Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Fluticason Orion 125 mikrogrammaa/annos inhalaatiosumute, suspensio
Fluticason Orion 250 mikrogrammaa/annos inhalaatiosumute, suspensio
flutikasonipropionaatti
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
Mitä Fluticason Orion on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fluticason Orion -valmistetta
Miten Fluticason Orion -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Fluticason Orion -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Fluticason Orion on ja mihin sitä käytetään
Tämän lääkkeen vaikuttava aine on flutikasonipropionaatti, joka kuuluu kortikosteroidit-nimiseen
lääkeryhmään.
Fluticason Orion vähentää tulehdusta keuhkoissa.
Tämä auttaa estämään astmakohtauksia säännöllistä hoitoa tarvitsevilla ihmisillä. Tämän lääkkeen vaikutus
alkaa 4–7 päivän kuluessa, ja on hyvin tärkeää käyttää sitä säännöllisesti.
Fluticason Orion ei auta äkillisessä astmakohtauksessa, missä hengitys vaikeutuu. Toisenlaista lääkettä
käytetään kohtausten hoitoon (ns. kohtauslääke).
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fluticason Orion -valmistetta
Älä käytä Fluticason Orion -valmistetta
jos olet allerginen flutikasonipropionaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Varoitukset ja varotoimet
Lopeta Fluticason Orion -valmisteen käyttö välittömästi
jos heti lääkkeen ottamisen jälkeen hengityksesi vaikeutuu ja hengityksen vinkuna lisääntyy.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Fluticason Orion
-valmistetta
jos sinua on koskaan hoidettu tuberkuloosin takia.
jos sinulla on diabetes (koska flutikasoni voi suurentaa verensokeriarvoja).
jos olet käyttänyt suuria annoksia tätä lääkettä pitkän aikaa ja havaitset jonkun seuraavista oireista:
painonnousu ja pyöristyvät kasvot (kuukasvot) (Cushingin oireyhtymä)
epämääräisiä oireita, kuten vatsakipu, sairauden tunne, ripuli, päänsärky tai uneliaisuus
(lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, akuutti lisämunuaisen kriisi). Tämä tapahtuu
todennäköisemmin infektion kuten virustaudin tai vatsataudin yhteydessä
luiden haurastuminen
silmäongelmia (kaihi ja silmänpainetauti)
kasvun hidastuminen (lähinnä lapsilla ja nuorilla).
Jos et ole varma, koskeeko joku yllä olevista seikoista sinua, neuvottele lääkärin, sairaanhoitajan tai
apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Fluticason Orion -valmistetta.
Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.
Muut lääkevalmisteet ja Fluticason Orion
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita
lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman lääkärin määräystä. Kerro erityisesti lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
erilaisiin infektioihin käytettäviä lääkkeitä, kuten ketokonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, ritonaviiri,
kobisistaatti, atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri tai sakinaviiri. Nämä lääkkeet saattavat voimistaa
Fluticason Orion -valmisteen vaikutusta, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä
lääkkeitä.
steroiditabletteja samanaikaisesti Fluticason Orion -annossumuttimen kanssa, tai olet juuri lopettanut
steroiditablettien käytön. Sinun tulisi pitää mukanasi steroidihoidosta kertovaa varoituskorttia, sillä on
olemassa lisämunuaistoiminnan heikkenemisen vaara, erityisesti stressitilanteissa, kuten vakavan
onnettomuuden tai leikkauksen yhteydessä. Lääkärisi voi päättää antaa sinulle ylimääräistä steroidihoitoa
näissä tilanteissa.
Jos et ole varma, koskeeko joku yllä olevista seikoista sinua, neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa ennen kuin käytät Fluticason Orion -valmistetta.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai
apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Fluticason Orion ei todennäköisesti vaikuta suorituskykyysi liikenteessä eikä kykyysi käyttää koneita tai
työkaluja.
3.
Miten Fluticason Orion -valmistetta käytetään
Fluticason Orion -valmistetta on olemassa kaksi vahvuutta, joita otetaan hengittämällä suun kautta. Lääkärisi
päättää, kumpaa vahvuutta tarvitset. Käytä Fluticason Orion -valmistetta aina juuri siten kuin lääkäri on
määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkkeen käyttö
Potilaat, joilla on vaikeuksia vapauttaa suihkaus ja aloittaa sisäänhengitys heti sen jälkeen, voivat käyttää
Fluticason Orion -valmistetta Volumatic-tilajatkeen kanssa.
Aloitusannoksen tulee olla määritetty taudin vaikeusasteen mukaan. Lääkäri huolehtii kanssasi siitä, että
annos alennetaan pienimpään annokseen, jolla astman oireet pysyvät hallinnassa.
Aikuiset ja yli 16-vuotiaat nuoret
Suositeltu annos on 50–500 mikrogrammaa kaksi kertaa päivässä.
Käyttö lapsille
Fluticason Orion -valmistetta ei suositella alle 16-vuotiaille lapsille.
Jos käytät hengitettävää steroidia suurina annoksina pitkän aikaa, voit joskus tarvita ylimääräisiä
steroidiannoksia, esimerkiksi stressitilanteissa, kuten liikenneonnettomuuden yhteydessä tai ennen leikkausta.
Lääkärisi voi päättää antaa sinulle ylimääräistä steroidihoitoa näissä tilanteissa.
Käyttöohjeet
Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekin henkilökunta näyttää kuinka käytät annossumutinta. Heidän tulisi tarkistaa
ajoittain, kuinka käytät sitä. Jos et käytä Fluticason Orion -valmistetta oikein tai annettujen ohjeiden
mukaisesti, se ei välttämättä hoida astmaasi niin kuin sen pitäisi.
Lääke on muovisen suojakappaleen sisällä olevassa painesäiliössä. Sumuttimen tukkeutumisen estämiseksi on
tärkeää, että puhdistat sen vähintään kerran viikossa.
Annossumuttimen testaus
1
Varmista annossumuttimen toiminta kun käytät sitä ensimmäisen kerran. Poista suukappaleen suojus
puristamalla sitä sivuista peukalolla ja etusormella kevyesti ja vetämällä.
2
Annossumuttimen toiminnan varmistamiseksi ravista sitä hyvin, suuntaa suukappale itsestäsi poispäin
ja paina säiliötä ja suihkuta neljä suihkaisua ilmaan. Jos et ole käyttänyt annossumutinta vähintään
viikkoon, suihkuta lääkettä ilmaan kaksi kertaa.
Annossumuttimen käyttö
On tärkeää alkaa hengittää mahdollisimman rauhallisesti juuri ennen kuin käytät annossumutinta.
Seiso tai istu suorassa kun käytät annossumutinta.
Poista suukappaleen suojus. Tarkista sisältä ja ulkoa, että suukappale on puhdas ja tyhjä (kuva A).
Ravista annossumutinta 4 tai 5 kertaa varmistaaksesi, että mahdolliset roskat poistuvat ja sumuttimen
sisältö sekoittuu tasaisesti (kuva B).
Pidä annossumutinta pystyssä niin, että peukalo on suukappaleen alapuolella. Hengitä ulos niin kauan kun
tuntuu mukavalta (kuva C). Älä hengitä vielä sisään.
Vie suukappale suuhun hampaiden väliin. Sulje huulet sen ympärille. Älä pure suukappaletta
(kuva D).
Hengitä sisään suun kautta. Juuri ennen kuin aloitat sisäänhengityksen, paina säiliötä alas vapauttaaksesi
lääkesuihkauksen. Tee tämä samalla, kun hengität sisään tasaisesti ja syvään (kuva D).
Pidätä hengitystäsi, ota annossumutin suustasi, sormi sumuttimen päällä. Jatka hengityksen pidättämistä
muutaman sekunnin ajan, tai niin pitkään kun tuntuu mukavalta (kuva E).
Jos lääkäri on kehottanut ottamaan kaksi suihkausta, odota noin puoli minuuttia ennen kuin otat toisen
suihkauksen kertaamalla kohdat 3–7.
Sen jälkeen huuhtele suu vedellä ja sylje vesi pois. Tämä auttaa välttämään suun ja nielun
haittavaikutuksia. Voit myös harjata hampaat.
Käytön jälkeen pane heti suukappale paikalleen pitääksesi sen pölyttömänä. Paina korkki lujasti paikoilleen
niin että se naksahtaa.
Harjoittele peilin edessä muutaman ensimmäisen kerran. Jos näet ”sumua” tulevan annossumuttimesta tai
suupielistäsi, aloita annoksen ottaminen uudestaan.
Isompien lasten tai henkilöiden, joilla on heikot käsivoimat, voi olla helpompi pidellä annossumutinta kaksin
käsin. Pane kaksi etusormea annossumuttimen päälle ja molemmat peukalot suukappaleen alle. Lääkäri,
sairaanhoitaja tai apteekin henkilökunta voi neuvoa sinua.
Annossumuttimen puhdistaminen
On tärkeää puhdistaa annossumutin vähintään kerran viikossa, jotta se ei tukkeudu.
Puhdistaaksesi annossumuttimen:
Poista annossumuttimen suojus.
Älä koskaan irrota metallista säiliötä muovikuoresta.
Pyyhi suukappaleen sisäpuoli ja ulkopuoli kuivalla kankaalla tai paperipyyhkeellä.
Pane suukappaleen suojus takaisin paikoilleen.
Älä pane metallisäiliötä veteen.
Jos käytät enemmän Fluticason Orion -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet käyttänyt enemmän lääkettä kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärin kanssa niin pian kuin mahdollista.
On tärkeää, että otat annoksen etiketissä olevan ohjeen tai lääkärin neuvojen mukaan. Älä suurenna tai
pienennä annosta kysymättä lääkäriltä.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä
lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden
saamiseksi.
Jos unohdat käyttää Fluticason Orion -valmistetta
Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Fluticason Orion -valmisteen käytön
Älä lopeta käyttöä, vaikka tuntisit voivasi hyvin, paitsi lääkärin kehotuksesta. Pitkään aikaa suuria
steroidiannoksia käyttäneet potilaat eivät saa lopettaa lääkitystä äkillisesti keskustelematta lääkärin kanssa,
sillä se voi pahentaa astmaa. Äkillinen lääkkeen lopettaminen voi myös saada sinut voimaan huonosti ja
aiheuttaa oireita, kuten oksentelu, uneliaisuus, pahoinvointi, päänsärky, väsymys, ruokahaluttomuus,
verensokerin aleneminen ja kouristelu.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos havaitset mitään seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti
yhteyttä lääkäriin. Saatat tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa.
allerginen reaktio (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) tai vaikeat allergiset reaktiot (saattaa
esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta), joiden merkkejä ovat ihottumat; punoitus; kutina tai
nokkosrokkoa muistuttava ihottuma ja kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turpoaminen, mikä voi
vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä; kutiseva ihottuma; pyörrytyksen tunne ja pyörtyminen.
hengityksesi vaikeutuu tai vinkuna pahenee heti annossumuttimen käytön jälkeen.
Muita haittavaikutuksia ovat:
Hyvin yleisiä (esiintyy useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
suun tai nielun sieni-infektio.
Yleisiä (esiintyy enintään 1 henkilöllä 10:stä)
äänen käheytyminen
mustelmataipumus
keuhkokuume keuhkoahtaumatautipotilailla.
Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista Fluticason Orion -valmistetta käyttäessäsi, sillä
nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon:
kuume tai vilunväristykset
limanerityksen lisääntyminen, liman värin muutokset
yskän tai hengitysvaikeuksien lisääntyminen.
Harvinaisia (esiintyy enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)
sammas (kandidiaasi) ruokatorvessa.
Hyvin harvinaisia (esiintyy enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)
nukkumisongelmia, huolestuneisuutta, kiihtyneisyyttä ja ärtyneisyyttä (näitä vaikutuksia esiintyy lähinnä
lapsilla)
nivelkivut
ruoansulatushäiriöt
verensokeripitoisuus (glukoosi) voi suurentua
pitkäaikainen suurten Fluticason Orion -annoksien käyttö voi aiheuttaa: lisämunuaistoiminnan
heikkenemistä, lisämunuaisen kriisiä, Cushingin oireyhtymää, luiden haurastumista, silmäongelmia (kuten
kaihia ja glaukoomaa, joka tarkoittaa korkeaa silmänpainetta) ja lapsilla ja nuorilla kasvun hidastumista (ks.
kohta 2).
Lääkärisi auttaa estämään tämän tapahtumista varmistamalla, että käytät pienintä steroidiannosta, jolla oireet
pysyvät hallinnassa.
Esiintymistiheys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)
masennus
levottomuus, hermostuneisuus (näitä vaikutuksia esiintyy lähinnä lapsilla)
nenäverenvuodot
näön hämärtyminen.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit
ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Fluticason Orion -valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville
Puhdista annossumutin kohdassa ”Annossumuttimen puhdistaminen” kuvatulla tavalla viikoittain tai jos
se tukkeutuu.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”)
jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säiliö sisältää paineistettua nestettä. Säilytä alle 50
C:n lämpötilassa. Älä puhkaise säiliötä. Älä säilytä
kylmässä. Ei saa jäätyä. Varjele jäätymiseltä ja suoralta auringonvalolta.
Jos annossumutin on hyvin kylmä, ota metallisäiliö pois muovikuoresta ja lämmitä sitä käsissä parin
minuutin ajan ennen käyttöä. Älä koskaan lämmitä sitä muilla tavoin.
Metallisäiliö on paineistettu. Sitä ei saa tyhjänäkään puhkaista, rikkoa tai polttaa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Jos sinua kehotetaan lopettamaan tämän lääkkeen käyttö, palauta annossumutin apteekkiin
asianmukaisesti hävitettäväksi.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Fluticason Orion sisältää
Vaikuttava aine on flutikasonipropionaatti. Yksi annos (venttiilistä) on 125 tai 250 mikrogrammaa
flutikasonipropionaattia. Tämä vastaa 110 mikrogramman tai 227 mikrogramman
flutikasonipropionaattiannosta (annossumuttimesta).
Sisältää lisäksi norfluraania (HFA 134a).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Fluticason Orion on valkoinen suspensio annossumuttimessa, johon kuuluu annosventtiilillä suljettu
alumiininen kerta-annossäiliö ja suojus.
Säiliö sisältää 120 (joko 125 tai 250 mikrogramman) annosta flutikasonipropionaattia.
Pakkauskoot:
Yksittäispakkaus: 1 annossumutin (sisältää säiliön, jossa on 120 annosta).
Monipakkaus: 2 tai 3 annossumuttimen pakkaus.
Sairaalapakkaus: 10 annossumutinta.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Valmistaja
S&D Pharma CZ, spol. s r.o
Theodor 28
273 08 Pchery, (Pharmos a.s. facility),
Tshekki
Cipla (EU) Limited,
Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park,
Addlestone, Surrey, KT15 2LE,
Iso-Britannia
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60,
Box-19, 2018 Antwerpen,
Belgia
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.11.2019
Bipacksedel: Information till patienten
Fluticason Orion 125 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension
Fluticason Orion 250 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension
flutikasonpropionat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
Vad Fluticason Orion är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du använder Fluticason Orion
Hur du använder Fluticason Orion
Eventuella biverkningar
Hur Fluticason Orion ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Fluticason Orion är och vad det används för
Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen flutikasonpropionat som tillhör läkemedelsgruppen
kortikosteroider.
Fluticason Orion verkar genom att minska inflammation i lungorna.
Detta hjälper att förebygga astmaattacker hos personer som behöver regelbunden behandling. Det tar 4–7
dagar innan läkemedlet har full effekt och det är mycket viktigt att du använder det regelbundet.
Fluticason Orion hjälper inte mot akuta astmaattacker då du känner dig andfådd. Ett annat läkemedel används
för behandling av akuta attacker.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Fluticason Orion
Använd inte Fluticason Orion
om du är allergisk mot flutikasonpropionat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Avbryt behandling med Fluticason Orion omedelbart
om du får andningssvårigheter med väsande ljud som förvärras precis efter att du har tagit en dos av
detta läkemedel.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Fluticason Orion
om du någonsin har fått behandling mot tuberkulos (tbc)
om du har eller har haft diabetes mellitus (eftersom flutikason kan höja blodsockret)
om du har använt höga doser av detta läkemedel under länge perioder och märkt något av följande:
viktökning och ett rundat ansikte (fullmåneansikte) (Cushings syndrom)
vaga symtom som t.ex. buksmärta, kräkningar, diarré, huvudvärk eller yrsel
(binjuresuppression, akut binjurekris). Detta är mer troligt under en infektion som t.ex. en
virusinfektion eller vid magbesvär
minskad bentäthet
ögonproblem (katarakt och glaukom)
fördröjd tillväxt (förekommer främst hos barn och ungdomar).
Om du inte är säker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare, sjuksköterska eller
apotekspersonal innan du använder Fluticason Orion.
Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.
Andra läkemedel och Fluticason Orion
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även
receptfria sådana. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av
följande:
läkemedel mot olika typer av infektioner t.ex. ketokonazol, klaritromycin, telitromycin, ritonavir,
kobicistat, atazanavir, indinavir, nelfinavir eller sakinavir. Dessa läkemedel kan öka effekterna av
Fluticason Orion och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel.
steroidtabletter tillsammans med din Fluticason Orion inhalator eller om du precis slutat ta
steroidtabletter. Du bör bära med dig ett särskilt kort som upplyser om att du använder steroider
eftersom det finns en risk för försämrad binjurefunktion, särskilt vid stressituationer som en allvarlig
olycka eller inför en operation. Din läkare kan då besluta att ge dig ett extra tillskott av steroider under
denna tid.
Om du inte är säker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du
använder Fluticason Orion.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller
apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Det är osannolikt att Fluticason Orion skulle påverka din förmåga att köra eller använda verktyg eller
maskiner.
3.
Hur du använder Fluticason Orion
Fluticason Orion finns i två olika styrkor enbart för användning för oral inhalation. Din läkare avgör vilken
styrka du behöver. Ta alltid Fluticason Orion exakt enligt anvisningar från läkare. Rådfråga läkare,
sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.
Så här använder du läkemedlet
Fluticason Orion kan användas med Volumatic andningsbehållare av patienter som tycker att det är
svårt att spraya en dos genom att trycka på avtryckaren just som de börjar andas in.
Startdosen måste vara anpassad till sjukdomens svårighetsgrad. Läkaren jobbar tillsammans med dig
för att sänka dosen till den lägsta dos som ger effektiv astmakontroll.
Vuxna och ungdomar över 16 år
Rekommenderad dos är 50–500 mikrogram två gånger dagligen.
Användning för barn
Fluticason Orion rekommenderas inte till barn under 16 år.
Om du använder höga doser av inhalerade steroider under långa perioder kan du ibland behöva ett extra
tillskott av steroider, till exempel i stressituationer som en trafikolycka eller inför en operation. Din läkare kan
då besluta att ge dig ett extra tillskott av steroider under denna tid.
Bruksanvisning
Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal bör instruera dig hur du ska använda din inhalator. Då och då bör
de också kontrollera hur du använder den. Felaktig användning av Fluticason Orion eller användning som inte
är enligt ordination kan göra att läkemedlet inte har avsedd effekt på din astma.
Detta läkemedel finns i en tryckbehållare i ett plasthölje med ett munstycke. För att förhindra att inhalatorn
täpps till är det viktigt att rengöra den minst en gång i veckan.
Så här kontrollerar du inhalatorn
1
När inhalatorn används för första gången ska du testspraya för att kontrollera att den fungerar. Ta av
munstycket genom att trycka lätt på dess båda sidor med tummen och pekfingret och dra isär.
2
För att kontrollera att inhalatorn fungerar, skaka den väl, rikta munstycket bort från dig, tryck ned
behållaren och spraya ut i luften. Om du inte har använt inhalatorn på en vecka eller mer ska två puffar
sprayas i luften.
Så här använder du inhalatorn
Det är viktigt att andas så långsamt som möjligt precis innan du använder inhalatorn.
Du ska antingen stå upp eller sitta upprätt när du använder inhalatorn.
Ta av skyddet på munstycket. Kontrollera att munstycket är rent och fritt från främmande föremål
både in- och utvändigt (bild A).
Skaka inhalatorn 4 eller 5 gånger så att eventuella lösa föremål avlägsnas och innehållet i inhalatorn
blandas väl (bild B).
Håll inhalatorn upprätt med tummen på bottendelen, under munstycket. Andas ut så långt som känns
bekvämt (bild C). Andas inte in igen.
Placera munstycket i munnen mellan tänderna. Slut läpparna runt munstycket. Bit inte (bild D).
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fluticason Orion 125 mikrogrammaa/annos inhalaatiosumute, suspensio
Fluticason Orion 250 mikrogrammaa/annos inhalaatiosumute, suspensio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos (annosventtiilistä) sisältää 125 tai 250 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia. Tämä vastaa
110 mikrogramman tai 227 mikrogramman flutikasonipropionaattiannosta (annossumuttimesta).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiosumute, suspensio
Annossumutin, johon kuuluu annosventtiilillä suljettu alumiiniseoksesta valmistettu kerta-annossäiliö ja
suojus.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Fluticason Orion on tarkoitettu keuhkoastman jatkuvaan profylaktiseen hoitoon. Fluticason Orion
-valmistetta ei pidä käyttää astmakohtauksen nopeaan lievittämiseen.
Fluticason Orion on tarkoitettu aikuisille ja yli 16-vuotiaille
nuorille.
4.2
Annostus ja antotapa
Fluticason Orion on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Potilaille tulee kertoa Fluticason Orion -hoidon oireita ehkäisevästä luonteesta ja siitä, että lääkettä on
käytettävä säännöllisesti myös silloin, kun oireita ei esiinny.
Jos potilaat havaitsevat, että lyhytvaikutteisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen teho heikkenee tai he
tarvitsevat tavallista useampia inhalaatioita, heidän tulee ottaa yhteys lääkäriin.
Potilaan yksilöllisen vasteen mukaan annosta voidaan nostaa , kunnes oireet ovat hallinnassa, tai vähentää
pienimpään tehokkaaseen annokseen. Kun oireet on saatu hallintaan pienimmällä Fluticason Orion
-valmisteen vahvuudella (125 mikrogrammaa/annos), seuraavaksi voidaan mahdollisesti vaihtaa toiseen
hengitettävään flutikasonivalmisteeseen, jota on saatavilla pienempänä vahvuutena
(50 mikrogrammaa/annos). Hoitava vaikutus ilmenee 4–7 päivän kuluessa.
Lääkettä määräävien lääkärien tulee muistaa, että flutikasonipropionaatti on yhtä tehokas kuin muut
hengitettävät steroidit annoksena, joka on mikrogrammoina noin puolet niistä. Esimerkiksi
100 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia vastaa suunnilleen 200 mikrogramman annosta
beklometasonidipropionaattia (CFC-kaasua sisältävää) tai budesonidia.
Aikuiset ja yli 16-vuotiaat nuoret:
50–500 mikrogrammaa kaksi kertaa päivässä.
Vaikeaa astmaa sairastaville ja astman pahenemisvaiheissa voidaan oraalisen kortikosteroidihoidon
vaihtoehtona tarvita väliaikaisesti suurempaa annosta (enintään 2000 mikrogrammaa päivässä aikuisille).
Hoidon vaikutusta tulee seurata ja ylläpitohoitoon
käyttää pienintä tehokasta annosta.
Potilaat,
joilla
vaikeuksia
synkronoida
sisäänhengitystä
annossumuttimen
painalluksen
kanssa, voivat
käyttää Fluticason Orion -valmistetta Volumatic-tilajatkeen kanssa.
Aloitusannokset:
Lievää astmaa sairastavien potilaiden tavanomainen aloitusannos on 100 mikrogrammaa kahdesti
vuorokaudessa. Keskivaikeassa ja vaikeammassa astmassa saatetaan tarvita aloitusannoksia 250–
500 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa. Enintään 1 000 mikrogramman annoksia kahdesti
vuorokaudessa voidaan käyttää tapauksissa, joissa niistä odotetaan olevan kliinistä lisähyötyä.
Erityisryhmät:
Annosta ei tarvitse sovittaa iäkkäille tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville. Maksan vajaatoimintaa
sairastavista ei ole kokemusta.
Alle 16-vuotiaat pediatriset potilaat:
Fluticason Orion -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 16-vuotiaille
lapsille.
Antotapa:
On tärkeää neuvoa potilaalle oikea inhalaatiotekniikka
(katso pakkausseloste ja käyttöohjeet).
Annossumuttimen testaus
Varmista annossumuttimen toiminta kun käytät sitä ensimmäisen kerran. Poista suukappaleen suojus
puristamalla sitä sivuista peukalolla ja etusormella kevyesti ja vetämällä.
Annossumuttimen toiminnan varmistamiseksi ravista sitä hyvin, suuntaa suukappale itsestäsi poispäin
ja paina säiliötä ja suihkuta neljä suihkaisua ilmaan. Jos et ole käyttänyt annossumutinta vähintään
viikkoon,
suihkuta lääkettä ilmaan kaksi kertaa.
Annossumuttimen käyttö
On tärkeää alkaa hengittää mahdollisimman
rauhallisesti juuri ennen kuin käytät annossumutinta.
Seiso tai istu suorassa kun käytät annossumutinta.
Poista suukappaleen suojus. Tarkista sisältä ja ulkoa että suukappale on puhdas ja tyhjä (kuva A).
Ravista annossumutinta 4 tai 5 kertaa varmistaaksesi että mahdolliset roskat poistuvat ja sumuttimen
sisältö sekoittuu tasaisesti (kuva B).
Pidä annossumutinta pystyssä niin että peukalo on suukappaleen alapuolella. Hengitä ulos niin kauan
kun tuntuu mukavalta (kuva C). Älä hengitä vielä sisään.
Vie suukappale suuhun hampaiden väliin. Sulje huulet sen ympärille. Älä pure suukappaletta
(kuva D).
Hengitä sisään suun kautta. Juuri ennen kuin aloitat sisäänhengityksen paina säiliötä alas
vapauttaaksesi lääkesuihkauksen. Tee tämä samalla kun hengität sisään tasaisesti ja syvään (kuva D).
Pidätä hengitystäsi, ota annossumutin suustasi, sormi sumuttimen päällä. Jatka hengityksen
pidättämistä muutaman sekunnin ajan, tai niin pitkään kun tuntuu mukavalta (kuva E).
Jos lääkäri on kehottanut ottamaan kaksi suihkausta, odota noin puoli minuuttia ennen kuin otat toisen
suihkaukset kertaamalla kohdat 3–7.
Sen jälkeen huuhtele suu vedellä ja sylje vesi pois.
Käytön jälkeen pane heti suukappale paikalleen pitääksesi sen pölyttömänä. Paina korkki lujasti
paikoilleen niin että se naksahtaa.
Harjoittele peilin edessä muutaman ensimmäisen kerran. Jos näet ”sumua” tulevan annossumuttimesta
tai suupielistäsi, aloita annoksen ottaminen uudestaan.
Isompien lasten tai ihmisten, joilla on heikot käsivoimat, voi olla helpompi pidellä annossumutinta
kaksin käsin. Pane kaksi etusormea annossumuttimen päälle ja molemmat peukalot suukappaleen alle.
Jos tämä ei auta, Volumatic-tilajatke voi helpottaa ottamista. Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekin
henkilökunta voi neuvoa sinua.
Annossumuttimen puhdistaminen:
On tärkeää puhdistaa annossumutin vähintään kerran viikossa, jotta se ei tukkeudu.
Puhdistaaksesi annossumuttimen:
Poista annossumuttimen suojus.
Älä koskaan irrota metallista säiliötä muovikuoresta.
Pyyhi suukappaleen sisäpuoli ja ulkopuoli kuivalla kankaalla tai paperipyyhkeellä.
Pane suukappaleen suojus takaisin.
Älä pane metallisäiliötä veteen.
4.3
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1. mainituille
apuaineille.
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Astman hoito tulee toteuttaa porrastetusti ja potilaan hoitovastetta tulee seurata kliinisesti ja keuhkojen
toimintakokeiden avulla.
Ennen hoidon aloittamista keuhkoputkien supistustila tulisi hoitaa, sillä muutoin teho voi olla odotettua
vähäisempi. Potilaan inhalaatiotekniikka tulee tarkistaa säännöllisesti sen varmistamiseksi, että
annossumuttimen käyttö on synkronoitu sisäänhengityksen kanssa sen varmistamiseksi, että lääke pääsee
mahdollisimman hyvin keuhkoihin. Sisäänhengityksen aikana potilaan pitää mieluiten istua tai seisoa.
Annossumutin on suunniteltu käytettäväksi pystyasennossa.
Flutikasoni HFA -annossumutin ei ole tarkoitettu akuuttien oireiden lievittämiseen, vaan tällöin tarvitaan
hengitettävää lyhytvaikutteista keuhkoputkia laajentavaa lääkeainetta. Potilaita tulee neuvoa pitämään
akuutin astmakohtauksen hoitoon tarkoitettua kohtauslääkettä aina saatavilla. Lyhytvaikutteisten
hengitettävien β
-agonistien lisääntynyt käyttö oireiden lievittämiseksi viittaa astman vaikeutumiseen.
Tällöin potilaiden hoitosuunnitelma tulisi arvioida uudelleen. Äkillinen ja etenevä astman hoitotasapainon
heikkeneminen on mahdollisesti henkeä uhkaava tila ja kortikosteroidiannoksen
suurentamista tulee harkita.
Riskipotilaille voi olla aiheellista aloittaa PEF-arvojen päivittäinen seuranta.
Hoitovasteen puuttuessa tai vaikeissa astman pahenemisvaiheissa tulisi inhaloidun flutikasonipropionaatin
annosta suurentaa ja tarvittaessa antaa potilaalle systeemisesti steroideja ja/tai antibioottilääkitystä,
kyseessä on infektio.
Kaikki hengitettävät kortikosteroidit voivat aiheuttaa systeemivaikutuksia, etenkin jos niitä käytetään
pitkäaikaisesti suurina annoksina. Näiden vaikutusten esiintyminen on kuitenkin paljon vähemmän
todennäköistä kuin käytettäessä suun kautta otettavia kortikosteroideja (ks. kohta 4.9). Mahdollisia
systeemivaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät piirteet, lisämunuaisten
vajaatoiminta, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, luiden mineraalitiheyden väheneminen, kaihi ja
glaukooma sekä harvemmin psykologiset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset, kuten psykomotorinen
hyperaktiivisuus, unihäiriöt,
ahdistuneisuus, masentuneisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen (erityisesti
lapsilla). Siksi on tärkeää, että hengitetyn kortikosteroidin
annosta tarkistetaan ajoittain ja alennetaan se
pienimpään annokseen, jolla päästään tehokkaaseen oireiden hallintaan (ks. kohta 4.8).
Jotkut yksilöt saattavat olla alttiimpia hengitettyjen kortikosteroidien vaikutuksille kuin suurin osa potilaista.
Hengitettävien kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö suurina annoksina voi johtaa lisämunuaiskuoren
toiminnan heikkenemiseen ja akuuttiin lisämunuaiskuoren kriisiin. Hyvin harvoin flutikasonipropionaatin
500–1000 mikrogramman annokset ovat aiheuttaneet lisämunuaiskuoren toiminnan heikkenemistä ja
akuuttia kriisiä. Trauma, kirurgia, infektiot tai annoksen nopea alentaminen ovat tilanteita, jotka voivat
laukaista lisämunuaiskuoren akuutin kriisin. Oireet ovat tyypillisesti epämääräisiä ja niitä voivat olla
ruokahaluttomuus, vatsakipu, painon aleneminen, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, tajunnan
tason aleneminen, hypoglykemia ja kouristukset. Heikentyneen lisämunuaisvasteen mahdollisuus on aina
pidettävä mielessä hätä- ja elektiivisissä tilanteissa (lääketieteelliset tilanteet tai leikkaukset), jotka
todennäköisesti aiheuttavat stressiä, lisämunuaiskuoren toimintaa on seurattava säännöllisesti ja
asianmukaista kortikosteroidihoitoa
on harkittava (ks. kohta 4.9).
Systeemistä imeytymistä tapahtuu pääasiassa keuhkoista ja Volumatic-tilajatkeen ja annossumuttimen käyttö
voi lisätä lääkkeen pääsyä keuhkoihin. On syytä huomata, että tämä voi mahdollisesti lisätä systeemisten
haittavaikutusten vaaraa.
Flutikasoni HFA -annossumuttimen käyttöä ei pidä lopettaa äkillisesti,
koska se voi aiheuttaa astman
vaikeutumista. Annosta tulee pienentää asteittain lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Muiden inhaloitavien
kortikosteroidien tavoin erityinen varovaisuus on tarpeen potilailla,
joilla on aktiivinen
tai lepotilassa oleva keuhkotuberkuloosi.
Hyvin harvoin on ilmoitettu verensokeritasojen suurenemisesta (ks. kohta 4.8). Tämä on syytä muistaa, kun
lääkettä määrätään potilaalle, jolla on diabetes mellitus.
Kuten muita hengitettäviä lääkkeitä käytettäessä, annostelun jälkeen voi kehittyä paradoksaalinen
bronkospasmi ja hengityksen vinkunan lisääntyminen. Hoito flutikasoni HFA -annossumuttimella on
lopetettava välittömästi, ja potilaan tila on arvioitava ja muu hoito aloitettava tarpeen mukaan.
Flutikasonipropionaatin
markkinoille
tulon jälkeisessä käytössä on ilmoitettu kliinisesti
merkittäviä
lääkeyhteisvaikutuksia potilailla,
jotka ovat saaneet flutikasonipropionaattia ja ritonaviiria. Yhteisvaikutukset
ovat johtaneet kortikosteroidien systeemisiin vaikutuksiin, mukaan lukien Cushingin oireyhtymä ja
lisämunuaisten vajaatoiminta. Siksi flutikasonipropionaatin
ja ritonaviirin samanaikaista käyttöä on
vältettävä, ellei mahdollinen hyöty potilaalle ole suurempi kuin kortikosteroidien systeemisten
haittavaikutusten riski. Haittavaikutusten riski kasvaa myös käytettäessä flutikasonipropionaattia
samanaikaisesti muiden voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.5).
Potilaiden siirtyessä oraalisesta kortikosteroidihoidosta:
Lisämunuaiskuoren toiminta ja hormonituotanto pysyvät yleensä normaalien viitearvojen puitteissa, kun
käytetään flutikasonipropionaatin suositeltuja annoksia. Hengitetyn flutikasonipropionaatin
etujen tulisi
minimoida oraalisten steroidien tarve. Kuitenkin aikaisemmasta tai ajoittaisesta oraalisten steroidien käytöstä
johtuvien haittavaikutusten mahdollisuus voi säilyä jonkin aikaa. Lisämunuaisen toiminnan heikkeneminen
voi vaatia erikoislääkärin konsultaatiota ennen elektiivisiä toimenpiteitä. Heikentyneen lisämunuaisvasteen
mahdollisuus on aina pidettävä mielessä hätä- ja elektiivisissä tilanteissa (lääketieteelliset tilanteet tai
leikkaukset), jotka todennäköisesti aiheuttavat stressiä, ja asianmukaista kortikosteroidihoitoa on harkittava
(ks. kohta 4.9).
Koska lisämunuaisvaste voi olla heikentynyt, oraalisesta steroidihoidosta hengitettävään
flutikasonipropionaattihoitoon siirtyviä potilaita tulee hoitaa erityisen huolella ja lisämunuaiskuoren
toimintaa tulisi seurata säännöllisesti.
Kun hengitettävä flutikasonipropionaattihoito
on aloitettu, systeeminen hoito tulisi lopettaa asteittain.
Potilaita on hyvä kehottaa pitämään mukanaan steroidihoidosta kertovaa varoituskorttia, joka ilmoittaa
mahdollisesta täydentävän hoidon tarpeesta stressin yhteydessä.
Potilaille, jotka ovat riippuvaisia oraalisista kortikosteroideista, flutikasonipropionaattia tulee antaa
samanaikaisesti systeemisen steroidihoidon
kanssa 10 päivän ajan. Sen jälkeen suositellaan systeemisen
steroidin vähentämistä kuukausittain 2,5 mg:lla prednisolonia (tai ekvivalenttiannos) pienimmälle
mahdolliselle tasolle.
Jotkut potilaat voivat epäspesifisellä tavalla huonosti annoksen vähentämisen aikana, huolimatta siitä että
hengitysfunktio pysyy entisellään tai jopa paranee. Heitä tulee rohkaista jatkamaan hengitettävän
flutikasonipropionaatin
käyttöä ja systeemisen steroidin vähentämistä, ellei ole olemassa objektiivisia
lisämunuaisen vajaatoiminnan löydöksiä.
Systeemisteroidihoidon korvaaminen inhalaatiohoidolla paljastaa toisinaan allergisia tiloja, kuten allergisen
nuhan tai ekseeman, jotka systeemisesti annettu steroidi on aiemmin pitänyt kurissa. Nämä allergiat tulisi
hoitaa antihistamiineilla ja/tai paikallisesti vaikuttavilla valmisteilla,
mukaan lukien paikalliset steroidit.
Inhaloitavia kortikosteroideja saavilla keuhkoahtaumatautipotilailla on havaittu keuhkokuumeen
ilmaantuvuuden lisääntymistä, myös sairaalahoitoa vaativaa keuhkokuumetta. Keuhkokuumeriskin kasvusta
steroidiannoksen kasvun myötä on jonkin verran näyttöä, mutta tätä ei ole voitu varmasti osoittaa kaikissa
tutkimuksissa.
Luotettavaa näyttöä keuhkokuumeriskin suuruuden luokansisäisistä eroista eri inhaloitavien
kortikosteroidivalmisteiden välillä ei ole.
Lääkärien on seurattava keuhkoahtaumatautipotilaiden tilaa valppaasti keuhkokuumeen mahdollisen
kehittymisen varalta, sillä näiden infektioiden kliiniset piirteet ovat samankaltaisia keuhkoahtaumataudin
pahenemisvaiheen oireiden kanssa.
Keuhkoahtaumatautipotilailla keuhkokuumeen riskitekijöitä
ovat mm. tupakoinnin jatkuminen, korkea ikä,
alhainen painoindeksi ja vaikea keuhkoahtaumatauti.
Näköhäiriö
Systeemisesti tai topikaalisesti käytettävien kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa
näköhäiriöistä. Jos potilaalla esiintyy oireita, kuten näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, potilas on
ohjattava silmälääkärille,
joka arvioi oireiden mahdolliset syyt. Niitä voivat olla kaihi, glaukooma tai
harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia, joista on ilmoitettu systeemisten tai
topikaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Flutikasonipropionaatin
pitoisuus plasmassa on normaalisti hyvin pieni inhalaation jälkeen, koska
flutikasonipropionaatin
ensikierron metabolia on laaja ja sytokromi P450 3A4:n välittämä systeeminen
puhdistuma maksassa ja suolistossa suuri. Siksi flutikasonipropionaatilla ei todennäköisesti ole kliinisesti
merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa.
Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa ritonaviiri (hyvin vahva sytokromi
P450 3A4:n estäjä) 100 mg x 2 lisäsi nenään annetun flutikasonipropionaatin
pitoisuuksia plasmassa
monisatakertaiseksi, minkä seurauksena seerumin kortisolipitoisuus
pieneni huomattavasti. Hengitettävän
flutikasonipropionaatin
vastaavasta yhteisvaikutuksesta ei ole tietoa, mutta huomattava
flutikasonipropionaatin
pitoisuuksien nousu plasmassa on odotettavissa. Cushingin oireyhtymä -tapauksia ja
lisämunuaisten vajaatoimintaa on ilmoitettu. Siksi samanaikaista käyttöä on vältettävä, ellei mahdollinen
hyöty potilaalle ole suurempi kuin kortikosteroidien systeemisten haittavaikutusten riski.
Yhteiskäytön CYP3A:n estäjien kuten kobisistaattia sisältävien valmisteiden, kanssa odotetaan suurentavan
systeemisten haittavaikutusten riskiä. Tämän yhdistelmän käyttöä on vältettävä, ellei hyöty ole suurempi
kuin suurentunut systeemisten kortikosteroidihaittavaikutusten
riski, jolloin
potilaita on seurattava
systeemisten kortikosteroidihaittavaikutusten varalta.
Pienessä terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa hieman vähemmän potentti CYP3A-estäjä
ketokonatsoli suurensi flutikasonipropionaatin
altistusta kerta-inhalaation jälkeen 150 %. Tämä pienensi
plasman kortisolia enemmän kuin flutikasonipropionaatti yksinään. Samanaikainen hoito muiden vahvojen
CYP3A-estäjien, kuten itrakonatsolin, klaritromysiinin,
telitromysiinin, atatsanaviirin, indinaviirin,
nelfinaviirin tai sakinaviirin kanssa todennäköisesti myös suurentaa systeemistä altistusta
flutikasonipropionaatille ja systeemisten haittavaikutusten vaaraa. Varovaisuutta on noudatettava ja
pitkäaikaista hoitoa näillä lääkkeillä tulee välttää, jos mahdollista.
4.6
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Hedelmällisyys:
Flutikasonipropionaatin
vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tietoja. Eläintutkimuksissa ei
havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen. Varotoimenpiteenä on suotavaa välttää flutikasonipropionaatin
käyttöä suunniteltaessa raskautta.
Raskaus:
Flutikasonipropionaatin
turvallisuudesta raskauden aikana ihmisellä on riittämättömästi tietoa. Tieto
rajallisesta määrästä hoidolle altistuneita raskauksia (200) ei viittaa siihen, että flutikasoni HFA
-annossumutin aiheuttaisi raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen lapsen terveyteen kohdistuvia
haittavaikutuksia. Eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3). Koska flutikasoni
HFA -annossumuttimesta flutikasonipropionaatti pääsee suoraan hengitettynä keuhkoihin, se ei aiheuta
suurta altistusta, kuten systeemisesti annetut kortikosteroidit. Flutikasonipropionaatin
käyttöä raskauden
aikana tulee harkita vain, jos odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollisesti sikiöön kohdistuva riski.
Imetys:
Flutikasonipropionaatin
erittymistä ihmisen rintamaitoon ei ole tutkittu. Imettäville rotille ihon alle annettu
flutikasonipropionaatti tuotti mitattavia pitoisuuksia plasmaan ja myös maidossa havaittiin
flutikasonipropionaattia. Plasman lääkeainepitoisuus suositeltujen hengitettyjen annosten jälkeen on
kuitenkin todennäköisesti pieni. Käytettäessä flutikasonipropionaattia imettäville äideille hoidollinen hyöty
tulee punnita äitiin ja lapseen kohdistuvaa mahdollista haittaa vastaan.
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Flutikasonipropionaatin
ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
4.8
Haittavaikutukset
Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan. Yleisyydessä käytetään luokitusta:
hyvin yleinen ≥ 1/10, yleinen ≥ 1/100, < 1/10, melko harvinainen ≥ 1/1000, < 1/100, harvinainen ≥ 1/10 000,
< 1/1000, hyvin harvinainen < 1/10 000, mukaan lukien erillisraportit,
tuntematon (koska saatavissa oleva
tieto ei riitä arviointiin).
Hyvin yleiset, yleiset ja melko harvinaiset haittavaikutukset määriteltiin kliinisten
tutkimustulosten perusteella. Harvinaiset ja hyvin harvinaiset haittavaikutukset määriteltiin spontaanisti
raportoiduista.
Elinjärjestelmä
Haittavaikutus
Yleisyys
Infektiot
Suun ja nielun kandidaasi
Hyvin yleinen
Keuhkokuume (keuhkoahtaumatautipotilailla)
Yleinen
Immuunijärjestelmä
Yliherkkyysreaktiot seuraavin oirein:
Ihon yliherkkyysreaktiot
Melko
harvinainen
Angioedeema (pääasiassa kasvojen ja suunielun turvotus)
Hyvin
harvinainen
Hengitysoireet (dyspnea ja/tai bronkospasmi)
Hyvin
harvinainen
Anafylaktiset reaktiot
Hyvin
harvinainen
Umpieritys
Cushingin oireyhtymä, Cushingin piirteet, lisämunuaisen
vajaatoiminta, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, luiden
mineraalitiheyden väheneminen, kaihi, glaukooma
Hyvin
harvinainen
Elinjärjestelmä
Haittavaikutus
Yleisyys
Aineenvaihdunta ja
ravitsemus
Hyperglykemia (ks. kohta 4.4)
Hyvin
harvinainen
Psyykkiset häiriöt
Ahdistus, unihäiriöt ja käyttäytymismuutokset mukaan lukien
hyperaktiivisuus ja ärtyisyys (pääasiallisesti lapsilla)
Hyvin
harvinainen
Depressio, aggressio (pääasiallisesti lapsilla)
Tuntematon
Silmät
Näön hämärtyminen (ks. myös kohta 4.4)
Tuntematon
Hengityselimet, rintakehä ja
välikarsina
Käheys/dysfonia
Yleinen
Nenäverenvuoto
Tuntematon
Iho ja ihonalainen kudos
Mustelmataipumus
Yleinen
Joillekin potilaille inhaloitu flutikasonipropionaatti saattaa aiheuttaa äänen käheyttä sekä suun ja nielun
kandidiaasia (sammasta). Potilaat voivat hyötyä suun huuhtomisesta vedellä heti inhalaation jälkeen.
Oireilevaa kandidiaasia voidaan hoitaa paikallisella sienilääkityksellä
samalla kun jatketaan hoitoa
flutikasoni HFA -annossumuttimella.
Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät piirteet,
lisämunuaisen kuorikerroksen lama, kasvun hidastuminen, luutiheyden aleneminen, kaihi, glaukooma (ks.
kohta 4.4).
Kuten muutakin hengitettävää lääkitystä käytettäessä, paradoksaalista bronkospasmia voi esiintyä (ks.
kohta 4.4).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se
mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty
haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
4.9
Yliannostus
Akuutti: Hyväksyttyjä suurempien flutikasonipropionaattiannosten hengittäminen saattaa johtaa -
lisämunuaistoiminnan väliaikaiseen lamaantumiseen. Hätätoimet eivät tällöin yleensä ole tarpeen. Näiden
potilaiden tulisi jatkaa hengitettävää flutikasonipropionaattihoitoa annoksella, jolla astmaoireet pysyvät
hallinnassa. Lisämunuaiskuoren toiminta palautuu normaaliksi muutaman päivän kuluessa, mikä voidaan
todeta mittaamalla plasman kortisoli.
Krooninen: Jos hyväksyttyjä suurempia annoksia käytetään pitkään, merkittävä lisämunuaiskuoren lama on
mahdollinen. Hyvin harvinaisina tapauksina on raportoitu akuuttia lisämunuaiskuoren kriisiä lapsilla, jotka
ovat altistuneet hyväksyttyjä suuremmille annoksille (tyypillisesti
1000 mikrogrammaa tai enemmän
vuorokaudessa) pitkään (useita kuukausia tai vuosia). Oireina esiintyi hypoglykemiaa ja sen seurauksena
tajunnan heikkenemistä ja/tai kouristuksia. Trauma, kirurgiset toimet, infektio tai nopea flutikasoniannoksen
pienentäminen voivat laukaista akuutin lisämunuaiskuoren kriisin. Lisämunuaisreservien seuranta voi olla
aiheellista. Hoitoa hengitettävällä flutikasonipropionaatilla tulisi jatkaa annoksella, jotka riittää pitämään
astman oireet hallinnassa.
5.
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Glukokortikoidit,
ATC-koodi: R03BA05
Flutikasonipropionaatti
on glukokortikoidi,
jolla on anti-inflammatorinen vaikutus. Suositeltuina annoksina
inhalaationa annetulla flutikasonipropionaatilla on voimakas anti-inflammatorinen vaikutus keuhkoissa, mikä
vähentää astman oireita ja pahenemisvaiheita samalla kun se aiheuttaa vähemmän ja lievempiä
haittavaikutuksia kuin mitä nähdään käytettäessä systeemisesti annettavia kortikosteroideja. Hoito
flutikasonipropionaatilla on profylaktista hoitoa. Täysi vaikutus saavutetaan 4–7 päivän hoidon jälkeen.
Suurin osa partikkeleista on alle 5 mikrometriä.
5.2
Farmakokinetiikka
Imeytyminen
Astmapotilailla (FEV 1 < 75 % ennustettu) keskimääräinen systeeminen absoluuttinen hyötyosuus on
pienentynyt verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin. Systeemistä imeytymistä tapahtuu pääasiassa keuhkoista, ja
sen on osoitettu olevan lineaarista suhteessa annokseen annoksilla 500–2 000 mikrogrammaa. Imeytyminen
on aluksi nopeaa ja hidastuu sen jälkeen, ja loppuosa annoksesta saattaa tulla niellyksi.
Absoluuttinen oraalinen hyötyosuus on hyvin pieni (< 1 %), koska imeytyminen on epätäydellistä maha-
suolikanavasta ja ensikierron metabolia on suuri.
Jakautuminen
Laskimoon annetun annoksen jälkeen flutikasonipropionaatti jakautuu laajasti elimistöön. Plasmapuhdistuma
on suuri (noin 1150 ml/min) ja vakaan tilan jakautumistilavuus
on suuri (noin 300 l). Flutikasoni sitoutuu
plasman proteiineihin 91-prosenttisesti.
Biotransformaatio
Entsyymi CYP3A4 metaboloi flutikasonin tärkeimmäksi epäaktiiviseksi karboksyylihappometaboliitiksi.
Eliminaatio
87–100 % oraalisesta annoksesta erittyy ulosteeseen, jopa 75 % lähtöaineena. Myös muita, rakenteeltaan
tuntemattomia, metaboliitteja on todettu ulosteessa. Terminaalinen puoliintumisaika
on noin 8 tuntia.
5.3
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Kortikosteroidien anto tiineille
eläimille voi aiheuttaa häiriöitä sikiön kehityksessä, mukaan lukien kitalaen
halkiota ja sikiöaikaisen kasvun hidastumista. Sen vuoksi on olemassa hyvin pieni ihmissikiöön
kohdistuva
tämänkaltaisten vaikutusten riski. On kuitenkin huomattava, että eläimillä todetut sikiömuutokset ilmenevät
suhteellisen suurten systeemialtistusten jälkeen.
Toksisuustutkimuksissa on todettu vain potenteille kortikosteroideille tyypillisiä luokkavaikutuksia ja vain
huomattavasti terapeuttisen annossuosituksen ylittävillä annoksilla. Uusia vaikutuksia ei todettu toistuvilla
annoksilla tehdyissä toksisuuskokeissa, reproduktiotutkimuksissa eikä teratologisissa tutkimuksissa.
Flutikasonipropionaatilla ei ole mutageenista vaikutusta in vitro eikä in vivo, eikä sillä todettu tumorigeenista
potentiaalia jyrsijöillä. Eläinmalleissa sen on todettu olevan ärsyttämätön ja herkistämätön.
Useilla eläinlajeilla päivittäinen, kahden vuoden ajan jatkunut suuri altistus HFA 134a -ponneaineelle, joka
ei sisällä CFC-kaasua, ei aiheuttanut toksisia vaikutuksia korkeina pitoisuuksina,
jotka olivat huomattavasti
suurempia kuin ne sumuteannokset, joita potilaat todennäköisesti saavat.
HFA 134a:n käyttö ponneaineena ei muuttanut flutikasonipropionaatin toksisuusprofiilia perinteiseen CFC-
ponnekaasuun verrattuna.
6.
FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1
Apuaineet
Norfluraani (HFA 134a)
6.2
Yhteensopimattomuudet
Ei oleellinen.
6.3
Kestoaika
2 vuotta
6.4
Säilytys
Säiliö sisältää paineistettua nestettä. Säilytä alle 50
C:n lämpötilassa. Älä puhkaise säiliötä. Älä säilytä
kylmässä. Ei saa jäätyä. Varjele jäätymiseltä ja suoralta auringonvalolta.
Muiden sumutemuodossa olevien lääkkeiden tavoin tämän lääkkeen teho voi alentua, kun säiliö on kylmä.
Jos annossumutin on hyvin kylmä, ota metallisäiliö
pois muovikuoresta ja lämmitä sitä käsissä parin
minuutin ajan ennen käyttöä. Älä koskaan lämmitä sitä muilla tavoin.
Säiliötä ei saa tyhjänäkään puhkaista, rikkoa tai polttaa.
Pane suukappaleen suojus kiinni käytön jälkeen niin, että se napsahtaa kiinni.
6.5
Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Annossumutin, johon kuuluu annosventtiilillä suljettu alumiiniseoksesta valmistettu kerta-annossäiliö ja
suojus. Säiliö sisältää 120 joko 125 tai 250 mikrogramman annosta flutikasonipropionaattia.
Pakkauskoot:
Yksittäispakkaus: 1 annossumutin (sisältää säiliön, jossa on 120 annosta).
Monipakkaus: 2 tai 3 annossumuttimen pakkaus.
Sairaalapakkaus: 10 annossumutinta.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
6.6
Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Sumute hengitetään suun kautta keuhkoihin. Annossumuttimen ravistamisen jälkeen potilaan tulee hengittää
ulos, asettaa suukappale suuhun ja sulkea huulet sen ympärille. Säiliötä painetaan alas niin, että se vapauttaa
suihkauksen, minkä täytyy tapahtua samaan aikaan inhalaation kanssa.
Katso yksityiskohtaiset ohjeet jokaisessa pakkauksessa olevasta pakkausselosteesta.
7.
MYYNTILUVAN HALTIJA
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
8.
MYYNTILUVAN NUMERO(T)
125 mikrog/annos: 31846
250 mikrog/annos: 31847
9.
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1.7.2015
10.
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
3.4.2019