EURICAN LMULTI injektioneste, suspensio

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

03-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

04-08-2021

Aktiivinen ainesosa:
Leptospira pyytää serovariantti grippotyphosa, inaktivoitu,Leptospira pyytää serovariantti canicola, inaktivoitu,Leptospira pyytää serovariantti icterohaemorrhagiae, inaktivoitu
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S
ATC-koodi:
QI07AB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Leptospira interrogans serovar grippotyphosa, inactivated,Leptospira interrogans serovar canicola, inactivated,Leptospira interrogans serovar icterohaemorrhagiae, inactivated
Lääkemuoto:
injektioneste, suspensio
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
Leptospiirarokote
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
32823
Valtuutus päivämäärä:
2016-01-29

Lue koko asiakirja

PAKKAUSSELOSTE

Eurican Lmulti

injektioneste, suspensio

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 Kööpenhamina

Tanska

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

Ranska

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Eurican Lmulti

injektioneste, suspensio.

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi annos (1 ml) suspensiota sisältää:

Inaktivoitu Leptospira interrogans seroryhmä ja serovar Canicola

kanta 16070 .............................................................................. aktiivisuus Ph. Eur.447*:n mukainen

Inaktivoitu Leptospira interrogans seroryhmä ja serovar Icterohaemorrhagiae

kanta 16069 .............................................................................. aktiivisuus Ph. Eur.447*:n mukainen

Inaktivoitu Leptospira interrogans seroryhmä ja serovar Grippotyphosa

kanta Grippo Mal 1540 ............................................................... aktiivisuus Ph. Eur.447*:n mukainen

80 %:n suoja hamstereilla

Opaalinhohtoinen ja homogeeninen suspensio.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Koiran aktiivinen immunisaatio

kuolleisuuden,

kliinisten oireiden, infektion, bakteerien erittymisen, munuaiskantajuuden ja

munuaisvaurioiden ehkäisemiseksi, kun aiheuttajana on Leptospira interrogans seroryhmä

Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae

kuolleisuuden* ja kliinisten oireiden ehkäisemiseksi sekä vähentämään infektiota, bakteerien

erittymistä, munuaiskantajuutta ja munuaisvaurioita, kun aiheuttajana on Leptospira interrogans

seroryhmä Canicola serovar Canicola.

kuolleisuuden* ehkäisemiseksi sekä vähentämään kliinisiä

oireita, infektiota, bakteerien

erittymistä, munuaiskantajuutta ja munuaisvaurioita, kun aiheuttajana on Leptospira kirschneri

seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa

kuolleisuuden,

kliinisten oireiden, munuaisinfektion, bakteerien erittymisen,

munuaiskantajuuden ja munuaisvaurioiden

ehkäisemiseksi, kun aiheuttajana on Leptospira

interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni**.

Immuniteetin kehittyminen: kaikille kannoille 2 viikkoa perusrokotussarjan toisen injektion jälkeen.

Immuniteetin kesto: kaikille kannoille vähintään yksi vuosi perusrokotussarjan toisen injektion

jälkeen.

* Altistuskokeessa, jossa tutkittiin immuniteetin kestoa Leptospira Canicolaa ja Grippotyphosaa

vastaan, ei ilmennyt kuolemia.

** Immuniteetin kestoa Leptospira Copenhagenia vastaan ei ole osoitettu.

5.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Vähäistä turvotusta (≤ 2 cm) saattaa olla yleisesti havaittavissa injektiokohdassa heti injektion jälkeen.

Turvotus häviää tavallisesti 1–6 päivässä. Tähän voi toisinaan liittyä vähäistä kutinaa, kuumotusta ja

injektiokohdan

kipua. Myös ohimenevää uneliaisuutta ja oksentelua voidaan havaita yleisesti.

Ruokahaluttomuutta, lisääntynyttä juomista, kuumetta, ripulia, lihasten vapinaa, lihasheikkoutta ja

injektiokohdan

ihovaurioita voidaan havaita melko harvoin.

Yliherkkyysreaktioita (naaman turvotus, anafylaktinen sokki, nokkosihottuma), joista osa on henkeä

uhkaavia, voi esiintyä harvoin. Oireet on hoidettava viipymättä asianmukaisesti.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen

www.fimea.fi/elainlaakkeet/

7.

KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Koira.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Kun Eurican Lmulti --rokotetta käytetään yksinään, injisoi 1 ml:n annos ihon alle seuraavan

rokotusohjelman mukaisesti:

Perusrokotus: kaksi injektiota 4 viikon välein 7 viikon iästä lähtien.

Uusintarokotus: anna yksi annos 12 kuukautta perusrokotussarjan päättymisen jälkeen. Koira pitää

rokottaa uudelleen yhdellä tehosteannoksella vuosittain.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Kun Eurican Lmulti -rokotetta käytetään Boehringer Ingelheimin kylmäkuivatun penikkatauti-,

adenoviroosi-, parvoviroosi- ja tyypin 2 parainfluenssarokotteen liuottimena, saata kylmäkuivattu

lääkevalmiste käyttökuntoon sekoittamalla se aseptisesti injektionesteeseen, suspensioon. Ravista

hyvin ennen käyttöä. Käyttökuntoon valmistetun injektiopullon

koko sisältö pitää antaa yhtenä kerta-

annoksena.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä valolta suojassa.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä

EXP jälkeen.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Rokota vain terveitä eläimiä.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Noudata tavanomaisia aseptisia menetelmiä.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Jos vahingossa injisoit

itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä

pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Tiineys: Voidaan käyttää tiineyden aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Valmiste voidaan sekoittaa Boehringer Ingelheimin heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävien

penikkatauti-, adenoviroosi-, parvoviroosi- ja tyypin 2 parainfluenssahengitystieinfektiorokotteiden

kanssa.

Saatavissa olevat turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot osoittavat, että tätä rokotetta voidaan antaa

koirille 12 viikon iästä lähtien samana päivänä Boehringer Ingelheimin rabiesrokotteen kanssa, mutta

näitä rokotteita ei saa sekoittaa keskenään. Tällaisissa tapauksissa teho osoitettiin Leptospira

Icterohaemorrhagiaen osalta vain munuaisvaurioiden ja bakteerien erittymisen vähentämisessä, ja

Leptospira Grippotyphosan osalta teho osoitettiin vain munuaiskantajuuden, munuaisvaurioiden ja

bakteerien erittymisen vähentämisessä. Rokotteen tehoa serovar Copenhagenia vastaan saatavan

suojan osalta ei ole tutkittu samana päivänä annetun Boehringer Ingelheimin rabiesrokotteen jälkeen.

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen

eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen

muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yliannostus:

Kaksinkertaisen yliannoksen antamisen jälkeen ei havaittu muita haittavaikutuksia kuin kohdassa

Haittavaikutukset on mainittu.

Yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta Boehringer Ingelheimin

heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä penikkatauti-, adenoviroosi-, parvoviroosi- ja tyypin 2

parainfluenssahengitystieinfektiorokotteita.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

2020-07-03

15.

MUUT TIEDOT

Muovilaatikko,

jossa 10 injektiopulloa (lasia) suspensiota (1 ml).

Muovilaatikko,

jossa 25 injektiopulloa (lasia) suspensiota (1 ml).

Muovilaatikko,

jossa 50 injektiopulloa (lasia) suspensiota (1 ml).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

BIPACKSEDEL

Eurican Lmulti

injektionsvätska, suspension

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 Köpenhamn

Danmark

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Eurican Lmulti

injektionsvätska, suspension.

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos (1 ml) suspension innehåller:

Inaktiverat Leptospira interrogans serogrupp och serovar Canicola

stam 16070 .......................................................................................... Aktivitet enligt Ph. Eur.447*

Inaktiverat Leptospira interrogans serogrupp och serovar Icterohaemorrhagiae

stam 16069 .......................................................................................... Aktivitet enligt Ph. Eur.447*

Inaktiverat Leptospira interrogans serogrupp och serovar Grippotyphosa

stam Grippo Mal 1540 ........................................................................... Aktivitet enligt Ph. Eur.447*

80 % skydd hos hamstrar

Opalescent, homogen suspension.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Aktiv immunisering av hundar:

för att förebygga mortalitet, kliniska symtom, infektion, utsöndring av bakterier, renalt

bärarskap och renala lesioner orsakade av Leptospira interrogans serogrupp

Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae

för att förebygga mortalitet* och kliniska symtom, reducera infektion, utsöndring av bakterier,

renalt bärarskap och renala lesioner orsakade av Leptospira interrogans serogrupp Canicola

serovar Canicola

för att förebygga mortalitet* samt reducera kliniska symtom, infektion, utsöndring av bakterier,

renalt bärarskap och renala lesioner orsakade av Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa

serovar Grippotyphosa

för att förebygga mortalitet, kliniska symtom, renal infektion, utsöndring av bakterier, renalt

bärarskap och renala lesioner orsakade av Leptospira interrogans serogrupp

Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni**.

