Everolimus Avansor 2.5 mg tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Everolimuusi

Saatavilla:

AVANSOR PHARMA OY

ATC-koodi:

L01EG02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Everolimus

Annos:

2.5 mg

Lääkemuoto:

tabletti

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 30, 90

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 30, 90

Terapeuttinen alue:

everolimuusi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1991

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2018-10-01

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
EVEROLIMUS AVANSOR 2,5 MG TABLETTI
EVEROLIMUS AVANSOR 5 MG TABLETTI
EVEROLIMUS AVANSOR 10 MG TABLETTI
everolimuusi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1. Mitä Everolimus Avansor on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Everolimus
Avansoria
3. Miten Everolimus Avansoria käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Everolimus Avansorin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ EVEROLIMUS AVANSOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Everolimus Avansor on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on
everolimuusi. Everolimuusi vähentää kasvaimen
verensaantia ja hidastaa siten kasvainsolujen kasvua ja leviämistä.
Everolimus Avansoria käytetään aikuispotilaiden
hoitoon seuraavissa tilanteissa:
−
hormonireseptoripositiivisen,
edenneen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joiden
kohdalla
muut hoidot (nk. ”ei-steroidaaliset aromataasin estäjät”) eivät
enää pysty pitämään tautia hallinnassa.
Valmistetta annetaan yhdessä syövän hormonihoitoon
käytettävän, eksemestaaniksi kutsutun, steroidaalisiin
aromataasin estäjiin kuuluvan lääkkeen kanssa.
−
edenneiden mahalaukusta, suolistosta, keuhkoista tai haimasta
lähtöisin olevien neuroendokriinisten
kasvaimien hoitoon. Valmistetta annetaan tilanteissa, joissa kasvaim

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Everolimus Avansor 2,5 mg tabletti
Everolimus Avansor 5 mg tabletti
Everolimus Avansor 10 mg tabletti
2
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Everolimus Avansor 2,5 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 2,5 mg everolimuusia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 74,3 mg laktoosia.
Everolimus Avansor 5 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 5 mg everolimuusia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 148,5 mg laktoosia.
Everolimus Avansor 10 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 10 mg everolimuusia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 297,0 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
2,5 mg tabletti: valkoinen tai luonnonvalkoinen,
soikea kaksoiskupera tabletti (n. 10 x 5 mm), jossa toisella
puolella kaiverrus E9VS ja toisella puolella kaiverrus 2.5.
5 mg tabletti: valkoinen tai luonnonvalkoinen,
soikea kaksoiskupera tabletti (n. 13 x 6 mm), jossa toisella
puolella kaiverrus E9VS 5.
10 mg tabletti: valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea kaksoiskupera
tabletti (n. 16 x 8 mm), jossa toisella
puolella kaiverrus E9VS 10.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Hormonireseptoripositiivinen edennyt rintasyöpä
Everolimus Avansor on tarkoitettu hormonireseptoripositiivisen,
HER-2/neu-negatiivisen, edenneen rintasyövän
hoitoon yhdessä eksemestaanin kanssa postmenopausaalisilla naisilla,
joilla ei ole oireista viskeraalista sairautta
ja joiden tauti uusiutuu tai etenee, kun heitä on hoidettu
ei-steroidaalisella aromataasin estäjällä.
Haiman neuroendokriiniset kasvaimet
Everolimus Avansor on tarkoitettu leikkaukseen soveltumattomien tai
etäpesäkkeisten, hyvin erilaistuneiden tai
kohtalaisesti erilaistuneiden haiman neuroendokriinisten kasvainten
hoitoon aikuisilla,
joilla on etenevä tauti.
Ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriiniset kasvaimet
Everolimus Avansor on tarkoitettu leikkaukseen soveltumattomien tai
etäpesäkkeisten, hyvin erilaistuneiden
(gra