FENYLEFRIN UNIMEDIC 0.1 mg/ml injektioneste, liuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

31-03-2021

Aktiivinen ainesosa:
Phenylephrini hydrochloridum
Saatavilla:
Unimedic Pharma AB Unimedic Pharma AB
ATC-koodi:
C01CA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Phenylephrini hydrochloridum
Annos:
0.1 mg/ml
Lääkemuoto:
injektioneste, liuos
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
fenyyliefriini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
33521
Valtuutus päivämäärä:
2015-12-01

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Fenylefrin Unimedic 0,05 mg/ml injektioneste, liuos

Fenylefrin Unimedic 0,1 mg/ml injektioneste, liuos

fenyyliefriini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Fenylefrin Unimedic on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fenylefrin Unimedic -valmistetta

Miten Fenylefrin Unimedic -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Fenylefrin Unimedic -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Fenylefrin Unimedic on ja mihin sitä käytetään

Tämä lääke kuuluu niin sanottuun adrenergisten ja dopaminergisten lääkeaineiden ryhmään.

Fenylefrin Unimedic -valmisteella hoidetaan matalaa verenpainetta, jota voi ilmetä erilaisten

puudutusten tai nukutuksen aikana.

Fenyyliefriiniä, jota Fenylefrin Unimedic sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fenylefrin Unimedic -valmistetta

Älä käytä Fenylefrin Unimedic -valmistetta, jos

olet allerginen fenyyliefriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

verenpaineesi on kohonnut (hypertensio)

sinulla on ääreisverenkierron häiriö (huono verenkierto)

käytät masennuksen hoitoon epäselektiivistä monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjää (tai

tällaisen lääkkeen käytön lopettamisesta on alle 2 viikkoa) (iproniatsidi, nialamidi)

sinulla on vaikea kilpirauhasen liikatoiminta (hypertyreoosi)

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Fenylefrin

Unimedic -valmistetta, jos

olet iäkäs

sinulla on kilpirauhasen liikatoiminta

sinulla on sydänvaivoja, kuten hidas sydämensyke, (osittainen) sydämen johtumiskatkos,

sydänlihassairaus, huono sydämen verenkierto, lievä tai keskivaikea ääreisverenkierron

vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöitä, sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), sydämen

harvalyöntisyys (bradykardia), rasitusrintakipu (angina pectoris)

aivoverenkiertosi on heikentynyt

sinulla on valtimonkovettumistauti (ateroskleroosi, jossa valtimoiden seinämät kovettuvat ja

paksunevat)

sinulla on diabetes

saat oksitosiinihoitoa, koska vaikutus verisuoniin voi voimistua ja aiheuttaa heti synnytyksen

jälkeen verenpaineen hyvin voimakkaan kohoamisen ja aivoverenkiertohäiriön

valtimoverenpaineesi on kohonnut (arteriaalinen hypertensio)

sinulla on ahdaskulmaglaukooma

Fenyyliefriinin anto vakavaa sydämen vajaatoimintaa sairastavalle voi pahentaa sydämen

vajaatoimintaa fenyyliefriinin verisuonia supistavan vaikutuksen vuoksi.

Valtimoverenpainettasi seurataan hoidon aikana. Jos sinulla on sydänsairaus, myös

peruselintoimintojasi tarkkaillaan.

Lapset

Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi lapsille, koska tiedot sen tehosta, turvallisuudesta ja

annostussuosituksista lapsille ovat riittämättömät.

Muut lääkevalmisteet ja Fenylefrin Unimedic

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin

ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Älä käytä Fenylefrin Unimedic -valmistetta

iproniatsidin tai nialamidin (masennuslääkkeitä) kanssa

Tämä lääke voi samanaikaisesti käytettynä vaikuttaa seuraaviin lääkkeisiin tai ne voivat vaikuttaa

tähän lääkkeeseen:

dihydroergotamiini, ergotamiini, metyyliergometriini, metysergidi (migreenilääkkeitä)

linetsolidi (antibiootti)

bromokriptiini, kabergoliini, lisuridi, pergolidi (Parkinsonin taudin lääkkeitä)

desipramiini, imipramiini, nortriptyliini, moklobemidi, toloksatoni, milnasipraani, venlafaksiini

(masennuslääkkeitä)

sisään hengitettävät nukutusaineet (desfluraani, enfluraani, halotaani, isofluraani,

metoksifluraani, sevofluraani)

guanetidiini korkean verenpaineen hoitoon

lääkkeet sydämen vajaatoiminnan ja tiettyjen sydämen lyöntihäiriöiden hoitoon

(sydänglykosidit)

sydämen rytmihäiriölääkkeet (kinidiini)

synnytystä jouduttava lääke (oksitosiini)

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Tätä lääkettä saa käyttää raskausaikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.

Imetys

Tätä lääkettä saa käyttää imetysaikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä. Yksi synnytyksen

aikana annettu lääkeannos ei kuitenkaan estä imettämistä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei merkityksellinen.

Fenylefrin Unimedic sisältää natriumia

Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 1,6 mmol (36,8 mg) natriumia. Tämä vastaa 1,8 %:a suositellusta

natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Yksi 5 ml:n ampulli sisältää 0,8 mmol (18,4 mg) natriumia. Se sisältää siis alle 1 mmol (23 mg)

natriumia eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3.

Miten Fenylefrin Unimedic -valmistetta käytetään

Tämän lääkkeen antaa sinulle terveydenhoidon ammattihenkilö, jolla on asianmukainen koulutus ja

asiaankuuluvaa kokemusta.

Käyttö aikuiselle

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Fenylefrin Unimedic -annoksen sinulle laskimoon (intravenöösisti).

Lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen, antohetken ja antotavan.

Käyttö potilaalle, jonka munuaisten toiminta on heikentynyt

Jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, fenyyliefriinin annosta voidaan joutua pienentämään.

Käyttö potilaalle, jonka maksan toiminta on heikentynyt

Jos potilaalla on maksakirroosi, fenyyliefriinin annosta voidaan joutua suurentamaan.

Käyttö iäkkäälle potilaalle

Varovaisuutta on noudatettava iäkkään potilaan hoidossa.

Käyttö lapsille

Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi lapsille, koska tiedot sen tehosta, turvallisuudesta ja

annostussuosituksista lapsille ovat riittämättömät.

Jos käytät enemmän Fenylefrin Unimedic -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai

Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Fenylefrin Unimedic -valmisteen yliannostuksen merkkejä ovat nopea ja epäsäännöllinen

sydämensyke, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, vainoharhainen psykoosi, aistiharhat ja

verenpaineen liiallinen kohoaminen.

Koska saat tämän lääkkeen sairaalassa, yliannostus on epätodennäköinen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu:

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:

rintakipu tai rasitusrintakipu

epäsäännöllinen sydämensyke

sydämentykytyksen tunne rinnassa

aivoverenvuoto (puhehäiriö, heitehuimaus, vartalon toispuoleinen halvaus)

psykoosi (todellisuudentajun menettäminen)

Muita mahdollisia haittavaikutuksia (joiden esiintymistiheyttä ei tunneta):

yliherkkyysreaktio (allergia)

silmän mustuaisten liiallinen laajeneminen

silmänpaineen kohoaminen (glaukooman paheneminen)

ärsyyntyvyys (elimen tai kehonosan liiallinen herkkyys)

ahdistuneisuus, joka ilmenee motorisena levottomuutena (agitaatio)

ahdistuneisuus

sekavuus

päänsärky

hermostuneisuus

unettomuus (nukahtamisvaikeus tai heräily)

vapina

polttelun tunne ihossa

ihon pistely

ihon kutina tai kihelmöinti (poikkeavat tuntoaistimukset)

sydämen lyöntitiheyden hidastuminen tai nopeutuminen

korkea verenpaine

hengitysvaikeus

nesteen kertyminen keuhkoihin

pahoinvointi

oksentelu

hikoilu

kalpeus tai ihon vaaleneminen

ihokarvojen nouseminen pystyyn

kudosvaurio lääkkeen pistokohdassa

lihasheikkous

virtsaamisvaikeus tai virtsaumpi

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Fenylefrin Unimedic -valmisteen säilyttäminen

Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Fenylefrin Unimedic sisältää

Vaikuttava aine on fenyyliefriini. Yksi millilitra liuosta sisältää fenyyliefriinihydrokloridia

määrän, joka vastaa 0,05 mg:aa tai 0,1 mg:aa fenyyliefriiniä.

Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumsitraatti, sitruunahappo, injektionesteisiin käytettävä

vesi, kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kirkas, väritön liuos.

Fenylefrin Unimedic 0,05 mg/ml injektioneste, liuos on saatavana 10 ml:n lasiampullissa.

Fenylefrin Unimedic 0,1 mg/ml injektioneste, liuos on saatavana sekä 5 ml:n että 10 ml:n

lasiampullissa.

Ampullit ovat muovialustassa, joka on pakattu koteloon. Yksi kotelo sisältää 5, 10, 20, 50 tai

100 ampullia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Unimedic Pharma AB

Box 6216,

102 34 Tukholma

Ruotsi

Valmistaja

Unimedic AB

Storjordenvägen 2

SE-864 31 Matfors

Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.4.2021

Bipacksedeln: Information till patienten

Fenylefrin Unimedic 0,05 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Fenylefrin Unimedic 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning

fenylefrin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Fenylefrin Unimedic är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Fenylefrin Unimedic

Hur du använder Fenylefrin Unimedic

Eventuella biverkningar

Hur Fenylefrin Unimedic ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Fenylefrin Unimedic är och vad det används för

Detta läkemedel hör till en grupp som kallas adrenerga eller dopaminerga läkemedel. Fenylefrin

Unimedic används för att behandla lågt blodtryck som kan uppkomma vid olika typer av narkos.

Fenylefrin som finns i Fenylefrin Unimedic kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om

du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Fenylefrin Unimedic

Använd inte Fenylefrin Unimedic:

om du är allergisk mot fenylefrin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du lider av hypertension (förhöjt blodtryck)

om du lider av perifer vaskulär sjukdom (dålig blodcirkulation)

om du tar en icke-selektiv monoaminooxidahämmare (MAO) för behandling av depression

(iproniazid, nialamid), eller inom 2 veckor efter att den behandlingen upphört

om du lider av allvarlig giftstruma (överaktiv sköldkörtel)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges Fenylefrin Unimedic.

om du är äldre

om du har en överaktiv sköldkörtel

om du lider av hjärtproblem som låg puls, hjärtblock (partiellt), hjärtmuskelsjukdom, dålig

blodcirkulation i hjärtat, försämrad blodcirkulation i benen, oregebunden hjärtrytm, takykardi

(snabba hjärtslag), bradykardi (långsamma hjärtslag), kärlkramp

om du har dålig blodcirkulation i hjärnan

om du har åderförkalkning (förhårdning och förtjockning av blodkärlens väggar)

om du har diabetes mellitus

om du behandlas med oxytocin eftersom effekten på kärlen kan förstärkas och orsaka kraftigt

förhöjt blodtryck och stroke under perioden direkt efter förlossningen

om du lider av högt blodtryck i artärerna

om du lider av trång kammarvinkelglaukom (grön starr)

Patienter med allvarlig hjärtsvikt kan försämras vid behandling med fenylefrin på grund av

sammandragning av blodkärl.

Blodtrycket i dina artärer kommer att övervakas under behandlingen. Om du har en hjärtsjukdom

kommer även funktionen av viktiga organ att övervakas.

Barn

Läkemedlet rekommenderas inte till barn på grund av otillräckliga data angående effekt, säkerhet och

doseringsrekommendationer.

Andra läkemedel och Fenylefrin Unimedic

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan

tänkas använda andra läkemedel.

Använd inte Fenylefrin Unimedic tillsammans med:

iproniazid, nialamid (mot depression)

Följande läkemedel kan påverka eller påverkas vid samtidig användning:

dihydroergotamin, ergotamin, metylergometrin, metysergid (mot migrän)

linezolid (antibiotika)

bromokriptin, karbergolin, lisurid, pergolid (mot Parkinsons sjukdom)

desipramin, imipramin, nortriptylin, moklobemid, toloxaton, venlafaxin (mot depression)

narkosmedel som inandas (desfluran, enfluran, halotan, isofluran, metoxyfluran, sevofluran)

läkemedel för behandling av högt blodtryck (guanetidin)

läkemedel för behandling av hjärtsvikt och vid vissa oregelbundna hjärtslag (hjärtglykosider)

läkemedel för behandling av onormal hjärtrytm (kinidin)

läkemedel som används vid förlossning (oxytocin)

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du gesdetta läkemedel.

Graviditet

Detta läkemedel ska inte ges under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.

Amning

Detta läkemedel ska inte används under amning om det inte är absolut nödvändigt. I händelse av att du

får detta en enda gång under förlossning är dock amning möjligt.

Körförmåga och användning av maskiner

Icke relevant.

Fenylefrin Unimedic innehåller natrium

Varje 10 ml ampull innehåller 1,6 mmol (36,8 mg) natrium. Detta motsvarar 1,8% av högsta

rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Varje 5 ml ampull innehåller 0,8 mmol (18,4 mg) natrium. Detta läkemedel innehåller mindre

än 1 mmol natrium (23 mg), dvs är näst intill ”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Fenylefrin Unimedic

Läkemedlet kommer att ges av hälso-och sjukvårdspersonal med lämplig utbildning och erfarenhet.

Vuxna

Läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig Fenylefrin Unimedic i en ven (intravenöst). Din läkare

kommer att bestämma rätt dos för dig och när och hur injektionen ska ges.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Patienter med nedsatt njurfunktion kan behöva lägre doser av fenylefrin..

Patienter med nedsatt leverfunktion

Patienter med nedsatt leverfunktion kan behöva högre doser av fenylefrin.

Äldre

Äldre ska behandlas med försiktighet.

Barn

Läkemedlet rekommenderas inte till barn på grund av otillräckliga data angående effekt, säkerhet och

doseringsrekommendationer.

Om du använt för stor mängd av Fenylefrin Unimedic

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen

(tel. 112 i Sverige, tel.09-471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.

Tecken på att du fått för mycket Fenylefrin Unimedic är snabbare och oregelbundna hjärtslag,

huvudvärk, illamående, kräkningar, paranoid psykos, hallucinationer och högt blodtryck.

Det är inte sannolikt att detta sker eftersom du får läkemedlet på sjukhus.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Följande biverkningar har rapporterats:

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Tala om för din läkare omgående om du får något av följande:

bröstsmärtor eller smärta på grund av kärlkramp

oregelbundna hjärtslag

en känsla av att hjärtat slår hårt i bröstet

hjärnblödning (talsvårigheter, yrsel, förlamning på ena sidan av kroppen)

psykos (förlorar kontakt med verklighet)

Andra biverkningar som har rapporterats (okänd frekvens)

överkänslighetsreaktion

överdrivet stora pupiller

ökat tryck i ögat (försämring av grönstarr)

oro (rastlöshet)

ångest

förvirring

huvudvärk

nervositet

sömnsvårigheter (svårt att somna eller sova)

skakningar (tremor)

brännande känsla på huden

myrkrypningar i huden

klåda eller stickningar på huden (parestesia)

långsamma eller snabba hjärtslag

högt blodtryck

svårighet att andas

vätska i lungan/lungorna

illamående

kräkningar

svettningar

blekhet, blek färg på huden

gåshud

vävnadsskada vid injektionsstället

muskelsvaghet

svårigheter att kasta vatten eller totalt urinstopp

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

I Sverige:

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

I Finland:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets. Och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 Fimea

5.

Hur Fenylefrin Unimedic ska förvaras

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ’EXP’. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är fenylefrin som fenylefrinhydroklorid 0,05 mg/ml respektive

0,1 mg/ml.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumcitrat, citronsyra, vatten för injektionsvätskor,

saltsyra och natriumhydroxid för pH justering.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, färglös lösning.

Fenylefrin Unimedic 0,05 mg/ml, injektionsvätska, lösning tillhandahålls i glasampuller på 10 ml.

Fenylefrin Unimedic 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning tillhandahålls i glasampuller på 5 ml och 10

Ampullerna är förpackade i plasttråg i kartonger om 5, 10, 20, 50 och 100 ampuller.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Unimedic Pharma AB

Box 6216,

102 34 Stockholm

Sverige

Tillverkare

Unimedic AB

Storjordenvägen 2

864 31 Matfors

Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast 26.4.2021

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Fenylefrin Unimedic 0,05 mg/ml injektioneste, liuos

Fenylefrin Unimedic 0,1 mg/ml injektioneste, liuos

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi millilitra Fenylefrin Unimedic 0,05 mg/ml injektioneste, liuosta sisältää

fenyyliefriinihydrokloridia määrän, joka vastaa 0,05 mg:aa fenyyliefriiniä.

Yksi 10 ml:n ampulli Fenylefrin Unimedic 0,05 mg/ml -valmistetta sisältää

fenyyliefriinihydrokloridia määrän, joka vastaa 0,5 mg:aa fenyyliefriiniä.

Yksi millilitra Fenylefrin Unimedic 0,1 mg/ml injektioneste, liuosta sisältää

fenyyliefriinihydrokloridia määrän, joka vastaa 0,1 mg:aa fenyyliefriiniä.

Yksi 5 ml:n ampulli Fenylefrin Unimedic 0,1 mg/ml -valmistetta sisältää fenyyliefriinihydrokloridia

määrän, joka vastaa 0,5 mg:aa fenyyliefriiniä.

Yksi 10 ml:n ampulli Fenylefrin Unimedic 0,1 mg/ml -valmistetta sisältää

fenyyliefriinihydrokloridia määrän, joka vastaa 1,0 mg:aa fenyyliefriiniä.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 1,6 mmol (36,8 mg) natriumia.

Yksi 5 ml:n ampulli sisältää 0,8 mmol (18,4 mg) natriumia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, liuos.

Kirkas, väritön liuos, jonka osmolaliteetti on 270–300 mOsm/kg.

pH: 4,5–6,5.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Hypotension hoito spinaali- ja epiduraalipuudutuksen ja yleisanestesian aikana.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset

Bolusinjektio laskimoon:

Tavanomainen annos on 0,05–0,1 mg (50–100 mikrog), joka voidaan toistaa, kunnes haluttu vaikutus

saavutetaan. Yksi bolusannos ei saa olla yli 0,1 mg (100 mikrog).

Jatkuva infuusio:

Aloitusannos on 0,025–0,05 mg/min (25–50 mikrog/min). Annoksia voidaan suurentaa tai pienentää

systolisen verenpaineen pitämiseksi lähellä normaaliarvoa. Arvion mukaan tehokas annosväli on

0,025–0,05 mg/min (25–100 mikrog/min).

Munuaisten vajaatoiminta:

Jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, fenyyliefriinin annosta voidaan joutua pienentämään.

Maksan vajaatoiminta:

Jos potilaalla on maksakirroosi, fenyyliefriinin annosta voidaan joutua suurentamaan.

Iäkkäät:

Varovaisuutta on noudatettava iäkkään potilaan hoidossa.

Pediatriset potilaat:

Fenyyliefriinin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Parenteraalisesti. Bolusinjektio laskimoon tai infuusio laskimoon.

Fenyyliefriini-injektioliuosta (0,05 mg/ml [50 mikrog/ml] ja 0,1 mg/ml [100 mikrog/ml]) saa antaa

vain asianmukaisen koulutuksen ja asiaankuuluvan kokemuksen omaava terveydenhoidon

ammattihenkilö.

4.3

Vasta-aiheet

Fenyyliefriiniä ei saa käyttää

potilaalle, jolla on yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

potilaalle, jolla on vaikea hypertensio tai ääreisverenkierron häiriö, koska riskinä on iskeeminen

kuolio tai verisuonen tromboosi.

yhdessä epäselektiivisten monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjien kanssa (tai niiden käytön

lopettamista seuraavien 2 viikon aikana) paroksysmaalisen hypertension ja mahdollisesti

kuolemaan johtavan hypertermian riskin vuoksi (ks. kohta 4.5)

potilaalle, jolla on vaikea kilpirauhasen liikatoiminta.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Valtimoverenpainetta on seurattava hoidon aikana.

Varovaisuutta on noudatettava fenyyliefriinin annossa, jos potilaalla on

diabetes

arteriaalinen hypertensio

hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta

sepelvaltimosairaus tai pitkäaikainen sydänsairaus

vaikeaa lievempi ääreisverenkierron vajaatoiminta

bradykardia

osittainen sydämen johtumiskatkos

takykardia

sydämen rytmihäiriöitä

rasitusrintakipua (fenyyliefriini voi jouduttaa rintakivun ilmenemistä tai pahentaa sitä

sepelvaltimosairautta sairastavalla potilaalla, jolla on aiemmin ollut rintakipua)

aneurysma

ahdaskulmaglaukooma.

Fenyyliefriini voi pienentää sydämen minuuttitilavuutta. Siksi varovaisuutta on noudatettava sen

annossa arterioskleroosia sairastavalle potilaalle, iäkkäälle potilaalle tai potilaalle, jonka aivojen tai

sepelvaltimoiden verenkierto on heikentynyt. Jos potilaan sydämen minuuttitilavuus on pienentynyt tai

potilaalla on sepelvaltimosairaus, peruselintoimintoja on tarkkailtava tiiviisti ja harkittava annoksen

pienentämistä, silloin kun systeeminen verenpaine laskee lähelle tavoitellun vaihteluvälin alarajaa.

Jos potilaalla on vakava sydämen vajaatoiminta tai sydänperäinen sokki, fenyyliefriini voi pahentaa

sydämen vajaatoimintaa aiheuttamansa vasokonstriktion vuoksi (sydämen jälkikuormitus suurenee).

Erityistä varovaisuutta on noudatettava fenyyliefriinin injisoinnissa ekstravasaation välttämiseksi,

koska tämä voisi aiheuttaa kudoskuolion.

Tämä lääkevalmiste sisältää 36,8 mg (1,6 mmol) natriumia per 10 ml:n ampulli, joka vastaa 1,8 %:a

WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

Yksi 5 ml:n ampulli sisältää 0,8 mmol (18,4 mg) natriumia, eli se ei sisällä natriumia käytännössä

lainkaan.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Vasta-aiheiset yhdistelmät (ks. kohta 4.3):

- Epäselektiiviset monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (iproniatsidi, nialamidi):

Paroksysmaalinen hypertensio, mahdollisesti kuolemaan johtava hypertermia. Koska MAO:n estäjien

vaikutus kestää pitkään, tämä yhteisvaikutus voi ilmetä vielä 15 vuorokauden kuluttua MAO:n

estäjähoidon lopettamisesta.

Yhdistelmät, joita ei suositella:

- Dopaminergiset ergotalkaloidit (bromokriptiini, kabergoliini, lisuridi, pergolidi):

Vasokonstriktion ja/tai hypertensiivisen kriisin riski.

- Verisuonia supistavat ergotalkaloidit (dihydroergotamiini, ergotamiini, metyyliergometriini,

metysergidi):

Vasokonstriktion ja/tai hypertensiivisen kriisin riski.

- Trisykliset masennuslääkkeet (esim. imipramiini):

Paroksysmaalinen hypertensio, johon voi liittyä sydämen rytmihäiriöitä (adrenaliinin tai

noradrenaliinin pääsy sympaattisiin hermosäikeisiin estyy).

- Noradrenergiset-serotonergiset masennuslääkkeet (milnasipraani, venlafaksiini):

Paroksysmaalinen hypertensio, johon voi liittyä sydämen rytmihäiriöitä (adrenaliinin tai

noradrenaliinin pääsy sympaattisiin hermosäikeisiin estyy).

- Selektiiviset monoamiinioksidaasi A -entsyymin (MAO-A:n) estäjät (moklobemidi, toloksatoni):

Vasokonstriktion ja/tai hypertensiivisen kriisin riski.

- Linetsolidi:

Vasokonstriktion ja/tai hypertensiivisen kriisin riski.

- Guanetidiini ja samansukuiset aineet:

Verenpaineen huomattava nousu (hyperreaktiivisuus, joka liittyy sympaattisen tonuksen vähenemiseen

ja/tai siihen, että adrenaliinin tai noradrenaliinin pääsy sympaattisiin hermosäikeisiin estyy). Jos tätä

yhdistelmää ei voida välttää, on käytettävä varoen tavanomaista pienempiä sympatomimeettien

annoksia.

- Sydänglykosidit, kinidiini:

Sydämen rytmihäiriöiden riskin suureneminen.

- Halogenoidut höyrystyvät anesteetit (desfluraani, enfluraani, halotaani, isofluraani, metoksifluraani,

sevofluraani):

Perioperatiivisen hypertensiivisen kriisin ja sydämen rytmihäiriön riski.

Yhdistelmät, jotka edellyttävät varotoimia:

- Synnytystä jouduttavat (oksitookkiset) aineet:

Verenpaineeseen vaikuttavien sympatomimeettisten amiinien vaikutus voi voimistua. Siksi jotkut

oksitookkiset aineet saattavat aiheuttaa vaikean, pitkäkestoisen hypertension ja mahdollisesti

aivoverenkiertohäiriöitä synnytyksen jälkeisenä aikana.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Ei ole tehty riittäviä eläintutkimuksia lisääntymistoksisuuden ja teratogeenisuuden selvittämiseksi (ks.

kohta 5.3). Fenyyliefriinin anto raskauden loppuvaiheessa tai synnytyksessä saattaa aiheuttaa sikiölle

hypoksiaa ja bradykardiaa. Injisoitavaa fenyyliefriiniä voi käyttää raskausaikana käyttöaiheiden

mukaan.

Yhdistelmäkäyttö joidenkin oksitookkisten aineiden kanssa voi aiheuttaa vaikean hypertension (ks.

kohta 4.5).

Imetys

Pieniä määriä fenyyliefriiniä erittyy ihmisen rintamaitoon, ja biologinen hyötyosuus voi olla suun

kautta annossa pieni. Vasokonstriktoreiden anto äidille altistaa imeväisen teoriassa

verenkiertojärjestelmään ja hermostoon kohdistuvien vaikutusten riskille. Jos nainen saa kuitenkin

vain yhden bolusannoksen synnytyksen aikana, hän voi imettää.

Hedelmällisyys

Fenyyliefriinialtistuksen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoa saatavana (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei merkityksellinen.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin tiivistelmä

Fenyyliefriinin yleisimmät haittatapahtumat ovat bradykardia, hypertensiiviset episodit, pahoinvointi

ja oksentelu. Hypertensio on yleisempää suurten annosten yhteydessä.

Yleisimmin ilmoitettu kardiovaskulaarinen haittatapahtuma vaikuttaisi olevan bradykardia, joka

johtunee painereseptorivälitteisestä vagaalisesta stimulaatiosta ja on yhdenmukainen fenyyliefriinin

farmakologisen vaikutuksen kanssa.

Haittavaikutusten luettelo

Esiintymistiheys: tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Immuunijärjestelmä:

Tuntematon: yliherkkyys.

Psyykkiset häiriöt:

Tuntematon: ahdistuneisuus, ärsyyntyvyys, agitaatio, psykoottiset tilat, sekavuus.

Hermosto:

Tuntematon: päänsärky, hermostuneisuus, unettomuus, parestesia, vapina.

Silmät

Tuntematon: mydriaasi, olemassa olevan ahdaskulmaglaukooman paheneminen.

Sydän:

Tuntematon: refleksibradykardia, takykardia, sydämentykytykset, hypertensio, sydämen rytmihäiriö,

rasitusrintakipu, sydänlihasiskemia.

Verisuonisto:

Tuntematon: aivoverenvuoto, hypertensiivinen kriisi.

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:

Tuntematon: hengenahdistus, keuhkoedeema.

Ruoansulatuselimistö:

Tuntematon: pahoinvointi, oksentelu.

Iho ja ihonalainen kudos:

Tuntematon: hikoilu, kalpeus tai ihon vaaleneminen, piloerektio, ihokuolio ekstravasaation

yhteydessä.

Luusto, lihakset ja sidekudos:

Tuntematon: lihasheikkous.

Munuaiset ja virtsatiet:

Tuntematon: virtsaamisvaikeus ja virtsaumpi.

Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus

Fenyyliefriiniä käytetään usein tehohoitoa saaville potilaille, joilla on hypotensiota ja sokki; osa

ilmoitetuista vakavista haittatapahtumista ja kuolemantapauksista liittyykin luultavasti potilaan

perussairauteen eikä fenyyliefriinin käyttöön.

Muu(t) erityisryhmä(t)

Iäkkäät: Fenyyliefriinitoksisuuden riski on suurentunut iäkkäillä potilailla (ks. kohta 4.4).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty

haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Yliannostuksen oireita ovat päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, paranoidinen psykoosi, aistiharhat,

hypertensio ja refleksibradykardia. Sydämen rytmihäiriöitä, kuten kammiolisälyöntisyyttä ja

lyhytkestoista kohtauksittaista kammiotiheälyöntisyyttä, voi ilmetä.

Hoidon on oltava oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa. Hypertensiivisiä vaikutuksia voidaan

hoitaa alfasalpaajalla, kuten fentolamiinilla.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Adrenergiset ja dopaminergiset lääkeaineet, ATC-koodi: C01C A06

Vaikutusmekanismi

Fenyyliefriini on voimakas vasokonstriktori, jonka vaikutus pohjautuu lähes yksinomaan alfa-1-

adrenergisten reseptoreiden stimulaatioon. Valtimoiden vasokonstriktiota seuraa laskimoiden

vasokonstriktio, mikä aiheuttaa verenpaineen kohoamisen ja refleksibradykardian. Valtimoiden

voimakas supistuminen lisää vastusta, minkä seurauksena sydämen minuuttitilavuus pienenee. Tämä

vaikutus ei ole yhtä selvä terveillä henkilöillä, mutta potilaalla aiemmin ollut sydämen vajaatoiminta

voi voimistaa vaikutusta.

5.2

Farmakokinetiikka

Laskimoon annettu lääke vaikuttaa 20 minuutin ajan.

Ei tiedetä, sitoutuuko fenyyliefriini plasman proteiineihin.

Jakautuminen

Kerta-annoksen jakautumistilavuus on 340 litraa.

Eliminaatio ja biotransformaatio

Fenyyliefriini erittyy ensisijaisesti munuaisteitse m-hydroksimantelihappona ja fenolikonjugaatteina.

Erityisryhmät

Fenyyliefriinin farmakokinetiikasta erityisryhmien potilaissa ei ole tietoa saatavana.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Valmisteesta ei ole muita merkityksellisiä prekliinisiä turvallisuustietoja kuin mitä on esitetty

valmisteyhteenvedon muissa osissa.

Eläintutkimukset eivät ole riittäviä hedelmällisyyteen ja lisääntymiseen kohdistuvien vaikutusten

arvioimiseksi.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Natriumkloridi

Natriumsitraatti

Sitruunahappo

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)

Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)

6.2

Yhteensopimattomuudet

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

6.3

Kestoaika

2 vuotta.

6.4

Säilytys

Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Fenylefrin Unimedic 0,05 mg/ml on 10 ml:n lasiampullissa. Pakkauskoot: 5, 10, 20, 50 tai

100 ampullia.

Fenylefrin Unimedic 0,1 mg/ml on joko 5 ml:n tai 10 ml:n lasiampullissa. Pakkauskoot: 5, 10, 20, 50

tai 100 ampullia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Unimedic Pharma AB

Box 6216

10 234 Tukholma

Ruotsi

8.

MYYNTILUVAN NUMEROT

0,05 mg/ml: 33522

0,1 mg/ml: 33521

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

31.3.2021

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot