Eylea

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aflibercept

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

S01LA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aflibercept

Terapeuttinen ryhmä:

oftalmologiká

Terapeuttinen alue:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

Käyttöaiheet:

Eylea je indikovaný u dospelých na liečbu:neovascular (mokré) vekom podmienená makulárna degenerácia (AMD);zraku v dôsledku makulárnej edém stredoškolské do žily sietnice occlusion (pobočka RVO alebo strednej RVO);zraku v dôsledku diabetickej makulárnej edém (DME);zraku v dôsledku krátkozrakého choroidal neovascularisation (krátkozrakého CNV).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2012-11-21

Pakkausseloste

101
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
102
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE DOSPELÉHO POUŽÍVATEĽA
_ _
EYLEA 40 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE
aflibercept
DOSPELÍ
Informácie pre opatrovateľov predčasne narodených detí nájdete
na na druhej strane tejto písomnej
informácie. [platí pre 1 jazyk]
Informácie pre opatrovateľov predčasne narodených detí nájdete
na stránke nižšie. [platí pre 2 alebo
viac jazykov]
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
_ _
_ _
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Eylea a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Eyleu
3.
Ako vám podajú Eyleu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Eyleu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EYLEA A NA ČO SA POUŽÍVA
Eylea je roztok, ktorý sa podáva injekčne do oka na liečbu
očných ochorení u dospelých nazývaných
-
neovaskulárna (vlhká) vekom podmienená degenerácia makuly (vlhká
forma VPDM),
-
poškodenie zraku spôsobené makulárnym edémom v dôsledku oklúzie
sietnicovej žily (vetvy
sietnicovej žily (BRVO) alebo centrálnej sietnicovej žily (CRVO)),
-
poškodenie zraku spôsobené diabetickým makulárnym edémom (DME),
-
poškodenie zraku spôsobené choroidálnou neovaskularizáciou pri
myopii (myopická CNV).
Aflibercept, liečivo v Eylei, blokuje činnosť skupiny faktorov,
známych ako VEGF-A (vaskulárny
endoteliálny rastový faktor A) a PlGF (placentárny rastový
faktor).
U pacientov s vlhkou formou

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Eylea 40 mg/ml, injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 40 mg afliberceptu*.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje extrahovateľný objem
najmenej 0,09 ml, čo zodpovedá
najmenej 3,6 mg afliberceptu. To poskytuje použiteľné množstvo na
podanie jednorazovej dávky
0,05 ml obsahujúcej 2 mg afliberceptu dospelým pacientom alebo
jednorazovej dávky 0,01 ml
obsahujúcej 0,4 mg afliberceptu predčasne narodeným deťom.
*
Aflibercept, je fúzny proteín, ktorý obsahuje fragmenty
extracelulárnych domén ľudských VEGF
(vaskulárny endoteliálny rastový faktor) receptorov 1 a 2
naviazaných na Fc fragment ľudského IgG1
a vytvorený rekombinantnou DNA technológiou v bunkách ovárií
čínskeho škrečka (CHO) K1.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia)
Číry, bezfarebný až bledožltý, izo-osmotický roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Eylea je indikovaná dospelým na liečbu
•
neovaskulárnej (vlhkej) vekom podmienenej degenerácie makuly (VPDM)
(pozri časť 5.1).
•
poškodenia zraku spôsobeného makulárnym edémom v dôsledku
oklúzie sietnicovej žily
(oklúzia vetvy sietnicovej žily (BRVO, Branch Retinal Vein
Occlusion) alebo oklúzia
centrálnej sietnicovej žily (CRVO, Central Retinal Vein Occlusion)
(pozri časť 5.1).
•
poškodenia zraku spôsobeného diabetickým makulárnym edémom (DME)
(pozri časť 5.1).
•
poškodenia zraku spôsobeného choroidálnou neovaskularizáciou pri
myopii (myopická CNV)
(pozri časť 5.1).
Eylea je indikovaná predčasne narodeným deťom na liečbu
•
retinopatie predčasne narodených detí (ROP, Retinopathy Of
Prematurity) s ochorením zóny I
(štádium 1+, 2+, 3 alebo 3+), zóny II (štádium 2+ alebo 3+) alebo
AP-ROP (agresívnej
posteriórnej ROP).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Eylea