Feraccru

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ferrisk maltol

Saatavilla:

Norgine B.V.

ATC-koodi:

B03AB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ferric maltol

Terapeuttinen ryhmä:

Antianemiske præparater

Terapeuttinen alue:

Anæmi, jernmangel

Käyttöaiheet:

Feraccru er indiceret hos voksne til behandling af jernmangel.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2016-02-18

Pakkausseloste

18
B. INDLÆGSSEDDEL
19
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
FERACCRU, HÅRDE KAPSLER, 30 MG
JERN (SOM FERRIMALTOL)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Feraccru
3.
Sådan skal du tage Feraccru
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Feraccru indeholder jern (som ferrimaltol). Feraccru anvendes hos
voksne til behandling af lavt
indhold af jern i kroppen. Lavt indhold af jern medfører for få
røde blodlegemer (anæmi).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FERACCRU
TAG IKKE FERACCRU
-
hvis du er allergisk over for ferrimaltol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Feraccru (angivet i
afsnit 6).
-
hvis du har en sygdom, der medfører overbelastning med jern eller
forstyrrelse i, hvordan din
krop bruger jern.
-
hvis du har fået mange blodtransfusioner.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Før du påbegynder behandlingen, vil lægen tage en blodprøve for at
sikre, at din anæmi ikke er svær
eller skyldes andet end jernmangel (lavt jernindhold i jerndepoterne).
Du skal undgå at tage Feraccru, hvis du har en forværring af din
irritable tarmsygdom (IBD).
Du må ikke få Feraccru, hvis du får dimercaprol (et lægemiddel til
fjernelse af giftige metaller fra
blodet), kloramfenikol (til behandling af bakterielle infektioner)
eller methyldopa (til behandling af
højt blodtryk).
BØRN OG

Valmisteyhteenveto

BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Feraccru, hårde kapsler, 30 mg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En kapsel indeholder 30 mg jern (som ferrimaltol)
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
En kapsel indeholder 91,5 mg lactosemonohydrat, 0,3 mg Allura Red AC
(E129) og 0,1 mg Sunset
Yellow FCF (E 110).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler, hårde.
Røde kapsler (længde 19 mm x diameter 7 mm) med ”30” påtrykt.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Feraccru er indiceret til behandling af jernmangel hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er én kapsel to gange dagligt, morgen og aften,
på tom mave (se pkt. 4.5).
Behandlingens varighed afhænger af, hvor svær jernmanglen er, men
sædvanligvis behøves mindst
12 ugers behandling. Det anbefales, at behandlingen fortsættes så
længe som nødvendigt for at
genopfylde kroppens jerndepoter i henhold til blodprøver.
_Ældre og patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion _
Der behøves ingen dosisjustering hos ældre eller patienter med
nedsat nyrefunktion (eGFR
≥15 ml/min/1,73 m
2
).
Der foreligger ingen kliniske data om, hvorvidt det er nødvendigt med
en dosisjustering hos patienter
med nedsat leverfunktion og/eller nedsat nyrefunktion (eGFR <15
ml/min/1,73 m
2
).
_Pædiatrisk population_
Feraccrus sikkerhed og virkning hos børn (17 år og derunder) er
endnu ikke klarlagt. Der foreligger
ingen data.
Administration
Oral anvendelse.
Feraccru kapsler bør synkes hele på tom mave (med et halvt glas
vand), da absorptionen af jern
nedsættes, når de tages sammen med et måltid (se pkt. 4.5).
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
•
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1.
•
Hæmokromatose og andre syndromer med jernophobning.
•
Gentagne blodtransfusioner.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Før påbegyndelse af behandlingen bør diagnosen jernm