Exjade

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

deferasiroks

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

V03AC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

deferasirox

Terapeuttinen ryhmä:

Kõik muud ravitoimingud

Terapeuttinen alue:

beta-Thalassemia; Iron Overload

Käyttöaiheet:

EXJADE on näidustatud sagedastest 7 (≥ 7 ml/kg/kuus erütrotsüütide massi) patsientidel beeta talasseemia major vanuses 6 aastat ja vanemad. Exjade on näidustatud ka ravi kroonilise raua ülekoormuse tõttu vereülekandeid, kui deferoksamiini ravi on vastunäidustatud või ebapiisav järgmised patsientide grupid:patsientidel, kellel on beta thalassaemia suur raua ülekoormuse tõttu sagedasi vereülekandeid (≥ 7 ml/kg/kuus pakitud vere punaliblede) vanuses kaks kuni viis aastat;patsientidel, kellel on beta thalassaemia suur raua ülekoormuse tõttu harvad vereülekandeid (< 7 ml/kg/kuus pakitud vere punaliblede) vanuses kaks aastat ja vanemad;patsientidel, kellel on muude aneemiate all on laagerdunud kaks aastat ja vanemad. Exjade on näidustatud ka ravi kroonilise raua ülekoormuse nõuavad kelaatio ravi, kui deferoksamiini ravi on vastunäidustatud või ebapiisav patsientidel mitte-vereülekande-sõltuv thalassaemia sündroomid vanuses 10 aastat ja vanemad.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 52

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2006-08-28

Pakkausseloste

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
EXJADE 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
EXJADE 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid
EXJADE 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
EXJADE 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg deferasiroksi (
_deferasiroxum_
).
EXJADE 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 180 mg deferasiroksi
(
_deferasiroxum_
).
EXJADE 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 360 mg deferasiroksi
(
_deferasiroxum_
).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
EXJADE 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Helesinised,
ovaalsed,
kaksikkumerad,
kaldservade
ja
markeeringuga
õhukese
polümeerikattega
tabletid (NVR ühel ja 90 teisel küljel). Tableti ligikaudsed
mõõtmed on 10,7 mm x 4,2 mm.
EXJADE 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sinised, ovaalsed, kaksikkumerad, kaldservade ja markeeringuga
õhukese polümeerikattega tabletid
(NVR ühel ja 180 teisel küljel). Tableti ligikaudsed mõõtmed on 14
mm x 5,5 mm.
EXJADE 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tumesinised, ovaalsed, kaksikkumerad, kaldservade ja markeeringuga
õhukese polümeerikattega
tabletid (NVR ühel ja 360 teisel küljel). Tableti ligikaudsed
mõõtmed on 17 mm x 6,7 mm.
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
EXJADE on näidustatud sagedastest vereülekannetest
(erütrotsüütide massi

7 ml/kg/kuus) tingitud
raua kroonilise ülekoormuse raviks, raske beetatalasseemiaga
patsientidel alates 6 aasta vanusest.
EXJADE on näidustatud ka vereülekannetest tingitud raua kroonilise
ülekoormuse raviks, k

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
EXJADE 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
EXJADE 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid
EXJADE 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
EXJADE 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg deferasiroksi (
_deferasiroxum_
).
EXJADE 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 180 mg deferasiroksi
(
_deferasiroxum_
).
EXJADE 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 360 mg deferasiroksi
(
_deferasiroxum_
).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
EXJADE 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Helesinised,
ovaalsed,
kaksikkumerad,
kaldservade
ja
markeeringuga
õhukese
polümeerikattega
tabletid (NVR ühel ja 90 teisel küljel). Tableti ligikaudsed
mõõtmed on 10,7 mm x 4,2 mm.
EXJADE 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sinised, ovaalsed, kaksikkumerad, kaldservade ja markeeringuga
õhukese polümeerikattega tabletid
(NVR ühel ja 180 teisel küljel). Tableti ligikaudsed mõõtmed on 14
mm x 5,5 mm.
EXJADE 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tumesinised, ovaalsed, kaksikkumerad, kaldservade ja markeeringuga
õhukese polümeerikattega
tabletid (NVR ühel ja 360 teisel küljel). Tableti ligikaudsed
mõõtmed on 17 mm x 6,7 mm.
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
EXJADE on näidustatud sagedastest vereülekannetest
(erütrotsüütide massi

7 ml/kg/kuus) tingitud
raua kroonilise ülekoormuse raviks, raske beetatalasseemiaga
patsientidel alates 6 aasta vanusest.
EXJADE on näidustatud ka vereülekannetest tingitud raua kroonilise
ülekoormuse raviks, k