FRONTECT paikallisvaleluliuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

28-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

28-07-2020

Aktiivinen ainesosa:
Fipronilum,Permethrinum
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S
ATC-koodi:
QP53AX65
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Fipronilum,Permethrinum
Lääkemuoto:
paikallisvaleluliuos
Prescription tyyppi:
Itsehoito
Terapeuttinen alue:
Fiproniili, yhdistelmävalmisteet
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
37423
Valtuutus päivämäärä:
2020-11-06

Lue koko asiakirja

PAKKAUSSELOSTE

(Pahvikotelo, jossa 3 tai 6 pipettiä)

Frontect paikallisvaleluliuos 2–5 kg:n painoiselle koiralle

Frontect paikallisvaleluliuos 5–10 kg:n painoiselle koiralle

Frontect paikallisvaleluliuos 10–20 kg:n painoiselle koiralle

Frontect paikallisvaleluliuos 20–40 kg:n painoiselle koiralle

Frontect paikallisvaleluliuos 40–60 kg:n painoiselle koiralle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 Kööpenhamina Ö

Tanska

AH.nordics@boehringer-ingelheim.com

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse

Ranska

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Frontect paikallisvaleluliuos 2–5 kg:n painoiselle koiralle

Frontect paikallisvaleluliuos 5–10 kg:n painoiselle koiralle

Frontect paikallisvaleluliuos 10–20 kg:n painoiselle koiralle

Frontect paikallisvaleluliuos 20–40 kg:n painoiselle koiralle

Frontect paikallisvaleluliuos 40–60 kg:n painoiselle koiralle

fiproniili,

permetriini

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Paikallisvaleluliuos.

Kirkas, väritön tai keltaisenruskea liuos.

Vaikuttavat aineet/apuaineet:

Ks. kohta Annostus kohde-eläinlajeittain.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Koirat:

Kirppu- ja/tai puutiaistartuntojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn, kun samanaikainen veren imemistä

estävä karkotevaikutus hietasääskiä, pistokärpäsiä ja/tai hyttysiä vastaan on tarpeen.

Kirput

Ctenocephalides felis -kirpputartuntojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn sekä Ctenocephalides

canis -kirpputartuntojen ennaltaehkäisyyn. Yksi hoitokerta estää uusia kirpputartuntoja 4 viikon ajan.

Valmistetta voidaan käyttää osana kirppuallergiaan liittyvän dermatiitin (FAD) hoitoa, jos eläinlääkäri

on sen aiemmin koiralla todennut.

Puutiaiset

Puutiaistartuntojen (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) hoitoon ja

ennaltaehkäisyyn. Yksi hoitokerta tappaa puutiaiset (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus,

Rhipicephalus sanguineus) 4 viikon ajan hoidon jälkeen sekä karkottaa puutiaiset (Ixodes ricinus,

Rhipicephalus sanguineus) 4 viikon ajan hoidon jälkeen ja Dermacentor reticulatus -puutiaislajin

7 vuorokaudesta 4 viikkoon saakka hoidon jälkeen.

Hyttyset ja hietasääsket

Karkottaa (estää hyönteisten pistot) hietasääsket (Phlebotomus perniciosus) 3 viikon ajan ja hyttyset

(Culex pipiens, Aedes albopictus) 4 viikon ajan.

Tappaa hietasääsket (Phlebotomus perniciosus) ja hyttyset (Aedes albopictus) 3 viikon ajan.

Pistokärpäset

Karkottaa (estää hyönteisten pistot) ja tappaa pistokärpäset (Stomoxys calcitrans) 5 viikon ajan.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää sairaille eikä sairaudesta toipuville eläimille.

Ei saa käyttää kissoille eikä kaneille, koska se saattaa aiheuttaa niille haittavaikutuksia ja jopa

kuoleman (katso ERITYISVAROITUKSET).

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille (katso

ERITYISVAROITUKSET).

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Ohimeneviä ihoreaktioita valmisteen levityskohdassa (ihon värjäytyminen, paikallinen karvanlähtö,

kutina, punoitus) sekä yleistynyttä kutinaa, karvanlähtöä ja eryteemaa (verisuonten laajenemisesta

johtuva ihon punoitus) on raportoitu hyvin harvoin. Käytön jälkeen on raportoitu hyvin harvoin myös

korjautuvia hermosto-oireita (lisääntynyttä herkkyyttä ärsykkeille, hyperaktiivisuutta, lihasvapinaa,

alakuloisuutta, ataksiaa (liikkumisen koordinoinnin vaikeus), muita hermosto-oireita), oksentelua

ruokahaluttomuutta ja voimakasta syljeneritystä.

Jos koira nuolee valmisteen levityskohtaa, ohimenevää voimakasta syljeneritystä ja

oksentelua saattaa esiintyä.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1.000 hoidettua eläintä)

harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä)

hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen

www.fimea.fi/elainlaakkeet/

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Koira

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Paikallisesti iholle (paikallisvaleluun).

Seuraavassa taulukossa esitetään pipettikoot koiran painon mukaan:

Vaikuttavat aineet

Apuaineet

Frontect paikallisvaleluliuos

koiralle

Kerta-

annoksen

tilavuus

(ml)

Fiproniili

(mg)

Permetriini

(mg)

Butyylihydroksi-

tolueeni (E 321)

(mg)

Hyvin pienikokoiset koirat (2–5 kg)

33,8

252,4

0,563

Pienikokoiset koirat (5–10 kg)

67,6

504,8

1,125

Keskikokoiset koirat (10–20 kg)

135,2

1009,6

2,250

Suurikokoiset koirat (20–40 kg)

270,4

2019,2

4,500

Erittäin suurikokoiset koirat

(40−60 kg)

405,6

3028,8

6,750

> 60 kg:n painoiset koirat

Käytä sopivaa pipettiyhdistelmää

Hoito-ohjelma:

Valmisteen käytön tulee perustua varmistettuun kirppu- ja/tai puutiaistartuntaan tai tartuntariskiin, kun

myös karkotevaikutus (hyönteisten pistämisen esto) hietasääskiä ja/tai hyttysiä ja/tai pistokärpäsiä

vastaan on tarpeen.

Ulkoloisaltistuksesta riippuen hoito saattaa olla tarpeen uusia. Kahden hoitokerran välisen ajan on

tällöin oltava vähintään 4 viikkoa.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Valitse oikea pipettikoko koiran painon perusteella. Yli 60 kg:n painoisille koirille käytetään kahden

pipetin yhdistelmää, josta saadaan lähin painokiloa vastaava määrä.

Valmiste levitetään kahdelle sellaiselle alueelle, joista koira ei pysty nuolemaan sitä pois. Nämä alueet

sijaitsevat niskassa lapojen etupuolella sekä niskan keskikohdassa kallonpohjan ja lapojen välissä.

