Forsteo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

teriparatid

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

H05AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

teriparatide

Terapeuttinen ryhmä:

Vápníková homeostáza

Terapeuttinen alue:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Käyttöaiheet:

Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin. U postmenopauzálních žen bylo prokázáno významné snížení výskytu zlomenin obratlů a vertebrálních zlomenin, ale ne zlomenin bedra. Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů se zvýšeným rizikem zlomenin.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2003-06-10

Pakkausseloste

20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FORSTEO 20 MIKROGRAMŮ/80 MIKROLITRŮ, INJEKČNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉM PERU
teriparatidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je FORSTEO a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORSTEO používat
3.
Jak se FORSTEO používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek FORSTEO uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE FORSTEO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek FORSTEO obsahuje léčivou látku teriparatid, která se
používá k zesílení kostí a ke snížení
rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
FORSTEO se používá k léčbě osteoporózy u dospělých.
Osteoporóza je nemoc, která způsobuje
řídnutí a křehkost kostí. Objevuje se především u žen po
menopauze, ale může k ní dojít také u mužů.
Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají
kortikosteroidy.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FORSTEO POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK FORSTEO:
•
jestliže jste alergický(á) na teriparatid nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku,
uvedenou v bodě 6).
•
jestliže máte vysoké hladiny vápníku (preexistující
hyperkalcémie).
�

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
_ _
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
FORSTEO 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekční roztok v
předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jednotlivá dávka 80 mikrolitrů; obsahuje teriparatidum
*
20 mikrogramů.
V předplněném peru je ve 2,4 ml obsaženo 600 mikrogramů
teriparatidu (odpovídá 250 mikrogramům
v mililitru).
*
Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný E.coli za použití
rekombinantní DNA technologie, je
identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního
humánního parathormonu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Bezbarvý, čirý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek FORSTEO je indikován pro dospělé.
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů, u kterých
existuje zvýšené riziko zlomenin (viz
bod 5.1). U postmenopauzálních žen byl prokázán významný pokles
výskytu zlomenin obratlů i
nonvertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru.
Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými
glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých
existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka přípravku FORSTEO je 20 mikrogramů,
podávaných jedenkrát denně.
Maximální celková délka léčby přípravkem FORSTEO má být 24
měsíců (viz bod 4.4). Tato
24měsíční terapie nemá být v průběhu pacientova života
opakována.
Suplementaci vápníkem a vitamínem D mají dostávat pacienti s
nedostatečným příjmem těchto látek
potravou.
Po vysazení přípravku FORSTEO lze pacientům podávat jinou léčbu
osteoporózy.
Zvláštní skupiny pacientů
_Porucha funkce ledvin _
Přípravek FORSTEO se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou
funkce ledvin (viz bod 4.3.).
U pacientů se středně těžkou poruchou renálních funkcí má
být přípravek FORSTEO podáván se
3
zvýšenou opatrností. U pacientů s lehkou poru