ETORICOXIB STADA 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

28-01-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

02-11-2020

Aktiivinen ainesosa:
Etoricoxibum
Saatavilla:
Stada Arzneimittel AG
ATC-koodi:
M01AH05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Etoricoxibum
Annos:
60 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
etorikoksibi
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Etoricoxibum Soveltuu varauksin iäkkäille. Vain lyhytaikaiseen käyttöön. Vältä käyttöä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Huomioi lisääntynyt ruuansulatuskanavan vuotojen ja sydän- ja verisuonitapahtumien riski. Huomioi yhteisvaikutukset, etenkin verenhyytymistä estävien valmisteiden kanssa. Muista, että tulehduskipulääkkeiden käyttö on yleistä itsehoidossa.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
32779
Valtuutus päivämäärä:
2016-09-26

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Etoricoxib STADA 30 mg kalvopäällysteiset tabletit

Etoricoxib STADA 60 mg kalvopäällysteiset tabletit

Etoricoxib STADA 90 mg kalvopäällysteiset tabletit

Etoricoxib STADA 120 mg kalvopäällysteiset tabletit

etorikoksibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Etoricoxib Stada on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Etoricoxib Stada -valmistetta

Miten Etoricoxib Stada -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Etoricoxib Stada -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Etoricoxib Stada on ja mihin sitä käytetään

Mitä Etoricoxib Stada on?

Etoricoxib Stada sisältää vaikuttavana aineena etorikoksibia. Etorikoksibi on yksi selektiivisten

COX-2 (syklo-oksigenaasi-2-entsyymin)

-estäjien ryhmään kuuluvista lääkkeistä. Nämä

kuuluvat tulehduskipulääkkeiden ryhmään.

Mihin Etoricoxib Stada -valmistetta käytetään?

Etoricoxib Stada auttaa lievittämään kipua ja turvotusta (tulehdusta) nivelissä ja lihaksissa

nivelrikkoa, nivelreumaa, selkärankareumaa ja kihtiä sairastavilla 16 vuotta täyttäneillä

potilailla.

Etoricoxib Stada -valmistetta käytetään myös kohtalaisen kivun lyhytaikaiseen hoitoon

hammaskirurgisen toimenpiteen jälkeen 16 vuotta täyttäneille.

Mitä nivelrikko on?

Nivelrikko on nivelten sairaus, joka johtuu luiden päitä pehmustavan ruston asteittaisesta

hajoamisesta. Se aiheuttaa turvotusta (tulehdusta), kipua, arkuutta, jäykkyyttä ja liikerajoitteisuutta.

Mitä nivelreuma on?

Nivelreuma on pitkäaikainen tulehdussairaus nivelissä. Se aiheuttaa kipua, jäykkyyttä, turvotusta ja

lisääntyvää toimintakyvyn menetystä nivelissä sekä tulehdusta myös muualla elimistössä.

Mitä kihti on?

Kihti on sairaus, jolle on ominaista äkilliset, uusiutuvat erittäin kivuliaat tulehdukset ja punoitus

nivelissä. Sen aiheuttaa mineraalikiteiden kertyminen niveliin.

Mitä selkärankareuma on?

Selkärankareuma on selkärangan ja suurten nivelten tulehduksellinen sairaus.

Etorikoksibia, jota Etoricoxib Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Etoricoxib Stada -valmistetta

Älä ota Etoricoxib Stada -valmistetta

jos olet allerginen etorikoksibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos olet allerginen tulehduskipulääkkeille,

mukaan lukien asetyylisalisyylihappo

ja COX-2-estäjät

(ks. Mahdolliset haittavaikutukset, kohta 4)

jos sinulla on mahahaava tai ruoansulatuskanavan verenvuotoa

jos sinulla on vakava maksasairaus

jos sinulla on vakava munuaissairaus

jos olet tai voit olla raskaana tai jos imetät (ks. kohta Raskaus, imetys ja hedelmällisyys)

jos olet alle 16-vuotias

jos sinulla on tulehduksellinen

suolistosairaus, kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus

tai muu paksusuolitulehdus

jos sinulla on korkea verenpaine, joka ei ole lääkityksellä hallinnassa (tarkista lääkäriltä, jos et ole

varma, onko verenpaineesi hallinnassa)

jos sinulla on todettu sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (kohtalainen tai vaikea),

rintakipua (angina pectoris)

jos sinulla on ollut sydäninfarkti, sinulle on tehty sydämen ohitusleikkaus tai sinulla on

ääreisvaltimosairaus (huono verenkierto säärissä tai jaloissa, mikä johtuu ahtaista tai

tukkeutuneista valtimoista)

jos sinulla on ollut aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA).

Etorikoksibi voi lisätä hieman sydäninfarktin ja aivohalvauksen vaaraa ja sen vuoksi niiden, joilla

on ollut sydänsairauksia tai aivohalvaus, ei pidä käyttää etorikoksibia.

Jos mielestäsi joku yllä olevista koskee sinua, älä ota tabletteja ennen kuin olet keskustellut lääkärin

kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Etoricoxib Stada -valmistetta,

jos:

sinulla on ollut mahahaava tai ruoansulatuskanavan verenvuotoa

sinulla on esim. pitkittyneestä oksentelusta tai ripulista johtuvaa nestevajausta

sinulla on nesteen kertymisestä johtuvaa turvotusta

sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaa tai muita sydänsairauksia

verenpaineesi on joskus ollut korkea. Varsinkin suuria annoksia käytettäessä Etoricoxib Stada voi

aiheuttaa joillekin potilaille verenpaineen kohoamista ja lääkäri voi haluta tarkistaa verenpaineesi

ajoittain.

sinulla on ollut maksa- tai munuaissairaus

sinua hoidetaan infektion vuoksi. Etoricoxib Stada voi peittää kuumeen, joka on merkki

infektiosta.

sinulla on diabetes, korkea kolesteroli tai tupakoit. Nämä voivat lisätä sydänsairauden vaaraa.

olet raskautta suunnitteleva nainen

olet yli 65-vuotias.

Jos et ole varma koskeeko joku yllä olevista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Etoricoxib

Stada -valmisteen käyttöä, varmistaaksesi sopiiko lääke sinulle.

Etoricoxib Stada on ikääntyneillä potilailla

yhtä tehokas kuin nuoremmilla potilailla. Jos olet yli

65-vuotias, lääkäri haluaa tarkkailla terveydentilaasi asianmukaisesti. Annosta ei tarvitse muuttaa

hoidettaessa yli 65-vuotiaita potilaita.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä lapsille eikä alle 16-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Etoricoxib Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Heti kun aloitat Etoricoxib Stada -valmisteen käytön, lääkäri voi joutua tarkistamaan, että lääkkeesi

toimivat oikein, erityisesti jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja), esim. varfariinia

rifampisiinia

(antibiootti)

metotreksaattia (immuunijärjestelmän

toimintaa hillitsevä lääke, jota käytetään usein myös

nivelreuman hoitoon)

siklosporiinia

tai takrolimuusia (elimistön immuunijärjestelmän

toimintaa hillitseviä lääkkeitä)

litiumia (lääke, jota käytetään tietyntyyppisen masennuksen hoitoon)

ACE:n estäjiä ja angiotensiinireseptorin

salpaajia (verenpaine- ja sydämen

vajaatoimintalääkkeitä), esim. enalapriilia, ramipriilia,

losartaania ja valsartaania

diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä)

digoksiinia (sydämen vajaatoiminta- ja rytmihäiriölääke)

minoksidiilia (verenpainelääke)

salbutamolia tabletteina tai oraaliliuoksena (astmalääke)

ehkäisytabletteja (yhdistelmä saattaa lisätä haittavaikutusten vaaraa)

hormonikorvaushoitoa

(yhdistelmä saattaa lisätä haittavaikutusten vaaraa)

asetyylisalisyylihappoa

(aspiriinia). Mahahaavan vaara on suurempi, jos käytät Etoricoxib

Stada -valmistetta samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon

kanssa.

asetyylisalisyylihappo sydäninfarktin tai aivohalvauksen estoon:

Etoricoxib Stada -valmistetta voidaan käyttää pienten asetyylisalisyylihappoannosten

kanssa. Älä lopeta sydäninfarktin tai aivohalvauksen estoon käytettyjen pienten

asetyylisalisyylihappoannosten ottamista neuvottelematta lääkärin kanssa

asetyylisalisyylihappo ja muut tulehduskipulääkkeet (eli NSAIDit):

Älä käytä suuria asetyylisalisyylihappoannoksia tai muita tulehduskipulääkkeitä

Etoricoxib Stada -valmisteen käytön aikana.

Etoricoxib Stada -valmiste ruuan kanssa

Etoricoxib Stada -valmisteen vaikutus saattaa alkaa nopeammin, kun Etoricoxib Stada -valmistetta

otetaan tyhjään mahaan.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Etoricoxib Stada -tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana. Jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai

suunnittelet raskautta, älä käytä tabletteja. Jos tulet raskaaksi, lopeta Etoricoxib Stada -valmisteen

käyttäminen ja ota yhteys lääkäriin. Jos olet epävarma tai tarvitset lisäohjeita, ota yhteys lääkäriin.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö etorikoksibi äidinmaitoon. Jos imetät tai aiot imettää, ota yhteys lääkäriin ennen

kuin aloitat Etoricoxib Stada -valmisteen käyttämisen. Älä imetä, jos käytät Etoricoxib

Stada -valmistetta.

Hedelmällisyys

Etoricoxib Stada -tablettien käyttöä ei suositella naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillakin potilailla on ilmoitettu esiintyneen huimausta ja uneliaisuutta Etoricoxib Stada -valmisteen

käytön yhteydessä. Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos koet huimausta tai

uneliaisuutta.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Etoricoxib Stada sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

Etoricoxib Stada sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Etoricoxib Stada -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Älä ylitä sairautesi hoitoon suositeltuja annoksia. Lääkäri haluaa keskustella hoidostasi ajoittain. On

tärkeää, että käytät pienintä annosta, jolla kipusi pysyy hallinnassa. Sinun ei myöskään tulisi käyttää

Etoricoxib Stada -valmistetta kauemmin kuin on välttämätöntä, koska sydäninfarktin ja

aivohalvauksen vaara voi lisääntyä pitkittyneen hoidon myötä, etenkin suuria annoksia käytettäessä.

Tästä lääkevalmisteesta on saatavana eri vahvuuksia. Lääkäri määrää sinulle sopivan

tablettivahvuuden sairautesi mukaan.

Suositeltu annos on:

Nivelrikko

Suositeltu annos on 30 mg kerran vuorokaudessa. Annos voidaan tarvittaessa nostaa korkeintaan

60 mg:aan kerran vuorokaudessa.

Nivelreuma

Suositeltu annos on 60 mg kerran vuorokaudessa. Annos voidaan tarvittaessa nostaa korkeintaan

90 mg:aan vuorokaudessa.

Selkärankareuma

Suositeltu annos on 60 mg kerran vuorokaudessa. Annos voidaan tarvittaessa nostaa korkeintaan

90 mg:aan vuorokaudessa.

Akuutit kiputilat

Etorikoksibia tulisi käyttää vain akuutin kipuvaiheen ajan.

Kihti

Suositeltu annos on 120 mg kerran vuorokaudessa, ja sitä tulisi käyttää vain akuutin kipuvaiheen

aikana enintään kahdeksan vuorokauden ajan.

Hammaskirurgisen toimenpiteen jälkeinen kipu

Suositeltu annos on 90 mg kerran vuorokaudessa enintään kolmen vuorokauden ajan.

Potilaat, joilla on maksasairauksia

Jos sinulla on lievä maksasairaus, sinun ei tulisi ottaa Etoricoxib Stada -valmistetta enempää

kuin 60 mg vuorokaudessa.

Jos sinulla on keskivaikea maksasairaus, sinun ei tulisi ottaa Etoricoxib Stada -valmistetta

enempää kuin 30 mg vuorokaudessa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lasten ja alle 16-vuotiaiden nuorten ei pidä käyttää Etoricoxib Stada -valmistetta.

Iäkkäät

Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa. Kuten muillakin

lääkkeillä,

varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa iäkkäitä potilaita.

Antotapa

Etoricoxib Stada -tabletit otetaan suun kautta. Ota tabletit kerran vuorokaudessa. Etoricoxib Stada

voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Jos otat enemmän Etoricoxib Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

Älä koskaan ota tabletteja enempää kuin mitä lääkäri on sinulle määrännyt. Jos olet ottanut liian

suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin,

sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden

saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Etoricoxib Stada -valmistetta

On tärkeää ottaa lääkärin määräyksen mukainen

Etoricoxib Stada -annos. Jos kuitenkin unohdat ottaa

annoksen, jatka lääkkeen käyttöä seuraavana päivänä ohjeen mukaan. Älä ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, lopeta Etoricoxib Stada -valmisteen käyttö ja

keskustele heti lääkärin kanssa (ks. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Etoricoxib Stada –

valmistetta, kohta 2):

hengästyminen, rintakipu tai nilkkojen turpoaminen, ilmaantuvat ensi kertaa tai pahenevat

ihon ja silmien keltaisuus - nämä ovat maksasairauden oireita

kova tai jatkuva mahakipu tai ulosteesi muuttuu mustaksi

allerginen reaktio, johon voi liittyä iho-oireita, kuten haavaumia ja rakkulamuodostusta,

kasvojen, huulien, kielen tai nielun turvotusta, mikä voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia.

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä Etoricoxib Stada -hoidon aikana:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä)

mahakipu.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä)

poistokuopan tulehdus ja kipu hampaanpoiston jälkeen (kuiva alveoliitti)

nesteen kertymisestä johtuva säärien ja/tai jalkojen turvotus

heitehuimaus, päänsärky

sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys),

epäsäännöllinen sydämen

rytmi (rytmihäiriö)

kohonnut verenpaine

hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus (bronkospasmi)

ummetus, ilmavaivat, mahakatarri (mahalaukun limakalvon tulehdus), närästys, ripuli,

ruoansulatushäiriöt (dyspepsia)/mahavaivat, pahoinvointi, huonovointisuus

(oksentelu),

ruokatorven tulehdus, suun haavaumat

muutoksia maksasi toimintaa mittaavien verikokeiden tuloksissa

mustelmataipumus

väsymys ja heikkous, flunssan kaltaiset oireet.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta)

maha-suolikanavan tulehdus (mahalaukun ja ohutsuolen tulehdus/vatsaflunssa),

ylähengitystieinfektio, virtsatietulehdus

laboratorioarvojen muutokset (punasolujen määrän väheneminen, valkosolujen määrän

väheneminen, verihiutaleiden määrän väheneminen)

yliherkkyys (allerginen reaktio, mukaan lukien nokkosihottuma, joka voi olla niin vakava, että

on syytä välittömästi ottaa yhteys lääkäriin)

ruokahalun lisääntyminen tai väheneminen, painon nousu

ahdistuneisuus, masennus, tarkkaavaisuuden heikkeneminen, aistiharhat (hallusinaatiot)

makuaistin häiriöt, unettomuus, puutuminen tai pistely, uneliaisuus

näön hämärtyminen, silmien ärsytys ja punoitus

korvien soiminen, huimaus (tunne pyörimisestä paikallaan ollessa)

epänormaalit sydämenlyönnit (eteisvärinä), nopea sydämen syke, sydämen vajaatoiminta,

puristuksen, paineen tai painon tunne rinnassa (rasitusrintakipu), sydäninfarkti

punastelu, aivohalvaus, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA), voimakas verenpaineen

kohoaminen, verisuonitulehdus

yskä, hengästyneisyys, nenäverenvuoto

vatsan turvotus, suolen toiminnan muutokset, suun kuivuminen, mahahaava, mahan limakalvon

tulehdus, joka voi muuttua vakavaksi ja aiheuttaa verenvuotoa, ärtynyt paksusuoli,

haimatulehdus

kasvojen turvotus, ihottuma tai kutiava iho, ihon punoitus

lihaskrampit tai -kouristukset, lihaskipu tai -jäykkyys

korkea veren kaliumpitoisuus,

muutoksia munuaistesi toimintaa mittaavien virtsa- tai

verikokeiden tuloksissa, vakavat munuaissairaudet

rintakipu.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta)

angioödeema (allerginen reaktio, johon liittyy kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielun turvotus,

joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia, ja joka voi olla niin vakava, että on syytä

välittömästi ottaa yhteys lääkäriin) / anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien sokki

(vakava allerginen reaktio, joka vaatii välitöntä lääkärin hoitoa)

sekavuus, levottomuus

maksan toimintahäiriöt (maksatulehdus)

alhainen veren natriumpitoisuus

maksan vajaatoiminta, ihon ja/tai silmien keltaisuus

vaikeat ihoreaktiot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Etoricoxib Stada -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Etoricoxib Stada sisältää

Vaikuttava aine on etorikoksibi.

Etoricoxib Stada 30 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg etorikoksibia.

Etoricoxib Stada 60 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg etorikoksibia.

Etoricoxib Stada 90 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg etorikoksibia.

Etoricoxib Stada 120 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120 mg etorikoksibia.

Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), mikrokiteinen selluloosa, povidoni K29–32,

magnesiumstearaatti, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi,

laktoosimonohydraatti,

titaanidioksidi

(E171), triasetiini.

30, 60 ja 120 mg:n tabletit sisältävät myös indigokarmiinilakkaa (E132) ja keltaista rautaoksidia

(E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Etoricoxib Stada -tableteista on saatavilla neljä vahvuutta.

30 mg:n tabletit ovat sinivihreitä, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja.

60 mg:n tabletit ovat tummanvihreitä, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja.

90 mg:n tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja.

120 mg:n tabletit ovat vaaleanvihreitä, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja.

Pakkauskoot:

30 mg:

7, 14, 28, 30, 98 tabletin läpipainopakkaus

60 mg ja 90 mg:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 tabletin läpipainopakkaus

100 tabletin purkki, jossa on kierrekorkki ja joka sisältää kuivauskapselin (piidioksidigeeliä).

Kuivauskapseli suojaa tabletteja kosteudelta eikä sitä saa niellä.

120 mg:

5, 7, 14, 20, 28, 30, 98 tabletin läpipainopakkaus

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Vaihtoehtoiset valmistajat

Pharmacare Premium Ltd.

HHF 003, Hal Far Industrial Estate

Birzebbuga. BBG 3000

Malta

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Nicosia

Kypros

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC EttenLeur

Alankomaat

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.1.2020

Bipacksedel: Information till patienten

Etoricoxib STADA 30 mg filmdragerade tabletter

Etoricoxib STADA 60 mg filmdragerade tabletter

Etoricoxib STADA 90 mg filmdragerade tabletter

Etoricoxib STADA 120 mg filmdragerade tabletter

etoricoxib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Etoricoxib Stada är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Etoricoxib Stada

Hur du tar Etoricoxib Stada

Eventuella biverkningar

Hur Etoricoxib Stada ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Etoricoxib Stada är och vad det används för

Vad är Etoricoxib Stada?

Etoricoxib Stada innehåller den aktiva substansen etoricoxib. Etoricoxib tillhör en grupp av

läkemedel som kallas selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare. Dessa tillhör i sin tur en

grupp av läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Vad används Etoricoxib Stada för?

Etoricoxib Stada minskar smärta och svullnad (inflammation) i leder och muskler hos personer

16 år och äldre med artros, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit och gikt.

Etoricoxib Stada används också för korttidsbehandling av måttlig smärta efter tandkirurgi hos

personer 16 år och äldre.

Vad är artros?

Artros är en ledsjukdom. Den orsakas av en gradvis nedbrytning av brosk som dämpar benändarnas

kontakt med varandra. Detta medför svullnad (inflammation), smärta, ömhet, stelhet och nedsatt

rörelseförmåga.

Vad är reumatoid artrit?

Reumatoid artrit är en långvarig inflammatorisk sjukdom i lederna. Den orsakar smärta, stelhet,

svullnad och en minskande rörlighet i de leder som drabbas. Den kan även medföra inflammation i

andra delar av kroppen.

Vad är gikt?

Gikt är en ledsjukdom som innebär plötsliga, återkommande anfall av mycket smärtsamma

inflammationer samt rodnader hos lederna.

Den orsakas av inlagring av mineralkristaller i leden.

Vad är ankyloserande spondylit?

Ankyloserande spondylit är en inflammatorisk sjukdom i ryggrad och större leder.

Etoricoxib som finns i Etoricoxib Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Etoricoxib Stada

Ta inte Etoricoxib Stada:

om du är allergisk mot etoricoxib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du är allergisk mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive

acetylsalicylsyra och COX-2-hämmare (se Eventuella biverkningar, avsnitt 4)

om du har ett aktivt magsår eller blödning i din mage eller i tarmarna

om du har svår leversjukdom

om du har svår njursjukdom

om du är eller tror att du är gravid, eller om du ammar (se Graviditet, amning och fertilitet)

om du är under 16 år

om du har inflammatorisk tarmsjukdom såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller kolit

om du har högt blodtryck som inte hålls under kontroll med behandling (om du är osäker på om

ditt blodtryck är under kontroll, fråga din läkare)

om din läkare har konstaterat att du har problem med hjärtat inklusive hjärtsvikt (måttlig eller

svår), kärlkramp (bröstsmärta)

om du har drabbats av hjärtinfarkt, genomgått by-pass kirurgi, perifer arteriell sjukdom (dålig

cirkulation i benen eller fötterna orsakat av blockering eller förträngning av blodkärl)

om du har haft någon form av stroke (inklusive mini-stroke, transitorisk ischemisk attack, s.k.

TIA). Etoricoxib kan ge en något ökad risk för hjärtinfarkt och stroke vilket är anledningen till att

det inte ska användas av personer som tidigare haft problem med hjärtat eller stroke.

Om du tror att något av detta passar in på dig, ta inte tabletterna innan du har rådfrågat din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Etoricoxib Stada om:

du har eller har haft blödningar i magen eller magsår

du är uttorkad, t ex efter en lång period med kräkningar och diarré

du har svullnad på grund av vätskeansamling

du tidigare har haft hjärtsvikt eller någon annan hjärtsjukdom

du tidigare har haft högt blodtryck. Etoricoxib Stada kan öka blodtrycket hos vissa personer,

speciellt vid höga doser. Din läkare kan vilja kontrollera ditt blodtryck ibland

du tidigare har haft lever- eller njursjukdom

du behandlas för en infektion. Etoricoxib Stada kan dölja feber, som är ett tecken på infektion

du har diabetes, höga kolesterolvärden eller om du röker, vilket kan öka din risk för hjärtsjukdom

du planerar att bli gravid

du är över 65 år.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller för dig, diskutera med din läkare för att se om

detta läkemedel är lämpligt för dig innan du tar Etoricoxib Stada.

Etoricoxib Stada fungerar lika bra på äldre som yngre vuxna patienter. Om du är över 65 år kan din

läkare vilja övervaka din behandling. Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter över 65 år.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Etoricoxib Stada 30 mg kalvopäällysteiset tabletit

Etoricoxib Stada 60 mg kalvopäällysteiset tabletit

Etoricoxib Stada 90 mg kalvopäällysteiset tabletit

Etoricoxib Stada 120 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg etorikoksibia.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg etorikoksibia.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg etorikoksibia.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120 mg etorikoksibia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

30 mg tabletti: 0,53 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina).

60 mg tabletti: 1,06 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina).

90 mg tabletti: 1,60 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina).

120 mg tabletti: 2,13 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteinen tabletti

30 mg tabletit:

Sinivihreitä, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on 5,0 mm.

60 mg tabletit:

Tummanvihreitä, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on 6,5 mm.

90 mg tabletit:

Valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on 7,5 mm.

120 mg tabletit:

Vaaleanvihreitä, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on 8,5 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Etoricoxib Stada on tarkoitettu aikuisille ja 16 vuotta täyttäneille nuorille nivelrikon, nivelreuman ja

selkärankareuman oireiden lievittämiseen sekä akuuttiin kihtiartriittiin liittyvän kivun ja

tulehdusoireiden hoitoon.

Etoricoxib Stada on tarkoitettu aikuisille ja 16 vuotta täyttäneille nuorille hammaskirurgiseen

toimenpiteeseen liittyvän kohtalaisen kivun lyhytaikaiseen hoitoon.

Selektiivisen COX 2 -estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen potilaan kokonaisriskeistä

(ks. kohdat 4.3 ja 4.4).

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Koska etorikoksibiin liittyvät sydän- ja verisuoniriskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan

tai altistuminen pitenee, hoidon tulee kestää mahdollisimman lyhyen aikaa ja hoidossa on käytettävä

pienintä tehokasta vuorokausiannosta. Potilaan oireiden lievityksen tarve ja hoitovaste on

uudelleenarvioitava ajoittain, etenkin nivelrikkopotilailla (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.8, 5.1).

Nivelrikko

Suositeltu annos on 30 mg kerran vuorokaudessa. Potilailla, joilla oireet eivät lievity riittävästi tällä

annoksella, voi annoksen nostaminen 60 mg:an kerran päivässä lisätä hoidon tehoa. Ellei hoidosta

saatava hyöty lisäänny, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.

Nivelreuma

Suositeltu annos on 60 mg kerran vuorokaudessa. Potilailla, joilla oireet eivät lievity riittävästi tällä

annoksella, voi annoksen nostaminen 90 mg:aan kerran vuorokaudessa lisätä hoidon tehoa. Kun

potilaan tila on kliinisesti vakaa, annoksen titraaminen alaspäin tasolle 60 mg kerran vuorokaudessa

voi olla tarkoituksenmukaista. Ellei hoidosta saatava hyöty lisäänny, on harkittava muita

hoitovaihtoehtoja.

Selkärankareuma

Suositeltu annos on 60 mg kerran vuorokaudessa. Potilailla, joilla oireet eivät lievity riittävästi tällä

annoksella, voi annoksen nostaminen 90 mg:aan kerran vuorokaudessa lisätä hoidon tehoa. Kun

potilaan tila on kliinisesti vakaa, annoksen titraaminen alaspäin tasolle 60 mg kerran vuorokaudessa

voi olla tarkoituksenmukaista. Ellei hoidosta saatava hyöty lisäänny, on harkittava muita

hoitovaihtoehtoja.

Akuutit kiputilat

Akuuteissa kiputiloissa etorikoksibia on käytettävä vain akuuttien oireiden ajan.

Akuutti kihtiartriitti

Suositeltu annos on 120 mg kerran vuorokaudessa. Kliinisissä tutkimuksissa etorikoksibia annettiin

kihtiartriitin hoitoon kahdeksan päivän ajan.

Hammaskirurgisen toimenpiteen jälkeinen kipu

Suositeltu annos on 90 mg kerran vuorokaudessa enintään kolmen vuorokauden ajan. Jotkut potilaat

saattavat tarvita Etoricoxib Stada -valmisteen lisäksi muuta kivunlievitystä kolmen päivän ajan

toimenpiteen jälkeen.

Suositeltuja annoksia suurempien annosten ei ole todettu tehostavan lääkkeen vaikutusta missään

käyttöaiheessa tai niitä ei ole tutkittu. Siksi:

Nivelrikon hoidossa vuorokausiannos ei tulisi olla yli 60 mg.

Nivelreuman ja selkärankareuman hoidossa vuorokausiannos ei tulisi olla yli 90 mg.

Akuutin kihdin hoidossa vuorokausiannos ei tulisi olla yli 120 mg, ja hoito saisi kestää enintään

kahdeksan vuorokautta.

Hammaskirurgisen toimenpiteen jälkeisen akuutin kivun hoidossa vuorokausiannos ei tulisi olla yli

90 mg, ja hoito saisi kestää enintään kolme vuorokautta.

Erityisryhmät

Iäkkäät

Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa. Kuten muillakin lääkkeillä,

varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa iäkkäitä potilaita (ks. kohta 4.4).

Maksan vajaatoiminta

Käyttöaiheesta riippumatta annosta 60 mg kerran vuorokaudessa ei pidä ylittää potilailla, joilla on

lievä maksan toimintahäiriö (Child-Pugh -pistemäärä 5–6). Potilailla, joilla on keskivaikea maksan

toimintahäiriö (Child-Pugh -pistemäärä 7–9), annosta 30 mg kerran vuorokaudessa ei pidä ylittää

missään käyttöaiheessa.

Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joiden maksan toimintahäiriö on keskivaikea,

koska erityisesti näiden potilaiden hoidosta on vain vähän kliinistä tietoa. Koska vaikea-asteista

maksan toimintahäiriötä (Child-Pugh -pistemäärä vähintään 10) sairastavien potilaiden hoidosta ei ole

kliinistä tietoa, on etorikoksibin käyttö vasta-aiheinen näillä potilailla (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on vähintään

30 ml/min (ks. kohta 5.2). Etorikoksibin käyttö on vasta-aiheinen, kun potilaan kreatiniinipuhdistuma

on alle 30 ml/min (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).

Pediatriset potilaat

Etorikoksibia ei saa antaa alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille (ks. kohta 4.3).

Antotapa

Etoricoxib Stada annetaan suun kautta. Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Lääkevalmisteen vaikutus saattaa alkaa nopeammin, kun Etoricoxib Stada otetaan tyhjään mahaan.

Tämä seikka kannattaa huomioida, kun tarvitaan nopeaa oireiden lievitystä.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Aktiivinen ulkustauti tai ruoansulatuskanavan verenvuoto.

Potilaat, jotka ovat asetyylisalisyylihappoa tai ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä, mukaan

lukien selektiivisiä COX 2 (syklo-oksygenaasi 2) -estäjiä, käytettyään saaneet bronkospasmin,

akuutin riniitin, nenäpolyyppeja, angioneuroottisen ödeeman, nokkosihottuman tai

allergiatyyppisiä oireita.

Raskaus ja imetys (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).

Vaikea-asteinen maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini alle 25 g/l tai Child-Pugh -

pistemäärä vähintään 10).

Arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min.

Alle 16-vuotiaat lapset ja nuoret.

Tulehduksellinen suolistosairaus.

Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II – IV).

Hypertensiopotilaat, joiden verenpaine ei ole riittävässä hoitotasapainossa ja on pysyvästi

kohonnut yli 140/90 mmHg.

Todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Ruoansulatuskanava

Ylemmän ruoansulatuskanavan komplikaatioita (perforaatioita, haavaumia tai verenvuotoa), joista

jotkut ovat olleet fataaleja, on esiintynyt hoidettaessa potilaita etorikoksibilla.

Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on suurin riski saada ruoansulatuskanavan

komplikaatioita ei-steroidaalisen tulehduskipulääkkeen käytön yhteydessä: iäkkäät potilaat ja potilaat,

jotka käyttävät samanaikaisesti jotain muuta ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä tai

asetyylisalisyylihappoa, sekä potilaat, joilla on ollut aikaisemmin ruoansulatuskanavan sairaus, kuten

haavaumia tai ruoansulatuskanavan verenvuotoa.

Ruoansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten (ruoansulatuskanavan haavaumien tai muiden

ruoansulatuskanavan komplikaatioiden) riski kasvaa edelleen, kun etorikoksibia käytetään

samanaikaisesti (myös pieninä annoksina otetun) asetyylisalisyylihapon kanssa. Pitkäkestoisissa

kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu merkitsevää eroa ruoansulatuskanavan haitoissa selektiivisten

COX 2 -estäjien + asetyylisalisyylihapon ja ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden +

asetyylisalisyylihapon välillä (ks. kohta 5.1).

Sydän ja verisuonet

Kliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että selektiivisiin COX 2 -estäjiin kuuluvien

lääkkeiden käyttöön voi liittyä tromboottisten tapahtumien (erityisesti sydän- ja aivoinfarktin) riski,

kun näitä lääkkeitä on verrattu plaseboon ja ei-steroidaalisiin tulehduskipulääkkeisiin. Koska

etorikoksibiin liittyvät sydän- ja verisuoniriskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan tai

altistuminen pitenee, hoidon tulee kestää mahdollisimman lyhyen aikaa ja hoidossa on käytettävä

pienintä tehokasta vuorokausiannosta. Potilaan oireiden lievittämisen tarvetta ja hoitovastetta tulee

määräajoin arvioida uudelleen, erityisesti nivelrikkopotilailla (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.1).

Etorikoksibia tulee käyttää vasta perusteellisen harkinnan jälkeen potilaille, joilla on merkittäviä

sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes

mellitus, tupakointi) (ks. kohta 5.1).

Selektiiviset COX 2 -estäjät eivät korvaa asetyylisalisyylihappoa tromboembolisten sydän- ja

verisuonitautien profylaksiassa, koska niillä ei ole vaikutusta verihiutaleiden toimintaan. Siksi

verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa ei saa lopettaa (ks. kohdat edellä, 4.5 ja 5.1).

Munuaisten toiminta

Munuaisten prostaglandiineilla saattaa olla munuaisperfuusiota ylläpitävä vaikutus. Tämän vuoksi

etorikoksibin antaminen potilaalle, jonka munuaisperfuusio on heikentynyt, voi vähentää

prostaglandiinien muodostusta ja sitä kautta huonontaa munuaisten verenvirtausta ja

munuaistoimintaa. Vaara on suurin potilailla, joilla on ennestään merkitsevästi heikentynyt

munuaistoiminta, sydämen dekompensaatio tai maksakirroosi. Näiden potilaiden munuaistoiminnan

seuraamista on harkittava.

Nesteretentio, ödeema ja hypertensio

Samoin kuin muita tunnettuja prostaglandiinisynteesiä estäviä lääkevalmisteita käyttävillä potilailla

myös etorikoksibia käyttävillä potilailla on havaittu nesteretentiota, turvotuksia ja verenpaineen

kohoamista. Ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden, myös etorikoksibin, käyttöön saattaa liittyä

kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ilmaantuminen tai uusiutuminen. Lisätietoa

etorikoksibiannoksen suhteesta vaikutukseen, ks. kohta 5.1. Lääkettä tulee antaa varoen potilaalle,

jolla on ollut sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion toimintahäiriö tai hypertensio, tai jolla on

ennestään turvotuksia jostakin muusta syystä. Jos tällaisen potilaan kliininen tila huononee, on

ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin, mm. lopetettava etorikoksibilääkitys.

Erityisesti suuria annoksia käytettäessä etorikoksibi saattaa aiheuttaa useammin ja vaikeampaa

hypertensiota kuin jotkut muut ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet ja selektiiviset COX 2 -estäjät.

Sen vuoksi potilaan verenpaine tulee saada hallintaan ennen etorikoksibihoidon aloittamista (ks. kohta

4.3) ja etorikoksibihoidon aikana on kiinnitettävä erityistä huomiota verenpaineen seurantaan.

Verenpainetta on seurattava kahden viikon aikana hoidon aloittamisesta sekä ajoittain tämän jälkeen.

Jos verenpaine kohoaa merkitsevästi, on harkittava vaihtoehtoista hoitoa.

Maksan toiminta

Kliinisissä tutkimuksissa noin yhdellä prosentilla potilaista on havaittu kohonneita ALAT- ja/tai

ASAT-arvoja (pitoisuus vähintään noin kolminkertainen viitearvojen ylärajaan verrattuna). Annos oli

30, 60 tai 90 mg etorikoksibia ja hoitoaika pisimmillään yksi vuosi.

Potilaita, joilla on maksan toimintahäiriön oireita ja/tai merkkejä, tai joilla maksan toimintakokeen

tulos on ollut epänormaali, tulee seurata. Jos merkkejä maksan vajaatoiminnasta esiintyy tai jos

maksan toimintakokeiden tulokset ovat pysyvästi epänormaaleja (pitoisuudet kolminkertaisia

viitearvojen ylärajaan verrattuna), etorikoksibilääkitys tulee lopettaa.

Yleistä

Jos jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana, on ryhdyttävä

asianmukaisiin toimenpiteisiin ja harkittava etorikoksibihoidon lopettamista. Annettaessa

etorikoksibia iäkkäälle potilaalle tai potilaalle, jolla on munuaisten, maksan tai sydämen

toimintahäiriö, potilasta tulee seurata lääketieteellisesti sopivaksi katsotulla tavalla.

Varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa etorikoksibilääkitys nestehukasta kärsivälle potilaalle.

Potilaan nesteytys on syytä hoitaa ennen etorikoksibihoidon aloittamista.

Vakavia ihoreaktioita (jotkut kuolemaan johtaneita) kuten eksfoliatiivista dermatiittia, Stevens-

Johnsonin syndroomaa ja toksista epidermaalista nekrolyysiä on raportoitu erittäin harvoin ei-

steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden ja joidenkin selektiivisten COX 2 -estäjien käytön yhteydessä

lääkkeiden tultua kliiniseen käyttöön (ks. kohta 4.8). Näiden reaktioiden riski näyttäisi olevan

suurimmillaan hoidon alussa. Useimmiten reaktio on ilmennyt ensimmäisen hoitokuukauden aikana.

Vakavia yliherkkyysreaktioita (kuten anafylaksia ja angioödeema) on raportoitu, kun potilaat ovat

saaneet etorikoksibia (ks. kohta 4.8). Joidenkin selektiivisten COX 2 -estäjien käyttöön on liittynyt

lisääntynyt ihoreaktioiden vaara potilailla, joilla on aikaisemmin ollut joku lääkeaineallergia.

Etorikoksibin käyttö on lopetettava heti, jos potilaalla ilmenee ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita

merkkejä yliherkkyydestä.

Etorikoksibi saattaa peittää kuumeen ja muut tulehdusoireet.

Varovaisuutta on noudatettava annettaessa samanaikaisesti etorikoksibia ja varfariinia tai muuta suun

kautta otettavaa antikoagulanttia (ks. kohta 4.5).

Etorikoksibia, kuten ei muitakaan lääkkeitä, joiden tiedetään inhiboivan syklo-oksigenaasia tai

prostaglandiinisynteesiä, ei suositella annettavaksi naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi (ks.

kohdat 4.6, 5.1 ja 5.3).

Apuaineet

Etoricoxib Stada sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-

intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä

lääkettä.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Farmakodynamiikkaan liittyvät yhteisvaikutukset

Suun kautta otettavat antikoagulantit: Kun pitkäaikaista varfariinihoitoa saaville, hoitotasapainossa

oleville potilaille annettiin 120 mg etorikoksibia vuorokaudessa, tromboplastiiniaika (INR) piteni noin

13 %. Tämän vuoksi peroraalisia antikoagulantteja saavien potilaiden tromboplastiiniaikaa (INR)

tulee seurata tarkasti erityisesti ensimmäisten päivien aikana etorikoksibihoitoa aloitettaessa tai sen

annosta muutettaessa (ks. kohta 4.4).

Diureetit, ACE-estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet

saattavat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta. ACE-estäjän tai

angiotensiini II -reseptorin salpaajan ja syklo-oksigenaasia inhiboivien lääkeaineiden samanaikainen

antaminen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (esim. dehydroituneet potilaat tai iäkkäät

potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt) saattaa joissakin tapauksissa edelleen heikentää

munuaisten toimintaa ja mahdollisesti myös aiheuttaa akuutin munuaisten vajaatoiminnan.

Munuaisten toiminta yleensä palautuu, kun hoito lopetetaan. Nämä yhteisvaikutukset tulee ottaa

huomioon annettaessa samanaikaisesti etorikoksibia ja ACE-estäjää tai angiotensiini II -reseptorin

salpaajaa. Tämän vuoksi yhdistelmähoitoa tulisi antaa varoen etenkin ikääntyneille. Potilaiden

nesteytys tulisi hoitaa asianmukaisesti ja munuaisten toimintaa tulisi seurata huolellisesti

samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen ajoittain.

Asetyylisalisyylihappo: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa vakaan tilan saavuttanut

etorikoksibilääkitys 120 mg kerran vuorokaudessa ei vaikuttanut asetyylisalisyylihapon (81 mg kerran

vuorokaudessa) trombosyyttejä estävään vaikutukseen. Etorikoksibia voidaan käyttää samaan aikaan

kuin pieninä annoksina sydän- ja verisuonitautien profylaksiaan käytettävää asetyylisalisyylihappoa.

Pienten asetyylisalisyylihappoannosten käyttö samanaikaisesti etorikoksibin kanssa saattaa kuitenkin

lisätä ruoansulatuskanavan haavaumien ja muiden komplikaatioiden ilmaantuvuutta yksinään

käytettyyn etorikoksibiin verrattuna. Sydän- ja verisuonitautien profylaksiaan käytettäviä annoksia

suurempien asetyylisalisyylihappoannosten tai muiden ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden

antamista yhdessä etorikoksibin kanssa ei suositella (ks. kohdat 5.1 ja 4.4.).

Siklosporiini ja takrolimuusi: Siklosporiinin tai takrolimuusin yhteisvaikutuksia etorikoksibin kanssa

ei ole tutkittu. Näiden lääkkeiden antaminen samanaikaisesti minkä tahansa ei-steroidaalisen

tulehduskipulääkkeen kanssa saattaa voimistaa siklosporiinin tai takrolimuusin munuaistoksista

vaikutusta. Munuaistoimintaa tulee seurata käytettäessä samanaikaisesti etorikoksibia ja jompaa

kumpaa näistä lääkeaineista.

Farmakokinetiikkaan liittyvät yhteisvaikutukset

Etorikoksibin vaikutus muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan

Litium: Ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet vähentävät litiumin erittymistä munuaisista ja siten

lisäävät litiumin pitoisuutta plasmassa. Veren litiumpitoisuutta on tarpeen mukaan seurattava ja

litiumannosta muutettava käytettäessä ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä samanaikaisesti litiumin

kanssa. Litiumpitoisuutta on seurattava myös silloin, kun ei-steroidaalinen tulehduskipulääkitys

lopetetaan.

Metotreksaatti: Kahdessa tutkimuksessa annettiin seitsemän vuorokauden ajan 60, 90 tai 120 mg

etorikoksibia kerran vuorokaudessa potilaille, joiden nivelreumaa hoidettiin 7,5–20 mg:lla

metotreksaattia kerran viikossa. Etorikoksibi ei 60 ja 90 mg:n annoksina vaikuttanut plasman

metotreksaattipitoisuuksiin eikä metotreksaatin munuaispuhdistumaan. Toisessa tutkimuksessa

120 mg:n etorikoksibiannos lisäsi plasman metotreksaattipitoisuuksia 28 % ja vähensi metotreksaatin

munuaispuhdistumaa 13 %, kun taas toisessa tutkimuksessa vaikutuksia ei havaittu. Metotreksaatin

toksisten vaikutusten asianmukainen seuranta on suositeltavaa, kun potilaalle annetaan

samanaikaisesti etorikoksibia ja metotreksaattia.

Ehkäisytabletit: Kun 60 mg etorikoksibia annettiin yhdessä 35 mikrog etinyyliestradiolia ja 0,5–1 mg

noretisteronia sisältävien ehkäisytablettien kanssa 21 vuorokauden ajan, etinyyliestradiolin vakaan

tilan AUC

0-24 h

-arvo nousi 37 %. 120 mg:n etorikoksibiannoksen antaminen kyseisten

ehkäisytablettien kanssa joko samalla kertaa tai 12 tunnin välein, nosti etinyyliestradiolin vakaan tilan

0-24 h

-arvoa 50–60 %. Etinyyliestradiolin pitoisuuden lisääntyminen tulee ottaa huomioon

valittaessa sopivaa ehkäisytablettia käytettäväksi yhdessä etorikoksibin kanssa. Etinyyliestradiolin

pitoisuuden nousu voi lisätä ehkäisytablettien haittavaikutusten ilmaantuvuutta (esim. laskimoiden

tromboemboliat riskiryhmiin kuuluvilla naisilla).

Hormonikorvaushoito: Kun 120 mg etorikoksibia annettiin yhdessä konjugoituja estrogeenejä

sisältävän hormonikorvaushoitovalmisteen (konjugoituja estrogeenejä 0,625 mg) kanssa 28 päivän

ajan, nousi konjugoitumattoman estronin keskimääräinen vakaan tilan AUC

0-24 h

-arvo 41 %, ekviliinin

76 % ja 17-β-estradiolin 22 %. Etorikoksibin pitkäaikaiskäyttöön suositeltujen annosten (30, 60 ja

90 mg) vaikutuksia ei ole tutkittu. Etorikoksibin (120 mg) vaikutukset altistumiseen (AUC

0-24 h

) näille

konjugoituja estrogeenejä sisältäville estrogeeneille olivat alle puolet siitä, mitä havaittiin, kun

konjugoituja estrogeenejä annettiin yksinään ja annos nostettiin 0,625 mg:sta 1,25 mg:an. Näiden

muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta ja suurempia konjugoitujen estrogeenien annoksia ei ole

tutkittu yhdessä etorikoksibin kanssa. Nämä estrogeenipitoisuuksien kohoamiset tulisi ottaa

huomioon, kun valitaan hormonikorvaushoitoa vaihdevuodet ohittaneille naisille, jotka käyttävät

etorikoksibia. Estrogeenialtistuksen lisääntyminen voi lisätä hormonikorvaushoitoon liittyvien

haittavaikutusten riskiä.

Prednisoni ja prednisoloni: Lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksissa etorikoksibi ei vaikuttanut

kliinisesti merkitsevästi prednisonin ja prednisolonin farmakokinetiikkaan.

Digoksiini: Kun terveille koehenkilöille annettiin 120 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa

10 vuorokauden ajan, plasman digoksiinipitoisuuden vakaan tilan AUC

0-24 h

-arvo ja digoksiinin

munuaispoistuma eivät muuttuneet. Digoksiinin C

-arvo nousi hieman (noin 33 %). Useimmille

potilaille tämänsuuruisella nousulla ei yleensä ole merkitystä. Etorikoksibia ja digoksiinia

samanaikaisesti käyttäviä potilaita, joilla on suuri digoksiinimyrkytyksen vaara, tulee kuitenkin

seurata tällaisten vaikutusten havaitsemiseksi.

Etorikoksibin vaikutus sulfotransferaasien välityksellä metaboloituviin lääkeaineisiin

Etorikoksibi on ihmisen sulfotransferaasien, erityisesti SULT1E1:n, inhibiittori, ja sen on todettu

lisäävän etinyyliestradiolin pitoisuutta seerumissa. Joskin tiedot monien sulfotransferaasien

vaikutuksista ovat toistaiseksi vähäiset ja niiden kliinistä merkitystä edelleen selvitetään monien

lääkeaineiden osalta, varovaisuus saattaa olla tarpeen annettaessa etorikoksibia samanaikaisesti

sellaisten lääkkeiden (esim. peroraalisen salbutamolin ja minoksidiilin) kanssa, jotka metaboloituvat

pääasiassa sulfotransferaasien välityksellä.

Etorikoksibin vaikutus sytokromi P-450 -isoentsyymien välityksellä metaboloituviin lääkeaineisiin

In vitro -tutkimusten perusteella etorikoksibin ei oleteta inhiboivan sytokromi P-450 -isoentsyymejä

1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4. Tutkimuksessa, jossa terveille koehenkilöille annettiin 120 mg

etorikoksibia vuorokaudessa, erytromysiini-hengitystesti ei osoittanut muutoksia maksan isoentsyymi

3A4 -aktiivisuudessa.

Muiden lääkeaineiden vaikutukset etorikoksibin farmakokinetiikkaan

Etorikoksibi metaboloituu pääasiassa sytokromi P-450 -entsyymien välityksellä. Isoentsyymi 3A4

osallistuu etorikoksibin metaboliaan in vivo. In vitro -tutkimukset osoittavat, että isoentsyymeistä

myös 2D6, 2C9, 1A2 ja 2C19 katalysoivat päämetaboliareittiä. Näiden isoentsyymien kvantitatiivisia

osuuksia ei ole tutkittu in vivo.

Ketokonatsoli: Tutkimuksessa, jossa terveille koehenkilöille annettiin 11 vuorokauden ajan

ketokonatsolia (sytokromi P-450 -isoentsyymin 3A4 voimakas inhibiittori) 400 mg kerran

vuorokaudessa, ei todettu kliinisesti merkittävää vaikutusta etorikoksibin 60 mg:n kerta-annoksen

farmakokinetiikkaan (43 %:n nousu AUC-arvossa).

Vorikonatsoli ja mikonatsoli: Kun etorikoksibia annettiin samanaikaisesti joko suun kautta otettavan

vorikonatsolin tai paikallisesti käytettävän mikonatsolioraaligeelin (sytokromi P-450 -isoentsyymin

3A4 voimakkaita inhibiittoreita) kanssa, etorikoksibialtistus lisääntyi hieman, mutta julkaistujen

tietojen perusteella tämän ei katsota olevan kliinisesti merkitsevää.

Rifampisiini: Tutkimuksissa etorikoksibin antaminen yhdessä rifampisiinin (sytokromi P-450 -

entsyymien voimakas induktori) kanssa vähensi plasman etorikoksibipitoisuutta 65 %.

Yhteisvaikutuksen seurauksena saattavat oireet tulla esiin uudelleen, kun etorikoksibia annetaan

yhdessä rifampisiinin kanssa. Tämän tiedon perusteella etorikoksibin annoksen nostamista saatetaan

harkita. Annostusta ei kuitenkaan suositella lisättävän, koska tutkimuksia kuhunkin käyttöaiheeseen

suositeltuja suuremmilla etorikoksibiannoksilla yhdistettynä rifampisiinihoitoon ei ole tehty (ks.

kohta 4.2).

Antasidit: Antasideilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta etorikoksibin farmakokinetiikkaan.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Etorikoksibin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa. Eläinkokeissa on havaittu

lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3). Mahdollisia riskejä raskaana olevalle naiselle ei

tunneta. Muiden tunnettujen prostaglandiinisynteesiä estävien lääkeaineiden tavoin myös etorikoksibi

saattaa heikentää kohdun supistuksia ja aiheuttaa ductus arteriosuksen ennenaikaisen sulkeutumisen

raskauden viimeisen kolmanneksen aikana. Etorikoksibin käyttö on vasta-aiheinen raskauden ajan (ks.

kohta 4.3). Jos nainen tulee raskaaksi etorikoksibihoidon aikana, on hoito lopetettava.

Imetys

Etorikoksibin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja. Etorikoksibi erittyy imettävän rotan maitoon.

Etorikoksibia käyttävät naiset eivät saa imettää (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).

Hedelmällisyys

Etorikoksibia, kuten ei muitakaan lääkeaineita, joiden tiedetään inhiboivan syklo-oksigenaasi 2:ta, ei

suositella annettavaksi naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Potilaan tulee pidättäytyä autolla ajosta ja koneiden käytöstä, jos hänellä esiintyy heitehuimausta,

huimausta tai uneliaisuutta etorikoksibihoidon aikana.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Kliinisissä tutkimuksissa etorikoksibin turvallisuutta on selvitetty 9295 ihmisellä, joista 6757:lla oli

nivelrikko, nivelreuma, krooninen alaselkäkipu tai selkärankareuma (nivelrikkoa tai nivelreumaa

sairastavista potilaista noin 600:a hoidettiin vähintään yhden vuoden ajan).

Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutusprofiili oli samanlainen sekä nivelrikko- että

nivelreumapotilailla, jotka saivat etorikoksibia vähintään vuoden ajan.

Kliinisessä tutkimuksessa, jossa annettiin etorikoksibia 120 mg kerran vuorokaudessa kahdeksan

päivän ajan akuutin kihtiartriitin hoitoon, haittavaikutukset olivat yleensä samankaltaiset kuin mitä oli

ilmoitettu tutkimuksissa, joissa etorikoksibia oli annettu nivelrikon, nivelreuman tai kroonisen

alaselkäkivun hoitoon.

Kardiovaskulaarista turvallisuutta kartoittavassa päätetapahtumista riippuvassa ohjelmassa, johon

kerättiin kolmen vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloidun tutkimuksen yhdistetyt tulokset, 17 412

nivelrikkoa tai nivelreumaa sairastavaa potilasta hoidettiin etorikoksibilla (60 mg tai 90 mg)

keskimäärin noin 18 kuukauden ajan. Tämän ohjelman turvallisuustulokset ja yksityiskohdat on

esitetty kohdassa 5.1.

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa 614 potilaalle annettiin etorikoksibia (90 mg tai 120 mg)

hammaskirurgisen toimenpiteen jälkeisen akuutin kivun hoitoon, haittavaikutusprofiili oli yleensä

samanlainen kuin tutkimuksissa, joissa etorikoksibia annettiin nivelrikon, nivelreuman tai kroonisen

alaselkäkivun hoitoon.

Haittavaikutustaulukko

Kliinisissä tutkimuksissa nivelrikkoa, nivelreumaa, kroonista alaselkäkipua tai selkärankareumaa

sairastaville potilaille annettiin annossuosituksia ylittämättä 30, 60 tai 90 mg etorikoksibia

enimmillään 12 viikon ajan. Kliinisissä tutkimuksissa raportoitujen haittavaikutusten ilmaantuvuus oli

etorikoksibia saaneiden ryhmässä suurempi kuin plaseboryhmässä. MEDAL-ohjelman tutkimuksissa

etorikoksibia annettiin enimmillään kolmen ja puolen vuoden ajan ja akuutin kivun lyhytaikaisissa

tutkimuksissa etorikoksibia annettiin enimmillään seitsemän päivän ajan. Seuraavia haittavaikutuksia

on todettu kliinisissä tutkimuksissa, MEDAL-ohjelman tutkimuksissa, akuutin kivun lyhytaikaisissa

tutkimuksissa tai lääkkeen kliinisen käytön yhteydessä (ks. Taulukko 1):

Taulukko 1:

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus

Esiintymistiheys*

Infektiot

kuiva alveoliitti

Yleinen

gastroenteriitti, ylähengitystieinfektio,

virtsatieinfektio

Melko harvinainen

Veri ja imukudos

anemia (ensisijaisesti liittyneenä

ruoansulatuskanavan verenvuotoon),

leukopenia, trombosytopenia

Melko harvinainen

Immuunijärjestelmä

yliherkkyys

‡β

Melko harvinainen

angioödeema/anafylaktiset/anafylaktoidiset

reaktiot mukaan lukien sokki

Harvinainen

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

ödeema/nesteretentio

Yleinen

ruokahalun lisääntyminen tai väheneminen,

painon nousu

Melko harvinainen

Psyykkiset häiriöt

ahdistuneisuus, masennus, tarkkaavaisuuden

heikkeneminen, aistiharhat

Melko harvinainen

sekavuus

, levottomuus

Harvinainen

Hermosto

heitehuimaus, päänsärky

Yleinen

makuhäiriöt, unettomuus,

parestesiat/hypestesiat, uneliaisuus

Melko harvinainen

Silmät

näön hämärtyminen, sidekalvotulehdus

Melko harvinainen

Kuulo ja tasapainoelin

tinnitus, huimaus

Melko harvinainen

Sydän

sydämentykytys, rytmihäiriö

Yleinen

eteisvärinä, sydämen tiheälyöntisyys

kongestiivinen sydämen vajaatoiminta,

epäspesifiset EKG-muutokset, angina

pectoris

, sydäninfarkti

Melko harvinainen

Verisuonisto

kohonnut verenpaine

Yleinen

punastuminen, aivoinfarkti

, TIA-kohtaus,

hypertensiivinen kriisi

, verisuonitulehdus

Melko harvinainen

Hengityselimet,

rintakehä ja välikarsina

bronkospasmi

Yleinen

yskä, hengenahdistus, nenäverenvuoto

Melko harvinainen

Ruoansulatuselimistö

vatsakipu

Hyvin yleinen

ummetus, ilmavaivat, gastriitti,

närästys/happamat röyhtäykset, ripuli,

dyspepsia/ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi,

oksentelu, ruokatorvitulehdus, suun

haavaumat

Yleinen

vatsan turvotus, suolen toiminnan

muuttuminen, suun kuivuminen,

mahapohjukaissuolihaava, mahahaava,

mukaan lukien ruoansulatuskanavan

perforaatio ja verenvuoto, ärtynyt

paksusuoli, haimatulehdus

Melko harvinainen

Maksa ja sappi

ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu

Yleinen

hepatiitti

Harvinainen

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus

Esiintymistiheys*

maksan vajaatoiminta

, keltaisuus

Harvinainen

Iho ja ihonalainen

kudos

mustelmat

Yleinen

kasvojen turvotus, kutina, ihottuma,

punoitus

, nokkosihottuma

Melko harvinainen

Stevens-Johnsonin syndrooma

, toksinen

epidermaalinen nekrolyysi

toistopunoittuma

Harvinainen

Luusto, lihakset ja

sidekudos

lihaskrampit tai -spasmit, tuki- ja

liikuntaelimistön kipu tai jäykkyys

Melko harvinainen

Munuaiset ja virtsatiet

proteinuria, kohonnut seerumin kreatiniini,

munuaisten vajaatoiminta/munuaisten

toimintahäiriöt

(ks. kohta 4.4)

Melko harvinainen

Yleisoireet ja

antopaikassa todettavat

haitat

voimattomuus/väsymys, nuhakuumeen

kaltainen tauti

Yleinen

rintakipu

Melko harvinainen

Tutkimukset

veren ureatyppiarvon nousu,

kreatiinifosfokinaasipitoisuuden nousu,

hyperkalemia, uraattiarvon nousu

Melko harvinainen

veren natriumpitoisuuden pieneneminen

Harvinainen

Esiintymistiheys: Määritelty jokaiselle haittavaikutukselle kliinisten tutkimusten tietokannassa raportoitujen tapausten

määrän perusteella. Hyvin yleinen (≥ 1/10), Yleinen (≥ 1/100, < 1/10), Melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), Harvinainen

(≥ 1/10 000, < 1/1000), Hyvin harvinainen (< 1/10 000).

Tämä haittavaikutus havaittiin lääkkeen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa. Sen raportoitu esiintymistiheys on

arvioitu kliinisten tutkimusten käyttöaiheen ja hyväksytyn annoksen mukaan yhdistetyissä tuloksissa havaitun suurimman

esiintymistiheyden perusteella.

Esiintymistiheys “Harvinainen” määriteltiin valmisteyhteenvetoja koskevan ohjeen (tark. 2, syyskuu 2009) mukaisesti.

Perusteena käytettiin faasin III tutkimusten annoksen ja käyttöaiheen mukaan yhdistettyjen tuloksien analyysistä saatua

arvioitua 95 % luottamusvälin ylärajaa 0 tapaukselle. Yhdistettyjen tuloksien analyysissä etorikoksibilla hoidettujen

tutkimushenkilöiden lukumäärä (n) oli 15 470.

Yliherkkyys kattaa termit “allergia”, “lääkeaineallergia”, “lääkeaineyliherkkyys”, “yliherkkyys”, ”tarkemmin määrittämätön

yliherkkyys”, ”yliherkkyysreaktio” ja ”epäspesifinen allergia”.

Pitkäkestoisten plasebo- ja aktiiviainekontrolloitujen kliinisten tutkimusten analyysien perusteella, selektiivisiin COX 2 -

estäjiin liittyy lisääntynyt vakavien tromboottisten valtimotapahtumien, mukaan lukien sydän- ja aivoinfarktin vaara.

Tämänhetkisten tutkimustietojen mukaan tällaisten haittavaikutusten absoluuttisen riskin lisääntyminen ei todennäköisesti ole

yli 1 %/vuosi (melko harvinainen).

Ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä on todettu seuraavia vakavia

haittavaikutuksia, joiden mahdollisuutta ei voida sulkea pois etorikoksibin käytön yhteydessä:

munuaistoksisuus, mm. interstitiaalinefriitti ja nefroottinen oireyhtymä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot