FOSFOMYCIN 1A FARMA 3 g jauhe oraaliliuosta varten

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

07-03-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

07-03-2019

Aktiivinen ainesosa:
Fosfomycinum trometamolum
Saatavilla:
1A Pharma A/S
ATC-koodi:
J01XX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Fosfomycinum trometamolum
Annos:
3 g
Lääkemuoto:
jauhe oraaliliuosta varten
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
fosfomysiini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
35543
Valtuutus päivämäärä:
2019-01-21

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Fosfomycin 1A Farma 3 g jauhe oraaliliuosta varten

fosfomysiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Fosfomycin 1A Farma on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fosfomycin 1A Farma -valmistetta

Miten Fosfomycin 1A Farma -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Fosfomycin 1A Farma -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Fosfomycin 1A Farma on ja mihin sitä käytetään

Fosfomycin 1A Farma sisältää vaikuttavana aineena fosfomysiinitrometamolia.

Fosfomysiinitrometamoli

on antibiootti,

joka tappaa tietynlaisia bakteereja, jotka voivat aiheuttaa

virtsatieinfektioita. Lääkettä käytetään vähintään 12-vuotiaille naisille akuuttien komplisoitumattomien

alavirtsatieinfektioiden

hoitoon.

Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi.

Fosfomysiiniä, jota Fosfomycin 1A Farma sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fosfomycin 1A Farma -valmistetta

Älä käytä Fosfomycin 1A Farma -valmistetta

jos olet allerginen fosfomysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Fosfomycin 1A Farma

-valmistetta.

Kerro lääkärille etenkin jos:

saat hemodialyysihoitoa (toimenpide, jolla verestä poistetaan suodattamalla kuona-aineita ja

ylimääräistä nestettä, kun munuaiset eivät toimi). Tässä tapauksessa tätä lääkettä ei suositella.

sinulla ilmenee vaikean allergisen reaktion (anafylaktisen sokin) merkkejä tämän lääkkeen oton

jälkeen (verenpaineen jyrkkä lasku, kalpeus, levottomuus, heikko, nopea syke, kylmännihkeä

iho, tajunnan tason aleneminen). Ota heti yhteys lääkäriin äläkä käytä jatkossa enää

fosfomysiiniä.

sinulle ilmaantuu vaikea ripuli tämän lääkkeen käytön jälkeen (vaikka ripuli ilmaantuisi usean

viikon kuluttua fosfomysiinihoidon

päättymisestä). Ota yhteys lääkäriin tai

apteekkihenkilökuntaan.

jos sinulla on munuaisvaivoja.

Lapset ja nuoret

Lääkettä ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Fosfomycin 1A Farma

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille etenkin, jos käytät metoklopramidia (pahoinvointilääke) tai muita lääkkeitä, jotka

lisäävät suolen liikkuvuutta (motiliteettia), sillä ne voivat vaikuttaa Fosfomycin 1A Farma

-valmisteeseen. Odota vähintään 2–3 tuntia ennen toisen lääkkeen ottoa.

Fosfomycin 1A Farma ruuan ja juoman kanssa

Ota Fosfomycin 1A Farma noin 2 tuntia ennen ateriaa tai aterian jälkeen, sillä ruoka voi vaikuttaa

lääkkeen tehoon.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Fosfomycin 1A Farma -valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on lääkärin harkinnan

perusteella selvästi tarpeen.

Imetys

Pieniä määriä lääkettä saattaa erittyä rintamaitoon ja vaikuttaa vauvaan. Näin ollen lääkäri päättää,

voitko käyttää Fosfomycin 1A Farma -valmistetta imetyksen aikana.

Yhden annospussin (3 g fosfomysiiniä kerta-annoksena) ottamisen jälkeen imetystä voi jatkaa

24 tunnin kuluttua.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei ole viitteitä siitä, että lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Huimausta voi

kuitenkin esiintyä. Huimaus voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Älä aja äläkä käytä

koneita, jos sinulla esiintyy huimausta.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Fosfomycin 1A Farma sisältää sakkaroosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Fosfomycin 1A Farma -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos yli 50 kg painaville aikuisille on 1 Fosfomycin 1A Farma -annospussi kerta-

annoksena.

Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.

Liuota annospussin sisältö lasilliseen vettä (150–200 ml) ja juo liuos välittömästi. Käyttövalmis liuos

on kirkasta, eikä siinä ole liukenemattomia hiukkasia.

Ota Fosfomycin 1A Farma noin 2 tuntia ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen, mieluiten ennen

nukkumaanmenoa, virtsarakon tyhjentämisen jälkeen.

Käyttö lapsille ja nuorille

Kokemusta käytöstä ei ole alle 12-vuotiailla lapsilla. Tästä syystä Fosfomycin 1A Farma -valmistetta

ei suositella tälle ikäryhmälle.

Suositeltu annos 12–18-vuotiaille tytöille (paino yli 50 kg) on 1 Fosfomycin 1A Farma -annospussi

kerta-annoksena.

Jos otat enemmän Fosfomycin 1A Farma -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Fosfomycin 1A Farma -valmistetta

Ota unohtunut annos heti kun muistat edellä annettujen ohjeiden mukaisesti (yksi kuuri koostuu

1 Fosfomycin 1A Farma -annospussista).

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annospussin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset liittyvät ruoansulatuskanavaan. Kyseiset haittavaikutukset ovat yleensä

lieviä ja häviävät itsestään.

Vakavat haittavaikutukset (yleisyys tuntematon)

Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista:

sokki (verenpaineen jyrkkä lasku, kalpeus, levottomuus, heikko, nopea syke, kylmännihkeä iho,

tajunnan tason aleneminen), joka johtuu verisuonten äkillisestä, voimakkaasta laajentumisesta

tiettyjen aineiden aiheuttaman vaikean allergisen reaktion seurauksena (anafylaktinen sokki)

allergiset reaktiot tietyille aineille (anafylaksi)

ihon ja limakalvojen äkillinen turvotus (esim. nielussa tai kielessä), hengitysvaikeus ja/tai kutina

ja ihottuma usein allergisena reaktiona.

Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin jäljempänä luetelluista haittavaikutuksista:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

hävyn ja emättimen tulehdus

päänsärky

huimaus

ripuli

pahoinvointi

ruoansulatusvaivat, joiden oireita ovat täysinäisyyden tunne ylävatsassa, kipu mahan alueella,

röyhtäily, pahoinvointi,

oksentelu ja närästys

heikotus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

tiettyjen veren valkosolujen väheneminen (leukopenia)

verihiutalemäärän suureneminen (trombosytoosi)

kihelmöinti,

kutina tai pistely ilman syytä (tuntohäiriöt)

oksentelu

vatsakipu

tiettyjen maksaentsyymiarvojen suureneminen

ihottuma

ihottuma, johon liittyy vaikeaa kutinaa ja paukamia (nokkosihottuma)

kutina

väsymys.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

sydämen sykkeen nopeutuminen (takykardia).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

näköhermotulehdus (optinen neuriitti)

astma

verenpaineen aleneminen (hypotensio).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Fosfomycin 1A Farma -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä annospusseissa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Liuos on juotava heti liuottamisen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Fosfomycin 1A Farma sisältää

Vaikuttava aine on fosfomysiini. Yksi annospussi sisältää 5,631 g fosfomysiinitrometamolia,

mikä

vastaa 3 g:aa fosfomysiiniä.

Muut aineet ovat sakkaroosi (E474), sakkariininatrium (E954), appelsiiniaromi

(sisältää

etyylibutyraattia, linalolia,

arabikumia (E414), dekstroosimonohydraattia, maltodekstriinia,

BHA:ta (E320), etyyliheksanoaattia, isoamyyliheksanoaattia, luontaista sitraalia,

isoamyyliasetaattia, nerolia, luontaista eteeristä appelsiiniöljyä ja luontaista eteeristä

sitruunaöljyä).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Fosfomycin 1A Farma on valkoista tai luonnonvalkoista appelsiinin makuista jauhetta.

Lääke on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 tai 2 paperi/polyeteeni/alumiini/polyeteeni-annospussia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

1A Farma A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja:

LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubijana, Slovenia

Speacial Product´s line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vadio Lrgo 1, 03012 Anagni, Italia.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07.03.2019

Bipacksedel: Information till användaren

Fosfomycin 1A Farma 3 g pulver till oral lösning

fosfomycin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Fosfomycin 1A Farma är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Fosfomycin 1A Farma

Hur du tar Fosfomycin 1A Farma

Eventuella biverkningar

Hur Fosfomycin 1A Farma ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Fosfomycin 1A Farma är och vad det används för

Fosfomycin 1A Farma innehåller den aktiva substansen fosfomycintrometamol.

Fosfomycintrometamol tillhör en grupp läkemedel som kallas antibiotika. Det verkar genom att ta död

på vissa typer av bakterier som kan orsaka urinvägsinfektioner. Detta läkemedel används hos kvinnor

över 12 år med akuta okomplicerade nedre urinvägsinfektioner.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

Fosfomycin som finns i Fosfomycin 1A Farma kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Fosfomycin 1A Farma

Ta inte Fosfomycin 1A Farma:

om du är allergisk mot fosfomycin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fosfomycin 1A Farma.

Tala särskilt om för din läkare om:

du genomgår hemodialys (en åtgärd som renar blodet genom att filtrera bort slaggprodukter och

extra vätska när njurarna inte fungerar). I så fall rekommenderas inte detta läkemedel.

du uppvisar tecken på en svår allergisk reaktion (anafylaktisk chock) efter intag av detta

läkemedel (kraftig blodtryckssänkning, blekhet, rastlöshet, svag snabb puls, klibbig

hud, nedsatt

medvetande). Kontakta genast läkare och använd aldrig mer fosfomycin.

du har svår diarré efter intag av detta läkemedel (även om den uppkommer flera veckor efter

behandlingen med fosfomycin). Kontakta läkare eller apotekspersonal.

du har njurproblem.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år.

Andra läkemedel och Fosfomycin 1A Farma

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Informera din läkare särskilt om du tar metoklopramid (ett läkemedel mot illamående) eller andra

substanser som ökar tarmrörelserna (motiliteten), eftersom detta kan påverka Fosfomycin 1A Farma.

Vänta minst 2–3 timmar innan du tar det andra läkemedlet.

Fosfomycin 1A Farma med mat och dryck

Ta Fosfomycin 1A Farma cirka 2 timmar före eller efter måltider, eftersom mat kan minska

läkemedlets effekt.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Fosfomycin 1A Farma får tas under graviditet endast om läkaren anser att det är absolut nödvändigt.

Amning

Små mängder av detta läkemedel kan passera över till bröstmjölken och påverka barnet. Därför

beslutar din läkare om du ska använda Fosfomycin 1A Farma under amning.

Efter engångsbruk av 1 dospåse (3 g fosfomycin) kan amningen återupptas efter 24 timmar.

Körförmåga och användning av maskiner

Inget tyder på att detta läkemedel skulle påverka körförmågan och förmågan att använda maskiner.

Yrsel kan dock förekomma. Detta kan påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner. Om

detta uppkommer ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Fosfomycin 1A Farma innehåller sackaros

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du tar Fosfomycin 1A Farma

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna som väger mer än 50 kg är 1 dospåse Fosfomycin 1A Farma som en

engångsdos.

Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter.

Lös upp innehållet i en dospåse i ett glas vatten (150–200 ml) och drick upp det genast. Den utspädda

lösningen är klar och fri från oupplösta partiklar.

Ta Fosfomycin 1A Farma cirka 2 timmar före eller efter måltider på tom mage, helst före du lägger

dig och efter att du tömt blåsan.

Användning för barn och ungdomar

Det finns ingen erfarenhet av användning hos barn under 12 år. Fosfomycin 1A Farma

rekommenderas därför inte för denna grupp.

Rekommenderad dos för flickor i åldern 12–18 år (med kroppsvikt över 50 kg) är 1 dospåse

Fosfomycin 1A Farma som en engångsdos.

Om du har tagit för stor mängd av Fosfomycin 1A Farma

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09 471 977 i Finland) för

bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Fosfomycin 1A Farma

Ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg det enligt anvisningarna ovan (en kur består av

1 dospåse Fosfomycin 1A Farma).

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dospåse.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

De flesta biverkningarna gäller matsmältningskanalen. Biverkningarna är vanligen lindriga och går

över av sig själva.

Allvarliga biverkningar (har rapporterats)

Kontakta omedelbart läkare om du noterar något av följande symtom:

chock (kraftig blodtryckssänkning,

blekhet, rastlöshet, svag snabb puls, klibbig hud, nedsatt

medvetande) på grund av en plötslig kraftig vidgning av blodkärlen till följd av svåra allergiska

reaktioner mot vissa substanser (anafylaktisk chock)

allergiska reaktioner mot vissa substanser (anafylax)

plötslig svullnad av huden och slemhinnorna (t.ex. svalget eller tungan), andningssvårigheter

och/eller klåda och utslag ofta som en allergisk reaktion (angioödem).

Om du får någon av biverkningarna nedan, tala om det för din läkare:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

infektion i de inre och yttre kvinnliga könsorganen (vulvovaginit)

huvudvärk

yrsel

diarré

illamående

matsmältningsproblem med symtom som fyllnadskänsla i övre delen av buken, smärta i

magområdet, rapning, illamående, kräkning och halsbränna (matsmältningsbesvär)

svaghet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

minskat antal av vissa vita blodkroppar (leukopeni)

ökat antal blodplättar (trombocytos)

känsla av kittlande, kliande eller stickningar utan orsak (parestesi)

kräkning

buksmärta

ökning av vissa leverenzymer

utslag

utslag med svår klåda och bulnader (nässelutslag)

klåda

trötthet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

snabb puls (takykardi).

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

synnervsinflammation (optic neuritis)

astma

lågt blodtryck (hypotension).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Sverige: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

Finland: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret PB55,

00034 FIMEA. Webbplats: www.fimea.fi.

5.

Hur Fosfomycin 1A Farma ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på dospåsarna och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Lösningen ska tas omedelbart efter att den har lösts upp.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är fosfomycin. En dospåse innehåller 5,631 g fosfomycintrometamol,

motsvarande 3 g fosfomycin.

Övriga innehållsämnen är sackaros (E474), sackarinnatrium (E954), apelsinarom (innehåller

etylbutyrat, linalool,

gummi arabicum (E414), dextrosmonohydrat, maltodextrin, BHA (E320),

etylhexanoat, isoamylhexanoat, naturlig citral, isoamylacetat, nerol, naturlig essentiell

appelsinolja og naturlig essentiell citronolja).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fosfomycin 1A Farma är ett vitt till krämfärgat pulver med apelsinarom.

Det är förpackat i förpackningar med 1 eller 2 dospåsar av papper/polyetylen/aluminium/polyetylen.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

1A Farma A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubijana, Slovenien

eller

Speacial Product´s line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vadio Lrgo 1, 03012 Anagni, Italien.

Denna bipacksedel ändrades senast 07.03.2019

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Fosfomycin 1A Farma 3 g jauhe oraaliliuosta varten

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi annospussi sisältää 5,631 g fosfomysiinitrometamolia, mikä vastaa 3 g:aa fosfomysiiniä.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi annospussi sisältää 2,2 g sakkaroosia (E474), ks. kohta 4.4.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Jauhe oraaliliuosta varten.

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, appelsiinimakuinen jauhe.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Fosfomysiinitrometamoli on tarkoitettu akuuttien komplisoitumattomien alavirtsatieinfektioiden hoitoon

aikuisille naisille ja vähintään 12-vuotiaille tytöille (ks. kohta 5.1).

Viralliset ohjeet bakteerilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset (paino yli 50 kg)

Yksi 3 g kerta-annos.

Pediatriset potilaat

12–18-vuotiaat nuoret tytöt (paino yli 50 kg): Yksi 3 g kerta-annos.

Fosfomysiinin turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.

Vanhukset

Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2)

Munuaisten vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on ≥ 10 ml/min. Fosfomysiini on vasta-

aiheista, jos kreatiniinipuhdistuma on < 10 ml/min. Ks. kohdat 4.4 ja 5.2.

Maksan vajaatoiminta

Valmisteen käytöstä maksan vajaatoiminnassa ei ole tietoja. Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, sillä

fosfomysiini ei näytä metaboloituvan merkittävässä määrin maksan kautta.

Antotapa

Fosfomysiini otetaan suun kautta. Valmiste on otettava noin 2 tuntia ennen ateriaa tai aterian jälkeen,

mieluiten ennen nukkumaanmenoa, virtsarakon tyhjentämisen jälkeen.

Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon. Annospussin sisältö on

liuotettava lasilliseen vettä (noin 150–200 ml), ja liuos on juotava välittömästi.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Yliherkkyysreaktioita, myös anafylaksia ja anafylaktinen sokkia, voi ilmaantua fosfomysiinihoidon

aikana, ja ne voivat olla henkeä uhkaavia (ks. kohta 4.8). Jos tällainen reaktio ilmaantuu, fosfomysiiniä

ei saa antaa enää koskaan uudelleen ja riittävä lääkärinhoito on annettava.

Lähes kaikkien bakteerilääkkeiden (myös fosfomysiinitrometamolin) käytön yhteydessä on ilmoitettu

antibioottiripulia, jonka vaikeusaste voi vaihdella lievästä ripulista kuolemaan johtavaan koliittiin.

Fosfomysiinihoidon aikana tai sen jälkeen (myös useita viikkoja hoidon jälkeen) esiintyvä ripuli voi olla

Clostridium difficile -taudin oire, etenkin, jos se on vaikeaa, pitkäaikaista ja/tai veristä. Tästä syystä

kyseisen taudin mahdollisuus on otettava huomioon, jos potilaalle kehittyy vakava ripuli

fosfomysiinihoidon aikana tai sen jälkeen. Jos Clostridium difficile -tautia epäillään tai se vahvistetaan,

asianmukainen hoito on aloitettava viipymättä (ks. kohta 4.8). Tällaisessa kliinisessä tilanteessa

peristaltiikkaa estävät lääkevalmisteet ovat vasta-aiheisia.

Tämä lääkevalmiste sisältää sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-

intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos, ei pidä käyttää tätä

lääkettä.

Pediatriset potilaat

Fosfomysiinin turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.

Munuaisten vajaatoiminta

Virtsan fosfomysiinipitoisuudet säilyvät tehokkaina 48 tunnin ajan tavanomaisen annoksen jälkeen, jos

kreatiniinipuhdistuma on yli 10 ml/min. Kliiniset tiedot fosfomysiinin tehosta munuaisten

vajaatoiminnassa ovat kuitenkin rajalliset.

Fosfomysiiniä ei suositella hemodialyysihoitoa saaville potilaille, sillä fosfomysiini ei ole tehokas tässä

potilasryhmässä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Metoklopramidin samanaikaisen annon on osoitettu pienentävän seerumin ja virtsan

fosfomysiinipitoisuuksia. Tästä syystä näiden vaikuttavien aineiden oton välillä suositellaan

pitämään tauko (noin 2–3 tuntia). Muilla maha-suolikanavan motiliteettia lisäävillä lääkkeillä saattaa

olla samanlaisia vaikutuksia.

Ruoka saattaa hidastaa fosfomysiinin imeytymistä, mistä seuraa plasman huippupitoisuuksien ja virtsan

pitoisuuksien lievä pieneneminen. Tästä syystä lääke on syytä ottaa noin 2 tuntia ennen ateriaa tai

aterian jälkeen.

Tietyt INR-arvon muuttumiseen liittyvät ongelmat

Lukuisia K-vitamiiniantagonistin aktiivisuuden lisääntymistapauksia on ilmoitettu antibioottihoitoa

saavilla potilailla. Riskitekijöitä ovat mm. vaikea infektio tai inflammaatio, ikä ja heikko yleinen

terveydentila. Näissä olosuhteissa on vaikea määrittää, johtuuko INR-arvon muutos infektiotaudista vai

sen hoidosta. Ilmiötä esiintyy kuitenkin useammin tiettyjä antibiootteja käytettäessä. Näitä ovat etenkin

fluorokinolonit, makrolidit, sykliinit, trimetopriimin ja sulfametoksatsolin yhdistelmä sekä tietyt

kefalosporiinit.

Pediatriset potilaat

Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Hedelmällisyys

Eläintutkimuksissa ei ole ilmoitettu vaikutusta hedelmällisyyteen. Ihmisiä koskevia tietoja ei ole.

Raskaus

Fosfomysiinin tehosta raskauden aikana on saatavilla paljon tietoa. Turvallisuustietoa on saatavilla vain

rajoitetusta määrästä raskauksia. Nämä tiedot eivät viittaa fosfomysiinin aiheuttavan epämuodostumia

tai sikiötoksisuutta. Eläinkokeissa ei ole viitteitä suorista eikä epäsuorista haitallisista vaikutuksista

lisääntymiseen (ks. kohta 5.3). Fosfomysiiniä saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi

tarpeen.

Imetys

Fosfomysiini erittyy pieninä pitoisuuksina rintamaitoon.

Fosfomysiinin vaikutusta vastasyntyneisiin/imeväisiin ei tunneta. Fosfomysiini kuitenkin eliminoituu 24

tunnin kuluessa, joten yksittäisen 3 gramman fosfomysiiniannoksen jälkeen imetystä voidaan jatkaa 24

tunnin kuluttua.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Spesifisiä tutkimuksia ei ole tehty, mutta potilaille on kerrottava, että huimausta on ilmoitettu. Huimaus

saattaa vaikuttaa potilaan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia fosfomysiinitrometamolin kerta-annoksen jälkeen ovat maha-

suolikanavan häiriöt, pääasiassa ripuli. Tapahtumat ovat kestoltaan yleensä itsestään rajoittuvia ja

häviävät spontaanisti.

Seuraavassa taulukossa luetellaan haittavaikutukset, joita on ilmoitettu fosfomysiinin käytön yhteydessä

kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoilletulon jälkeen.

Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti:

Hyvin yleinen (≥ 1/10)

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)

Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Hyvin harvinainen (< 1/10 000)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan

alenevassa järjestyksessä.

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus

Yleinen

Melko harvinainen

Harvinainen

Tuntematon

Infektiot

Vulvovaginiitti

Veri ja imukudos

Leukopenia,

trombosytoosi

Immuunijärjestelmä

Anafylaktiset

reaktiot, myös

anafylaktinen sokki,

yliherkkyys

Hermosto

Päänsärky,

huimaus

Parestesiat

Näköhermotulehdus

Sydän

Takykardia

Verisuonisto

Hypotensio

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Astma

Ruoansulatuselimistö

Ripuli,

pahoinvointi,

dyspepsia

Oksentelu,

vatsakipu

Antibioottikoliitti (ks.

kohta 4.4)

Maksa ja sappi

Transaminaasiarvojen

suureneminen

Iho ja ihonalainen

kudos

Ihottuma,

nokkosihottuma,

kutina

Angioedeema,

toksinen

epidermaalinen

nekrolyysi

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Astenia

Uupumus

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Seuraavia on havaittu fosfomysiiniyliannostuksen yhteydessä: tasapainon menetys, kuulon

heikkeneminen, metallin maku ja makuaistin yleinen heikentyminen.

Yliannostustapauksissa on annettava oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa. Potilaan on

juotava runsaasti vettä fosfomysiinin munuaisteitse tapahtuvan eliminaation edistämiseksi.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, muut bakteerilääkkeet,

ATC-koodi: J01XX01

Vaikutusmekanismi

Lääkevalmiste sisältää fosfomysiinitrometamolia, joka on laajakirjoinen bakterisidinen antibiootti.

Vaikutus kohdistuu bakteerin soluseinämäsynteesin ensimmäiseen vaiheeseen. Fosfoenolipyruvaatin

analogina valmiste estää fosfoenolipyruvaattitransferaasi-entsyymiä estämällä näin korjautumattomasti

uridiinidifosfaatti-N-asetyyliglukosamiinin ja fosfoenolipyruvaatin yhdistymistä, joka on yksi bakteerin

soluseinämäsynteesin ensimmäisistä vaiheista. Valmiste estää myös bakteerien adheesiota virtsarakon

limakalvoon. Adheesio saattaa olla uusille infektioille altistava tekijä. Fosfomysiinitrometamoli vaikuttaa

grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin bakteereihin, jotka ovat virtsatieinfektioissa yleisesti eristettyjä

bakteereja.

Resistenssimekanismi

Resistenssin in vitro aiheuttaa mutaatio kromosomin glpT- ja uhp-geeneissä. glpT säätelee L-α-

glyserofosfaatin kuljetusta ja uhp heksoosifosfaatin kuljetusta. Vaikutusmekanismi selittää muiden

antibioottien kanssa muodostuvan ristiresistenssin puuttumisen ja synergian muiden antibioottiryhmien

kuten beetalaktaamiantibioottien kanssa.

Raja-arvot

EUCAST-toimikunnan määrittelemät aerobeja koskevat raja-arvot fosfomysiinille:

Enterobakteerit:

herkkyys ≤ 32 mg/L, resistenssi > 32 mg/L

Agarlaimennus on fosfomysiinin vertailumenetelmä. MIC-arvot on määritettävä glukoosi-6-fosfaattia (25 mg/ml)

sisältävää viljelynestettä käyttämällä. Markkinoilla olevien järjestelmien valmistajan ohjeita on noudatettava.

Hankinnaisen resistenssin esiintyvyys tietyissä mikrobisuvuissa voi vaihdella alueesta ja ajasta riippuen,

ja paikalliset resistenssitiedot ovat tärkeitä erityisesti vaikeita infektioita hoidettaessa. Asiantuntijoita

tulee konsultoida tarvittaessa, jos lääkkeen hyödyllisyys on paikallisen resistenssi-tilanteen vuoksi

kyseenalainen ainakin joidenkin infektiotyyppien kohdalla.

Yleisesti herkät lajit (jaoteltu aerobisiin ja anaerobisiin bakteereihin)

Escherichia coli

Enterobacter cloacae

Staphylococcus saprophyticus

Enterococcus spp.

Lajit, joiden kohdalla hankinnainen resistenssi voi olla ongelma (jaoteltu aerobisiin ja

anaerobisiin bakteereihin)

Proteus mirabilis

Klebsiella spp.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Oraalisen annon ja imeytymisen jälkeen fosfomysiinitrometamoli muuntuu fosfomysiinin vapaaksi

hapoksi. Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 2 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.

Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 37 %.

Syöminen hidastaa imeytymisnopeutta (t

= 4 tuntia) ja imeytymisprosenttia 15 prosentilla.

Jakautuminen

Fosfomysiini jakautuu munuaisiin, virtsarakon seinämään, eturauhaseen ja rakkularauhasiin. MIC-arvoja

suurempia virtsan fosfomysiinipitoisuuksia on todettu 24–48 tunnin kuluttua oraalisesta annosta.

Fosfomysiini ei sitoudu plasman proteiineihin ja voi läpäistä istukan.

Eliminaatio

Fosfomysiini erittyy muuttumattomana sekä virtsaan että ulosteeseen. Fosfomysiinitrometamolin

oraalisen annon jälkeen kokonaispuhdistuma (Cl

) oli 16,9 ± 3,5 l/h ja fosfomysiinin munuaispuhdistuman

keskiarvo (Cl

) 6,3 ± 1,7 l/h. Noin 38 % annoksesta (vastaten 3 g:aa fosfomysiiniä) erittyy virtsaan ja

18 % ulosteeseen. Kun valmistetta annettiin laskimoon, fosfomysiinin Cl-keskiarvo oli 6,1 ± 1,0 l/h ja

-keskiarvo 5,5 ± 1,2 l/h. Virtsan keskimääräinen fosfomysiinipitoisuus 706 ± 466 mikrog/ml

saavutettiin 2–4 tunnissa paaston jälkeen otetun oraalisen kerta-annoksen (vastaten 3 g:aa

fosfomysiiniä) jälkeen. Virtsan fosfomysiinin keskipitoisuus oli 10 mikrog/ml näytteissä, jotka otettiin

72–84 tunnin kuluttua fosfomysiinitrometamolin kerta-annoksesta (vastaten 3 g:aa fosfomysiiniä). Kun

fosfomysiinitrometamoliannos (vastaten 3 g:aa fosfomysiiniä) annettiin oraalisesti runsaasti rasvaa

sisältävässä ruoassa, virtsan keskimääräinen fosfomysiinipitoisuus 537 ± 252 mikrog/ml saavutettiin 6–

8 tunnin kuluessa. Vaikka erittymisnopeus virtsaan hidastui ilman paastoa, fosfomysiinin kumulatiivinen

määrä virtsassa vastasi määrää 1 118 ± 201 mg (ilman paastoa) vs. 1 140 ± 238 mg (paaston jälkeen).

Lisäksi pitoisuudet virtsassa pysyivät samalla tai suuremmalla tasolla kuin 100 mikrog/ml saman ajan,

26 tuntia. Tämä osoittaa, että fosfomysiinitrometamoli voidaan ottaa aterioista riippumatta.

Fosfomysiinitrometamolin oraalisen annon jälkeen puoliintumisajan (t½) keskiarvo on 5,7 ± 2,8 tuntia.

Erityisryhmät

Iäkkäät

Rajallisten, vuorokausivirtsan lääkepitoisuuksia koskevien tietojen perusteella fosfomysiinin virtsaan

erittymisessä ei ole havaittu eroja iäkkäillä. Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla.

Sukupuoli

Fosfomysiinin farmakokinetiikassa ei ole mies- tai naissukupuoleen liittyviä eroja.

Munuaisten vajaatoiminta

Viidellä hemodialyysihoitoa saavalla anuriapotilaalla fosfomysiinin t½ hemodialyysin aikana oli 40 tuntia.

Eriasteisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (kreatiniinipuhdistuman vaihteluväli 54–7 ml/min)

fosfomysiinin t½ piteni 11 tunnista 50 tuntiin. Virtsaan erittyneen fosfomysiinin prosenttiosuus pieneni

32 prosentista 11 prosenttiin. Tämä osoittaa, että munuaisten vajaatoiminta vähentää merkitsevästi

fosfomysiinin erittymistä. Farmakokineettisten parametrien ja munuaispuhdistuman välinen suhde on

lineaarinen.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten

tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. Fosfomysiinillä ei ole tehty

karsinogeenisuustutkimuksia.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Sakkaroosi (E474)

Sakkariininatrium (E954)

Appelsiiniaromi (sisältää etyylibutyraattia, linalolia, arabikumia (E414), dekstroosimonohydraattia,

maltodekstriinia, BHA:ta (E320), etyyliheksanoaattia, isoamyyliheksanoaattia, luontaista sitraalia,

isoamyyliasetaattia, nerolia, luontaista eteeristä appelsiiniöljyä ja luontaista eteeristä sitruunaöljyä)

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

3 vuotta.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä välittömästi.

6.4

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Jauhe on pakattu paperi/polyeteeni/alumiini/polyeteeniannospusseihin.

Yksi annospussi sisältää 8,0 g jauhetta.

Pakkauskoot: 1 tai 2 annospussia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Annospussin sisältö on liuotettava lasilliseen vettä (noin 150–200 ml), ja liuos on juotava välittömästi

liuottamisen jälkeen. Käyttövalmistettu liuos on kirkasta, eikä siinä ole liukenemattomia hiukkasia.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

1A Farma

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Kööpenhamina S

Tanska

8.

MYYNTILUVAN NUMERO

35543

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:

Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

07-03-2019

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot