Filgrastim ratiopharm

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

filgrastim

Saatavilla:

Ratiopharm GmbH

ATC-koodi:

L03AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

filgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Immunstimulatorer,

Terapeuttinen alue:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Käyttöaiheet:

Filgrastim ratiopharm är indicerad för att reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlats med etablerad cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom) och för reduktion av durationen av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följt av benmärgstransplantation anses vara ökad risk för förlängd svår neutropeni. Säkerheten och effekten av filgrastim är lika hos vuxna och barn som får cytotoxisk kemoterapi. Filgrastim ratiopharm är indicerat för mobilisering av perifera blod förstadier (PBPC). I patienter, barn och vuxna, med svår kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut antal neutrofila granulocyter (ANC) 0. 5 x 109/l, och anamnes på svåra eller återkommande, långvarig administrering av Filgrastim ratiopharm är indicerad för att öka neutrofilantalet och minska incidensen och durationen av infektionsrelaterade händelser. Filgrastim ratiopharm är indicerat för behandling av ihållande neutropeni (ANC mindre än eller lika med 1. 0 x 109 / l) hos patienter med avancerad HIV-infektion för att minska risken för bakterieinfektioner när andra alternativ för att hantera neutropeni är olämpliga.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2008-09-15

Pakkausseloste

55
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
56
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MIE/0,5 ML INJEKTIONS- ELLER
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MIE/0,8 ML INJEKTIONS- ELLER
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Filgrastim
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad Filgrastim ratiopharm är och vad det används för
2.
Innan du tar Filgrastim ratiopharm
3.
Hur du tar Filgrastim ratiopharm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Filgrastim ratiopharm ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD FILGRASTIM RATIOPHARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD FILGRASTIM RATIOPHARM ÄR
Filgrastim ratiopharm innehåller den aktiva substansen filgrastim.
Filgrastim är ett protein framställt
genom bioteknologi i bakterier som kallas
_Escherichia coli_
. Det tillhör en grupp av proteiner som
kallas cytokiner och liknar i mycket hög grad ett naturligt protein
(granulocytkolonistimulerande
faktor [G-CSF]) som produceras i kroppen. Filgrastim stimulerar
benmärgen (den vävnad där nya
blodceller bildas) att producera fler blodceller, särskilt en viss
typ av vita blodkroppar. Vita
blodkroppar är viktiga eftersom de hjälper kroppen att bekämpa
infektioner.
VAD FILGRASTIM RATIOPHARM ANVÄNDS FÖR
Din läkare har ordinerat Filgrastim ratiopharm för att hjälpa din
kropp att producera flera vita
blodkroppar.
Din läkare kommer att berätta varför du behandlas med Filgrastim
ratiopharm.
Filgrastim ratiopharm används vid
-
behandling med cytostatika
-
benmärgstra

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Filgrastim ratiopharm 30 MIE injektions- eller infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml injektions- eller infusionsvätska innehåller 60 miljoner
internationella enheter [MIE] (600
mikrog) filgrastim.
En förfylld spruta innehåller 30 MIE (300 mikrog) filgrastim i 0,5
ml injektions- eller infusionsvätska,
lösning.
Filgrastim (rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande
faktor) framställt med
rekombinant DNA-teknik i
_Escherichia coli_
K802.
Hjälpämne: en ml lösning innehåller 50 mg sorbitol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektions- eller infusionsvätska, lösning
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Filgrastim ratiopharm är indicerad för att reducera durationen av
neutropeni och incidensen av febril
neutropeni hos patienter som behandlats med etablerad cytotoxisk
kemoterapi för malignitet (med
undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom)
och för att reducera
durationen av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ
terapi följd av
benmärgstransplantation och som bedöms utsättas för ökad risk av
förlängd svår neutropeni.
Säkerheten och effekten av filgrastim är densamma för vuxna och
barn som får cytotoxisk kemoterapi.
Filgrastim ratiopharm är indicerad för mobilisering av perifera
stamceller (PBPC).
Hos patienter, barn eller vuxna, med svår kongenital, cyklisk eller
idiopatisk neutropeni med ett
absolut antal neutrofila granulocyter (ANC) på
≤
0,5 x 10
9
/l och som tidigare haft svåra eller
återkommande infektioner, är långtidsadministrering av Filgrastim
ratiopharm indicerad för att öka
antalet neutrofila granulocyter och för att minska incidensen och
durationen av infektionsrelaterade
händelser.
Filgrastim ratiopharm är indicerad vid behandling av persisterande
neutropeni (ANC färre elle