Forsteo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

teriparatid

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

H05AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

teriparatide

Terapeuttinen ryhmä:

Calciumhomeostas

Terapeuttinen alue:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Käyttöaiheet:

Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och hos män med ökad risk för fraktur. Hos postmenopausala kvinnor har en signifikant minskning av förekomsten av vertebrala och nonvertebrala frakturer men inte höftfrakturer visat sig. Behandling av osteoporos i samband med ihållande systemisk glukokortikoid behandlingen för kvinnor och män med ökad risk för fraktur.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2003-06-10

Pakkausseloste

21
B. BIPACKSEDEL
22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FORSTEO 20 MIKROGRAM/80 MIKROLITER, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I
FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
teriparatid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad FORSTEO är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder FORSTEO
3.
Hur du använder FORSTEO
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur FORSTEO ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FORSTEO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
FORSTEO innehåller den aktiva substansen teriparatid som används
till att göra skelettet starkare och
minska risken för benbrott genom att stimulera benbildning.
FORSTEO används för att behandla osteoporos hos vuxna. Osteoporos
är en sjukdom, som gör att benen i
kroppen blir tunna och sköra. Sjukdomen är särskilt vanlig hos
kvinnor efter menopaus, men kan även
förekomma bland män. Osteoporos är också vanligt hos patienter som
får kortikosteroider.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FORSTEO
ANVÄND INTE FORSTEO
-
om du är allergisk mot teriparatid eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i avsnitt
6).
-
om du har ökad mängd kalcium i blodet (hyperkalcemi).
-
om du har allvarliga problem med njurarna.
-
om du vid något tidigare tillfälle fått diagnos på skelettcancer
eller annan cancer som spritt sig
(metastaserat) till skelettet.
-
om du har en viss typ av bensjukdom. Tala om för din läkare om du
har en be

Valmisteyhteenveto

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning i
förfylld injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos på 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid*.
En förfylld injektionspenna à 2,4 ml innehåller 600 mikrogram
teriparatid (motsvarande 250 mikrogram
per ml).
*Teriparatid, rhPTH (1-34), är identiskt med 34
N-terminalaminosyrasekvensen av endogent, humant
parathormon och tillverkas i E. coli med rekombinant DNA-teknologi.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Färglös, klar lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
FORSTEO är avsett för vuxna.
Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och män med
ökad risk för frakturer (se 5.1).
Incidensen vertebrala och icke-vertebrala frakturer reduceras
signifikant hos postmenopausala kvinnor
men detta har ej visats för höftfrakturer.
Behandling av osteoporos i samband med kronisk systemisk
glukokortikoidbehandling hos kvinnor och
män med ökad risk för frakturer (se 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är 20 mikrogram en gång dagligen.
Längsta behandlingstid med FORSTEO bör totalt inte överskrida 24
månader (se 4.4). Kuren med 24
månaders behandling ska inte upprepas senare under patientens
levnadstid.
Patienterna ska erhålla tillägg av kalcium och D-vitamin, om
födointaget av dessa ämnen är otillräckligt.
Efter avslutad behandling med FORSTEO kan fortsättning ske med annan
osteoporosterapi.
3
Särskilda patientgrupper
_Patienter med försämrad njurfunktion _
FORSTEO ska inte användas av patienter med svårt nedsatt
njurfunktion (se avsnitt 4.3). Administrering
av FORSTEO till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska ske
med försiktighet. Ingen speciell
försiktighet krävs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
_Patienter med försämrad leverfunktion _
Det finns inga uppgifter om anv