Faslodex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fulvestrant

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

L02BA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fulvestrant

Terapeuttinen ryhmä:

Endokriinse ravi, Anti-östrogeene

Terapeuttinen alue:

Rinnanäärmed

Käyttöaiheet:

Faslodex is indicated , as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women:, , not previously treated with endocrine therapy, or, with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy. , , , in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy. , Pre - või perimenopausal naiste kombineeritud ravi palbociclib tuleks koos luteiniseeriva hormooni vabastav hormoon (LHRH) agonist.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2004-03-09

Pakkausseloste

29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FASLODEX 250 MG SÜSTELAHUS
fulvestrant
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimetest, pidage nõu oma
arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Faslodex ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Faslodexi kasutamist
3.
Kuidas Faslodexi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Faslodexi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FASLODEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Faslodex sisaldab toimeainena fulvestranti, mis kuulub östrogeeni
blokaatorite rühma. Östrogeenid,
teatud liiki naissuguhormoonid, võivad teatud juhtudel olla seotud
rinnavähi kasvuga.
Faslodexi kasutatakse:

ainsa ravimina postmenopausis naistel teatud tüüpi rinnavähi
(östrogeenretseptor-positiivne
rinnavähk) raviks, mis on lokaalselt levinud või levinud muudesse
organismi piirkondadesse
(metastaatiline rinnavähk); või

kombinatsioonis palbotsikliibiga teatud tüüpi rinnavähi raviks
(östrogeenretseptor-positiivne,
inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2-negatiivne rinnavähk),
mis on lokaalselt levinud
või levinud muudesse organismi piirkondadesse (metastaatiline
rinnavähk). Naisi, kes pole veel
menopausis, ravitakse täiendavalt ravimiga, mida nimetatakse
luteiniseerivat hormooni
vabastava hormooni (LHRH) agonistiks.
Kui Faslodexi kasutatakse kombinatsioonis palbotsikliibiga, on tähtis
lugeda ka palbotsikliibi pakendi
infolehte. Küsimuste korral palbotsikliibi kohta pöörduge oma arsti
poole.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FASLODEXI KAS

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Faslodex 250 mg süstelahus.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks süstel sisaldab 250 mg fulvestranti 5 ml lahuses.
Teadaolevat toimet omavad abiained (5 ml kohta)
Etanool (96%, 500 mg)
Bensüülalkohol (500 mg)
Bensüülbensoaat (750 mg)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Läbipaistev, värvitu kuni kollane viskoosne lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Faslodex on näidustatud:

monoteraapiana östrogeenretseptorpositiivse lokaalselt levinud või
metastaatilise rinnavähi raviks
menopausijärgeses eas naistel:

kes ei ole eelnevalt saanud hormoonravi või

haiguse taastekkel täiendava antiöstrogeenravi ajal või selle
järgselt või haiguse
progresseerumisel antiöstrogeenravi käigus.

kombinatsioonis palbotsikliibiga hormoonretseptor (HR)- positiivse,
inimese epidermaalse
kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivse lokaalselt levinud või
metastaatilise rinnavähi raviks
naistel, kes on eelnevalt saanud hormoonravi (vt lõiku 5.1).
Pre- või perimenopausis olevatel naistel tuleb kombinatsioonravis
palbotsikliibiga kasutada
kombinatsiooni luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (LHRH)
agonistiga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud naised (sh eakad)_
Soovitatav annus on 500 mg ravimit manustatuna ühekuuliste
intervallidega, kusjuures kaks nädalat
pärast algannust manustatakse täiendavalt 500 mg.
Faslodexi kasutamisel kombinatsioonravis palbotsikliibiga tuleb
täiendava teabe saamiseks tutvuda
palbotsikliibi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Enne Faslodexi ja palbotsikliibi kombinatsioonravi alustamist ja kogu
ravitsükli jooksul tuleb kohaliku
kliinilise tava järgi pre/perimenopausis olevaid naisi ravida LHRH
agonistidega.
Eri patsiendirühmad
_Neerukahjustus_
Kergekujulise kuni mõõduka neerukahjustuse korral ei vaja ravimi
annus kohaldamist (kreatiniini
kliirens ≥ 30 ml/min). Ravimi ohutust ning efektiivsust
raskekujulise neerukahjustusega patsient