Fingolimod Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fingolimod jest chlorowodorek

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L04AA27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fingolimod

Terapeuttinen ryhmä:

Leki immunosupresyjne selektywne leki immunosupresyjne

Terapeuttinen alue:

Stwardnienie Rozsiane, Рецидивно-Znika

Käyttöaiheet:

Wskazał, jako jeden choroba модифицирующей terapii przy wysokiej aktywności relapsing odpuszcza stwardnieniem rozsianym dla następujących grup pacjentów dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku od 10 lat i starsze:pacjenci z wysoką aktywnością choroby, pomimo pełna i odpowiednie leczenie z co najmniej jednym chorobą modyfikuje therapyorPatients z szybko rozwija się ciężka relapsing odpuszcza stwardnieniem rozsianym jest określona przez 2 lub więcej ciężkich nawrotów w ciągu jednego roku, i z 1 lub więcej gadolin aktywizacji ognisk w MRI mózgu lub znaczny wzrost w T2 ognisko obciążenia w porównaniu z ostatnim MRI.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2020-06-25

Pakkausseloste

48
B. ULOTKA DLA PACJENTA
49
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FINGOLIMOD ACCORD 0,5 MG KAPSUŁKI TWARDE
fingolimod
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Fingolimod Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Accord
3.
Jak przyjmować lek Fingolimod Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fingolimod Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FINGOLIMOD ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK FINGOLIMOD ACCORD
Substancją czynną zawartą w leku Fingolimod Accord jest fingolimod.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK FINGOLIMOD ACCORD
Lek Fingolimod Accord jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i
młodzieży (w wieku 10 lat i
starszych) w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia
rozsianego (SM, łac.
_Sclerosis _
_multiplex_
), w szczególności u:
-
pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
lub
-
pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać
SM.
Lek Fingolimod Accord nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga
zmniejszyć liczbę rzutów i
spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.
CO TO JEST STWARDNIENIE ROZSIANE
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN),
składającego się z mózgu i
rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny ni

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fingolimod Accord 0,5 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera chlorowodorek fingolimodu w ilości
równoważnej 0,5 mg fingolimodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
Jasnożółta nieprzezroczysta / biała nieprzezroczysta żelatynowa
kapsułka twarda w rozmiarze „3” z
nadrukiem „FO 0.5 mg” na części zewnętrznej oraz dwiema
opaskami wykonanymi żółtym tuszem na
wewnętrznej części kapsułki, zawierająca biały lub białawy
proszek
Długość każdej kapsułki wynosi około 15,8 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Fingolimod Accord jest wskazany do stosowania w
monoterapii do modyfikacji
przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia
rozsianego o dużej aktywności w
następujących grupach pacjentów dorosłych oraz dzieci i
młodzieży w wieku 10 lat i starszych:
-
Pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i
właściwego cyklu leczenia co
najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg
(wyjątki i informacje o
czasie trwania okresu oczyszczania organizmu z produktu leczniczego,
patrz punkty 4.4 i 5.1).
lub
-
Pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką,
ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia
rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących
niesprawność w ciągu jednego
roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu
gadolinu w obrazach MRI
mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian T2-zależnych w
porównaniu z wcześniejszym,
ostatnio wykonywanym badaniem MRI.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy
posiadających doświadczenie w
leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Dawkowanie
U dorosłych, zalecana dawka produktu leczniczego Fingolimod Accord to
jedna kapsułka 0,5 mg,
przyjmowana doustnie raz n