Evicel

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

humant fibrinogen, human thrombin

Saatavilla:

Omrix Biopharmaceuticals N. V.

ATC-koodi:

B02BC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human fibrinogen, human thrombin

Terapeuttinen ryhmä:

Antihemorrhagics

Terapeuttinen alue:

Hemostase, kirurgisk

Käyttöaiheet:

Evicel anvendes som understøttende behandling i kirurgi, hvor standard kirurgiske teknikker er utilstrækkelige til forbedring af hæmostase. Evicel er også indiceret som sutur støtte til haemostasis i karkirurgi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2008-10-05

Pakkausseloste

9
B. INDLÆGSSEDDEL
9
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EVICEL VÆVSKLÆBER, OPLØSNINGER
humant fibrinogen, humant trombin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BLIVER BEHANDLET MED
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse af EVICEL
2.
Det skal du vide, før du bliver behandlet med EVICEL
3.
Sådan bruges EVICEL
4.
Bivirkninger
5
Opbevaring af EVICEL
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE AF EVICEL
EVICEL er en vævsklæber med fibrin fra mennesker. Det leveres i en
pakning med to hætteglas, der
hver indeholder 1 ml, 2 ml eller 5 ml opløsning (henholdsvis humant
fibrinogen og humant trombin).
En applikator og tilhørende spidser leveres separat.
Fibrinogen er et koncentrat af koagulerbart protein og trombin er et
enzym der får koagulerbart protein
til at størkne. Når de to stoffer i hætteglassene blandes,
størkner de derfor med det samme.
EVICEL påføres hos voksne for at dæmpe blødninger og siveblødning
under og efter operationer.
EVICEL kan anvendes ved karkirurgi og ved operationer, der udføres i
området mellem tarmen og den
bageste bugvæg. EVICEL kan også anvendes som støtte til vandtæt
lukning af hjernehinden (dura
mater) under neurokirurgi, når andre kirurgiske teknikker er
utilstrækkelige.
Det dryppes eller sprayes på snitfladen af væv, hvor det danner et
tyndt lag, der forsegler vævet
og/eller stopper blødningen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BLIVER BEHANDLET MED EVICEL
BRUG IKKE EVICEL
•
Hvis du er overfølsom (allergisk) over for medicin, der er
fremstillet af blod fra mennesker, eller
over for et af de øvrige indholdsstoffer i EVICEL (angivet i punkt
6). Nældefeber, udslæt,
trykken i brystet, hiven eft

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
9
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
EVICEL vævsklæber, opløsninger
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
De aktive stoffer er følgende:
1 ML HÆTTEGLAS
2 ML HÆTTEGLAS
5 ML HÆTTEGLAS
KOMPONENT 1
Humant koagulerbart protein
indeholdende hovedsageligt
fibrinogen og fibronektin *
50-90 mg
100-180 mg
250-450 mg
KOMPONENT 2
Humant trombin
800-1.200 IE
1.600-2.400 IE
4.000-6.000 IE
* Den samlede mængde protein er 80-120 mg/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Vævsklæber, opløsninger.
Klare eller let opaliserende opløsninger.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
EVICEL er indiceret hos voksne som understøttende behandling under
kirurgiske indgreb til
forbedring af hæmostase, hvor de gængse kirurgiske metoder ikke er
tilstrækkelige (se pkt. 5.1).
EVICEL er også indiceret hos voksne som suturunderstøttelse af
hæmostase ved karkirurgi og til
forsegling af suturlinjen ved lukning af dura mater.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
EVICEL må kun anvendes af erfarne kirurger, der er blevet uddannet i
brugen af EVICEL.
_Dosering _
Applikationshyppigheden og den mængde EVICEL, der skal påføres,
bør altid være i
overensstemmelse med det grundlæggende kliniske behov hos den
pågældende patient.
Den dosis, der skal anvendes, bestemmes af variabler, herunder, men
ikke begrænset til, typen af det
kirurgiske indgreb, områdets størrelse og den påtænkte
applikationsmåde samt antallet af
applikationer.
Applikationen af produktet tilpasses individuelt af den behandlende
læge. I kontrollerede kliniske
forsøg inden for karkirurgi har de individuelle doser været op til 4
ml, til forsegling af suturlinjen ved
lukning af dura mater blev doser op til 8 ml anvendt, mens individuel
dosis i retroperitoneal eller
intraabdominal kirurgi har været op til 10 ml. Ved nogle indgreb
(f.eks. levertraume) kan der være
behov for større mængder.
9
Den mængde af produktet, der initialt skal appliceres på et valgt
anatomisk sted eller en valgt
måloverflade, sk