GALLI AD 0.74 - 1.85 GBq radionuklidigeneraattori

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

06-06-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

06-06-2018

Aktiivinen ainesosa:
Germanii (68Ge) chloridum
Saatavilla:
Institut National des Radioelements
ATC-koodi:
V09X
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Germanii (68Ge) chloridum
Annos:
0.74 - 1.85 GBq
Lääkemuoto:
radionuklidigeneraattori
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
MUUT DIAGNOSTISET RADIOAKTIIVISET LÄÄKEVALMISTEET
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
34617
Valtuutus päivämäärä:
2018-05-31

Lue koko asiakirja

B. PAKKAUSSELOSTE RADIOAKTIIVISILLE LÄÄKEVALMISTEILLE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Galli Ad, 0,74-1,85 GBq, radionuklidigeneraattori

Gallium-(

Ga)-kloridiliuos

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Galli Ad on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Galli Ad:llä saatua gallium-(

Ga)-kloridiliuosta käytetään

3. Miten Galli Ad:llä saatua gallium-(

Ga)-kloridiliuosta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Galli Ad:n säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Galli Ad on ja mihin sitä käytetään

Galli Ad on radiofarmaseuttinen valmiste, jota ei ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan potilaille.

Galli Ad on germanium-(

Ge)-/gallium-(

Ga)-radionuklidigeneraattori,

jolla saadaan gallium-(

Ga)-

kloridiliuosta.

Tätä gallium-(

Ga)-kloridiliuosta käytetään radioleimaukseen. Radioleimaus on tekniikka, jossa aine

merkitään (radioleimataan) radioaktiivisella yhdisteellä, joka on tässä tapauksessa

Galli Ad:llä leimataan tiettyjä lääkkeitä, jotka on nimenomaisesti kehitetty ja hyväksytty käytettäväksi

vaikuttavan aineen gallium-(

Ga)-kloridin

kanssa. Nämä lääkkeet kuljettavat radioaktiivisen

Ga:n sinne,

missä sitä tarvitaan. Ne voivat olla aineita, jotka on kehitetty tunnistamaan elimistössä tietyn tyyppiset solut,

kuten kasvainsolut (syöpä). Elimistöön annettu pieni radioaktiivisuuspitoisuus voidaan havaita kehon

ulkopuolella erikoiskameroilla.

Lue myös gallium-(

Ga)-kloridilla leimattavan lääkkeen pakkausseloste. Isotooppilääkäri kertoo sinulle,

millaisia tutkimuksia tällä valmisteella tehdään.

Ga:lla leimatun lääkevalmisteen käyttö altistaa pienille radioaktiivisuuspitoisuuksille. Lääkärisi ja

isotooppilääkäri ovat katsoneet, että radioaktiivisella valmisteella tehtävästä toimenpiteestä saamasi kliininen

hyöty on suurempi kuin säteilyn aiheuttama riski.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Galli Ad:llä saatua gallium-(

68

Ga)-kloridiliuosta käytetään

Galli Ad:llä saatua gallium-(

Ga)-kloridiliuosta ei saa käyttää

jos olet allerginen gallium-(

Ga)-kloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Jos käytät

Ga:lla leimattua lääkevalmistetta, lue radioleimattavan valmisteen pakkausselosteesta vasta-

aiheita koskevat tiedot.

Varoitukset ja varotoimet

Tietoa

Ga-leimattujen lääkevalmisteiden käyttöä koskevista erityisistä varoituksista ja varotoimista saa

radioleimattavan lääkevalmisteen pakkausselosteesta.

Lapset ja nuoret

Keskustele isotooppilääkärin

kanssa, jos olet itse tai jos lapsesi on alle 18-vuotias.

Muut lääkevalmisteet ja gallium-(

Ga)-kloridiliuos

Kerro isotooppilääkärille,

jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, sillä ne

voivat vaikuttaa kuvien tulkintaan.

Gallium-(

Ga)-kloridin yhteisvaikutusta muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta, koska yhteisvaikutustutkimuksia

ei ole tehty.

Tietoa

Ga-leimattujen lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa saa

radioleimattavan lääkevalmisteen pakkausselosteesta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

isotooppilääkäriltä neuvoa ennen Galli Ad:llä radioleimattujen lääkkeiden käyttöä.

Kerro isotooppilääkärille ennen Galli Ad:llä radioleimattujen lääkkeiden antoa, jos saatat olla raskaana tai jos

kuukautisesi ovat jääneet tulematta tai jos imetät.

On tärkeää, että epäselvissä tapauksissa kysyt neuvoa toimenpidettä valvovalta isotooppilääkäriltä.

Raskaus

Isotooppilääkäri antaa sinulle tätä valmistetta raskauden aikana vain, jos siitä saatavat mahdolliset hyödyt

ovat suurempia kuin mahdolliset riskit.

Imetys

Sinua pyydetään keskeyttämään imetys. Kysy isotooppilääkäriltä,

milloin

voit jatkaa imetystä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Galli Ad:n kanssa käytetty lääkevalmiste saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Lue

kyseisen lääkevalmisteen pakkausseloste huolellisesti.

3. Miten Galli Ad:llä saatua gallium-(

68

Ga)-kloridiliuosta käytetään

Tiukat lait säätelevät radiofarmaseuttisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä. Galli Ad:ta saa

käyttää ainoastaan sitä varten tarkoitetuissa erityistiloissa. Tätä valmistetta saavat käsitellä ja antaa vain

henkilöt, joilla on koulutus ja pätevyys sen turvalliseen käyttöön. Nämä henkilöt varmistavat, että valmistetta

käytetään turvallisesti, ja kertovat sinulle toimenpiteistä.

Toimenpidettä valvova isotooppilääkäri

päättää, kuinka paljon Galli Ad:llä radioleimattua lääkevalmistetta

sinulle annetaan. Määräksi valitaan pienin määrä, jolla voidaan saada halutut tulokset, leimattavan lääkkeen ja

sen käyttötarkoituksen mukaan. Lisätietoja on radioleimattavan lääkkeen pakkausselosteessa.

Galli Ad:llä saadun gallium-(

68

Ga)-kloridiliuoksen anto ja toimenpiteen suoritus

Sinulle ei anneta gallium-(

Ga)-kloridiliuosta,

vaan toista valmistetta, joka on radioleimattu Galli Ad:llä.

Gallium-(

Ga)-kloridiliuosta saa käyttää ainoastaan yhdessä sellaisen toisen lääkkeen kanssa, joka on kehitetty

erityisesti Galli Ad:hen yhdistettäväksi (radioleimattavaksi). Sinulle annetaan ainoastaan lopullista

radioleimattua valmistetta.

Toimenpiteen kesto

Isotooppilääkäri kertoo, kuinka kauan toimenpide kestää sen jälkeen, kun Galli Ad:llä radioleimattu

lääkevalmiste on annettu.

Galli Ad:llä radioleimatun lääkkeen annon jälkeen

Isotooppilääkäri kertoo sinulle, jos sinun on noudatettava erityisiä varotoimia Galli Ad:llä radioleimatun

lääkkeen saamisen jälkeen. Jos sinulla on kysyttävää, käänny isotooppilääkärin puoleen.

Jos sinulle on annettu enemmän Galli Ad:llä radioleimattua lääkettä kuin pitäisi

Yliannostus on epätodennäköinen, sillä sinulle annetaan Galli Ad:llä radioleimattua lääkettä isotooppilääkärin

tarkan valvonnan alaisena. Mahdollisessa yliannostustilanteessa saat kuitenkin asianmukaista hoitoa.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän valmisteen käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin

puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Galli Ad:llä radioleimattu lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät

kuitenkaan niitä saa.

Kun Galli Ad:llä radioleimattu lääke annetaan, se tuottaa pieniä määriä ionisoivaa säteilyä, johon liittyy

erittäin pieni syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus-

ja kehittämiskeskus

Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Galli Ad:n säilyttäminen

Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkevalmistetta. Tämän lääkevalmisteen säilyttämisestä asianmukaisissa

tiloissa vastaa erikoislääkäri. Radiofarmaseuttiset valmisteet on säilytettävä radioaktiivisista materiaaleista

annetun kansallisen määräyksen mukaisesti.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain erikoislääkärille:

Älä käytä radionuklidigeneraattoria pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).

Muovikoteloa ei saa purkaa. Säilytä alle 25 °C.

Galli Ad:llä saatu gallium-(

Ga)-kloridiliuos on käytettävä heti.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Galli Ad sisältää

Vaikuttava aine on gallium-(

Ga)-kloridiliuos.

Muut aineet ovat: Titaanidioksidi

(matriisi).

Steriili 0,1 N vetykloridihappo

(liuos eluointia varten).

Galli Ad:n kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Sinun ei tarvitse hankkia tai käsitellä tätä lääkevalmistetta.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

IRE-Elit

Avenue de l’Espérance

B-6220 Fleurus

Belgia

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa

seuraavilla kauppanimillä:

Maa

Kauppanimi

Itävalta

Galli Ad 0,74-1,85 GBq, Radionuklidgenerator

Belgia

Galli Ad 0,74-1,85 GBq, radionuclidegenerator / générateur

radiopharmaceutique / Radionuklidgenerator/

Tanska

Galli Ad 0,74-1,85 GBq, radionuklidgenerator

Suomi

Galliad 0,74-1,85 GBq, radionuklidgeneraattori / radionuklidgenerator

Ranska

Galliad 0,74-1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique

Saksa

Galli Ad 0,74-1,85 GBq, Radionuklidgenerator

Italia

Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) IRE-ELiT

Alankomaat

GalliAd 0,74-1,85 GBq, radionuclidegenerator

Norja

Galliad

Luxemburg

Galli Ad 0,74-1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique

Espanja

Galli Ad 0,74-1,85 GBq, generador de radionùclido

Ruotsi

Galliad 0,74-1,85 GBq, radionuklidgenerator

Yhdistynyt kuningaskunta

GalliAd 0.74-1.85 GBq, radionuclide generator

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

15-05-2018

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Galli Ad 0,74-1,85 GBq -radionuklidigeneraattorin

valmisteyhteenveto löytyy kokonaisuudessaan

erillisenä asiakirjana tuotteen pakkauksesta, ja sen tarkoitus on antaa hoitoalan ammattilaisille tieteellistä

ja käytännön tietoa tämän radiofarmaseuttisen valmisteen käytöstä ja annosta potilaalle.

Lue valmisteyhteenveto.

B. BIPACKSEDEL FÖR RADIOFARMAKA

Bipacksedel: Information till patienten

Galli Ad 0,74-1,85 GBq, radionuklidgenerator

gallium(

Ga)-kloridlösning

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkaren i nuklearmedicin som kommer att övervaka

förfarandet.

Om du får biverkningar, tala med läkaren i nuklearmedicin. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Galli Ad är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder gallium(

Ga)-kloridlösning

som beretts med Galli Ad

3. Hur gallium(

Ga)-kloridlösning

framställd med Galli Ad används

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Galli Ad ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Galli Ad är och vad det används för

Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel och är inte avsett för direkt användning på patienter.

Galli Ad är en germanium(

Ge)-/gallium(

Ga)-radionuklidgenerator,

en enhet som används för att bereda

gallium(

Ga)-kloridlösning.

Den beredda gallium(

Ga)-kloridlösningen

används för radiomärkning, en teknik där en substans märks

(radioaktivt) med ett radioaktivt ämne, i detta fall

Galli Ad används för att märka vissa läkemedel som har utvecklats och godkänts specifikt för att användas

med den aktiva substansen gallium(

Ga)-klorid . Dessa läkemedel fungerar som bärare i syfte att föra det

radioaktiva ämnet

Ga dit det behövs. De kan vara substanser som utformats för att känna igen en särskild typ

av celler i kroppen, däribland tumörceller (cancer). Den låga mängden radioaktivitet som tillförts kan

detekteras utanför kroppen med särskilda kameror.

För mer information, läs bipacksedeln för läkemedlet som ska märkas radioaktivt med gallium(

Ga)-klorid.

Läkaren i nuklearmedicin kommer att förklara vilken typ av undersökning som ska utföras med denna

produkt.

Användning av ett

Ga-märkt läkemedel innebär exponering för små mängder radioaktivitet. Din läkare och

läkaren i nuklearmedicin har bedömt att den kliniska nyttan av undersökningen med detta radiofarmaka

uppväger strålningsrisken.

2. Vad du behöver veta innan du använder gallium(

68

Ga)-kloridlösning som beretts med Galli Ad

gallium(

68

Ga)-kloridlösningen som beretts med Galli Ad får inte användas

om du är allergisk mot gallium(

Ga)-klorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Om du ska använda ett läkemedel märkt med

Ga, bör du läsa informationen om kontraindikationer i

bipacksedeln för läkemedlet som ska radiomärkas.

Varningar och försiktighet

Läs bipacksedeln för läkemedlet som ska radiomärkas för information om särskilda varningar och

försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedel märkt med

Barn och ungdomar

Tala med läkaren i nuklearmedicin om du eller ditt barn är under 18 år.

Andra läkemedel och gallium(

68

Ga)-kloridlösning

Tala om för läkaren i nuklearmedicin om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom

de kan påverka tolkningen av bilderna.

Det är inte känt om gallium(

Ga)-klorid

kan interagera med andra läkemedel eftersom inga

interaktionsstudier har utförts.

För information om interaktioner förknippade med användning av läkemedel märkta med

Ga, läs

bipacksedeln för läkemedlet som ska radiomärkas.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkaren i

nuklearmedicin innan du använder läkemedel som är radiomärkta med Galli Ad.

Du måste informera läkaren i nuklearmedicin innan läkemedel som är radioaktivt märkta med Galli Ad

används om det finns risk för att du är gravid, vid utebliven menstruation eller om du ammar.

Om du är osäker är det viktigt att du rådfrågar läkaren i nuklearmedicin som övervakar undersökningen.

Om du är gravid

Läkaren i nuklearmedicin kommer endast ge detta läkemedel under graviditet om nyttan förväntas uppväga

riskerna.

Om du ammar

Du kommer att uppmanas att avbryta amningen. Fråga läkaren i nuklearmedicin när du kan börja amma igen.

Körförmåga och användning av maskiner

Din körförmåga och användning av maskiner kan påverkas på grund av läkemedlet som används i

kombination med Galli Ad. Läs noggrant bipacksedeln för läkemedlet.

3. Hur gallium(

68

Ga)-kloridlösning framställd med Galli Ad används

Det finns stränga lagar om användning, hantering och destruktion av radiofarmaka. Galli Ad kommer bara att

användas inom särskilda kontrollerade områden. Detta läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig

av personer som utbildats och är behöriga att använda det på ett säkert sätt. Dessa personer kommer att vara

särskilt noga med att använda läkemedlet på ett riskfritt sätt och håller dig underrättad om vad som sker.

Den undersökningsansvariga läkaren i nuklearmedicin bestämmer hur mycket du ska få av läkemedlet som

radiomärkts med Galli Ad. Det blir den minsta möjliga mängd som krävs för att få önskat resultat, vilket

beror på vilket läkemedel som ska märkas samt dess avsedda användning. Läs bipacksedeln för det läkemedel

som ska radiomärkas för att få mer information.

Administrering av gallium(

68

Ga)-kloridlösning erhållet med Galli Ad och undersökningens utförande

Du kommer inte att få gallium(

Ga)-kloridlösning

utan ett annat läkemedel som radiomärkts med Galli Ad.

gallium(

Ga)-kloridlösning

får endast användas i kombination med ett annat läkemedel som har utvecklats

specifikt för att kombineras (radiomärkas) med Galli Ad. Du kommer endast få det färdigställda radiomärkta

läkemedlet.

Undersökningstid

Läkaren i nuklearmedicin kommer att informera dig om hur lång tid undersökningen tar efter att ha gett dig

läkemedlet som är radiomärkt med Galli Ad.

När du har fått läkemedlet som radiomärkts med Galli Ad

Läkaren i nuklearmedicin kommer att tala om för dig om du behöver vidta några särskilda

försiktighetsåtgärder efter att ha fått läkemedlet som radiomärkts med Galli Ad. Kontakta läkaren i

nuklearmedicin om du har några frågor.

Om du har fått för stor mängd av läkemedlet som radiomärkts med Galli Ad

En överdos är osannolik, eftersom den undersökningsansvariga läkaren i nuklearmedicin noggrant

kontrollerar hur mycket du får av läkemedlet som radiomärkts med Galli Ad. I händelse av en överdos

kommer du att få lämplig behandling.

Fråga den undersökningsansvariga läkaren i nuklearmedicin om du har ytterligare frågor om användningen av

detta läkemedel.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan läkemedel som radioaktivt märkts med Galli Ad orsaka biverkningar, men alla

användare behöver inte få dem.

När läkemedlet som radiomärkts med Galli Ad har administrerats avger det små mängder joniserande

strålning med mycket låg risk för cancer och ärftliga avvikelser.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkaren i nuklearmedicin. Detta gäller även eventuella biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Galli Ad ska förvaras

Du behöver inte förvara detta läkemedel. Specialisten ansvarar för att läkemedlet förvaras i lämpliga lokaler.

Förvaring av radiofarmaka sker i enlighet med nationella föreskrifter om radioaktiva material.

Följande information är endast avsedd för specialistläkaren:

Använd inte radionuklidgeneratorn efter det utgångsdatum som anges på behållaren efter ”EXP”.

Ta inte isär plastbehållaren. Förvaras vid högst 25 °C.

gallium(

Ga)-kloridlösningen

som erhålls med Galli Ad måste användas omedelbart.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är gallium(

Ga)-kloridlösning.

Övriga innehållsämnen är: Titandioxid (matrix).

Steril 0,1 N saltsyra (elueringslösning).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Du kommer inte att behöva erhålla eller hantera detta

läkemedel.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

IRE-Elit

Avenue de l’Espérance

B-6220 Fleurus

Belgien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Land

Produktnamn

Österrike

Galli Ad 0,74-1,85 GBq, Radionuklidgenerator

Belgien

Galli Ad 0,74-1,85 GBq, radionuclidegenerator / générateur radiopharmaceutique /

Radionuklidgenerator/

Danmark

Galli Ad 0,74-1,85 GBq, radionuklidgenerator

Finland

Galliad 0.74-1.85 GBq, radionuklidgeneraattori / radionuklidgenerator

Frankrike

Galliad 0,74-1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique

Tyskland

Galli Ad 0,74-1,85 GBq, Radionuklidgenerator

Italien

Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) IRE-ELiT

Nederländerna

GalliAd 0,74-1,85 GBq, radionuclidegenerator

Norge

Galliad

Luxemburg

Galli Ad 0,74-1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique

Spanien

Galli Ad 0,74-1,85 GBq, generador de radionùclido

Sverige

Galliad 0,74-1,85 GBq, radionuklidgenerator

Storbritannien

GalliAd 0.74-1.85 GBq, radionuclide generator

Denna bipacksedel ändrades senast

15-05-2018

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Den fullständiga produktresumén för Galli Ad 0,74-1,85 GBq, radionuklidgenerator,

tillhandahålls

som ett

separat dokument i produktförpackningen och är avsedd att ge hälso- och sjukvårdspersonalen ytterligare

vetenskaplig och praktisk information om administreringen och användningen av detta radiofarmaka.

Se produktresumén.

Lue koko asiakirja

Sivu 1/ 23

VALMISTEYHTEENVETO

Galli Ad, 0,74-1,85 GBq, radionuklidigeneraattori

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Galli Ad, 0,74-1,85 GBq, radionuklidigeneraattori

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Radionuklidigeneraattori sisältää germaniumia (

Ge) emonuklidina, joka hajoaa tytärnuklidi

galliumiksi

Ga).

Germanium (

Ge), jota käytetään (

Ga)-generaattorin tuottamiseen, ei sisällä kantajaa.

Germaniumista (

Ge) johtuva kokonaisradioaktiivisuus ja gammasäteilyä lähettävien

epäpuhtauksien määrä on enintään 0,001 prosenttia.

Galli Ad 0,74-1,85 GBq -radionuklidigeneraattori on järjestelmä Euroopan farmakopean 2464:n

mukaisen gallium-(

Ga)-kloridiliuoksen eluoimiseksi radioleimausta varten. Tämä liuos eluoidaan

kolonnista, johon galliumin (

Ga) emonuklidi

germanium (

Ge) on kiinnitetty. Järjestelmä on

suojattu. Yhteenveto sekä emo- että tytärnuklidin fyysisistä ominaisuuksista esitetään taulukossa 1.

Taulukko 1:

68

Ge:n ja

68

Ga:n fyysiset ominaisuudet

Fyysiset ominaisuudet:

68

Ge

68

Ga

Puoliintumisaika

270,95 päivää

67,71 minuuttia

Hajoamistyyppi

Elektronisieppaus

Positroniemissio

Röntgensäde

9,225 (13,1 %)

9,252 (25,7 %)

10,26 (1,64 %)

10,264 (3,2 %)

10,366 (0,03 %)

8,616 (1,37 %)

8,639 (2,69 %)

9,57 (0,55 %)

gamma

511 keV (178,28 %)

578,55 keV (0,03 %)

805,83 keV (0,09 %)

1 077,34 keV (3,22 %)

1 260,97 keV (0,09 %)

1 883,16 keV (0,14 %)

beta+

Energia

Enimmäisenergia

352,60 keV

821,71 keV (1,20 %)

836,00 keV

1 899,01 keV (87,94 %)

Tiedot NuDat-tietokannasta (www.nndc.bnl.gov)

1,1 ml Galli Ad -eluaattia sisältää enintään 1 850 MBq:n annoksen

Ga:ta ja 18,5 kBq:n annoksen

Ge:tä

(0,001 %:n läpäisy). Tämä vastaa 1,2 ng

Ga-galliumia ja 0,07 ng

Ge-germaniumia.

Generaattorista kullakin hetkellä eluoitavissa olevan Euroopan farmakopean mukaisen gallium-

Ga)-kloridiliuoksen

määrä radioleimausta varten määräytyy germanium-(

Ge)-kloridin

määrän

ja edellisestä eluoinnista kuluneen ajan mukaan. Jos emonuklidi ja tytärnuklidi ovat

tasapainotilassa, yli 60 prosenttia saatavana olevasta gallium-(

Ga)-kloridista voidaan eluoida.

Ga)-kloridiliuosta eluoidaan vakiotilavuus 1,1 ml.

Taulukko 2 sisältää yhteenvedon aktiivisuudesta generaattorissa sekä eluoinnista saadusta

aktiivisuudesta kestoajan alussa ja lopussa.

Sivu 2/ 23

Taulukko 2: Aktiivisuus generaattorissa sekä eluoinnista saatu aktiivisuus

Voimakkuus

Aktiivisuus

generaattorin sisällä

kestoajan alussa

Aktiivisuus

generaattorin sisällä

kestoajan lopussa

Eluoitu

aktiivisuus

kestoajan alussa*

Eluoitu aktiivisuus

kestoajan lopussa*

0,74 GBq

0,74 GBq ± 10 %

0,3 GBq ± 10 %

NLT 0,41 GBq

NLT 0,16 GBq

1,11 GBq

1,11 GBq ± 10 %

0,4 GBq ± 10 %

NLT 0,61 GBq

NLT 0,22 GBq

1,48 GBq

1,48 GBq ± 10 %

0,6 GBq ± 10 %

NLT 0,81 GBq

NLT 0,32 GBq

1,85 GBq

1,85 GBq ± 10 %

0,7 GBq ± 10 %

NLT 1,02 GBq

NLT 0,40 GBq

NLT = vähintään (not less than)

* tasapainotilassa

Lisätietoja ja esimerkkejä kulloinkin eluoitavissa olevista aktiivisuuksista on kohdassa 12.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Radionuklidigeneraattori

Generaattori on muovikotelo,

jossa on poistoaukko ja säädin. Eluointiliuos on muovikotelon sisällä.

Eluaatti voidaan kerätä poistoaukosta tai siirtää suoraan synteesilaitteeseen.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan potilaille.

Radionuklidigeneraattorista saadulla eluaatilla (gallium-(

Ga)-kloridiliuos) radioleimataan in vitro

erilaisia radioaktiivisia lääkevalmisteita, jotka on kehitetty ja hyväksytty tällaisella liuoksella

leimattaviksi ja käytettäväksi positroniemissiotietokonetomografiassa (PET).

4.2

Annostus ja antotapa

Tätä lääkevalmistetta saa käyttää ainoastaan isotooppilääketieteen yksiköissä, ja sitä saavat

käsitellä vain asiantuntijat, joilla on kokemusta radioleimauksesta in vitro.

Annostus

Radioleimaukseen tarvittava eluaatin (gallium-(

Ga)-kloridiliuoksen) määrä sekä potilaalle

annettavan

Ga-leimatun lääkevalmisteen määrä määräytyy radioleimattavan lääkevalmisteen ja

sen käyttötarkoituksen mukaan. Ks. kyseisen radioleimattavan lääkevalmisteen

valmisteyhteenveto/pakkausseloste.

Yksi eluointi vastaa vakiotilavuutta 1,1 ml.

Pediatriset potilaat

Lisätietoja

Ga-leimatun lääkevalmisteen käytöstä pediatrisille potilaille on kyseisen valmisteen

valmisteyhteenvedossa/pakkausselosteessa.

Antotapa

Gallium-(

Ga)-kloridiliuosta ei ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan potilaille,

vaan sitä käytetään

erilaisten radioaktiivisten lääkevalmisteiden radioleimaukseen in vitro. Lopullisen lääkevalmisteen

antoreittiä on noudatettava.

Ks. kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ex tempore ennen lääkkeen

antoa.

Sivu 3/ 23

4.3

Vasta-aiheet

Älä anna gallium-(

Ga)-kloridiliuosta suoraan potilaalle.

Ga-leimatun lääkevalmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on yliherkkyys vaikuttavalle

aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Tietoja vasta-aiheista, jotka koskevat tiettyjä

Ga-leimattuja lääkevalmisteita, jotka valmistellaan

radioleimaamalla gallium-(

Ga)-kloridiliuoksella,

saa kyseisen radioleimattavan lääkevalmisteen

valmisteyhteenvedosta/pakkausselosteesta.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Gallium-(

Ga)-kloridiliuosta ei saa antaa suoraan potilaille,

vaan sitä käytetään erilaisten

radioaktiivisten lääkevalmisteiden radioleimaukseen in vitro.

Potilaskohtainen riski-hyötyanalyysi

Säteilyaltistus on perusteltava potilaskohtaisesti siitä saatavilla todennäköisillä hyödyillä.

Käytetyn aktiivisuuspitoisuuden on jokaisessa tapauksessa oltava alhaisin mahdollinen,

jolla

tarvittava vaikutus saavutetaan.

Yleiset varoitukset

Tietoa

Ga-leimattujen lääkevalmisteiden käyttöä koskevista varoituksista ja käyttöön liittyvistä

varotoimista saa radioleimattavan lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta/pakkausselosteesta.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Gallium-(

Ga)-kloridiliuokselle ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia, koska se on tarkoitettu

lääkevalmisteiden radioleimaamiseen.

Tietoa

Ga-leimattujen lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa

saa radioleimattavan lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta/pakkausselosteesta.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi

Kun radioaktiivisia

lääkevalmisteita aiotaan antaa naiselle, joka voi tulla raskaaksi, raskauden

mahdollisuus on selvitettävä aina ennen lääkkeen antoa. Jos kuukautiset ovat jääneet pois, naisen

oletetaan olevan raskaana, kunnes toisin todetaan. Jos raskauden mahdollisuudesta ollaan

epävarmoja (kuukautiset jääneet välistä, epäsäännölliset kuukautiset jne.), potilaalle on ehdotettava

vaihtoehtoisia menetelmiä, joissa ei käytetä ionisoivaa säteilyä (jos sellaisia on).

Raskaus

Raskaana oleville naisille tehtyjen radionukliditoimenpiteiden

aikana myös sikiö altistuu säteilylle.

Tästä johtuen raskauden aikana saa tehdä vain välttämättömiä tutkimuksia, joiden mahdollinen

hyöty on huomattavasti suurempi kuin äidille ja sikiölle aiheutuva vaara.

Imetys

Ennen radioaktiivisen lääkevalmisteen antoa imettävälle äidille on harkittava, voitaisiinko

tutkimusta kohtuudella siirtää siihen saakka, kunnes äiti on lopettanut imetyksen. Jos valmisteen

antoa pidetään välttämättömänä, imetys on keskeytettävä 12 tunniksi, ja lypsetty maito on

hävitettävä.

Lisätietoa

Ga-leimattujen lääkevalmisteiden käytöstä raskauden ja imetyksen aikana saa

radioleimattavan lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta/pakkausselosteesta.

Hedelmällisyys

Sivu 4/ 23

Lisätietoa

Ga-leimattujen lääkevalmisteiden käytön vaikutuksista hedelmällisyyteen saa

radioleimattavan lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta/pakkausselosteesta.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ga-leimattujen lääkevalmisteiden vaikutukset ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn on määritetty

radioleimattavan lääkevalmisteen valmisteyhteenvedossa/pakkausselosteessa.

4.8

Haittavaikutukset

Ga-leimatun lääkevalmisteen käytöstä aiheutuvat mahdolliset haittavaikutukset määräytyvät

käytettävän lääkevalmisteen mukaan. Nämä tiedot saa kyseisen radioleimattavan lääkevalmisteen

valmisteyhteenvedosta/pakkausselosteesta.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Vahingossa annettu eluaatti, jossa on 0,1 mol/l vetykloridihappoa,

saattaa aiheuttaa paikallista

laskimoärsytystä ja laskimon viereen annetun injektion yhteydessä kudoskuolion. Katetri tai

kyseinen alue on huuhdeltava isotonisella suolaliuoksella.

Vapaasta

Ga:sta ei ole odotettavissa toksisia vaikutuksia eluaatin tahattoman annostelun jälkeen.

Annettu vapaa

Ga hajoaa lähes kokonaan ei-aktiiviseksi

Zn:ksi lyhyen ajan kuluessa

(97 prosenttia hajoaa 6 tunnin kuluessa). Tänä aikana

Ga kerääntyy pääasiassa vereen/plasmaan

(transferriiniin sitoutuneena) ja virtsaan. Potilaan nesteytyksestä on huolehdittava, jotta

Ga:n

poistuminen nopeutuu. Tehostettua diureesia ja virtsarakon tiheää tyhjentämistä suositellaan.

Ihmisen säteilyannos voidaan arvioida kohdassa 11 annettujen tietojen avulla.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut diagnostiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, ATC-koodi: V09X

Ennen annostelua Galli Ad:llä

Ga-leimattujen lääkevalmisteiden farmakodynamiikka määräytyy

leimattavan lääkevalmisteen tyypin mukaan. Ks. radioleimattavan lääkevalmisteen

valmisteyhteenveto/pakkausseloste.

Pediatriset potilaat

Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Galli Ad

-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa perustuen merkittävän

terapeuttisen edun puutteeseen olemassa oleviin hoitoihin verrattuna (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä

pediatristen potilaiden hoidossa). Tämä vapautus ei kuitenkaan koske mitään valmisteen

diagnostista tai terapeuttista käyttöä silloin, kun se on yhdistettynä kantajamolekyyliin.

5.2

Farmakokinetiikka

Gallium-(

Ga)-kloridiliuosta ei ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan potilaille,

vaan sitä käytetään

erilaisten radioaktiivisten lääkevalmisteiden radioleimaukseen in vitro. Tästä johtuen

leimattujen lääkevalmisteiden farmakokinetiikka määräytyy leimattavan lääkevalmisteen tyypin

mukaan.

Sivu 5/ 23

Vaikka gallium-(

Ga)-kloridiliuosta ei ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan potilaille,

farmakokinetiikkaa on tutkittu rotilla.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Gallium-(

Ga)-kloridiliuoksella radioleimattujen

Ga-leimattujen lääkevalmisteiden

toksikologiset ominaisuudet määräytyvät radioleimattavan lääkevalmisteen ominaisuuksien

mukaan.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Matriisi: titaanidioksidi.

Integroitu eluentti: steriili 0,1 mol/l vetykloridihappo.

6.2

Yhteensopimattomuudet

Metalliset epäpuhtausjäämät vaikuttavat hyvin herkästi kantajamolekyylien

radioleimaukseen

gallium-(

Ga)-kloridilla.

On tärkeää, että kaikki lasiastiat, injektioneulat

ja muut välineet, joita käytetään radioleimatun

lääkevalmisteen valmistamiseen, on puhdistettu huolellisesti, jottei niissä ole tällaisia metallisia

epäpuhtausjäämiä. Jotta metalliset epäpuhtausjäämät voidaan minimoida, tulee käyttää vain

sellaisia injektioneuloja, joiden on todettu kestävän laimeita happoja.

Päällystämättömien klorobutyylitulppien

käyttöä eluointiin tarkoitetuissa tyhjiöpulloissa ei

suositella, sillä ne saattavat sisältää merkittävän määrän sinkkiä, jota hapan eluaatti irrottaa.

Yleensä on suositeltavaa käyttää pulloja, jotka on toimitettu leimattavan ei-radioaktiivisen

merkkiaineen mukana, jos sellaisia on saatavissa, tai samaa tai vastaavaa materiaalia kuin

generaattorin aloituspakkauksessa. Generaattorin mukana toimitetut lisävarusteet ovat: (ks. kohta

6.5, ”Generaattorin mukana toimitetut lisävarusteet”)

6.3

Kestoaika

Radionuklidigeneraattori: 12 kuukautta kalibrointipäivästä.

Kalibrointipäivä ja viimeinen käyttöpäivämäärä on ilmoitettu myyntipäällysmerkinnöissä.

Gallium-(

Ga)-kloridieluaatti:

Käytä eluaatti välittömästi eluoinnin jälkeen.

6.4

Säilytys

Radionuklidigeneraattori: Säilytä alle 25 °C.

Radiofarmaseuttiset valmisteet on säilytettävä radioaktiivisia materiaaleja koskevien kansallisten

määräysten mukaisesti.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Kolonni koostuu polyeetterieetteriketonista (PEEK) valmistetusta kolonnista, joka on kiinnitetty

PEEK-syöttö- ja -poistoletkuihin

HPLC-tyyppisillä liittimillä. Syöttöletku on liitetty

eluenttisäiliöön

(PE/EVOH) annostelujärjestelmän (PE/EVA/PVC/PC/PTFE) ja joustavan C-letkun

avulla, ja poistoletku on liitetty liitoskappaleeseen, joka kulkee Galli Ad -generaattorin ulkokotelon

läpi.

Kolonni sijaitsee säteilysuojayksikön (Pb, W) sisällä. Säteilysuojayksikkö

ja eluenttisäiliö

sijaitsevat muovisen ulkokotelon sisällä.

Generaattorin mukana toimitetut lisävarusteet

Sivu 6/ 23

5 x 10 ml:n steriilit tyhjiöpullot,

viite: SVV-10A (Huayi)

5 x steriili

letku, viite:

1155.03 tai 1155.05 (Vygon)

5 x steriili

neula 0,8 x 16 mm 21 G 5/8’’, viite: AN*2116R1

(Terumo)

5 x uros/uros-Luer-liitin,

viite: 893.00 (Vygon)

Pakkauskoot:

Radionuklidigeneraattorit sisältävät seuraavat

Ge-aktiivisuudet kalibrointipäivänä:

0,74 GBq,

1,11 GBq, 1,48 GBq ja 1,85 GBq. Integroitu eluenttitilavuus (610 ml) mahdollistaa 450 eluointia.

Sivu 7/ 23

Läpileikkauskuva Galli Ad -radionuklidigeneraattorista

[Englanti]

[Käännös]

Outlet port

Poistoaukko

Plastic Case

Muovikotelo

Knob

Säädin

Radiation Shielding

Säteilysuoja

Fluid lines

Nesteletkut

column

-kolonni

Eluent Container

Eluenttisäiliö

Sivu 8/ 23

Kolmiulotteinen kuva Galli Ad -radionuklidigeneraattorista

Koko

Paino: noin 16,5 kg

Säädin

Muovikotelo

Poistoaukko

Sivu 9/ 23

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Yleiset varoitukset

Radiofarmaseuttisia valmisteita saa vastaanottaa, käsitellä ja antaa potilaille

vain valtuutettu

henkilöstö tähän tarkoitukseen varatuissa kliinisissä tiloissa. Niiden vastaanotto, säilytys, käyttö,

kuljetus ja hävitys ovat virallisten määräysten alaisia ja/tai niihin on saatava lupa toimivaltaiselta

viranomaiselta.

Radiofarmaseuttiset valmisteet on valmisteltava tavalla, jossa huomioidaan sekä säteilyturvallisuus

että farmaseuttiset laatuvaatimukset. Asianmukaisia aseptisia varotoimenpiteitä on noudatettava.

Generaattoria ei saa purkaa mistään syystä, koska purkaminen saattaa vahingoittaa sisäisiä

komponentteja ja aiheuttaa radioaktiivisen materiaalin vuodon. Lisäksi kotelon purkaminen altistaa

käyttäjän lyijysuojukselle.

Lääkkeen anto on toteutettava siten, että lääkevalmisteen kontaminaatioriski

ja käyttäjien

säteilyaltistusriski

voidaan minimoida. Riittävän suojauksen käyttö on pakollista.

Radiofarmaseuttisten valmisteiden anto aiheuttaa ulkoisen säteilyn riskin sekä esimerkiksi virtsa-

tai oksennusroiskeista aiheutuvan kontaminaatioriskin

myös muille henkilöille. Tästä johtuen

säteilyltä on aina suojauduttava kansallisten määräysten mukaisesti.

Generaattorit, joiden käyttöaika on umpeutunut, on palautettava IRE-ELiTille. Generaattorissa

jäljellä oleva aktiivisuus on arvioitava ennen hävittämistä.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

IRE-ELiT

Avenue de l’Espérance

B-6220 Fleurus

Belgia

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

34617

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

15-05-2018

11.

DOSIMETRIA

Säteilyannos, jonka eri elimet saavat, kun

Ga-leimattua lääkevalmistetta annetaan laskimoon,

määräytyy radioleimattavasta lääkevalmisteesta. Tietoa säteilyannoksesta kunkin radioleimatun

lääkevalmisteen antamisen jälkeen on kyseisen lääkevalmisteen valmisteyhteenvedossa.

Seuraavat

dosimetriataulukot

auttavat

arvioimaan

konjugoimattoman

Ga:n

osuutta

säteilyannoksesta,

Ga-leimattua

lääkevalmistetta

annetaan

gallium-(

Ga)-kloridiliuosta

injektoidaan laskimoon vahingossa.

Arvioidut annokset perustuvat rotilla tehtyyn jakautumistutkimukseen,

ja ne laskettiin OLINDA-

Sivu 10/ 23

ohjelmistolla (Organ Level Internal Dose Assessment Code). Mittaukset tehtiin 5 minuutin,

minuutin, 60 minuutin, 120 minuutin, 180 minuutin ja 360 minuutin jälkeen.

Taulukko 3: Absorboitunut annos yhtä annettua aktiivisuusyksikköä kohti – tahaton annostelu naisilla

Absorboitunut annos annetusta radioaktiivisuudesta (mGy/MBq)

Elin

Aikuinen

(57 kg)

15-vuotias

(50 kg)

10-vuotias

(30 kg)

5-vuotias

(17 kg)

1-vuotias

(10 kg)

Vastasyntynyt

(5 kg)

Lisämunuaiset

0,0114

0,0112

0,0164

0,0238

0,0403

0,0782

Aivot

0,0180

0,0159

0,0176

0,0206

0,0292

0,0667

Rinnat

0,0059

0,0058

0,0110

0,0163

0,0269

0,0545

Sappirakon seinämä

0,0096

0,0092

0,0127

0,0201

0,0390

0,0750

Paksusuolen alaosan seinämä

0,0032

0,0032

0,0050

0,0077

0,0133

0,0292

Ohutsuoli

0,0039

0,0039

0,0062

0,0099

0,0178

0,0376

Mahalaukun seinämä

0,0057

0,0056

0,0088

0,0133

0,0250

0,0502

Paksusuolen yläosan seinämä

0,0040

0,0039

0,0067

0,0104

0,0199

0,0425

Sydämen seinämä

0,1740

0,1940

0,3010

0,4830

0,8730

1,7200

Munuaiset

0,0385

0,0421

0,0600

0,0888

0,1600

0,4150

Maksa

0,0972

0,0974

0,1480

0,2200

0,4270

0,9890

Keuhkot

0,1860

0,2240

0,3190

0,4930

0,9840

2,7100

Lihakset

0,0073

0,0076

0,0131

0,0319

0,0622

0,0954

Munasarjat

0,0188

0,0203

0,0566

0,0988

0,2250

0,4590

Haima

0,0187

0,0218

0,0406

0,0547

0,1120

0,3400

Punainen luuydin

0,0225

0,0256

0,0415

0,0777

0,1770

0,5710

Osteogeeniset solut

0,1160

0,1140

0,1840

0,3100

0,7350

2,3500

0,0029

0,0029

0,0044

0,0067

0,0122

0,0271

Perna

0,0055

0,0056

0,0086

0,0130

0,0238

0,0492

Kateenkorva

0,0100

0,0102

0,0133

0,0190

0,0297

0,0570

Kilpirauhanen

0,2210

0,2980

0,4600

1,0200

1,9300

2,6300

Virtsarakon seinämä

0,0023

0,0022

0,0038

0,0063

0,0110

0,0222

Kohtu

0,0792

0,0802

1,3400

2,0300

3,6900

1,4700

Koko keho

0,0177

0,0178

0,0289

0,0468

0,0920

0,2340

Efektiivinen annos

(mSv/MBq)

0,0483

0,0574

0,1230

0,2090

0,4100

0,7170

Sivu 11/ 23

Taulukko 4: Absorboitunut annos yhtä annettua aktiivisuusyksikköä kohti – tahaton annostelu

miehillä

Absorboitunut annos annetusta radioaktiivisuudesta (mGy/MBq)

Elin

Aikuinen

(70 kg)

15-vuotias

(50 kg)

10-vuotias

(30 kg)

5-vuotias

(17 kg)

1-vuotias

(10 kg)

Vastasyntynyt

(5 kg)

Lisämunuaiset

0,0093

0,0112

0,0165

0,0235

0,0377

0,0749

Aivot

0,0134

0,0137

0,0148

0,0170

0,0241

0,0563

Rinnat

0,0062

0,0074

0,0142

0,0213

0,0350

0,0725

Sappirakon seinämä

0,0081

0,0096

0,0137

0,0213

0,0409

0,0803

Paksusuolen alaosan seinämä

0,0015

0,0020

0,0031

0,0051

0,0091

0,0204

Ohutsuoli

0,0022

0,0029

0,0048

0,0080

0,0146

0,0309

Mahalaukun seinämä

0,0048

0,0066

0,0099

0,0153

0,0287

0,0560

Paksusuolen yläosan seinämä

0,0027

0,0033

0,0058

0,0094

0,0182

0,0385

Sydämen seinämä

0,3030

0,3930

0,6110

0,9830

1,7800

3,4900

Munuaiset

0,0198

0,0241

0,0345

0,0510

0,0911

0,2310

Maksa

0,0766

0,1030

0,1570

0,2330

0,4500

1,0400

Keuhkot

0,1340

0,2000

0,2850

0,4390

0,8720

2,3800

Lihakset

0,0051

0,0074

0,0129

0,0326

0,0636

0,0961

Haima

0,0187

0,0257

0,0480

0,0646

0,1310

0,4030

Punainen luuydin

0,0138

0,0154

0,0243

0,0441

0,0980

0,3110

Osteogeeniset solut

0,0431

0,0558

0,0901

0,1510

0,3560

1,1300

0,0020

0,0024

0,0036

0,0057

0,0103

0,0232

Perna

0,0041

0,0056

0,0084

0,0130

0,0227

0,0469

Kivekset

0,0011

0,0018

0,0075

0,0094

0,0138

0,0239

Kateenkorva

0,0139

0,0158

0,0194

0,0276

0,0417

0,0794

Kilpirauhanen

0,1980

0,3250

0,5020

1,1200

2,1100

2,8800

Virtsarakon seinämä

0,0011

0,0013

0,0022

0,0039

0,0070

0,0152

Koko keho

0,0115

0,0147

0,0237

0,0383

0,0748

0,1900

Efektiivinen annos

(mSv/MBq)

0,0338

0,0506

0,0756

0,1340

0,2600

0,5550

Jos 250 MBq:n aktiivisuus on injektoitu laskimoon vahingossa, efektiivinen annos on 12,1 mSv:tä

57-kiloisella aikuisella naisella ja 8,45 mSv:tä 70-kiloisella aikuisella miehellä.

Seuraavassa taulukossa 5 on lueteltu gallium-(

Ga)-sitraattia saaneiden potilaiden säteilyannoksia

koskevia tietoja, jotka ovat peräisin kansainvälisen säteilysuojatoimikunnan (ICRP) julkaisusta 53.

Niiden avulla voidaan arvioida jakautumista generaattorin eluaatin sitoutumattoman galliumin

Ga) tahattoman käytön jälkeen, vaikka tiedot onkin saatu käyttämällä eri suolaa.

Sivu 12/ 23

Taulukko 5:Absorboitunut annos yhtä annettua aktiivisuusyksikköä kohden – gallium-(

68

Ga)-sitraatin

tahaton anto

Absorboitunut annos annetusta

68

Ga-sitraattiradioaktiivisuudesta (mGv/MBq)

Elin

Aikuinen

15-vuotias

10-vuotias

5-vuotias

1-vuotias

Lisämunuaiset

0,034

0,044

0,064

0,088

0,140

Luun pinta

0,037

0,048

0,080

0,140

0,310

Rinta

0,014

0,014

0,023

0,037

0,074

Paksusuolen alaosan seinämä

0,018

0,022

0,036

0,059

0,110

Ohutsuoli

0,064

0,080

0,140

0,230

0,450

Mahalaukun seinämä

0,014

0,017

0,027

0,044

0,084

Paksusuolen yläosan seinämä

0,053

0,064

0,110

0,180

0,360

Munuaiset

0,026

0,032

0,046

0,068

0,120

Maksa

0,027

0,035

0,053

0,079

0,150

Keuhkot

0,013

0,016

0,025

0,041

0,080

Haima

0,014

0,018

0,029

0,047

0,089

Punainen luuydin

0,046

0,064

0,110

0,210

0,450

Perna

0,036

0,051

0,080

0,130

0,240

Kivekset

0,013

0,015

0,024

0,039

0,077

Kilpirauhanen

0,012

0,015

0,025

0,042

0,081

Virtsarakon seinämä

0,014

0,016

0,026

0,044

0,081

Muu kudos

0,013

0,015

0,025

0,041

0,080

Efektiivinen annos

(mSv/MBq)

0,027

0,034

0,056

0,095

0,190

Ulkoinen säteilyaltistus

Ga)-radionuklidigeneraattorin keskimääräinen pinta- tai kosketussäteily on alle 0,054 µSv/h

yhtä MBq/

Ge:tä kohden. Esimerkiksi 1,85 GBq:n generaattorin keskimääräinen pinta-

annosnopeus on enintään 100 µSv/h. Yleisesti suositellaan, että generaattoria säilytetään

lisäsuojuksen sisällä, jotta käyttöhenkilökunnan saama annos voidaan minimoida.

12.

RADIOFARMASEUTTISTEN VALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET

Generaattorin eluointi on tehtävä tiloissa, jotka täyttävät radioaktiivisten valmisteiden turvallisesta

käytöstä annettujen kansallisten säädösten vaatimukset.

Eluointi on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.

Generaattorin poistaminen pakkauksesta

Tarkasta kuljetuslaatikko kuljetusvaurioiden varalta. Jos se on vaurioitunut, tarkasta

vaurioituneen alueen säteily pyyhkäisytestillä. Jos aktiivisuus on yli 40 becquerelia 100 cm

alalla, ilmoita asiasta säteilysuojavastaavalle.

Tarkasta ennen kuljetuslaatikon avaamista nuolimerkkien avulla, että laatikko on oikein päin.

Tarkasta, että turvasinetit ovat ehjät. Murra sitten sinetit ja avaa kaikki salvat. Irrota

kuljetuslaatikon yläosa. Poista pienet irrotettavat vaahtomuovituet kuljetuslaatikon pohjalta,

jotta generaattorin voi nostaa ulos.

Poista generaattori varovasti laatikosta. Tee säteilytarkastus.

VAROITUS: Putoamisvaara: Galli Ad -generaattori painaa noin 16,5 kg. Vältä tapaturmat

käsittelemällä sitä varovasti. Jos generaattori putoaa tai jos kuljetusvauriot ulottuvat sisempään

kuljetuslaatikkoon

asti, tarkasta, onko vuotoja, ja tee generaattorille pyyhkäisytesti.

Tee pyyhkäisytesti laatikon pakkaustukikappaleille ja generaattorin ulkopinnoille. Jos

Sivu 13/ 23

pyyhkäisytulos on yli 40 becquerelia 100 cm

:n alalla, ilmoita asiasta säteilysuojavastaavalle.

Tarkasta koko laatikko, poistoaukko ja sinetti vaurioiden varalta.

Älä poista poistoaukon tulppaa, ennen kuin generaattori on asennettu ja ennen kuin eluointi

ollaan valmiina aloittamaan.

Optimaalinen sijoitus:

Generaattorin on oltava aina pystysuorassa eli siten, että vihreä säädin osoittaa ylöspäin.

Kun Galli Ad -radionuklidigeneraattori asennetaan lopulliselle paikalleen, ts. yhdessä

synteesilaitteen kanssa tai manuaalisia eluointeja varten, on suositeltavaa pitää poistoletku

mahdollisimman lyhyenä (enintään 50 cm), koska tämän letkun pituus saattaa vaikuttaa

saantoon vastaanotto-/reaktiopullossa.

Paikallinen suojaus on suositeltavaa (erityisesti eluoinnin aikana). Henkilönsuojaimia, silmien-

ja käsiensuojainta on käytettävä.

Valmistelut:

1.

Generaattorin käytössä ja erityisesti eluointiliitännän käsittelyssä on noudatettava

aseptista tekniikkaa. Tämä on erittäin tärkeää, jotta steriiliys säilyy.

Letkun ja eluointineulojen

liittämisessä,

generaattorin eluoinnissa

ja muissa toimissa,

jotka

saattavat altistaa generaattorin sisäpinnat ympäristölle,

on noudatettava aseptista tekniikkaa.

Toimet on tehtävä asianmukaisessa

puhtaassa ympäristössä voimassa olevien kansallisten

vaatimusten mukaisesti. Erityisesti

käsineiden

käyttö ja pullojen

sterilointi

on pakollista ennen

käyttöä. Jos pullo

aiotaan avata ja sulkea, tulppa on asetettava tasolle ylösalaisin.

Ruuvaa korkki käsin irti Luer-liittimestä (kuva 1).

Fig. 1

Kuva 1

Liitä steriili letku (jatkoletku) käsin Luer-liittimeen (kuva 2). Soveltuvia ovat esimerkiksi

Vygon-tuotenumerot 1155.03 ja 1155.05. Muitakin steriilejä parenteraaliseen käyttöön

tarkoitettuja polyeteeniletkuja voi käyttää, kunhan tyhjä tilavuus ei ole yli 1 ml.

Sivu 14/ 23

Fig. 2

Kuva 2

käytössä

synteesilaite,

liitä

letkun

toinen

pää

synteesilaitteeseen.

Vältä

taivuttamasta tai puristamasta letkua voimakkaasti.

Jos käytetään manuaalista eluointia, liitä steriili neula letkun toiseen päähän uros/uros-

Luer-sovittimella (kuva 3). Vältä taivuttamasta tai puristamasta letkua voimakkaasti.

Soveltuvia ovat esimerkiksi Terumo-tuotenumero AN*2116R1 0,8 X 16 mm 21 G

ja

Vygon-tuotenumero 893.00. Muitakin steriilejä parenteraaliseen käyttöön tarkoitettuja

polyeteeniletkuja voi käyttää, kunhan tyhjä tilavuus ei ole yli 1 ml.

Fig. 3

Kuva 3

Galli Ad -generaattori on nyt käyttövalmis.

Eluointi:

Valmistele tarvittavat lisämateriaalit:

Henkilönsuojaimet: eluoinnin

aikana on käytettävä silmien- ja käsiensuojainta sekä

asianmukaista laboratoriovaatetusta.

Manuaalisessa evaluoinnissa tarvitaan suojattu steriili 10 ml:n tyhjiöpullo.

Vältä

päällystämättömien klorobutyylitulppien

käyttöä, sillä ne saattavat sisältää merkittävän

määrän sinkkiä, jota hapan eluaatti irrottaa. Yleensä on suositeltavaa käyttää pulloja,

jotka on toimitettu leimattavan ei-radioaktiivisen

merkkiaineen mukana, jos sellaisia on

saatavissa, tai samaa tai vastaavaa materiaalia kuin generaattorin aloituspakkauksessa.

Generaattorin mukana toimitetut lisävarusteet:

5 x 10 ml:n steriilit tyhjiöpullot,

viite: SVV-10A (Huayi)

5 x steriili

letku, viite:

1155.03 tai 1155.05 (Vygon)

5 x steriili

neula 0,8 x 16 mm 21 G 5/8’’, viite: AN*2116R1

(Terumo)

5 x uros/uros-Luer-liitin,

viite: 893.00 (Vygon)

Jos käytössä on automaattinen radiosynteesimoduuli, on suositeltavaa asettaa

kertakäyttöinen steriili suuntaisventtiili

uros/uros-Luer-sovittimen ja automaattisen

Sivu 15/ 23

radiosynteesiyksikön väliin. Soveltuva on esimerkiksi Smiths Medicalin tuotenumero

MX745-01.

2.

Kokoamisen aikana ja erityisesti liitäntöjen ja aukkojen käsittelyssä on noudatettava

aseptista tekniikkaa. Tämä on erittäin tärkeää, jotta steriiliys säilyy.

Käännä vihreää säädintä 90 astetta latausasentoon ja odota vähintään 10 sekuntia (kuva 4).

90°

SLOW

HITAASTI

10 sec

10 s

Fig. 4

Kuva 4

Käännä sitten säädin 90 astetta takaisin alkuperäiseen asentoon (kuva 5).

90°

SLOW

HITAASTI

10 sec

10 s

Fig. 5

Kuva 5

Generaattori on nyt valmis manuaalista tai synteesimoduulin avulla tehtävää eluointia varten.

Jos käytössä on synteesimoduuli, siirry suoraan vaiheeseen 8, kun leimaus on tehty

synteesimoduulilla.

Poista neulan suojus ja lävistä suojatun steriilin eluointityhjiöpullon

välisuojuksen keskikohta

nopeasti pystysuoralla pistolla (kuva 6). Odota vähintään kolme minuuttia, jotta

eluointiprosessi valmistuu (kiinteä 1,1 ml:n tilavuus eluoidaan) ja letku tyhjennetään ilmalla.

Käytä paikallista suojausta tai säteilysuojausta, sillä aktiivisuus siirretään generaattorista

pulloon. Määritä saanto mittaamalla liuos kalibroidulla annoskalibraattorilla. Korjaa mitattu

aktiivisuus hajoamiskertoimella eluoinnin aloitusaikaan.

VAROITUS : soveltuvia ovat steriilit tyhjiöpullot,

joiden tilavuus on 10 ml, mutta on

suositeltavaa välttää päällystämättömien halobutyylitulppien suoraa kosketusta eluaattiin, sillä

ne voivat sisältää merkittäviä määriä sinkkiä, jolloin

radioleimaus ei välttämättä onnistu.

Sivu 16/ 23

3 min

3 min

Fig. 6

Kuva 6

Irrota neula pullosta ja aseta suojus takaisin paikoilleen (kuvat 7 ja 8).

Fig. 7

Kuva 7

Fig. 8

Kuva 8

Irrota letku käsin Luer-liittimestä ja sulje generaattorin poistoaukko korkilla (kuvat 9 ja

10).

Fig. 9

Kuva 9

Fig. 10

Kuva 10

TÄRKEÄÄ: Jos säädintä ei käännetty takaisin eluointiasentoon sen jälkeen, kun se oli ollut

latausasennossa vähintään kuusi tuntia, eluaatti on hävitettävä.

Generaattorin käyttöönotto:

Sivu 17/ 23

TÄRKEÄÄ: Kun generaattoria käytetään ensimmäistä kertaa, on tehtävä käyttöönottotoimet,

ennen kuin generaattoria käytetään radioleimaukseen. Käyttöönottoon kuluu kuusi peräkkäistä

eluointia, joissa eluaatti hävitetään, 24 tunnin kuluessa. Nämä eluoinnit voidaan tehdä

haluttaessa peräjälkeen (seuraava heti edellisen jälkeen). Tämän jälkeen generaattorin eluaatit

soveltuvat radioleimaukseen edellyttäen, että ne ovat peräisin eluoinnista, joka tehtiin 24 tunnin

kuluessa edellisestä eluoinnista. Nämä ehdot koskevat ensimmäisiä radioleimaukseen

tarkoitettuja eluaatteja ensimmäisten neljän päivän kuluessa (eli tavanomaisesti vain

generaattorin ensimmäisen käyttöviikon aikana).

6 hävitettyä

eluointia

1–3

radioleimaukseen

soveltuvaa eluointia

1–3

radioleimaukseen

soveltuvaa eluointia

1–3

radioleimaukseen

soveltuvaa eluointia

1–3

radioleimaukseen

soveltuvaa eluointia

Eluaatin testaamista

Ge:n läpäisyn varalta suositellaan kuuden ensimmäisen hävitetyn eluoinnin

jälkeen

vertaamalla

Ga:n ja

Ge:n aktiivisuustasoja. Lisätietoja on Euroopan farmakopean monografiassa 2464.

Läpäisy on testattava silloin,

kun generaattori otetaan käyttöön (kuuden ensimmäisen käyttöönottoon

tarvittavan eluoinnin

jälkeen), ja kuuden käyttökuukauden jälkeen.

Jatkuva rutiinieluointi:

Generaattorin käyttöiän aikana kaikki eluaatit soveltuvat suoraan radioleimaukseen edellyttäen, että

edellinen eluointi on tehty 72 tunnin kuluessa. Jos radioleimaus on tarkoitus tehdä mutta

generaattoria ei ole eluoitu kyseisen ajan kuluessa, on suositeltavaa tehdä ensin yksi eluointi, joka

hävitetään.

Edellinen

eluointi

24 h:n kuluttua

48 h:n kuluttua

kuluttua

Eluointi soveltuu radioleimaukseen

1 hävitetty eluointi

Jos generaattoria ei eluoida yli kuukauteen, on tehtävä peräkkäin kolme hävitettävää eluointia

ja ensimmäinen radioleimaukseen tarkoitettu eluointi on tehtävä seuraavien 24 tunnin kuluessa.

Edellinen eluointi

1 kk

24 h:n kuluttua

Sivu 18/ 23

3 hävitettyä

eluointia

1 eluointi radioleimausta varten

Eluoitu liuos on kirkasta, steriiliä ja väritöntä gallium-(

Ga)-kloridiliuosta, jonka pH on 0,5–2,0 ja

jonka radiokemiallinen puhtaus on yli 95 prosenttia. Tarkista eluaatin kirkkaus ennen käyttöä ja

hävitä se, ellei liuos ole kirkasta.

TÄRKEÄÄ: Jos kolonni ei ole tyhjentynyt täysin (esim. pullon riittämättömän tyhjiön vuoksi),

uuden tyhjiöpullon

voi liittää generaattorin poistoaukkoon (letkun, liittimen

ja neulan avulla)

yhdeksi minuutiksi. Tässä tapauksessa generaattorin vihreän säätimen on oltava eluointi-

/valmiustilassa. Tämä toimenpide viimeistelee tyhjennyksen. Uuden pullon sisältö voidaan käyttää,

jos se käytetään heti. Muussa tapauksessa se on hävitettävä.

Galli Ad -eluoinnin saanto

Galli Ad -generaattorin myyntipäällysmerkinnöissä ilmoitettu aktiivisuus vastaa kalibrointipäivänä

(kello 12.00 Keski-Euroopan aikaa) saatavana olevan

Ge:n määrää. Saatavana oleva

aktiivisuus määräytyy eluointihetken

Ge-aktiivisuuden sekä edellisestä eluoinnista kuluneen ajan

mukaan.

Täydellisessä tasapainotilassa Galli Ad -generaattorin saanto on yli 55 prosenttia

Ga:sta.

Tuotto vähenee ajan myötä

Ge-emon hajotessa. Esimerkiksi 9 kuukauden (39 viikon) hajoamisen

jälkeen

Ge vähenee 50 prosentilla (ks. taulukko 6).

Sivu 19/ 23

Taulukko 6:

68

Ge:n hajoamiskaavio

Kulunut aika

viikkoina

Hajoamiskerroin

Kulunut aika

viikkoina

Hajoamiskerroin

0,98

0,62

0,96

0,61

0,95

0,59

0,93

0,58

0,91

0,57

0,90

0,56

0,88

0,55

0,87

0,54

0,85

0,53

0,84

0,52

0,82

0,52

0,81

0,51

0,79

0,50

0,78

0,49

0,76

0,48

0,75

0,47

0,74

0,46

0,72

0,45

0,71

0,45

0,70

0,44

0,69

0,43

0,67

0,42

0,66

0,42

0,65

0,41

0,64

0,40

0,63

0,39

Sivu 20/ 23

Galli Ad -generaattorin eluoinnin jälkeen

Ga:ta muodostuu

Ge-emon jatkuvan hajoamisen

seurauksena. Generaattori vaatii vähintään 7 tuntia saavuttaakseen lähes täyden saannon eluoinnin

jälkeen, mutta käytännössä generaattorin eluointi on mahdollista myös kolmen tunnin jälkeen.

Taulukossa 7 esitetään lisäyskerroin

Ga:n aktiivisuudelle, joka voidaan eluoida 0–410 minuutin

kuluttua edellisestä eluoinnista:

Taulukko 7:

68

Ga:n lisäyskertoimet

Kulunut aika

minuutteina

Lisäys-

kerroin

Kulunut aika

minuutteina

Lisäys-

kerroin

0,00

0,88

0,10

0,89

0,19

0,91

0,26

0,91

0,34

0,92

0,40

0,93

0,46

0,94

0,51

0,94

0,56

0,95

0,60

0,95

0,64

0,96

0,68

0,96

0,71

0,97

0,74

0,97

0,76

0,97

0,78

0,97

0,81

0,98

0,82

0,98

0,84

0,98

0,86

0,98

0,87

0,98

Esimerkkejä

1,85 GBq:n generaattori on 12 viikkoa vanha. Taulukon 6 mukaan

Ge:n aktiivisuus kolonnissa

voidaan laskea seuraavasti:

1,85 GBq x 0,81 = 1,499 GBq

Täydellisessä tasapainotilassa

Ga:n aktiivisuus kolonnissa on myös 1,499 GBq:ta.

Generaattori eluoidaan, ja kerätty

Ga-aktiivisuus on 1,049 GBq:ta, joka vastaa tyypillistä

70 prosentin saantoa.

Sama generaattori eluoidaan 4 tuntia myöhemmin.

Ga-tasapainoon vaadittavat 7 tuntia eivät

ole kuluneet, ja

Ga-aktiivisuuden lisääntyminen kolonnissa voidaan laskea taulukon 7 mukaan

seuraavasti:

1,499 GBq x 0,91 = 1,364 GBq

Tyypillisen

70 prosentin

Ga-saannon mukaan kerätty aktiivisuus olisi:

Sivu 21/ 23

1,364 GBq x 0,70 = 955 MBq

Huomaa:

Ga:n aktiivisuus eluaatissa voidaan mitata, jotta identiteettiin ja pitoisuuteen liittyvä laatu voidaan

tarkistaa. Aktiivisuus on mitattava heti eluoinnin jälkeen, mutta se voidaan mitata myös eluoinnin

jälkeisten viiden puoliintumisajan

aikana.

Koska

Ga:n puoliintumisaika on lyhyt eli 67,71 minuuttia, eluoinnin ja aktiivisuuden mittauksen

välinen aika on korjattava hajoamiskertoimella,

jotta todellinen saanto eluointihetkellä voidaan

määrittää

Ga:n hajoamiskaaviolla,

taulukko 8.

Esimerkki

Uusi 1,85 GBq:n generaattori eluoidaan. 10 minuuttia eluoinnin jälkeen mitattu

Ga:n aktiivisuus

oli 1,169 GBq:ta.

Eluointihetken saanto saadaan jakamalla mitattu aktiivisuus kulunutta aikaa vastaavalla

kertoimella, joka on ilmoitettu taulukossa 8:

1,169 GBq / 0,903 = 1,295 GBq

Tämä vastaa 70 prosentin

Ga-saantoa eluointihetkellä:

1,295 GBq / 1,85 GBq x 100 % = 70 %

Sivu 22/ 23

Taulukko 8:

68

Ga:n hajoamiskaavio

Kulunut aika

minuutteina

Hajoamiskerroin

Kulunut aika

minuutteina

Hajoamiskerroin

0,990

0,700

0,980

0,693

0,970

0,686

0,960

0,679

0,950

0,672

0,941

0,665

0,931

0,658

0,922

0,652

0,912

0,645

0,903

0,639

0,894

0,632

0,885

0,626

0,876

0,619

0,867

0,613

0,868

0,607

0,850

0,601

0,841

0,595

0,832

0,589

0,824

0,583

0,816

0,577

0,807

0,571

0,799

0,565

0,791

0,559

0,783

0,554

0,775

0,548

0,767

0,543

0,759

0,537

0,752

0,532

0,744

0,526

0,737

0,521

0,729

0,516

0,722

0,510

0,714

0,505

0,707

0,500

Sivu 23/ 23

Laadunvalvonta

Liuoksen kirkkaus, pH (≤ 2) ja radioaktiivisuus on tarkastettava ennen radioleimausta.

Ge:n läpäisy

Pieni määrä

Ge:tä huuhtoutuu kolonnista jokaisen eluoinnin yhteydessä.

Ge:n läpäisy

ilmoitetaan prosenttiosuutena kaikesta kolonnista eluoidusta

Ga:sta, hajoamiskertoimella

korjattuna.

Ge:n läpäisy ei ole yli 0,001 prosenttia eluoidusta

Ga-aktiivisuudesta. Kun edellä

annettuja ohjeita noudatetaan, läpäisy pysyy alle 0,001 prosentissa generaattorin koko käyttöiän

(12 kuukauden) ajan.

Ge:n läpäisyn voi testata vertaamalla

Ga:n ja

Ge:n aktiivisuustasoja

eluaatissa. Lisätietoja on Euroopan farmakopean monografian 2464 nykyisessä versiossa.

Varoitus:

Ge:n läpäisy saattaa nousta yli 0,001 prosenttiin, jos generaattoria ei eluoida yli 72

tuntiin. Jos generaattoria ei ole käytetty vähintään 72 tuntiin, on tehtävä esieluointi eli yksi eluointi

on hävitettävä. Jos generaattoria ei ole eluoitu yli kuukauteen, on tehtävä peräkkäin kolme

hävitettävää eluointia ja ensimmäinen radioleimaukseen tarkoitettu eluointi on tehtävä seuraavien

24 tunnin kuluessa.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot