Evrysdi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Risdiplam

Saatavilla:

Roche Registration GmbH 

ATC-koodi:

M09AX10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

risdiplam

Terapeuttinen ryhmä:

Andere Medikamente für Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems

Terapeuttinen alue:

Muskelatrophie, Spinal

Käyttöaiheet:

Evrysdi is indicated for the treatment of 5q spinal muscular atrophy (SMA) in patients with a clinical diagnosis of SMA Type 1, Type 2 or Type 3 or with one to four SMN2 copies.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2021-03-26

Pakkausseloste

34
B. PACKUNGSBEILAGE
35
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EVRYSDI 0,75 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Risdiplam
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Evrysdi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Evrysdi beachten?
3.
Wie ist Evrysdi einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Evrysdi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EVRYSDI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST EVRYSDI?
Evrysdi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Risdiplam enthält.
WOFÜR WIRD EVRYSDI ANGEWENDET?
Evrysdi wird zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA), einer
Erbkrankheit, angewendet.
WAS IST EINE SPINALE MUSKELATROPHIE?
Eine SMA entsteht, wenn im Körper ein Mangel an einem Protein mit dem
Namen Survival-Motor-
Neuron(SMN)-Protein herrscht. Ein Mangel an SMN-Protein kann einen
Verlust von Motoneuronen
verursachen. Motoneurone sind Nervenzellen, die Mus

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Evrysdi 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Flasche enthält 60 mg Risdiplam in 2 g Pulver zur Herstellung
einer Lösung zum Einnehmen.
Jeder ml der rekonstituierten Lösung enthält 0,75 mg Risdiplam.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jeder ml enthält 0,38 mg Natriumbenzoat (E211) und 2,97 mg Isomalt
(Ph.Eur.) (E953).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Hellgelbes,
gelbes, grau-gelbes, grün-gelbes
oder hellgrünes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Evrysdi wird angewendet zur Behandlung der 5q assoziierten spinalen
Muskelatrophie (SMA) bei
Patienten mit einer klinisch diagnostizierten Typ 1-, Typ 2- oder Typ
3-SMA oder mit einer bis vier
Kopien des SMN2-Gens.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine Therapie mit Evrysdi sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der
Behandlung der SMA
eingeleitet werden.
Dosierung
Die empfohlene einmal tägliche Dosis von Evrysdi wird nach Alter und
Körpergewicht bestimmt
(siehe Tabelle 1). Evrysdi wird einmal täglich nach einer Mahlzeit
und immer ungefähr zur gleichen
Uhrzeit eingenommen.
3
TABELLE 1: DOSIERUNGSSCHEMA NACH ALTER UND KÖRPERGEWICHT
_ALTER* UND KÖRPERGEWICHT _
_EMPFOHLENE TÄGLICHE DOSIS_
< 2 Monate
0,15 mg/kg
2 Monate bis < 2 Jahre
0,20 mg/kg
≥ 2 Jahre (< 20 kg)
0,25 mg/kg
≥ 2 Jahre (≥ 20 kg)
5 mg
*
für Frühgeborene gilt das korrigierte Alter
Eine Behandlung mit einer täglichen Dosis von mehr als 5 mg wurde
nicht untersucht.
_Verspätet