Maa: Ruotsi
Kieli: ruotsi
Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
everolimus
Krka d.d., Novo mesto
L01EG02
everolimus
10 mg
Tablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; laktos (vattenfri) Hjälpämne; butylhydroxitoluen Hjälpämne; everolimus 10 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 90 tabletter
Godkänd
2018-07-18
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN EVEROLIMUS KRKA 2,5 MG TABLETTER EVEROLIMUS KRKA 5 MG TABLETTER EVEROLIMUS KRKA 10 MG TABLETTER everolimus LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Everolimus Krka är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Everolimus Krka 3. Hur du tar Everolimus Krka 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Everolimus Krka ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EVEROLIMUS KRKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Everolimus Krka är ett cancerläkemedel, som innehåller den aktiva substansen everolimus. Everolimus minskar blodtillförseln till tumören och fördröjer tillväxten och spridandet av cancerceller. Everolimus Krka används för att behandla vuxna med: - hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer hos kvinnor efter klimakteriet, när andra behandlingar (så kallade ”icke-steroida aromatashämmare”) inte längre håller sjukdomen under kontroll. Det ges tillsammans med ett läkemedel som heter exemestan, en steroid aromatashämmare, som används som hormonbehandling mot cancer. - avancerade tumörer som kallas neuroendokrina tumörer och som kommer från magsäck, tarm, lungor eller bukspottkörtel. Det ges om tumörerna inte går att operera och om de inte överproducerar specifika hormoner eller andra besläktade naturliga ämnen. - avancerad njurcancer (njurcellscarcinom) när andra behandlingar (så kallade ”VEGF-hämmare”) inte har hjälp Lue koko asiakirja
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Everolimus Krka 2,5 mg tabletter Everolimus Krka 5 mg tabletter Everolimus Krka 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Everolimus Krka 2,5 mg tabletter Varje tablett innehåller 2,5 mg everolimus. Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 73,94 mg laktos. Everolimus Krka 5 mg tabletter Varje tablett innehåller 5 mg everolimus. Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 147,88 mg laktos. Everolimus Krka 10 mg tabletter Varje tablett innehåller 10 mg everolimus. Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 295,75 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett 2,5 mg tablett: Vita till gulvita, ovala, bikonvexa tabletter (ungefär 10 x 5 mm), märkt med ”E9VS” på ena sidan och ”2.5” på den andra sidan. 5 mg tablett: Vita till gulvita, ovala och bikonvexa tabletter (ungefär 13 x 6 mm), märkt med ”E9VS 5” på den ena sidan. 10 mg tablett: Vita till gulvita, ovala och bikonvexa tabletter (ungefär 16 x 8 mm), märkt med ”E9VS 10” på den ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer Everolimus Krka är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv och HER2/neu-negativ avancerad bröstcancer hos postmenopausala kvinnor utan symtomatisk visceral sjukdom i kombination med exemestan i samband med recidiv eller sjukdomsprogress efter tidigare behandling med en ickesteroid aromatashämmare. 2 Neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas Everolimus Krka är indicerat för behandling av inoperabel eller metastaserande, väl eller måttligt differentierade, neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas hos vuxna med progredierad sjukdom. Neuroendokrina tumörer med ursprung från mag-tarmkanalen eller lungorna Everolimus Krka är indicerat för behandling av inoperabel eller metastaserande, väl differentierade (grad 1 eller grad 2) icke-funktionella neuroendokrina tumörer me Lue koko asiakirja