FOLIC ACID VITABALANS 1 mg tabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

26-02-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

13-01-2021

Aktiivinen ainesosa:
Happo-folicum
Saatavilla:
Vitabalans Oy
ATC-koodi:
B03BB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Acidum folicum
Annos:
1 mg
Lääkemuoto:
tabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
foolihappo
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
35838
Valtuutus päivämäärä:
2019-07-15

Lue koko asiakirja

PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Folic acid Vitabalans 1 mg tabletit

foolihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta

4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Folic acid Vitabalans on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Folic acid Vitabalans -tabletteja

Miten Folic acid Vitabalans -tabletteja käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Folic acid Vitabalans -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Folic acid Vitabalans on ja mihin sitä käytetään

Foolihappoa, jota Folic acid Vitabalans sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Folic acid Vitabalans –valmiste sisältää foolihappoa, B-vitamiinia, jota tarvitaan normaaliin veren

muodostukseen.

Folic acid Vitabalans –valmistetta voidaan käyttää:

foolihapon puutostilojen hoidossa, joissa puutos on todettu verikokeella ja B12-vitamiinin taso on

mitattu

foolihapon puutoksen ennaltaehkäisyyn potilailla, jotka käyttävät lääkkeitä kuten metotreksaattia

(reuman hoito).

sikiön hermostoputken sulkeutumishäiriön (kuten selkärankahalkio (spina bifida), selkärangan

synnynäinen epämuodostuma) ennaltaehkäisyyn raskautta suunnittelevilla naisilla.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Folic acid Vitabalans -tabletteja

Älä ota Folic acid Vitabalans -tabletteja

jos olet allerginen foolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Folic acid Vitabalans –tabletteja

jos sinulla on syöpä

jos sinulla on todettu B

-vitamiinin puutos tai anemia, jonka syytä ei tiedetä.

Muut lääkevalmisteet ja Folic acid Vitabalans

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä. Tämä siksi, että Folic acid Vitabalans voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja

päinvastoin.

Tämä pätee etenkin seuraaviin lääkkeisiin:

fenytoiini, fenobarbitaali ja primidoni, joita käytetään epilepsian hoidossa

kloramfenikoli, sulfonamidit ja trimetopriimi, joita käytetään infektioiden hoidossa

sulfasalatsiini, jota käytetään tulehduksellisten suolistosairauksien (haavainen paksusuolentulehdus

(ulcerative colitis), Crohnin tauti) tai tulehduksellisten nivelsairauksien (nivelreuma (rheumatoid

arthritis)) hoidossa.

Lapset

Folic acid Vitabalans –tabletteja ei tule käyttää alle 6-vuotiailla lapsilla.

Raskaus ja imetys

Folic acid Vitabalans –tabletteja voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Folic acid Vitabalans -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja

koneiden käyttökykyyn.

3.

Miten Folic acid Vitabalans

tabletteja käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet

lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

Aikuiset (mukaan lukien vanhukset)

Foolihapon puutos:

5 mg päivittäin noin 2 viikkoa.

Ylläpitohoito: 1 mg päivittäin. Jos kyseessä on pitkäkestoinen folaatin puutos korkeampi annos on

mahdollinen.

Lääkkeiden aiheuttamassa foolihapon puutoksessa:

5 mg viikoittain. Annos tulee ottaa eri päivänä kuin puutosta aiheuttavan lääkkeen hoitoannos (kuten

metotreksaatin).

Sikiön hermostoputken sulkeutumishäiriön ennaltaehkäisy raskautta suunnittelevilla naisilla:

5 mg päivittäin alkaen vähintään 4 viikkoa ennen hedelmöittymistä ja jatkuen vähintään 12 viikkoa sen

jälkeen.

Käyttö lapsille ja nuorille

Alle 6-vuotiaiden lasten ei tule käyttää Folic acid Vitabalans –tabletteja.

Foolihapon puutoksesta johtuva megaloblastinen anemia:

6–17 –vuotiaat lapset ja nuoret:5 mg päivittäin 4 kuukauden ajan.

Ylläpitohoito: 1 mg päivittäin. Imeytymishäiriöissä annos voidaan tarvittaessa nostaa 15 mg asti.

Folaatinpuutos 10

17

vuotialla lapsilla:

1 mg päivittäin.

Annostelu

Suun kautta.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Jos otat enemmän Folic acid Vitabalans

tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren annoksen Folic acid Vitabalans -tabletteja tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä

vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien

arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Folic acid Vitabalans -tabletteja

Jos unohdat ottaa tabletin, ota unohtunut annos heti muistaessasi, paitsi jos on jo lähes aika ottaa uusi annos.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Folic acid Vitabalans -tablettien oton

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos huomaat seuraavia vakavia haittavaikutuksia, lopeta Folic acid

Vitabalans

valmisteen käyttö ja

ota heti yhteys lääkäriin tai sairaalaan:

Yleisyys tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon avulla)

vakavat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot): kutina, ihottuma, kasvojen, huulten, kielen tai

kurkun turpoaminen, hengitys- tai nielemisvaikeudet.

Muut haittavaikutukset:

Harvinaiset (alle 1 käyttäjällä 1000:sta)

allergiset reaktiot: kutina, ihottuma.

pahoinvointi, ruokahaluttomuus, yltäkylläisyyden tunne ja ilmavaivat.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

(ks. yhteystiedot alta). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit

auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

5.

Folic acid Vitabalans

tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, etiketissä tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Folic acid Vitabalans sisältää

Vaikuttava aine on foolihappo. Yksi tabletti sisältää 1 mg foolihappoa foolihappohydraattina.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium,

natriumaskorbaatti, vedetön kolloidinen piioksidi, magnesiumstearaatti

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Vaalean keltainen tai hieman oranssi, täplikäs, pyöreä ja kupera tabletti, jossa on jakoura toisella puolella.

Tabletin halkaisija on 8 mm.

Pakkauskoot:

30, 50 ja 100 tablettia läpipainopakkauksessa (PVC/PVdC/Al) tai tablettipurkissa (purkki HD-PE muovia ja

kansi LD-PE muovia)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Suomi

Tel: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla

kauppanimillä:

Folsyre Vitabalans (Tanska)

Folic Acid Vitabalans (Suomi)

Folsyra Vitabalans (Ruotsi)

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.02.2019

Bipacksedel: Information till användaren

Folic acid Vitabalans 1 mg tabletter

folsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Folic acid Vitabalans är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Folic acid Vitabalans

Hur du använder Folic acid Vitabalans

Eventuella biverkningar

Hur Folic acid Vitabalans ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Folic acid Vitabalans är och vad det används för

Folsyra som finns i Folic acid Vitabalans kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du

har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Folic acid Vitabalans tabletter innehåller folsyra, ett B-vitamin som krävs för normal blodbildning.

Folic acid Vitabalans kan användas för:

Behandling av:

folsyrabrist som bekräftats med blodprov inklusive kontroll av vitamin-B

-halter

Förebyggande av:

folsyrabrist hos patienter som använder läkemedel såsom metotrexat (används för att behandla

reumatism).

neuralrörsdefekt hos ofödda barn (såsom spina bifida, en fosterskada på ryggmärgen) inför en

graviditet.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Folic acid Vitabalans

Ta inte Folic acid Vitabalans:

om du är allergisk mot folsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Folic acid Vitabalans

om du har cancer.

om du diagnostiserats med vitamin B

-brist eller anemi av okänd orsak.

Andra läkemedel och Folic acid Vitabalans

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det

är för att Folic acid Vitabalans kan påverka hur andra läkemedel fungerar och vissa läkemedel kan ha en

effekt på Folic acid Vitabalans.

Detta gäller särskilt följande läkemedel:

fenytoin, fenobarbital och primidon som används för att behandla epileptiska anfall

kloramfenikol, sulfonamider och trimetoprim som används för att behandla infektioner

sulfasalazin som används för att behandla inflammatoriska tarmsjukdomar (ulcerös kolit, Crohn’s

sjukdom) eller inflammatoriska ledsjukdomar (ledgångsreumatism).

Användning för barn

Folic acid Vitabalans bör inte användas för barn yngre än 6 år.

Graviditet och amning

Folic acid Vitabalans kan användas under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Folic acid Vitabalans har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

3.

Hur du använder Folic acid Vitabalans

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna (inklusive äldre)

Behandling av folsyrabrist:

5 mg dagligen i ca 2 veckor.

Underhållsbehandling: 1 mg dagligen, eventuellt högre dos vid kvarstående folsyrabrist.

Vid läkemedelsframkallad folsyrabrist:

5 mg per vecka. Dosen ska inte tas samma dag som det läkemedel som ger folsyrabrist (såsom metotrexat).

Förebyggande av neuralrörsdefekt hos fostret inför en graviditet:

5 mg dagligen i minst 4 veckor före graviditet och minst 12 veckor därefter.

Användning för barn och ungdomar

Folic acid Vitabalans bör inte användas för barn yngre än 6 år.

Vid megaloblastisk anemi med folsyrabrist:

Barn och ungdomar 6-17 år: 5 mg dagligen i 4 månader.

Underhållsbehandling: 1 mg dagligen. Upp till 15 mg dagligen kan eventuellt behövas vid

malabsorptionstillstånd.

Vid folsyrabrist hos barn 10-17 år:

1 mg dagligen.

Administreringssätt

Ska sväljas

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Om du har tagit för stor mängd av Folic acid Vitabalans

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Folic acid Vitabalans

Om du glömt ta en tablett, ta en så snart du kommer ihåg, om det inte nästan är dags att ta följande dos. Ta

inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Folic acid Vitabalans

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du märker den följande allvarliga biverkningen, sluta ta Folic acid Vitabalans och kontakta din

läkare eller ditt sjukhus omedelbart:

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion): klåda, hudutslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga

eller hals eller andnings- eller sväljsvårigheter.

Övriga biverkningar:

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

allergisk reaktion: klåda, hudutslag.

illamående, aptitlöshet, uppspändhet och gasbesvär.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets

säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Folic acid Vitabalans ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, flaskan och blisterförpackningen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är folsyra. Varje tablett innehåller 1 mg folsyra som folsyrahydrat.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, kroskarmellosnatrium,

natriumaskorbat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ljusgula till gulorange, prickiga, runda, konvexa tabletter med skåra på ena sidan. Tablettens diameter är 8

Förpackningsstorlekar:

30, 50 och 100 tabletter i blisterförpackning (PVC/PVdC/Al) eller i burkar (förpackning HD-PE plast och

tillslutning LD-PE plast).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Tavastehus

Finland

Tfn: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Folsyre Vitabalans (Danmark)

Folic Acid Vitabalans (Finland)

Folsyra Vitabalans (Sverige)

Denna bipacksedel ändrades senast 26.02.2019.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Folic acid Vitabalans 1 mg tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi tabletti sisältää 1 mg foolihappoa foolihappo hydraattina

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti

Vaalean keltainen tai hieman oranssi, täplikäs, pyöreä ja kupera tabletti, jossa on jakoura toisella puolella.

Tabletin halkaisija on 8 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Foolihapon puutos

Foolihapon puutostilojen hoito, silloin kun puutos on todettu verikokeella ja B12-vitamiinin taso on

tarkistettu (katso osio 4.4)

Foolihapon puutoksen ennaltaehkäisy potilailla, jotka käyttävät foolihapon imeytymistä tai metaboliaa

heikentäviä lääkkeitä, kuten metotreksaattia.

Sikiön hermostoputken sulkeutumishäiriön ennaltaehkäisy raskautta suunnittelevilla naisilla.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset (mukaan lukien vanhukset)

Foolihapon puutostiloissa, joissa puutos on todettu verikokeella ja B12-vitamiinin taso on tarkistettu:

Remissio: 5 mg päivittäin noin 2 viikkoa.

Ylläpito: 1 mg päivittäin. Pysyvissä folaatin puutoksissa korkeampi annos mahdollinen.

Lääkkeiden aiheuttamassa foolihapon puutoksessa:

5 mg viikoittain. Annos tulee ottaa eri päivänä kuin puutosta aiheuttavan lääkkeen hoitoannos.

Sikiön hermostoputken sulkeutumishäiriön ennaltaehkäisy raskautta suunnittelevilla naisilla:

5 mg päivittäin alkaen vähintään 4 viikkoa ennen hedelmöittymistä ja jatkuen vähintään 12 viikkoa sen

jälkeen.

Pediatriset potilaat

Alle 6-vuotiaiden lasten ei tule käyttää Folic acid Vitabalans –tabletteja.

Foolihapon puutoksesta johtuva megaloblastinen anemia:

6–17 –vuotiaat lapset ja nuoret: 5 mg päivittäin 4 kuukauden ajan.

Ylläpito: 1 mg päivittäin. Imeytymishäiriöissä annos voidaan tarvittaessa nostaa 15 mg asti.

Folaatinpuutoksessa 10

17

vuotialla lapsilla:

1 mg päivittäin.

Erityisryhmät

Annosmuutoksia ei tarvita iäkkäillä.

Annosmuutoksia ei tarvita munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Antotapa

Suun kautta

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Potilaita, joilla on B

-vitamiinin puutos, ei tule hoitaa foolihapolla ilman riittävää annosta

hydroksykobolamiinia, koska foolihappo voi peittää B12-vitamiinin puutteesta johtuvat oireet, mutta

parantumattomien hermostovaurioiden synty jatkuu. Tämä voidaan havaita mittaamalla metyylimalonihapon

pitoisuus plasmasta. Puutos voi johtua diagnosoimattomasta megaloblastisesta anemiasta, mukaan lukien

lapsuuden aikainen anemia, pernioosi anemia tai tuntemattomasta syystä johtuva makrosyyttinen anemia tai

muusta syystä aiheutuneesta kobalamiinin puutteesta, kuten pitkäaikaisesta kasvissyönnistä.

Foolihappoa ei tule käyttää pahanlaatuisissa sairauksissa, paitsi jos folaatinpuutoksesta johtuva

megaloblastinen anemia on merkittävä komplikaatio.

Varovaisuutta tulee noudattaa, kun foolihappoa annostellaan potilaille, joilla saattaa olla

folaatistariippuvaisia kasvaimia.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Epilepsialääkkeet – jos foolihappolisää käytetään epilepsialääkkeiden (fenytoiini, fenobarbitaali,

primidoni) aiheuttaman folaatinpuutteen hoitoon, seerumin epilepsialääkepitoisuus voi laskea

johtaen epileptisten kohtausten lisääntymiseen joillakin potilaista

Antibakteeriset lääkkeet – kloramfenikoli, sulfonamidit ja trimetopriimi saattavat häiritä folaatin

metaboliaa.

Sulfasalatsiini – voi vähentää foolihapon imeytymistä.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Humaanitutkimusten perusteella foolihapon käyttöön raskauden aikana ei liity riskejä. Foolihapon

annostelulla ei ole raportoitu haitallisia vaikutuksia sikiöön, äitiin tai raskauteen. Katso myös osio 5.3.

Imetys

Foolihappo erittyy aktiivisesti äidinmaitoon. Haittavaikutuksia ei ole havaittu rintaruokituilla lapsilla, joiden

äiti on saanut foolihappoa.

Hedelmällisyys

Eläinkokeita ei ole tehty foolihapon vaikutuksista hedelmällisyyteen.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Folic acid Vitabalans -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja

koneiden käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset luokitellaan seuraaviin ryhmiin niiden yleisyyden mukaan:

Hyvin yleinen (≥ 1/10),

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10),

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),

Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000),

Hyvin harvinainen (< 1/10 000),

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Immuunijärjestelmä

Harvinainen: Allergiset reaktiot

Tuntematon: Anafylaktinen reaktio

Ruoansulatuselimistö

Harvinainen: Anoreksia, pahoinvointi, vatsan turvotus ja ilmavaivat

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se

mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia

pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Akuutti toksisuus on vähäinen. Yleensä yliannostuksesta ei seuraa oireita. Poikkeuksellisissa tapauksissa, jos

oireita ilmenee, hoito on oireenmukaista.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anemialääkkeet; B

-vitamiini ja foolihappo, ATC-koodi: B03BB01

Foolihappo kuuluu koentsyymeihin, jotka osallituvat tiettyihin transmetylaatioprosesseihin, kuten

deoksiribonukleiinihapon ja ribonukleiinihapon synteesiin. Foolihappo on yksi B-ryhmän vitamiineista ja se

on välttämätön punasolujen normaalille tuotannolle ja kypsymiselle. Foolihapon puute on yksi

magaloblastisen anemian aiheuttajista.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Foolihappo imeytyy nopeasti ruuansulatuselimistöstä, pääasiassa ohutsuolen proksimaaliosasta. Ravinnosta

saatavan folaatin hyötyosuus on noin puolet verrattuna kiteisen foolihapon hyötyosuuteen. Luonnossa

esiintyvät folaattipolyglutamaatit suurelta osin dekonjugoidaan ja pelkistetään suolessa

dihydrofolaattireduktaasilla 5-metyylitetrahydrofolaatiksi (5MTHF). Lääkkeenä annettava foolihappo siirtyy

porttilaskimon verenkiertoon suurelta osin muuttumattomana, koska se sitoutuu huonosti

dihydrofolaattireduktaasiin.

Jakautuminen

Foolihappo jakautuu porttilaskimon verenkierron kautta. Luonnollisesta folaatista peräisin oleva 5MTHF on

laajasti sitoutuneena plasmassa. Maksa on folaatin pääasiallinen varastointipaikka. Sitä on myös

konsentroituneena selkäydinnesteessä (CSF). Folaatti erittyy äidinmaitoon.

Biotransformaatio

Lääkkeenä annettava foolihappo muutetaan metabolisesti aktiiviseen muotoon 5MTHF:ksi plasmassa ja

maksassa. Folaatilla on enterohepaattinen kierto.

Eliminaatio

Folaatin metaboliitit eliminoituvat virtsaan ja elimistön tarpeen ylittävä määrä folaattia erittyy

muuttumattomana virtsaan. Foolihappo poistetaan hemodialyysilla.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Non-kliinississä tutkimuksissa havaittiin vaikutuksia vain reilusti ihmisille annettavan maksimiannoksen

ylittävillä altistuksilla, joten merkitys kliinisen käytön kannalta on vähäinen. Non-kliinisiä lisääntymis- ja

kehittymistutkimuksia ei ole tehty.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Selluloosa, mikrokiteinen

Tärkkelys, esigelatinoitu

Kroskarmelloosinatrium

Natriumaskorbaatti

Vedetön kolloidinen piioksidi

Magnesiumstearaatti

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

4 vuotta

6.4

Säilytys

Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

30, 50 ja 100 tablettia läpipainopakkauksessa (PVC/PVdC/Al.)

30, 50 ja 100 tablettia tablettipurkissa (purkki HD-PE muovia ja kansi LD-PE muovia)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

Suomi

Tel: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

8.

MYYNTILUVAN NUMERO

35838

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15.07.2019

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

13.01.2021

PRODUKTRESUMÉ

LÄKEMEDLETS NAMN

Folic acid Vitabalans 1 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 1 mg folsyra som folsyrahydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett

Ljusgula till gulorange, prickiga, runda, konvexa tabletter med skåra på ena sidan. Tablettens diameter är 8

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Folatbrist.

Behandling av folatbrist som bekräftats med blodprov inklusive vitamin B12-status (se avsnitt 4.4.).

Vid behandling med läkemedel som hämmar folatabsorptionen eller folatmetabolismen såsom metotrexat.

Profylaktiskt inför graviditet för att förhindra neuralrörsdefekt hos fostret.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna (inklusive äldre)

Behandling av tillstånd av folatbrist som bekräftats med blodprov inklusive vitamin B12-status:

Remissionsbehandling: 5 mg dagligen i ca 2 veckor.

Underhållsbehandling: 1 mg dagligen, eventuellt högre dos vid kvarstående folatbrist.

Vid läkemedelsinducerad folatbrist:

5 mg per vecka, dosen ska inte tas samma dag som det folatinhiberande läkemedlet.

Förhindrande av neuralrörsdefekt hos fostret inför en graviditet:

5 mg dagligen i minst 4 veckor före konception och minst 12 veckor därefter.

Pediatrisk population

Folic acid Vitabalans bör inte användas för barn yngre än 6 år.

Vid megaloblastisk anemi med folatbrist:

Barn och ungdomar 6-17 år: 5 mg dagligen i 4 månader.

Underhållsbehandling: 1 mg dagligen. Upp till 15 mg dagligen kan eventuellt behövas vid

malabsorptionstillstånd.

Vid folatbrist hos barn 10-17 år:

1 mg dagligen.

Särskilda patientgrupper

Inga dosjusteringar behövs för de äldre.

Inga dosjusteringar behövs för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.

Administreringssätt

För oral användning

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Patienter med vitamin B

-brist bör inte behandlas med folsyra om den inte administreras med adekvata

mängder av hydroxocobalamin, eftersom behandlingen kan maskera tillståndet men den subakuta

irreversibla skadan på nervsystemet fortsätter. Detta kan upptäckas genom analys av metylmalonsyra i

plasma. Bristen kan bero på odiagnostiserad megaloblastisk anemi även vid tidig barndom, perniciös anemi

eller makrocytisk anemi av okänd etiologi eller annan orsak till kobalaminbrist, inklusive livslånga

vegetarianer.

Folsyra ska inte användas vid maligna sjukdomar såvida inte megaloblastisk anemi som beror på folatbrist

utgör en betydande komplikation.

Försiktighet ska iakttas när folsyra administreras till patienter som eventuellt har folatberoende tumörer.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Antiepileptika - om folsyratillägg ges för behandling av folatbrist som orsakas av användningen av

antiepileptika (fenytoin, fenobarbital och primidon), kan serumnivåerna av antiepileptika sjunka,

vilket leder till minskad anfallskontroll hos vissa patienter.

Antibakteriella medel - kloramfenikol, sulfonamider och trimetoprim kan rubba folatmetabolismen.

Sulfasalazin - kan reducera upptaget av folsyra.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Baserat på klinisk erfarenhet finns det inga kända risker vid användning av folsyra under graviditet. Skadliga

effekter på människofoster, mamman eller graviditeten har inte rapporterats till följd av intagning av folsyra.

Se även avsnitt 5.3.

Amning

Folsyra passerar över i modersmjölk. Inga biverkningar har observerats hos ammade spädbarn vars mammor

fått folsyra.

Fertilitet

Djurstudier för att bedöma effekten på fertilitet har inte utförts.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Folic acid Vitabalans har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

4.8

Biverkningar

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100 till <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet

Sällsynta: Allergiska reaktioner

Ingen känd frekvens: Anafylaktisk reaktion

Magtarmkanalen

Sällsynta: Anorexia, illamående, buksvullnad och flatulens.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning via

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

4.9

Överdosering

Den akuta toxiciteten är låg. Överdosering ger i allmänhet inga symtom. I undantagsfall, om symtom

uppkommer, är behandlingen symtomatisk.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid anemier; Vitamin B12 och folsyra, ATC-kod: B03BB01

Folsyra utgör en del av koenzymerna vid vissa transmetyleringsprocesser, t.ex. vid syntesen av

deoxiribonukleinsyra och ribonukleinsyra. Folsyra utgör en komponent i B-gruppen av vitaminer och är

nödvändig för en normal produktion och mognad av röda blodkroppar. Folsyrabrist utgör en orsak till

megaloblastisk anemi.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Folsyran absorberas snabbt från mag-tarmkanalen, främst från proximala delen av tunntarmen. Folater i

kosten har angetts inneha ca hälften av biotillgängligheten av kristallin folsyra. Naturligt förekommande

folatpolyglutamater är till stor del dekonjugerade och reducerade av dihydrofolatreduktas i tarmen till 5-

metyltetrahydrofolat (5MTHF). Folsyra som administreras terapeutiskt absorberas in i portala cirkulationen

till stor del oförändrad, eftersom den är ett dåligt substrat för reduktion av dihydrofolatreduktaser.

Distribution

Distributionen sker via portala cirkulationen. 5MTHF från naturligt förekommande folat är extremt

plasmabundet. Folatets huvudsakliga lagringsställe är i levern; det koncentreras även i CSF. Folat passerar

över i modersmjölken.

Metabolism

Terapeutiskt administrerad folsyra konverteras till den metaboliskt aktiva formen 5MTHF i plasma och

levern. Det finns ett enterohepatiskt kretslopp för folat.

Eliminering

Folatmetaboliter elimineras i urinen och folat i överskott av kroppens behov utsöndras oförändrat i urinen.

Folsyra avlägsnas med hemodialys.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

I icke-kliniska studier sågs effekter endast vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering. Dessa

effekter bedöms därför sakna klinisk relevans. Icke-kliniska studier om reproduktionseffekter och effekter på

utveckling har inte utförts.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Mikrokristallin cellulosa

Pregelatiniserad stärkelse

Kroskarmellosnatrium

Natriumaskorbat

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

4 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

30, 50 och 100 tabletter i blisterförpackningar (PVC/PVdC/Al).

30, 50 och 100 tabletter i burkar (förpackning HD-PE plast och tillslutning LD-PE plast).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot