FEIBA 25 U/ml infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

05-10-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

15-05-2019

Aktiivinen ainesosa:
Tekijä VIII: n estäjä ohittaen toimintaa
Saatavilla:
Baxalta Innovations GmbH
ATC-koodi:
B02BD03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Factor VIII inhibitor bypassing activity
Annos:
25 U/ml
Lääkemuoto:
infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
hyytymistekijä VIII:n vasta-aineen ohittava aine
Tuoteyhteenveto:
Määräämisehto: Hoito tulee aloittaa hyytymishäiriöihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
33278
Valtuutus päivämäärä:
2016-04-21

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Feiba 25 U/ml

Feiba 50 U/ml

infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Vaikuttava aine: Hyytymistekijä VIII:n vasta-aineen ohittava aine

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Feiba on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Feiba-valmistetta

Miten Feiba-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Feiba-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Feiba on ja mihin sitä käytetään

Feiba on ihmisen plasmasta valmistettu valmiste, joka mahdollistaa veren hyytymisen, vaikka yksittäisten

hyytymistekijöiden määrä on vähentynyt tai ne puuttuvat kokonaan.

Feiba-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon hemofilia A -potilaille.

Feiba-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon hemofilia B -potilaille, kun potilailla on vasta-aineita,

jos muuta hoitoa ei ole saatavilla.

Feiba-valmistetta käytetään myös verenvuodon estämiseen hemofilia A -potilaille, kun potilailla on vasta-

aineita ja aiempi merkittävä verenvuoto tai joilla merkittävän verenvuodon riski on lisääntynyt.

Lisäksi Feiba-valmistetta voidaan käyttää verenvuotojen hoitoon potilailla, joilla ei ole hemofiliaa, mutta

joilla on hankinnaisia vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Feiba-valmistetta

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on allergioita.

Kerro lääkärille, jos ruokavaliossasi tulee olla vähän natriumia.

Älä käytä Feiba-valmistetta

Seuraavissa tilanteissa lääkäri määrää Feiba-valmistetta vain, jos muilla asianmukaisilla veren

hyytymistekijäkonsentraateilla ei ole odotettavissa vastetta hoitoon, esimerkiksi jos vasta-ainetitteri on

korkea.

Jos olet allerginen (yliherkkä) Feiba-valmisteen jollekin ainesosalle.

Jos sinulla on fibriinihukkaoireyhtymä (DIC). (DIC, vaikea veren hyytymishäiriö,

hengenvaarallinen tila, jossa ilmenee liiallista veren hyytymistä ja veritulppia muodostuu

verisuonissa korostuneesti/voimakkaasti.) Tällöin elimistön hyytymistekijöiden kulutus kasvaa.

Jos sinulla on tai on äskettäin ollut sydäninfarkti, akuutti verisuonitukos ja/tai veritulppa: Feiba-

valmistetta saa käyttää vain hengenvaarallisissa verenvuotoepisodeissa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Feiba-valmistetta, koska se voi aiheuttaa

yliherkkyysreaktioita, kuten kaikki laskimoon annettavat plasmavalmisteet. Jotta allergiset reaktiot

voidaan tunnistaa mahdollisimman pian, sinun pitää olla tietoinen mahdollisen yliherkkyysreaktion

ensioireista, kuten

eryteema (ihon punoitus)

ihottuma

nokkosihottuma

kutina kaikkialla kehossa

huulten ja kielen turvotus

hengitysvaikeudet/hengenahdistus

puristava tunne rinnassa

yleinen huonovointisuus

huimaus

verenpaineen lasku.

Plasmasta valmistettujen lääkkeiden muita yliherkkyysreaktioiden oireita ovat uneliaisuus ja levottomuus.

Jos sinulla ilmenee jokin tai useampia mainituista oireista, lopeta infuusio välittömästi ja ota heti yhteys

lääkäriin. Oireet voivat olla anafylaktisen sokin ensioireita. Vaikeat oireet vaativat nopeaa ensiapua.

Lääkäri määrää Feiba-valmistetta uudestaan potilaille, joiden epäillään olevan allergisia valmisteelle tai

jollekin sen muulle aineelle harkittuaan huolellisesti odotetun hyödyn ja uudelleen altistumiseen liittyvän

riskin, ja/tai jos muulla estohoidolla tai vaihtoehtoisilla lääkkeillä ei ole odotettavissa hoitotulosta.

Jos verenpaineesi tai sykkeesi muuttuu voimakkaasti, sinulla on hengitysvaikeuksia, yskää tai

rintakipua, lopeta infuusio välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri käynnistää tarvittavat

diagnostiset toimet ja hoitotoimet.

Potilaat, joilla on hemofilia ja hyytymistekijöiden vasta-aineita tai hankinnaisia vasta-aineita. Feiba-

hoidon aikana näillä potilailla voi olla samanaikaisesti sekä lisääntynyt verenvuototaipumus että

suurentunut tromboosiriski.

Tromboottisia ja tromboembolisia haittavaikutuksia, myös fibriininhukkaoireyhtymä (DIC), laskimotukos,

keuhkotukos, sydäninfarkti ja halvaus, on esiintynyt Feiba-hoidon aikana. Samanaikainen hoito

rekombinantti hyytymistekijä VIIa:lla voi suurentaa tromboembolisten haittavaikutusten kehittymisen

riskiä. Joitakin tromboembolisia tapahtumia on esiintynyt käytettäessä suuria Feiba-annoksia.

Toisen yhtiön tekemässä tutkimuksessa, jossa arvioitiin emisitsumabia (lääke, jota käytetään

verenvuotojen ennaltaehkäisyyn A-hemofiliaa sairastavilla potilailla), joillakin potilailla esiintynyttä

läpäisyvuotoa hoidettiin Feiba-valmisteella verenvuotojen hallintaan saamiseksi. Joillekin näistä potilaista

kehittyi tromboottinen mikroangiopatia (TMA), joka on vakava ja mahdollisesti henkeä uhkaava sairaus.

Siinä verisuonten sisäpinta voi vaurioitua ja pieniin verisuoniin voi kehittyä verihyytymiä. Joissakin

tapauksissa tämä voi vaurioittaa munuaisia ja muita elimiä. Jos sinulla ilmenee läpäisyvuotoja

ennaltaehkäisevän emisitsumabihoidon aikana, ota heti yhteyttä hemofiliaasi hoitavaan henkilöön tai

hemofilian hoitokeskukseen.

Kun lääke valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, infektioiden siirtymistä potilaille estetään tietyillä

toimenpiteillä. Veren ja plasman luovuttajat valitaan tarkoin, jotta mahdolliset taudinkantajat eivät pääse

luovuttajiksi, ja kukin luovutuserä ja plasmapooli testataan virusten ja infektioiden merkkien varalta. Veri-

ja plasmavalmisteiden valmistajat käyttävät veren ja plasman käsittelyssä toimenpiteitä, joilla voidaan

inaktivoida tai poistaa viruksia. Varotoimista huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja

lääkkeitä käytettäessä ei voida täydellisesti sulkea pois taudinaiheuttajien siirtymismahdollisuutta. Tämä

koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja muita taudinaiheuttajia.

Käytetyt menetelmät tehoavat vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatovirukseen (HIV),

hepatiitti B -virukseen ja hepatiitti C -virukseen, sekä vaipattomaan hepatiitti A -virukseen. Nämä

menetelmät tehoavat vain vähän vaipattomiin viruksiin, kuten parvovirukseen B19. Parvovirus B19

infektio voi olla vaarallinen raskaana oleville naisille (sikiöinfektio) tai potilaille, joiden

immuunijärjestelmä on heikentynyt tai joilla on jonkin tyyppinen anemia (kuten sirppisoluanemia tai

hemolyyttinen anemia).

Lääkäri voi suositella sinulle hepatiitti A- tai B-rokotusta, jos saat säännöllisesti tai toistuvasti ihmisen

plasmasta valmistettuja tekijä VIII vasta-ainevalmisteita.

Suurten Feiba-annosten jälkeen, passiivisesti siirtyvien hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenien (HBsAb)

vasta-aineiden tilapäinen lisääntyminen voi johtaa positiivisten serologisten tulosten harhaanjohtavaan

tulkintaan.

Feiba valmistetaan plasmasta ja saattaa sisältää aineita, jotka infusoitaessa reagoivat muodostamalla veren

isoagglutiniineja (vasta-aineita, jotka aiheuttavat toiselta henkilöltä saatujen punasolujen

kiinniliimautumisen). Tästä voi seurata virheitä verikokeiden tulosten tulkinnassa.

Aina kun saat Feiba-valmistetta, on erittäin suositeltavaa kirjata ylös valmisteen nimi ja eränumero, jotta

käytettyjen erien tiedot jäävät potilastietoihin.

Muut lääkevalmisteet ja Feiba

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Feiba-valmisteen ja rekombinantin tekijä VIIa -konsentraatin, antifibrinolyyttien tai emisitsumabin

samanaikaisesta tai peräkkäisestä käytöstä ei ole tehty riittävästi kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia.

Tromboottisten tapahtumien mahdollisuus on otettava huomioon, jos antifibrinolyyttejä, kuten

traneksaamihappoa tai aminokapronihappoa, ja Feibaa annetaan samanaikaisesti. Feiban ja

antifibrinolyyttien antamisen välissä tulee olla noin 6–12 tunnin väli.

Samanaikaisella rF VIIa -konsentraatin käytöllä on saatavilla olevan in vitro -datan ja kliinisten

havaintojen perusteella mahdollisia yhteisvaikutuksia, jotka mahdollisesti aiheuttavat tromboembolisia

haittavaikutuksia.

Kerro lääkärille, jos sinulle suunnitellaan Feiba-hoitoa emisitsumabin (lääke, jota käytetään verenvuotojen

ennaltaehkäisyyn A-hemofiliaa sairastavilla potilailla) jälkeen, koska tällöin on otettava huomioon

erityisiä varoituksia ja varotoimia. Lääkärin on tarkkailtava tilaasi tiiviisti.

Kuten kaikkien hyytymistekijävalmisteiden kohdalla, Feiba-valmisteen teho ja siedettävyys voivat

heikentyä, jos siihen sekoitetaan muita lääkevalmisteita ennen sen antoa. On suositeltavaa huuhdella

laskimokanyyli fysiologisella keittosuolaliuoksella ennen Feiba-valmisteen antoa ja sen jälkeen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Lääkäri päättää, voitko käyttää Feiba-valmistetta raskauden ja imetyksen aikana. Raskauden aikana

suurentuneen veritulpan riskin vuoksi Feiba-valmistetta voi käyttää raskaana oleville ja imettäville naisille

vain tarkassa lääkärin seurannassa ja vain jos se on ehdottoman tarpeellista. Lisätietoa parvovirus B19

infektiosta on kohdassa varoitukset ja varotoimet.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Valmisteen ei ole havaittu vaikuttavan ajamiseen tai koneiden käyttökykyyn.

Feiba sisältää natriumia

Feiba 25 U/ml

500 U

Tämä lääkevalmiste sisältää 80 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa

4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Feiba 50 U/ml

500 U

Tämä lääkevalmiste sisältää 40 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa

2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

1000 U

Tämä lääkevalmiste sisältää 80 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa

4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

2500 U

Tämä lääkevalmiste sisältää 200 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä

vastaa 10 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3.

Miten Feiba-valmistetta käytetään

Feiba annetaan laskimoon kun infuusiokuiva-aine on liuotettu pakkauksessa olevaan liuottimeen.

Käytä Feiba-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Lääkäri päättää annoksen ja annosvälin yksilöllisesti. Tähän vaikuttavat hyytymishäiriön vaikeus, vuodon

sijainti ja laajuus ja yleiskuntosi ja vasteesi valmisteeseen. Lääkärin määräämää annosta ei saa muuttaa

eikä valmisteen käyttöä keskeyttää puhumatta lääkärin kanssa.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos Feiba-valmisteen vaikutus on mielestäsi liian

voimakas tai heikko.

Valmiste on lämmitettävä huoneen- tai kehonlämpöiseksi ennen sen antamista.

Feiba-valmisteen pitää sekoittaa käyttövalmiiksi juuri ennen sen antamista. Liuos on käytettävä heti

(koska valmisteessa ei ole säilöntäaineita).

Pyöritä varovasti, kunnes kaikki materiaali on liuennut. Varmista, että Feiba on kokonaan liuennut.

Muuten laitteen suodattimen läpi pääsee vähemmän Feiba-yksiköitä.

Sameat tai saostumia sisältävät liuokset on hävitettävä asianmukaisesti.

Avoimia injektiopulloja ei saa käyttää uudelleen.

Käytä käyttövalmiiksi saattamisessa vain pakkauksen mukana toimitettua injektionesteisiin käytettävää

vettä ja sekoituslaitetta.

Jos käytetään muita kuin mukana tulevia laitteita, on käytettävä sopivaa suodatinta, jonka huokoskoko on

vähintään 149 µm.

Älä käytä valmistetta, jos steriilisuoja tai pakkaus on vaurioitunut tai haurastunut.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Infuusiokuiva-aineen, liuosta varten, käyttövalmiiksi saattaminen BAXJECT II Hi-

Flow -laitteeseen:

Anna avaamattoman liuotininjektiopullo (injektionesteisiin käytettävä vesi) lämmetä tarvittaessa

huoneenlämpöiseksi tai enintään lämpötilaan 37 °C.

Poista kuiva-aineinjektiopullon ja liuotinpullon suojakorkit ja desinfioi molempien injektiopullojen

kumitulpat. Aseta injektiopullot tasaiselle alustalle.

Avaa BAXJECT II H i-Flow -laitteen pakkaus vetämällä repäisykansi pois ilman, että kosketat

pakkauksen sisältöön (kuva a). Älä vielä poista siirtolaitetta pakkauksesta.

Käännä pakkaus ylösalaisin ja työnnä läpinäkyvä muovikanyyli liuotininjektiopullon kumitulpan

läpi (kuva b). Poista nyt BAXJECT II Hi-Flow -laite pakkauksesta (kuva c). Älä vielä poista sinistä

suojakorkkia BAXJECT II Hi-Flow -laitteesta.

Kun BAXJECT II Hi-Flow on liitetty liuotininjektiopulloon, käännä järjestelmä ylösalaisin siten,

että liuotininjektiopullo on laitteen päällä. Paina BAXJECT II Hi-Flow -laitteen violetti muovikärki

Feiba kuiva-aineinjektiopullon kumitulpan läpi. Liuotin siirtyy tyhjiön vaikutuksesta Feiba-pulloon

(kuva d).

Pyöritä, mutta älä ravista, koko järjestelmää varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut. Varmista,

että kuiva-aine on täysin liuennut, muutoin vaikuttavaa ainetta voi jäädä suodattimeen.

Kuva a

Kuva b

Kuva c

Infuusio

Aseptista tekniikkaa on noudatettava koko toimenpiteen ajan!

Poista sininen suojakorkki BAXJECT II Hi-Flow -laitteesta. Liitä ruisku tiukasti BAXJECT II

Hi-Flow -laitteeseen. ÄLÄ VEDÄ ILMAA RUISKUUN. (Kuva e) Jotta ruiskun ja BAXJECT II

Hi-Flow -laitteen välinen liitos on tiivis, luer lock -ruiskun käyttö on erittäin suositeltavaa

(käännä ruiskua myötäpäivään loppuasentoon).

Käännä järjestelmä niin, että liuotettu valmiste on ylimpänä. Vedä liuennutta valmistetta

ruiskuun vetämällä mäntää taaksepäin HITAASTI ja varmista, että BAXJECT II Hi-

Flow -laitteen ja ruiskun välinen tiukka liitos säilyy koko tiiviinä koko toimenpiteen ajan

(kuva f).

Irrota ruisku.

Jos valmiste vaahtoaa ruiskussa, odota vaahdon häviämistä. Anna liuos hitaasti laskimoon

mukana tulevalla infuusiosetillä (tai kertakäyttöisellä neulalla).

Kuva d

Kuva e

Kuva f

Infuusionopeutta 2 U/kg minuutissa ei saa ylittää.

Jos käytät enemmän Feiba-valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteys lääkäriin. Feiba-valmisteen yliannostus voi suurentaa haittavaikutusten, kuten veritulpan,

fibriinihukkaoireyhtymän (DIC) ja sydäninfarktin riskiä. Jotkut ilmoitetuista tromboemboliatapahtumista

ilmenivät käytettäessä 200 U/kg/vrk ylittäviä annoksia tai potilailla, joilla oli muita tromboembolisten

tapahtumien riskitekijöitä. Mikäli havaitaan merkkejä tai oireita tromboottisista tai tromboembolisista

tapahtumista, infuusio on lopetettava välittömästi ja ryhdyttävä asianmukaisiin diagnostisiin toimiin ja

hoitotoimiin.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Feiba-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Yleiset haittavaikutukset (ilmenevät 1 potilaalla 10:stä)

Yliherkkyys, päänsärky, huimaus, matala verenpaine, ihottuma, positiivinen hepatiitti B -pinta-

antigeenitesti.

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä

esiintyvyyden arviointiin)

Veri ja imukudos: Fibriinihukkaoireyhtymä, vasta-ainetitterin suureneminen.

Immuunijärjestelmä: Anafylaktiset reaktiot, nokkosihottuma koko kehossa.

Hermosto: Raajojen tunnottomuus, epänormaali tai heikentynyt tuntoaisti, aivohalvaus (tromboottinen

aivohalvaus, embolinen aivohalvaus), uneliaisuus, makuaistihäiriöt.

Sydän: Sydänkohtaus (sydänlihasinfarkti), sydämentykytys (tiheälyöntisyys).

Verisuonisto: Verisuoniin pääsevän verihyytymän muodostuminen (tromboemboliset tapahtumat,

laskimo- tai valtimotukos), verenpaineen nousu, punoitus.

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Keuhkovaltimon tukos (keuhkoveritulppa), ilmateiden

supistuminen (bronkospasmi), hengityksen vinkuminen, yskä, hengenahdistus.

Ruoansulatuselimistö: Oksentelu, ripuli, vatsakipu, oksentelu, pahoinvointi.

Iho ja ihonalainen kudos: Kasvojen tunnottomuus, kasvojen, kielen ja huulten turvotus (angioedeema),

nokkosihottuma koko kehossa, kutina.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Kipu injektiokohdassa, yleinen huonovointisuus, kuumotus,

vilunväristykset, rintakipu, epämukava tunne rinnassa.

Tutkimukset: Verenpaineen lasku.

Nopea laskimoinfuusio voi aiheuttaa pistävää särkyä tai kasvojen, käsivarsien tai jalkojen puutumista ja

verenpaineen laskua.

Sydäninfarkteja on havaittu annettaessa päivittäistä enimmäisannosta suurempia annoksia ja/tai

käytettäessä valmistetta pitkään ja/tai jos potilaalla oli veritulpan riskitekijöitä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös

suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034

IMEA

5.

Feiba-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä etiketissä tai pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Feiba 25 U/ml sisältää

Kuiva-aine

Vaikuttava aine on hyytymistekijä VIII:n vasta-aineen ohittava aine.

1 ml sisältää 25 U hyytymistekijä VIII:n vasta-aineen ohittavaa ainetta.

1 injektiopullo Feibaa 25 U/ml sisältää 500 U:ta (yksikköä) hyytymistekijä VIII:n vasta-aineen

ohittavaa ainetta 200–600 mg:ssa ihmisen plasmaproteiinia.

Feiba sisältää myös tekijöitä II, IX ja X, pääasiassa inaktivoidussa muodossa, sekä aktivoitua

tekijä VII:ää. Tekijä VIII hyytymisantigeenin (F VIII C:ag) sekä kallikreiini-kiniinijärjestelmän

tekijöitä on mukana hyvin pieni määrä tai ei lainkaan.

Muut aineet ovat natriumkloridi ja natriumsitraatti.

Liuotin

Injektionesteisiin käytettävä vesi.

Mitä Feiba 50 U/ml sisältää

Kuiva-aine

Vaikuttava aine on hyytymistekijä VIII:n vasta-aineen ohittava aine.

1 ml sisältää 50 U hyytymistekijä VIII:n vasta-aineen ohittavaa ainetta.

Feiba 50 U/ml on saatavilla kolmessa pakkauskoossa:

500 U Feiba sisältää 500 U (yksikköä) hyytymistekijä VIII:n vasta-aineen ohittavaa ainetta

200–600 mg:ssa ihmisen plasmaproteiinia.

1000 U Feiba sisältää 1000 U (yksikköä) hyytymistekijä VIII:n vasta-aineen ohittavaa ainetta

400–1200 mg:ssa ihmisen plasmaproteiinia.

2500 U Feiba sisältää 2500 U (yksikköä) hyytymistekijä VIII:n vasta-aineen ohittavaa ainetta

1000–3000 mg:ssa ihmisen plasmaproteiinia.

Feiba sisältää myös tekijöitä II, IX ja X, pääasiassa inaktivoidussa muodossa, sekä aktivoitua

tekijä VII:ää. Tekijä VIII hyytymisantigeenin (F VIII C:ag) sekä kallikreiini-kiniinijärjestelmän

tekijöitä on mukana hyvin pieni määrä tai ei lainkaan.

Muut aineet ovat natriumkloridi ja natriumsitraatti.

Liuotin

Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valmiste on kylmäkuivattukuiva-aine tai mureneva kiinteä valkoinen tai vaalea tai vaaleanvihertävä aine.

Liuotetun valmisteen pH on 6,8–7,6.

Kuiva-aine ja liuotin ovat lasisissa injektiopulloissa, jotka on suljettu kumitulpilla.

25 U/ml

Pakkaus: 1 x 500 U

50 U/ml

Pakkaus:

1 x 500 U

1 x 1000 U

1 x 2500 U

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

25 U/ml

Pakkaus sisältää joko

1 injektiopullo, jossa on 500 U Feiba-infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten

1 injektiopullo, jossa on 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä

1 kertakäyttöinen ruisku

1 kertakäyttöinen neula

1 perhosneula, jossa on sulkija

1 suodatinneula

1 siirtoneula

1 ilmastusneula

1 injektiopullo, jossa on 500 U Feiba-infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten

1 injektiopullo, jossa on 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä

1 BaxJect ii Hi-Flow

1 kertakäyttöinen ruisku

1 kertakäyttöinen neula

1 perhosneula, jossa on sulkija

50 U/ml

Pakkaus sisältää joko

1 injektiopullo, jossa on 500 U/ 1000 U / 2500 U Feiba-infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten

1 injektiopullo, jossa on 10 ml /20 ml / 50 ml injektionesteisiin käytettävää vettä

1 BAXJECT II Hi-Flow -laite käyttökuntoon saattamista varten

1 kertakäyttöinen ruisku

1 kertakäyttöinen neula

1 perhosneula, jossa on sulkija

1 injektiopullo, jossa on 500 U/1000 U Feiba-infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten

1 injektiopullo, jossa on 10 ml/20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä

1 kertakäyttöinen ruisku

1 kertakäyttöinen neula

1 perhosneula, jossa on sulkija

1 suodatinneula

1 siirtoneula

1 ilmastusneula

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

1220 Wien

Itävalta

Valmistaja:

Baxter AG

Industriestrasse 67

1220 Wien

Itävalta

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

1221 Vienna

Itävalta

Edustaja Suomessa:

Takeda Oy, PL 1406, 00101 Helsinki, puh. 020 746 5000

Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi 5.10.2020

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Hyytymishäiriöiden hoitoon perehtynyt lääkäri aloittaa hoidon ja valvoo sitä.

Annostus

Annos ja hoidon kesto riippuvat hyytymishäiriön vaikeudesta, vuodon sijainnista ja laajuudesta ja potilaan

kliinisestä tilasta.

Annos ja antoväli valitaan potilaalle yksilöllisesti, kliinisen tehon mukaisesti.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Feiba 25 U/ml infuusiokuiva-aine ja liuotin,

liuosta varten

Feiba 50 U/ml infuusiokuiva-aine ja liuotin,

liuosta varten

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Vaikuttava aine: Hyytymistekijä VIII:n vasta-aineen ohittava aine

1 ml sisältää 25 U* tekijän VIII vasta-aineen ohittavaa ainetta.

1 injektiopullo

Feibaa 25 U/ml sisältää 500 U:ta tekijän VIII vasta-aineen ohittavaa ainetta 200–

600 mg:ssa ihmisen plasmaproteiinia.

1 ml sisältää 50 U* tekijän VIII vasta-aineen ohittavaa ainetta.

Feiba 50 U/ml on saatavilla kolmessa pakkauskoossa:

500 U Feiba sisältää 500 yksikköä tekijän VIII vasta-aineen ohittavaa ainetta 200–600 mg:ssa

ihmisen plasmaproteiinia

1000 U Feiba sisältää 1000 yksikköä tekijän VIII vasta-aineen ohittavaa ainetta 400–

1200 mg:ssa ihmisen plasmaproteiinia.

2500 U Feiba sisältää 2500 yksikköä tekijän VIII vasta-aineen ohittavaa ainetta 1000–

3000 mg:ssa ihmisen plasmaproteiinia.

Feiba sisältää myös tekijöitä II, IX ja X, pääasiassa inaktivoidussa muodossa, sekä aktivoitua

tekijä VII:ää. Tekijä VIII koagulantti-antigeenin

(F VIII C:Ag) pitoisuus on enintään 0,1 U/1 U

Feibaa. Kallikreiini-kiniinijärjestelmän

tekijöitä on mukana hyvin pieni määrä tai ei lainkaan.

* Liuos, jossa on 1 yksikkö Feibaa, lyhentää plasman tekijä VIII vasta-aineen aktivoitua partiaalista

tromboplastiiniaikaa (APTT) 50 % puskuriarvosta (nolla-arvo).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

1,8 mmol natriumia (40 mg) Feiba 500 U -injektiopullossa.

3,6 mmol natriumia (80 mg) Feiba 1000 U -injektiopullossa.

8,9 mmol natriumia (200 mg) Feiba 2500 U -injektiopullossa.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

Kuiva-aine on valkoista, vaaleaa tai vaaleanvihertävää. Liuotetun valmisteen pH on 6,8–7,6.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Hemofilia A -potilaiden verenvuodon hoito, kun potilailla on vasta-aineita.

Hemofilia B -potilaiden verenvuodon hoito, kun potilailla on vasta-aineita, jos muuta hoitoa ei

ole saatavilla (ks. kohta 5.1).

Muiden kuin hemofiliapotilaiden

verenvuodon hoito, kun potilailla on hankinnaisia vasta-

aineita hyytymistekijä VIII:lle.

Hemofilia A -potilaiden verenvuodon ennaltaehkäisy, kun potilailla on vasta-aineita ja aiempi

merkittävä verenvuoto tai joilla merkittävän verenvuodon riski on lisääntynyt.

4.2

Annostus ja antotapa

Hyytymishäiriöiden hoitoon perehtynyt lääkäri aloittaa hoidon ja valvoo sitä.

Annostus

Annos ja hoidon kesto riippuvat hyytymishäiriön

vaikeudesta, vuodon sijainnista ja laajuudesta ja

potilaan kliinisestä tilasta.

Annos ja antoväli valitaan potilaalle yksilöllisesti,

kliinisen tehon mukaisesti.

Yleisohjeena annokseksi suositellaan 50–100 U Feibaa/kg. Vuorokausiannos ei kuitenkaan saa olla yli

200 U/kg eikä kerta-annos yli 100 U/kg ellei vuodon vakavuus vaadi ja anna aihetta suurempien

annosten käyttöön. Ks. kohta 4.4.

Käyttö lapsille

Käyttökokemuksia alle 6-vuotiaille

lapsille on niukasti. Aikuisten annosohjelma on mukautettava

lapsen kliiniseen tilaan.

1) Spontaani verenvuoto

Nivel-, lihas- ja pehmytkudosverenvuoto

Lievässä ja kohtalaisessa verenvuodossa suositusannos on 50–75 U/kg 12 tunnin välein. Hoitoa

jatketaan, kunnes kliinisen paranemisen merkit, esimerkiksi kivun lievittyminen, turvotuksen

väheneminen tai nivelen liikkuvuus, ovat selvästi havaittavissa.

Runsaassa lihas- tai pehmytkudosverenvuodossa, esimerkiksi retroperitoneaalivuodossa, suositusannos

on 100 U/kg 12 tunnin välein.

Limakalvoverenvuoto

Suositusannos on 50 U/kg kuuden tunnin välein. Potilasta on tarkkailtava huolellisesti

(näkyvät

verenvuotokohdat, toistuvat hematokriittimääritykset). Jos verenvuoto ei lakkaa, annosta voidaan

suurentaa annokseen 100 U/kg, mutta suurinta vuorokausiannosta 200 U/kg ei saa ylittää.

Muut vaikeat verenvuodot

Suositusannos vaikeassa verenvuodossa, esimerkiksi keskushermostoon on 100 U/kg 12 tunnin välein.

Yksittäistapauksissa Feibaa voidaan antaa kuuden tunnin välein, kunnes potilaan kliininen tila on

selvästi parantunut. (Suurinta vuorokausiannosta 200 U/kg ei saa ylittää!)

2) Leikkaukset

Leikkauksissa aloitusannos 100 U/kg voidaan antaa ennen leikkausta ja lisäannos 50–100 U/kg 6–

12 tunnin jälkeen. Leikkauksen jälkeisenä ylläpitoannoksena voidaan antaa 50–100 U/kg 6–12 tunnin

välein. Annos, annostiheys ja leikkausta edeltävän sekä sen jälkeen annettavan hoidon kesto

määräytyy leikkaustoimenpiteen, potilaan yleistilan ja kliinisen tehon mukaan yksilöllisesti. (Suurinta

vuorokausiannosta 200 U/kg ei saa ylittää!)

3) Hemofilia A -potilaiden verenvuodon ennaltaehkäisy, kun potilailla on vasta-aineita

Verenvuodon ennaltaehkäisy potilaille, joilla on korkea inhibiittori titteri ja toistuvia vuotoja ja

joiden ITI (immune tolerance induction; immuunivasteen siedätys) on epäonnistunut tai sitä ei

voida harkita:

suositellaan 70–100 U/kg annosta joka toinen päivä. Annosta voidaan tarvittaessa nostaa 100 U/kg

annettavaksi joka päivä tai annosta voidaan asteittain vähentää.

Verenvuodon ennaltaehkäisy potilaille, joilla on korkea inhibiittori titteri ja joilla on ITI

(immune tolerance induction; immuunivasteen siedätys) käynnissä:

Feibaa voidaan antaa samanaikaisesti hyytymistekijä VIII -valmisteiden kanssa, annoksella 50–

100 U/kg, kaksi kertaa vuorokaudessa, kunnes hyytymistekijä VIII -inhibiittori titterit ovat alle

2 B.U.*

1 Bethesda Unit eli Bethesda-yksikkö: se määrä vasta-ainetta, joka estää 50-prosenttisesti hyytymistekijä VIII

aktiivisuuden kahden tunnin inkubaation 37 °C:ssa aikana.

4) Feiban käyttö erityispotilasryhmille

Lisätietoa hemofilia B -potilaista, joilla on tekijän IX vasta-aineita, ks. kohta 5.1.

Feibaa käytettiin myös tekijä VIII -tiivisteen kanssa pitkäkestoiseen hoitoon tekijä VII vasta-aineiden

eliminoimiseksi kokonaan ja pysyvästi.

Seuranta

Verihiutaleiden määritys suositellaan tehtäväksi, jos valmisteelle ei saada riittävää vastetta. Hoito

tehoaa vain, kun toiminnallisesti intakteja verihiutaleita on riittävästi.

Vaikutusmekanismin monimutkaisuuden

vuoksi ei ole saatavilla suoraa vaikuttavien aineiden

seurantamenetelmää. Hyytymiskokeiden tulokset, kuten kokoveren hyytymisaika (WBCT),

tromboelastogrammi (TEG, r-arvo) ja aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (aPTT), osoittavat

yleensä vain vähäistä laskua eivätkä välttämättä korreloi kliinisen tehon kanssa. Tästä syystä näistä

kokeista ei juuri ole hyötyä Feiba-hoidon seurannassa. Ks. kohta 4.4.

Antotapa

Valmiste on saatettava käyttökuntoon kohdan 6.6 ohjeiden mukaisesti ja annettava hitaana infuusiona

laskimoon. Infuusionopeutta 2 U/kg minuutissa ei saa ylittää.

4.3

Vasta-aiheet

Feibaa ei saa käyttää seuraavissa tilanteissa, jos terapeuttisia vaihtoehtoja Feiban käyttöön on

olemassa:

yliherkkyys valmisteelle tai jollekin apuaineelle

fibriinihukkaoireyhtymä (DIC)

akuutti verisuonitukos tai veritulppa, myös sydäninfarkti.

Ks. kohta 4.4.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

VAROITUKSET

Yliherkkyysreaktiot

Feiba voi aiheuttaa allergistyyppisiä yliherkkyysreaktioita,

kuten nokkosihottumaa, turvotusta

(angioödeemaa), maha-suolikanavan oireita, bronkospasmeja ja matalaa verenpainetta. Reaktiot voivat

olla vaikeita, ja ne voivat olla systeemisiä (esim. anafylaksia, jossa nokkosihottumaa, turvotusta,

bronkospasmeja ja verenkiertosokki). Muita infuusion aiheuttamia reaktioita on raportoitu, kuten

vilunväristyksiä,

kuumetta ja korkeaa verenpainetta.

Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, kuten punoituksesta, ihottumasta,

nokkosihottumasta, kutinasta, hengitysvaikeuksista/hengenahdistuksesta, rinnan kiristyksestä,

yleisestä huonovointisuudesta, huimauksesta ja verenpaineen laskusta sekä allergisesta sokista.

Infuusio-/yliherkkyysreaktion

ensioireiden ilmaantuessa on Feiban anto lopetettava ja tarvittaessa

aloitettava hoito.

Harkittaessa uudestaan Feiba-hoitoa potilaille,

joilla on todettu tai epäillään yliherkkyyttä valmisteelle,

on erittäin huolella punnittava uudelleenkäytöstä saatavaa odotettavaa etua ja mahdollisesti aiheutuvaa

riskiä. Tässä on huomioitava tiedetty tai epäilty potilaan yliherkkyystyyppi (allerginen tai muu),

mahdolliset lääke- ja estohoito tai vaihtoehtoiset lääkehoidot.

Tromboottiset ja tromboemboliset tapahtumat

Tromboottisia ja tromboembolisia tapahtumia, myös fibriininhukkaoireyhtymä

(DIC), laskimotukos,

keuhkotukos, sydäninfarkti ja halvaus, on ilmennyt Feiba-hoidon aikana.

Jotkut tapauksista ilmenivät käytettäessä 200 U/kg/vrk ylittäviä annoksia tai potilailla,

joilla oli muita

tromboembolisten komplikaatioiden

riskitekijöitä

(mukaan lukien fibriinihukkaoireyhtymä [DIC],

edennyt ateroskleroosi, murskavamma tai verenmyrkytys). Samanaikainen hoito rekombinantti

hyytymistekijä VIIa:lla voi suurentaa tromboembolisten tapahtumien riskiä. Tromboottisten ja

tromboembolisten tapahtumien riski voi olla suurempi, kun käytetään suuria Feiba-annoksia.

Tällaisten riskitekijöiden

mahdollisuutta on aina harkittava, kun potilaalla on synnynnäinen tai

hankinnainen hemofilia.

Feibaa pitää käyttää varoen potilaille,

joilla on suurentunut tromboembolisten komplikaatioiden riski,

ja ainoastaan, kun muuta hoitovaihtoehtoa ei ole. Näitä ovat mm. potilaat, joilla on sepelvaltimotauti,

maksasairaus, fibriinihukkaoireyhtymä (DIC) tai valtimo- tai laskimotukos, jotka ovat olleet pitkään

liikkumatta leikkauksen jälkeen tai jotka ovat iäkkäitä tai vastasyntyneitä.

Feibaa koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole ilmoitettu tromboottista mikroangiopatiaa (TMA).

TMA-tapauksia ilmoitettiin yhdessä emisitsumabin kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittavat saivat

Feibaa osana läpäisyvuodon hoito-ohjelmaa (ks. emisitsumabin Euroopan julkisen arviointilausunnon

[EPAR] kliininen pohdinta; ks. myös Oldenburg et al. Emicizumab Prophylaxis in Hemophilia A with

Inhibitors. N Engl J Med 2017:377:809-818).

Feiban turvallisuutta ja tehoa emisitsumabia saavien

potilaiden läpäisyvuodon hoidossa ei ole osoitettu. Siksi Feiba-hoidon hyödyt ja riskit emisitsumabille

altistetuille potilaille on arvioitava ja lääkärien on tarkkailtava potilaita tiiviisti (ks. myös kohta 4.5).

Mikäli havaitaan merkkejä tai oireita tromboottisista tai tromboembolisista

tapahtumista, infuusio on

lopetettava välittömästi ja asianmukaisiin diagnostisiin

toimiin ja hoitotoimiin

ryhdyttävä.

Vuorokausiannos ei saa olla yli 200 U/kg eikä kerta-annos yli 100 U/kg ellei verenvuodon vakavuus

vaadi ja anna aihetta suurempien annosten käyttöön. Kun valmistetta käytetään verenvuodon

tyrehdyttämiseen, sitä on annettava vain niin kauan, kuin on ehdottomasti tarpeen hoitotavoitteen

saavuttamiseksi.

Hoidon seuranta

Kerta-annosta 100 U/kg ja vuorokausiannosta 200 U/kg ei saa ylittää. Potilaita, jotka saavat enemmän

kuin 100 U/kg, on tarkkailtava erityisesti mahdollisten fibriininhukkaoireyhtymän ja/tai akuutin

sepelvaltimoiskemian

sekä muiden tromboottisten tai tromboembolisten tapahtumien oireiden

kehittymisen varalta. Feibaa on käytettävä suurina annoksina vain niin kauan kuin on ehdottoman

välttämätöntä verenvuodon tyrehdyttämiseksi.

Jos potilaalla esiintyy huomattavia verenpaineen tai syketiheyden kliinisiä muutoksia,

hengitysvaikeutta, rintakipua ja yskää, infuusio on heti lopetettava ja aloitettava asianmukaiset

diagnostiset ja hoitotoimenpiteet. Fibriininhukkaan viittaavia merkittäviä laboratoriotuloksia ovat

fibrinogeenin ja verihiutaleiden määrän lasku ja/tai fibriinin/fibrinogeenin

hajoamistuotteet (FDP).

Muita merkkejä fibriininhukkaoireyhtymästä ovat huomattavasti pidentynyt trombiiniaika,

protrombiiniaika tai APTT. Feibaa saavilla potilailla, joilla

on hemofilia ja joilla on vasta-aineita tai

hankinnaisia hyytymistekijöiden

F VIII, F IX tai F XI vasta-aineita, voi perussairaus pidentää aPTT:tä.

Feibaa saavilla potilailla,

joilla on hemofilia ja vasta-aineita tai hyytymistekijöiden vasta-aineita, voi

olla samanaikaisesti sekä suurentunut verenvuototaipumus että suurentunut tromboosiriski.

Laboratoriokokeet ja kliininen tehokkuus

In vitro -kokeet, joilla mitataan valmisteen tehoa, esimerkiksi aPTT, kokoveren hyytymisaika (WBCT)

ja tromboelastogrammi (TEG), eivät välttämättä korreloi kliinisen

kuvan kanssa. Sen vuoksi yritykset

normalisoida näitä arvoja Feiba-annosta suurentamalla eivät aina onnistu, eikä niitä missään

tapauksessa suositella, koska yliannostukseen liittyy fibriininhukkaoireyhtymän riski.

Verihiutalemäärän merkitys

Jos vaste Feiba-hoitoon on riittämätön tai heikkenee, on suositeltavaa määrittää veren

verihiutalepitoisuus,

koska hoidon tehoamisen edellytyksenä on, että toiminnallisesti intakteja

verihiutaleita on riittävästi.

VAROTOIMET

Tromboottiset ja tromboemboliset komplikaatiot

Seuraavissa tilanteissa Feibaa pitää käyttää vain, jos asianmukaisilla veren

hyytymistekijäkonsentraateilla ei ole odotettavissa vastetta hoitoon, esimerkiksi jos on korkea

inhibiittori titteri ja hengenvaarallinen verenvuoto tai vuotoriski (esim. vamman tai leikkauksen

jälkeinen):

Fibriinihukkaoireyhtymä (DIC): Laboratoriokokeet ja/tai kliiniset oireet

Maksavaurio: Aktivoituneen hyytymistekijän hidastuneen puhdistuman vuoksi maksan

heikentynyttä toimintaa sairastavilla potilailla on suurempi DIC:n kehittymisen riski.

Sepelvaltimotauti,

akuutti tromboosi ja/tai embolia.

Potilaita, jotka saavat Feibaa, on tarkkailtava mahdollisten fibriininhukkaoireyhtymän, akuutin

sepelvaltimoiskemian

sekä muiden tromboottisten tai tromboembolisten tapahtumien merkkien ja

oireiden toteamiseksi. Mikäli havaitaan merkkejä tai oireita tromboottisista tai tromboembolisista

tapahtumista, infuusio on lopetettava välittömästi ja asianmukaisiin diagnostisiin

toimiin ja

hoitotoimiin ryhdyttävä.

Vaihteleva vaste ohittaviin aineisiin

Potilaille ominaisista tekijöistä johtuen potilaiden vaste hoitoon voi vaihdella. Vuototilanteessa

jollakin valmisteella ei saada riittävää vastetta, kun taas jokin toinen valmiste voi saada aikaan

vasteen. Siksi toisen valmisteen käyttöä voidaan harkita, jos odotettua hoitovastetta ei saada.

Anamnestiset vasteet

Feiba-hoito voi aluksi aiheuttaa potilaille,

joilla on vasta-aineita, vasta-aineiden anamnestista

lisääntymistä. Jatkettaessa Feiba-hoitoa voivat vasta-aineet ajan myötä vähentyä. Kliiniset tiedot ja

julkaisut viittaavat siihen, ettei Feiban teho heikkenee.

Vaikutus laboratoriokokeisiin

Suurten Feiba-annosten annon jälkeen, passiivisesti siirtyvien hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenien

(HBsAb) vasta-aineiden tilapäinen lisääntyminen voi johtaa positiivisten

serologisten tulosten

harhaanjohtavaan tulkintaan.

Feiba sisältää veriryhmäjärjestelmän isoagglutiniineja (anti-A ja anti-B). Vasta-aineiden passiivinen

siirtyminen punasolujen antigeeneihin (esim. A, B, D) saattaa vaikuttaa häiritsevästi joihinkin

punasoluvasta-aineiden serologisiin

kokeisiin, kuten antiglobuliinikokeeseen (Coombsin koe).

Lapset

Tapausraporttien ja kliinisistä tutkimuksista saadun vähäisen tiedon mukaan valmistetta voidaan

käyttää alle 6-vuotiaille. Aikuisten annosohjelma on mukautettava lapsen kliiniseen tilaan.

Iäkkäät potilaat

Feiba-valmisteen käytöstä iäkkäille potilaille on vain rajoitetusti kliinistä tietoa.

Hemofilia B -potilaiden verenvuodon ennaltaehkäisy, kun potilailla on vasta-aineita

Sairauden harvinaisuuden vuoksi kliinisiä tutkimustuloksia valmisteen käytöstä verenvuotojen

ennaltaehkäisyyn hemofilia B -potilaille

on saatavilla rajoitetusti (kirjallisuudessa tapausraportteja

n = 4 ja kliinisiä tietoja ennaltaehkäisytutkimuksesta n = 1).

Tartunnanaiheuttajien siirtyminen

Kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä, käytetään infektioiden ehkäisyyn

vakiomenetelmiä. Luovuttajat valitaan tarkoin, ja yksittäisistä luovutuseristä ja plasmapooleista

seulotaan infektioiden erityiset merkkiaineet ja valmistuksessa käytetään tehokkaita virusten

inaktivointi-/poistomenetelmiä. Varotoimista huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja

lääkkeitä käytettäessä ei voida täydellisesti sulkea pois taudinaiheuttajien

siirtymisen mahdollisuutta.

Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia sekä muita taudinaiheuttajia.

Suoritettuja toimenpiteitä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia kuten HIV-, HBV- ja HCV-viruksia

sekä vaipatonta HAV-virusta vastaan. Nämä menetelmät tehoavat vain vähän vaipattomiin viruksiin,

kuten parvovirukseen B19. Parvovirus B19 infektio voi olla vakava raskaana oleville naisille

(sikiöinfektio)

tai potilaille, joilla on immuunipuutos tai lisääntynyt punasolujen muodostus (esim.

hemolyyttinen anemia).

Aina kun potilaalle annetaan Feiba-valmistetta, on erittäin suositeltavaa kirjata ylös valmisteen nimi ja

eränumero, jotta käytettyjen erien tiedot jäävät potilastietoihin.

Kun ihmisen plasmasta valmistettua lääkevalmistetta, kuten Feibaa, annetaan säännöllisesti/toistuvasti,

on harkittava asianmukaisia rokotuksia (hepatiitti A ja B).

Apuaineisiin liittyvät huomioon otettavat asiat

Feiba 50 U/ml sisältää noin 4 mg natriumia (laskennallinen arvo) millilitrassa. 500 yksikössä Feibaa

on noin 40 mg natriumia, 1000 yksikössä Feibaa on noin 80 mg natriumia ja 2500 yksikössä Feibaa

noin 200 mg natriumia. Tämä tulee ottaa huomioon vähänatriumista ruokavaliota noudattavien

potilaiden kohdalla.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Feiban ja rekombinantin faktori VIIa -konsentraatin, antifibrinolyyttien tai emisitsumabin

samanaikaisesta tai peräkkäisestä käytöstä ei ole tehty riittävästi kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia.

Tromboembolisten tapahtumien mahdollisuus on otettava huomioon, jos antifibrinolyyttejä,

kuten

traneksaamihappoa tai aminokapronihappoa, ja Feibaa annetaan samanaikaisesti. Feiban ja

antifibrinolyyttien antamisen välissä tulee olla noin 6–12 tunnin väli.

Samanaikaisella rF VIIa -konsentraatin käytöllä on in vitro -datan ja kliinisten

havaintojen perusteella

mahdollisia yhteisvaikutuksia (esim. tromboembolinen haittavaikutus on mahdollinen).

Kliininen kokemus emisitsumabia koskeneesta kliinisestä tutkimuksesta viittaa mahdolliseen

lääkeyhteisvaikutukseen emisitsumabin kanssa, silloin kun Feibaa käytettiin hoito-ohjelman osana

läpäisyvuodossa. Yhteisvaikutus voi johtaa tromboembolisiin tapahtumiin ja tromboottiseen

mikroangiopatiaan (ks. kohta 4.4).

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Feiba-valmisteen käytöstä raskaana oleville tai imettäville naisille ei ole olemassa riittäviä tietoja.

Lääkärin pitää arvioida huolellisesti mahdolliset riskit ja määrätä Feibaa vain jos se on selvästi tarpeen

ottaen huomioon, että raskauden aikana ja synnytyksen jälkeisenä aikana tromboembolisten

tapahtumien riski on suurentunut ja että useisiin raskauden aikaisiin komplikaatiohin liittyy kohonnut

DIC:n kehittymisen riski.

Lisääntymiseen liittyviä eläinkokeita ei ole tehty Feiballa, eikä Feiban vaikutusta lisääntymiseen ole

osoitettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.

Ks. kohta 4.4 koskien parvovirus B19 infektioita.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Feiba-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Feiba voi aiheuttaa allergiatyyppisiä yliherkkyysreaktioita,

kuten nokkosihottumaa, turvotusta

(angioödeemaa), maha-suolikanavan oireita, bronkospasmeja ja matalaa verenpainetta. Reaktiot voivat

olla vaikeita, ja ne voivat olla systeemisia (esim. anafylaksia, jossa nokkosihottumaa, turvotusta,

bronkospasmeja ja verenkiertosokki). Ks. myös kohta 4.4 Yliherkkyysreaktiot.

Tässä kappaleessa luetellut haittavaikutukset on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa

sekä kahdessa Feibaa koskevassa tutkimuksessa, jossa valmistetta käytettiin verenvuotoepisodien

hoitoon lapsille ja aikuisille,

joilla oli hemofilia A tai B sekä tekijöiden VIII tai IX vasta-aineita.

Yhteen tutkimukseen otettiin myös hemofiliapotilaita,

joilla oli tekijän VIII vasta-aineita (2 potilasta

49:stä): Tietoihin on lisätty haittavaikutukset kolmannesta tutkimuksesta, jossa verrattiin

ennaltaehkäisyä tarveperusteiseen hoitoon.

Esiintymistiheydet

on määritetty seuraavasti:

hyvin yleinen

≥ 1/10

yleinen

≥ 1/100, < 1/10

melko harvinainen

≥ 1/1 000, < 1/100

harvinainen

≥ 1/10 000, < 1/1 000

hyvin harvinainen

< 1/10 000

tuntematon

koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

Haittavaikutukset

Elinjärjestelmäluokitus

(SOC)

Suositeltu MedDRA-termi (versio 17.0)

Esiintymistiheys*

Veri ja imukudos

Fibriinihukkaoireyhtymä (DIC)

Inhibiittori titterin suureneminen (anamnestinen

vaste)

Tuntematon

Tuntematon

Immuunijärjestelmä

Yliherkkyys

Nokkosihottuma

Anafylaktinen reaktio

Yleinen

Tuntematon

Tuntematon

Hermosto

Parestesia

Hypestesia

Tromboottinen tapahtuma

Embolinen tapahtuma

Päänsärky

Uneliaisuus

Huimaus

Makuhäiriö

Tuntematon

Tuntematon

Tuntematon

Tuntematon

Yleinen

Tuntematon

Yleinen

Tuntematon

Sydän

Sydäninfarkti

Sydämen tiheälyöntisyys

Tuntematon

Tuntematon

Verisuonisto

Tromboosi

Laskimotromboosi

Valtimotromboosi

Embolia (tromboemboliset komplikaatiot)

Hypotensio

Hypertensio

Punastelu

Tuntematon

Tuntematon

Tuntematon

Tuntematon

Yleinen

Tuntematon

Tuntematon

Hengityselimet, rintakehä

ja välikarsina

Keuhkoembolia

Bronkospasmi

Hengityksen vinkuminen

Yskä

Hengenahdistus

Tuntematon

Tuntematon

Tuntematon

Tuntematon

Tuntematon

Haittavaikutukset

Elinjärjestelmäluokitus

(SOC)

Suositeltu MedDRA-termi (versio 17.0)

Esiintymistiheys*

Ruoansulatuselimistö

Oksentelu

Ripuli

Epämukavuuden tunne vatsassa

Pahoinvointi

Tuntematon

Tuntematon

Tuntematon

Tuntematon

Iho ja ihonalainen kudos

Tunnottomuus kasvoissa

Angioödeema

Nokkosihottuma

Kutina

Ihottuma

Tuntematon

Tuntematon

Tuntematon

Tuntematon

Yleinen

Yleisoireet ja

antopaikassa todettavat

haitat

Injektiokohdan kipu

Huonovointisuus

Kuumotus

Vilunväristykset

Kuume

Rintakipu

Epämukava tunne rinnassa

Tuntematon

Tuntematon

Tuntematon

Tuntematon

Tuntematon

Tuntematon

Tuntematon

Tutkimukset

Verenpaineen lasku

Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni

Tuntematon

Yleinen

Näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei voi arvioida tarkasti saatavissa olevista tiedoista.

Inhibiittorititterin (anamnestisen vasteen) nousu [ei MedDRA-termi] tarkoittaa aiemman inhibiittori titterin

nousua, joka ilmenee Feiban antamisen jälkeen. Ks. kohta 4.4.

Haittavaikutus ilmoitettu alkuperäisessä tutkimuksessa ja ennaltaehkäisytutkimuksessa. Ilmoitettu esiintyvyys

on vain ennaltaehkäisytutkimuksesta.

Haittavaikutus ilmoitettu ennaltaehkäisytutkimuksessa. Ilmoitettu esiintymistiheys on

ennaltaehkäisytutkimuksesta.

Luokkavaikutukset

Plasmasta valmistettujen lääkkeiden muita yliherkkyysreaktioiden oireita ovat letargia ja levottomuus.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Tromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien (kuten DIC:n, sydänlihasinfarktin,

laskimotromboosin

ja keuhkoembolian) riski voi suurentua käytettäessä suuria Feiba-annoksia. Jotkut

ilmoitetuista tromboemboliatapauksista ilmenivät käytettäessä 200 U/kg/vrk ylittäviä annoksia tai

potilailla, joilla oli muita tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä. Mikäli havaitaan merkkejä tai

oireita tromboottisista tai tromboembolisista tapahtumista, infuusio on lopetettava välittömästi ja

asianmukaisiin diagnostisiin toimiin ja hoitotoimiin

ryhdyttävä. Ks. kohta 4.4.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hyytymistekijä VIII:n vasta-aineen ohittava aine, ATC-koodi:

B02BD03.

Vaikka Feiba kehitettiin 1970-luvun alussa ja sen hyytymistekijä VIII:n vasta-aineen ohittava

ominaisuus osoitettiin sekä in vitro että in vivo, sen vaikutustapa on vielä tieteellisen keskustelun

kohde. Aktiviteettianalyysien perusteella Feiba koostuu protrombiinikompleksin tsymogeeneista, jotka

ovat sekä prokoagulatiivisia (protrombiini

F VII, F IX, F X) ja antikoagulanttisia (proteiini C) ja joita

on suhteellisen samoina määrinä kuin Feiban sattumanvarainen vahvuusyksikkö, mutta sen

prokoagulanttientsyymien

määrä on suhteellisen matala. Feiba sisältää siis

protrombiinikompleksitekijöiden

proentsyymejä, mutta vain hyvin pieniä määriä niiden

aktivaatiotuotteita, joista F VIIa:ta on eniten. [Turecek PL and Schwarz HP. Chapter 4: Factor Eight

Inhibitor Bypassing Activity, in Production of Plasma Proteins for Therapeutic Use, eds. Joseph

Bertolini, Neil Goss, John Curling, Wiley 2013, ISBN: 978-0-470-92431-0].

Tämänhetkinen tieteellinen tutkimus viittaa siihen, että Feiban vaikutustavassa aktivoidun

protrombiinikompleksin spesifisillä komponenteilla, protrombiini (F II) ja aktivoitu tekijä X (F Xa),

on merkitystä. [Turecek PL, Varadi K, Gritsch H, et al. Factor Xa and Prothrombin: Mechanism of

Action of Feiba. Vox Sang. 77: 72-79, 1999].

Feiba kontrolloi

verenvuotoa indusoimalla ja edistämällä trombiinin

generointia prosessissa, jossa

protrombinaasikompleksin

muodostuminen on äärimmäisen tärkeää. Lukuisissa biokemiallisissa

in

vitro- ja in vivo -tutkimuksissa on osoitettu, että F Xa:lla ja protrombiinilla on erittäin tärkeä rooli

Feiban aktiivisuudessa. Protrombinaasikompleksin on osoitettu olevan Feiban merkittävä

vaikutuspaikka. Protrombiinin ja F Xa:n lisäksi Feiba sisältää muita protrombiinikompleksin

proteiineja, jotka voivat myös edistää hemofiliapotilaiden

hemostaasia, kun potilaalla on vasta-aineita.

Hemofilia B -potilaiden hoito, kun potilailla on vasta-aineita

Kokemukset hemofilia B -potilaista, joilla on vasta-aineita hyytymistekijä IX:lle, ovat rajoitettuja

sairauden harvinaisuuden vuoksi. Viittä hemofilia B -potilasta, joilla oli vasta-aineita, hoidettiin

Feiballa kliinisissä tutkimuksissa joko tarpeen mukaan, ennaltaehkäisevästi tai leikkaustoimenpiteitä

varten:

Prospektiivisessa, avoimessa, satunnaistetussa, rinnakkaisessa kliinisessä tutkimuksessa, johon

osallistui hemofilia A- ja B-potilaita, joilla oli pysyvästi korkeat inhibiittori titterit (090701, PROOF),

36 potilasta satunnaistettiin saamaan joko 12 kuukautta ± 14 päivää profylaktista hoitoa tai

tarveperusteista hoitoa. Profylaksiaryhmän 17 potilasta sai 85 ± 15 U/kg Feibaa joka toinen päivä ja

tarveperusteisen ryhmän 19 potilasta sai yksilöllistä lääkärin määrittämää hoitoa. Kahta

hemofilia B -potilasta, joilla oli vasta-aineita, hoidettiin tarveperusteisessa ryhmässä ja yhtä

hemofilia B -potilasta ennaltaehkäisyryhmässä.

Kaikentyyppisten verenvuotoepisodien vuotuisen verenvuotojen määrän (ABR) mediaani (7,9)

profylaksiaryhmän potilailla oli pienempi kuin tarveperusteisen ryhmän potilaiden (28,7), mikä

tarkoittaa 72,5 %:n laskua vuotuisen verenvuotojen määrän mediaanissa hoitoryhmien välillä.

Toisessa valmistuneessa prospektiivisessa ei-interventionaalisessa Feiban perioperatiivisen käytön

seurantatutkimuksessa (PASS-INT-003, SURF) tehtiin yhteensä 34 leikkaustoimenpidettä

23 potilaalle. Suurin osa potilaista (18) oli synnynnäistä hemofilia A -tautimuotoa sairastavia, joilla oli

vasta-aineita, kaksi potilasta oli hemofilia B -potilaita, joilla oli vasta-aineita, ja kolme potilasta

sairasti hankinnaista hemofilia A -tautimuotoa ja heillä oli estäjiä. Feiba-hoidon kesto oli 1–28 päivää.

Keskiarvo oli 9 päivää ja mediaani 8 päivää. Keskimääräinen kumulatiivinen

annos oli 88 347 U ja

mediaaniannos oli 59 000 U. Vasta-aineita kehittäneiden hemofilia B -potilaiden pisin Feiba-hoito oli

21 päivää ja käytetty enimmäisannos oli 7324 U.

Lisäksi on 36 tapausraporttia, joissa Feibaa käytetiin verenvuotoepisodien hoitoon ja ennaltaehkäisyyn

hemofilia B -potilaille,

joilla oli vasta-aineita hyytymistekijä IX:lle (24 vasta-aineita kehittänyttä

hemofilia B -potilasta hoidettiin tarveperusteisesti, neljää vasta-aineita kehittänyttä

hemofilia B -potilasta hoidettiin profylaktisesti ja kahdeksaa vasta-aineita kehittänyttä

hemofilia B -potilasta hoidettiin leikkaustoimenpiteiden vuoksi).

Feiban käytöstä sellaisten potilaiden hoitoon, joilla oli hankinnaisia vasta-aineita tekijöille X, XI ja

XIII, on myös yksittäisiä raportteja.

5.2

Farmakokinetiikka

Koska Feiban vaikutustavasta vielä keskustellaan, ei ole mahdollista määrittää tarkasti valmisteen

farmakokineettisiä ominaisuuksia.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Akuuttien toksisuustutkimuksien perusteella hiirillä,

joilta puuttui tekijä VIII, ja normaaleilla hiirillä ja

rotilla, jotka saivat suurempia annoksia kuin ihmisten suurin vuorokausiannos (200 U/kg), voidaan

päätellä, että Feiban haittavaikutukset ovat pääosin hyperkoagulaation aiheuttamia ja johtuvat

farmakologisista ominaisuuksista.

Toksisuustutkimukset toistuvilla annoksilla eläinkokeissa ovat käytännössä mahdottomia

heterologisten proteiinien vasta-aineiden kehittymisen vuoksi.

Koska ihmisen plasmasta valmistettuja hyytymistekijöitä

ei pidetä karsinogeenisinä eikä

mutageenisina, kokeellisia eläintutkimuksia varsinkaan heterologisilla

lajeilla ei pidetä tarpeellisina.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Kuiva-aine:

Natriumkloridi

Natriumsitraatti

Liuotin:

Injektionesteisiin

käytettävä vesi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta liuotinta, joka

mainitaan kohdassa 6.6.

Kuten kaikkien hyytymistekijävalmisteiden

kohdalla, lääkevalmisteen tehoja siedettävyys voivat

heikentyä, jos siihen sekoitetaan muita lääkevalmisteita. On suositeltavaa huuhdella laskimoyhteys

sopivalla liuoksella, kuten isotonisella keittosuolaliuoksella,

ennen Feiba-valmisteen antoa ja sen

jälkeen.

Tietyt injektio-/infuusiovälineet voivat adsorboida sisäpinnalleen ihmisen plasmasta valmistettuja

hyytymistekijöitä. Jos näin käy, hoito voi epäonnistua. Tämän vuoksi vain hyväksyttyjä muovisia

infuusiolaitteita saa käyttää Feiban antoon.

6.3

Kestoaika

2 vuotta.

Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 3 tuntia huoneenlämmössä (enintään 25 °C:ssa).

Mikrobiologisista syistä valmiste olisi käytettävä heti, ellei sekoitusmenetelmä sulje pois

mikrobikontaminaation riskiä (kontrolloidut

ja hyväksytyt aseptiset olosuhteet). Jos valmistetta ei

käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Käyttövalmista valmistetta ei saa säilyttää jääkaapissa.

6.4

Säilytys

Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna. Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen

säilytys, ks. kohta 6.3.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Kuiva-aine on pintakäsitellyssä, värittömästä lasista valmistetuissa injektiopulloissa (hydrolyyttinen

luokka I 500 yksikön ja 2500 yksikön valmisteessa, hydrolyyttinen luokka II 1000 yksikön

valmisteessa). Liuotin on pintakäsitellyssä, värittömästä lasista valmistetuissa injektiopulloissa

(hydrolyyttinen luokka I 10 ml, 20 ml ja 50 ml:n pullossa. Injektiopullot

on suljettu butyylikumista

valmistetuilla

tulpilla.

Feiba 25 U/ml on saatavilla seuraavissa pakkausko’oissa:

1 x 500 U

Pakkaus sisältää joko

1 injektiopullo, jossa on 500 U Feiba-infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten

1 injektiopullo, jossa on 20 ml injektionesteisiin

käytettävää vettä

1 kertakäyttöinen ruisku

1 kertakäyttöinen neula

1 perhosneula, jossa on sulkija

1 suodatinneula

1 siirtoneula

1 ilmastusneula

1 injektiopullo, jossa on 500 U Feiba-infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten

1 injektiopullo, jossa on 20 ml injektionesteisiin

käytettävää vettä

1 BaxJect II Hi-Flow

1 kertakäyttöinen ruisku

1 kertakäyttöinen neula

1 perhosneula, jossa on sulkija

Feiba 50 U/ml on saatavilla seuraavissa pakkausko’oissa:

1 x 500 U

1 x 1000 U

1 x 2500 U

500 yksikön/1000 yksikön pakkaus sisältää joko

1 injektiopullo, jossa on 500 U/1000 U Feiba-infuusiokuiva-ainetta,

liuosta varten

1 injektiopullo, jossa on 10 ml/20 ml njektionesteisiin

käytettävää vettä

1 kertakäyttöinen ruisku

1 kertakäyttöinen neula

1 perhosneula, jossa on sulkija

1 suodatinneula

1 siirtoneula

1 ilmastusneula

1 injektiopullo, jossa on 500 U/1000 U Feiba-infuusiokuiva-ainetta,

liuosta varten

1 injektiopullo, jossa on 10 ml/20 ml injektionesteisiin

käytettävää vettä

1 BaxJect II Hi-Flow

1 kertakäyttöinen ruisku

1 kertakäyttöinen neula

1 perhosneula, jossa on sulkija

2500 yksikön pakkaus sisältää

1 injektiopullo, jossa on 2500 U Feiba-infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten

1 injektiopullo, jossa on 50 ml injektionesteisiin

käytettävää vettä

1 BAXJECT II Hi-Flow

1 kertakäyttöinen ruisku

1 kertakäyttöinen neula

1 perhosneula, jossa on sulkija

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Feiba-valmiste tulee saattaa käyttökuntoon juuri ennen sen antamista. Liuos on käytettävä heti (koska

valmisteessa ei ole säilöntäaineita).

Pyörittele injektiopulloa varovasti, kunnes kaikki aine on liuennut. Varmista, että Feiba on kokonaan

liuennut. Muuten laitteen suodattimen läpi siirtyy vähemmän Feiba-yksiköitä.

Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos on tarkastettava silmämääräisesti ylimääräisten hiukkasten

ja värjäytymisen varalta ennen antoa. Ei saa käyttää, jos liuos on samea tai siinä on saostumia.

Avoimia injektiopulloja ei saa käyttää uudelleen.

Älä käytä valmistetta, jos steriilisuoja tai pakkaus on vaurioitunut tai haurastunut.

Käytä käyttövalmiiksi

saattamisessa vain pakkauksessa olevaa injektionesteisiin

käytettävää vettä ja

sekoituslaitetta. Jos käyttökuntoon saattamisessa käytetään muita kuin mukana tulevia laitteita, on

käytettävä riittävää suodatinta, jonka huokoskoko on vähintään 149 µm.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Infuusiokuiva-aineen, liuosta varten käyttövalmiiksi saattaminen käytettäessä neulaa:

Lämmitä avaamaton liuotininjektiopullo

(injektionesteisiin

käytettävä vesi)

huoneenlämpöiseksi (enintään +37 °C).

Poista kuiva-aineinjektiopullon ja liuotinpullon suojakorkit (kuva A) ja desinfioi

molempien injektiopullojen kumitulpat.

Poista mukana tulevan siirtoneulan toisen pään suojus kiertämällä ja vetämällä ja työnnä

neula sitten liuotinpullon kumitulpan läpi (kuvat B ja C).

Poista suojus siirtoneulan toisesta päästä koskettamatta neulan paljasta päätä!

Pidä liuotinpulloa ylösalaisin kuiva-aineinjektiopullon

yläpuolella ja työnnä siirtoneulan

pää kuiva-aineinjektiopullon

kumitulpan läpi (kuva D). Liuotin siirtyy tyhjiön

vaikutuksesta kuiva-ainepulloon.

Irrota injektiopullot

toisistaan poistamalla siirtoneula kuiva-aineinjektiopullosta (kuva E).

Pyöritä kuiva-aineinjektiopulloa varovasti, jotta liukeneminen nopeutuu.

Kun kuiva-aine on liuennut kokonaan, vie mukana tuleva ilmastusneula injektiopulloon

(kuva F), jolloin mahdollinen vaahto painuu kasaan. Irrota ilmastusneula.

Infuusio:

Poista mukana tulevan suodatinneulan toisen pään suojus kiertämällä ja vetämällä, irrota

se ja kiinnitä neula sitten steriiliin kertakäyttöiseen ruiskuun. Vedä liuos ruiskuun

(kuva G).

Irrota suodatinneula ruiskusta ja anna liuos hitaasti laskimoon mukana tulevalla

infuusiosetillä (tai mukana tulevalla kertakäyttöisellä neulalla).

Kuva A Kuva B Kuva C Kuva D Kuva E Kuva F Kuva G

Infuusiokuiva-aineen, liuosta varten, ja käyttövalmiiksi saattaminen käytettäessä BaxJect II Hi-

Flow -laitetta:

Anna avaamattoman liuotininjektiopullon

(injektionesteisiin

käytettävä vesi) lämmetä

huoneenlämpöiseksi (15–25 °C) esimerkiksi käyttäen tarvittaessa vesihaudetta usean

minuutin ajan (enintään 37 °C).

Poista kuiva-aineinjektiopullon ja liuotininjektiopullon

suojakorkit ja desinfioi

molempien injektiopullojen kumitulpat. Aseta injektiopullot

tasaiselle alustalle.

Avaa BAXJECT II Hi-Flow -laitteen pakkaus vetämällä repäisykansi pois ilman

koskematta pakkauksen sisältöön (kuva a). Älä vielä poista siirtolaitetta pakkauksesta.

Käännä pakkaus ylösalaisin ja työnnä läpinäkyvä muovikanyyli

liuotininjektiopullon

kumitulpan läpi (kuva b). Poista nyt BAXJECT II Hi-Flow -laite pakkauksesta (kuva c).

Älä poista sinistä suojakorkkia BAXJECT II Hi-Flow -laitteesta.

Kun BAXJECT II Hi-Flow on liitetty liuotininjektiopulloon,

käännä järjestelmä

ylösalaisin siten, että liuotininjektiopullo on laitteen päällä. Paina BAXJECT II Hi-

Flow -laitteen violetti muovikärki Feiba kuiva-aineinjektiopullon kumitulpan läpi.

Liuotin siirtyy tyhjiön vaikutuksesta Feiba-pulloon (kuva d).

Pyöritä, mutta älä ravista, koko järjestelmää varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut.

Varmista, että kuiva-aine on täysin liuennut, muutoin vaikuttavaa ainetta voi jäädä

suodattimeen.

Kuva a

Kuva b

Kuva c

Infuusio

Poista sininen suojakorkki BAXJECT II Hi-Flow -laitteesta. Liitä ruisku tiukasti

BAXJECT II Hi-Flow -laitteeseen. ÄLÄ VEDÄ ILMAA RUISKUUN. (Kuva e) Jotta

ruiskun ja BAXJECT II Hi-Flow -laitteen välinen liitos on tiivis, luer lock -ruiskun käyttö on

erittäin suositeltavaa (käännä ruiskua myötäpäivään loppuasentoon asti).

Käännä järjestelmä niin, että liuotettu valmiste on ylimpänä. Vedä liuennutta valmistetta

ruiskuun vetämällä mäntää taaksepäin HITAASTI ja varmista, että BAXJECT II Hi-

Flow -laitteen ja ruiskun välinen liitos säilyy tiiviinä kokotoimenpiteen ajan (kuva f).

Irrota ruisku.

Jos valmiste vaahtoaa ruiskussa, odota vaahdon häviämistä. Anna liuos hitaasti laskimoon

mukana tulevalla infuusiosetillä (tai kertakäyttöisellä neulalla).

Kuva d

Kuva e

Kuva f

Infuusionopeutta 2 U/kg minuutissa ei saa ylittää.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

1221 Wien

Itävalta

8.

MYYNTILUVAN NUMEROT

25 U/ml: 33278

50 U/ml: 33279

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.4.2016

Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä. 22.3.2018

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

15.5.2019

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot