Fluvastatin "Stada" 40 mg kapsler, hårde

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

FLUVASTATINNATRIUM

Saatavilla:

Stada Arzneimittel AG

ATC-koodi:

C10AA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fluvastatin

Annos:

40 mg

Lääkemuoto:

kapsler, hårde

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Pakkausseloste

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Fluvastatin STADA 20 mg hårde kapsler
Fluvastatin STADA
40 mg hårde kapsler
Fluvastatin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Fluvastatin STADA til dig personligt. Lad derfor
være med at
give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Fluvastatin STADA
3.
Sådan skal du tage Fluvastatin STADA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Fluvastatin STADA indeholder det aktive stof fluvastatin natrium, som
hører til den gruppe af
lægemidler, der kaldes statiner. Det er lipidsænkende medicin, dvs.
det nedsætter indholdet af
fedt (lipider) i dit blod. Statiner bruges til patienter, hvor
tilstanden ikke kan kontrolleres
udelukkende ved diæt og motion.
-
Fluvastatin STADA er medicin, der bruges til BEHANDLING AF FORHØJEDE
NIVEAUER AF
FEDT I BLODET HOS VOKSNE. Det bruges især til at nedsætte
total-kolesterol og det
såkaldte ”dårlige” kolesterol eller LDL-kolesterol, som er
forbundet med en øget
risiko for hjertesygdomme og slagtilfælde

hos voksne patienter med et højt indhold af kolesterol i blodet

hos voksne patienter med et højt indhold af både kolesterol og
triglycerider (en
anden type af lipid i blodet) i blodet
-
Lægen kan også udskrive Fluvastatin STADA for at forebygge flere
alvorlige
hjertetilfælde (f.eks. hjerteanfald) hos patienter, der har
gennemgået en
ballonudvidelse ved et indgreb i hje

Valmisteyhteenveto

16. MARTS 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUVASTATIN ”STADA”, HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
25513
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluvastatin ”Stada”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
20 mg
Hver hård kapsel indeholder 20 mg fluvastatin, der svarer til 21,06
mg fluvastatinnatrium.
40 mg
Hver hård kapsel indeholder 40 mg fluvastatin, der svarer til 42,12
mg fluvastatinnatrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
20 mg: Kapselstørrelse nr. 3, blåt overtræk og hvide, hårde,
massive kapsler uden tryk.
40 mg: Kapselstørrelse nr. 1, grønt overtræk og hvide, hårde,
massive kapsler uden tryk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dyslipidæmi
Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi
hos voksne som
supplement til diæt, når diæt og andre ikke-farmakologiske
behandlinger (f.eks. motion,
vægttab) er utilstrækkeligt.
Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom
Sekundær forebyggelse af alvorlige kardielle hændelser hos voksne
med koronar
hjertesygdom efter perkutan koronar intervention (se pkt. 5.1).
_42123_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
VOKSNE
Dyslipidæmi
Forud for behandlingen med Fluvastatin ”Stada” bør patienten
sættes på en kolesterol-
sænkende standarddiæt, som bør fortsættes under behandlingen.
Start- og vedligeholdelsesdosis skal tilpasses individuelt ud fra
baselineniveau af LDL-
kolesterol (LDL-C) og det behandlingsmål, der skal nås.
Det anbefalede dosisinterval er 20 til 80 mg/dag. Til patienter, hvor
målet for LDL-C-
reduktion er <25 %, kan en startdosis på 20 mg som en kapsel om
aftenen anvendes. Til
patienter, hvor målet for LDL-C-reduktion er ≥25 %, er den
anbefalede startdosis 40 mg
som en kapsel om aftenen. Dosis kan optitreres til 80 mg daglig som en
enkelt dosis (en 80
mg depottablet) på et vilkårligt tidspunkt på dagen eller en 40 mg
kapsel to gange daglig
(en om morgenen og en om aftenen).
Den maksimale lipidsænkende effekt ved en given dosis nås inden