Immunitetens insättande: 2 veckor efter den andra injektionen i grundvaccinationsschemat för alla

stammar.

Immunitetens varaktighet: minst ett år efter den andra injektionen i grundvaccinationsschemat för alla

stammar.

* I exponeringstest som utfördes för att undersöka varaktighet av immunitet mot Leptospira Canicola

och Grippotyphosa inträffade ingen mortalitet.

** Varaktighet av immunitet mot Leptospira Copenhageni har inte fastställts.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

En lätt svullnad (≤ 2 cm) vid injektionsstället ses ofta omedelbart efter injektion. Svullnaden

försvinner vanligen inom 1–6 dagar. Svullnaden kan ibland åtföljas av lätt klåda, värmekänsla och

smärta på injektionsstället. Övergående slöhet och kräkningar kan också förekomma i vanliga fall.

Aptitlöshet, överdriven törst, förhöjd kroppstemperatur, diarré, muskeldarrningar, muskelsvaghet och

hudskador vid injektionsstället kan förekomma i mindre vanliga fall.

Överkänslighetsreaktioner (svullnad i ansiktet, anafylaktisk chock, nässelutslag), i vissa fall

livshotande, kan förekomma i sällsynta fall. Lämplig symtomatisk behandling ska ges omedelbart.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet

För Finland:

http://www.fimea.fi/web/sv/veterinar

För Sverige:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

7.

DJURSLAG

Hund.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Då Eurican Lmulti används ensamt injiceras en dos på 1 ml subkutant enligt följande schema:

Grundvaccination: Två injektioner med ett intervall på 4 veckor från 7 veckors ålder.

Revaccination: Administrera en dos 12 månader efter avslutad grundvaccination. Hundar ska

revaccineras årligen med en boosterdos.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Då Eurican Lmulti används som spädningsvätska för Boehringer Ingelheims frystorkade vaccin mot

valpsjuka, adenoviros, parvoviros och parainfluensa typ 2 bereds det frystorkade pulvret aseptiskt

genom att blanda det med injektionsvätska, suspension. Skaka väl före användning. Hela innehållet i

den färdigberedda injektionsflaskan ska ges som engångsdos.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.

Hållbarhet i öppnad förpackning: använd omedelbart.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Använd sedvanlig aseptisk teknik.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet: Kan användas under dräktighet.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Produkten kan blandas med Boehringer Ingelheims levande försvagade vacciner mot valpsjuka,

adenoviros, parvoviros och luftvägsinfektioner förorsakade av parainfluensa typ 2.

Tillgängliga data gällande säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag men

inte blandas med Boehringer Ingelheims rabiesvaccin hos hundar från 12 veckors ålder. I sådana fall

påvisades effekten mot Leptospira Icterohaemorrhagiae endast för reduktion av renala lesioner och

utsöndring av bakterier, och effekten mot Leptospira Grippotyphosa påvisades endast för reduktion av

renalt bärarskap, renala lesioner och utsöndring av bakterier. Effekten av vaccinet avseende skydd mot

serovar Copenhageni har inte undersökt efter att det använts samma dag som Boehringer Ingelheims

rabiesvaccin.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel förutom de som anges ovan. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller

efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering:

Inga biverkningar förutom de som nämns i avsnitt Biverkningar observerades efter administrering av

en 2-faldig överdos.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel, förutom Boehringer Ingelheims levande försvagade vacciner

mot valpsjuka, adenoviros, parvoviros och luftvägsinfektioner förorsakade av parainfluensa typ 2.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2020-07-03

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Plastlåda med 10 injektionsflaskor (glas) med suspension (1 ml).

Plastlåda med 25 injektionsflaskor (glas) med suspension (1 ml).

Plastlåda med 50 injektionsflaskor (glas) med suspension (1 ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Eurican Lmulti injektioneste, suspensio.

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi annos (1 ml) suspensiota sisältää:

Vaikuttavat aineet:

Inaktivoitu Leptospira interrogans seroryhmä ja serovar Canicola

kanta 16070 .............................................................................. aktiivisuus Ph. Eur.447*:n mukainen

Inaktivoitu Leptospira interrogans seroryhmä ja serovar Icterohaemorrhagiae

kanta 16069 .............................................................................. aktiivisuus Ph. Eur.447*:n mukainen

Inaktivoitu Leptospira interrogans seroryhmä ja serovar Grippotyphosa

kanta Grippo Mal 1540 ............................................................... aktiivisuus Ph. Eur.447*:n mukainen

80 %:n suoja hamstereilla

Apuaineet:

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, suspensio.

Opaalinhohtoinen ja homogeeninen suspensio.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlaji(t)

Koira.

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Koiran aktiivinen immunisaatio

kuolleisuuden,

kliinisten oireiden, infektion, bakteerien erittymisen, munuaiskantajuuden ja

munuaisvaurioiden ehkäisemiseksi, kun aiheuttajana on Leptospira interrogans seroryhmä

Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae

kuolleisuuden* ja kliinisten oireiden ehkäisemiseksi sekä vähentämään infektiota, bakteerien

erittymistä, munuaiskantajuutta ja munuaisvaurioita, kun aiheuttajana on Leptospira interrogans

seroryhmä Canicola serovar Canicola.

kuolleisuuden* ehkäisemiseksi sekä vähentämään kliinisiä

oireita, infektiota, bakteerien

erittymistä, munuaiskantajuutta ja munuaisvaurioita, kun aiheuttajana on Leptospira kirschneri

seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa

kuolleisuuden,

kliinisten oireiden, munuaisinfektion, bakteerien erittymisen,

munuaiskantajuuden ja munuaisvaurioiden

ehkäisemiseksi, kun aiheuttajana on Leptospira

interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni**.

Immuniteetin kehittyminen: kaikille kannoille 2 viikkoa perusrokotussarjan toisen injektion jälkeen.

Immuniteetin kesto: kaikille kannoille vähintään yksi vuosi perusrokotussarjan toisen injektion

jälkeen.

* Altistuskokeessa, jossa tutkittiin immuniteetin kestoa Leptospira Canicolaa ja Grippotyphosaa

vastaan, ei ilmennyt kuolemia.

** Immuniteetin kestoa Leptospira Copenhagenia vastaan ei ole osoitettu.

4.3.

Vasta-aiheet

Ei ole.

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Rokota vain terveitä eläimiä.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Noudata tavanomaisia aseptisia menetelmiä.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Jos vahingossa injisoit

itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle

pakkausseloste tai myyntipäällys.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Vähäistä turvotusta (≤ 2 cm) saattaa olla yleisesti havaittavissa injektiokohdassa injektion jälkeen.

Turvotus häviää tavallisesti 1–6 päivässä. Tähän voi toisinaan liittyä vähäistä kutinaa, kuumotusta ja

injektiokohdan

kipua. Myös ohimenevää letargiaa ja oksentelua voidaan havaita yleisesti.

Ruokahaluttomuutta, polydipsiaa, hypertermiaa, ripulia, lihasten vapinaa, lihasheikkoutta ja

injektiokohdan

ihovaurioita voidaan havaita melko harvoin.

Yliherkkyysreaktioita (naaman turvotus, anafylaktinen sokki, urtikaria), joista osa on henkeä uhkaavia,

voi esiintyä harvoin. Oireet on hoidettava viipymättä asianmukaisesti.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7

Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana

Voidaan käyttää tiineyden aikana.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Valmiste voidaan sekoittaa Boehringer Ingelheimin heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävien

penikkatauti-, adenoviroosi-, parvoviroosi- ja tyypin 2 parainfluenssahengitystieinfektiorokotteiden

kanssa.

Saatavissa olevat turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot osoittavat, että tätä rokotetta voidaan antaa

koirille 12 viikon iästä lähtien samana päivänä Boehringer Ingelheimin rabiesrokotteen kanssa, mutta

näitä rokotteita ei saa sekoittaa keskenään. Tällaisissa tapauksissa teho osoitettiin Leptospira

Icterohaemorrhagiaen osalta vain munuaisvaurioiden ja bakteerien erittymisen vähentämisessä, ja

Leptospira Grippotyphosan osalta teho osoitettiin vain munuaiskantajuuden, munuaisvaurioiden ja

bakteerien erittymisen vähentämisessä. Rokotteen tehoa serovar Copenhagenia vastaan saatavan

suojan osalta ei ole tutkittu samana päivänä annetun Boehringer Ingelheimin rabiesrokotteen jälkeen.

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen

eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen

muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

4.9

Annostus ja antotapa

Kun Eurican Lmulti -rokotetta käytetään yksinään, injisoi 1 ml:n annos ihon alle.

Kun Eurican Lmulti -rokotetta käytetään Boehringer Ingelheimin kylmäkuivatun penikkatauti-,

adenoviroosi-, parvoviroosi- ja tyypin 2 parainfluenssarokotteen liuottimena, saata kylmäkuivattu

lääkevalmiste aseptisesti käyttökuntoon sekoittamalla se injektionesteeseen, suspensioon. Ravista

hyvin ennen käyttöä. Käyttökuntoon valmistetun injektiopullon

koko sisältö pitää antaa yhtenä kerta-

annoksena.

Seuraavaa rokotusohjelmaa on noudatettava:

Perusrokotus: kaksi injektiota 4 viikon välein 7 viikon iästä lähtien.

Uusintarokotus: anna yksi annos 12 kuukautta perusrokotussarjan päättymisen jälkeen. Koira pitää

rokottaa uudelleen yhdellä tehosteannoksella vuosittain.

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Kaksinkertaisen yliannoksen antamisen jälkeen ei havaittu muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 4.6

on mainittu.

4.11

Varoaika

Ei oleellinen.

5.

IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunologiset valmisteet koirille,

inaktivoidut bakteerirokotteet

koirille.

ATCvet-koodi: QI07AB01

Rokote (inaktivoitu) koiran Leptospira-tartuntoja vastaan.

Rokote indusoi antamisen jälkeen immuunivasteen koiran leptospiroosia vastaan, kun aiheuttajana on

Leptospira interrogans seroryhmä Canicola, Leptospira interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae,

Leptospira interrogans seroryhmä Copenhageni ja Leptospira kirschneri seroryhmä Grippotyphosa.

Immuunivaste on osoitettu altistuskokeella.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Kaliumkloridi

Natriumkloridi

Kaliumdivetyfosfaatti

Dinatriumfosfaattidihydraatti

Injektionesteisiin

käytettävä vesi

6.2

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan

kohdassa 4.8.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.

6.4

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä valolta suojassa.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa klooributyylikumitulppa ja joka on sinetöity alumiinikorkilla.

Muovilaatikko,

jossa 10 injektiopulloa (lasia) suspensiota (1 ml).

Muovilaatikko,

jossa 25 injektiopulloa (lasia) suspensiota (1 ml).

Muovilaatikko,

jossa 50 injektiopulloa (lasia) suspensiota (1 ml).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 Kööpenhamina

Tanska

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

32823

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29.01.2016

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

04.08.2021

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Eurican Lmulti injektionsvätska, suspension.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (1 ml) suspension innehåller:

Aktiva substanser:

Inaktiverat Leptospira interrogans serogrupp och serovar Canicola

stam 16070 ........................................................................................... aktivitet enligt Ph. Eur.447*

Inaktiverat Leptospira interrogans serogrupp och serovar Icterohaemorrhagiae

stam 16069 ........................................................................................... aktivitet enligt Ph. Eur.447*

Inaktiverat Leptospira interrogans serogrupp och serovar Grippotyphosa

stam Grippo Mal 1540 ............................................................................ aktivitet enligt Ph. Eur.447*

80 % skydd hos hamstrar

Hjälpämnen:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

Opalescent och homogen suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Aktiv immunisering av hundar:

för att förebygga mortalitet, kliniska symtom, infektion, utsöndring av bakterier, renalt

bärarskap och renala lesioner orsakade av Leptospira interrogans serogrupp

Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae

för att förebygga mortalitet* och kliniska symtom samt reducera infektion, utsöndring av

bakterier, renalt bärarskap och renala lesioner orsakade av Leptospira interrogans serogrupp

Canicola serovar Canicola

för att förebygga mortalitet* samt reducera kliniska symtom, infektion, utsöndring av bakterier,

renalt bärarskap och renala lesioner orsakade av Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa

serovar Grippotyphosa

för att förebygga mortalitet, kliniska symtom, renal infektion, utsöndring av bakterier, renalt

bärarskap och renala lesioner orsakade av Leptospira interrogans serogrupp

Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni**.

Immunitetens insättande: 2 veckor efter den andra injektionen i grundvaccinationsschemat för alla

stammar.

Immunitetens varaktighet: minst ett år efter den andra injektionen i grundvaccinationsschemat för alla

stammar.

* I exponeringsstudie som utfördes för att undersöka varaktighet av immunitet mot Leptospira

Canicola och Grippotyphosa inträffade ingen mortalitet.

** Varaktighet av immunitet mot Leptospira Copenhageni har inte fastställts.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Använd sedvanlig aseptisk teknik.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

En lätt svullnad (≤ 2 cm) vid injektionsstället är vanligt omedelbart efter injektion. Svullnaden

försvinner vanligen inom 1–6 dagar. Svullnaden kan ibland åtföljas av lätt klåda, värmekänsla och

smärta på injektionsstället. Övergående letargi och kräkningar är också vanligt.

Aptitlöshet, polydipsi,

hypertermi, diarré, muskeltremor, muskelsvaghet och hudskador vid

injektionsstället

är mindre vanligt.

Överkänslighetsreaktioner (svullnad i ansiktet, anafylaktisk chock, nässelutslag), i vissa fall

livshotande, kan förekomma i sällsynta fall. Lämplig symtomatisk behandling ska ges omedelbart.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Produkten kan blandas med Boehringer Ingelheims levande försvagade vacciner mot valpsjuka,

adenoviros, parvoviros och luftvägsinfektioner förorsakade av parainfluensa typ 2.

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag men inte

blandas med Boehringer Ingelheims rabiesvaccin hos hundar från 12 veckors ålder. I sådana fall

påvisades effekten mot Leptospira Icterohaemorrhagiae endast för reduktion av renala lesioner och

utsöndring av bakterier, och effekten mot Leptospira Grippotyphosa påvisades endast för reduktion av

renalt bärarskap, renala lesioner och utsöndring av bakterier. Effekten av vaccinet avseende skydd mot

serovar Copenhageni har inte undersökts efter att det använts samma dag som Boehringer Ingelheims

rabiesvaccin.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel förutom läkemedlen som nämns ovan. Beslut om detta vaccin ska användas

före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dos och administreringssätt

Då Eurican Lmulti används ensamt injiceras en dos på 1 ml subkutant.

Då Eurican Lmulti används som spädningsvätska för Boehringer Ingelheims frystorkade vaccin mot

valpsjuka, adenoviros, parvoviros och parainfluensa typ 2 bereds det frystorkade pulvret aseptiskt

genom att blanda det med injektionsvätska, suspension. Skaka väl före användning. Hela innehållet i

den färdigberedda injektionsflaskan ska ges som engångsdos.

Följande vaccinationsschema ska följas:

Grundvaccination: Två injektioner med ett intervall på 4 veckor från 7 veckors ålder.

Revaccination: Administrera en dos 12 månader efter avslutad grundvaccination. Hundar ska

revaccineras årligen med en boosterdos.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Inga biverkningar förutom de som nämns i avsnitt 4.6 observerades efter administrering av en 2-faldig

överdos.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: immunologiska medel för hunddjur, inaktiverade bakteriella vacciner för

hund

ATCvet-kod: QI07AB01

Vaccin mot Leptospira (inaktiverat) hos hund.

Efter administrering inducerar vaccinet ett immunsvar mot leptospiros hos hund orsakat av Leptospira

interrogans serogrupp Canicola, Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae, Leptospira

interrogans serogrupp Copenhageni och Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa, vilket

påvisats genom exponering.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Kaliumklorid

Natriumklorid

Kaliumdivätefosfat

Dinatriumfosfatdihydrat

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 4.8.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaska av typ I glas som är försedd med en klorbutylgummipropp

och försluten med ett

aluminiumlock.

Plastlåda med 10 injektionsflaskor (glas) med suspension (1 ml).

Plastlåda med 25 injektionsflaskor (glas) med suspension (1 ml).

Plastlåda med 50 injektionsflaskor (glas) med suspension (1 ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 Köpenhamn

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

32823

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 29.01.2016

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

04.08.2021

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot