Firdapse (previously Zenas)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

amifampridiin

Saatavilla:

SERB SA

ATC-koodi:

N07XX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

amifampridine

Terapeuttinen ryhmä:

Muud närvisüsteemi ravimid

Terapeuttinen alue:

Lambert-Eaton müasteense sündroom

Käyttöaiheet:

Lambert-Eatoni myasteniidi sündroomi (LEMS) sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2009-12-23

Pakkausseloste

21
B. PAKENDI INFOLEHT
22
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FIRDAPSE 10 MG TABLETID
Amifampridiin
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4._ _
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on FIRDAPSE ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne FIRDAPSE kasutamist
3.
Kuidas FIRDAPSEt kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas FIRDAPSEt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FIRDAPSE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
FIRDAPSEt kasutatakse sümptomite ravimiseks täiskasvanutel närvide
ja lihaste haiguse puhul, mida
nimetatakse Lamberti-Eatoni müasteeniliseks sündroomiks (LEMS). See
haigus kahjustab
närviimpulsside ülekannet lihastele, mille tagajärjeks on
lihasnõrkus. Haigus võib olla seotud teatud
kasvajavormidega (LEMSi paraneoplastiline vorm) ja võib esineda ka
nende puudumisel (LEMSi
mitte-paraneoplastiline vorm).
Selle haiguse all kannatavatel patsientidel on häiritud keemilise
aine atsetüülkoliini vabanemine, mis
vahendab närviimpulsse lihastele, mistõttu osad või kõik
närvisignaalid ei jõua lihaseni.
FIRDAPSE toime seisneb atsetüülkoliini vabanemise soodustamises ja
see aitab närvisignaalidel jõuda
lihasteni.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FIRDAPSE KASUTAMIST
FIRDAPSET EI TOHI KASUTADA

kui olete amifampridiini või selle ravimi mis tahes

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FIRDAPSE 10 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS_ _
_ _
Üks tablett sisaldab amifampridiinfosfaati koguses, mis vastab 10 mg
amifampridiinile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett.
Valge ümmargune tablett lameda pinnaga ühel küljel ja
poolitusjoonega teisel küljel.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Lamberti-Eatoni müasteenilise sündroomi (LEMS) sümptomaatiline ravi
täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama selle haiguse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Annustamine
FIRDAPSEt tuleb manustada üksikannusteks jaotatuna kolm või neli
korda ööpäevas. Soovitatav
algannus on 15 mg amifampridiini ööpäevas, mida võib suurendada
iga 4…5 päeva järel 5 mg kaupa
maksimumannuseni 60 mg ööpäevas. Üksikannus ei tohi ületada 20
mg.
Tablette tuleb võtta koos toiduga. Lisateavet amifampridiini
biosaadavuse kohta tühja ja täis kõhuga vt
lõik 5.2.
Ravi katkestamisel võib patsientidel tekkida mõningaid
Lamberti-Eatoni müasteenilise sündroomi
sümptomeid.
_Neeru- või maksakahjustus_
FIRDAPSE kasutamisel neeru- või maksakahjustusega patsientidel tuleb
olla ettevaatlik. Mõõduka või
raske neeru- või maksafunktsiooni häire korral on soovitatav
amifampridiini algannus 5 mg (pool
tabletti) üks kord ööpäevas. Kerge neeru- või maksafunktsiooni
häirega patsientidel on soovitatav
amifampridiini algannus 10 mg ööpäevas (5 mg kaks korda
ööpäevas). Selliseid patsiente tuleb tiitrida
aeglasemalt kui neid, kellel neeru- või maksakahjustust ei ole.
Annust suurendatakse 5 mg kaupa
iga 7 päeva järel. Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb annuse
suurendamine katkestada
(vt lõigud 4.4 ja