FLUTICASON ORION 125 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Fluticason Orion 125 mikrogrammaa/annos inhalaatiosumute, suspensio

Fluticason Orion 250 mikrogrammaa/annos inhalaatiosumute, suspensio

flutikasonipropionaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Fluticason Orion on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fluticason Orion -valmistetta

Miten Fluticason Orion -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Fluticason Orion -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Fluticason Orion on ja mihin sitä käytetään

Tämän lääkkeen vaikuttava aine on flutikasonipropionaatti, joka kuuluu kortikosteroidit-nimiseen

lääkeryhmään.

Fluticason Orion vähentää tulehdusta keuhkoissa.

Tämä auttaa estämään astmakohtauksia säännöllistä hoitoa tarvitsevilla ihmisillä. Tämän lääkkeen vaikutus

alkaa 4–7 päivän kuluessa, ja on hyvin tärkeää käyttää sitä säännöllisesti.

Fluticason Orion ei auta äkillisessä astmakohtauksessa, missä hengitys vaikeutuu. Toisenlaista lääkettä

käytetään kohtausten hoitoon (ns. kohtauslääke).

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fluticason Orion -valmistetta

Älä käytä Fluticason Orion -valmistetta

jos olet allerginen flutikasonipropionaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Lopeta Fluticason Orion -valmisteen käyttö välittömästi

jos heti lääkkeen ottamisen jälkeen hengityksesi vaikeutuu ja hengityksen vinkuna lisääntyy.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Fluticason Orion

-valmistetta

jos sinua on koskaan hoidettu tuberkuloosin takia.

jos sinulla on diabetes (koska flutikasoni voi suurentaa verensokeriarvoja).

jos olet käyttänyt suuria annoksia tätä lääkettä pitkän aikaa ja havaitset jonkun seuraavista oireista:

painonnousu ja pyöristyvät kasvot (kuukasvot) (Cushingin oireyhtymä)

epämääräisiä oireita, kuten vatsakipu, sairauden tunne, ripuli, päänsärky tai uneliaisuus

(lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, akuutti lisämunuaisen kriisi). Tämä tapahtuu

todennäköisemmin infektion kuten virustaudin tai vatsataudin yhteydessä

luiden haurastuminen

silmäongelmia (kaihi ja silmänpainetauti)

kasvun hidastuminen (lähinnä lapsilla ja nuorilla).

Jos et ole varma, koskeeko joku yllä olevista seikoista sinua, neuvottele lääkärin, sairaanhoitajan tai

apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Fluticason Orion -valmistetta.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Muut lääkevalmisteet ja Fluticason Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman lääkärin määräystä. Kerro erityisesti lääkärille tai

apteekkihenkilökunnalle, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:

erilaisiin infektioihin käytettäviä lääkkeitä, kuten ketokonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, ritonaviiri,

kobisistaatti, atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri tai sakinaviiri. Nämä lääkkeet saattavat voimistaa

Fluticason Orion -valmisteen vaikutusta, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä

lääkkeitä.

steroiditabletteja samanaikaisesti Fluticason Orion -annossumuttimen kanssa, tai olet juuri lopettanut

steroiditablettien käytön. Sinun tulisi pitää mukanasi steroidihoidosta kertovaa varoituskorttia, sillä on

olemassa lisämunuaistoiminnan heikkenemisen vaara, erityisesti stressitilanteissa, kuten vakavan

onnettomuuden tai leikkauksen yhteydessä. Lääkärisi voi päättää antaa sinulle ylimääräistä steroidihoitoa

näissä tilanteissa.

Jos et ole varma, koskeeko joku yllä olevista seikoista sinua, neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin käytät Fluticason Orion -valmistetta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai

apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Fluticason Orion ei todennäköisesti vaikuta suorituskykyysi liikenteessä eikä kykyysi käyttää koneita tai

työkaluja.

3.

Miten Fluticason Orion -valmistetta käytetään

Fluticason Orion -valmistetta on olemassa kaksi vahvuutta, joita otetaan hengittämällä suun kautta. Lääkärisi

päättää, kumpaa vahvuutta tarvitset. Käytä Fluticason Orion -valmistetta aina juuri siten kuin lääkäri on

määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkkeen käyttö

Potilaat, joilla on vaikeuksia vapauttaa suihkaus ja aloittaa sisäänhengitys heti sen jälkeen, voivat käyttää

Fluticason Orion -valmistetta Volumatic-tilajatkeen kanssa.

Aloitusannoksen tulee olla määritetty taudin vaikeusasteen mukaan. Lääkäri huolehtii kanssasi siitä, että

annos alennetaan pienimpään annokseen, jolla astman oireet pysyvät hallinnassa.

Aikuiset ja yli 16-vuotiaat nuoret

Suositeltu annos on 50–500 mikrogrammaa kaksi kertaa päivässä.

Käyttö lapsille

Fluticason Orion -valmistetta ei suositella alle 16-vuotiaille lapsille.

Jos käytät hengitettävää steroidia suurina annoksina pitkän aikaa, voit joskus tarvita ylimääräisiä

steroidiannoksia, esimerkiksi stressitilanteissa, kuten liikenneonnettomuuden yhteydessä tai ennen leikkausta.

Lääkärisi voi päättää antaa sinulle ylimääräistä steroidihoitoa näissä tilanteissa.

Käyttöohjeet

Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekin henkilökunta näyttää kuinka käytät annossumutinta. Heidän tulisi tarkistaa

ajoittain, kuinka käytät sitä. Jos et käytä Fluticason Orion -valmistetta oikein tai annettujen ohjeiden

mukaisesti, se ei välttämättä hoida astmaasi niin kuin sen pitäisi.

Lääke on muovisen suojakappaleen sisällä olevassa painesäiliössä. Sumuttimen tukkeutumisen estämiseksi on

tärkeää, että puhdistat sen vähintään kerran viikossa.

Annossumuttimen testaus

1

Varmista annossumuttimen toiminta kun käytät sitä ensimmäisen kerran. Poista suukappaleen suojus

puristamalla sitä sivuista peukalolla ja etusormella kevyesti ja vetämällä.

2

Annossumuttimen toiminnan varmistamiseksi ravista sitä hyvin, suuntaa suukappale itsestäsi poispäin

ja paina säiliötä ja suihkuta neljä suihkaisua ilmaan. Jos et ole käyttänyt annossumutinta vähintään

viikkoon, suihkuta lääkettä ilmaan kaksi kertaa.

Annossumuttimen käyttö

On tärkeää alkaa hengittää mahdollisimman rauhallisesti juuri ennen kuin käytät annossumutinta.

Seiso tai istu suorassa kun käytät annossumutinta.

Poista suukappaleen suojus. Tarkista sisältä ja ulkoa, että suukappale on puhdas ja tyhjä (kuva A).

Ravista annossumutinta 4 tai 5 kertaa varmistaaksesi, että mahdolliset roskat poistuvat ja sumuttimen

sisältö sekoittuu tasaisesti (kuva B).

Pidä annossumutinta pystyssä niin, että peukalo on suukappaleen alapuolella. Hengitä ulos niin kauan kun

tuntuu mukavalta (kuva C). Älä hengitä vielä sisään.

Vie suukappale suuhun hampaiden väliin. Sulje huulet sen ympärille. Älä pure suukappaletta

(kuva D).

Hengitä sisään suun kautta. Juuri ennen kuin aloitat sisäänhengityksen, paina säiliötä alas vapauttaaksesi

lääkesuihkauksen. Tee tämä samalla, kun hengität sisään tasaisesti ja syvään (kuva D).

Pidätä hengitystäsi, ota annossumutin suustasi, sormi sumuttimen päällä. Jatka hengityksen pidättämistä

muutaman sekunnin ajan, tai niin pitkään kun tuntuu mukavalta (kuva E).

Jos lääkäri on kehottanut ottamaan kaksi suihkausta, odota noin puoli minuuttia ennen kuin otat toisen

suihkauksen kertaamalla kohdat 3–7.

Sen jälkeen huuhtele suu vedellä ja sylje vesi pois. Tämä auttaa välttämään suun ja nielun

haittavaikutuksia. Voit myös harjata hampaat.

Käytön jälkeen pane heti suukappale paikalleen pitääksesi sen pölyttömänä. Paina korkki lujasti paikoilleen

niin että se naksahtaa.

Harjoittele peilin edessä muutaman ensimmäisen kerran. Jos näet ”sumua” tulevan annossumuttimesta tai

suupielistäsi, aloita annoksen ottaminen uudestaan.

Isompien lasten tai henkilöiden, joilla on heikot käsivoimat, voi olla helpompi pidellä annossumutinta kaksin

käsin. Pane kaksi etusormea annossumuttimen päälle ja molemmat peukalot suukappaleen alle. Lääkäri,

sairaanhoitaja tai apteekin henkilökunta voi neuvoa sinua.

Annossumuttimen puhdistaminen

On tärkeää puhdistaa annossumutin vähintään kerran viikossa, jotta se ei tukkeudu.

Puhdistaaksesi annossumuttimen:

Poista annossumuttimen suojus.

Älä koskaan irrota metallista säiliötä muovikuoresta.

Pyyhi suukappaleen sisäpuoli ja ulkopuoli kuivalla kankaalla tai paperipyyhkeellä.

Pane suukappaleen suojus takaisin paikoilleen.

Älä pane metallisäiliötä veteen.

Jos käytät enemmän Fluticason Orion -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet käyttänyt enemmän lääkettä kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärin kanssa niin pian kuin mahdollista.

On tärkeää, että otat annoksen etiketissä olevan ohjeen tai lääkärin neuvojen mukaan. Älä suurenna tai

pienennä annosta kysymättä lääkäriltä.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä

lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden

saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Fluticason Orion -valmistetta

Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Fluticason Orion -valmisteen käytön

Älä lopeta käyttöä, vaikka tuntisit voivasi hyvin, paitsi lääkärin kehotuksesta. Pitkään aikaa suuria

steroidiannoksia käyttäneet potilaat eivät saa lopettaa lääkitystä äkillisesti keskustelematta lääkärin kanssa,

sillä se voi pahentaa astmaa. Äkillinen lääkkeen lopettaminen voi myös saada sinut voimaan huonosti ja

aiheuttaa oireita, kuten oksentelu, uneliaisuus, pahoinvointi, päänsärky, väsymys, ruokahaluttomuus,

verensokerin aleneminen ja kouristelu.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset mitään seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti

yhteyttä lääkäriin. Saatat tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa.

allerginen reaktio (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) tai vaikeat allergiset reaktiot (saattaa

esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta), joiden merkkejä ovat ihottumat; punoitus; kutina tai

nokkosrokkoa muistuttava ihottuma ja kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turpoaminen, mikä voi

vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä; kutiseva ihottuma; pyörrytyksen tunne ja pyörtyminen.

hengityksesi vaikeutuu tai vinkuna pahenee heti annossumuttimen käytön jälkeen.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleisiä (esiintyy useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

suun tai nielun sieni-infektio.

Yleisiä (esiintyy enintään 1 henkilöllä 10:stä)

äänen käheytyminen

mustelmataipumus

keuhkokuume keuhkoahtaumatautipotilailla.

Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista Fluticason Orion -valmistetta käyttäessäsi, sillä

nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon:

kuume tai vilunväristykset

limanerityksen lisääntyminen, liman värin muutokset

yskän tai hengitysvaikeuksien lisääntyminen.

Harvinaisia (esiintyy enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

sammas (kandidiaasi) ruokatorvessa.

Hyvin harvinaisia (esiintyy enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

nukkumisongelmia, huolestuneisuutta, kiihtyneisyyttä ja ärtyneisyyttä (näitä vaikutuksia esiintyy lähinnä

lapsilla)

nivelkivut

ruoansulatushäiriöt

verensokeripitoisuus (glukoosi) voi suurentua

pitkäaikainen suurten Fluticason Orion -annoksien käyttö voi aiheuttaa: lisämunuaistoiminnan

heikkenemistä, lisämunuaisen kriisiä, Cushingin oireyhtymää, luiden haurastumista, silmäongelmia (kuten

kaihia ja glaukoomaa, joka tarkoittaa korkeaa silmänpainetta) ja lapsilla ja nuorilla kasvun hidastumista (ks.

kohta 2).

Lääkärisi auttaa estämään tämän tapahtumista varmistamalla, että käytät pienintä steroidiannosta, jolla oireet

pysyvät hallinnassa.

Esiintymistiheys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

masennus

levottomuus, hermostuneisuus (näitä vaikutuksia esiintyy lähinnä lapsilla)

nenäverenvuodot

näön hämärtyminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Fluticason Orion -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville

Puhdista annossumutin kohdassa ”Annossumuttimen puhdistaminen” kuvatulla tavalla viikoittain tai jos

se tukkeutuu.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säiliö sisältää paineistettua nestettä. Säilytä alle 50

C:n lämpötilassa. Älä puhkaise säiliötä. Älä säilytä

kylmässä. Ei saa jäätyä. Varjele jäätymiseltä ja suoralta auringonvalolta.

Jos annossumutin on hyvin kylmä, ota metallisäiliö pois muovikuoresta ja lämmitä sitä käsissä parin

minuutin ajan ennen käyttöä. Älä koskaan lämmitä sitä muilla tavoin.

Metallisäiliö on paineistettu. Sitä ei saa tyhjänäkään puhkaista, rikkoa tai polttaa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Jos sinua kehotetaan lopettamaan tämän lääkkeen käyttö, palauta annossumutin apteekkiin

asianmukaisesti hävitettäväksi.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Fluticason Orion sisältää

Vaikuttava aine on flutikasonipropionaatti. Yksi annos (venttiilistä) on 125 tai 250 mikrogrammaa

flutikasonipropionaattia. Tämä vastaa 110 mikrogramman tai 227 mikrogramman

flutikasonipropionaattiannosta (annossumuttimesta).

Sisältää lisäksi norfluraania (HFA 134a).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Fluticason Orion on valkoinen suspensio annossumuttimessa, johon kuuluu annosventtiilillä suljettu

alumiininen kerta-annossäiliö ja suojus.

Säiliö sisältää 120 (joko 125 tai 250 mikrogramman) annosta flutikasonipropionaattia.

Pakkauskoot:

Yksittäispakkaus: 1 annossumutin (sisältää säiliön, jossa on 120 annosta).

Monipakkaus: 2 tai 3 annossumuttimen pakkaus.

Sairaalapakkaus: 10 annossumutinta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

S&D Pharma CZ, spol. s r.o

Theodor 28

273 08 Pchery, (Pharmos a.s. facility),

Tshekki

Cipla (EU) Limited,

Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park,

Addlestone, Surrey, KT15 2LE,

Iso-Britannia

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Box-19, 2018 Antwerpen,

Belgia

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.11.2019

Bipacksedel: Information till patienten

Fluticason Orion 125 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension

Fluticason Orion 250 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension

flutikasonpropionat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Fluticason Orion är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Fluticason Orion

Hur du använder Fluticason Orion

Eventuella biverkningar

Hur Fluticason Orion ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Fluticason Orion är och vad det används för

Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen flutikasonpropionat som tillhör läkemedelsgruppen

kortikosteroider.

Fluticason Orion verkar genom att minska inflammation i lungorna.

Detta hjälper att förebygga astmaattacker hos personer som behöver regelbunden behandling. Det tar 4–7

dagar innan läkemedlet har full effekt och det är mycket viktigt att du använder det regelbundet.

Fluticason Orion hjälper inte mot akuta astmaattacker då du känner dig andfådd. Ett annat läkemedel används

för behandling av akuta attacker.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Fluticason Orion

Använd inte Fluticason Orion

om du är allergisk mot flutikasonpropionat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Avbryt behandling med Fluticason Orion omedelbart

om du får andningssvårigheter med väsande ljud som förvärras precis efter att du har tagit en dos av

detta läkemedel.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Fluticason Orion

om du någonsin har fått behandling mot tuberkulos (tbc)

om du har eller har haft diabetes mellitus (eftersom flutikason kan höja blodsockret)

om du har använt höga doser av detta läkemedel under länge perioder och märkt något av följande:

viktökning och ett rundat ansikte (fullmåneansikte) (Cushings syndrom)

vaga symtom som t.ex. buksmärta, kräkningar, diarré, huvudvärk eller yrsel

(binjuresuppression, akut binjurekris). Detta är mer troligt under en infektion som t.ex. en

virusinfektion eller vid magbesvär

minskad bentäthet

ögonproblem (katarakt och glaukom)

fördröjd tillväxt (förekommer främst hos barn och ungdomar).

Om du inte är säker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare, sjuksköterska eller

apotekspersonal innan du använder Fluticason Orion.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Andra läkemedel och Fluticason Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även

receptfria sådana. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av

följande:

läkemedel mot olika typer av infektioner t.ex. ketokonazol, klaritromycin, telitromycin, ritonavir,

kobicistat, atazanavir, indinavir, nelfinavir eller sakinavir. Dessa läkemedel kan öka effekterna av

Fluticason Orion och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel.

steroidtabletter tillsammans med din Fluticason Orion inhalator eller om du precis slutat ta

steroidtabletter. Du bör bära med dig ett särskilt kort som upplyser om att du använder steroider

eftersom det finns en risk för försämrad binjurefunktion, särskilt vid stressituationer som en allvarlig

olycka eller inför en operation. Din läkare kan då besluta att ge dig ett extra tillskott av steroider under

denna tid.

Om du inte är säker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du

använder Fluticason Orion.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Fluticason Orion skulle påverka din förmåga att köra eller använda verktyg eller

maskiner.

3.

Hur du använder Fluticason Orion

Fluticason Orion finns i två olika styrkor enbart för användning för oral inhalation. Din läkare avgör vilken

styrka du behöver. Ta alltid Fluticason Orion exakt enligt anvisningar från läkare. Rådfråga läkare,

sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.

Så här använder du läkemedlet

Fluticason Orion kan användas med Volumatic andningsbehållare av patienter som tycker att det är

svårt att spraya en dos genom att trycka på avtryckaren just som de börjar andas in.

Startdosen måste vara anpassad till sjukdomens svårighetsgrad. Läkaren jobbar tillsammans med dig

för att sänka dosen till den lägsta dos som ger effektiv astmakontroll.

Vuxna och ungdomar över 16 år

Rekommenderad dos är 50–500 mikrogram två gånger dagligen.

Användning för barn

Fluticason Orion rekommenderas inte till barn under 16 år.

Om du använder höga doser av inhalerade steroider under långa perioder kan du ibland behöva ett extra

tillskott av steroider, till exempel i stressituationer som en trafikolycka eller inför en operation. Din läkare kan

då besluta att ge dig ett extra tillskott av steroider under denna tid.

Bruksanvisning

Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal bör instruera dig hur du ska använda din inhalator. Då och då bör

de också kontrollera hur du använder den. Felaktig användning av Fluticason Orion eller användning som inte

är enligt ordination kan göra att läkemedlet inte har avsedd effekt på din astma.

Detta läkemedel finns i en tryckbehållare i ett plasthölje med ett munstycke. För att förhindra att inhalatorn

täpps till är det viktigt att rengöra den minst en gång i veckan.

Så här kontrollerar du inhalatorn

1

När inhalatorn används för första gången ska du testspraya för att kontrollera att den fungerar. Ta av

munstycket genom att trycka lätt på dess båda sidor med tummen och pekfingret och dra isär.

2

För att kontrollera att inhalatorn fungerar, skaka den väl, rikta munstycket bort från dig, tryck ned

behållaren och spraya ut i luften. Om du inte har använt inhalatorn på en vecka eller mer ska två puffar

sprayas i luften.

Så här använder du inhalatorn

Det är viktigt att andas så långsamt som möjligt precis innan du använder inhalatorn.

Du ska antingen stå upp eller sitta upprätt när du använder inhalatorn.

Ta av skyddet på munstycket. Kontrollera att munstycket är rent och fritt från främmande föremål

både in- och utvändigt (bild A).

Skaka inhalatorn 4 eller 5 gånger så att eventuella lösa föremål avlägsnas och innehållet i inhalatorn

blandas väl (bild B).

Håll inhalatorn upprätt med tummen på bottendelen, under munstycket. Andas ut så långt som känns

bekvämt (bild C). Andas inte in igen.

Placera munstycket i munnen mellan tänderna. Slut läpparna runt munstycket. Bit inte (bild D).

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Fluticason Orion 125 mikrogrammaa/annos inhalaatiosumute, suspensio

Fluticason Orion 250 mikrogrammaa/annos inhalaatiosumute, suspensio

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi annos (annosventtiilistä) sisältää 125 tai 250 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia. Tämä vastaa

110 mikrogramman tai 227 mikrogramman flutikasonipropionaattiannosta (annossumuttimesta).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Inhalaatiosumute, suspensio

Annossumutin, johon kuuluu annosventtiilillä suljettu alumiiniseoksesta valmistettu kerta-annossäiliö ja

suojus.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Fluticason Orion on tarkoitettu keuhkoastman jatkuvaan profylaktiseen hoitoon. Fluticason Orion

-valmistetta ei pidä käyttää astmakohtauksen nopeaan lievittämiseen.

Fluticason Orion on tarkoitettu aikuisille ja yli 16-vuotiaille

nuorille.

4.2

Annostus ja antotapa

Fluticason Orion on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.

Potilaille tulee kertoa Fluticason Orion -hoidon oireita ehkäisevästä luonteesta ja siitä, että lääkettä on

käytettävä säännöllisesti myös silloin, kun oireita ei esiinny.

Jos potilaat havaitsevat, että lyhytvaikutteisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen teho heikkenee tai he

tarvitsevat tavallista useampia inhalaatioita, heidän tulee ottaa yhteys lääkäriin.

Potilaan yksilöllisen vasteen mukaan annosta voidaan nostaa , kunnes oireet ovat hallinnassa, tai vähentää

pienimpään tehokkaaseen annokseen. Kun oireet on saatu hallintaan pienimmällä Fluticason Orion

-valmisteen vahvuudella (125 mikrogrammaa/annos), seuraavaksi voidaan mahdollisesti vaihtaa toiseen

hengitettävään flutikasonivalmisteeseen, jota on saatavilla pienempänä vahvuutena

(50 mikrogrammaa/annos). Hoitava vaikutus ilmenee 4–7 päivän kuluessa.

Lääkettä määräävien lääkärien tulee muistaa, että flutikasonipropionaatti on yhtä tehokas kuin muut

hengitettävät steroidit annoksena, joka on mikrogrammoina noin puolet niistä. Esimerkiksi

100 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia vastaa suunnilleen 200 mikrogramman annosta

beklometasonidipropionaattia (CFC-kaasua sisältävää) tai budesonidia.

Aikuiset ja yli 16-vuotiaat nuoret:

50–500 mikrogrammaa kaksi kertaa päivässä.

Vaikeaa astmaa sairastaville ja astman pahenemisvaiheissa voidaan oraalisen kortikosteroidihoidon

vaihtoehtona tarvita väliaikaisesti suurempaa annosta (enintään 2000 mikrogrammaa päivässä aikuisille).

Hoidon vaikutusta tulee seurata ja ylläpitohoitoon

käyttää pienintä tehokasta annosta.

Potilaat,

joilla

vaikeuksia

synkronoida

sisäänhengitystä

annossumuttimen

painalluksen

kanssa, voivat

käyttää Fluticason Orion -valmistetta Volumatic-tilajatkeen kanssa.

Aloitusannokset:

Lievää astmaa sairastavien potilaiden tavanomainen aloitusannos on 100 mikrogrammaa kahdesti

vuorokaudessa. Keskivaikeassa ja vaikeammassa astmassa saatetaan tarvita aloitusannoksia 250–

500 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa. Enintään 1 000 mikrogramman annoksia kahdesti

vuorokaudessa voidaan käyttää tapauksissa, joissa niistä odotetaan olevan kliinistä lisähyötyä.

Erityisryhmät:

Annosta ei tarvitse sovittaa iäkkäille tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville. Maksan vajaatoimintaa

sairastavista ei ole kokemusta.

Alle 16-vuotiaat pediatriset potilaat:

Fluticason Orion -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 16-vuotiaille

lapsille.

Antotapa:

On tärkeää neuvoa potilaalle oikea inhalaatiotekniikka

(katso pakkausseloste ja käyttöohjeet).

Annossumuttimen testaus

Varmista annossumuttimen toiminta kun käytät sitä ensimmäisen kerran. Poista suukappaleen suojus

puristamalla sitä sivuista peukalolla ja etusormella kevyesti ja vetämällä.

Annossumuttimen toiminnan varmistamiseksi ravista sitä hyvin, suuntaa suukappale itsestäsi poispäin

ja paina säiliötä ja suihkuta neljä suihkaisua ilmaan. Jos et ole käyttänyt annossumutinta vähintään

viikkoon,

suihkuta lääkettä ilmaan kaksi kertaa.

Annossumuttimen käyttö

On tärkeää alkaa hengittää mahdollisimman

rauhallisesti juuri ennen kuin käytät annossumutinta.

Seiso tai istu suorassa kun käytät annossumutinta.

Poista suukappaleen suojus. Tarkista sisältä ja ulkoa että suukappale on puhdas ja tyhjä (kuva A).

Ravista annossumutinta 4 tai 5 kertaa varmistaaksesi että mahdolliset roskat poistuvat ja sumuttimen

sisältö sekoittuu tasaisesti (kuva B).

Pidä annossumutinta pystyssä niin että peukalo on suukappaleen alapuolella. Hengitä ulos niin kauan

kun tuntuu mukavalta (kuva C). Älä hengitä vielä sisään.

Vie suukappale suuhun hampaiden väliin. Sulje huulet sen ympärille. Älä pure suukappaletta

(kuva D).

Hengitä sisään suun kautta. Juuri ennen kuin aloitat sisäänhengityksen paina säiliötä alas

vapauttaaksesi lääkesuihkauksen. Tee tämä samalla kun hengität sisään tasaisesti ja syvään (kuva D).

Pidätä hengitystäsi, ota annossumutin suustasi, sormi sumuttimen päällä. Jatka hengityksen

pidättämistä muutaman sekunnin ajan, tai niin pitkään kun tuntuu mukavalta (kuva E).

Jos lääkäri on kehottanut ottamaan kaksi suihkausta, odota noin puoli minuuttia ennen kuin otat toisen

suihkaukset kertaamalla kohdat 3–7.

Sen jälkeen huuhtele suu vedellä ja sylje vesi pois.

Käytön jälkeen pane heti suukappale paikalleen pitääksesi sen pölyttömänä. Paina korkki lujasti

paikoilleen niin että se naksahtaa.

Harjoittele peilin edessä muutaman ensimmäisen kerran. Jos näet ”sumua” tulevan annossumuttimesta

tai suupielistäsi, aloita annoksen ottaminen uudestaan.

Isompien lasten tai ihmisten, joilla on heikot käsivoimat, voi olla helpompi pidellä annossumutinta

kaksin käsin. Pane kaksi etusormea annossumuttimen päälle ja molemmat peukalot suukappaleen alle.

Jos tämä ei auta, Volumatic-tilajatke voi helpottaa ottamista. Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekin

henkilökunta voi neuvoa sinua.

Annossumuttimen puhdistaminen:

On tärkeää puhdistaa annossumutin vähintään kerran viikossa, jotta se ei tukkeudu.

Puhdistaaksesi annossumuttimen:

Poista annossumuttimen suojus.

Älä koskaan irrota metallista säiliötä muovikuoresta.

Pyyhi suukappaleen sisäpuoli ja ulkopuoli kuivalla kankaalla tai paperipyyhkeellä.

Pane suukappaleen suojus takaisin.

Älä pane metallisäiliötä veteen.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1. mainituille

apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Astman hoito tulee toteuttaa porrastetusti ja potilaan hoitovastetta tulee seurata kliinisesti ja keuhkojen

toimintakokeiden avulla.

Ennen hoidon aloittamista keuhkoputkien supistustila tulisi hoitaa, sillä muutoin teho voi olla odotettua

vähäisempi. Potilaan inhalaatiotekniikka tulee tarkistaa säännöllisesti sen varmistamiseksi, että

annossumuttimen käyttö on synkronoitu sisäänhengityksen kanssa sen varmistamiseksi, että lääke pääsee

mahdollisimman hyvin keuhkoihin. Sisäänhengityksen aikana potilaan pitää mieluiten istua tai seisoa.

Annossumutin on suunniteltu käytettäväksi pystyasennossa.

Flutikasoni HFA -annossumutin ei ole tarkoitettu akuuttien oireiden lievittämiseen, vaan tällöin tarvitaan

hengitettävää lyhytvaikutteista keuhkoputkia laajentavaa lääkeainetta. Potilaita tulee neuvoa pitämään

akuutin astmakohtauksen hoitoon tarkoitettua kohtauslääkettä aina saatavilla. Lyhytvaikutteisten

hengitettävien β

-agonistien lisääntynyt käyttö oireiden lievittämiseksi viittaa astman vaikeutumiseen.

Tällöin potilaiden hoitosuunnitelma tulisi arvioida uudelleen. Äkillinen ja etenevä astman hoitotasapainon

heikkeneminen on mahdollisesti henkeä uhkaava tila ja kortikosteroidiannoksen

suurentamista tulee harkita.

Riskipotilaille voi olla aiheellista aloittaa PEF-arvojen päivittäinen seuranta.

Hoitovasteen puuttuessa tai vaikeissa astman pahenemisvaiheissa tulisi inhaloidun flutikasonipropionaatin

annosta suurentaa ja tarvittaessa antaa potilaalle systeemisesti steroideja ja/tai antibioottilääkitystä,

kyseessä on infektio.

Kaikki hengitettävät kortikosteroidit voivat aiheuttaa systeemivaikutuksia, etenkin jos niitä käytetään

pitkäaikaisesti suurina annoksina. Näiden vaikutusten esiintyminen on kuitenkin paljon vähemmän

todennäköistä kuin käytettäessä suun kautta otettavia kortikosteroideja (ks. kohta 4.9). Mahdollisia

systeemivaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät piirteet, lisämunuaisten

vajaatoiminta, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, luiden mineraalitiheyden väheneminen, kaihi ja

glaukooma sekä harvemmin psykologiset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset, kuten psykomotorinen

hyperaktiivisuus, unihäiriöt,

ahdistuneisuus, masentuneisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen (erityisesti

lapsilla). Siksi on tärkeää, että hengitetyn kortikosteroidin

annosta tarkistetaan ajoittain ja alennetaan se

pienimpään annokseen, jolla päästään tehokkaaseen oireiden hallintaan (ks. kohta 4.8).

Jotkut yksilöt saattavat olla alttiimpia hengitettyjen kortikosteroidien vaikutuksille kuin suurin osa potilaista.

Hengitettävien kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö suurina annoksina voi johtaa lisämunuaiskuoren

toiminnan heikkenemiseen ja akuuttiin lisämunuaiskuoren kriisiin. Hyvin harvoin flutikasonipropionaatin

500–1000 mikrogramman annokset ovat aiheuttaneet lisämunuaiskuoren toiminnan heikkenemistä ja

akuuttia kriisiä. Trauma, kirurgia, infektiot tai annoksen nopea alentaminen ovat tilanteita, jotka voivat

laukaista lisämunuaiskuoren akuutin kriisin. Oireet ovat tyypillisesti epämääräisiä ja niitä voivat olla

ruokahaluttomuus, vatsakipu, painon aleneminen, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, tajunnan

tason aleneminen, hypoglykemia ja kouristukset. Heikentyneen lisämunuaisvasteen mahdollisuus on aina

pidettävä mielessä hätä- ja elektiivisissä tilanteissa (lääketieteelliset tilanteet tai leikkaukset), jotka

todennäköisesti aiheuttavat stressiä, lisämunuaiskuoren toimintaa on seurattava säännöllisesti ja

asianmukaista kortikosteroidihoitoa

on harkittava (ks. kohta 4.9).

Systeemistä imeytymistä tapahtuu pääasiassa keuhkoista ja Volumatic-tilajatkeen ja annossumuttimen käyttö

voi lisätä lääkkeen pääsyä keuhkoihin. On syytä huomata, että tämä voi mahdollisesti lisätä systeemisten

haittavaikutusten vaaraa.

Flutikasoni HFA -annossumuttimen käyttöä ei pidä lopettaa äkillisesti,

koska se voi aiheuttaa astman

vaikeutumista. Annosta tulee pienentää asteittain lääkärin ohjeiden mukaisesti.

Muiden inhaloitavien

kortikosteroidien tavoin erityinen varovaisuus on tarpeen potilailla,

joilla on aktiivinen

tai lepotilassa oleva keuhkotuberkuloosi.

Hyvin harvoin on ilmoitettu verensokeritasojen suurenemisesta (ks. kohta 4.8). Tämä on syytä muistaa, kun

lääkettä määrätään potilaalle, jolla on diabetes mellitus.

Kuten muita hengitettäviä lääkkeitä käytettäessä, annostelun jälkeen voi kehittyä paradoksaalinen

bronkospasmi ja hengityksen vinkunan lisääntyminen. Hoito flutikasoni HFA -annossumuttimella on

lopetettava välittömästi, ja potilaan tila on arvioitava ja muu hoito aloitettava tarpeen mukaan.

Flutikasonipropionaatin

markkinoille

tulon jälkeisessä käytössä on ilmoitettu kliinisesti

merkittäviä

lääkeyhteisvaikutuksia potilailla,

jotka ovat saaneet flutikasonipropionaattia ja ritonaviiria. Yhteisvaikutukset

ovat johtaneet kortikosteroidien systeemisiin vaikutuksiin, mukaan lukien Cushingin oireyhtymä ja

lisämunuaisten vajaatoiminta. Siksi flutikasonipropionaatin

ja ritonaviirin samanaikaista käyttöä on

vältettävä, ellei mahdollinen hyöty potilaalle ole suurempi kuin kortikosteroidien systeemisten

haittavaikutusten riski. Haittavaikutusten riski kasvaa myös käytettäessä flutikasonipropionaattia

samanaikaisesti muiden voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.5).

Potilaiden siirtyessä oraalisesta kortikosteroidihoidosta:

Lisämunuaiskuoren toiminta ja hormonituotanto pysyvät yleensä normaalien viitearvojen puitteissa, kun

käytetään flutikasonipropionaatin suositeltuja annoksia. Hengitetyn flutikasonipropionaatin

etujen tulisi

minimoida oraalisten steroidien tarve. Kuitenkin aikaisemmasta tai ajoittaisesta oraalisten steroidien käytöstä

johtuvien haittavaikutusten mahdollisuus voi säilyä jonkin aikaa. Lisämunuaisen toiminnan heikkeneminen

voi vaatia erikoislääkärin konsultaatiota ennen elektiivisiä toimenpiteitä. Heikentyneen lisämunuaisvasteen

mahdollisuus on aina pidettävä mielessä hätä- ja elektiivisissä tilanteissa (lääketieteelliset tilanteet tai

leikkaukset), jotka todennäköisesti aiheuttavat stressiä, ja asianmukaista kortikosteroidihoitoa on harkittava

(ks. kohta 4.9).

Koska lisämunuaisvaste voi olla heikentynyt, oraalisesta steroidihoidosta hengitettävään

flutikasonipropionaattihoitoon siirtyviä potilaita tulee hoitaa erityisen huolella ja lisämunuaiskuoren

toimintaa tulisi seurata säännöllisesti.

Kun hengitettävä flutikasonipropionaattihoito

on aloitettu, systeeminen hoito tulisi lopettaa asteittain.

Potilaita on hyvä kehottaa pitämään mukanaan steroidihoidosta kertovaa varoituskorttia, joka ilmoittaa

mahdollisesta täydentävän hoidon tarpeesta stressin yhteydessä.

Potilaille, jotka ovat riippuvaisia oraalisista kortikosteroideista, flutikasonipropionaattia tulee antaa

samanaikaisesti systeemisen steroidihoidon

kanssa 10 päivän ajan. Sen jälkeen suositellaan systeemisen

steroidin vähentämistä kuukausittain 2,5 mg:lla prednisolonia (tai ekvivalenttiannos) pienimmälle

mahdolliselle tasolle.

Jotkut potilaat voivat epäspesifisellä tavalla huonosti annoksen vähentämisen aikana, huolimatta siitä että

hengitysfunktio pysyy entisellään tai jopa paranee. Heitä tulee rohkaista jatkamaan hengitettävän

flutikasonipropionaatin

käyttöä ja systeemisen steroidin vähentämistä, ellei ole olemassa objektiivisia

lisämunuaisen vajaatoiminnan löydöksiä.

Systeemisteroidihoidon korvaaminen inhalaatiohoidolla paljastaa toisinaan allergisia tiloja, kuten allergisen

nuhan tai ekseeman, jotka systeemisesti annettu steroidi on aiemmin pitänyt kurissa. Nämä allergiat tulisi

hoitaa antihistamiineilla ja/tai paikallisesti vaikuttavilla valmisteilla,

mukaan lukien paikalliset steroidit.

Inhaloitavia kortikosteroideja saavilla keuhkoahtaumatautipotilailla on havaittu keuhkokuumeen

ilmaantuvuuden lisääntymistä, myös sairaalahoitoa vaativaa keuhkokuumetta. Keuhkokuumeriskin kasvusta

steroidiannoksen kasvun myötä on jonkin verran näyttöä, mutta tätä ei ole voitu varmasti osoittaa kaikissa

tutkimuksissa.

Luotettavaa näyttöä keuhkokuumeriskin suuruuden luokansisäisistä eroista eri inhaloitavien

kortikosteroidivalmisteiden välillä ei ole.

Lääkärien on seurattava keuhkoahtaumatautipotilaiden tilaa valppaasti keuhkokuumeen mahdollisen

kehittymisen varalta, sillä näiden infektioiden kliiniset piirteet ovat samankaltaisia keuhkoahtaumataudin

pahenemisvaiheen oireiden kanssa.

Keuhkoahtaumatautipotilailla keuhkokuumeen riskitekijöitä

ovat mm. tupakoinnin jatkuminen, korkea ikä,

alhainen painoindeksi ja vaikea keuhkoahtaumatauti.

Näköhäiriö

Systeemisesti tai topikaalisesti käytettävien kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa

näköhäiriöistä. Jos potilaalla esiintyy oireita, kuten näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, potilas on

ohjattava silmälääkärille,

joka arvioi oireiden mahdolliset syyt. Niitä voivat olla kaihi, glaukooma tai

harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia, joista on ilmoitettu systeemisten tai

topikaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Flutikasonipropionaatin

pitoisuus plasmassa on normaalisti hyvin pieni inhalaation jälkeen, koska

flutikasonipropionaatin

ensikierron metabolia on laaja ja sytokromi P450 3A4:n välittämä systeeminen

puhdistuma maksassa ja suolistossa suuri. Siksi flutikasonipropionaatilla ei todennäköisesti ole kliinisesti

merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa.

Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa ritonaviiri (hyvin vahva sytokromi

P450 3A4:n estäjä) 100 mg x 2 lisäsi nenään annetun flutikasonipropionaatin

pitoisuuksia plasmassa

monisatakertaiseksi, minkä seurauksena seerumin kortisolipitoisuus

pieneni huomattavasti. Hengitettävän

flutikasonipropionaatin

vastaavasta yhteisvaikutuksesta ei ole tietoa, mutta huomattava

flutikasonipropionaatin

pitoisuuksien nousu plasmassa on odotettavissa. Cushingin oireyhtymä -tapauksia ja

lisämunuaisten vajaatoimintaa on ilmoitettu. Siksi samanaikaista käyttöä on vältettävä, ellei mahdollinen

hyöty potilaalle ole suurempi kuin kortikosteroidien systeemisten haittavaikutusten riski.

Yhteiskäytön CYP3A:n estäjien kuten kobisistaattia sisältävien valmisteiden, kanssa odotetaan suurentavan

systeemisten haittavaikutusten riskiä. Tämän yhdistelmän käyttöä on vältettävä, ellei hyöty ole suurempi

kuin suurentunut systeemisten kortikosteroidihaittavaikutusten

riski, jolloin

potilaita on seurattava

systeemisten kortikosteroidihaittavaikutusten varalta.

Pienessä terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa hieman vähemmän potentti CYP3A-estäjä

ketokonatsoli suurensi flutikasonipropionaatin

altistusta kerta-inhalaation jälkeen 150 %. Tämä pienensi

plasman kortisolia enemmän kuin flutikasonipropionaatti yksinään. Samanaikainen hoito muiden vahvojen

CYP3A-estäjien, kuten itrakonatsolin, klaritromysiinin,

telitromysiinin, atatsanaviirin, indinaviirin,

nelfinaviirin tai sakinaviirin kanssa todennäköisesti myös suurentaa systeemistä altistusta

flutikasonipropionaatille ja systeemisten haittavaikutusten vaaraa. Varovaisuutta on noudatettava ja

pitkäaikaista hoitoa näillä lääkkeillä tulee välttää, jos mahdollista.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Hedelmällisyys:

Flutikasonipropionaatin

vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tietoja. Eläintutkimuksissa ei

havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen. Varotoimenpiteenä on suotavaa välttää flutikasonipropionaatin

käyttöä suunniteltaessa raskautta.

Raskaus:

Flutikasonipropionaatin

turvallisuudesta raskauden aikana ihmisellä on riittämättömästi tietoa. Tieto

rajallisesta määrästä hoidolle altistuneita raskauksia (200) ei viittaa siihen, että flutikasoni HFA

-annossumutin aiheuttaisi raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen lapsen terveyteen kohdistuvia

haittavaikutuksia. Eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3). Koska flutikasoni

HFA -annossumuttimesta flutikasonipropionaatti pääsee suoraan hengitettynä keuhkoihin, se ei aiheuta

suurta altistusta, kuten systeemisesti annetut kortikosteroidit. Flutikasonipropionaatin

käyttöä raskauden

aikana tulee harkita vain, jos odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollisesti sikiöön kohdistuva riski.

Imetys:

Flutikasonipropionaatin

erittymistä ihmisen rintamaitoon ei ole tutkittu. Imettäville rotille ihon alle annettu

flutikasonipropionaatti tuotti mitattavia pitoisuuksia plasmaan ja myös maidossa havaittiin

flutikasonipropionaattia. Plasman lääkeainepitoisuus suositeltujen hengitettyjen annosten jälkeen on

kuitenkin todennäköisesti pieni. Käytettäessä flutikasonipropionaattia imettäville äideille hoidollinen hyöty

tulee punnita äitiin ja lapseen kohdistuvaa mahdollista haittaa vastaan.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Flutikasonipropionaatin

ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan. Yleisyydessä käytetään luokitusta:

hyvin yleinen ≥ 1/10, yleinen ≥ 1/100, < 1/10, melko harvinainen ≥ 1/1000, < 1/100, harvinainen ≥ 1/10 000,

< 1/1000, hyvin harvinainen < 1/10 000, mukaan lukien erillisraportit,

tuntematon (koska saatavissa oleva

tieto ei riitä arviointiin).

Hyvin yleiset, yleiset ja melko harvinaiset haittavaikutukset määriteltiin kliinisten

tutkimustulosten perusteella. Harvinaiset ja hyvin harvinaiset haittavaikutukset määriteltiin spontaanisti

raportoiduista.

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus

Yleisyys

Infektiot

Suun ja nielun kandidaasi

Hyvin yleinen

Keuhkokuume (keuhkoahtaumatautipotilailla)

Yleinen

Immuunijärjestelmä

Yliherkkyysreaktiot seuraavin oirein:

Ihon yliherkkyysreaktiot

Melko

harvinainen

Angioedeema (pääasiassa kasvojen ja suunielun turvotus)

Hyvin

harvinainen

Hengitysoireet (dyspnea ja/tai bronkospasmi)

Hyvin

harvinainen

Anafylaktiset reaktiot

Hyvin

harvinainen

Umpieritys

Cushingin oireyhtymä, Cushingin piirteet, lisämunuaisen

vajaatoiminta, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, luiden

mineraalitiheyden väheneminen, kaihi, glaukooma

Hyvin

harvinainen

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus

Yleisyys

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Hyperglykemia (ks. kohta 4.4)

Hyvin

harvinainen

Psyykkiset häiriöt

Ahdistus, unihäiriöt ja käyttäytymismuutokset mukaan lukien

hyperaktiivisuus ja ärtyisyys (pääasiallisesti lapsilla)

Hyvin

harvinainen

Depressio, aggressio (pääasiallisesti lapsilla)

Tuntematon

Silmät

Näön hämärtyminen (ks. myös kohta 4.4)

Tuntematon

Hengityselimet, rintakehä ja

välikarsina

Käheys/dysfonia

Yleinen

Nenäverenvuoto

Tuntematon

Iho ja ihonalainen kudos

Mustelmataipumus

Yleinen

Joillekin potilaille inhaloitu flutikasonipropionaatti saattaa aiheuttaa äänen käheyttä sekä suun ja nielun

kandidiaasia (sammasta). Potilaat voivat hyötyä suun huuhtomisesta vedellä heti inhalaation jälkeen.

Oireilevaa kandidiaasia voidaan hoitaa paikallisella sienilääkityksellä

samalla kun jatketaan hoitoa

flutikasoni HFA -annossumuttimella.

Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät piirteet,

lisämunuaisen kuorikerroksen lama, kasvun hidastuminen, luutiheyden aleneminen, kaihi, glaukooma (ks.

kohta 4.4).

Kuten muutakin hengitettävää lääkitystä käytettäessä, paradoksaalista bronkospasmia voi esiintyä (ks.

kohta 4.4).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se

mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty

haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia

pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Akuutti: Hyväksyttyjä suurempien flutikasonipropionaattiannosten hengittäminen saattaa johtaa -

lisämunuaistoiminnan väliaikaiseen lamaantumiseen. Hätätoimet eivät tällöin yleensä ole tarpeen. Näiden

potilaiden tulisi jatkaa hengitettävää flutikasonipropionaattihoitoa annoksella, jolla astmaoireet pysyvät

hallinnassa. Lisämunuaiskuoren toiminta palautuu normaaliksi muutaman päivän kuluessa, mikä voidaan

todeta mittaamalla plasman kortisoli.

Krooninen: Jos hyväksyttyjä suurempia annoksia käytetään pitkään, merkittävä lisämunuaiskuoren lama on

mahdollinen. Hyvin harvinaisina tapauksina on raportoitu akuuttia lisämunuaiskuoren kriisiä lapsilla, jotka

ovat altistuneet hyväksyttyjä suuremmille annoksille (tyypillisesti

1000 mikrogrammaa tai enemmän

vuorokaudessa) pitkään (useita kuukausia tai vuosia). Oireina esiintyi hypoglykemiaa ja sen seurauksena

tajunnan heikkenemistä ja/tai kouristuksia. Trauma, kirurgiset toimet, infektio tai nopea flutikasoniannoksen

pienentäminen voivat laukaista akuutin lisämunuaiskuoren kriisin. Lisämunuaisreservien seuranta voi olla

aiheellista. Hoitoa hengitettävällä flutikasonipropionaatilla tulisi jatkaa annoksella, jotka riittää pitämään

astman oireet hallinnassa.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Glukokortikoidit,

ATC-koodi: R03BA05

Flutikasonipropionaatti

on glukokortikoidi,

jolla on anti-inflammatorinen vaikutus. Suositeltuina annoksina

inhalaationa annetulla flutikasonipropionaatilla on voimakas anti-inflammatorinen vaikutus keuhkoissa, mikä

vähentää astman oireita ja pahenemisvaiheita samalla kun se aiheuttaa vähemmän ja lievempiä

haittavaikutuksia kuin mitä nähdään käytettäessä systeemisesti annettavia kortikosteroideja. Hoito

flutikasonipropionaatilla on profylaktista hoitoa. Täysi vaikutus saavutetaan 4–7 päivän hoidon jälkeen.

Suurin osa partikkeleista on alle 5 mikrometriä.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Astmapotilailla (FEV 1 < 75 % ennustettu) keskimääräinen systeeminen absoluuttinen hyötyosuus on

pienentynyt verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin. Systeemistä imeytymistä tapahtuu pääasiassa keuhkoista, ja

sen on osoitettu olevan lineaarista suhteessa annokseen annoksilla 500–2 000 mikrogrammaa. Imeytyminen

on aluksi nopeaa ja hidastuu sen jälkeen, ja loppuosa annoksesta saattaa tulla niellyksi.

Absoluuttinen oraalinen hyötyosuus on hyvin pieni (< 1 %), koska imeytyminen on epätäydellistä maha-

suolikanavasta ja ensikierron metabolia on suuri.

Jakautuminen

Laskimoon annetun annoksen jälkeen flutikasonipropionaatti jakautuu laajasti elimistöön. Plasmapuhdistuma

on suuri (noin 1150 ml/min) ja vakaan tilan jakautumistilavuus

on suuri (noin 300 l). Flutikasoni sitoutuu

plasman proteiineihin 91-prosenttisesti.

Biotransformaatio

Entsyymi CYP3A4 metaboloi flutikasonin tärkeimmäksi epäaktiiviseksi karboksyylihappometaboliitiksi.

Eliminaatio

87–100 % oraalisesta annoksesta erittyy ulosteeseen, jopa 75 % lähtöaineena. Myös muita, rakenteeltaan

tuntemattomia, metaboliitteja on todettu ulosteessa. Terminaalinen puoliintumisaika

on noin 8 tuntia.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Kortikosteroidien anto tiineille

eläimille voi aiheuttaa häiriöitä sikiön kehityksessä, mukaan lukien kitalaen

halkiota ja sikiöaikaisen kasvun hidastumista. Sen vuoksi on olemassa hyvin pieni ihmissikiöön

kohdistuva

tämänkaltaisten vaikutusten riski. On kuitenkin huomattava, että eläimillä todetut sikiömuutokset ilmenevät

suhteellisen suurten systeemialtistusten jälkeen.

Toksisuustutkimuksissa on todettu vain potenteille kortikosteroideille tyypillisiä luokkavaikutuksia ja vain

huomattavasti terapeuttisen annossuosituksen ylittävillä annoksilla. Uusia vaikutuksia ei todettu toistuvilla

annoksilla tehdyissä toksisuuskokeissa, reproduktiotutkimuksissa eikä teratologisissa tutkimuksissa.

Flutikasonipropionaatilla ei ole mutageenista vaikutusta in vitro eikä in vivo, eikä sillä todettu tumorigeenista

potentiaalia jyrsijöillä. Eläinmalleissa sen on todettu olevan ärsyttämätön ja herkistämätön.

Useilla eläinlajeilla päivittäinen, kahden vuoden ajan jatkunut suuri altistus HFA 134a -ponneaineelle, joka

ei sisällä CFC-kaasua, ei aiheuttanut toksisia vaikutuksia korkeina pitoisuuksina,

jotka olivat huomattavasti

suurempia kuin ne sumuteannokset, joita potilaat todennäköisesti saavat.

HFA 134a:n käyttö ponneaineena ei muuttanut flutikasonipropionaatin toksisuusprofiilia perinteiseen CFC-

ponnekaasuun verrattuna.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Norfluraani (HFA 134a)

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

2 vuotta

6.4

Säilytys

Säiliö sisältää paineistettua nestettä. Säilytä alle 50

C:n lämpötilassa. Älä puhkaise säiliötä. Älä säilytä

kylmässä. Ei saa jäätyä. Varjele jäätymiseltä ja suoralta auringonvalolta.

Muiden sumutemuodossa olevien lääkkeiden tavoin tämän lääkkeen teho voi alentua, kun säiliö on kylmä.

Jos annossumutin on hyvin kylmä, ota metallisäiliö

pois muovikuoresta ja lämmitä sitä käsissä parin

minuutin ajan ennen käyttöä. Älä koskaan lämmitä sitä muilla tavoin.

Säiliötä ei saa tyhjänäkään puhkaista, rikkoa tai polttaa.

Pane suukappaleen suojus kiinni käytön jälkeen niin, että se napsahtaa kiinni.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Annossumutin, johon kuuluu annosventtiilillä suljettu alumiiniseoksesta valmistettu kerta-annossäiliö ja

suojus. Säiliö sisältää 120 joko 125 tai 250 mikrogramman annosta flutikasonipropionaattia.

Pakkauskoot:

Yksittäispakkaus: 1 annossumutin (sisältää säiliön, jossa on 120 annosta).

Monipakkaus: 2 tai 3 annossumuttimen pakkaus.

Sairaalapakkaus: 10 annossumutinta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Sumute hengitetään suun kautta keuhkoihin. Annossumuttimen ravistamisen jälkeen potilaan tulee hengittää

ulos, asettaa suukappale suuhun ja sulkea huulet sen ympärille. Säiliötä painetaan alas niin, että se vapauttaa

suihkauksen, minkä täytyy tapahtua samaan aikaan inhalaation kanssa.

Katso yksityiskohtaiset ohjeet jokaisessa pakkauksessa olevasta pakkausselosteesta.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

125 mikrog/annos: 31846

250 mikrog/annos: 31847

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1.7.2015

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

3.4.2019