Fosavance

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

alendronic skābes, colecalciferol

Saatavilla:

N.V. Organon

ATC-koodi:

M05BB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

alendronic acid, colecalciferol

Terapeuttinen ryhmä:

Zāles kaulu slimību ārstēšanai

Terapeuttinen alue:

Osteoporoze, pēcmenopauzes

Käyttöaiheet:

Pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšana pacientiem ar vitamīna D trūkuma risku. Fosavance samazina mugurkaula un gūžas kaula lūzumu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2005-08-24

Pakkausseloste

28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FOSAVANCE 70 MG/2800 SV TABLETES
FOSAVANCE 70 MG/5600 SV TABLETES
alendronic acid/colecalciferol
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
-
Pirms zāļu lietošanas ir svarīgi, lai Jūs saprastu informāciju,
kas norādīta 3.punktā.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir FOSAVANCE un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms FOSAVANCE lietošanas
3.
Kā lietot FOSAVANCE
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt FOSAVANCE
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FOSAVANCE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR FOSAVANCE?
FOSAVANCE ir tabletes, kas satur divas aktīvās vielas,
alendronskābi (parasti sauktu par
alendronātu) un holekalciferolu, kas zināms kā D
3
vitamīns.
KAS IR ALENDRONĀTS?
Alendronāts pieder nehormonālo zāļu grupai, ko sauc par
bisfosfonātiem. Alendronāts pasargā no
kaulu masas zuduma, kas veidojas sievietēm pēcmenopauzes periodā,
un palīdz kaulu atjaunot. Tas
samazina mugurkaula un gūžas kaula lūzumu risku.
KAS IR D
VITAMĪNS?
D vitamīns ir būtiska uzturviela, kas nepieciešama kalcija
absorbcijai un veseliem kauliem. Organisms
kalciju no pārtikas produktiem atbilstoši var absorbēt tikai tad,
ja pietiek D vitamīna. Daudzi pārtikas
produkti satur D vitamīnu. Lielākais D vitamīna daudzums veidojas
ādā saules staru iedarbības
rezultātā. Cilvēkam novecojot, ādā veidojas aizvien mazāk D
v

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
FOSAVANCE 70 mg/2800 SV tabletes
FOSAVANCE 70 mg/5600 SV tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
FOSAVANCE 70 mg/2800 SV tabletes
Katra tablete satur 70 mg alendronskābes (
_alendronic acid_
) nātrija trihidrāta veidā un
70 mikrogramu (2800 SV) holekalciferola (
_colecalciferol_
) (D
3
vitamīna).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību: _
Katra tablete satur 62 mg laktozes (bezūdens laktozes veidā) un 8 mg
saharozes.
FOSAVANCE 70 mg/5600 SV tabletes
Katra tablete satur 70 mg alendronskābes (
_alendronic acid_
) nātrija trihidrāta veidā un
140 mikrogramu (5600 SV) holekalciferola (
_colecalciferol_
) (D
3
vitamīna).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību: _
Katra tablete satur 63 mg laktozes (bezūdens laktozes veidā) un 16
mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete
FOSAVANCE 70 mg/2800 SV tabletes
Neregulārās kapsulas formas baltas vai pelēkbaltas tabletes, kurām
vienā pusē iegravēts kaula attēls un
otrā pusē uzraksts ‘710’.
FOSAVANCE 70 mg/5600 SV tabletes
Neregulārā taisnstūra formas baltas vai pelēkbaltas tabletes,
kurām vienā pusē iegravēts kaula attēls un
otrā pusē uzraksts '270'.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
FOSAVANCE indicēts osteoporozes ārstēšanai pēcmenopauzes periodā
sievietēm ar D vitamīna
nepietiekamības risku. Tas samazina mugurkaula un gūžas kaulu
lūzuma risku.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi nedēļā.
Pacienti ir jāinformē par to, ka, ja viņi aizmirsuši iedzert
paredzēto FOSAVANCE devu, viņiem ir
jāiedzer tablete no rīta, pēc tam, kad viņi par to ir
atcerējušies. Pacientiem nav jālieto divas tabletes
vienā dienā, bet jāatgriežas pie lietošanas shēmas - viena
tablete vienu reizi nedēļā viņu izvēlētajā
nedēļas dienā.
3
Ņemot vērā osteoporozes norises procesa veidu, FOSAVANCE ir
indicēts ilgstošai lietošanai.
_ _
Optimālais os