FRONTECT 2-5 KG:N PAINOISILLE KOIRILLE paikallisvaleluliuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

24-05-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

12-07-2019

Aktiivinen ainesosa:
Fipronilum,Permethrinum
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S
ATC-koodi:
QP53AX65
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Fipronilum,Permethrinum
Lääkemuoto:
paikallisvaleluliuos
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
Fiproniili, yhdistelmävalmisteet
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa peruuntunut
Myyntiluvan numero:
31633
Valtuutus päivämäärä:
2015-03-19

Lue koko asiakirja

PAKKAUSSELOSTE

(Pahvikotelo, jossa 3 tai 6 pipettiä)

Frontect paikallisvaleluliuos 2–5 kg:n painoisille

koirille

Frontect paikallisvaleluliuos 5–10 kg:n painoisille koirille

Frontect paikallisvaleluliuos 10–20 kg:n painoisille koirille

Frontect paikallisvaleluliuos 20–40 kg:n painoisille koirille

Frontect paikallisvaleluliuos 40–60 kg:n painoisille koirille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 Kööpenhamina

Tanska

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse

Ranska

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Frontect paikallisvaleluliuos 2–5 kg:n painoisille

koirille

Frontect paikallisvaleluliuos 5–10 kg:n painoisille koirille

Frontect paikallisvaleluliuos 10–20 kg:n painoisille koirille

Frontect paikallisvaleluliuos 20–40 kg:n painoisille koirille

Frontect paikallisvaleluliuos 40–60 kg:n painoisille koirille

fiproniili,

permetriini

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Paikallisvaleluliuos.

Kirkas, väritön tai keltaisenruskea liuos.

Vaikuttavat aineet/apuaineet:

Ks. kohta Annostus kohde-eläinlajeittain

4.

KÄYTTÖAIHEET

Koirat:

Kirppu- ja/tai puutiaistartuntojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn, kun karkotevaikutus (hyönteisten

pistämisen esto) hietasääskiä, pistokärpäsiä ja/tai hyttysiä vastaan on tarpeen.

Kirput

Ctenocephalides felis -kirpputartuntojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn sekä Ctenocephalides

canis -kirpputartuntojen ennaltaehkäisyyn. Yksi hoitokerta estää uusia kirpputartuntoja 4 viikon ajan.

Valmistetta voidaan käyttää osana kirppuallergiaan liittyvän dermatiitin (FAD) hoitoa, jos eläinlääkäri

on sen aiemmin koiralla todennut.

Puutiaiset

Puutiaistartuntojen (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) hoitoon ja

ennaltaehkäisyyn. Yksi hoitokerta tappaa puutiaiset (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus,

Rhipicephalus sanguineus) 4 viikon ajan hoidon jälkeen sekä karkottaa puutiaiset (Ixodes ricinus,

Rhipicephalus sanguineus) 4 viikon ajan hoidon jälkeen ja Dermacentor reticulatus -puutiaislajin

7 vuorokaudesta 4 viikkoon saakka hoidon jälkeen.

Hyttyset ja hietasääsket

Karkottaa (estää hyönteisten pistot) hietasääsket (Phlebotomus perniciosus) 3 viikon ajan ja hyttyset

(Culex pipiens, Aedes albopictus) 4 viikon ajan.

Tappaa hietasääsket (Phlebotomus perniciosus) ja hyttyset (Aedes albopictus) 3 viikon ajan.

Pistokärpäset

Karkottaa (estää hyönteisten pistot) ja tappaa pistokärpäset (Stomoxys calcitrans) 5 viikon ajan.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää sairaille eikä sairaudesta toipuville eläimille.

Ei saa käyttää kissoille eikä kaneille, koska se saattaa aiheuttaa niille haittavaikutuksia ja jopa

kuoleman (katso ERITYISVAROITUKSET).

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille (katso

ERITYISVAROITUKSET).

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Ohimeneviä ihoreaktioita valmisteen levityskohdassa (ihon värjäytyminen, paikallinen karvanlähtö,

kutina, punoitus) sekä yleistynyttä kutinaa, karvanlähtöä ja eryteemaa (verisuonten laajenemisesta

johtuva ihon punoitus) on raportoitu hyvin harvoin. Käytön jälkeen on raportoitu hyvin harvoin myös

korjautuvia hermosto-oireita (lisääntynyttä herkkyyttä ärsykkeille, hyperaktiivisuutta, lihasvapinaa,

alakuloisuutta, ataksiaa (liikkumisen koordinoinnin vaikeus), muita hermosto-oireita), oksentelua

ruokahaluttomuutta ja voimakasta syljeneritystä.

Jos koira nuolee valmisteen levityskohtaa, ohimenevää hypersalivaatiota ja oksentelua

saattaa esiintyä.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1.000 hoidettua eläintä)

harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä)

hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen

www.fimea.fi/elainlaakkeet/

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Koira

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Paikallisesti iholle (paikallisvaleluun).

Seuraavassa taulukossa esitetään pipettikoot koiran painon mukaan:

Vaikuttavat aineet

Apuaineet

Frontect paikallisvaleluliuos

koiralle

Kerta-

annoksen

tilavuus

(ml)

Fiproniili

(mg)

Permetriini

(mg)

Butyylihydroksi-

tolueeni (E 321)

(mg)

Hyvin pienikokoiset koirat (2–5 kg)

33,8

252,4

0,563

Pienikokoiset koirat (5–10 kg)

67,6

504,8

1,125

Keskikokoiset koirat (10–20 kg)

135,2

1009,6

2,250

Suurikokoiset koirat (20–40 kg)

270,4

2019,2

4,500

Erittäin suurikokoiset koirat

(40−60 kg)

405,6

3028,8

6,750

> 60 kg:n painoiset koirat

Käytä sopivaa pipettiyhdistelmää

Hoito-ohjelma:

Valmisteen käytön tulee perustua varmistettuun kirppu- ja/tai puutiaistartuntaan tai tartuntariskiin, kun

myös karkotevaikutus (hyönteisten pistämisen esto) hietasääskiä ja/tai hyttysiä ja/tai pistokärpäsiä

vastaan on tarpeen.

Ulkoloisaltistuksesta riippuen hoito saattaa olla tarpeen uusia. Kahden hoitokerran välisen ajan on

tällöin oltava vähintään 4 viikkoa.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Valitse oikea pipettikoko koiran painon perusteella. Yli 60 kg:n painoisille koirille käytetään kahden

pipetin yhdistelmää, josta saadaan lähin painokiloa vastaava määrä.

Valmiste levitetään kahdelle sellaiselle alueelle, joista koira ei pysty nuolemaan sitä pois. Nämä alueet

sijaitsevat niskassa lapojen etupuolella sekä niskan keskikohdassa kallonpohjan ja lapojen välissä.

Ota läpipainoliuska pakkauksesta ja irrota yksi läpipainokupla. Irrota pipetti leikkaamalla saksilla

pisteviivaa pitkin tai vetämällä pakkaus merkitystä kulmasta auki. Pitele pipettiä pystysuorassa

poispäin kasvoista ja kehosta, ja leikkaa pipetin kärki saksilla auki. Tee koiran turkkiin jakaus siten,

että iho tulee näkyviin. Aseta pipetin kärki iholle. Purista pipettiä, levitä noin puolet pipetin sisällöstä

puoleen väliin niskaa, kallonpohjan ja lapojen väliin. Levitä sitten loput pipetissä olevasta valmisteesta

niskan alaosaan lapojen etupuolelle. Varmista parhaan hoitotuloksen saamiseksi, että levität

valmisteen iholle etkä karvoihin.

10.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa.

Älä säilytä yli 25

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu

kartonkikotelossa {EXP} jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Yksittäisiä puutiaisia saattaa kiinnittyä tai yksittäisten hyttysten tai hietasääskien puremia saattaa

esiintyä. Tästä syystä näiden niveljalkaisten kantamien taudinaiheuttajien siirtymistä ei voida täysin

sulkea pois, jos olosuhteet ovat epäsuotuisat. Yksittäisiä puutiaisia saattaa kiinnittyä ja irrota

ensimmäisten 24 tunnin aikana tartunnan jälkeen. Jos puutiaisia on kiinnittyneenä, kun valmistetta

levitetään koiran turkkiin, kaikki puutiaiset eivät välttämättä kuole 48 tunnin kuluessa hoidon jälkeen.

Valmisteen teho kirppuja vastaan säilyy, vaikka hoidettu eläin on ajoittain kosketuksissa veteen (esim.

uinti, pesu). Koiran ei kuitenkaan saa antaa uida eikä sitä saa pestä sampoolla 48 tuntiin hoidon

jälkeen. Vältä hoidetun koiran tiheitä uintikertoja tai sampoopesukertoja, koska tämä saattaa vähentää

valmisteen tehon säilymistä.

Kaikki talouden koirat suositellaan hoitamaan kirpputartunnan uusiutumisvaaran vähentämiseksi.

Saman talouden muut eläimet pitää myös hoitaa niille sopivalla valmisteella. Koiran elinympäristö

suositellaan lisäksi puhdistamaan aikuisista kirpuista ja kehittymässä olevista kirpuista ympäristöstä

aiheutuvan tartuntavaaran vähentämiseksi.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Koska spesifisiä tutkimuksia ei ole tehty, valmisteen käyttöä alle 8 viikon ikäisille tai alle 2 kg:n

painoisille koirille ei suositella.

Vältä tarkoin eläinlääkevalmisteen joutumista koiran silmiin.

On tärkeää, että valmiste levitetään alueelle, mistä koira ei pääse nuolemaan sitä pois, ja varmistetaan,

että eläimet eivät nuole toisiaan käsittelyn jälkeen.

Koska valmiste sisältää permetriiniä, se saattaa aiheuttaa kissalle mahdollisesti kuolemaan johtavia

kouristuksia. Jos valmistetta pääsee vahingossa kissan iholle, pese kissa sampoolla tai saippualla ja ota

nopeasti yhteyttä eläinlääkäriin ohjeiden saamiseksi. Jotta kissojen tahaton altistuminen valmisteelle

voidaan välttää, hoidetut koirat tulee pitää erillään kissoista, kunnes käsitelty kohta on kuivunut. On

tärkeää varmistaa, että kissa ei pääse nuolemaan koiraa tällä valmisteella käsitellystä kohdasta. Jos

tällainen altistuminen tapahtuu, ota heti yhteyttä eläinlääkäriin ohjeiden saamiseksi.

Älä käytä kissoille tai kaneille.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Eläimille.

Tämä valmiste voi aiheuttaa iho- ja silmä-ärsytystä. Vältä valmisteen pääsyä kosketuksiin ihon ja

silmien kanssa. Älä avaa pipettiä lähellä kasvoja tai kasvoja kohden osoittaen. Jos valmistetta pääsee

silmiin tai jos silmät ärsyyntyvät valmisteen annon aikana, huuhtele silmiä heti runsaalla vedellä.

Jos silmä-ärsytys pitkittyy, hakeudu lääkäriin. Jos valmistetta pääsee iholle tai jos iho ärsyyntyy

valmisteen annon aikana, pese iho heti runsaalla vedellä ja saippualla. Jos ihoärsytys pitkittyy tai

uusiutuu, hakeudu lääkäriin.

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä fiproniilille ja/tai permetriinille,

tulee välttää kosketusta tämän

valmisteen kanssa.

Tämä valmiste on nieltynä haitallista. Vältä koskettamasta suuta kädellä. Älä tupakoi, juo tai syö

valmisteen levittämisen aikana. Pese kädet käytön jälkeen. Jos nielet valmistetta, huuhtele suu ja

käänny lääkärin puoleen, jos tunnet olosi sairaaksi.

Koska apuaine N-metyylipyrrolidoni saattaa huomattavan altistuksen jälkeen aiheuttaa sikiötoksisuutta

ja sikiölle epämuodostumia, raskaana olevien naisten on käytettävä suojakäsineitä välttääkseen

kosketuksen lääkkeeseen.

Valmisteella käsiteltyjä eläimiä ei saa käsitellä ennen kuin valmisteen levityskohta on kuivunut eikä

lasten saa antaa leikkiä valmisteella käsiteltyjen eläinten kanssa ennen kuin valmisteen levityskohta on

kuivunut. Siksi suositellaan, että eläimiä ei käsitellä valmisteella päivällä, vaan valmiste levitetään

alkuillasta. Valmisteella äskettäin käsiteltyjen eläinten ei pidä antaa nukkua omistajien, varsinkaan

lasten kanssa.

Säilytä pipetit alkuperäisessä läpipainopakkauksessa. Tyhjä pipetti on hävitettävä asianmukaisesti heti

käytön jälkeen.

Muut varotoimet:

Valmiste saattaa vaikuttaa haitallisesti vesistöjen vesieläviin. Hoidettuja koiria ei pidä päästää

pintavesiin 2 päivään hoidon jälkeen.

Tiineys ja imetys:

Laboratoriotutkimuksissa fiproniili tai permetriini ei ole aiheutunut epämuodostumia tai sikiötoksisia

vaikutuksia.

Valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu tiineillä eikä imettävillä eläimillä.

Tämän eläinlääkevalmisteen apuaineen N-metyylipyrrolidonin

on osoitettu aiheuttaneen

laboratorioeläimille epämuodostumia toistuvan suurille annoksille altistumisen jälkeen.

Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Turvallisuutta on tutkittu terveillä aikuisilla

koirilla ja koiranpennuilla

maksimiannokseen nähden

enintään viisinkertaisilla

annoksilla. Ohimeneviä haittavaikutuksia, kuten lieviä hermosto-oireita,

oksentelua ja ripulia, saattaa esiintyä, mutta ne häviävät ilman hoitoa 1–2 päivän kuluessa.

Eläin pitää aina käsitellä sen painon mukaisella pipettikoolla.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.

Valmiste

tai käytetty pakkaus ei saa joutua lampiin, vesistöihin tai ojiin.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

24.05.2019

15.

MUUT TIEDOT

Fiproniili

on hyönteisiä ja puutiaisia tappava valmiste (insektisidi ja akarisidi), ja se kuuluu

fenyylipyratsolien ryhmään.

Permetriini kuuluu tyypin I pyretroidien ryhmään. Tämän ryhmän valmisteet tappavat puutiaisia ja

hyönteisiä (ovat akarisideja ja insektisidejä), ja niillä on myös karkotevaikutus. Valmisteen

sisältämällä permetriinillä on karkotevaikutus hietasääskiä (4 viikon ajan > 80 %), hyttysiä ja

puutiaisia vastaan.

Valmiste tappaa uudet tarttumassa olevat kirput (C. felis, C. canis) ja puutiaiset (I. ricinus ja

R. sanguineus) 6 tunnin kuluessa, ja vaikutus jatkuu kuukauden ajan 2. vuorokaudesta alkaen

valmisteen levittämisen jälkeen.

Yhdessä kokeellisessa tutkimuksessa todettiin, että valmiste vähensi epäsuorasti Dermacentor

reticulatus -puutiaisten välittämän Babesia canis -infektion siirtymisriskiä valmisteen levittämisen

jälkeen 7. päivästä alkaen 4 viikkoon saakka ja että se siten vähensi tässä tutkimuksessa hoitoa

saaneiden koirien babesioosin riskiä.

Yhdessä kokeellisessa tutkimuksessa todettiin, että valmiste vähensi epäsuorasti Rhipicephalus

sanguineus -puutiaisten välittämän Ehrlichia canis -infektion siirtymisriskiä valmisteen levittämisen

jälkeen 7. päivästä alkaen 4 viikkoon saakka ja että se siten vähensi tässä tutkimuksessa hoitoa

saaneiden koirien ehrlichioosin riskiä.

Valmisteen tehoa tartunnanaiheuttajien siirtymisen vähentämiseen kenttäolosuhteissa tapahtuneen

luonnollisen altistuksen jälkeen ei ole kuitenkaan tutkittu.

0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml tai 6 ml sisältävän 1 pipetin muoviliuska.

Kartonkikotelossa 3 tai 6 pipettiä, joista kussakin 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml tai 6 ml

paikallisvaleluliuosta.

Yksi kartonkikotelo sisältää vain yhtä pipettikokoa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

PAKKAUSSELOSTE

(Muoviliuska, jossa 1 pipetti)

Frontect paikallisvaleluliuos 2–5 kg:n painoisille

koirille

Frontect paikallisvaleluliuos 5–10 kg:n painoisille koirille

Frontect paikallisvaleluliuos 10–20 kg:n painoisille koirille

Frontect paikallisvaleluliuos 20–40 kg:n painoisille koirille

Frontect paikallisvaleluliuos 40–60 kg:n painoisille koirille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 Kööpenhamina

Tanska

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse

Ranska

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Frontect paikallisvaleluliuos 2–5 kg:n painoisille

koirille

Frontect paikallisvaleluliuos 5–10 kg:n painoisille koirille

Frontect paikallisvaleluliuos 10–20 kg:n painoisille koirille

Frontect paikallisvaleluliuos 20–40 kg:n painoisille koirille

Frontect paikallisvaleluliuos 40–60 kg:n painoisille koirille

fiproniili,

permetriini

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Paikallisvaleluliuos

Kirkas, väritön tai keltaisenruskea liuos.

Vaikuttavat aineet/apuaine:

Ks. kohta Annostus kohde-eläinlajeittain

4.

KÄYTTÖAIHEET

Koirat:

Kirppu- ja/tai puutiaistartuntojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn, kun karkotevaikutus (hyönteisten

pistämisen esto) hietasääskiä, pistokärpäsiä ja/tai hyttysiä vastaan on tarpeen.

Kirput

Ctenocephalides felis -kirpputartuntojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn sekä Ctenocephalides

canis -kirpputartuntojen ennaltaehkäisyyn. Yksi hoitokerta estää uusia kirpputartuntoja 4 viikon ajan.

Valmistetta voidaan käyttää osana kirppuallergiaan liittyvän dermatiitin (FAD) hoitoa, jos eläinlääkäri

on sen aiemmin koiralla todennut.

Puutiaiset

Puutiaistartuntojen (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) hoitoon ja

ennaltaehkäisyyn. Yksi hoitokerta tappaa puutiaiset (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus,

Rhipicephalus sanguineus) 4 viikon ajan hoidon jälkeen sekä karkottaa puutiaiset (Ixodes ricinus,

Rhipicephalus sanguineus) 4 viikon ajan hoidon jälkeen ja Dermacentor reticulatus -puutiaislajin

7 vuorokaudesta 4 viikkoon saakka hoidon jälkeen.

Hyttyset ja hietasääsket

Karkottaa (estää hyönteisten pistot) hietasääsket (Phlebotomus perniciosus) 3 viikon ajan ja hyttyset

(Culex pipiens, Aedes albopictus) 4 viikon ajan.

Tappaa hietasääsket (Phlebotomus perniciosus) ja hyttyset (Aedes albopictus) 3 viikon ajan.

Pistokärpäset

Karkottaa (estää hyönteisten pistot) ja tappaa pistokärpäset (Stomoxys calcitrans) 5 viikon ajan.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää sairaille eikä sairaudesta toipuville eläimille.

Ei saa käyttää kissoille eikä kaneille, koska se saattaa aiheuttaa niille haittavaikutuksia ja jopa

kuoleman (katso ERITYISVAROITUKSET).

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille (katso

ERITYISVAROITUKSET).

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Ohimeneviä ihoreaktioita valmisteen levityskohdassa (ihon värjäytyminen, paikallinen karvanlähtö,

kutina, punoitus) sekä yleistynyttä kutinaa, karvanlähtöä ja eryteemaa (verisuonten laajenemisesta

johtuva ihon punoitus) on raportoitu hyvin harvoin. Käytön jälkeen on raportoitu hyvin harvoin myös

korjautuvia hermosto-oireita (lisääntynyttä herkkyyttä ärsykkeille, ylivilkkautta, lihasvapinaa,

alakuloisuutta, ataksiaa (liikkumisen koodinoinnin vaikeus), muita hermosto-oireita), oksentelua

ruokahaluttomuutta ja voimakasta syljeneritystä.

Jos koira nuolee valmisteen levityskohtaa, ohimenevää voimakasta kuolaamista ja

oksentelua saattaa esiintyä.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1.000 hoidettua eläintä)

harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä)

hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen

www.fimea.fi/elainlaakkeet/

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Koira

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Paikallisesti iholle (paikallisvaleluun).

Seuraavassa taulukossa esitetään pipettikoot koiran painon mukaan:

Vaikuttavat aineet

Apuaineet

Frontect paikallisvaleluliuos

koiralle

Kerta-

annoksen

tilavuus

(ml)

Fiproniili

(mg)

Permetriini

(mg)

Butyylihydroksi-

tolueeni (E 321)

(mg)

Hyvin pienikokoiset koirat (2–5 kg)

33,8

252,4

0,563

Pienikokoiset koirat (5–10 kg)

67,6

504,8

1,125

Keskikokoiset koirat (10–20 kg)

135,2

1009,6

2,250

Suurikokoiset koirat (20–40 kg)

270,4

2019,2

4,500

Erittäin suurikokoiset koirat

(40−60 kg)

405,6

3028,8

6,750

> 60 kg:n painoiset koirat

Käytä sopivaa pipettiyhdistelmää

Hoito-ohjelma:

Valmisteen käytön tulee perustua varmistettuun kirppu- ja/tai puutiaistartuntaan tai tartuntariskiin, kun

myös karkotevaikutus (hyönteisten pistämisen esto) hietasääskiä ja/tai hyttysiä ja/tai pistokärpäsiä

vastaan on tarpeen.

Ulkoloisaltistuksesta riippuen hoito saattaa olla tarpeen uusia. Kahden hoitokerran välisen ajan on

tällöin oltava vähintään 4 viikkoa.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Valitse oikea pipettikoko koiran painon perusteella. Yli 60 kg:n painoisille koirille käytetään kahden

pipetin yhdistelmää, josta saadaan lähin painokiloa vastaava määrä.

Valmiste levitetään kahdelle sellaiselle alueelle, joista koira ei pysty nuolemaan sitä pois. Nämä alueet

sijaitsevat niskassa lapojen etupuolella sekä niskan keskikohdassa kallonpohjan ja lapojen välissä.

Ota läpipainoliuska pakkauksesta. Irrota pipetti leikkaamalla saksilla pisteviivaa pitkin tai vetämällä

pakkaus merkitystä kulmasta auki. Pitele pipettiä pystysuorassa poispäin kasvoista ja kehosta, ja

leikkaa pipetin kärki saksilla auki. Tee koiran turkkiin jakaus siten, että iho tulee näkyviin. Aseta

pipetin kärki iholle. Purista pipettiä, levitä noin puolet pipetin sisällöstä puoleen väliin niskaa,

kallonpohjan ja lapojen väliin. Levitä sitten loput pipetissä olevasta valmisteesta niskan alaosaan

lapojen etupuolelle. Varmista parhaan hoitotuloksen saamiseksi, että levität valmisteen iholle etkä

karvoihin.

10.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa.

Älä säilytä yli 25

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu

kartonkikotelossa {EXP} jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Yksittäisiä puutiaisia saattaa kiinnittyä tai yksittäisten hyttysten tai hietasääskien puremia saattaa

esiintyä. Tästä syystä näiden niveljalkaisten kantamien taudinaiheuttajien siirtymistä ei voida täysin

sulkea pois, jos olosuhteet ovat epäsuotuisat. Yksittäisiä puutiaisia saattaa kiinnittyä ja irrota

ensimmäisten 24 tunnin aikana tartunnan jälkeen. Jos puutiaisia on kiinnittyneenä, kun valmistetta

levitetään koiran turkkiin, kaikki puutiaiset eivät välttämättä kuole 48 tunnin kuluessa hoidon jälkeen.

Valmisteen teho kirppuja vastaan säilyy, vaikka hoidettu eläin on ajoittain kosketuksissa veteen (esim.

uinti, pesu). Koiran ei kuitenkaan saa antaa uida eikä sitä saa pestä sampoolla 48 tuntiin hoidon

jälkeen. Vältä hoidetun koiran tiheitä uintikertoja tai sampoopesukertoja, koska tämä saattaa vähentää

valmisteen tehon säilymistä.

Kaikki talouden koirat suositellaan hoitamaan kirpputartunnan uusiutumisvaaran vähentämiseksi.

Saman talouden muut eläimet pitää myös hoitaa niille sopivalla valmisteella. Koiran elinympäristö

suositellaan lisäksi puhdistamaan aikuisista kirpuista ja kehittymässä olevista kirpuista ympäristöstä

aiheutuvan tartuntavaaran vähentämiseksi.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Koska spesifisiä tutkimuksia ei ole tehty, valmisteen käyttöä alle 8 viikon ikäisille tai alle 2 kg:n

painoisille koirille ei suositella.

Vältä tarkoin eläinlääkevalmisteen pääsyä koiran silmiin.

On tärkeää, että valmiste levitetään alueelle, mistä koira ei pääse nuolemaan sitä pois, ja varmistetaan,

että eläimet eivät nuole toisiaan käsittelyn jälkeen.

Koska valmiste sisältää permetriiniä, se saattaa aiheuttaa kissalle mahdollisesti kuolemaan johtavia

kouristuksia. Jos valmistetta pääsee vahingossa kissan iholle, pese kissa sampoolla tai saippualla ja ota

nopeasti yhteyttä eläinlääkäriin ohjeiden saamiseksi. Jotta kissojen tahaton altistuminen valmisteelle

voidaan välttää, hoidetut koirat tulee pitää erillään kissoista, kunnes käsitelty kohta on kuivunut. On

tärkeää varmistaa, että kissa ei pääse nuolemaan koiraa tällä valmisteella käsitellystä kohdasta. Jos

tällainen altistuminen tapahtuu, ota heti yhteyttä eläinlääkäriin ohjeiden saamiseksi.

Älä käytä kissoille tai kaneille.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Eläimille.

Tämä valmiste voi aiheuttaa iho- ja silmä-ärsytystä. Vältä valmisteen pääsyä kosketuksiin ihon ja

silmien kanssa. Älä avaa pipettiä lähellä kasvoja tai kasvoja kohden osoittaen. Jos valmistetta pääsee

silmiin tai jos silmät ärsyyntyvät valmisteen annon aikana, huuhtele silmiä heti runsaalla vedellä.

Jos silmä-ärsytys pitkittyy, hakeudu lääkäriin. Jos valmistetta pääsee iholle tai jos iho ärsyyntyy

valmisteen annon aikana, pese iho heti runsaalla vedellä ja saippualla. Jos ihoärsytys pitkittyy tai

uusiutuu, hakeudu lääkäriin.

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä fiproniilille ja/tai permetriinille,

tulee välttää kosketusta tämän

valmisteen kanssa.

Tämä valmiste on nieltynä haitallista. Vältä koskettamasta suuta kädellä. Älä tupakoi, juo tai syö

valmisteen levittämisen aikana. Pese kädet käytön jälkeen. Jos nielet valmistetta, huuhtele suu ja

käänny lääkärin puoleen, jos tunnet olosi sairaaksi.

Koska apuaine N-metyylipyrrolidoni saattaa huomattavan altistuksen jälkeen aiheuttaa sikiötoksisuutta

ja sikiölle epämuodostumia, raskaana olevien naisten on käytettävä suojakäsineitä välttääkseen

kosketuksen lääkkeeseen.

Valmisteella käsiteltyjä eläimiä ei saa käsitellä ennen kuin valmisteen levityskohta on kuivunut eikä

lasten saa antaa leikkiä valmisteella käsiteltyjen eläinten kanssa ennen kuin valmisteen levityskohta on

kuivunut. Siksi suositellaan, että eläimiä ei käsitellä valmisteella päivällä, vaan valmiste levitetään

alkuillasta. Valmisteella äskettäin käsiteltyjen eläinten ei pidä antaa nukkua omistajien, varsinkaan

lasten kanssa.

Säilytä pipetit alkuperäisessä läpipainopakkauksessa. Tyhjä pipetti on hävitettävä asianmukaisesti heti

käytön jälkeen.

Muut varotoimet:

Valmiste saattaa vaikuttaa haitallisesti vesistöjen vesieläviin. Hoidettuja koiria ei pidä päästää

pintavesiin 2 päivään hoidon jälkeen.

Tiineys ja imetys:

Laboratoriotutkimuksissa fiproniili tai permetriini ei ole aiheutunut epämuodostumia tai sikiötoksisia

vaikutuksia. Valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu tiineillä eikä imettävillä eläimillä.

Tämän eläinlääkevalmisteen apuaineen N-metyylipyrrolidonin

on osoitettu aiheuttaneen

laboratorioeläimille epämuodostumia toistuvan suurille annoksille altistumisen jälkeen.

Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Turvallisuutta on tutkittu terveillä aikuisilla

koirilla ja koiranpennuilla

maksimiannokseen nähden

enintään viisinkertaisilla

annoksilla. Ohimeneviä haittavaikutuksia, kuten lieviä hermosto-oireita,

oksentelua ja ripulia, saattaa esiintyä, mutta ne häviävät ilman hoitoa 1–2 päivän kuluessa.

Eläin pitää aina käsitellä sen painonmukaisella pipettikoolla.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.

Valmiste

tai käytetty pakkaus ei saa joutua lampiin, vesistöihin tai ojiin.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

24.05.2019

15.

MUUT TIEDOT

Fiproniili

on hyönteisiä ja puutiaisia tappava valmiste (insektisidi ja akarisidi), ja se kuuluu

fenyylipyratsolien ryhmään.

Permetriini kuuluu tyypin I pyretroidien ryhmään. Tämän ryhmän valmisteet tappavat puutiaisia ja

hyönteisiä (ovat akarisideja ja insektisidejä), ja niillä on myös karkotevaikutus. Valmisteen

sisältämällä permetriinillä on karkotevaikutus hietasääskiä (4 viikon ajan > 80 %), hyttysiä ja

puutiaisia vastaan.

Valmiste tappaa uudet tarttumassa olevat kirput (C. felis, C. canis) ja puutiaiset (I. ricinus ja

R. sanguineus) 6 tunnin kuluessa, ja vaikutus jatkuu kuukauden ajan 2. vuorokaudesta alkaen

valmisteen levittämisen jälkeen.

Yhdessä kokeellisessa tutkimuksessa todettiin, että valmiste vähensi epäsuorasti Dermacentor

reticulatus -puutiaisten välittämän Babesia canis -infektion siirtymisriskiä valmisteen levittämisen

jälkeen 7. päivästä alkaen 4 viikkoon saakka ja että se siten vähensi tässä tutkimuksessa hoitoa

saaneiden koirien babesioosin riskiä.

Yhdessä kokeellisessa tutkimuksessa todettiin, että valmiste vähensi epäsuorasti Rhipicephalus

sanguineus -puutiaisten välittämän Ehrlichia canis -infektion siirtymisriskiä valmisteen levittämisen

jälkeen 7. päivästä alkaen 4 viikkoon saakka ja että se siten vähensi tässä tutkimuksessa hoitoa

saaneiden koirien ehrlichioosin riskiä.

Valmisteen tehoa taudinaiheuttajien siirtymisen vähentämiseen kenttäolosuhteissa tapahtuneen

luonnollisen altistuksen jälkeen ei ole kuitenkaan tutkittu.

0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml tai 6 ml sisältävän 1 pipetin muoviliuska.

Kartonkikotelossa 3 tai 6 pipettiä, joista kussakin 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml tai 6 ml

paikallisvaleluliuosta.

Yksi kartonkikotelo sisältää vain yhtä pipettikokoa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

BIPACKSEDEL

(kartong med 3 eller 6 pipetter)

Frontect spot-on, lösning för hund 2–5 kg

Frontect spot-on, lösning för hund 5–10 kg

Frontect spot-on, lösning för hund 10–20 kg

Frontect spot-on, lösning för hund 20–40 kg

Frontect spot-on, lösning för hund 40–60 kg

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 Köpenhamn

Danmark

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Merial

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse

Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Frontect spot-on, lösning för hund 2–5 kg

Frontect spot-on, lösning för hund 5–10 kg

Frontect spot-on, lösning för hund 10–20 kg

Frontect spot-on, lösning för hund 20–40 kg

Frontect spot-on, lösning för hund 40–60 kg

fipronil, permetrin

3.

DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Spot-on, lösning.

Klar, färglös till gulbrun lösning

Aktiva substanser/hjälpämnen:

Se avsnitt Dosering för varje djurslag.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

För hund:

För att behandla och förebygga angrepp av loppor och/eller fästingar då samtidig avstötande effekt

(förhindrar blodsugning) mot sandmyggor, stickflugor och/eller myggor behövs.

Loppor

För att behandla och förebygga loppangrepp av Ctenocephalides felis och för att förebygga

loppangrepp av Ctenocephalides canis. En behandling förebygger nya loppangrepp under 4 veckor.

Läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi mot loppallergi (Flea Allergy

Dermatitis, FAD) om denna diagnos har fastställts av en veterinär.

Fästingar

För att behandla och förebygga fästingangrepp (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus,

Rhipicephalus sanguineus). En behandling dödar (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus,

Rhipicephalus sanguineus) och har en avstötande effekt mot (Ixodes ricinus, Rhipicephalus

sanguineus) fästingar under 4 veckor efter behandlingen, samt har en avstötande effekt mot

Dermacentor reticulatus från 7 dagar och upp till 4 veckor efter behandlingen.

Myggor och sandmyggor

Har en avstötande (förhindrar blodsugning) effekt mot sandmyggor (Phlebotomus perniciosus) under

3 veckor och mot myggor (Culex pipiens, Aedes albopictus) under 4 veckor. Dödar sandmyggor

(Phlebotomus perniciosus) och myggor (Aedes albopictus) under 3 veckor.

Stickflugor

Har en avstötande (förhindrar blodsugning) effekt mot och dödar stickflugor (Stomoxys calcitrans)

under 5 veckor.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till sjuka djur eller djur som återhämtar sig från sjukdom.

Använd inte till katter eller kaniner eftersom biverkningar inklusive dödsfall kan inträffa (se avsnitt

SÄRSKILDA VARNINGAR).

Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot några hjälpämnen (se avsnitt

SÄRSKILDA VARNINGAR).

6.

BIVERKNINGAR

Övergående hudreaktioner på appliceringsstället (missfärgning av huden, lokalt håravfall, klåda,

rodnad) och allmän klåda håravfall och rodnad har i mycket sällsynta fall rapporterats efter använding.

Övergående symtom på nervositet (ökad känslighet för stimuli, hyperaktivitet, muskeldarrningar,

depression, bristande koodination, andra symtom på nervositet), kräkningar, aptitlöshet och

överdriven salivering har också rapporterats efter användning i mycket sällsynta fall.

Om hunden slickar på appliceringsstället kan övergående kraftig salivering och kräkningar observeras.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet

För Finland:

http://www.fimea.fi/web/sv/veterinar

För Sverige:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

7.

DJURSLAG

Hund

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG

Appliceras utvärtes på huden (spot-on).

Följande tabell visar vilken pipettstorlek som ska användas beroende på hundens vikt:

Aktiva substanser

Hjälpämne

Frontect spot-on, lösning för

hund

Pipettens volym

(ml)

Fipronil

(mg)

Permetrin

(mg)

Butylhydroxitoluen

(E 321) (mg)

Mycket små hundar (2–5 kg)

33,8

252,4

0,563

Små hundar (5–10 kg)

67,6

504,8

1,125

Medelstora hundar (10–20 kg)

135,2

1009,6

2,250

Stora hundar (20–40 kg)

270,4

2019,2

4,500

Mycket stora hundar

(40−60 kg)

405,6

3028,8

6,750

Hundar > 60 kg

Använd en lämplig kombination av pipetter

Behandlingsschema:

Läkemedlet ska användas vid angrepp eller vid risk för angrepp av loppor och/eller fästingar då

avstötande effekt (förhindrar blodsugning) även behövs mot sandmyggor och/eller myggor och/eller

stickflugor.

Beroende på förekomst av parasiter kan behandlingen behöva upprepas. I sådana fall ska det gå minst

4 veckor mellan behandlingarna.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Välj lämplig pipettstorlek enligt hundens vikt. För hundar över 60 kg, använd en lämplig kombination

av två pipettstorlekar som tillsammans bäst motsvarar hundens vikt.

Läkemedlet ska droppas på två ställen där hunden inte kommer åt att slicka sig. Dessa ställen finns i

nackbasen framför skulderbladen och i mitten av nacken mellan skallbasen och skulderbladen.

Ta ut blisterkartan från förpackningen och dra loss ett blister. Lösgör pipetten genom att klippa längs

den streckade linjen med en sax eller genom att vika det markerade hörnet och dra av. Håll pipetten

upprätt vänt från ansiktet och kroppen och klipp av pipettens spets med en sax. Dela pälsen på hunden

så att huden blir synlig. Placera pipettens spets på huden. Tryck på pipetten för att droppa i ungefär

hälften av innehållet i mitten av nacken mellan skallbasen och skulderbladen. Droppa sedan i resten av

innehållet i nackbasen framför skulderbladen. För att uppnå bästa resultat ska läkemedlet droppas

direkt på huden och inte i pälsen.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalblistret.

Förvaras vid högst 25 °C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Enstaka fästingar kan bita sig fast eller enstaka bett av myggor eller sandmyggor kan förekomma.

Överföring av smittsamma sjukdomar kan därför inte helt uteslutas om omständigheterna är

ogynnsamma. Enstaka fästingar kan bita sig fast och lossna inom de första 24 timmarna efter angrepp

och om fästingar finns på djuret redan när läkemedlet appliceras dör eventuellt inte alla fästingar inom

48 timmar efter behandlingen.

Läkemedlets effekt mot loppor påverkas inte om djuret kommer i kontakt med vatten då och då (t.ex.

vid sim och bad). Hundar skall dock inte bada eller schamponeras inom 48 timmar efter behandling.

Undvik att schamponera eller bada behandlade hundar ofta eftersom detta kan minska effektens

varaktighet.

För att minska risken för nya loppangrepp rekommenderas det att alla hundar i hushållet behandlas.

Även andra djur som lever i samma hushåll ska behandlas med en för dem lämplig produkt. För att

ytterligare minska risken för angrepp rekommenderas det att omgivningen saneras med ett medel

verksamt mot vuxna loppor och dess utvecklingsstadier.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Läkemedlet rekommenderas inte till hundar yngre än 8 veckor eller till hundar som väger under 2 kg

då specifika studier inte har utförts på dessa grupper.

Var försiktig så att detta läkemedel inte kommer i kontakt med hundens ögon.

Det är viktigt att se till att läkemedlet droppas på ett område där hunden inte kommer åt att slicka bort

det och att andra djur inte slickar på detta område.

Produkten innehåller permetrin som kan orsaka kramper hos katter som potentiellt kan vara dödliga. I

händelse av oavsiktlig kontakt med kattens hud, tvätta katten med schampo eller tvål och kontakta

snabbt veterinär. För att förhindra att katter kommer i kontakt med läkemedlet av misstag ska

behandlade hundar hållas borta från katter tills appliceringsstället har torkat. Det är viktigt att se till att

katter inte slickar på appliceringsstället på en behandlad hund Om katten kommer i kontakt med

läkemedlet på detta sätt, kontakta omedelbart veterinär.

Använd inte till katter eller kaniner.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Endast för behandling av djur.

Detta läkemedel kan orsaka hud- och ögonirritation. Kontakt med hud och ögon ska därför undvikas.

Håll inte pipetten nära ansiktet eller riktad mot ansiktet när du öppnar den. Om läkemedlet kommer i

kontakt med ögonen eller om ögonen blir irriterade vid administrering, skölj dem omedelbart rikligt

med vatten. Om ögonirritationen kvarstår, uppsök läkare. Om läkemedlet kommer i kontakt med

huden eller om huden blir irriterad när du ger läkemedlet till hunden, tvätta omedelbart huden rikligt

med tvål och vatten. Om hudirritationen kvarstår eller återkommer, uppsök läkare.

Personer som är överkänsliga för fipronil och/eller permetrin ska undvika kontakt med läkemedlet.

Detta läkemedel är skadligt vid förtäring. Undvik att vidröra munnen med handen. Rök, drick eller ät

inte när du droppar i läkemedlet. Tvätta händerna efter användning. Om du svalt läkemedlet ska du

skölja munnen och kontakta läkare om du mår dåligt.

Gravida kvinnor ska använda skyddshandskar för att undvika kontakt med läkemedlet, eftersom

hjälpämnet N-metylpyrrolidon kan vara giftigt och skadligt för fostret om den gravida kvinnan utsätts

för en stor mängd av det.

Behandlade djur ska inte hanteras förrän applikationsstället

har torkat och barn ska inte leka med

behandlade hundar förrän applikationsstället har torkat. Det rekommenderas därför att djuren inte

behandlas under dagen utan under tidig kväll och att nyligen behandlade djur inte tillåts att sova med

ägarna, speciellt inte med barn.

Sparade pipetter ska förvaras i originalförpackningen. Använda pipetter skall kasseras på lämpligt sätt

omedelbart efter användning.

Andra försiktighetsåtgärder:

Läkemedlet kan vara skadligt för vattenlevande organismer. Behandlade hundar ska inte tillåtas bada

de första 2 dagarna efter behandling.

Dräktighet och digivning:

Laboratoriestudier med fipronil eller permetrin har inte gett belägg för skadande eller toxiska effekter

på fostret. Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning.

Hjälpämnet N-metylipyrrolidon

har visat sig ha fosterskadande effekter hos laboratoriedjur efter att ha

blivit utsatta för höga doser upprepade gånger.

Använd endast vid dräktighet och digivning

i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Säkerheten har undersökts hos friska vuxna hundar och hundvalpar med upp till fem gånger den

maximala dosen. Övergående symtom såsom lindriga tecken på nervositet, kräkningar och diarré kan

förekomma men symtomen försvinner utan behandling inom 1–2 dagar. D

juren ska alltid behandlas

med korrekt pipettstorlek enligt kroppsvikt.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Läkemedlet eller den tomma förpackningen får inte släppas ut i dammar, vattendrag eller diken.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

{åååå.mm.dd}

Finland: 24.05.2019

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Fipronil är ett insekt- och fästingdödande medel som tillhör fenylpyrozolgruppen.

Permetrin är en typ I pyretroid. Pyretroider är fästing- och insektdödande medel som även har en

avstötande effekt. Permetrinet som ingår i produkten har en avstötande effekt mot sandmyggor

(> 80 % under 4 veckor), myggor och fästingar.

Läkemedlet dödar loppor (C. felis, C. canis) och fästingar (I. ricinus, R. sanguineus) som nyligen

angripit inom 6 timmar från och med 2 dagar efter behandlingen och under en hel månad.

I en experimentell studie visade det sig att läkemedlet indirekt minskar risken för överföring av

Babesia canis från infekterade Dermacentor reticulatus fästingar från och med 7 dagar efter

applicering och upp till 4 veckor. Därmed minskade risken för hund babesiosis hos de behandlade

hundarna i denna studie.

I en experimentell studie visade det sig att produkten indirekt minskar risken för överföring av

Ehrlichia canis från infekterade Rhipicephalus sanguineus fästingar från och med 7 dagar efter

applicering och upp till 4 veckor. Därmed minskade risken för ehrlichiosis hos de behandlade

hundarna i denna studie.

Läkemedlets effekt för att minska överföringen av infektionssjukdom

vid naturlig exponering under

fältförhållanden har ändå inte undersökts

Plastkort med 1 pipett innehållande 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml eller 6 ml.

Kartong med 3 eller 6 pipetter innehållande 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml eller 6 ml.

Enbart en pipettstorlek per kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

BIPACKSEDEL

(plastkort med 1 pipett)

Frontect spot-on, lösning för hund 2–5 kg

Frontect spot-on, lösning för hund 5–10 kg

Frontect spot-on, lösning för hund 10–20 kg

Frontect spot-on, lösning för hund 20–40 kg

Frontect spot-on, lösning för hund 40–60 kg

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 Köpenhamn

Danmark

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Merial

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse

Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Frontect spot-on, lösning för hund 2–5 kg

Frontect spot-on, lösning för hund 5–10 kg

Frontect spot-on, lösning för hund 10–20 kg

Frontect spot-on, lösning för hund 20–40 kg

Frontect spot-on, lösning för hund 40–60 kg

fipronil, permetrin

3.

DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Spot-on, lösning.

Klar, färglös till gulbrun lösning

Aktiva substanser/hjälpämnen:

Se avsnitt Dosering för varje djurslag.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

För hund:

För att behandla och förebygga angrepp av loppor och/eller fästingar då samtidig avstötande effekt

(förhindrar blodsugning) mot sandmyggor, stickflugor och/eller myggor behövs.

Loppor

För att behandla och förebygga loppangrepp av Ctenocephalides felis och för att förebygga

loppangrepp av Ctenocephalides canis. En behandling förebygger nya loppangrepp under 4 veckor.

Läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi mot loppallergi (Flea Allergy

Dermatitis, FAD) om denna diagnos har fastställts av en veterinär.

Fästingar

För att behandla och förebygga fästingangrepp (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus,

Rhipicephalus sanguineus). En behandling dödar (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus,

Rhipicephalus sanguineus) och har en avstötande effekt mot (Ixodes ricinus, Rhipicephalus

sanguineus) fästingar under 4 veckor efter behandlingen, samt har en avstötande effekt mot

Dermacentor reticulatus från 7 dagar och upp till 4 veckor efter behandlingen.

Myggor och sandmyggor

Har en avstötande (förhindrar blodsugning) effekt mot sandmyggor (Phlebotomus perniciosus) under

3 veckor och mot myggor (Culex pipiens, Aedes albopictus) under 4 veckor. Dödar sandmyggor

(Phlebotomus perniciosus) och myggor (Aedes albopictus) under 3 veckor.

Stickflugor

Har en avstötande (förhindrar blodsugning) effekt mot och dödar stickflugor (Stomoxys calcitrans)

under 5 veckor.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till sjuka djur eller djur som återhämtar sig från sjukdom.

Använd inte till katter eller kaniner eftersom biverkningar inklusive dödsfall kan inträffa (se avsnitt

SÄRSKILDA VARNINGAR).

Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot några hjälpämnen (se avsnitt

SÄRSKILDA VARNINGAR).

6.

BIVERKNINGAR

Övergående hudreaktioner på appliceringsstället (missfärgning av huden, lokalt håravfall, klåda,

rodnad) och allmän klåda, håravfall och rodnad har i mycket sällsynta fall rapporterats efter

användning. Övergående symtom på nervositet (ökad känslighet för stimuli, hyperaktivitet,

muskeldarrningar, depression, bristande koordination,

andra symtom på nervositet), kräkningar,

aptitlöshet och överdriven salivering har också rapporterats efter användning i mycket sällsynta fall.

Om hunden slickar på appliceringsstället kan övergående kraftig salivering och kräkningar observeras.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet

För Finland:

http://www.fimea.fi/web/sv/veterinar

För Sverige:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

7.

DJURSLAG

Hund

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG

Appliceras utvärtes på huden (spot-on).

Följande tabell visar vilken pipettstorlek som ska användas beroende på hundens vikt:

Aktiva substanser

Hjälpämne

Frontect spot-on, lösning för

hund

Pipettens volym

(ml)

Fipronil

(mg)

Permetrin

(mg)

Butylhydroxitoluen

(E 321) (mg)

Mycket små hundar (2–5 kg)

33,8

252,4

0,563

Små hundar (5–10 kg)

67,6

504,8

1,125

Medelstora hundar (10–20 kg)

135,2

1009,6

2,250

Stora hundar (20–40 kg)

270,4

2019,2

4,500

Mycket stora hundar

(40−60 kg)

405,6

3028,8

6,750

Hundar > 60 kg

Använd en lämplig kombination av pipetter

Behandlingsschema:

Läkemedlet ska användas vid angrepp eller vid risk för angrepp av loppor och/eller fästingar då

avstötande effekt

(förhindrar blodsugning)

även behövs mot sandmyggor och/eller myggor och/eller

stickflugor.

Beroende på förekomst av parasiter kan behandlingen behöva upprepas. I sådana fall ska det gå minst

4 veckor mellan behandlingarna.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Välj lämplig pipettstorlek enligt hundens vikt. För hundar över 60 kg, använd en lämplig kombination

av två pipettstorlekar som tillsammans bäst motsvarar hundens vikt.

Läkemedlet ska droppas på två ställen där hunden inte kommer åt att slicka sig. Dessa ställen finns i

nackbasen framför skulderbladen och i mitten av nacken mellan skallbasen och skulderbladen.

Ta ut blisterkartan från förpackningen. Lösgör pipetten genom att klippa längs den streckade linjen

med en sax eller genom att vika det markerade hörnet och dra av. Håll pipetten upprätt vänt från

ansiktet och kroppen och klipp av pipettens spets med en sax. Dela pälsen på hunden så att huden blir

synlig. Placera pipettens spets på huden. Tryck på pipetten för att droppa i ungefär hälften av

innehållet i mitten av nacken mellan skallbasen och skulderbladen. Droppa sedan i resten av innehållet

i nackbasen framför skulderbladen. För att uppnå bästa resultat ska läkemedlet droppas direkt på

huden och inte i pälsen.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalblistret.

Förvaras vid högst 25 °C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Enstaka fästingar kan bita sig fast eller enstaka bett av myggor eller sandmyggor kan förekomma.

Överföring av smittsamma sjukdomar kan därför inte helt uteslutas om omständigheterna är

ogynnsamma. Enstaka fästingar kan bita sig fast och lossna inom de första 24 timmarna efter angrepp

och om fästingar finns på djuret redan när läkemedlet appliceras dör eventuellt inte alla fästingar inom

48 timmar efter behandlingen.

Läkemedlets effekt mot loppor påverkas inte om djuret kommer i kontakt med vatten då och då (t.ex.

vid sim och bad). Hundar skall dock inte bada eller schamponeras inom 48 timmar efter behandling.

Undvik att schamponera eller bada behandlade hundar ofta eftersom detta kan minska effektens

varaktighet.

För att minska risken för nya loppangrepp rekommenderas det att alla hundar i hushållet behandlas.

Även andra djur som lever i samma hushåll ska behandlas med en för dem lämplig produkt. För att

ytterligare minska risken för angrepp rekommenderas det att omgivningen saneras med ett medel

verksamt mot vuxna loppor och dess utvecklingsstadier.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Läkemedlet rekommenderas inte till hundar yngre än 8 veckor eller till hundar som väger under 2 kg

då specifika studier inte har utförts på dessa grupper.

Var försiktig så att detta läkemedel inte kommer i kontakt med hundens ögon.

Det är viktigt att se till att läkemedlet droppas på ett område där hunden inte kommer åt att slicka bort

det och att andra djur inte slickar på detta område.

Produkten innehåller permetrin som kan orsaka kramper hos katter som potentiellt kan vara dödliga. I

händelse av oavsiktlig kontakt med kattens hud, tvätta katten med schampo eller tvål och kontakta

snabbt veterinär. För att förhindra att katter kommer i kontakt med läkemedlet av misstag ska

behandlade hundar hållas borta från katter tills appliceringsstället har torkat. Det är viktigt att se till att

katter inte slickar på appliceringsstället på en behandlad hund Om katten kommer i kontakt med

läkemedlet på detta sätt, kontakta omedelbart veterinär.

Använd inte till katter eller kaniner.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Endast för behandling av djur.

Detta läkemedel kan orsaka hud- och ögonirritation. Kontakt med hud och ögon ska därför undvikas.

Håll inte pipetten nära ansiktet eller riktad mot ansiktet när du öppnar den. Om läkemedlet kommer i

kontakt med ögonen eller om ögonen blir irriterade vid administrering, skölj dem omedelbart rikligt

med vatten. Om ögonirritationen kvarstår, uppsök läkare. Om läkemedlet kommer i kontakt med

huden eller om huden blir irriterad när du ger läkemedlet till hunden, tvätta omedelbart huden rikligt

med tvål och vatten. Om hudirritationen kvarstår eller återkommer, uppsök läkare.

Personer som är överkänsliga för fipronil och/eller permetrin ska undvika kontakt med läkemedlet.

Detta läkemedel är skadligt vid förtäring. Undvik att vidröra munnen med handen. Rök, drick eller ät

inte när du droppar i läkemedlet. Tvätta händerna efter användning. Om du svalt läkemedlet ska du

skölja munnen och kontakta läkare om du mår dåligt.

Gravida kvinnor ska använda skyddshandskar för att undvika kontakt med läkemedlet, eftersom

hjälpämnet N-metylpyrrolidon kan vara giftigt och skadligt för fostret om den gravida kvinnan utsätts

för en stor mängd av det.

Behandlade djur ska inte hanteras förrän applikationsstället

har torkat och barn ska inte leka med

behandlade hundar förrän applikationsstället har torkat. Det rekommenderas därför att djuren inte

behandlas under dagen utan under tidig kväll och att nyligen behandlade djur inte tillåts att sova med

ägarna, speciellt inte med barn.

Sparade pipetter ska förvaras i originalförpackningen. Använda pipetter skall kasseras på lämpligt sätt

omedelbart efter användning.

Andra försiktighetsåtgärder:

Läkemedlet kan vara skadligt för vattenlevande organismer. Behandlade hundar ska inte tillåtas bada

de första 2 dagarna efter behandling.

Dräktighet och digivning:

Laboratoriestudier med fipronil eller permetrin har inte gett belägg för skadande eller toxiska effekter

på fostret. Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning.

Hjälpämnet N-metylipyrrolidon

har visat sig ha fosterskadande effekter hos laboratoriedjur efter att ha

blivit utsatta för höga doser upprepade gånger.

Använd endast vid dräktighet och digivning

i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Säkerheten har undersökts hos friska vuxna hundar och hundvalpar med upp till fem gånger den

maximala dosen. Övergående symtom såsom lindriga tecken på nervositet, kräkningar och diarré kan

förekomma men symtomen försvinner utan behandling inom 1–2 dagar. D

juren ska alltid behandlas

med korrekt pipettstorlek enligt kroppsvikt.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Läkemedlet eller den tomma förpackningen får inte släppas ut i dammar, vattendrag eller diken.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

{åååå.mm.dd}

Finland: 24.05.2019

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Fipronil är ett insekt- och fästingdödande medel som tillhör fenylpyrozolgruppen.

Permetrin är en typ I pyretroid. Pyretroider är fästing- och insektdödande medel som även har en

avstötande effekt. Permetrinet som ingår i produkten har en avstötande effekt mot sandmyggor

(> 80 % under 4 veckor), myggor och fästingar.

Läkemedlet dödar loppor (C. felis, C. canis) och fästingar (I. ricinus, R. sanguineus) som nyligen

angripit inom 6 timmar från och med 2 dagar efter behandlingen och under en hel månad.

I en experimentell studie visade det sig att läkemedlet indirekt minskar risken för överföring av

Babesia canis från infekterade Dermacentor reticulatus fästingar från och med 7 dagar efter

applicering och upp till 4 veckor. Därmed minskade risken för hund babesiosis hos de behandlade

hundarna i denna studie.

I en experimentell studie visade det sig att produkten indirekt minskar risken för överföring av

Ehrlichia canis från infekterade Rhipicephalus sanguineus fästingar från och med 7 dagar efter

applicering och upp till 4 veckor. Därmed minskade risken för ehrlichiosis hos de behandlade

hundarna i denna studie.

Läkemedlets effekt för att minska överföringen av infektionssjukdom

vid naturlig exponering under

fältförhållanden har ändå inte undersökts.

Plastkort med 1 pipett innehållande 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml eller 6 ml.

Kartong med 3 eller 6 pipetter innehållande 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml eller 6 ml.

Enbart en pipettstorlek per kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Lue koko asiakirja

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Frontect paikallisvaleluliuos 2–5 kg:n painoisille

koirille

Frontect paikallisvaleluliuos 5–10 kg:n painoisille koirille

Frontect paikallisvaleluliuos 10–20 kg:n painoisille koirille

Frontect paikallisvaleluliuos 20–40 kg:n painoisille koirille

Frontect paikallisvaleluliuos 40–60 kg:n painoisille koirille

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yhdestä annosyksiköstä saadaan:

Vaikuttavat aineet

Apuaine

Frontect

paikallisvaleluliuos

Annosyksikön

tilavuus

(ml)

Fiproniili

(mg)

Permetriini

(mg)

Butyylihydroksitolueeni

(E321) (mg)

2–5 kg painavat koirat

33,8

252,4

0,563

5–10 kg painavat koirat

67,6

504,8

1,125

10–20 kg painavat koirat

135,2

1009,6

2,250

20–40 kg painavat koirat

270,4

2019,2

4,500

40–60 kg painavat koirat

405,6

3028,8

6,750

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Paikallisvaleluliuos

Kirkas, väritön tai keltaisenruskea liuos.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlaji(t)

Koira

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Koirat:

Kirppu- ja/tai puutiaistartuntojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn, kun karkotevaikutus (hyönteisten

pistämisen esto) hietasääskiä, pistokärpäsiä ja/tai hyttysiä vastaan on tarpeen.

Kirput

Ctenocephalides felis -kirpputartuntojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn sekä Ctenocephalides

canis -kirpputartuntojen ennaltaehkäisyyn. Yksi hoitokerta estää uusia kirpputartuntoja 4 viikon ajan.

Valmistetta voidaan käyttää osana kirppuallergiaan liittyvän dermatiitin (FAD) hoitoa, jos eläinlääkäri

on sen aiemmin koiralla todennut.

Puutiaiset

Puutiaistartuntojen (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) hoitoon ja

ennaltaehkäisyyn. Yksi hoitokerta tappaa puutiaiset (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus,

Rhipicephalus sanguineus) 4 viikon ajan hoidon jälkeen sekä karkottaa puutiaiset (Ixodes ricinus,

Rhipicephalus sanguineus) 4 viikon ajan hoidon jälkeen ja Dermacentor reticulatus -puutiaislajin

7 vuorokaudesta 4 viikkoon saakka hoidon jälkeen.

Hyttyset ja hietasääsket

Karkottaa (estää hyönteisten pistot) hietasääsket (Phlebotomus perniciosus) 3 viikon ajan ja hyttyset

(Culex pipiens, Aedes albopictus) 4 viikon ajan.

Tappaa hietasääsket (Phlebotomus perniciosus) ja hyttyset (Aedes albopictus) 3 viikon ajan.

Pistokärpäset

Karkottaa (estää hyönteisten pistot) ja tappaa pistokärpäset (Stomoxys calcitrans) 5 viikon ajan.

4.3.

Vasta-aiheet

Ei saa käyttää sairaille eikä sairaudesta toipuville eläimille.

Tämä valmiste on tarkoitettu vain koirille. Ei saa käyttää kissoille eikä kaneille, koska se saattaa

aiheuttaa niille haittavaikutuksia ja jopa kuoleman (ks. myös kohta 4.5).

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille (ks. myös

kohta 4.5).

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Yksittäisiä puutiaisia saattaa kiinnittyä tai yksittäisten hyttysten tai hietasääskien puremia saattaa

esiintyä. Tästä syystä näiden niveljalkaisten kantamien taudinaiheuttajien siirtymistä ei voida täysin

sulkea pois, jos olosuhteet ovat epäsuotuisat. Yksittäisiä puutiaisia saattaa kiinnittyä ja irrota

ensimmäisten 24 tunnin aikana tartunnan jälkeen. Jos puutiaisia on kiinnittyneenä, kun valmistetta

levitetään koiran turkkiin, kaikki puutiaiset eivät välttämättä kuole 48 tunnin kuluessa hoidon jälkeen.

Valmisteen teho kirppuihin säilyy, vaikka hoidettu eläin on ajoittain kosketuksissa veteen (esim. uinti,

pesu). Koiran ei kuitenkaan saa antaa uida eikä sitä saa pestä sampoolla 48 tuntiin hoidon jälkeen.

Vältä hoidetun koiran tiheitä uintikertoja tai sampoopesukertoja, koska tämä saattaa vähentää

valmisteen tehon säilymistä.

Kaikki talouden koirat suositellaan hoitamaan kirpputartunnan uusiutumisvaaran vähentämiseksi.

Saman talouden muut eläimet pitää myös hoitaa niille sopivalla valmisteella. Koiran elinympäristö

suositellaan lisäksi puhdistamaan aikuisista kirpuista ja kehittymässä olevista kirpuista ympäristöstä

aiheutuvan tartuntavaaran vähentämiseksi.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Koska spesifisiä tutkimuksia ei ole tehty, valmisteen käyttöä alle 8 viikon ikäisille tai alle 2 kg:n

painoisille koirille ei suositella.

Vältä tarkoin eläinlääkevalmisteen joutumista koiran silmiin.

On tärkeää, että valmiste levitetään alueelle, mistä koira ei pääse nuolemaan sitä pois, ja varmistetaan,

että eläimet eivät nuole toisiaan käsittelyn jälkeen.

Koska kissojen fysiologia on erilainen eivätkä tietyt yhdisteet, kuten permetriini, metaboloidu niiden

elimistössä, valmiste voi aiheuttaa tälle lajille mahdollisesti kuolemaan johtavia kouristuksia. Jos

valmistetta pääsee vahingossa kissan iholle, pese kissa sampoolla tai saippualla ja ota nopeasti yhteyttä

eläinlääkäriin ohjeiden saamiseksi. Jotta kissojen tahaton altistuminen valmisteelle voidaan välttää,

hoidetut koirat tulee pitää erillään kissoista, kunnes käsitelty kohta on kuivunut. On tärkeää varmistaa,

että kissa ei pääse nuolemaan koiraa tällä valmisteella käsitellystä kohdasta. Jos tällainen altistuminen

tapahtuu, ota heti yhteyttä eläinlääkäriin ohjeiden saamiseksi.

Älä käytä kissoille tai kaneille.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Tämä valmiste voi aiheuttaa iho- ja silmä-ärsytystä, joten vältä sen pääsyä kosketuksiin ihon ja silmien

kanssa. Älä avaa pipettiä lähellä kasvoja tai kasvoja kohden osoittaen. Jos valmistetta pääsee silmiin

tai jos silmät ärsyyntyvät valmisteen annon aikana, huuhtele silmät heti runsaalla vesimäärällä. Jos

silmä-ärsytys pitkittyy, hakeudu lääkäriin. Jos valmistetta pääsee iholle tai jos iho ärsyyntyy

valmisteen annon aikana, pese iho heti runsaalla vedellä ja saippualla. Jos ihoärsytys pitkittyy tai

uusiutuu, hakeudu lääkäriin.

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä fiproniilille ja/tai permetriinille,

tulee välttää kosketusta tämän

eläinlääkevalmisteen kanssa.

Tämä valmiste on nieltynä haitallista. Vältä koskettamasta suuta kädellä. Älä tupakoi, juo tai syö

valmisteen levittämisen aikana. Pese kädet käytön jälkeen. Jos nielet valmistetta, huuhtele suu ja

käänny lääkärin puoleen, jos tunnet olosi sairaaksi.

Koska apuaine N-metyylipyrrolidoni saattaa huomattavan altistuksen jälkeen aiheuttaa sikiötoksisuutta

ja teratogeenisuutta, raskaana olevien naisten on käytettävä suojakäsineitä välttääkseen kosketuksen

lääkkeeseen.

Valmisteella käsiteltyjä eläimiä ei saa käsitellä ennen kuin valmisteen levityskohta on kuivunut eikä

lasten saa antaa leikkiä valmisteella käsiteltyjen eläinten kanssa ennen kuin valmisteen levityskohta on

kuivunut. Siksi suositellaan, että eläimiä ei käsitellä valmisteella päivällä, vaan valmiste levitetään

alkuillasta. Valmisteella äskettäin käsiteltyjen eläinten ei pidä antaa nukkua omistajien, varsinkaan

lasten kanssa.

Säilytä pipetit alkuperäisessä läpipainopakkauksessa. Tyhjä pipetti on hävitettävä asianmukaisesti heti

käytön jälkeen.

Muut varotoimet

Valmiste saattaa vaikuttaa haitallisesti vesieliöihin. Hoidettuja koiria ei pidä päästää pintavesiin

2 päivään hoidon jälkeen.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Ohimeneviä ihoreaktioita valmisteen levityskohdassa (ihon värjäytyminen, paikallinen karvanlähtö,

kutina, punoitus) sekä yleistynyttä kutinaa, karvanlähtöä ja eryteemaa on raportoitu hyvin harvoin.

Käytön jälkeen on raportoitu hyvin harvoin myös korjautuvia hermosto-oireita (lisääntynyttä

herkkyyttä ärsykkeille, hyperaktiivisuutta, lihasvapinaa, alakuloisuutta, ataksiaa, muita hermosto-

oireita), oksentelua ruokahaluttomuutta ja voimakasta syljeneritystä.

Jos koira nuolee valmisteen levityskohtaa, ohimenevää hypersalivaatiota ja oksentelua

saattaa esiintyä.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1.000 hoidettua eläintä)

harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä)

hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7

Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Laboratoriotutkimuksissa fiproniili tai permetriini ei ole aiheutunut epämuodostumia tai sikiötoksisia

vaikutuksia. Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu tiineillä eikä imettävillä eläimillä.

Tämän eläinlääkevalmisteen apuaineen N-metyylipyrrolidonin

on osoitettu laboratorioeläimillä

olevan

teratogeeninen toistuvan suurille annoksille altistumisen jälkeen.

Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ei tunneta.

4.9

Annostus ja antotapa

Ulkoiseen käyttöön.

Suositeltu minimiannos

on 6,76 mg fiproniilia/painokg,

ja 50,48 mg/kg permetriiniä, mikä vastaa

0,1 ml paikallisvaleluliuosta per painokilo.

Valmisteen käytön tulee perustua varmistettuun kirppu- ja/tai puutiaistartuntaan tai tartuntariskiin, kun

myös karkotevaikutus (hyönteisten pistämisen esto) hietasääskiä ja/tai hyttysiä ja/tai pistokärpäsiä

vastaan on tarpeen. Ulkoloisaltistuksesta riippuen hoito saattaa olla tarpeen uusia. Kahden hoitokerran

välisen ajan on tällöin oltava vähintään 4 viikkoa.

Antotapa:

Kertavaleluun paikallisesti.

Valitse oikea pipettikoko koiran painon perusteella. Yli 60 kg:n painoisille koirille käytetään kahden

pipetin yhdistelmää, josta saadaan lähin painokiloa vastaava määrä.

Valmiste levitetään kahdelle sellaiselle alueelle, joista koira ei pysty nuolemaan sitä pois. Nämä alueet

sijaitsevat niskassa lapojen etupuolella sekä niskan keskikohdassa kallonpohjan ja lapojen välissä.

Ota läpipainoliuska pakkauksesta ja irrota yksi läpipainokupla. Irrota pipetti leikkaamalla saksilla

pisteviivaa pitkin tai vetämällä pakkaus merkitystä kulmasta auki. Pitele pipettiä pystysuorassa

poispäin kasvoista ja kehosta, ja leikkaa pipetin kärki saksilla auki. Tee koiran turkkiin jakaus siten,

että iho tulee näkyviin. Aseta pipetin kärki iholle. Purista pipettiä, levitä noin puolet pipetin sisällöstä

puoleen väliin niskaa, kallopohjan ja lapojen väliin. Levitä sitten loput pipetissä olevasta valmisteesta

niskan alaosaan lapojen etupuolelle. Varmista parhaan hoitotuloksen saamiseksi, että levität

valmisteen iholle etkä karvoihin.

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Turvallisuutta on tutkittu terveillä aikuisilla

koirilla maksimiannokseen nähden enintään

viisinkertaisilla annoksilla (joita on annettu enintään kolme kertaa kuukauden välein) ja

koiranpennuilla (8 viikon ikäisiä, jotka hoidettiin valmisteella kerran). Tunnettuja haittavaikutuksia

saattavat olla lievät neurologiset oireet, oksentelu ja ripuli. Nämä oireet ovat ohimeneviä ja häviävät

yleensä 1–2 päivän kuluessa itsestään.

Yliannostus saattaa kuitenkin lisätä haittavaikutusriskiä (ks. kohta 4.6), joten eläimen hoitoon pitää

aina käyttää sen painon mukaista pipettikokoa.

4.11

Varoaika

Ei oleellinen.

5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ulkoloislääkkeet paikalliseen käyttöön; ATCvet-koodi: QP53AX65

(fiproniili, yhdistelmävalmiste).

5.1

Farmakodynamiikka

Fiproniili

on insektisidi ja akarisidi, ja se kuuluu fenyylipyratsolien

ryhmään. Fiproniili ja sen

metaboliitti fiproniilisulfoni

toimivat vaikuttamalla ligandien säätelemiin kloridikanaviin,

erityisesti

hermoston välittäjäaineen gamma-aminovoihapon (GABA) sekä glutamaattivälitteisiin (Glu,

selkärangattomien ligandien säätelemä kloridikanava) desensitisaatio- (D) ja nondesensitisaatio- (N)

kloridikanaviin,

salpaamalla kloridi-ionien pre- ja postsynaptista siirtymistä solukalvojen läpi. Tästä

seuraa niveljalkaisten keskushermoston hallitsematon aktiivisuus ja kuolema.

Permetriini kuuluu tyypin I pyretroidien ryhmään. Tämän ryhmän valmisteet ovat akarisideja ja

insektisidejä, joilla on myös karkotevaikutus. Pyretroidit vaikuttavat selkärankaisten ja

selkärangattomien jänniteherkkiin

natriumkanaviin. Pyretroidit ovat ns. avoimen kanavan salpaajia,

jotka vaikuttavat natriumkanavaan hidastamalla sekä aktivaatio- että inaktivaatio-ominaisuuksia. Tämä

johtaa yliärtyvyystilaan ja siten loisen kuolemaan. Valmisteen sisältämällä permetriinillä on

karkotevaikutus (estää hyönteisten pistot) hietasääskiä (4 viikon ajan > 80 %), hyttysiä ja puutiaisia

vastaan.

Yhdessä kokeellisessa tutkimuksessa todettiin 7 ja 14 vuorokautta valmisteen levittämisen jälkeen, että

valmisteen aikuisia kirppuja tappava vaikutus alkoi nopeammin kuin käytettäessä fiproniilia yksinään.

Ulkoloisia tappavan vaikutuksen alkamisnopeus

Valmiste tappaa uudet tarttumassa olevat kirput (C. canis, C. felis) valmisteen levittämisen jälkeen

6 tunnissa 2. vuorokaudesta alkaen, ja vaikutus säilyy kuukauden ajan. Koirassa valmistetta

levitettäessä jo olevat C. felis -kirput kuolevat 24 tunnissa. Tappavan vaikutuksen alkamisnopeutta

koirassa ennestään oleviin C. canis -kirppuihin ei ole tutkittu.

Valmiste tappaa uudet tarttumassa olevat puutiaiset (R. sanguineus ja I. ricinus) valmisteen

levittämisen jälkeen 6 tunnissa 2. vuorokaudesta alkaen, ja vaikutus säilyy kuukauden ajan. Koirassa

valmistetta levitettäessä jo olevat puutiaiset (R. sanguineus, I. ricinus, D. reticulatus) kuolevat

48 tunnissa.

Yhdessä kokeellisessa tutkimuksessa todettiin, että valmiste vähensi epäsuorasti Dermacentor

reticulatus -puutiaisten välittämän Babesia canis -infektion siirtymisriskiä valmisteen levittämisen

jälkeen 7. päivästä alkaen 4 viikkoon saakka ja että se siten vähensi tässä tutkimuksessa hoitoa

saaneiden koirien babesioosin riskiä.

Yhdessä kokeellisessa tutkimuksessa todettiin, että valmiste vähensi epäsuorasti Rhipicephalus

sanguineus -puutiaisten välittämän Ehrlichia canis -infektion siirtymisriskiä valmisteen levittämisen

jälkeen 7. päivästä alkaen 4 viikkoon saakka ja että se siten vähensi tässä tutkimuksessa hoitoa

saaneiden koirien ehrlichioosin riskiä.

Valmisteen tehoa taudinaiheuttajien siirtymisen vähentämiseen kenttäolosuhteissa tapahtuneen

luonnollisen altistuksen jälkeen ei ole kuitenkaan tutkittu.

5.2

Farmakokinetiikka

Fiproniilin ja permetriinin yhdistelmän farmakokineettisiä profiileja tutkittiin koirille topikaalisesti

annettuna mittaamalla valmisteen pitoisuutta plasmassa ja karvoissa 58 vuorokauden ajan hoidon

jälkeen. Sekä permetriini että fiproniili,

samoin kuin sen pääasiallinen metaboliitti, fiproniilisulfoni,

ovat ensimmäisenä valmisteen levittämisen jälkeisenä päivänä levinneet hyvin koiran

karvapeitteeseen. Fiproniilin, fiproniilisulfonin

ja permetriinin pitoisuudet karvapeitteessä laskevat

ajan myötä ja ne ovat havaittavissa vähintään 58 vuorokauden ajan annostelusta.

Fiproniili

ja permetriini vaikuttavat topikaalisesti päästessään kosketuksiin ulkoloisten kanssa eikä

fiproniilin ja permetriinin vähäinen systeeminen imeytyminen ei ole kliinisen

tehon kannalta

oleellinen.

Permetriinin systeeminen imeytyminen paikallisvaleluliuoksen käytön jälkeen oli hyvin vähäistä, ja

cis-permetriinin pitoisuudet olivat ajoittain mitattavissa pitoisuuksina 11,4–33,9 ng/ml 5–48 tuntia

hoidon jälkeen.

Fiproniilin ja fiproniilisulfonin

keskimääräiset huippupitoisuudet plasmassa (C

) havaittiin päivinä

2–5 (T

) valmisteen levittämisen jälkeen. Fiproniilin

keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa

) oli tällöin 30,1 ± 10,3 ng/ml ja fiproniilisulfonin

58,5 ± 20,7 ng/ml. Tämän jälkeen

fiproniilipitoisuus

plasmassa väheni, ja sen keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli

4,8 ± 1,4 vuorokautta.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

N-metyylipyrrolidoni

Butyylihydroksitolueeni (E 321)

Keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit

6.2

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Ei tunneta.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.

6.4

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa.

Älä säilytä yli 25

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Ensisijainen pakkaus on lämpömuovattu polyeteeni-etyylivinyylialkoholi-

polyeteeni/polypropeenikalvo.

Toissijainen pakkaus on muovi/alumiiniläpipainopakkaus,

jossa on muovi/alumiinitausta.

0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml tai 6 ml sisältävän 1 pipetin muoviliuska.

Kartonkikotelossa 3 tai 6 pipettiä, joista kussakin 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml tai 6 ml

paikallisvaleluliuosta.

Yksi kartonkikotelo sisältää vain yhtä pipettikokoa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

Valmiste saattaa vaikuttaa haitallisesti vesistöjen vesieläviin. Valmiste tai käytetty pakkaus ei saa

joutua lampiin,

vesistöihin tai ojiin.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 Kööpenhamina

Tanska

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

Frontect 0,5 ml: 31633

Frontect 1,0 ml: 31634

Frontect 2,0 ml: 31636

Frontect 4,0 ml: 31635

Frontect 6,0 ml: 31637

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19.03.2015

Uudistamispäivämäärä: 11.04.2019

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

12-07-2019

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot