Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Žmogaus normalus imunoglobulinas

Saatavilla:

Instituto Grifols S.A.

ATC-koodi:

J06BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human normal immunoglobulin

Terapeuttinen ryhmä:

Imuninės serumai ir imunoglobulinai,

Terapeuttinen alue:

Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes

Käyttöaiheet:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2007-07-23

Pakkausseloste

48
B. PAKUOTĖS LAPELI
S
49
P
AKUOTĖS LAPELIS
: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FLEBOGAMMA DIF 50 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS
Žmogaus normalusis imunoglobulinas (i.v.Ig)
ATID
ŽIAI PERSK
AITYKITE VISĄ ŠĮ
LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ
, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Flebogamma DIF ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Flebogamma DIF
3.
Kaip vartoti Flebogamma DIF
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Flebogamma DIF
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FLEBOGAMMA DIF IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA FLEBOGAMMA DIF
Flebogamma DIF sudėtyje yra žmogaus normaliojo imunoglobulino, labai
išgryninto baltymo, išskirto
iš žmogaus kraujo plazmos (iš donorų kraujo). Šis vaistas
priskiriamas vaistinių preparatų, vadinamų
intraveniniais imunoglobulinais, grupei. Jie yra skiriami gydyti
būkles, kai organizmo apsauginė
sistema prieš ligas neveikia tinkamai.
KAM FLEBOGAMMA DIF VARTOJAMAS
Suaugusiųjų, vaikų ir paauglių (2–18 metų), kurie turi
nepakankamai antikūnų, gydymui (Flebogamma
DIF skiriamas pakaitinei terapijai). Yra dvi grupės:
•
Pacientams, kuriems yra pirminiai imunodeficito sindromai (PID), esant
įgimtai antikūnų stokai
(1 grupė)
•
Pacientams, kuriems yra antriniai imunodeficito sindromai (AID), esant
sunkioms ar
pasikartojančioms infekcijoms, neveiksmingam antimikrobiniam gydymui
ir patvirtintam
specifinių antikūnų nepakankamumui (PSAN)* arba < 4 g/l IgG
koncentracijai serume
(2 grupė).
*PSAN = nep

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Flebogamma DIF 50 mg/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Žmogaus normalusis imunoglobulinas (i.v.Ig)
Viename ml yra
žmogaus normaliojo imunoglobulino.......................50 mg
(kurio grynumas mažiausiai 97 % IgG)
Kiekviename 10 ml flakone yra 0,5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino
Kiekviename 50 ml flakone yra 2,5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino
Kiekviename 100 ml flakone yra 5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino
Kiekviename 200 ml flakone yra 10 g žmogaus normaliojo imunoglobulino
Kiekviename 400 ml flakone yra 20 g žmogaus normaliojo imunoglobulino
IgG poklasių pasiskirstymas (apytiksl. vertės):
IgG
1
66,6 %
IgG
2
28,5 %
IgG
3
2,7 %
IgG
4
2,2 %
Mažiausias IgG prieš tymus kiekis yra 4,5 TV/ml.
Didžiausias IgA kiekis sudėtyje yra 50 mikrogramų/ml.
Pagaminta iš žmogaus donorinės plazmos.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Viename ml yra 50 mg D-sorbitolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba
gelsvas.
Flebogamma DIF yra izotoninis, jo osmoliariškumas nuo 240 iki 370
mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pakeičiamoji terapija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (2-18
metų), pasireiškus:
-
pirminio imunodeficito sindromams (PID) su sutrikusia antikūnų
gamyba;
-
antriniam imunodeficitui (AID), esant sunkioms ar pasikartojančioms
infekcijoms,
neveiksmingam antimikrobiniam gydymui ir PATVIRTINTAM SPECIFIN
IŲ
ANTIKŪNŲ
NEPAKANKAMUMUI (PSAN)* arba < 4 g/l IgG koncentracijai serume.
3
*PSAN = nepasisekimas bent 2 kartus padidinti IgG antikūnų titrą
vakcinuojant pneumokokinių
polisacharidinių ir polipeptidinių antigenų vakcinomis
Tymų profilaktika iki ar po ekspozicijos jautriems suaugusiesiems,
vaikams ir paaugliams
(2-18 metų), kuriems aktyvi imunizacija draudžiama arba
nerekomenduojama.
Taip pat reikia atsi