FOSFOMYCIN 1A FARMA 3 g jauhe oraaliliuosta varten

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

25-08-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

04-03-2021

Aktiivinen ainesosa:
Fosfomycinum trometamolum
Saatavilla:
1A Pharma A/S
ATC-koodi:
J01XX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Fosfomycinum trometamolum
Annos:
3 g
Lääkemuoto:
jauhe oraaliliuosta varten
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
fosfomysiini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
35543
Valtuutus päivämäärä:
2019-01-21

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Fosfomycin 1A Farma 3 g jauhe oraaliliuosta varten

fosfomysiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Fosfomycin 1A Farma on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fosfomycin 1A Farma -valmistetta

Miten Fosfomycin 1A Farma -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Fosfomycin 1A Farma -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Fosfomycin 1A Farma on ja mihin sitä käytetään

Fosfomycin 1A Farma sisältää vaikuttavaa ainetta fosfomysiiniä (fosfomysiinitrometamolina). Se on

antibiootti,

joka toimii tappamalla bakteereja, jotka voivat aiheuttaa infektioita.

Fosfomycin 1A Farma -valmistetta käytetään hoitamaan virtsarakon komplisoitumatonta infektiota

naisille ja nuorille naisille.

Fosfomysiiniä, jota Fosfomycin 1A Farma sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fosfomycin 1A Farma -valmistetta

Älä käytä Fosfomycin 1A Farma -valmistetta

jos olet allerginen fosfomysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Fosfomycin

1A Farma –valmistetta, jos kärsit jostakin seuraavasta sairaudesta:

jatkuvat virtsarakon infektiot

sinulle on aiemmin tullut ripuli muiden antibioottien ottamisen jälkeen.

Häiriöt, joiden suhteen sinun on oltava tarkkana

Fosfomycin 1A Farma voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Näihin kuuluvat allergiset reaktiot ja

paksusuolen tulehdus. Ongelmien riskin vähentämiseksi sinun on tarkkailtava tiettyjä oireita

käyttäessäsi tätä lääkettä. Katso alakohta ”Vakavat haittavaikutukset” kohdasta 4.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille lapsille, sillä sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä

ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Fosfomycin 1A Farma

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä, vaikka niitä saisi ilman reseptiä.

Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

metoklopramidi tai muut lääkevalmisteet, jotka lisäävät ruoan liikettä mahassa ja suolistossa,

koska ne saattavat vähentää sitä, miten kehosi ottaa kudoksiin fosfomysiiniä

antikoagulantit, koska fosfomysiini ja muut antibiootit voivat muuttaa niiden kykyä estää veren

hyytymistä.

Fosfomycin 1A Farma ruuan kanssa

Ruoka voi hidastaa fosfomysiinin imeytymistä. Siksi tämä lääke on otettava tyhjään mahaan (2–3

tuntia ennen ateriaa tai 2–3 tuntia aterian jälkeen).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet raskaana, lääkärisi antaa tätä lääkettä sinulle vain, mikäli se on selvästi tarpeen.

Imettävät äidit voivat ottaa yhden suun kautta otettavan annoksen tätä lääkettä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sinulle voi tulla haittavaikutuksia, kuten heitehuimausta, jotka saattavat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa

tai käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Fosfomycin 1A Farma sisältää sakkaroosia, glukoosia ja natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää sakkaroosia ja glukoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin

sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annospussi eli sen voidaan sanoa

olevan ”natriumiton”.

3.

Miten Fosfomycin 1A Farma -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kun valmistetta käytetään komplisoitumattoman virtsarakkotulehduksen hoitoon naisille ja nuorille

naisille, suositeltu annos on 1 pussi Fosfomycin 1A Farma -valmistetta (3 g fosfomysiiniä).

Käyttö munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille:

Tätä lääkettä ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta

(kreatiniinipuhdistuma < 10 ml/min).

Käyttö lapsille ja nuorille:

Tätä lääkettä ei pidä käyttää alle 12-vuotiaille lapsille.

Antotapa

Suun kautta.

Ota tämä lääke suun kautta tyhjään mahaan (2–3 tuntia ennen ateriaa tai 2–3 tuntia aterian jälkeen),

mieluiten ennen nukkumaanmenoa virtsarakon tyhjentämisen jälkeen.

Liuota yhden pussin sisältö vesilasilliseen ja juo välittömästi.

Jos otat enemmän Fosfomycin 1A Farma -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112

Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista ottaessasi Fosfomycin 1A Farma -valmistetta, sinun

on lopetettava lääkkeen ottaminen ja otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin:

anafylaktinen sokki, hengenvaarallinen allerginen reaktio (esiintymistiheys on tuntematon). Sen

oireita ovat äkillinen ihottuma, kutina tai nokkosihottuma iholla ja/tai hengenahdistus,

hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet.

kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus ja hengitysvaikeudet (angioedeema)

(esiintymistiheys on tuntematon)

kohtalainen tai vaikea ripuli,

vatsakrampit, veriset ulosteet ja/tai kuume saattavat tarkoittaa, että

sinulla on paksusuolen infektio (antibiootteihin

liittyvä koliitti)

(esiintymistiheys on

tuntematon). Älä ota ripulin hoitoon lääkkeitä, jotka estävät suolen liikkeitä (antiperistalttisia

lääkkeitä).

Muut haittavaikutukset

Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

päänsärky

heitehuimaus

ripuli

pahoinvointi

ruuansulatushäiriö

vatsakipu

naisen sukuelinten infektio ja oireet kuten tulehdus, ärsytys, kutina (vulvovaginiitti).

Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

oksentelu

ihottuma

urtikaria

kutina.

Esiintymistiheys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden

arviointiin):

allergiset reaktiot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Fosfomycin 1A Farma -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä annospusseissa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Liuos on juotava heti liuottamisen jälkeen.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Fosfomycin 1A Farma sisältää

Vaikuttava aine on fosfomysiini. Yksi annospussi sisältää 5,631 g fosfomysiinitrometamolia,

mikä

vastaa 3 g:aa fosfomysiiniä.

Muut aineet ovat sakkaroosi (E474), sakkariininatrium (E954), appelsiiniaromi

(sisältää

etyylibutyraattia, linalolia,

arabikumia (E414), dekstroosimonohydraattia

(glukoosimonohydraattia),

maltodekstriinia, BHA:ta (E320), etyyliheksanoaattia,

isoamyyliheksanoaattia, luontaista sitraalia, isoamyyliasetaattia, nerolia, luontaista eteeristä

appelsiiniöljyä ja luontaista eteeristä sitruunaöljyä).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Fosfomycin 1A Farma on valkoista tai luonnonvalkoista appelsiinin makuista jauhetta.

Lääke on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 tai 2 paperi/polyeteeni/alumiini/polyeteeni-annospussia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

1A Farma A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja:

LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubijana, Slovenia

Speacial Product´s line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vadio Lrgo 1, 03012 Anagni, Italia.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.8.2020

Bipacksedel: Information till användaren

Fosfomycin 1A Farma 3 g pulver till oral lösning

fosfomycin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Fosfomycin 1A Farma är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Fosfomycin 1A Farma

Hur du tar Fosfomycin 1A Farma

Eventuella biverkningar

Hur Fosfomycin 1A Farma ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Fosfomycin 1A Farma är och vad det används för

Fosfomycin 1A Farma innehåller den aktiva substansen fosfomycin (i form av

fosfomycintrometamol). Det är ett antibiotikum

som fungerar genom att döda bakterier som kan

orsaka infektioner.

Fosfomycin 1A Farma används för att behandla okomplicerad infektion i urinblåsan hos kvinnor och

unga kvinnor.

Fosfomycin som finns i Fosfomycin 1A Farma kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Fosfomycin 1A Farma

Ta inte Fosfomycin 1A Farma:

om du är allergisk mot fosfomycin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Fosfomycin 1A Farma om du

lider av någon av följande sjukdomar:

ihållande infektioner i urinblåsan

tidigare haft diarré efter att ha tagit andra antibiotika.

Tillstånd du behöver vara uppmärksam på

Fosfomycin 1A Farma kan orsaka allvarliga biverkningar. Dessa omfattar allergiska reaktioner och

inflammation i tjocktarmen. Du måste vara uppmärksam på vissa symtom under tiden som du

använder detta läkemedel, för att minska risken för eventuella problem. Se "Allvarliga biverkningar" i

avsnitt 4.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år, eftersom dess säkerhet och effekt inte har fastställts för

denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Fosfomycin 1A Farma

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria läkemedel.

Detta är särskilt viktigt om du tar:

metoklopramid eller andra läkemedel som påskyndar födans transport genom magen och

tarmarna, eftersom de kan minska upptaget av fosfomycin i din kropp

blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia) eftersom deras förmåga att hindra blodet från

att koagulera kan ändras av fosfomycin och andra antibiotika.

Fosfomycin 1A Farma med mat

Mat kan fördröja absorptionen av fosfomycin. Därför ska detta läkemedel tas på fastande mage (2–3

timmar före eller 2-3 timmar efter en måltid).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du är gravid kommer din läkare endast ge dig detta läkemedel om det är klart nödvändigt.

Ammande mödrar kan ta en enstaka dos av detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan få biverkningar, såsom yrsel, som kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda

maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Fosfomycin 1A Farma innehåller sackaros, glukos och natrium

Detta läkemedel innehåller sackaros och glukos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din

läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dospåse, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Fosfomycin 1A Farma

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Vid behandling av okomplicerad infektion i urinblåsan hos kvinnor och unga kvinnor är den

rekommenderade dosen en dospåse med Fosfomycin 1A Farma (3 g fosfomycin).

Användning för patienter med nedsatt njurfunktion:

Detta läkemedel ska inte användas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance

<10 ml/min).

Användning för barn och ungdomar:

Detta läkemedel ska inte användas av barn under 12 år.

Administreringssätt

Ska sväljas.

Ta detta läkemedel via munnen, på fastande mage (2–3 timmar före eller 2–3 timmar efter en måltid),

helst före sänggående efter tömning av urinblåsan.

Lös upp innehållet i en dospåse i ett glas vatten och drick omedelbart.

Om du har tagit för stor mängd av Fosfomycin 1A Farma

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 0800 147 111 i Finland)

för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar

Om du utvecklar något av följande symtom när du tar Fosfomycin 1A Farma ska du sluta ta

läkemedlet och omedelbart kontakta din läkare:

anafylaktisk chock, en livshotande typ av allergisk reaktion (har rapporterats). Symtomen

inkluderar en plötsligt uppkommande utslag, klåda eller nässelutslag på huden och/eller

andfåddhet, väsande andning eller andningssvårigheter

svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg med andningssvårigheter (angioödem) (har

rapporterats)

måttlig till svår diarré, magkramper, blodig avföring och/eller feber som kan innebära att du har

en infektion i tjocktarmen (antibiotika-associerad kolit) (har rapporterats). Ta inte läkemedel

mot diarré som hämmar tarmrörelserna (antiperistaltiska läkemedel).

Andra biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos 1 av 10 personer):

huvudvärk

yrsel

diarré

illamående

matsmältningsbesvär

buksmärta

infektion av de kvinnliga könsorganen med symtom som inflammation,

irritation, klåda

(vulvovaginit).

Mindre vanliga (kan förekomma hos 1 av 100 personer):

kräkningar

utslag

nässelutslag

klåda.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal personer):

allergiska reaktioner.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Sverige: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

Finland: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret PB55,

00034 FIMEA. Webbplats: www.fimea.fi.

5.

Hur Fosfomycin 1A Farma ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på dospåsarna och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Lösningen ska tas omedelbart efter att den har lösts upp.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är fosfomycin. En dospåse innehåller 5,631 g fosfomycintrometamol,

motsvarande 3 g fosfomycin.

Övriga innehållsämnen är sackaros (E474), sackarinnatrium (E954), apelsinarom (innehåller

etylbutyrat, linalool,

gummi arabicum (E414), dextrosmonohydrat (glukosmonohydrat),

maltodextrin, BHA (E320), etylhexanoat, isoamylhexanoat, naturlig citral, isoamylacetat, nerol,

naturlig essentiell appelsinolja och naturlig essentiell citronolja).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fosfomycin 1A Farma är ett vitt till krämfärgat pulver med apelsinarom.

Det är förpackat i förpackningar med 1 eller 2 dospåsar av papper/polyetylen/aluminium/polyetylen.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

1A Farma A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Special Product´s line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vadio Lrgo 1, 03012 Anagni, Italien.

Denna bipacksedel ändrades senast 25.8.2020

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Fosfomycin 1A Farma 3 g jauhe oraaliliuosta varten

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi annospussi sisältää 5,631 g fosfomysiinitrometamolia, mikä vastaa 3 g:aa fosfomysiiniä.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Yksi annospussi sisältää 2,2 g sakkaroosia ja enintään 14,5 mg glukoosia (monohydraattina).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Jauhe oraaliliuosta varten.

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, appelsiinimakuinen jauhe.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Fosfomysiinitrometamoli on tarkoitettu (ks. kohta 5.1)

akuutin, komplisoitumattoman virtsarakkotulehduksen hoitoon naisille ja nuorille naisille.

Antibakteeristen lääkeaineiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on huomioitava.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Naisten ja nuorten naisten (yli 12-vuotiaat) akuutti, komplisoitumaton virtsarakkotulehdus: 3 g

fosfomysiiniä kerran.

Munuaisten vajaatoiminta:

Fosfomycin 1A Farma -valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta

(kreatiniinipuhdistuma < 10 ml/min, ks. kohta 5.2).

Pediatriset potilaat

Fosfomycin 1A Farma -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole

varmistettu.

Antotapa

Suun kautta.

Kun käyttöaiheena on naisten ja nuorten naisen akuutti, komplisoitumaton virtsarakkotulehdus,

valmiste on otettava tyhjään mahaan (noin 2–3 tuntia ennen ateriaa tai 2–3 tuntia aterian jälkeen),

mieluiten ennen nukkumaanmenoa ja virtsarakon tyhjentämisen jälkeen.

Annos on liuotettava vesilasilliseen ja otettava välittömästi sen valmistamisen jälkeen.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Yliherkkyysreaktiot

Vakavia ja toisinaan kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia ja

anafylaktinen sokki, voi ilmetä fosfomysiinihoidon aikana (ks. kohdat 4.3 ja 4.8). Jos tällaisia

reaktioita ilmenee, fosfomysiinihoito on keskeytettävä välittömästi ja asianmukaiset hätätoimenpiteet

on aloitettava.

Clostridioides difficileen liittyvä ripuli

Clostridioides difficileen liittyvää koliittia ja pseudomembraanista koliittia on raportoitu

fosfomysiinin käytön yhteydessä. Ne voivat vaihdella vaikeusasteeltaan lievästä hengenvaaralliseen

(ks. kohta 4.8). Näin ollen on tärkeää harkita tätä diagnoosia potilailla, joilla ilmenee ripuli

fosfomysiinin annon aikana tai sen jälkeen. Fosfomysiinihoidon keskeyttämistä ja Clostridioides

difficile-spesifisen hoidon antoa on harkittava. Peristaltiikkaa estäviä lääkevalmisteita ei pidä antaa.

Pediatriset potilaat

Fosfomycin 1A Farma -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole

varmistettu. Tämän vuoksi tätä lääkettä ei pidä käyttää tässä ikäryhmässä (ks. kohta 4.2).

Jatkuvat infektiot ja miespotilaat

Jatkuvien infektioiden tapauksessa suositellaan perusteellista tutkimusta ja diagnoosin

uudelleenarviointia, koska ne johtuvat usein komplisoituneista virtsatieinfektioista tai resistenttien

patogeenien esiintymisestä (esim. Staphylococcus saprophyticus, ks. kohta 5.1). Yleisesti ottaen

miesten virtsatieinfektioita on pidettävä komplisoituneina virtsatieinfektioina, jotka eivät ole tämän

lääkevalmisteen käyttöaihe (ks. kohta 4.1).

Fosfomycin 1A Farma sisältää sakkaroosia, glukoosia ja natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää sakkaroosia ja glukoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnollinen

fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos, ei pidä

käyttää tätä lääkettä.

Tämä lääkavalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annospussi eli sen voidaan sanoa

olevan ”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Metoklopramidi:

Metoklopramidin samanaikaista antoa on vältettävä, koska sen on osoitettu vähentävän fosfomysiinin

pitoisuuksia seerumissa ja virtsassa.

Muut lääkevalmisteet, jotka lisäävät ruoansulatuskanavan motiliteettia, saattavat aiheuttaa samanlaisia

vaikutuksia.

Ruoan vaikutus:

Ruoka voi viivästyttää fosfomysiinin imeytymistä siten, että pitoisuus plasmassa ja virtsassa vähenee

hieman. Siksi on suositeltavaa ottaa lääkevalmiste tyhjään mahaan tai noin 2–3 tuntia aterioiden

jälkeen.

INR-arvon muutoksiin liittyvät erityiset ongelmat:

Antibioottihoitoa saavilla potilailla on raportoitu useita tapauksia, joissa suun kautta otettavien

antikoagulanttien teho on lisääntynyt. Riskitekijöitä ovat vaikea-asteinen infektio tai tulehdus, ikä ja

huono yleinen terveydentila. Näissä olosuhteissa on vaikea määrittää, johtuuko INR-arvon muutos

infektiotaudista vai sen hoidosta. Tietyillä antibioottiluokilla on kuitenkin useammin vaikutusta,

erityisesti seuraavilla: fluorokinolonit, makrolidit, sykliinit, kotrimoksatsoli ja tietyt kefalosporiinit.

Pediatriset potilaat

Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus:

Fosfomysiinihoidosta 1. raskauskolmanneksen aikana on vain vähän tietoja (n=152). Näistä tiedoista

ei ole tähän mennessä noussut esiin mitään teratogeenisuutta koskevaa turvallisuussignaalia.

Fosfomysiini läpäisee istukan.

Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).

Fosfomycin 1A Farma -valmistetta on käytettävä raskauden aikana vain, mikäli se on selvästi tarpeen.

Imetys:

Fosfomysiini erittyy ihmisen rintamaitoon pieninä määrinä. Mikäli se on selvästi tarpeen, imetyksen

aikana voidaan käyttää suun kautta otettavaa fosfomysiinin kerta-annosta.

Hedelmällisyys:

Ihmisiä koskevia tietoja ei ole saatavilla. Fosfomysiinin enintään 1 000 mg/kg/vrk annolla suun kautta

uros- ja naarasrotille ei ollut vaikutusta hedelmällisyyteen.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Erityisiä tutkimuksia ei ole tehty, mutta potilaille on kerrottava, että heitehuimausta on raportoitu.

Tämä voi vaikuttaa joidenkin potilaiden ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn (ks. kohta 4.8).

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Yleisimmät haittavaikutukset fosfomysiinitrometamolin kerta-annoksen annon jälkeen koskevat

ruoansulatuskanavaa, pääasiassa ripulia. Nämä tapahtumat rajoittuvat yleensä itsestään ja häviävät

spontaanisti.

Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista

Seuraavassa taulukossa esitetään haittavaikutukset, joita on raportoitu fosfomysiinitrometamolin

käytön yhteydessä joko kliinisessä tutkimuksessa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeen.

Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavaa käytäntöä

käyttäen:

Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen

(≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei

riitä esiintyvyyden arviointiin).

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa

järjestyksessä.

Elinjärjestelmäluokka

Lääkkeen haittavaikutukset

Yleinen

Melko harvinainen

Tuntematon

Infektiot

Vulvovaginiitti

Immuunijärjestelmä

Anafylaktiset reaktiot,

mukaan lukien

anafylaktinen sokki,

yliherkkyys (ks. kohta

4.4)

Hermosto

Päänsärky,

heitehuimaus

Ruoansulatuselimistö

Ripuli,

pahoinvointi,

dyspepsia,

vatsakipu

Oksentelu

Antibiootteihin liittyvä

koliitti (ks. kohta 4.4)

Iho ja ihonalainen

kudos

Ihottuma, urtikaria,

kutina

Angioedeema

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Suun kautta otettavan fosfomysiinin yliannostuksesta on vain vähän kokemuksia. Hypotonia-,

uneliaisuus-, elektrolyyttihäiriö-, trombosytopenia- ja hypoprotrombinemiatapauksia on raportoitu

fosfomysiinin parenteraalisen käytön yhteydessä.

Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava (erityisesti plasman/seerumin

elektrolyyttipitoisuuksien osalta) ja hoidon on oltava oireenmukaista ja supportiivista. Rehydraatiota

suositellaan vaikuttavan aineen virtsaan eliminoitumisen edistämiseksi. Fosfomysiini poistuu

tehokkaasti kehosta hemodialyysilla noin 4 tunnin keskimääräisellä eliminaation puoliintumisajalla.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet; Muut bakteerilääkkeet.

ATC-koodi: J01XX01

Vaikutusmekanismi:

Fosfomysiini aiheuttaa bakteereja tuhoavan vaikutuksen proliferoituviin patogeeneihin estämällä

bakteerisoluseinämän entsyymaattisen synteesin. Fosfomysiini estää solunsisäisen

bakteerisoluseinämän synteesin ensimmäisen vaiheen estämällä peptidoglykaanin synteesin.

Fosfomysiini kuljetetaan aktiivisesti bakteerisoluun kahden eri kuljetusjärjestelmän kautta (sn-

glyseroli-3-fosfaatti- ja heksoosi-6 -kuljetusjärjestelmät).

Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet

Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että fosfomysiini vaikuttaa todennäköisesti aikariippuvaisesti.

Resistenssimekanismi

Resistenssin päämekanismina on kromosomimutaatio, joka aiheuttaa bakteerin fosfomysiinin

kuljetusjärjestelmien muutoksen. Muut resistenssimekanismit, jotka ovat plasmidi- tai

transposoninivälitteisiä, aiheuttavat fosfomysiinin entsymaattista inaktivaatiota sitomalla molekyylin

glutationiin tai pilkkomalla fosfomysiinimolekyylissä olevan hiili-fosfori-sidoksen.

Ristiresistenssi

Fosfomysiinin ja muiden antibioottiluokkien välistä ristiresistenssiä ei tunneta.

Herkkyystestauksen raja-arvot

European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing -komitean asettamat inhibitorisen

minimipitoisuuden breakpoint-raja-arvot ovat seuraavat (EUCAST-raja-arvotaulukko versio 10):

Lajit

herkkä

resistentti

Enterobacterales

≤ 32 mg/L

> 32 mg/L

Hankitun resistenssin vallitsevuus

Yksittäisten lajien hankitun resistenssin vallitsevuus voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan myötä.

Tämän vuoksi paikalliset tiedot resistenssitilanteesta ovat tarpeen, erityisesti jotta voidaan varmistaa

vaikea-asteisten infektioiden asianmukainen hoito.

Seuraava taulukko perustuu valvontaohjelmien ja -tutkimusten tietoihin. Se käsittää hyväksyttyjen

käyttöaiheiden kannalta oleelliset organismit:

Yleisesti herkät lajit

Aerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit

Escherichia coli

Lajit, joiden osalta hankittu resistenssi voi olla ongelma

Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit

Enterococcus faecalis

Aerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit

Klebsiella pneumonia

Proteus mirabilis

Sisäsyntyisesti resistentit lajit

Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit

Staphylococcus saprophyticus

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen fosfomysiinitrometamolin absoluuttinen biologinen

hyötyosuus on noin 33–53 %. Imeytymisen nopeus ja aste vähenevät ruoan myötä, mutta virtsaan

erittyvän vaikuttavan aineen kokonaismäärä on sama. Virtsan keskimääräiset fosfomysiinipitoisuudet

säilyvät MIC-kynnysarvon 128 μg/ml yläpuolella vähintään 24 h 3 g:n suun kautta otettavan annoksen

jälkeen joko paastotilassa tai ruokailun jälkeisessä tilassa, mutta virtsassa olevan maksimipitoisuuden

saavuttamiseen kuluva aika pidentyy 4 h:lla. Fosfomysiinitrometamoli käy läpi enterohepaattisen

uudelleenkierron.

Jakautuminen

Fosfomysiini ei vaikuta metaboloituvan. Fosfomysiini jakautuu kudoksiin, mukaan lukien munuaiset

ja virtsarakon seinämä. Fosfomysiini ei sitoudu plasmaproteiineihin, ja se läpäisee istukkaesteen.

Eliminaatio

Fosfomysiini erittyy muuttumattomana pääasiallisesti munuaisten kautta glomerulaarisen suodatuksen

myötä (40–50 % annoksesta löytyy virtsasta) noin 4 tunnin kuluttua suun kautta ottamisen jälkeen ja

vähäisemmässä määrin ulosteissa (18–28 % annoksesta). Vaikka ruoka hidastaa lääkkeen

imeytymistä, virtsaan ajan myötä erittyvän lääkkeen kokonaismäärä on sama.

Erityiset potilasryhmät

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eliminaation puoliintumisaika pidentyy suhteessa

munuaisten vajaatoiminnan asteeseen. Fosfomysiinin pitoisuudet virtsassa potilailla, joilla on

munuaisten vajaatoiminta, pysyvät vaikuttavina 48 tunnin ajan tavanomaisen annoksen jälkeen, jos

kreatiniinipuhdistuma on yli 10 ml/min.

Iäkkäillä henkilöillä fosfomysiinin puhdistuma vähenee suhteessa ikään liittyvään munuaisten

toiminnan heikentymiseen.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta,

karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten

tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Fosfomysiinistä ei ole saatavilla karsinogeenisuutta koskevia tietoja.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Sakkaroosi (E474)

Sakkariininatrium (E954)

Appelsiiniaromi (sisältää etyylibutyraattia, linalolia, arabikumia (E414), dekstroosimonohydraattia

(glukoosimonohydraattia), maltodekstriinia, BHA:ta (E320), etyyliheksanoaattia,

isoamyyliheksanoaattia, luontaista sitraalia, isoamyyliasetaattia, nerolia, luontaista eteeristä

appelsiiniöljyä ja luontaista eteeristä sitruunaöljyä)

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

3 vuotta.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä välittömästi.

6.4

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Jauhe oraaliliuosta varten on pakattu paperi/polyeteeni/alumiini/polyeteeniannospusseihin.

Yksi annospussi sisältää 8,0 g jauhetta.

Pakkauskoot: 1 tai 2 annospussia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Annospussin sisältö on liuotettava lasilliseen vettä (noin 150–200 ml), ja liuos on juotava välittömästi

liuottamisen jälkeen. Käyttövalmistettu liuos on kirkasta, eikä siinä ole liukenemattomia hiukkasia.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

1A Farma

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Kööpenhamina S

Tanska

8.

MYYNTILUVAN NUMERO

35543

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.01.2019

Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

04.03.2021

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Fosfomycin 1A Farma 3 g pulver till oral lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dospåse innehåller 5,631 g fosfomycin trometamol, motsvarande 3 g fosfomycin.

Hjälpämne(n) med känd effekt:

En dospåse innehåller 2,2 g sackaros och upp till 14,5 mg glukos (som monohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver till oral lösning.

Vitt till krämfärgat pulver med apelsinsmak.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Fosfomycintrometamol är avsett för (se avsnitt 5.1)

behandling av akut, okomplicerad cystit hos kvinnor och unga kvinnor.

Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Akut, okomplicerad cystit hos kvinnor och unga kvinnor (> 12 år): 3 g fosfomycin en gång.

Nedsatt njurfunktion:

Användning av Fosfomycin 1A Farma rekommenderas inte för patienter med nedsatt njurfunktion

(kreatininclearance <10 ml/min, se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Fosfomycin 1A Farma hos barn under 12 år har inte fastställts.

Administreringssätt

För oral användning.

För indikationen akut, okomplicerad cystit hos kvinnor och unga kvinnor ska det tas på fastande mage

(ungefär 2–3 timmar före eller 2–3 timmar efter en måltid), helst före läggdags och efter tömning av

urinblåsan.

Dosen ska lösas upp i ett glas vatten och tas omedelbart efter beredning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Överkänslighetsreaktioner

Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi och anafylaktisk chock

kan uppstå under behandling med fosfomycin (se avsnitt 4.3 och 4.8). Om sådana reaktioner uppstår,

ska behandlingen med fosfomycin omedelbart sättas ut och lämpliga akutåtgärder initieras.

Clostridioides difficile-associerad diarré

Clostridioides difficile-associerad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats med fosfomycin

och kan variera i svårighetsgrad från lindrig till livshotande (se avsnitt 4.8). Därför är det viktigt att

överväga denna diagnos hos patienter som uppvisar diarré under eller efter administrering av

fosfomycin. Utsättande av behandling med fosfomycin och administrering av specifik behandling för

Clostridioides difficile ska övervägas. Läkemedel som hämmar peristaltiken ska inte ges.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Fosfomycin 1A Farma hos barn under 12 år har inte fastställts. Därför ska

detta läkemedel inte användas i denna åldersgrupp (se avsnitt 4.2).

Ihållande infektioner och manliga patienter

I händelse av ihållande infektioner rekommenderas en noggrann undersökning och förnyad

utvärdering av diagnosen eftersom detta ofta beror på komplicerade urinvägsinfektioner eller

förekomsten av resistenta patogener (t.ex. Staphylococcus saprophyticus, se avsnitt 5.1). I allmänhet

ska urinvägsinfektioner hos manliga patienter betraktas som komplicerade urinvägsinfektioner för

vilket detta läkemedel inte är indicerat (se avsnitt 4.1).

Fosfomycin 1A Farma innehåller sackaros, glukos och natrium

Detta läkemedel innehåller sackaros och glukos. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga

tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller

sukras-isomaltas-brist.

Detta läkemedel innehåller mindre an 1 mmol (23 mg) natrium per dospåse, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Metoklopramid:

Samtidig administrering av metoklopramid har visats sänka koncentrationerna av fosfomycin i serum

och urin och bör undvikas.

Andra läkemedel som ökar gastrointestinal motilitet kan ge liknande effekter.

Effekt av livsmedel:

Livsmedel kan fördröja absorptionen av fosfomycin med en påföljande liten minskning i

toppkoncentrationsnivåer i plasma och urin. Det är därför att föredra att läkemedlet tas på fastande

mage eller ca 2–3 timmar efter måltider.

Specifika problem angående förändring av INR:

Många fall av ökad aktivitet för peroral antikoagulation har rapporterats hos patienter som fått

antibiotikabehandling. Riskfaktorerna omfattar svår infektion eller inflammation, ålder och dålig

allmän hälsa. Under dessa omständigheter är det svårt att fastställa om förändring av INR beror på

infektiös sjukdom eller dess behandling. Vissa klasser av antibiotika är emellertid oftare inblandade i

högre grad och i synnerhet: fluorokinoloner, makrolider, cykliner, kotrimoxazol och vissa

cefalosporiner.

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet:

Endast begränsade data gällande säkerheten med fosfomycinbehandling under den första trimestern av

graviditeten (n=152) finns tillgängliga. Dessa data ger inte upphov till någon signal om oro för

säkerhet med avseende på teratogenicitet hittills. Fosfomycin passerar över till placenta.

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).

Fosfomycin 1A Farma ska endast användas under graviditet om det är klart nödvändigt.

Amning:

Fosfomycin utsöndras i bröstmjölk i små mängder. Om det är klart nödvändigt kan en enda dos av

oralt fosfomycin användas under amning.

Fertilitet:

Inga data från människor finns tillgängliga. Hos han- och honråttor försämrades inte fertiliteten av

peroral administrering av fosfomycin upp till 1 000 mg/kg/dag.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga specifika studier har utförts, men patienter ska informeras om att yrsel har rapporterats. Detta

kan påverka vissa patienters förmåga att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste biverkningarna efter en enstaka administrering av fosfomycintrometamol berör

magtarmkanalen, främst diarré. Dessa biverkningars varaktighet är vanligtvis självbegränsande och

återgår spontant till det normala.

Lista över biverkningar i tabellform

Följande tabell visar biverkningar som har rapporterats vid användning av fosfomycintrometamol från

antingen kliniska studier eller erfarenheter efter godkännande för försäljning.

Biverkningar listas enligt organsystem och frekvens enligt följande konvention:

Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10

000, <1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data).

Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna enligt fallande svårighetsgrad.

Organsystem

Biverkningar

Vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Infektioner och

infestationer

Vulvovaginit

Immunsystemet

Anafylaktiska reaktioner

inklusive anafylaktisk

chock, överkänslighet

(se avsnitt 4.4)

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk, yrsel

Magtarmkanalen

Diarré, illamående,

dyspepsi, buksmärta

Kräkningar

Antibiotika-associerad

kolit (se avsnitt 4.4)

Hud och subkutan

Utslag, urtikaria, klåda

Angioödem

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot