoisia tai beigejä mikrorakeita. Kapselit on

merkitty kirjaimella ”L” (kansiosassa) ja numerolla ”15” (runko-osassa) mustalla musteella.

Gasterix 30 mg: Kova, koon 1 liivatekapseli, jossa on läpikuultamaton, valkoinen kansiosa ja

läpikuultamaton, valkoinen runko-osa. Kapselin sisällä on valkoisia tai beigejä mikrorakeita. Kapselit on

merkitty kirjaimella ”L” (kansiosassa) ja numerolla ”30” (runko-osassa) mustalla musteella.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

maha- ja pohjukaissuolihaavan hoito

refluksiesofagiitin hoito

refluksiesofagiitin estohoito

Helicobacter pylorin (H. pylori) aiheuttamien haavaumien hoito H. pylorin häätöhoidossa,

jossa

käytetään myös samanaikaista asianmukaista antibioottihoitoa

NSAID-tulehduskipulääkkeisiin liittyvien hyvänlaatuisten maha- ja pohjukaissuolihaavojen

hoito

potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa NSAID-lääkitystä

NSAID-tulehduskipulääkkeisiin liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen estohoito

riskiryhmän

potilailla (ks. kohta 4.2), jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa

oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti

Zollinger-Ellisonin oireyhtymä.

Gasterix-kapselit on tarkoitettu aikuisten hoitoon.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Pohjukaissuolihaavan hoito

Suositusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan. Jos potilas ei ole parantunut täysin tämän

ajan kuluttua, lääkitystä jatketaan samalla annoksella vielä kahden viikon ajan.

Mahahaavan hoito

Suositusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa neljän viikon ajan. Haavauma paranee yleensä neljän viikon

kuluessa, mutta jos potilas ei ole parantunut täysin tämän ajan kuluttua, lääkitystä voidaan jatkaa samalla

annoksella vielä neljän viikon ajan.

Refluksiesofagiitti

Suositusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa neljän viikon ajan. Jos potilas ei ole parantunut täysin tämän

ajan kuluttua, hoitoa voidaan jatkaa samalla annoksella vielä neljän viikon ajan.

Refluksiesofagiitin estohoito

15 mg kerran vuorokaudessa. Annosta voidaan tarvittaessa suurentaa tasolle 30 mg/vrk.

Helicobacter pylorin häätöhoito

Sopivaa yhdistelmähoitoa valittaessa on huomioitava bakteerien resistenssiä koskevat paikalliset

viranomaisohjeet, hoidon kesto (yleisimmin seitsemän päivää mutta joskus jopa 14 päivää) sekä

bakteerilääkkeiden asianmukainen käyttö.

Suositusannos on 30 mg Gasterixia kaksi kertaa vuorokaudessa seitsemän päivän ajan yhdistettynä

jompaankumpaan seuraavista hoidoista:

250–500 mg klaritromysiiniä 2 x /vrk + 1 g amoksisilliinia 2 x /vrk

250 mg klaritromysiiniä 2 x /vrk + 400–500 mg metronidatsolia 2 x /vrk.

Kun klaritromysiiniä käytetään yhdessä lansopratsolin ja amoksisilliinin tai metronidatsolin kanssa, H.

pylorin häätöhoito onnistuu jopa 90 %:ssa tapauksista.

Kuuden kuukauden kuluttua onnistuneesta häätöhoidosta uuden infektion riski on edelleen pieni, joten

relapsit ovat epätodennäköisiä.

Tutkimuksissa on arvioitu myös yhdistelmää, johon kuului 30 mg lansopratsolia 2 x /vrk, 1 g amoksisilliinia

2 x /vrk ja 400–500 mg metronidatsolia 2 x /vrk. Tällä yhdistelmällä saavutettiin huonommat häätöprosentit

kuin klaritromysiiniä sisältävillä hoidoilla. Yhdistelmä voi sopia henkilöille, jotka eivät voi käyttää

klaritromysiiniä häätöhoitoon, jos paikallinen metronidatsoliresistenssi on vähäinen.

NSAID-tulehduskipulääkkeisiin liittyvien hyvänlaatuisten maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoito potilailla,

jotka tarvitsevat jatkuvaa NSAID-lääkitystä

30 mg kerran vuorokaudessa neljän viikon ajan. Jos potilas ei ole parantunut täysin tämän ajan kuluttua,

hoitoa voidaan jatkaa vielä neljän viikon ajan. Riskiryhmien potilailla tai vaikeahoitoisia haavaumia

hoidettaessa on todennäköisesti käytettävä pidempää hoitoaaikaa ja/tai suurempaa annosta.

NSAID-tulehduskipulääkkeisiin liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen estohoito riskiryhmän potilailla

(esim. yli 65-vuotiaat ja henkilöt, joilla on aiemmin ollut maha- tai pohjukaissuolihaava), jotka tarvitsevat

pitkäaikaista NSAID-hoitoa

15 mg kerran vuorokaudessa. Jos hoito epäonnistuu, on käytettävä 30 mg annosta kerran vuorokaudessa.

Oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti

Suositusannos on 15 mg tai 30 mg kerran vuorokaudessa. Oireet lievittyvät nopeasti. Annostuksen

muuttamista potilaskohtaisesti tulee harkita. Jos oireet eivät lievity neljän hoitoviikon kuluessa annoksella

30 mg/vrk, suositellaan lisätutkimuksia.

Zollinger-Ellisonin oireyhtymä

Suositeltu aloitusannos on 60 mg kerran vuorokaudessa. Annosta on säädettävä potilaskohtaisesti, ja hoitoa

tulee jatkaa niin pitkään kuin se on tarpeen. Jopa 180 mg vuorokausiannoksia on käytetty. Jos tarvittava

vuorokausiannos on yli 120 mg, se tulee jakaa kahteen annokseen.

Munuaisten vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Maksan vajaatoiminta

Jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, häntä on seurattava säännöllisesti ja

vuorokausiannoksen pienentämistä 50 %:lla suositellaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

Iäkkäät henkilöt

Lansopratsolin puhdistuma iäkkäillä potilailla on tavallista pienempi, joten annostusta tulee ehkä muuttaa

potilaskohtaisen tarpeen mukaan. Iäkkäillä potilailla ei pidä käyttää yli 30 mg:n vuorokausiannoksia, ellei

siihen ole pakottavaa kliinistä tarvetta.

Pediatriset potilaat

Gasterix -lääkkeen käyttöä lapsilla ei suositella, sillä kliinistä tietoa on vain rajallisesti (ks. myös kohta 5.2).

Koska käytettävissä oleva tutkimustieto ei ole osoittanut suotuisia vaikutuksia gastroesofageaalisen

refluksitaudin hoidossa alle yksivuotiaille lapsille, hoitoa lansopratsolilla olisi vältettävä.

Antotapa

Parhaiden tulosten saavuttamiseksi Gasterix -lääke on otettava kerran vuorokaudessa aamuisin lukuun

ottamatta H. pylorin häätöhoitoa, jolloin lääke otetaan kahdesti vuorokaudessa, kerran aamulla ja kerran

illalla.

Gasterix -kapselit on otettava vähintään 30 minuuttia ennen ruokailua (ks. kohta 5.2). Kapselit niellään

kokonaisina nesteen kera.

Jos potilaan on vaikea niellä kapselit, kliininen tutkimus ja käytäntö ovat osoittaneet, että kapselit voidaan

avata ja rakeet sekoittaa pieneen määrään vettä, omena-/tomaattimehua tai sirotella pieneen määrään

pehmeää ruokaa (kuten jogurttia tai omenasosetta). Kapselit voidaan myös avata ja rakeet sekoittaa

40 ml:aan omenamehua nenä-mahaletkun kautta annettaviksi (ks. kohta 5.2). Lääke on otettava heti sen

jälkeen, kun suspensio tai seos on valmistettu.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Kuten muitakin mahahaavaumalääkityksiä käytettäessä, malignin mahakasvaimen mahdollisuus on suljettava

pois, kun mahahaavaa hoidetaan lansopratsolilla, sillä lansopratsoli saattaa peittää oireet ja viivästyttää

pahanlaatuisen kasvaimen toteamista.

Lansopratsolin samanaikaista käyttöä sellaisten HIV-proteaasin estäjien kanssa, joiden imeytyvyys on

riippuvainen mahalaukun happamasta pH-arvosta (esim. atatsanaviiri ja nelfinaviiri), ei suositella, sillä

yhteiskäyttö johtaa näiden lääkkeiden hyötyosuuden merkittävään heikkenemiseen (ks. kohta 4.5).

Hypomagnesemia

Vaikeaa hypomagnesemiaa on raportoitu potilailla, joita on hoidettu protonipumpun estäjillä (PPI), kuten

lansopratsolilla ainakin kolmen kuukauden ajan, useimmissa tapauksissa vuoden ajan. Vakavia

hypomagnesemian oireita, kuten väsymystä, tetaanisia lihassupistuksia, sekavuutta, kouristeluja, huimausta

ja kammioperäisiä rytmihäiriöitä voi esiintyä, mutta ne saattavat myös alkaa vähitellen ja jäädä

huomaamattomiksi. Useimmilla potilailla hypomagnesemia korjaantuu magnesiumlisällä ja PPI-lääkityksen

lopettamisella.

Plasman magnesiumpitoisuuden mittaamista olisi harkittava ennen pitkäkestoisen PPI-lääkityksen

aloittamista sekä säännöllisin välein sen aikana, sekä tilanteissa, joissa potilas käyttää myös digoksiinia tai

muita mahdollisesti hypomagnesemiaa aiheuttavia lääkkeitä (esim. diureetit).

B12-vitamiinin imeytymiseen kohdistuva vaikutus

Muiden happoa salpaavien lääkkeiden tavoin lansopratsoli saattaa heikentää B12-vitamiinin

(syanokobalamiinin) imeytymistä alhaisen mahan happamuustason (tai hapon puutteen) vuoksi. Tämä on

huomioitava hoidettaessa potilaita, joiden B12-varastot ovat alhaiset tai joilla on riski heikentyneeseen B12-

vitamiinin imeytymiseen pitkäaikaisen hoidon yhteydessä, sekä jos puutteeseen viittaavia oireita ilmenee.

Lansopratsolin käytössä on syytä varovaisuuteen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan

vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).

Muiden protonipumpun estäjien (PPI-lääkkeiden) tavoin lansopratsoli voi lisätä ruoansulatuskanavan

normaalien bakteerien määrää. Tämä saattaa lisätä ruoansulatuskanavan infektioriskiä (esim. Salmonella,

Campylobacter ja Clostridium difficile).

Maha- tai pohjukaissuolihaavapotilaiden kohdalla H. pylori -infektion mahdollinen osuus haavan

etiologiassa on otettava huomioon.

Jos lansopratsolia käytetään yhdessä antibioottien kanssa H. pylorin häätöhoidossa, on noudatettava myös

kyseisten antibioottien käyttöohjeita.

Yli vuoden jatkuneen ylläpitohoidon turvallisuudesta on vain rajallisesti tietoa, joten tällaista hoitoa olisi

arvioida säännöllisesti ja sen riskit ja haitat on punnittava perusteellisesti säännöllisin välein.

Lansopratsolihoitoa saaneilla potilailla on hyvin harvoin ilmoitettu koliittia. Jos potilaalla ilmenee vaikeaa

ja/tai sitkeää ripulia, hoidon lopettamista tulee harkita.

Jos lansopratsolia käyttävällä potilaalla ilmenee sitkeää ripulia, on lansopratsolin käyttö lopetettava, ellei

lääkettä käytetä osana H. pylorin häätöhoitoa. Tämä siksi, että on olemassa riski mikroskooppiselle koliitille

ja siihen liittyvälle kollageenisäikeiden paksuuntumiselle tai tulehdussolujen infiltraatiolle paksusuolen

limakalvon alaisiin soluihin. Suurimmassa osassa tapauksista mikroskooppisen koliitin oireet häviävät

lansopratsolihoidon lopettamisen myötä.

Jatkuvaa NSAID-hoitoa tarvitsevien potilaiden kohdalla peptisten haavaumien estohoitoa olisi rajoitettava

vain riskiryhmiin [esim. aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto, perforaatio tai haavauma, korkea ikä,

samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään lisäävän yläruoansulatuskanavan haittavaikutusten todennäköisyyttä

(esim. kortikosteroidit tai antikoagulantit), vakavat samanaikaiset muut sairaudet tai suurimpien suositeltujen

NSAID-annosten pitkäaikainen käyttö].

Protonipumpun estäjät (PPI), erityisesti suurina annoksina ja pitkäaikaisesti (>1 vuosi) käytettyinä, saattavat

lievästi suurentaa riskiä lonkan, ranteen tai selkärangan murtumille. Tämä koskee pääasiassa iäkkäitä

potilaita tai tilanteita, joissa on myös muita tunnettuja riskitekijöitä. Havainnointitutkimusten tulokset

viittaavat siihen, että PPI-lääkkeiden käyttö voisi suurentaa murtumien kokonaisriskiä 10–40 %. Osa

suurentuneesta riskistä saattaa johtua muista riskitekijöistä. Osteoporoosille alttiiden potilaiden hoidossa on

noudatettava voimassa olevia kliinisiä hoitosuosituksia ja heidän on saatava riittävästi D-vitamiinia ja

kalsiumia.

Subakuutti kutaaninen lupus erythematosus (SCLE)

Protonipumpun estäjien käyttöön on hyvin harvoissa tapauksissa liittynyt SCLE-tapauksia. Jos leesioita

ilmaantuu etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueille ja potilaalla ilmenee myös nivelkipua, on potilaan

nopeasti hakeuduttava lääkärin hoitoon. Terveydenhuollon ammattilaisen on tällöin harkittava

lansopratsolivalmisteen käytön lopettamista. Jos protonipumpun estäjien aiempaan käyttöön on liittynyt

SCLE:tä, voi tämän haittavaikutuksen riski olla tavallista suurempi myös muiden protonipumpun estäjien

käytön yhteydessä.

Vaikutukset laboratoriokokeisiin

Kromograniini A:n (CgA) tason nousu voi häiritä neuroendokriinisten kasvainten selvitystutkimuksissa.

Tämän häiriön välttämiseksi Gasterix -hoito on väliaikaisesti lopetettava vähintään viisi päivää ennen CgA-

mittausta (ks. kohta 5.1). Jos CgA- ja gastriinipitoisuudet eivät ole palautuneet viitealueelle alkuperäisen

mittauksen jälkeen, mittaukset on toistettava 14 päivää sen jälkeen, kun protonipumpun estäjien käyttö on

lopetettu.

Apuaineet

Sakkaroosi

Gasterix sisältää sakkaroosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi,

glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoimintaa, ei tule käyttää tätä

lääkettä.

Natrium

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli, eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Lansopratsolin vaikutukset muihin lääkeaineisiin

Lääkeaineet, joiden imeytyminen riippuu pH:sta

Lansopratsoli voi vaikuttaa sellaisten lääkkeiden imeytymiseen, joiden kohdalla mahan pH-arvolla on

keskeisen tärkeä vaikutus biologiseen hyötyosuuteen.

HIV-proteaasin estäjät

Lansopratsolin samanaikaista käyttöä sellaisten HIV-proteaasin estäjien kanssa, joiden imeytyvyys on

riippuvainen mahalaukun happamasta pH-arvosta (esim. atatsanaviiri ja nelfinaviiri), ei suositella, sillä

yhteiskäyttö johtaa näiden lääkkeiden hyötyosuuden merkittävään heikkenemiseen (ks. kohta 4.4).

Ketokonatsoli ja itrakonatsoli

Mahahappo tehostaa ketokonatsolin ja itrakonatsolin imeytymistä ruoansulatuskanavasta. Lansopratsolin

anto voi johtaa siihen, että ketokonatsolin ja itrakonatsolin pitoisuudet jäävät hoitotason alapuolelle, joten

yhdistelmän käyttöä tulee välttää.

Digoksiini

Lansopratsolin ja digoksiinin samanaikainen käyttö voi suurentaa digoksiinipitoisuuksia plasmassa, joten

digoksiinin pitoisuutta on seurattava huolellisesti ja digoksiiniannosta on tarvittaessa muutettava

lansopratsolihoidon aloittamisen ja lopettamisen yhteydessä.

Metotreksaatti

Suurten metotreksaattiannosten samanaikainen käyttö saattaa johtaa suurentuneisiin ja pitkittyneisiin

metotreksaatin ja/tai metotreksaattimetaboliitin pitoisuuksiin seerumissa. Tämä voi mahdollisesti johtaa

metotreksaattitoksisuuksiin. Näin ollen lansopratsolihoidon tilapäistä keskeyttämistä on harkittava, jos

potilas tarvitsee suuria metotreksaattiannoksia.

Varfariini

60 mg:n lansopratsoliannosten ja varfariinin samanaikainen käyttö ei vaikuttanut varfariinin

farmakokinetiikkaan tai INR-arvoon. Suurentuneita INR-arvoja ja pidentynyttä protrombiiniaikaa on

kuitenkin raportoitu protonipumpun estäjähoitoa ja varfariinia samanaikaisesti saaneilla potilailla. INR-arvon

nousu ja protrombiiniajan piteneminen voivat johtaa tavallisesta poikkeaviin verenvuotoihin ja jopa

kuolemaan. Samanaikaista lansopratsoli- ja varfariinihoitoa saavia potilaita on mahdollisesti seurattava INR-

arvon suurenemisen ja protrombiiniajan pitenemisen varalta, etenkin samanaikaista hoitoa aloitettaessa tai

lopetettaessa.

Sytokromi P450-entsyymien metaboloimat lääkeaineet

Lansopratsoli voi suurentaa CYP3A4:n kautta metaboloituvien lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa.

Varovaisuutta on noudatettava, kun lansopratsolin kanssa käytetään tämän entsyymin kautta metaboloituvia

lääkeaineita, joiden terapeuttinen leveys on kapea.

Teofylliini

Lansopratsoli pienentää teofylliinipitoisuutta plasmassa, jonka seurauksena annoksesta odotettavissa oleva

kliininen vaikutus voi heikentyä. Potilaiden tilaa on seurattava samanaikaisen lansopratsoli- ja

teofylliinihoidon yhteydessä.

Takrolimuusi

Lansopratsolin samanaikainen käyttö suurentaa takrolimuusipitoisuuksia plasmassa (takrolimuusi on

CYP3A:n ja P-gp:n substraatti). Lansopratsolialtistus on lisännyt keskimääräistä takrolimuusialtistusta jopa

81 %. Takrolimuusipitoisuutta plasmassa on hyvä seurata samanaikaista lansopratsolihoitoa aloitettaessa tai

lopetettaessa.

P-glykoproteiinin kuljettamat lääkeaineet

Lansopratsolin on todettu estävän kuljettajaproteiini P-glykoproteiinin (P-gp) toimintaa in vitro. Ilmiön

kliinistä merkitystä ei tunneta.

Muiden lääkeaineiden vaikutukset lansopratsoliin

CYP2C19-entsyymiä estävät lääkeaineet

Fluvoksamiini

Jos lansopratsolia käytetään yhdessä CYP2C19-entsyymin toimintaa estävän fluvoksamiinin kanssa,

annoksen pienentämistä on hyvä harkita. Lansopratsolipitoisuudet plasmassa suurenevat jopa

nelinkertaisiksi.

CYP2C19- ja CYP3A4-entsyymejä indusoivat lääkeaineet

CYP2C19- ja CYP3A4-entsyymejä indusoivat aineet, kuten rifampisiini ja mäkikuisma (Hypericum

perforatum), saattavat pienentää lansopratsolipitoisuutta plasmassa huomattavasti.

Muut

Sukralfaatti/Antasidit

Sukralfaatti/antasidit saattavat pienentää lansopratsolin biologista hyötyosuutta. Siksi lansopratsoli on

otettava vasta, kun em. lääkkeiden ottamisesta on kulunut vähintään 1 tunti.

Tulehduskipulääkkeet (NSAID)

Lansopratsolilla ei ole osoitettu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia NSAID-tulehduskipulääkkeiden

kanssa, mutta varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Lansopratsolin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja. Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria

tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen

kehitykseen.

Varotoimenpiteenä lansopratsolin raskaudenaikaista käyttöä suositellaan vältettävän.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö lansopratsoli ihmisen rintamaitoon. Eläintutkimuksissa on havaittu lansopratsolin

erittyvän maitoon.

Päätettäessä imetyksen ja lansopratsolihoidon jatkamisesta tai lopettamisesta on otettava huomioon

imetyksen edut lapselle ja lansopratsolihoidon edut äidille.

Hedelmällisyys

Lansopratsolin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole olemassa tietoja. Rotilla lansopratsoli ei

vaikuttanut naaraiden eikä urosten fertiliteettiin.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Käytön yhteydessä voi esiintyä haittavaikutuksia, kuten huimausta, kiertohuimausta, näköhäiriöitä tai

uneliaisuutta (ks. kohta 4.8). Tässä tapauksessa reaktiokyky voi heikentyä.

4.8

Haittavaikutukset

Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000,

< 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa

oleva tieto ei riitä arviointiin).

Yleiset

Melko

harvinaiset

Harvinaiset

Hyvin

harvinaiset

Yleisyys

tuntematon

Veri- ja

imukudos

Trombosyto-

penia

eosinofilia

leukopenia

Anemia

Agranulo-

sytoosi,

pansytopenia

Immuuni-

järjestelmä

Anafylaktinen

Sokki

Aineen-

vaihdunta ja

ravitsemus

Hypomagne-

semia (ks.

kohta 4.4),

vakava hypo-

magnesemia

voi johtaa

hypokalse-

miaan

Psyykkiset

häiriöt

Masennus

Hallusinaatiot,

sekavuus,

unettomuus

Näköharhat

Hermosto

Päänsärky,

huimaus

Uneliaisuus,

kiertohuimaus,

parestesiat,

levottomuus,

vapina

Silmät

Näköhäiriöt

Ruoansula-

tuselimistö

Pahoinvointi,

ripuli,

vatsakivut,

ummetus,

oksentelu,

ilmavaivat,

kuiva suu tai

Pankreatiitti,

ruokatorven

kandidiaasi,

makuhäiriöt ja

kielitulehdus

Koliitti,

stomatiitti

nielu,

mahanpohjan

rauhasen

polyypit

(hyvänlaatuiset)

Maksa ja

sappi

Kohonneet

maksaentsyymi-

arvot

Hepatiitti,

ikterus

Iho ja

ihonalainen

kudos

Urtikaria,

kutina, ihottuma

Erythema

multiforme,

petekiat,

hiustenlähtö,

valoherkkyys ja

purppura

Stevens-

Johnsonin

oireyhtymä,

toksinen

epidermaalinen

nekrolyysi

Subakuutti

kutaaninen

lupus

erythematosus

(ks. kohta 4.4)

Luusto,

lihakset ja

sidekudos

Nivelkivut,

lihaskivut,

lonkka-, ranne-

tai selkäranka-

murtumat (ks.

kohta 4.4)

Munuaiset ja

virtsatiet

Interstitiaali-

nefriitti

Sukupuolieli

met ja rinnat

Gynekomastia

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat

haitat

Väsymys

Turvotus

Angioedeema,

impotenssi,

liikahikoilu,

ruokahalutto-

muus ja kuume

Tutkimukset

Kohonneet

kolesteroli- ja

triglyseridi-

pitoisuudet,

hyponatremia

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se

mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia

pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea.

4.9

Yliannostus

Lansopratsoliyliannostuksen vaikutuksia ihmiseen ei tunneta (joskin akuutti toksisuus on todennäköisesti

vähäistä), joten hoito-ohjeita ei voida antaa. Tutkimuksissa on kuitenkin annettu jopa 180 mg:n

vuorokausiannoksia lansopratsolia suun kautta ja jopa 90 mg:n vuorokausiannoksia lansopratsolia laskimoon

ilman merkitseviä haittavaikutuksia.

Lansopratsoliyliannostuksen mahdolliset oireet, ks. kohta 4.8.

Jos yliannostusta epäillään, potilasta on seurattava. Lansopratsoli ei eliminoidu merkitsevästi

hemodialyysissä. Tarvittaessa suositellaan mahan tyhjentämistä, lääkehiiltä ja oireenmukaista hoitoa.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Protonipumpun estäjät

ATC-koodi: A02BC03

Lansopratsoli on mahan protonipumppujen estäjä. Se estää mahahapon muodostumisen viimeistä vaihetta

estämällä H

ATP-aasin toimintaa mahalaukun parietaalisoluissa. Esto on annosriippuvainen ja

korjautuva, ja vaikutus kohdistuu sekä basaaliseen että stimuloituun mahahapon eritykseen. Lansopratsoli

konsentroituu parietaalisoluihin ja aktivoituu niiden happamassa ympäristössä, jonka seurauksena se reagoi

ATP-aasin sulfhydryyliryhmän kanssa ja estää entsyymin toiminnan.

Vaikutus mahahapon eritykseen

Lansopratsoli estää spesifisesti parietaalisolujen protonipumppujen toimintaa. Suun kautta otettu kerta-annos

lansopratsolia estää noin 80 % pentagastriinin stimuloimasta mahahapon erityksestä. Seitsemän päivää

kestäneen toistuvan päivittäisen annon jälkeen lääkkeellä pystytään estämään noin 90 % mahahapon

erityksestä. Lansopratsolilla on vastaava vaikutus mahahapon basaaliseen eritykseen. Suun kautta otettu

30 mg:n kerta-annos vähentää basaalista eritystä noin 70 %, joten potilaiden oireet lievittyvät jo

ensimmäisestä annoksesta alkaen. Kahdeksan päivän toistuvan annon jälkeen väheneminen on noin 85 %.

Yksi kapseli (30 mg) vuorokaudessa lievittää oireita nopeasti. Useimmat pohjukaissuolihaavapotilaat

paranevat kahden viikon kuluessa ja mahahaava- ja refluksiesofagiittipotilaat neljän viikon kuluessa.

Lansopratsoli vähentää mahan happamuutta ja luo näin olosuhteet, joissa sopivat antibiootit voivat vaikuttaa

tehokkaasti H. pyloriin.

Haponerityksen estäjiä käytettäessä seerumin gastriinipitoisuus suurenee haponerityksen vähenemisen

seurauksena. Myös CgA lisääntyy mahalaukun happamuuden vähentymisen seurauksena. CgA-pitoisuuden

nousu voi häiritä neuroendokriinisten kasvainten selvitystutkimuksia.

Saatavissa oleva julkaistu näyttö viittaa siihen, että protonipumpun estäjien (PPI) käyttö on lopetettava

vähintään viisi päivää ja enintään kaksi viikkoa ennen CgA:n mittauksia. Tällöin CgA-pitoisuus, joka on

saattanut harhaanjohtavasti nousta PPI-hoidon jälkeen, ehtii palata viitealueelle.

5.2

Farmakokinetiikka

Lansopratsoli on rasemaatti, jonka kaksi aktiivista enantiomeeria biotransformoituvat parietaalisolujen

happamassa ympäristössä vaikuttavaan muotoon. Mahahappo inaktivoi nopeasti lansopratsolia, joten se

annetaan suun kautta enteropäällysteisessä muodossa (muodoissa) systeemisen imeytymisen saavuttamiseksi.

Imeytyminen ja jakautuminen

Lansopratsolikerta-annoksen biologinen hyötyosuus on suuri (80–90 %). Huippupitoisuudet plasmassa

saavutetaan 1,5–2 tunnin kuluessa. Ruoan nauttiminen hidastaa lansopratsolin imeytymistä ja vähentää

biologista hyötyosuutta noin 50 %. Aine sitoutuu plasman proteiineihin 97-prosenttisesti.

Tutkimuksissa on osoitettu, että avatuista kapseleista otetuilla rakeilla saavutetaan samanlainen

AUC kuin avaamattomalla kapselilla, jos rakeet sekoitetaan pieneen määrään appelsiini-, omena tai

tomaattimehua tai ruokalusikalliseen omena- tai päärynäsosetta tai ripotellaan

ruokalusikalliseen jogurttia, vanukasta tai raejuustoa. Ekvivalentteja AUC-arvoja on saavutettu

myös antamalla omenamehuun sekoitetut rakeet nenämahaletkun kautta.

Biotransformaatio ja eliminaatio

Lansopratsoli metaboloituu suuressa määrin maksassa, ja metaboliitit erittyvät sekä munuaisten että sapen

kautta. Lansopratsolin metaboliaa katalysoi lähinnä CYP2C19-entsyymi. Myös CYP3A4 osallistuu

metaboliaan. Kerta-annoksen tai toistuvaisannosten jälkeen eliminaation puoliintumisaika terveiden

tutkimushenkilöiden plasmassa vaihtelee 1 ja 2 tunnin välillä. Terveillä henkilöillä ei ole todettu aineen

kertymistä elimistöön toistuvaisannosten jälkeen. Lansopratsolin sulfoni-, sulfidi- ja 5-hydroksyylijohdoksia

on havaittu plasmassa. Nämä metaboliitit estävät eritystä vain hyvin vähäisessä määrin tai eivät lainkaan.

Tulokset tutkimuksesta, jossa käytettiin

C-hiilellä merkittyä lansopratsolia, viittaavat siihen, että noin

kolmannes annetusta säteilyannoksesta erittyi virtsaan ja kaksi kolmannesta ulosteeseen.

Erityispotilasryhmät

Iäkkäät henkilöt

Iäkkäillä potilailla lansopratsolin puhdistuma on tavallista pienempi, ja eliminaation puoliintumisaika on

noin 50–100 % tavallista pidempi. Aineen huippupitoisuudet plasmassa eivät ole suurentuneet iäkkäillä

potilailla.

Pediatriset potilaat

Kun lansopratsolin farmakokinetiikkaa arvioitiin 1–17-vuotiailla lapsilla, altistus oli samanlainen kuin

aikuisilla, kun käytetyt annokset olivat 15 mg (alle 30 kg:n painoiset lapset) ja 30 mg (tätä painavammat).

Tutkittaessa vähintään 2–3 kk:n ja enintään yhden vuoden ikäisiä lapsia todettiin myös, että 17 mg/m

:n tai

1 mg/kg:n suuruisilla annoksilla saavutettiin aikuisten altistukseen verrattavissa olevat

lansopratsolialtistukset.

Lansopratsolialtistuksen on todettu olevan suurempi kuin aikuisilla, kun alle 2–3 kk:n ikäisiä lapsia on

hoidettu 1,0 mg/kg:n ja 0,5 mg/kg:n suuruisilla kerta-annoksilla.

Maksan vajaatoiminta

Lansopratsolialtistus kaksinkertaistuu potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, ja suurenee

huomattavasti enemmän potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.

Hitaat CYP2C19-metaboloijat

CYP2C19-entsyymin suhteen esiintyy geneettistä polymorfismia. 2–6 % väestöstä on homotsygoottisia

mutantti-CYP2C19-alleelin suhteen, jolloin heillä ei ole toimivaa CYP2C19-entsyymiä (ns. hitaat

metaboloijat). Hitailla metaboloijilla lansopratsolialtistus on monin kerroin suurempi kuin nopeilla

metaboloijilla.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, sekä

lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan

ihmisille.

Kahdessa karsinogeenisuustutkimuksessa rotilla lansopratsoli aiheutti annosriippuvaista mahan ECL-solujen

hyperplasiaa ja ECL-solujen karsinoideja. Nämä olivat yhteydessä haponerityksen estosta johtuvaan

hypergastrinemiaan.

Myös intestinaalista metaplasiaa, kiveksen välisolujen (Leydigin solujen) hyperplasiaa ja hyvänlaatuisia

välisolukasvaimia havaittiin. 18 kuukauden hoidon jälkeen havaittiin verkkokalvoatrofiaa. Tätä ei todettu

apinoilla, koirilla tai hiirillä.

Hiirellä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa kehittyi mahan ECL-solujen hyperplasiaa, maksakasvaimia

ja kiveksen verkon adenoomaa.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot