Fludarabinphosphat "Actavis" 25 mg/ml koncentrat til injektions-/infusionsv?ske, opl?sning

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

FLUDARABINPHOSPHAT

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-koodi:

L01BB05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Fludarabine

Annos:

25 mg/ml

Lääkemuoto:

koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Valtuutus päivämäärä:

2013-03-06

Pakkausseloste

1
Indlægsseddel: Information til brugeren
FLUDARABINPHOSPHAT ACTAVIS 25 MG/ML KONCENTRAT TIL
INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
fludarabinphosphat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Fludarabinphosphat Actavis
3.
Sådan bliver du behandlet med Fludarabinphosphat Actavis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Fludarabinphosphat Actavis indeholder det aktive stof
fludarabinphosphat, som standser væksten af
nye cancerceller. Alle kroppens celler danner nye identiske celler ved
at dele sig. Fludarabinphosphat
Actavis optages af cancercellerne og virker ved at forhindre dem i at
dele sig.
Ved cancer i de hvide blodlegemer (som for eksempel kronisk lymfatisk
leukæmi - CLL) danner
kroppen mange anormale hvide blodlegemer (lymfocytter), og
lymfeknuderne begynder at vokse
forskellige steder i kroppen. De anormale hvide blodlegemer kan ikke
udføre deres almindelige
sygdomsforebyggende funktion, og kan fortrænge de sunde blodlegemer.
Dette kan medføre
infektioner, reduktion i antallet af røde blodlegemer (anæmi), blå
mærker, usædvanlig alvorlig
blødning eller endog organsvigt.
Fludarabinphosphat Actavis bruges til behandling af B-celle kronisk
lymfatisk leukæmi
(B-CLL) hos patienter med tilstrækkelig sund produktion af
blodlegemer.
Første behandling af kronisk lymfatisk leukæmi med
Fludarabinphosphat Actavis skal kun
påbegyndes hos patienter med fremskreden sygdom, og som har
sygdomsrelaterede symptomer eller
tegn på fremskreden s

Valmisteyhteenveto

19. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUDARABINPHOSPHAT "ACTAVIS", KONCENTRAT TIL
INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
25019
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fludarabinphosphat "Actavis"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder
25 mg
fludarabinphosphat.
Hvert hætteglas indeholder 50 mg fludarabinphosphat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs eller næsten farveløs opløsning, pH 7,3-7,7.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af kronisk B-celle lymfatisk leukæmi (CLL) hos voksne
patienter med
tilstrækkelige knoglemarvsreserver.
Første linje-behandling med fludarabin bør kun indledes hos voksne
patienter med
fremskreden sygdom, Rai-stadium III/IV (Binet-stadium C) eller
Rai-stadium I/II (Binet-
stadium A/B), hvor patienten udviser sygdomsrelaterede symptomer eller
tegn på
progressiv sygdom.
_Fludarabinphosphat Actavis, koncentrat til injektions- og
infusionsvæske, opløsning 25 mg-ml_
_Side 1 af 16_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er 25 mg fludarabinphosphat/m
2
legemsoverfladeareal indgivet
intravenøst dagligt i fem på hinanden følgende dage hver 28. dag.
Den nødvendige dosis
(beregnet på basis af patientens legemsoverfladeareal) af
koncentratet trækkes op i en
sprøjte. Ved intravenøs bolusinjektion fortyndes dosis yderligere i
10 ml 0,9 %
natriumchlorid. Ved infusion kan den krævede dosis alternativt
fortyndes i 100 ml 0,9 %
natriumchlorid og infunderes over ca. 30 minutter (se også pkt. 6.6).
Behandlingstiden afhænger af behandlingsresultatet og tolerance over
for lægemidlet.
Til CCL patienter skal fludarabinphosphat gives, indtil den bedste
respons er opnået (hel
eller delvis remission, normalt seks cykler), hvorefter behandlingen
afsluttes.
Specialpopulationer
_Nedsat nyrefunktion _
Dosis skal justeres hos patienter med nedsat nyrefunktion. Hvis
kreatininclear