Ferriprox

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Deferipron

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC-koodi:

V03AC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

deferiprone

Terapeuttinen ryhmä:

Všechny ostatní terapeutické přípravky

Terapeuttinen alue:

beta-Thalassemia; Iron Overload

Käyttöaiheet:

Monoterapie přípravkem Ferriprox je indikována k léčbě přetížení železa u pacientů s talasemií závažnou, jestliže současná chelační terapie je kontraindikována nebo nedostatečná. Ferriprox v kombinaci s další chelatační látka je indikována u pacientů s thalasémií major, když monoterapie s železo chelatační látka je neúčinná, nebo při prevenci nebo léčbu život ohrožující důsledky z přetížení železem (zejména přetížení srdce) odůvodňuje rychlý nebo intenzivní korekce.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

1999-08-25

Pakkausseloste

44
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
45
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FERRIPROX 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY
deferipronum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
−
V krabičce naleznete připojenou kartičku pro pacienta. Kartičku
oddělte, vyplňte, důkladně si ji
přečtěte a noste ji s sebou. Pokud se u Vás objeví známky
infekce jako např. horečka, bolest
v krku či chřipkové příznaky, ukažte tuto kartičku
ošetřujícímu lékaři.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Ferriprox a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ferriprox užívat
3.
Jak se Ferriprox užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Ferriprox uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE FERRIPROX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ferriprox obsahuje léčivou látku deferipron. Ferriprox je chelát
železa, tedy typ léčivého přípravku,
který odstraňuje nadměrné množství železa z těla.
Ferriprox se používá k léčbě nahromadění železa způsobeném
častými krevními transfuzemi u
pacientů s talasemií major, pokud je současná chelační léčba
kontraindikována nebo neadekvátní.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FERRIPROX UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE FERRIPROX
−
jestliže jste alergický(á) na deferipron nebo na

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ferriprox 500 mg potahované tablety
Ferriprox 1 000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ferriprox 500 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje jako léčivou látku deferipronum 500 mg.
Ferriprox 1 000 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje jako léčivou látku deferipronum 1 000 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Ferriprox 500 mg potahované tablety
Téměř bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky, na jedné
straně bez označení, na druhé s potiskem
„APO“ a „500“, každý text na jedné polovině. Tableta má
rozměry 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm a je
opatřena půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné
poloviny.
Ferriprox 1 000 mg potahované tablety
Téměř bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky, na jedné
straně bez označení, na druhé s potiskem
„APO“ a „1000“, každý text na jedné polovině. Tableta má
rozměry 7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm a je
opatřena půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné
poloviny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Monoterapie přípravkem Ferriprox je indikována k léčbě
nahromadění železa u pacientů trpících
talasemií major v případě, že je současná chelační léčba
kontraindikována nebo neadekvátní.
Ferriprox v kombinaci s jiným chelátem (viz bod 4.4) je indikován u
pacientů s talasemií major, pokud
je monoterapie jiným chelátem železa neúčinná nebo pokud
prevence nebo léčba život ohrožujících
důsledků nahromadění železa (zejména srdeční přetížení)
vyžaduje rychlou nebo intenzivní úpravu
stavu (viz bod 4.2).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapii deferipronem může zahájit a vést lékař se zkušenostmi z
léčby nemocných s talasemií.
3
Dávkování
Deferipron se obvykle podává v dávce 25 mg/kg tělesné hmotnosti,
perorálně, třikrát denně, celková
denní dávka je 75 mg/kg tělesné hmot