Ota läpipainoliuska pakkauksesta ja irrota yksi läpipainokupla. Irrota pipetti leikkaamalla saksilla

pisteviivaa pitkin tai vetämällä pakkaus merkitystä kulmasta auki. Pitele pipettiä pystysuorassa

poispäin kasvoista ja kehosta, ja leikkaa pipetin kärki saksilla auki. Tee koiran turkkiin jakaus siten,

että iho tulee näkyviin. Aseta pipetin kärki iholle. Purista pipettiä, levitä noin puolet pipetin sisällöstä

puoleen väliin niskaa, kallonpohjan ja lapojen väliin. Levitä sitten loput pipetissä olevasta valmisteesta

niskan alaosaan lapojen etupuolelle. Varmista parhaan hoitotuloksen saamiseksi, että levität

valmisteen iholle etkä karvoihin.

10.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa.

Älä säilytä yli 25

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu

kartonkikotelossa merkinnän EXP jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä

päivää.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Yksittäisiä puutiaisia saattaa kiinnittyä tai yksittäisten hyttysten tai hietasääskien puremia saattaa

esiintyä. Tästä syystä näiden niveljalkaisten kantamien taudinaiheuttajien siirtymistä ei voida täysin

sulkea pois, jos olosuhteet ovat epäsuotuisat. Yksittäisiä puutiaisia saattaa kiinnittyä ja irrota

ensimmäisten 24 tunnin aikana tartunnan jälkeen. Jos puutiaisia on kiinnittyneenä, kun valmistetta

levitetään koiran turkkiin, kaikki puutiaiset eivät välttämättä kuole 48 tunnin kuluessa hoidon jälkeen.

Valmisteen teho kirppuja vastaan säilyy, vaikka hoidettu eläin on ajoittain kosketuksissa veteen (esim.

uinti, pesu). Koiran ei kuitenkaan saa antaa uida eikä sitä saa pestä sampoolla 48 tuntiin hoidon

jälkeen. Vältä hoidetun koiran tiheitä uintikertoja tai sampoopesukertoja, koska tämä saattaa vähentää

valmisteen tehon säilymistä.

Kaikki talouden koirat suositellaan hoitamaan kirpputartunnan uusiutumisvaaran vähentämiseksi.

Saman talouden muut eläimet pitää myös hoitaa niille sopivalla valmisteella. Koiran elinympäristö

suositellaan lisäksi puhdistamaan aikuisista kirpuista ja kehittymässä olevista kirpuista ympäristöstä

aiheutuvan tartuntavaaran vähentämiseksi.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Koska spesifisiä tutkimuksia ei ole tehty, valmisteen käyttöä alle 8 viikon ikäisille tai alle 2 kg:n

painoisille koirille ei suositella.

Vältä tarkoin eläinlääkevalmisteen joutumista koiran silmiin.

On tärkeää, että valmiste levitetään alueelle, mistä koira ei pääse nuolemaan sitä pois, ja varmistetaan,

että eläimet eivät nuole toisiaan käsittelyn jälkeen.

Koska valmiste sisältää permetriiniä, se saattaa aiheuttaa kissalle mahdollisesti kuolemaan johtavia

kouristuksia. Jos valmistetta pääsee vahingossa kissan iholle, pese kissa sampoolla tai saippualla ja ota

nopeasti yhteyttä eläinlääkäriin ohjeiden saamiseksi. Jotta kissojen tahaton altistuminen valmisteelle

voidaan välttää, hoidetut koirat tulee pitää erillään kissoista, kunnes käsitelty kohta on kuivunut. On

tärkeää varmistaa, että kissa ei pääse nuolemaan koiraa tällä valmisteella käsitellystä kohdasta. Jos

tällainen altistuminen tapahtuu, ota heti yhteyttä eläinlääkäriin ohjeiden saamiseksi.

Älä käytä kissoille tai kaneille.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Eläimille.

Tämä valmiste voi aiheuttaa iho- ja silmä-ärsytystä. Vältä valmisteen pääsyä kosketuksiin ihon ja

silmien kanssa. Älä avaa pipettiä lähellä kasvoja tai kasvoja kohden osoittaen. Jos valmistetta pääsee

silmiin tai jos silmät ärsyyntyvät valmisteen annon aikana, huuhtele silmiä heti runsaalla vedellä.

Jos silmä-ärsytys pitkittyy, hakeudu lääkäriin. Jos valmistetta pääsee iholle tai jos iho ärsyyntyy

valmisteen annon aikana, pese iho heti runsaalla vedellä ja saippualla. Jos ihoärsytys pitkittyy tai

uusiutuu, hakeudu lääkäriin.

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä fiproniilille ja/tai permetriinille,

tulee välttää kosketusta tämän

valmisteen kanssa.

Tämä valmiste on nieltynä haitallista. Vältä valmisteen joutumista kädestä suuhun. Älä tupakoi, juo tai

syö valmisteen levittämisen aikana. Pese kädet käytön jälkeen. Jos nielet valmistetta, huuhtele suu ja

käänny lääkärin puoleen, jos tunnet olosi sairaaksi.

Koska apuaine N-metyylipyrrolidoni saattaa huomattavan altistuksen jälkeen aiheuttaa sikiötoksisuutta

ja sikiölle epämuodostumia, raskaana olevien naisten on käytettävä suojakäsineitä välttääkseen

kosketuksen lääkevalmisteeseen.

Valmisteella hoidettuja eläimiä ei saa käsitellä ennen kuin valmisteen levityskohta on kuivunut eikä

lasten saa antaa leikkiä valmisteella hoidettujen eläinten kanssa ennen kuin valmisteen levityskohta on

kuivunut.

Siksi

suositellaan,

että

eläimiä

ei hoideta valmisteella päivällä, vaan valmiste levitetään

alkuillasta. Valmisteella äskettäin hoidettujen eläinten ei pidä antaa nukkua omistajien, varsinkaan

lasten kanssa.

Säilytä pipetit alkuperäisessä läpipainopakkauksessa. Tyhjä pipetti on hävitettävä asianmukaisesti heti

käytön jälkeen.

Muut varotoimet:

Valmiste saattaa vaikuttaa haitallisesti vesistöjen vesieläviin. Hoidettuja koiria ei pidä päästää

pintavesiin 2 päivään hoidon jälkeen.

Tiineys ja imetys:

Laboratoriotutkimuksissa fiproniili tai permetriini ei ole aiheuttanut epämuodostumia tai sikiötoksisia

vaikutuksia.

Valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu tiineillä eikä imettävillä eläimillä.

Tämän eläinlääkevalmisteen apuaineen N-metyylipyrrolidonin

on osoitettu aiheuttaneen

laboratorioeläimille epämuodostumia toistuvan suurille annoksille altistumisen jälkeen.

Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Turvallisuutta on tutkittu terveillä aikuisilla

koirilla ja koiranpennuilla

maksimiannokseen nähden

enintään viisinkertaisilla

annoksilla. Ohimeneviä haittavaikutuksia, kuten lieviä hermosto-oireita,

oksentelua ja ripulia, saattaa esiintyä, mutta ne häviävät ilman hoitoa 1–2 päivän kuluessa.

Eläin pitää aina käsitellä sen painon mukaisella pipettikoolla.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu

ympäristön suojelemiseksi.

Valmiste tai käytetty pakkaus ei saa joutua lampiin, vesistöihin tai ojiin.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

28.7.2020

15.

MUUT TIEDOT

Fiproniili

on hyönteisiä ja puutiaisia tappava valmiste (insektisidi ja akarisidi), ja se kuuluu

fenyylipyratsolien ryhmään.

Permetriini kuuluu tyypin I pyretroidien ryhmään. Tämän ryhmän valmisteet tappavat puutiaisia ja

hyönteisiä (ovat akarisideja ja insektisidejä), ja niillä on myös karkotevaikutus. Valmisteen

sisältämällä permetriinillä on karkotevaikutus hietasääskiä (4 viikon ajan > 80 %), hyttysiä ja

puutiaisia vastaan.

Valmiste tappaa uudet tarttumassa olevat kirput (C. felis, C. canis) ja puutiaiset (I. ricinus ja

R. sanguineus) 6 tunnin kuluessa, ja vaikutus jatkuu kuukauden ajan 2. vuorokaudesta alkaen

valmisteen levittämisen jälkeen.

Yhdessä kokeellisessa tutkimuksessa todettiin, että valmiste vähensi epäsuorasti Dermacentor

reticulatus -puutiaisten välittämän Babesia canis -infektion siirtymisriskiä valmisteen levittämisen

jälkeen 7. päivästä alkaen 4 viikkoon saakka ja että se siten vähensi tässä tutkimuksessa hoitoa

saaneiden koirien babesioosin riskiä.

Yhdessä kokeellisessa tutkimuksessa todettiin, että valmiste vähensi epäsuorasti Rhipicephalus

sanguineus -puutiaisten välittämän Ehrlichia canis -infektion siirtymisriskiä valmisteen levittämisen

jälkeen 7. päivästä alkaen 4 viikkoon saakka ja että se siten vähensi tässä tutkimuksessa hoitoa

saaneiden koirien ehrlichioosin riskiä.

Valmisteen tehoa tartunnanaiheuttajien siirtymisen vähentämiseen kenttäolosuhteissa tapahtuneen

luonnollisen altistuksen jälkeen ei ole kuitenkaan tutkittu.

Muoviliuskassa 1 pipetti, joka sisältää paikallisvaleluliuosta 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml tai 6 ml.

Kartonkikotelossa 3 tai 6 pipettiä, joista kussakin 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml tai 6 ml

paikallisvaleluliuosta.

Yksi kartonkikotelo sisältää vain yhtä pipettikokoa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

PAKKAUSSELOSTE

(Muoviliuska, jossa 1 pipetti)

Frontect paikallisvaleluliuos 2–5 kg:n painoiselle koiralle

Frontect paikallisvaleluliuos 5–10 kg:n painoiselle koiralle

Frontect paikallisvaleluliuos 10–20 kg:n painoiselle koiralle

Frontect paikallisvaleluliuos 20–40 kg:n painoiselle koiralle

Frontect paikallisvaleluliuos 40–60 kg:n painoiselle koiralle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 Kööpenhamina Ö

Tanska

AH.nordics@boehringer-ingelheim.com

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse

Ranska

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Frontect paikallisvaleluliuos 2–5 kg:n painoiselle koiralle

Frontect paikallisvaleluliuos 5–10 kg:n painoiselle koiralle

Frontect paikallisvaleluliuos 10–20 kg:n painoiselle koiralle

Frontect paikallisvaleluliuos 20–40 kg:n painoiselle koiralle

Frontect paikallisvaleluliuos 40–60 kg:n painoiselle koiralle

fiproniili,

permetriini

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Paikallisvaleluliuos.

Kirkas, väritön tai keltaisenruskea liuos.

Vaikuttavat aineet/apuaineet:

Ks. kohta Annostus kohde-eläinlajeittain.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Koirat:

Kirppu- ja/tai puutiaistartuntojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn, kun samanaikainen veren imemistä

estävä karkotevaikutus hietasääskiä, pistokärpäsiä ja/tai hyttysiä vastaan on tarpeen.

Kirput

Ctenocephalides felis -kirpputartuntojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn sekä Ctenocephalides

canis -kirpputartuntojen ennaltaehkäisyyn. Yksi hoitokerta estää uusia kirpputartuntoja 4 viikon ajan.

Valmistetta voidaan käyttää osana kirppuallergiaan liittyvän dermatiitin (FAD) hoitoa, jos eläinlääkäri

on sen aiemmin koiralla todennut.

Puutiaiset

Puutiaistartuntojen (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) hoitoon ja

ennaltaehkäisyyn. Yksi hoitokerta tappaa puutiaiset (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus,

Rhipicephalus sanguineus) 4 viikon ajan hoidon jälkeen sekä karkottaa puutiaiset (Ixodes ricinus,

Rhipicephalus sanguineus) 4 viikon ajan hoidon jälkeen ja Dermacentor reticulatus -puutiaislajin

7 vuorokaudesta 4 viikkoon saakka hoidon jälkeen.

Hyttyset ja hietasääsket

Karkottaa (estää hyönteisten pistot) hietasääsket (Phlebotomus perniciosus) 3 viikon ajan ja hyttyset

(Culex pipiens, Aedes albopictus) 4 viikon ajan.

Tappaa hietasääsket (Phlebotomus perniciosus) ja hyttyset (Aedes albopictus) 3 viikon ajan.

Pistokärpäset

Karkottaa (estää hyönteisten pistot) ja tappaa pistokärpäset (Stomoxys calcitrans) 5 viikon ajan.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää sairaille eikä sairaudesta toipuville eläimille.

Ei saa käyttää kissoille eikä kaneille, koska se saattaa aiheuttaa niille haittavaikutuksia ja jopa

kuoleman (katso ERITYISVAROITUKSET).

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille (katso

ERITYISVAROITUKSET).

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Ohimeneviä ihoreaktioita valmisteen levityskohdassa (ihon värjäytyminen, paikallinen karvanlähtö,

kutina, punoitus) sekä yleistynyttä kutinaa, karvanlähtöä ja eryteemaa (verisuonten laajenemisesta

johtuva ihon punoitus) on raportoitu hyvin harvoin. Käytön jälkeen on raportoitu hyvin harvoin myös

korjautuvia hermosto-oireita (lisääntynyttä herkkyyttä ärsykkeille, hyperaktiivisuutta, lihasvapinaa,

alakuloisuutta, ataksiaa (liikkumisen koordinoinnin vaikeus), muita hermosto-oireita), oksentelua

ruokahaluttomuutta ja voimakasta syljeneritystä.

Jos koira nuolee valmisteen levityskohtaa, ohimenevää voimakasta syljeneritystä ja

oksentelua saattaa esiintyä.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1.000 hoidettua eläintä)

harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä)

hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen

www.fimea.fi/elainlaakkeet/

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Koira

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Paikallisesti iholle (paikallisvaleluun).

Seuraavassa taulukossa esitetään pipettikoot koiran painon mukaan:

Vaikuttavat aineet

Apuaineet

Frontect paikallisvaleluliuos

koiralle

Kerta-

annoksen

tilavuus

(ml)

Fiproniili

(mg)

Permetriini

(mg)

Butyylihydroksi-

tolueeni (E 321)

(mg)

Hyvin pienikokoiset koirat (2–5 kg)

33,8

252,4

0,563

Pienikokoiset koirat (5–10 kg)

67,6

504,8

1,125

Keskikokoiset koirat (10–20 kg)

135,2

1009,6

2,250

Suurikokoiset koirat (20–40 kg)

270,4

2019,2

4,500

Erittäin suurikokoiset koirat

(40−60 kg)

405,6

3028,8

6,750

> 60 kg:n painoiset koirat

Käytä sopivaa pipettiyhdistelmää

Hoito-ohjelma:

Valmisteen käytön tulee perustua varmistettuun kirppu- ja/tai puutiaistartuntaan tai tartuntariskiin, kun

myös karkotevaikutus (hyönteisten pistämisen esto) hietasääskiä ja/tai hyttysiä ja/tai pistokärpäsiä

vastaan on tarpeen.

Ulkoloisaltistuksesta riippuen hoito saattaa olla tarpeen uusia. Kahden hoitokerran välisen ajan on

tällöin oltava vähintään 4 viikkoa.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Valitse oikea pipettikoko koiran painon perusteella. Yli 60 kg:n painoisille koirille käytetään kahden

pipetin yhdistelmää, josta saadaan lähin painokiloa vastaava määrä.

Valmiste levitetään kahdelle sellaiselle alueelle, joista koira ei pysty nuolemaan sitä pois. Nämä alueet

sijaitsevat niskassa lapojen etupuolella sekä niskan keskikohdassa kallonpohjan ja lapojen välissä.

Ota läpipainoliuska pakkauksesta. Irrota pipetti leikkaamalla saksilla pisteviivaa pitkin tai vetämällä

pakkaus merkitystä kulmasta auki. Pitele pipettiä pystysuorassa poispäin kasvoista ja kehosta, ja

leikkaa pipetin kärki saksilla auki. Tee koiran turkkiin jakaus siten, että iho tulee näkyviin. Aseta

pipetin kärki iholle. Purista pipettiä, levitä noin puolet pipetin sisällöstä puoleen väliin niskaa,

kallonpohjan ja lapojen väliin. Levitä sitten loput pipetissä olevasta valmisteesta niskan alaosaan

lapojen etupuolelle. Varmista parhaan hoitotuloksen saamiseksi, että levität valmisteen iholle etkä

karvoihin.

10.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa.

Älä säilytä yli 25

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu

kartonkikotelossa merkinnän EXP jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä

päivää.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Yksittäisiä puutiaisia saattaa kiinnittyä tai yksittäisten hyttysten tai hietasääskien puremia saattaa

esiintyä. Tästä syystä näiden niveljalkaisten kantamien taudinaiheuttajien siirtymistä ei voida täysin

sulkea pois, jos olosuhteet ovat epäsuotuisat. Yksittäisiä puutiaisia saattaa kiinnittyä ja irrota

ensimmäisten 24 tunnin aikana tartunnan jälkeen. Jos puutiaisia on kiinnittyneenä, kun valmistetta

levitetään koiran turkkiin, kaikki puutiaiset eivät välttämättä kuole 48 tunnin kuluessa hoidon jälkeen.

Valmisteen teho kirppuja vastaan säilyy, vaikka hoidettu eläin on ajoittain kosketuksissa veteen (esim.

uinti, pesu). Koiran ei kuitenkaan saa antaa uida eikä sitä saa pestä sampoolla 48 tuntiin hoidon

jälkeen. Vältä hoidetun koiran tiheitä uintikertoja tai sampoopesukertoja, koska tämä saattaa vähentää

valmisteen tehon säilymistä.

Kaikki talouden koirat suositellaan hoitamaan kirpputartunnan uusiutumisvaaran vähentämiseksi.

Saman talouden muut eläimet pitää myös hoitaa niille sopivalla valmisteella. Koiran elinympäristö

suositellaan lisäksi puhdistamaan aikuisista kirpuista ja kehittymässä olevista kirpuista ympäristöstä

aiheutuvan tartuntavaaran vähentämiseksi.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Koska spesifisiä tutkimuksia ei ole tehty, valmisteen käyttöä alle 8 viikon ikäisille tai alle 2 kg:n

painoisille koirille ei suositella.

Vältä tarkoin eläinlääkevalmisteen joutumista koiran silmiin.

On tärkeää, että valmiste levitetään alueelle, mistä koira ei pääse nuolemaan sitä pois, ja varmistetaan,

että eläimet eivät nuole toisiaan käsittelyn jälkeen.

Koska valmiste sisältää permetriiniä, se saattaa aiheuttaa kissalle mahdollisesti kuolemaan johtavia

kouristuksia. Jos valmistetta pääsee vahingossa kissan iholle, pese kissa sampoolla tai saippualla ja ota

nopeasti yhteyttä eläinlääkäriin ohjeiden saamiseksi. Jotta kissojen tahaton altistuminen valmisteelle

voidaan välttää, hoidetut koirat tulee pitää erillään kissoista, kunnes käsitelty kohta on kuivunut. On

tärkeää varmistaa, että kissa ei pääse nuolemaan koiraa tällä valmisteella käsitellystä kohdasta. Jos

tällainen altistuminen tapahtuu, ota heti yhteyttä eläinlääkäriin ohjeiden saamiseksi.

Älä käytä kissoille tai kaneille.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Eläimille.

Tämä valmiste voi aiheuttaa iho- ja silmä-ärsytystä. Vältä valmisteen pääsyä kosketuksiin ihon ja

silmien kanssa. Älä avaa pipettiä lähellä kasvoja tai kasvoja kohden osoittaen. Jos valmistetta pääsee

silmiin tai jos silmät ärsyyntyvät valmisteen annon aikana, huuhtele silmiä heti runsaalla vedellä.

Jos silmä-ärsytys pitkittyy, hakeudu lääkäriin. Jos valmistetta pääsee iholle tai jos iho ärsyyntyy

valmisteen annon aikana, pese iho heti runsaalla vedellä ja saippualla. Jos ihoärsytys pitkittyy tai

uusiutuu, hakeudu lääkäriin.

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä fiproniilille ja/tai permetriinille,

tulee välttää kosketusta tämän

valmisteen kanssa.

Tämä valmiste on nieltynä haitallista. Vältä valmisteen joutumista kädestä suuhun. Älä tupakoi, juo tai

syö valmisteen levittämisen aikana. Pese kädet käytön jälkeen. Jos nielet valmistetta, huuhtele suu ja

käänny lääkärin puoleen, jos tunnet olosi sairaaksi.

Koska apuaine N-metyylipyrrolidoni saattaa huomattavan altistuksen jälkeen aiheuttaa sikiötoksisuutta

ja sikiölle epämuodostumia, raskaana olevien naisten on käytettävä suojakäsineitä välttääkseen

kosketuksen lääkkeeseen.

Lue koko asiakirja

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Frontect paikallisvaleluliuos 2–5 kg:n painoiselle koiralle

Frontect paikallisvaleluliuos 5–10 kg:n painoiselle koiralle

Frontect paikallisvaleluliuos 10–20 kg:n painoiselle koiralle

Frontect paikallisvaleluliuos 20–40 kg:n painoiselle koiralle

Frontect paikallisvaleluliuos 40–60 kg:n painoiselle koiralle

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yhdestä annosyksiköstä (pipetistä) saadaan:

Vaikuttavat aineet

Apuaine

Frontect

paikallisvaleluliuos

Annosyksikön

tilavuus

(ml)

Fiproniili

(mg)

Permetriini

(mg)

Butyylihydroksitolueeni

(E321) (mg)

2–5 kg painavat koirat

33,8

252,4

0,563

5–10 kg painavat koirat

67,6

504,8

1,125

10–20 kg painavat koirat

135,2

1009,6

2,250

20–40 kg painavat koirat

270,4

2019,2

4,500

40–60 kg painavat koirat

405,6

3028,8

6,750

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Paikallisvaleluliuos

Kirkas, väritön tai keltaisenruskea liuos.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlaji(t)

Koira

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Koirat:

Kirppu- ja/tai puutiaistartuntojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn, kun samanaikainen veren imemistä

estävä karkotevaikutus hietasääskiä, pistokärpäsiä ja/tai hyttysiä vastaan on tarpeen.

Kirput

Ctenocephalides felis -kirpputartuntojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn sekä Ctenocephalides

canis -kirpputartuntojen ennaltaehkäisyyn. Yksi hoitokerta estää uusia kirpputartuntoja 4 viikon ajan.

Valmistetta voidaan käyttää osana kirppuallergiaan liittyvän dermatiitin (FAD) hoitoa, jos eläinlääkäri

on sen aiemmin koiralla todennut.

Puutiaiset

Puutiaistartuntojen (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) hoitoon ja

ennaltaehkäisyyn. Yksi hoitokerta tappaa puutiaiset (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus,

Rhipicephalus sanguineus) 4 viikon ajan hoidon jälkeen sekä karkottaa puutiaiset (Ixodes ricinus,

Rhipicephalus sanguineus) 4 viikon ajan hoidon jälkeen ja Dermacentor reticulatus -puutiaislajin

7 vuorokaudesta 4 viikkoon saakka hoidon jälkeen.

Hyttyset ja hietasääsket

Karkottaa (estää hyönteisten pistot) hietasääsket (Phlebotomus perniciosus) 3 viikon ajan ja hyttyset

(Culex pipiens, Aedes albopictus) 4 viikon ajan.

Tappaa hietasääsket (Phlebotomus perniciosus) ja hyttyset (Aedes albopictus) 3 viikon ajan.

Pistokärpäset

Karkottaa (estää hyönteisten pistot) ja tappaa pistokärpäset (Stomoxys calcitrans) 5 viikon ajan.

4.3.

Vasta-aiheet

Ei saa käyttää sairaille eikä sairaudesta toipuville eläimille.

Tämä valmiste on tarkoitettu vain koirille. Ei saa käyttää kissoille eikä kaneille, koska se saattaa

aiheuttaa niille haittavaikutuksia ja jopa kuoleman (ks. myös kohta 4.5).

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille (ks. myös

kohta 4.5).

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Yksittäisiä puutiaisia saattaa kiinnittyä tai yksittäisten hyttysten tai hietasääskien puremia saattaa

esiintyä. Tästä syystä näiden niveljalkaisten kantamien taudinaiheuttajien siirtymistä ei voida täysin

sulkea pois, jos olosuhteet ovat epäsuotuisat. Yksittäisiä puutiaisia saattaa kiinnittyä ja irrota

ensimmäisten 24 tunnin aikana tartunnan jälkeen. Jos puutiaisia on kiinnittyneenä, kun valmistetta

levitetään koiran turkkiin, kaikki puutiaiset eivät välttämättä kuole 48 tunnin kuluessa hoidon jälkeen.

Valmisteen teho kirppuihin säilyy, vaikka hoidettu eläin on ajoittain kosketuksissa veteen (esim. uinti,

pesu). Koiran ei kuitenkaan saa antaa uida eikä sitä saa pestä sampoolla 48 tuntiin hoidon jälkeen.

Vältä hoidetun koiran tiheitä uintikertoja tai sampoopesukertoja, koska tämä saattaa vähentää

valmisteen tehon säilymistä.

Kaikki talouden koirat suositellaan hoitamaan kirpputartunnan uusiutumisvaaran vähentämiseksi.

Saman talouden muut eläimet pitää myös hoitaa niille sopivalla valmisteella. Koiran elinympäristö

suositellaan lisäksi puhdistamaan aikuisista kirpuista ja kehittymässä olevista kirpuista ympäristöstä

aiheutuvan tartuntavaaran vähentämiseksi.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Koska spesifisiä tutkimuksia ei ole tehty, valmisteen käyttöä alle 8 viikon ikäisille tai alle 2 kg:n

painoisille koirille ei suositella.

Vältä tarkoin eläinlääkevalmisteen joutumista koiran silmiin.

On tärkeää, että valmiste levitetään alueelle, mistä koira ei pääse nuolemaan sitä pois, ja varmistetaan,

että eläimet eivät nuole toisiaan käsittelyn jälkeen.

Koska kissojen fysiologia on erilainen eivätkä tietyt yhdisteet, kuten permetriini, metaboloidu niiden

elimistössä, valmiste voi aiheuttaa tälle lajille mahdollisesti kuolemaan johtavia kouristuksia. Jos

valmistetta pääsee vahingossa kissan iholle, pese kissa sampoolla tai saippualla ja ota nopeasti yhteyttä

eläinlääkäriin ohjeiden saamiseksi. Jotta kissojen tahaton altistuminen valmisteelle voidaan välttää,

hoidetut koirat tulee pitää erillään kissoista, kunnes käsitelty kohta on kuivunut. On tärkeää varmistaa,

että kissa ei pääse nuolemaan koiraa tällä valmisteella käsitellystä kohdasta. Jos tällainen altistuminen

tapahtuu, ota heti yhteyttä eläinlääkäriin ohjeiden saamiseksi.

Älä käytä kissoille tai kaneille.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Tämä valmiste voi aiheuttaa iho- ja silmä-ärsytystä, joten vältä sen pääsyä kosketuksiin ihon ja silmien

kanssa. Älä avaa pipettiä lähellä kasvoja tai kasvoja kohden osoittaen. Jos valmistetta pääsee silmiin

tai jos silmät ärsyyntyvät valmisteen annon aikana, huuhtele silmät heti runsaalla vesimäärällä. Jos

silmä-ärsytys pitkittyy, hakeudu lääkäriin. Jos valmistetta pääsee iholle tai jos iho ärsyyntyy

valmisteen annon aikana, pese iho heti runsaalla vedellä ja saippualla. Jos ihoärsytys pitkittyy tai

uusiutuu, hakeudu lääkäriin.

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä fiproniilille ja/tai permetriinille,

tulee välttää kosketusta tämän

eläinlääkevalmisteen kanssa.

Tämä valmiste on nieltynä haitallista. Vältä valmisteen joutumista kädestä suuhun. Älä tupakoi, juo tai

syö valmisteen levittämisen aikana. Pese kädet käytön jälkeen. Jos nielet valmistetta, huuhtele suu ja

käänny lääkärin puoleen, jos tunnet olosi sairaaksi.

Koska apuaine N-metyylipyrrolidoni saattaa huomattavan altistuksen jälkeen aiheuttaa sikiötoksisuutta

ja teratogeenisuutta, raskaana olevien naisten on käytettävä suojakäsineitä välttääkseen kosketuksen

lääkevalmisteeseen.

Valmisteella hoidettuja eläimiä ei saa käsitellä ennen kuin valmisteen levityskohta on kuivunut eikä

lasten saa antaa leikkiä valmisteella hoidettujen eläinten kanssa ennen kuin valmisteen levityskohta on

kuivunut. Siksi suositellaan, että eläimiä ei hoideta valmisteella päivällä, vaan valmiste levitetään

alkuillasta. Valmisteella äskettäin hoidettujen eläinten ei pidä antaa nukkua omistajien, varsinkaan

lasten kanssa.

Säilytä pipetit alkuperäisessä läpipainopakkauksessa. Tyhjä pipetti on hävitettävä asianmukaisesti heti

käytön jälkeen.

Muut varotoimet

Valmiste saattaa vaikuttaa haitallisesti vesieliöihin. Hoidettuja koiria ei pidä päästää pintavesiin

2 päivään hoidon jälkeen.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Ohimeneviä ihoreaktioita valmisteen levityskohdassa (ihon värjäytyminen, paikallinen karvanlähtö,

kutina, punoitus) sekä yleistynyttä kutinaa, karvanlähtöä ja eryteemaa on raportoitu hyvin harvoin.

Käytön jälkeen on raportoitu hyvin harvoin myös korjautuvia hermosto-oireita (lisääntynyttä

herkkyyttä ärsykkeille, hyperaktiivisuutta, lihasvapinaa, alakuloisuutta, ataksiaa, muita hermosto-

oireita), oksentelua ruokahaluttomuutta ja voimakasta syljeneritystä.

Jos koira nuolee valmisteen levityskohtaa, ohimenevää hypersalivaatiota ja oksentelua

saattaa esiintyä.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1.000 hoidettua eläintä)

harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä)

hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7

Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Laboratoriotutkimuksissa fiproniili tai permetriini ei ole aiheuttanut epämuodostumia tai sikiötoksisia

vaikutuksia. Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu tiineillä eikä imettävillä eläimillä.

Tämän eläinlääkevalmisteen apuaineen N-metyylipyrrolidonin

on osoitettu laboratorioeläimillä

olevan

teratogeeninen toistuvan suurille annoksille altistumisen jälkeen.

Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ei tunneta.

4.9

Annostus ja antotapa

Ulkoiseen käyttöön.

Suositeltu minimiannos

on 6,76 mg fiproniilia/painokg,

ja 50,48 mg/kg permetriiniä, mikä vastaa

0,1 ml paikallisvaleluliuosta per painokilo.

Valmisteen käytön tulee perustua varmistettuun kirppu- ja/tai puutiaistartuntaan tai tartuntariskiin, kun

myös karkotevaikutus (hyönteisten pistämisen esto) hietasääskiä ja/tai hyttysiä ja/tai pistokärpäsiä

vastaan on tarpeen. Ulkoloisaltistuksesta riippuen hoito saattaa olla tarpeen uusia. Kahden hoitokerran

välisen ajan on tällöin oltava vähintään 4 viikkoa.

Antotapa:

Kertavaleluun paikallisesti.

Valitse oikea pipettikoko koiran painon perusteella. Yli 60 kg:n painoisille koirille käytetään kahden

pipetin yhdistelmää, josta saadaan lähin painokiloa vastaava määrä.

Valmiste levitetään kahdelle sellaiselle alueelle, joista koira ei pysty nuolemaan sitä pois. Nämä alueet

sijaitsevat niskassa lapojen etupuolella sekä niskan keskikohdassa kallonpohjan ja lapojen välissä.

Ota läpipainoliuska pakkauksesta ja irrota yksi läpipainokupla. Irrota pipetti leikkaamalla saksilla

pisteviivaa pitkin tai vetämällä pakkaus merkitystä kulmasta auki. Pitele pipettiä pystysuorassa

poispäin kasvoista ja kehosta, ja leikkaa pipetin kärki saksilla auki. Tee koiran turkkiin jakaus siten,

että iho tulee näkyviin. Aseta pipetin kärki iholle. Purista pipettiä, levitä noin puolet pipetin sisällöstä

puoleen väliin niskaa, kallopohjan ja lapojen väliin. Levitä sitten loput pipetissä olevasta valmisteesta

niskan alaosaan lapojen etupuolelle. Varmista parhaan hoitotuloksen saamiseksi, että levität

valmisteen iholle etkä karvoihin.

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Turvallisuutta on tutkittu terveillä aikuisilla

koirilla maksimiannokseen nähden enintään

viisinkertaisilla annoksilla (joita on annettu enintään kolme kertaa kuukauden välein) ja

koiranpennuilla (8 viikon ikäisiä, jotka hoidettiin valmisteella kerran). Tunnettuja haittavaikutuksia

saattavat olla lievät neurologiset oireet, oksentelu ja ripuli. Nämä oireet ovat ohimeneviä ja häviävät

yleensä 1–2 päivän kuluessa itsestään.

Yliannostus saattaa lisätä haittavaikutusriskiä (ks. kohta 4.6), joten eläimen hoitoon pitää aina käyttää

sen painon mukaista pipettikokoa.

4.11

Varoaika

Ei oleellinen.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ulkoloislääkkeet paikalliseen käyttöön; ATCvet-koodi: QP53AX65

(fiproniili, yhdistelmävalmiste).

5.1

Farmakodynamiikka

Fiproniili

on insektisidi ja akarisidi, ja se kuuluu fenyylipyratsolien

ryhmään. Fiproniili ja sen

metaboliitti fiproniilisulfoni

toimivat vaikuttamalla ligandien säätelemiin kloridikanaviin,

erityisesti

hermoston välittäjäaineen gamma-aminovoihapon (GABA) sekä glutamaattivälitteisiin (Glu,

selkärangattomien ligandien säätelemä kloridikanava) desensitisaatio- (D) ja nondesensitisaatio- (N)

kloridikanaviin,

salpaamalla kloridi-ionien pre- ja postsynaptista siirtymistä solukalvojen läpi. Tästä

seuraa niveljalkaisten keskushermoston hallitsematon aktiivisuus ja kuolema.

Permetriini kuuluu tyypin I pyretroidien ryhmään. Tämän ryhmän valmisteet ovat akarisideja ja

insektisidejä, joilla on myös karkotevaikutus. Pyretroidit vaikuttavat selkärankaisten ja

selkärangattomien jänniteherkkiin

natriumkanaviin. Pyretroidit ovat ns. avoimen kanavan salpaajia,

jotka vaikuttavat natriumkanavaan hidastamalla sekä aktivaatio- että inaktivaatio-ominaisuuksia. Tämä

johtaa yliärtyvyystilaan ja siten loisen kuolemaan. Valmisteen sisältämällä permetriinillä on

karkotevaikutus (estää hyönteisten pistot) hietasääskiä (4 viikon ajan > 80 %), hyttysiä ja puutiaisia

vastaan.

Yhdessä kokeellisessa tutkimuksessa todettiin 7 ja 14 vuorokautta valmisteen levittämisen jälkeen, että

valmisteen aikuisia kirppuja tappava vaikutus alkoi nopeammin kuin käytettäessä fiproniilia yksinään.

Ulkoloisia tappavan vaikutuksen alkamisnopeus

Valmiste tappaa uudet tarttumassa olevat kirput (C. canis, C. felis) valmisteen levittämisen jälkeen

6 tunnissa 2. vuorokaudesta alkaen, ja vaikutus säilyy kuukauden ajan. Koirassa valmistetta

levitettäessä jo olevat C. felis -kirput kuolevat 24 tunnissa. Tappavan vaikutuksen alkamisnopeutta

koirassa ennestään oleviin C. canis -kirppuihin ei ole tutkittu.

Valmiste tappaa uudet tarttumassa olevat puutiaiset (R. sanguineus ja I. ricinus) valmisteen

levittämisen jälkeen 6 tunnissa 2. vuorokaudesta alkaen, ja vaikutus säilyy kuukauden ajan. Koirassa

valmistetta levitettäessä jo olevat puutiaiset (R. sanguineus, I. ricinus, D. reticulatus) kuolevat

48 tunnissa.

Yhdessä kokeellisessa tutkimuksessa todettiin, että valmiste vähensi epäsuorasti Dermacentor

reticulatus -puutiaisten välittämän Babesia canis -infektion siirtymisriskiä valmisteen levittämisen

jälkeen 7. päivästä alkaen 4 viikkoon saakka ja että se siten vähensi tässä tutkimuksessa hoitoa

saaneiden koirien babesioosin riskiä.

Yhdessä kokeellisessa tutkimuksessa todettiin, että valmiste vähensi epäsuorasti Rhipicephalus

sanguineus -puutiaisten välittämän Ehrlichia canis -infektion siirtymisriskiä valmisteen levittämisen

jälkeen 7. päivästä alkaen 4 viikkoon saakka ja että se siten vähensi tässä tutkimuksessa hoitoa

saaneiden koirien ehrlichioosin riskiä.

Valmisteen tehoa taudinaiheuttajien siirtymisen vähentämiseen kenttäolosuhteissa tapahtuneen

luonnollisen altistuksen jälkeen ei ole kuitenkaan tutkittu.

5.2

Farmakokinetiikka

Fiproniilin ja permetriinin yhdistelmän farmakokineettisiä profiileja tutkittiin koirille topikaalisesti

annettuna mittaamalla valmisteen pitoisuutta plasmassa ja karvoissa 58 vuorokauden ajan hoidon

jälkeen. Sekä permetriini että fiproniili,

samoin kuin sen pääasiallinen metaboliitti, fiproniilisulfoni,

ovat ensimmäisenä valmisteen levittämisen jälkeisenä päivänä levinneet hyvin koiran

karvapeitteeseen. Fiproniilin, fiproniilisulfonin

ja permetriinin pitoisuudet karvapeitteessä laskevat

ajan myötä ja ne ovat havaittavissa vähintään 58 vuorokauden ajan annostelusta.

Fiproniili

ja permetriini vaikuttavat topikaalisesti päästessään kosketuksiin ulkoloisten kanssa eikä

fiproniilin ja permetriinin vähäinen systeeminen imeytyminen ole kliinisen tehon kannalta oleellinen.

Permetriinin systeeminen imeytyminen paikallisvaleluliuoksen käytön jälkeen oli hyvin vähäistä, ja

cis-permetriinin pitoisuudet olivat ajoittain mitattavissa pitoisuuksina 11,4–33,9 ng/ml 5–48 tuntia

hoidon jälkeen.

Fiproniilin ja fiproniilisulfonin

keskimääräiset huippupitoisuudet plasmassa (C

) havaittiin päivinä

2–5 (T

) valmisteen levittämisen jälkeen. Fiproniilin

keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa

) oli tällöin 30,1 ± 10,3 ng/ml ja fiproniilisulfonin

58,5 ± 20,7 ng/ml. Tämän jälkeen

fiproniilipitoisuus

plasmassa väheni, ja sen keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli

4,8 ± 1,4 vuorokautta.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

N-metyylipyrrolidoni

Butyylihydroksitolueeni (E 321)

Keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit

6.2

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Ei tunneta.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.

6.4

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa.

Älä säilytä yli 25

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Ensisijainen pakkaus on lämpömuovattu polyeteeni-etyylivinyylialkoholi-

polyeteeni/polypropeenikalvo.

Toissijainen pakkaus on muovi/alumiiniläpipainopakkaus,

jossa on muovi/alumiinitausta.

Muoviliuskassa 1 pipetti, joka sisältää paikallisvaleluliuosta 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml tai 6 ml..

Kartonkikotelossa 3 tai 6 pipettiä, joista kussakin 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml tai 6 ml

paikallisvaleluliuosta.

Yksi kartonkikotelo sisältää vain yhtä pipettikokoa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

Valmiste saattaa vaikuttaa haitallisesti vesistöjen vesieläviin. Valmiste tai käytetty pakkaus ei saa

joutua lampiin,

vesistöihin tai ojiin.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 Kööpenhamina Ö

Tanska

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

Frontect 2-5 kg: 37422

Frontect 5-10 kg: 37423

Frontect 10-20 kg: 37424

Frontect 20-40 kg: 37425

Frontect 40-60 kg: 37426

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

28.7.2020

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Frontect spot-on, lösning för hund 2-5 kg

Frontect spot-on, lösning för hund 5-10 kg

Frontect spot-on, lösning för hund 10-20 kg

Frontect spot-on, lösning för hund 20-40 kg

Frontect spot-on, lösning för hund 40-60 kg

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje enhetsdos (pipett) innehåller:

Aktiva substanser

Hjälpämne

Frontect spot-on,

lösning för hund

Endosbehållarens

volym (ml)

Fipronil

(mg)

Permetrin

(mg)

Butylhydroxitoluen

(E321) (mg)

hund 2-5 kg

33,8

252,4

0,563

hund 5-10 kg

67,6

504,8

1,125

hund 10-20 kg

135,2

1009,6

2,250

hund 20-40 kg

270,4

2019,2

4,500

hund 40-60 kg

405,6

3028,8

6,750

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Spot-on, lösning.

Klar, färglös till gulbrun lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För hundar:

För att behandla och förebygga angrepp av loppor och/eller fästingar då samtidig avstötande effekt

mot sandmyggor, stickflugor och/eller myggor behövs för att förhindra blodsugning.

Loppor

För att behandla och förebygga loppangrepp av Ctenocephalides felis och för att förebygga

loppangrepp av Ctenocephalides canis. En behandling förebygger nya loppangrepp under 4 veckor.

Läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi mot loppallergi (Flea Allergy

Dermatitis, FAD) som tidigare diagnostiserats av veterinär.

Fästingar

För att behandla och förebygga fästingangrepp (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus,

Rhipicephalus sanguineus). En behandling dödar (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus,

Rhipicephalus sanguineus) och repellerar (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) fästingar under

4 veckor efter behandlingen, och repellerar Dermacentor reticulatus från 7 dagar upp till 4 veckor

efter behandlingen.

Myggor och sandmyggor

Repellerar (förhindrar blodsugning) sandmyggor (Phlebotomus perniciosus) under 3 veckor och

myggor (Culex pipiens, Aedes albopictus) under 4 veckor.

Dödar sandmyggor (Phlebotomus perniciosus) och myggor (Aedes albopictus) under 3 veckor.

Stickflugor

Repellerar (förhindrar blodsugning) och dödar stickflugor (Stomoxys calcitrans) under 5 veckor.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte till sjuka djur eller djur under konvalescens. Detta läkemedel är endast avsett för hundar.

Använd inte till katter eller kaniner eftersom biverkningar inklusive dödsfall kan inträffa (se även

avsnitt 4.5).

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena (se även

avsnitt 4.5).

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Enstaka fästingar kan bita sig fast eller enstaka bett av myggor eller sandmyggor kan förekomma.

Därför kan inte överföring av patogener som sprids av dessa leddjur helt uteslutas om

omständigheterna är ogynnsamma. Enstaka fästingar kan bita sig fast och lossna inom de första

24 timmarna efter angrepp och om fästingar finns på djuret redan när läkemedlet appliceras dör

eventuellt inte alla fästingar inom 48 timmar efter behandlingen.

Läkemedlets effekt mot loppor påverkas inte om djuret kommer i kontakt med vatten då och då (t.ex.

vid sim och bad). Hundar skall dock inte bada eller schamponeras inom 48 timmar efter behandling.

Undvik frekvent schamponering eller bad av behandlade hundar eftersom detta kan minska

effektdurationen.

För att minska risken för nya loppangrepp rekommenderas det att alla hundar i hushållet behandlas.

Även andra djur som lever i samma hushåll ska behandlas med en för dem lämplig produkt. För att

ytterligare minska smitt-trycket från omgivningen rekommenderas att omgivningen saneras med ett

medel verksamt mot vuxna loppor och dess utvecklingsstadier.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Eftersom specifika studier inte har utförts rekommenderas läkemedlet inte till hundar yngre än

8 veckor eller till hundar som väger under 2 kg.

Var försiktig så att detta veterinärmedicinska läkemedel inte kommer i kontakt med hundens ögon.

Det är viktigt att se till att läkemedlet appliceras på ett område där hunden inte kommer åt att slicka

bort det och att andra djur inte slickar på appliceringsområdet.

Läkemedlet kan inducera kramper hos katter som potentiellt kan vara dödliga på grund av den unika

fysiologin hos katter som gör att de inte kan metabolisera vissa ämnen, däribland permetrin. I händelse

av oavsiktlig exponering via huden tvätta katten med schampo eller tvål och kontakta snabbt veterinär.

För att förhindra att katter av misstag exponeras för läkemedlet ska behandlade hundar hållas borta

från katter tills appliceringsstället har torkat. Det är viktigt att se till att katter inte slickar på

appliceringsstället på en behandlad hund. I händelse av exponering av detta slag kontakta omedelbart

veterinär.

Använd inte till katter eller kaniner.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Detta läkemedel kan orsaka hud- och ögonirritation och kontakt med hud och ögon ska därför

undvikas. Håll inte pipetten nära ansiktet eller riktad mot ansiktet när du öppnar den. Om läkemedlet

kommer i kontakt med ögonen eller om ögonen blir irriterade vid administrering, skölj omedelbart

ögonen med rikligt med vatten. Om ögonirritationen kvarstår, uppsök läkare. Om läkemedlet kommer i

kontakt med huden eller om huden blir irriterad vid administrering, tvätta omedelbart huden med

rikligt med tvål och vatten. Om hudirritationen kvarstår eller återkommer, uppsök läkare.

Personer som är överkänsliga för fipronil och/eller permetrin ska undvika kontakt med läkemedlet.

Läkemedlet är skadligt vid förtäring. Undvik att vidröra munnen med handen. Rök, drick eller ät inte

när du applicerar läkemedlet. Tvätta händerna efter användning. Om du svalt läkemedlet ska du

skölja munnen och kontakta läkare om du mår dåligt.

Eftersom hjälpämnet N-metylpyrrolidon

kan ha fetotoxiska eller teratogena effekter efter signifikant

exponering ska gravida kvinnor använda skyddshandskar för att undvika kontakt med läkemedlet.

Behandlade djur ska inte hanteras förrän applikationsstället

har torkat och barn ska inte leka med

behandlade hundar förrän applikationsstället har torkat. Det rekommenderas därför att djuren inte

behandlas under dagen, utan under tidig kväll och att nyligen behandlade djur inte tillåts att sova med

ägarna, speciellt inte med barn.

Sparade pipetter ska förvaras i originalblistret. Använda pipetter ska kasseras på lämpligt sätt

omedelbart efter användning.

Övriga försiktighetsåtgärder

Läkemedlet kan vara skadlig för vattenlevande organismer. Behandlade hundar ska inte tillåtas bada

under de första 2 dagarna efter behandling.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Övergående hudreaktioner på appliceringsstället (missfärgning av huden, lokalt håravfall, klåda,

rodnad) och allmän klåda, håravfall och erytem har i mycket sällsynta fall rapporterats efter

användning. Reversibla symptom på nervositet (ökad känslighet för stimuli, hyperaktivitet,

muskeldarrningar, depression, ataxi, andra symptom på nervositet), kräkningar, anorexi och

hypersalivering

har också rapporterats efter användning i mycket sällsynta fall.

Om hunden slickar på appliceringsstället kan övergående hypersalivering och kräkningar förekomma.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Laboratoriestudier med fipronil eller permetrin har inte gett belägg för teratogena eller fetotoxiska

effekter. Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.

Hjälpämnet N-metylipyrrolidon

har visat sig ha teratogena effekter hos laboratoriedjur efter upprepad

exponering för stora doser.

Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot