Evrenzo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Roxadustat

Saatavilla:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC-koodi:

B03XA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

roxadustat

Terapeuttinen ryhmä:

Preparações antianêmicas

Terapeuttinen alue:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Käyttöaiheet:

Evrenzo is indicated for treatment of adult patients with symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2021-08-18

Pakkausseloste

46
B. FOLHETO INFORMATIVO
47
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
Evrenzo 20 mg comprimidos revestidos por película
Evrenzo 50 mg comprimidos revestidos por película
Evrenzo 70 mg comprimidos revestidos por película
Evrenzo 100 mg comprimidos revestidos por película
Evrenzo 150 mg comprimidos revestidos por película
roxadustate
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Evrenzo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Evrenzo
3.
Como tomar Evrenzo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Evrenzo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É EVRENZO E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É EVRENZO
Evrenzo é um medicamento que aumenta o número de glóbulos vermelhos
e o nível de hemoglobina
no sangue. Contém a substância ativa roxadustate.
PARA QUE É UTILIZADO EVRENZO
Evrenzo é utilizado no tratamento de doentes adultos com anemia
sintomática associada a doença
renal crónica. A anemia ocorre quando um indivíduo tem glóbulos
vermelhos insuficientes e o nível de
hemoglobina é demasiado baixo. Como consequência, o corpo pode não
obter oxigénio suficiente. A
anemia pode cau

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Evrenzo
20 mg comprimidos revestidos por película
Evrenzo
50 mg comprimidos revestidos por película
Evrenzo
70 mg comprimidos revestidos por película
Evrenzo
100 mg comprimidos revestidos por película
Evrenzo
150 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Evrenzo 20 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 20 mg de roxadustate.
Evrenzo 50 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 50 mg de roxadustate.
Evrenzo 70 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 70 mg de roxadustate.
Evrenzo 100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 100 mg de roxadustate.
Evrenzo 150 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 150 mg de roxadustate.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película de 20 mg contém 40,5 mg de
lactose, 0,9 mg de laca de
alumínio Allura Red AC e 0,21 mg de lecitina de soja.
Cada comprimido revestido por película de 50 mg contém 101,2 mg de
lactose, 1,7 mg de laca de
alumínio Allura Red AC e 0,39 mg de lecitina de soja.
Cada comprimido revestido por película de 70 mg contém 141,6 mg de
lactose, 2,1 mg de laca de
alumínio Allura Red AC e 0,47 mg de lecitina de soja.
Cada comprimido revestido por película de 100 mg contém 202,4 mg de
lactose, 2,8 mg de laca de
alumínio Allura Red AC e 0,63 mg de lecitina de soja.
Cada comprimido revestido por película de 150 mg contém 303,5 mg de
lactose, 3,7 mg de laca de
alumínio Allura Red AC e 0,84 mg de lecitina de soja.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revesti