FUROSORAL VET 40 mg tabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

10-09-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

10-09-2019

Aktiivinen ainesosa:
Furosemidum
Saatavilla:
Le Vet Beheer B.V.
ATC-koodi:
QC03CA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Furosemidum
Annos:
40 mg
Lääkemuoto:
tabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
Furosemidi
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
32319
Valtuutus päivämäärä:
2015-05-28

Lue koko asiakirja

Sivu 1 / 8

PAKKAUSSELOSTE

Furosoral vet 40 mg tabletit kissalle ja koiralle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater

Alankomaat

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42, 8243 PZ Lelystad

Alankomaat

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstraße 1, 29439 Lüchow

Saksa

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Furosoral vet 40 mg tabletit kissalle ja koiralle

furosemidi

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

1 tabletti sisältää:

Vaikuttava aine:

Furosemidi 40 mg

Valkoinen tai keltavalkoinen pyöreä ja kupera tabletti, jossa on toisella puolella ristinmuotoinen

jakouurre.

Tabletit voidaan jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen osaan.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Rintaontelon, sydänpussin ja vatsaontelon nestekertymänsekä turvotuksen hoito, erityisesti kun ne liittyvät

sydämen vajaatoimintaan ja munuaisten toimintahäiriöihin.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää eläimille, joilla on verenvähyyttä, matala verenpaine tai nestevajausta.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy munuaisten vajaatoimintaa ja siihen liittyvää virtsaamattomuutta.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy elektrolyyttivajetta.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy tunnettua yliherkkyyttä furosemidille,

sulfonamideille tai apuaineille.

Sivu 2 / 8

Ei saa käyttää äkillisen munuaiskerästulehduksen (glomerulonefriitti)

aikana.

Ei saa käyttää potilaille,

jotka ovat saaneet liian suuria annoksia sydänglykosideja.

Ei saa käyttää yhdessä muiden loop-diureettien kanssa.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Harvinaisissa (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

tapauksissa voi esiintyä löysää ulostetta.

Tämä oire on ohimenevä ja lievä eikä vaadi hoidon lopettamista.

Koska furosemidi poistaa elimistöstä nestettä, veren väkevöitymistä ja verenkierron heikkenemistä saattaa

ilmetä. Pitkittyneen hoidon tapauksissa saattaa esiintyä elektrolyyttivajetta (mukaanlukien veren kalium- ja

natriumniukkuus) ja dehydraatiota (elimistön kuivuminen).

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Kissa ja koira.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Suun kautta.

Suositeltava

aloitusannos

2,5-5

furosemidia

painokilo

vuorokaudessa,

mikä

vastaa

½-1

tablettia

kahdeksaa (8) painokiloa kohti. Vaikeissa turvotus- tai hoitoon vastaamattomissa tapauksissa päivittäinen annos

voidaan alussa kaksinkertaistaa.

Ylläpitohoitona käytettäessä eläinlääkärin on muutettava päivittäistä annosta koiran/kissan kliinisestä

hoitovasteesta riippuen siten, että käytetään pienintä vaikuttavaa annosta.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Jos hoito annetaan päivän päätteeksi yötä vasten, se voi aiheuttaa häiritsevää diureesia yön aikana.

10.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Käyttämättä jäänyt tabletin osa on säilytettävä läpipainopakkauksessa ja käytettävä 3 vuorokauden kuluessa.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa

ja läpipainopakkauksessa "Käyt.viim." -merkinnän jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden

viimeistä päivää.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Terapeuttinen teho voi heikentyä juomisen lisääntyessä. Kun eläimen tila sallii, veden saanti olisi rajoitettava

fysiologisesti normaaliin tasoon hoidon aikana.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Sivu 3 / 8

Furosemidiä on käytettävä varoen, jo olemassa olevan elektrolyytti- ja / tai nesteepätasapainon, maksan

vajaatoiminnan (voi aiheuttaa maksakoomaa) ja diabeteksen ollessa kyseessä.

Pitkittyneen hoidon yhteydessä tulee seurata usein nestetasapainoa ja seerumin elektrolyyttejä.

1-2 päivää ennen diureettien ja ACE: n estäjien aloittamista ja sen aloittamisen jälkeen on seurattava munuaisten

toimintaa ja nestemäärää.

Furosemidiä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on nefroottinen oireyhtymä (munuaistauteihin liittyvä,

munuaiskerästen tyvikalvovauriosta johtuva oireyhtymä).

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Furosemidillä saattaa olla genotoksisia ominaisuuksia, ja näyttöä sen karsinogeenisyydestä hiirissä on olemassa.

Vaikka

näihin

vaikutuksiin

liittyvä

näyttö

ihmisillä

riittämätön,

ihokosketusta

valmisteen

kanssa

valmisteen tahatonta nielemistä on vältettävä. Käytä valmisteen antamisen ja käsittelyn aikana läpäisemättömiä

käsineitä ja pese kädet perusteellisesti niiden jälkeen.

Joka kerta, kun käyttämättä jäänyt tabletin osa aiotaan säilyttää seuraavaa käyttökertaa varten, se on laitettava

takaisin avatun läpipainopakkauksen syvennykseen ja sitten pahvikoteloon. Valmiste on säilytettävä turvallisesti,

poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta. Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja

näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.

Henkilöiden,

jotka

ovat

yliherkkiä

furosemidille

valmisteen

sisältämille

muille

aineille,

tulee

välttää

kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa. Älä käsittele tätä valmistetta, jos tiedät olevasi herkkä sulfonamideille,

koska sulfinamidiyliherkkyys saattaa johtaa furosemidiyliherkkyyteen. Jos sinulle ilmaantuu altistuksen jälkeen

oireita, kuten ihottumaa, sinun pitää kääntyä lääkärin puoleen ja näyttää hänelle tämä varoitus. Kasvojen, huulten

tai silmien turvotus ja hengitysvaikeudet ovat vakavampia oireita, jotka vaativat kiireellistä lääkärinhoitoa. Pese

kädet käytön jälkeen.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Älä käytä furosemidia kissoilla sisäkorvalle myrkyllisten antibioottien kanssa.

Samanaikainen käyttö elektrolyyttitasapainoon vaikuttavien lääkkeiden (kortikosteroidit, muut

nesteenpoistolääkkeet, amfoterisiini B, sydänglykosidit) kanssa edellyttää huolellista tarkkailua.

Samanaikainen käyttö aminoglykosidien tai kefalosporiinien kanssa voi lisätä munuaistoksisuuden riskiä.

Furosemidi voi lisätä riskiä ristireaktiolle sulfonamidien kanssa.

Furosemidi voi muuttaa insuliinitarvetta diabetestä sairastavilla eläimillä.

Furosemidi saattaa vähentää ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden

erittymistä.

Riippuen eläimen hoitovasteesta, annostusta on ehkä pienennettävä pitkäaikaishoidossa kun lääkevalmistetta

käytetään yhdessä ACE:n estäjien kanssa.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Suositeltuja annoksia suuremmat annokset voivat aiheuttaa ohimenevää kuuroutta, elektrolyytti- ja

nestetasapainon ongelmia, keskushermostovaikutuksia (horrostila, kooma, kohtaukset) ja sydän- ja

verenkiertovaikutuksia (matala verenpaine, sydämen rytmihäiriöt,

tajunnanmenetys), erityisesti vanhoilla ja

heikkokuntoisilla

eläimillä. Hoito on oireenmukaista.

Tiineys ja imetys:

Laboratoriotutkimuksissa on löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista vaikutuksista.

Valmisteen turvallisuutta ei ole varmistettu tiineyden tai imetyksen aikana. Furosemidi erittyy maitoon.

Valmistetta voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-

haitta-arvion perusteella.

Juomaveden saannin rajoittamisella on haitallisia vaikutuksia maidoneritykseen.

Sivu 4 / 8

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN

HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai

niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

10.09.2019

15.

MUUT TIEDOT

Pahvikotelo, jossa 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25, 50 tai 100 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 10 tablettia,

mikä vastaa 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 250, 500 tai 1000 tablettia koteloa kohden.

Pahvikotelo, jossa on 10 erillistä pahvikoteloa, joista jokaisessa on 10 tabletin läpipainopakkaus.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Sivu 5 / 8

BIPACKSEDEL FÖR:

Furosoral vet 40 mg tabletter till katt och hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND

SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42, 8243 PZ Lelystad

Nederländerna

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstraße 1, 29439 Lüchow

Tyskland

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Furosoral vet 40 mg tabletter till katt och hund

furosemid

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En tablett innehåller:

Aktiv substans:

Furosemid 40 mg

Vit till benvit, rund konvex tablett med kryssformad brytskåra på ena sidan. Tabletter kan delas in i två eller fyra

lika stora delar.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling av ansamling av vätska i brösthåla, hjärtsäck eller bukhåla och ödem, särskilt i samband med

hjärtinsufficiens och nedsatt njurfunktion.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till djur med låg blodvolym,

lågt blodtryck eller djur som är uttorkade.

Använd inte vid njursvikt med obefintlig urinutsöndring.

Sivu 6 / 8

Använd inte vid elektrolybrist.

Använd inte vid överkänslighet mot furosemid, sulfonamider eller mot några hjälpämnen.

Använd inte vid akut glomerulonefrit (inflammation i njuren).

Använd inte till patienter som har fått överdrivna doser av hjärtglykosider.

Använd inte i kombination med andra loopdiuretika.

6.

BIVERKNINGAR

I sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

fall kan mjuk avföring förekomma. Detta

symtom är övergående och lindringt och kräver vanligtvis inte att behandlingen avslutas.

På grund av furosemidets urinutsöndrande verkan kan blodkoncentration och försämrad blodcirkulation

förekomma. Vid långvarig behandling kan elektrolytbrist (inklusive hypokalemi, hyponatremi) och uttorkning

förekomma.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det

för veterinären.

7.

DJURSLAG

Katt och hund.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För oral administrering.

Rekommenderad startdos är 2,5-5 mg furosemid per kg kroppsvikt per dag, motsvarande ½-1 tablett per 8 kg

kroppsvikt. Vid svåra ödematösa eller refraktära fall kan den dagliga dosen initialt dubbas.

För underhåll kan

dygnsdosen anpassas till den lägsta effektiva dosen av veterinären beroende på katten/hundens kliniska

svar på behandlingen.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Om behandlingen ges sent på kvällen kan det leda till olämplig urinavsöndring under natten.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Oanvänd tablettdelen bör återföras till det öppna blistret och användas inom 3 dagar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och blistret efter Utg.dat. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Sivu 7 / 8

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Behandlingseffekten kan försämras av ökat vattenintaget. Om djurets tillstånd tillåter ska vattenintaget begränsas

till fysiologiskt normala nivåer under behandlingen.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Furosemid ska användas med försiktighet om djuret innan behandlingsstart har rubbningar i salt- och/eller

vätskebalansen, nedsatt leverfunktion (kan utlösa leverkoma) och diabetes.

Vid långvarig behandling ska djurets vätskestatus och saltnivåer i blodet följas upp ofta.

Njurfunktion och vätskestatus ska följas upp 1-2 dagar före och efter att behandling med vätskedrivande och

ACE-hämmare inletts.

Furosemid ska användas med försiktighet hos patienter med nefrotiskt syndrom (ett syndrom till följd

av en förändring i njuarna).

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Furosemid har möjliga DNA-skadande (genotoxiska) egenskaper och det finns bevis på cancerframkallande

egenskaper hos mus. Även om bevisen avseende dessa effekter hos människa är otillräckliga, bör hudkontakt

med eller oavsiktligt intag av läkemedlet undvikas. Använd ogenomträngliga handskar vid hantering och

administrering av läkemedlet och tvätta händerna noggrant efteråt.

Varje gång en oanvänd tablettdel sparas till nästa användning ska den läggas tillbaka i det öppnade blistret som i

sin tur ska läggas tillbaka i kartongen. Läkemedlet ska förvaras på ett säkert sätt, utom syn- och räckhåll för

barn. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Personer som är överkänsliga för furosemid eller något annat innehållsämne ska undvika kontakt med

läkemedlet. Hantera inte detta läkemedel om du är känslig mot sulfonamider, eftersom överkänslighet mot

sulfonamider kan leda till överkänslighet mot furosemid. Om du får symtom som t.ex. hudutslag efter hantering

av läkemedlet, uppsök genast läkare och visa denna varning. Svullnad i ansikte, läppar eller ögon eller

andningssvårigheter är ännu allvarligare symtom och kräver omedelbar sjukhusvård. Tvätta händerna efter

användning.

Andra läkemedel och Furosoral 40 mg tablett till katt och hund:

Använd inte furosemid med antibiotika som har en toxisk inverkan på innerörat till katt.

Samtidig användning med läkemedel som påverkar elektrolytbalansen (kortikosteroider, andra diuretika,

amfotericin B, hjärtglykosider) kräver noggrann övervakning.

Samtidig användning med aminoglykosider eller cefalosporiner kan öka risken för nefrotoxicitet.

Furosemid kan öka risken för korsreaktioner med sulfonamider.

Furosemid kan förändra insulinbehov hos djur med diabetes.

Furosemid kan minska utsöndringen av icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel.

Beroende på hur djuret svarar på behandling kan doseringsregimen behöva minskas för långtidbehandling i

kombination med ACE-hämmare.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Högre doser än de rekommenderade kan orsaka övergående dövhet, elektrolyt- och vätskerubbningar, effekter på

centrala nervsystemet (dåsighet, koma, krampanfall) och kardiovaskulära effekter (lågt blodtryck,

hjärtrytmstörningar, kollaps), särskilt hos äldre och svaga djur. Behandlingen är symtomatisk.

Dräktighet och digivning:

Laboratoriestudier har gett belägg för teratogena effekter.

Sivu 8 / 8

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts i dräktighet och digivning,

däremot furosemid utsöndras i

mjölken.

Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning till dräktiga och lakterande djur.

Begränsning av vattenintag har en skadlig effekt på laktationen.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras

enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

10.09.2019

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Kartong med 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25, 50 eller 100 blister med 10 tabletter var, motsvarande 10, 20, 30, 40,

50, 60, 70, 80, 90, 100, 250, 500 respektive 1000 tabletter per kartong.

Kartong med 10 individuella kartonger som var och en innehåller 1 blister med 10 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Lue koko asiakirja

Sivu 1 / 5

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Furosoral vet 40 mg tabletit kissalle ja koiralle

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1 tabletti sisältää:

Vaikuttava aine:

Furosemidi 40 mg

Apuaine(et):

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti.

Valkoinen tai keltavalkoinen pyöreä ja kupera tabletti, jossa on toisella puolella ristinmuotoinen

jakouurre.

Tabletit voidaan jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen osaan.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlajit

Kissa ja koira.

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Hydrothorax, hydropericardium, askiteksen ja turvotuksen hoito, erityisesti kun ne liittyvät sydämen

vajaatoimintaan ja munuaisten toimintahäiriöihin.

4.3

Vasta-aiheet

Ei saa käyttää eläimille, joilla on hypovolemia, hypotensio tai dehydraatio.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy munuaisten vajaatoimintaa ja siihen liittyvää virtsaamattomuutta.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy elektrolyyttivajetta.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy tunnettua yliherkkyyttä furosemidille, sulfonamideille tai apuaineille.

Ei saa käyttää akuutin glomerulonefriitin

aikana.

Ei saa käyttää potilaille,

jotka ovat saaneet liian suuria annoksia sydänglykosideja.

Ei saa käyttää yhdessä muiden loop-diureettien kanssa.

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Hoidon teho voi heikentyä, jos veden juonti lisääntyy. Jos eläimen tila sen sallii, veden saanti on rajoitettava

fysiologisesti normaaliin määrään hoidon aikana.

Sivu 2 / 5

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Furosemidia on käytettävä varoen, jos eläimellä on jo ennestään elektrolyyttien ja/tai veden epätasapaino,

heikentynyt maksan toiminta (saattaa jouduttaa maksakoomaa) tai diabetes mellitus.

Jos hoito pitkittyy, nesteytyksen tilaa ja seerumin elektrolyyttejä on tarkkailtava usein.

Munuaisten toimintaa ja nesteytyksen tilaa on tarkkailtava 1-2 vuorokautta ennen diureetti- ja ACE-estäjähoidon

alkamista sekä 1-2 vuorokautta sen alkamisen jälkeen.

Furosemidia on käytettävä varoen nefroottista oireyhtymää sairastavilla potilailla.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Furosemidillä saattaa olla genotoksisia ominaisuuksia, ja näyttöä sen karsinogeenisyydestä hiirissä on olemassa.

Vaikka

näihin

vaikutuksiin

liittyvä

näyttö

ihmisillä

riittämätön,

ihokosketusta

valmisteen

kanssa

valmisteen tahatonta nielemistä on vältettävä. Käytä valmisteen antamisen ja käsittelyn aikana läpäisemättömiä

käsineitä ja pese kädet perusteellisesti niiden jälkeen.

Joka kerta, kun käyttämättä jäänyt tabletin osa aiotaan säilyttää seuraavaa käyttökertaa varten, se on laitettava

takaisin avatun läpipainopakkauksen syvennykseen ja sitten pahvikoteloon. Valmiste on säilytettävä turvallisesti,

poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta. Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja

näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.

Henkilöiden,

jotka

ovat

yliherkkiä

furosemidille

valmisteen

sisältämille

muille

aineille,

tulee

välttää

kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa. Älä käsittele tätä valmistetta, jos tiedät olevasi herkkä sulfonamideille,

koska sulfinamidiyliherkkyys saattaa johtaa furosemidiyliherkkyyteen. Jos sinulle ilmaantuu altistuksen jälkeen

oireita, kuten ihottumaa, sinun pitää kääntyä lääkärin puoleen ja näyttää hänelle tämä varoitus. Kasvojen, huulten

tai silmien turvotus ja hengitysvaikeudet ovat vakavampia oireita, jotka vaativat kiireellistä lääkärinhoitoa. Pese

kädet käytön jälkeen.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Harvinaisissa (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) tapauksissa voi esiintyä löysää ulostetta.

Tämä oire on ohimenevä ja lievä eikä vaadi hoidon lopettamista.

Koska furosemidi poistaa elimistöstä nestettä, hemokonsentraatiota (veren väkevöitymistä) ja verenkierron

heikkenemistä saattaa ilmetä. Pitkittyneen hoidon tapauksissa saattaa esiintyä elektrolyyttivajetta (mukaanlukien

veren kalium- ja natriumniukkuus) ja dehydraatiota (elimistön kuivuminen).

4.7

Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Laboratoriotutkimuksissa on löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista vaikutuksista.

Valmisteen turvallisuutta ei ole varmistettu tiineyden tai imetyksen aikana. Furosemidi erittyy maitoon.

Valmistetta voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-

haitta-arvion perusteella.

Juomaveden saannin rajoittamisella on maidoneritykseen haitallisia vaikutuksia.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Älä käytä furosemidia kissoilla ototoksisten (sisäkorvalle myrkyllisten) antibioottien kanssa.

Samanaikainen käyttö elektrolyyttitasapainoon vaikuttavien lääkkeiden (kortikosteroidit, muut diureetit,

amfoterisiini B, sydänglykosidit) kanssa edellyttää huolellista tarkkailua.

Sivu 3 / 5

Samanaikainen käyttö aminoglykosidien tai kefalosporiinien kanssa voi lisätä nefrotoksisuuden riskiä.

Furosemidi voi lisätä riskiä ristireaktiolle sulfonamidien kanssa.

Furosemidi voi muuttaa insuliinitarvetta diabetestä sairastavilla eläimillä.

Furosemidi saattaa vähentää ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden

erittymistä.

Riippuen eläimen hoitovasteesta, annostusta on ehkä pienennettävä pitkäaikaishoidossa kun lääkevalmistetta

käytetään yhdessä ACE:n estäjien kanssa.

4.9

Annostus ja antotapa

Suun kautta.

Suositeltava

aloitusannos

2,5-5

furosemidia

painokilo

vuorokaudessa,

mikä

vastaa

½-1

tablettia

kahdeksaa (8) painokiloa kohti. Vaikeissa turvotus- tai hoitoon vastaamattomissa tapauksissa päivittäinen annos

voidaan alussa kaksinkertaistaa.

Ylläpitohoitona käytettäessä eläinlääkärin on muutettava päivittäistä annosta koiran/kissan kliinisestä

hoitovasteesta riippuen siten, että käytetään pienintä vaikuttavaa annosta.

Jos hoito annetaan päivän päätteeksi yötä vasten, se voi aiheuttaa häiritsevää diureesia yön aikana.

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Suositeltuja annoksia suuremmat annokset voivat aiheuttaa ohimenevää kuuroutta, elektrolyytti- ja

nestetasapainon ongelmia, keskushermostovaikutuksia (letargia eli horros, kooma, kohtaukset) ja sydän- ja

verenkiertovaikutuksia (hypotensio, sydämen rytmihäiriöt, tajunnanmenetys) erityisesti vanhoilla ja

heikkokuntoisilla

eläimillä. Hoito on oireenmukaista.

4.11

Varoaika

Ei oleellinen.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diureetit, furosemidi

ATCvet-koodi: QC03CA01

5.1

Farmakodynamiikka

Furosemidi on sulfamoyyliantraniilihapon johdannainen. Se on nopeavaikutteinen diureetti ihmisillä ja eläimillä.

Se estää natrium- ja kloori-ionien resorptiota munuaisissa, pääasiassa nousevassa Henlen lingossa, mutta myös

proksimaalisissa

distaalisissa

munuaistiehyissä,

mikä

johtaa

lisääntyneeseen veden eritykseen. Tuloksena

syntyy isotonista tai lievästi hypotonista virtsaa, jonka pH on muuttumaton tai lievästi hapan. Kalium-ionien

erittyminen lisääntyy vain hyvin suuria annoksia käytettäessä.

Furosemidillä ei ole vaikutusta hiilihappoanhydraasiin.

5.2

Farmakokinetiikka

Furosemidi imeytyy nopeasti enimmäkseen vatsasta ja ohutsuolen yläosasta. Maksimipitoisuudet mitattiin 1,1

tunnin kuluttua suun kautta antamisesta kissoilla ja 0,8 tunnin kuluttua koirilla. Kun suun kautta oli annettu

keskimääräinen annos 5,2 mg/kg, Cmax oli kissoilla 8,8 µg/ml. Kun suun kautta oli annettu keskimääräinen

annos 1,9 mg/kg, Cmax oli koirilla 0,9 µg/ml.

Sivu 4 / 5

Furosemidin metabolia on hyvin vähäistä. Se erittyy pääasiassa munuaisten kautta, ja jäljelle jäänyt osa erittyy

maha-suolikanavan kautta. Eliminaation puoliintumisaika oli 3,7 tuntia kissoilla ja 2,4 tuntia koirilla.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Laktoosimonohydraatti

Maissitärkkelys

Selluloosa, mikrokiteinen

Povidoni

Krospovidoni

Talkki

Tärkkelys, esigelatinoitu

Piidioksidi

Piidioksidi,

kolloidinen,

vedetön

Pitkäketjuinen glyseridi, osittainen

6.2

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta

Jaettujen tablettien kestoaika: 3 vuorokautta.

6.4

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Ei erityisiä säilytysohjeita. Käyttämättä jäänyt tabletin osa on säilytettävä läpipainopakkauksessa ja käytettävä 3

vuorokauden kuluessa.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Pahvikotelo, jossa 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25, 50 tai 100 alumiini-PVDC/PVC-läpipainopakkausta,

joissa

kussakin on 10 tablettia, mikä vastaa 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 250, 500 tai 1000 tablettia koteloa

kohden.

Pahvikotelo, jossa on 10 erillistä pahvikoteloa, joista jokaisessa on 10 tabletin läpipainopakkaus.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien

hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten

mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Le Vet. Beheer B.V.

Sivu 5 / 5

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Puh.: 0348-563434

Fax: 0348-562828

info@levetpharma.com

8.

MYYNTILUVAN NUMERO

32319

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10.09.2019

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot