Fosavance

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

kyselina alendronová, cholekalciferol

Saatavilla:

N.V. Organon

ATC-koodi:

M05BB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

alendronic acid, colecalciferol

Terapeuttinen ryhmä:

Léky na léčbu nemocí kostí

Terapeuttinen alue:

Osteoporóza, postmenopauzální

Käyttöaiheet:

Léčba postmenopauzální osteoporózy u pacientů s rizikem nedostatečnosti vitaminu D. Přípravek Fosavance snižuje riziko vertebrálních a kyčelních fraktur.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2005-08-24

Pakkausseloste

28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FOSAVANCE 70 MG/2 800 IU TABLETY
FOSAVANCE 70 MG/5 600 IU TABLETY
kyselina alendronová/cholekalciferol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte
−
li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má
−
li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
-
Dříve než začnete lék užívat, je obzvláště důležité
porozumět informacím v bodu 3.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek FOSAVANCE a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FOSAVANCE
užívat
3.
Jak se přípravek FOSAVANCE užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek FOSAVANCE uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FOSAVANCE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK FOSAVANCE?
Přípravek FOSAVANCE je tableta obsahující dvě léčivé látky,
kyselinu alendronovou (běžně se
nazývá alendronát) a cholecalciferol, který je znám jako vitamin
D
3
.
CO JE ALENDRONÁT?
Alendronát patří do skupiny nehormonálních léků nazývaných
bisfosfonáty. Alendronát zabraňuje
úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u žen po přechodu
(menopauze) a pomáhá kostní hmotu
obnovovat. Snižuje riziko zlomenin páteře a zlomenin v oblasti
kyčle.
CO JE VITAMIN D?
Vitamin D je základní živina nutná pro vstřebávání vápníku a
udržování zd

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety
FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety
Jedna tableta obsahuje 70 mg kyseliny alendronové (jako trihydrát
natrium-alendronátu)
a 70 mikrogramů cholekalciferolu (vitamin D
3
) (2 800 IU).
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje 62 mg laktózy (jako bezvodá laktóza) a 8 mg
sacharózy.
FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
Jedna tableta obsahuje 70 mg kyseliny alendronové (jako trihydrát
natrium-alendronátu)
a 140 mikrogramů cholekalciferolu (vitamin D
3
) (5 600 IU).
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje 63 mg laktózy (jako bezvodá laktóza) a 16 mg
sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety
Tablety ve tvaru modifikované tobolky, bílé až téměř bílé
barvy, se siluetou kosti na jedné straně a
číslem “710” na druhé straně.
FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
Tablety ve tvaru modifikovaného čtyřúhelníku, bílé až téměř
bílé barvy, se siluetou kosti na jedné
straně a číslem „270“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek FOSAVANCE je indikován k léčbě postmenopauzální
osteoporózy u žen s rizikem
nedostatku vitaminu D. Snižuje riziko fraktur obratlů a proximální
části kosti stehenní.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna tableta jednou týdně.
Pacientky je nutno poučit, že v případě, že vynechají dávku
přípravku FOSAVANCE, musí užít jednu
tabletu ráno poté, co si vzpomenou. Nesmějí užívat dvě tablety
ve stejný den, ale musí opět užívat
jednu tabletu jednou týdně v původně zvolený den.
Kvůli povaze chorobného procesu v rámci osteoporózy je přípravek
FOSAVANCE určen
k dlouhodobému užívání. Optimální trvání léčby osteoporózy
bisfosfonáty nebylo stanoveno