Fablyn

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Lasofoxifens tartrat

Saatavilla:

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

G03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lasofoxifene

Terapeuttinen ryhmä:

Könshormoner och modulatorer av könsorganen,

Terapeuttinen alue:

Osteoporos, postmenopausala

Käyttöaiheet:

Fablyn är indicerat för behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med ökad risk för fraktur. En signifikant minskning av förekomsten av vertebrala och icke-vertebrala frakturer men inte höftfrakturer har visats (se avsnitt 5. När du avgör valet av Fablyn eller andra terapier inklusive östrogener för en postmenopausal kvinna, att hänsyn bör tas till menopausala symtom, effekter på livmoder och bröst vävnader, och kardiovaskulära risker och förmåner (se avsnitt 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-24

Pakkausseloste

33
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
34
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FABLYN 500 MIKROGRAM FILMDRAGERADE TABLETTER
lasofoxifen
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad FABLYN är och vad det används för
2.
Innan du tar FABLYN
3.
Hur du tar FABLYN
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur FABLYN ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD FABLYN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
FABLYN används för att behandla benskörhet hos kvinnor efter
menopaus (s.k. postmenopausal
osteoporos), då kvinnor lätt drabbas av benbrott, särskilt i
ryggrad, höfter och handleder. FABLYN
tillhör en grupp av läkemedel som kallas selektiva
östrogenreceptormodulatorer (SERM-medel).
Hos kvinnor med postmenopausal osteoporos minskar FABLYN risken för
fraktur både i ryggraden
(s.k. vertebrala frakturer) och i andra delar av kroppen (s.k.
icke-vertebrala frakturer), men inte
höftfrakturer.
2.
INNAN DU TAR FABLYN
TA INTE FABLYN

om du är allergisk (överkänslig) mot lasofoxifen eller mot något
av övriga innehållsämnen i
FABLYN.

om du behandlas eller nyligen har behandlats för blodproppar t.ex. i
benen, lungorna eller i
ögonen (djup ventrombos, lungemboli eller retinal ventrombos).

om du har en vaginal blödning. Då måste din läkare undersöka dig
INNAN DU PÅBÖRJAR
BEHANDLING

om du fortfarande kan få barn.

om du är gravid eller om du ammar.
VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED FABLYN
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
35

OM DU ÄR ORÖRL

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
FABLYN 500 mikrogram filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller lasofoxifentartrat, motsvarande
500 mikrogram lasofoxifen.
Hjälpämne: Varje filmdragerad tablett innehåller 71,34 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Triangulära, persikofärgade, filmdragerade tabletter, präglade med
”Pfizer” på ena sidan och ”OPR
05” på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
FABLYN är indicerat för behandling av osteoporos hos postmenopausala
kvinnor med ökad risk för
frakturer. En signifikant reduktion i incidensen av vertebrala och
icke-vertebrala frakturer, men ej av
höftfrakturer har visats (se avsnitt 5.1).
Vid val av behandling med FABLYN eller andra terapier inklusive
östrogener för en postmenopausal
kvinna, ska hänsyn tas till menopausala symtom, effekter på uterus-
och bröstvävnader samt
kardiovaskulär nytta och risk (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Vuxna (postmenopausala kvinnor):
Rekommenderad dosering är en 500 mikrogram tablett dagligen.
Tabletten kan tas när som helst under dagen och oberoende av
måltider och dryck.
Tillskott av kalcium och/eller vitamin D bör ges till kvinnor med
otillräckligt dagligt intag.
Postmenopausala kvinnor behöver i genomsnitt 1 500 mg dagligen av
enkelt kalcium. Rekommenderat
intag av vitamin D är 400-800 IE dagligen.
Barn och ungdomar under 18 år :
Det finns ingen indikation för FABLYN hos barn och ungdomar under 18
år, läkemedlet är endast är
avsett för postmenopausala kvinnor. Därför har inte säkerhet och
effekt studerats hos barn och
ungdomar under 18 år (se avsnitt 5.2).
Äldre kvinnor (65 år och äldre):
Ingen dosjustering är nödvändig för äldre kvinnor (se avsnitt
5.2).
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Le