ETORICOXIB SANDOZ 90 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

20-08-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

08-02-2021

Aktiivinen ainesosa:
Etoricoxibum
Saatavilla:
Sandoz A/S Sandoz A/S
ATC-koodi:
M01AH05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Etoricoxibum
Annos:
90 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
etorikoksibi
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Etoricoxibum Soveltuu varauksin iäkkäille. Vain lyhytaikaiseen käyttöön. Vältä käyttöä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Huomioi lisääntynyt ruuansulatuskanavan vuotojen ja sydän- ja verisuonitapahtumien riski. Huomioi yhteisvaikutukset, etenkin verenhyytymistä estävien valmisteiden kanssa. Muista, että tulehduskipulääkkeiden käyttö on yleistä itsehoidossa.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
31732
Valtuutus päivämäärä:
2015-05-18

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Etoricoxib Sandoz 30 mg kalvopäällysteiset tabletit

Etoricoxib Sandoz 60 mg kalvopäällysteiset tabletit

Etoricoxib Sandoz 90 mg kalvopäällysteiset tabletit

Etoricoxib Sandoz 120 mg kalvopäällysteiset tabletit

etorikoksibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin

samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Etoricoxib Sandoz -valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Etoricoxib Sandoz -valmistetta

Miten Etoricoxib Sandoz -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Etoricoxib Sandoz -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Etoricoxib Sandoz -valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Etoricoxib Sandoz on?

Etoricoxib Sandoz sisältää vaikuttavana aineena etorikoksibia. Etoricoxib Sandoz on yksi selektiivisten

COX-2 (syklo-oksigenaasi-2-entsyymin)

-estäjien ryhmään kuuluvista lääkkeistä. Nämä kuuluvat

tulehduskipulääkkeiden ryhmään.

Mihin Etoricoxib Sandozia käytetään?

Etoricoxib Sandoz auttaa lievittämään kipua ja turvotusta (tulehdusta) nivelissä ja lihaksissa nivelrikkoa,

nivelreumaa, selkärankareumaa ja kihtiä sairastavilla 16 vuotta täyttäneillä potilailla.

Etoricoxib Sandozia käytetään myös kohtalaisen kivun lyhytaikaiseen hoitoon hammaskirurgisen

toimenpiteen jälkeen 16 vuotta täyttäneille.

Mitä nivelrikko on?

Nivelrikko on nivelten sairaus, joka johtuu luiden päitä pehmustavan ruston asteittaisesta hajoamisesta.

Se aiheuttaa turvotusta (tulehdusta), kipua, arkuutta, jäykkyyttä ja liikerajoitteisuutta.

Mitä nivelreuma on?

Nivelreuma on pitkäaikainen tulehdussairaus nivelissä. Se aiheuttaa kipua, jäykkyyttä, turvotusta ja

lisääntyvää toimintakyvyn menetystä nivelissä sekä tulehdusta myös muualla elimistössä.

Mitä selkärankareuma on?

Selkärankareuma on selkärangan ja suurten nivelten tulehduksellinen sairaus.

Mitä kihti on?

Kihti on sairaus, jolle on ominaista äkilliset, uusiutuvat erittäin kivuliaat tulehdukset ja punoitus nivelissä.

Sen aiheuttaa mineraalikiteiden

kertyminen niveliin.

Etorikoksibia, jota Etoricoxib Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Etoricoxib Sandoz -valmistetta

Älä ota Etoricoxib Sandoz -valmistetta

jos olet allerginen etorikoksibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos olet allerginen tulehduskipulääkkeille,

mukaan lukien asetyylisalisyylihappo

ja COX-2-estäjät (ks.

kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”)

jos sinulla on mahahaava tai ruoansulatuskanavan verenvuotoa

jos sinulla on vakava maksasairaus

jos sinulla on vakava munuaissairaus

jos olet tai voit olla raskaana tai jos imetät (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”)

jos olet alle 16-vuotias

jos sinulla on tulehduksellinen

suolistosairaus, kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai

muu paksusuolitulehdus

jos sinulla on korkea verenpaine, joka ei ole lääkityksellä hallinnassa (tarkista lääkäriltä, jos et ole

varma, onko verenpaineesi hallinnassa)

jos sinulla on todettu sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (kohtalainen tai vaikea),

rintakipua (angina pectoris) tai jos sinulla on ollut sydäninfarkti tai sinulle on tehty sydämen

ohitusleikkaus

jos sinulla on ollut ääreisvaltimosairaus (huono verenkierto säärissä tai jaloissa, mikä johtuu ahtaista tai

tukkeutuneista valtimoista)

jos sinulla on ollut aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli ’TIA’).

Etorikoksibi voi lisätä hieman sydäninfarktin ja aivohalvauksen

vaaraa ja sen vuoksi niiden, joilla on jo

ollut sydänsairauksia tai aivohalvaus, ei tulisi käyttää etorikoksibia.

Jos mielestäsi joku yllä olevista koskee sinua, älä ota tätä lääkettä ennen kuin olet keskustellut lääkärin

kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Etoricoxib Sandoz –valmistetta.

jos sinulla on ollut mahahaava tai ruoansulatuskanavan verenvuotoa

jos sinulla on esim. pitkittyneestä oksentelusta tai ripulista johtuvaa nestevajausta

jos sinulla on nesteen kertymisestä johtuvaa turvotusta

jos sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaa tai muita sydänsairauksia

jos verenpaineesi on joskus ollut korkea. Varsinkin suuria annoksia käytettäessä Etoricoxib Sandoz voi

aiheuttaa joillekin potilaille verenpaineen kohoamista ja lääkäri voi haluta tarkistaa verenpaineesi

ajoittain.

jos sinulla on ollut maksa- tai munuaissairaus

jos sinua hoidetaan infektion vuoksi. Etoricoxib Sandoz voi peittää kuumeen, joka on merkki infektiosta.

jos sinulla on diabetes, korkea kolesteroli tai tupakoit. Nämä voivat lisätä sydänsairauden vaaraa.

jos olet raskautta suunnitteleva nainen

jos olet yli 65-vuotias.

Jos et ole varma koskeeko joku yllä olevista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Etoricoxib Sandozin

käyttöä, varmistaaksesi sopiiko lääke sinulle.

Etoricoxib Sandoz on ikääntyneillä potilailla yhtä tehokas kuin nuoremmilla potilailla. Jos olet yli 65-

vuotias, lääkäri haluaa tarkkailla terveydentilaasi asianmukaisesti. Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa

yli 65-vuotiaita potilaita.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 16-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Etoricoxib Sandoz

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää

muita lääkkeitä.

Kun aloitat Etoricoxib Sandozin käytön, lääkäri voi haluta tarkistaa, että lääkkeesi toimivat oikein, erityisesti

jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja), esim. varfariinia

rifampisiinia

(antibiootti)

metotreksaattia (immuunijärjestelmän

toimintaa hillitsevä lääke, jota käytetään usein myös nivelreuman

hoitoon)

siklosporiinia

tai takrolimuusia (elimistön immuunijärjestelmän

toimintaa hillitseviä lääkkeitä, joita

käytetään esim. elinsiirron jälkeen)

litiumia (lääke, jota käytetään tietyntyyppisen masennuksen hoitoon)

ACE-estäjiä ja angiotensiinireseptorin

salpaajia (verenpaine- ja sydämen vajaatoimintalääkkeitä), esim.

enalapriilia, ramipriilia,

losartaania ja valsartaania

diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä)

digoksiinia (sydämen vajaatoiminta- ja rytmihäiriölääke)

minoksidiilia (verenpainelääke)

salbutamolia tabletteina tai oraaliliuoksena (astmalääke)

ehkäisytabletteja (yhdistelmä saattaa lisätä haittavaikutusten vaaraa)

hormonikorvaushoitoa

(yhdistelmä saattaa lisätä haittavaikutusten vaaraa)

asetyylisalisyylihappoa

(aspiriinia). Mahahaavan vaara on suurempi, jos käytät Etoricoxib Sandozia

samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon

kanssa

asetyylisalisyylihappo

sydäninfarktin tai aivohalvauksen estoon:

Etoricoxib Sandozia voidaan käyttää pienten asetyylisalisyylihappoannosten

kanssa. Älä lopeta

sydäninfarktin tai aivohalvauksen estoon käytettyjen pienten asetyylisalisyylihappoannosten

ottamista neuvottelematta lääkärin kanssa.

asetyylisalisyylihappo

ja muut tulehduskipulääkkeet (eli NSAIDit):

Älä käytä suuria asetyylisalisyylihappoannoksia tai muita tulehduskipulääkkeitä Etoricoxib

Sandozin käytön aikana.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Etoricoxib Sandoz -tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai

jos suunnittelet lapsen hankkimista, älä käytä tätä lääkettä. Jos tulet raskaaksi, lopeta Etoricoxib Sandoz -

tablettien käyttäminen ja ota yhteys lääkäriin. Jos olet epävarma tai tarvitset lisäohjeita, ota yhteys lääkäriin.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö etorikoksibi äidinmaitoon. Jos imetät tai aiot imettää, ota yhteys lääkäriin ennen kuin

aloitat Etoricoxib Sandozin käyttämisen. Älä imetä, jos käytät Etoricoxib Sandozia.

Hedelmällisyys

Etoricoxib Sandoz voi vaikeuttaa raskaaksi tuloa. Tämän vuoksi Etoricoxib Sandozin käyttöä ei suositella

naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi.

Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta tai jos sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillakin potilailla on ilmoitettu esiintyneen huimausta ja uneliaisuutta Etoricoxib Sandozin käytön

yhteydessä. Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos koet huimausta tai uneliaisuutta.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On

omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, jos olet epävarma.

Etoricoxib Sandoz sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän

lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan

sanoa olevan ”natriumiton”.

3.

Miten Etoricoxib Sandoz -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet

lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Älä ylitä sairautesi hoitoon suositeltuja annoksia. Lääkäri haluaa keskustella hoidostasi ajoittain. On tärkeää,

että käytät pienintä annosta, jolla kipusi pysyy hallinnassa. Sinun ei myöskään tulisi käyttää Etoricoxib

Sandozia kauemmin kuin on välttämätöntä, koska sydäninfarktin ja aivohalvauksen vaara voi lisääntyä

pitkittyneen hoidon myötä, etenkin suuria annoksia käytettäessä.

Tästä lääkevalmisteesta on saatavana eri vahvuuksia. Lääkäri määrää sinulle sopivan tablettivahvuuden

sairautesi mukaan.

Suositeltu annos on:

Nivelrikko

Suositeltu annos on 30 mg kerran vuorokaudessa. Annos voidaan tarvittaessa nostaa korkeintaan 60 mg:aan

kerran vuorokaudessa.

Nivelreuma

Suositeltu annos on 60 mg kerran vuorokaudessa. Annos voidaan tarvittaessa nostaa korkeintaan 90 mg:aan

kerran vuorokaudessa.

Selkärankareuma

Suositeltu annos on 60 mg kerran vuorokaudessa. Annos voidaan tarvittaessa nostaa korkeintaan 90 mg:aan

kerran vuorokaudessa.

Akuutit kiputilat

Etoricoxib Sandozia tulisi käyttää vain akuutin kipuvaiheen ajan.

Kihti

Suositeltu annos on 120 mg kerran vuorokaudessa, ja sitä tulisi käyttää vain akuutin kipuvaiheen aikana

enintään kahdeksan vuorokauden ajan.

Hammaskirurgisen toimenpiteen jälkeinen kipu

Suositeltu annos on 90 mg kerran vuorokaudessa enintään kolmen vuorokauden ajan.

Iäkkäät

Annoksen säätäminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla. Kuten muillakin

lääkkeillä, varovaisuutta on

noudatettava hoidettaessa iäkkäitä potilailta.

Potilaat, joilla on maksasairauksia

jos sinulla on lievä maksasairaus, sinun ei tulisi ottaa Etoricoxib Sandozia enempää kuin 60 mg

vuorokaudessa.

jos sinulla on keskivaikea maksasairaus, sinun ei tulisi ottaa Etoricoxib Sandozia enempää kuin 30 mg

vuorokaudessa.

Antotapa

Ota Etoricoxib Sandoz -tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa. Etoricoxib Sandoz voidaan ottaa joko

ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Vaikutuksen alkaminen saattaa olla nopeampaa, jos tabletti otetaan

tyhjään mahaan.

Jos otat enemmän Etoricoxib Sandoz -valmistetta kuin sinun pitäisi

Älä koskaan ota tabletteja enempää kuin mitä lääkäri on sinulle määrännyt.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa)

riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Etoricoxib Sandoz -valmistetta

On tärkeää ottaa lääkärin määräyksen mukainen annos. Jos kuitenkin unohdat ottaa annoksen, jatka lääkkeen

käyttöä seuraavana päivänä ohjeen mukaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi

tabletin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, lopeta Etoricoxib Sandozin käyttö ja keskustele heti

lääkärin kanssa:

hengästyminen, rintakipu tai nilkkojen turpoaminen, ilmaantuvat ensi kertaa tai pahenevat

ihon ja silmien keltaisuus - nämä ovat maksasairauden oireita

kova tai jatkuva mahakipu tai ulosteesi muuttuu mustaksi

allerginen reaktio, johon voi liittyä iho-oireita, kuten haavaumia ja rakkulamuodostusta, kasvojen,

huulien, kielen tai nielun turvotusta, mikä voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia.

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä Etoricoxib Sandoz -hoidon aikana:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

mahakipu.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

poistokuopan tulehdus ja kipu hampaanpoiston jälkeen (kuiva alveoliitti)

nesteen kertymisestä johtuva säärien ja/tai jalkojen turvotus

heitehuimaus, päänsärky

sydämentykytys, epäsäännöllinen sydämen rytmi

kohonnut verenpaine

hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus (bronkospasmi)

ummetus, ilmavaivat, mahalaukun limakalvon tulehdus (mahakatarri), närästys, ripuli,

ruoansulatushäiriöt (dyspepsia)/mahavaivat, pahoinvointi, huonovointisuus (oksentelu), ruokatorven

tulehdus, suun haavaumat

muutoksia maksasi toimintaa mittaavien verikokeiden tuloksissa

mustelmataipumus

heikkous ja väsymys, flunssan kaltaiset oireet.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

maha-suolikanavan tulehdus (mahalaukun ja ohutsuolen tulehdus/vatsaflunssa)(gastroenteriitti)

ylähengitystieinfektio

virtsatietulehdus

punasolujen määrän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa ihon kalpeutta ja heikotusta tai

hengenahdistusta

valkosolujen määrän väheneminen

verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä lisää verenvuotojen ja mustelmien vaaraa

yliherkkyys (allerginen reaktio, mukaan lukien nokkosihottuma, joka voi olla niin vakava, että on syytä

välittömästi ottaa yhteys lääkäriin)

ruokahalun lisääntyminen tai väheneminen, painon nousu

ahdistuneisuus, masennus, tarkkaavaisuuden heikkeneminen, aistiharhat (hallusinaatiot)

makuaistin häiriöt, univaikeudet, puutuminen tai pistely, uneliaisuus

näön hämärtyminen, silmien ärsytys ja punoitus

korvien soiminen, huimaus (tunne pyörimisestä paikallaan ollessa)

epänormaalit sydämenlyönnit (eteisvärinä), nopea sydämen syke, sydämen vajaatoiminta, puristuksen,

paineen tai painon tunne rinnassa (rasitusrintakipu), sydäninfarkti

punastelu, aivohalvaus, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA), voimakas verenpaineen kohoaminen,

verisuonitulehdus,

johon usein liittyy ihottumaa

yskä, hengästyneisyys, nenäverenvuoto

vatsan turvotus, suolen toiminnan muutokset, suun kuivuminen, haavaumat mahassa tai ohutsuolessa,

mahan limakalvon tulehdus, joka voi muuttua vakavaksi ja aiheuttaa verenvuotoa, ärtynyt paksusuoli,

haimatulehdus

kasvojen turvotus, ihottuma tai kutiava iho, ihon punoitus

lihaskrampit tai -kouristukset, lihaskipu tai -jäykkyys

korkea veren kaliumpitoisuus,

mikä saattaa aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä,

muutoksia munuaistesi

toimintaa mittaavien virtsa- tai verikokeiden tuloksissa, vakavat munuaissairaudet

rintakipu.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta):

vakava allerginen reaktio, johon liittyy kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa

hengitys- tai nielemisvaikeuksia (angioedeema)/anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien

sokki (vakava allerginen reaktio, joka vaatii välitöntä lääkärin hoitoa)

sekavuus, levottomuus

maksatulehdus (hepatiitti), maksan vajaatoiminta, ihon ja/tai silmien keltaisuus

alhainen veren natriumpitoisuus,

mikä saattaa aiheuttaa väsymystä ja sekavuutta, lihasnykinää,

kouristuksia ja kooman

vaikeat ihoreaktiot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Etoricoxib Sandoz -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä Etoricoxib Sandozia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Etoricoxib Sandoz sisältää

Vaikuttava aine on etorikoksibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg, 60 mg, 90 mg tai 120

mg etorikoksibia.

Muut aineet ovat:

vedetön kalsiumvetyfosfaatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K29-32, magnesiumstearaatti,

kroskarmelloosinatrium,

hypromelloosi,

laktoosimonohydraatti,

titaanidioksidi

(E171), triasetiini.

30 mg:n, 60 mg:n ja 120 mg:n tabletit sisältävät lisäksi indigokarmiinilakkaa (E132) ja keltaista

rautaoksidia (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

30 mg: Sinivihreä, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti

60 mg: Tummanvihreä, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti

90 mg: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti

120 mg: Vaaleanvihreä, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti.

Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin

tai tablettipurkkeihin,

joissa on kuivatusainetta

(silikageeliä) sisältävä kierrekorkki. Kuivatusaine suojaa tabletteja kosteudelta, eikä sitä saa niellä.

Pakkauskoot: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa

Pharmacare Premium Ltd., HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000, Malta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

20.08.2020

Bipacksedel: Information till användaren

Etoricoxib Sandoz 30 mg filmdragerade tabletter

Etoricoxib Sandoz 60 mg filmdragerade tabletter

Etoricoxib Sandoz 90 mg filmdragerade tabletter

Etoricoxib Sandoz 120 mg filmdragerade tabletter

etoricoxib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Etoricoxib Sandoz är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Etoricoxib Sandoz

Hur du tar Etoricoxib Sandoz

Eventuella biverkningar

Hur Etoricoxib Sandoz ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Etoricoxib Sandoz är och vad det används för

Vad är Etoricoxib Sandoz?

Etoricoxib Sandoz innehåller den aktiva substansen etoricoxib.

Etoricoxib Sandoz tillhör en grupp av

läkemedel som kallas selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare. Dessa tillhör i sin tur en grupp av

läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Vad används Etoricoxib Sandoz för?

Etoricoxib Sandoz minskar smärta och svullnad (inflammation) i leder och muskler hos personer 16 år

och äldre med artros, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit och gikt.

Etoricoxib Sandoz används också för korttidsbehandling

av måttlig smärta efter tandkirurgi hos personer

16 år och äldre.

Vad är artros?

Artros är en ledsjukdom. Den orsakas av en gradvis nedbrytning av brosk som dämpar benändarnas kontakt

med varandra. Detta medför svullnad (inflammation),

smärta, ömhet, stelhet och nedsatt rörelseförmåga.

Vad är reumatoid artrit?

Reumatoid artrit är en långvarig inflammatorisk sjukdom i lederna. Den orsakar smärta, stelhet, svullnad och

en minskande rörlighet i de leder som drabbas. Den kan även medföra inflammation i andra delar av

kroppen.

Vad är ankyloserande spondylit?

Ankyloserande spondylit är en inflammatorisk sjukdom i ryggrad och större leder.

Vad är gikt?

Gikt är en ledsjukdom som innebär plötsliga, återkommande anfall av mycket smärtsamma inflammationer

samt rodnader i lederna. Den orsakas av inlagring av mineralkristaller i leden.

Etoricoxib som finns i Etoricoxib Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna produktinformation.

Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du

har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Etoricoxib Sandoz

Ta inte Etoricoxib Sandoz

om du är allergisk mot etoricoxib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du är allergisk mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive

acetylsalicylsyra och COX-2-hämmare (se avsnitt 4 “Eventuella biverkningar”)

om du har ett aktivt magsår eller blödning i din mage eller i tarmarna

om du har svår leversjukdom

om du har svår njursjukdom

om du är eller tror att du är gravid eller om du ammar (se avsnitt “Graviditet, amning och fertilitet”)

om du är under 16 år

om du har inflammatorisk tarmsjukdom såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller kolit

om du har högt blodtryck som inte har kontrollerats med behandling (om du är osäker på om ditt

blodtryck är under kontroll, fråga din läkare)

om din läkare har konstaterat att du har problem med hjärtat inklusive hjärtsvikt (måttlig eller svår),

kärlkramp (bröstsmärta) eller om du drabbats av hjärtinfarkt, eller har genomgått by-pass kirurgi

om du har haft perifer arteriell sjukdom (dålig cirkulation i benen eller fötterna orsakat av blockering

eller förträngning av blodkärl)

om du har haft någon form av stroke (inklusive mini-stroke, transitorisk ischemisk attack eller TIA).

Etoricoxib kan ge en lätt ökad risk för hjärtinfarkt och stroke vilket är anledningen till att det inte ska

användas av personer som tidigare haft problem med hjärtat eller stroke.

Om du anser att något av detta passar in på dig, ta inte detta läkemedel innan du har rådfrågat din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Etoricoxib Sandoz

om du har eller har haft blödningar i magen eller magsår

om du är uttorkad, t ex efter en lång period med kräkningar och diarré

om du har svullnad på grund av vätskeansamling

om du tidigare har haft hjärtsvikt eller någon annan hjärtsjukdom

om du tidigare har haft högt blodtryck. Etoricoxib Sandoz kan öka blodtrycket hos vissa personer,

speciellt vid höga doser. Din läkare kan vilja kontrollera ditt blodtryck ibland.

om du tidigare har haft lever- eller njursjukdom

om du behandlas för en infektion. Etoricoxib Sandoz kan dölja feber, som är ett tecken på infektion.

om du har diabetes, höga kolesterolvärden eller om du röker, vilket kan öka din risk för hjärtsjukdom

om du planerar att bli gravid

om du är över 65 år.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller för dig, diskutera med din läkare för att se om detta

läkemedel är lämpligt för dig innan du tar Etoricoxib Sandoz.

Etoricoxib Sandoz fungerar lika bra på äldre som yngre vuxna patienter. Om du är över 65 år kan din läkare

vilja övervaka din behandling. Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter över 65 år.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 16 år.

Andra läkemedel och Etoricoxib Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Din läkare bör särskilt känna till om du redan behandlas med något av följande läkemedel och kan behöva

kontrollera effekten av medicineringen när behandling med Etoricoxib Sandoz påbörjats:

blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia), t ex warfarin

rifampicin (antibiotikum)

metotrexat (läkemedel vid rubbningar i immunsystemet och ofta använd vid reumatoid artrit)

ciklosporin eller takrolimus (s k immunosuppressiva läkemedel

som används t ex efter

organtransplantation)

litium (läkemedel mot vissa typer av depression)

läkemedel mot högt blodtryck och hjärtsvikt, så kallade ACE-hämmare, såsom enalapril och ramipril,

och angiotensin-II-receptorhämmare, losartan och valsartan

diuretika (vätskedrivande medel)

digoxin (läkemedel mot hjärtsvikt och oregelbunden hjärtrytm)

minoxidil

(läkemedel mot högt blodtryck)

salbutamol tabletter eller oral lösning (läkemedel mot astma)

p-piller (kombinationen kan öka risken för biverkningar)

hormonbehandling

vid klimakteriebesvär (kombinationen kan öka risken för biverkningar)

acetylsalicylsyra. Risken för magblödningar är större om du använder Etoricoxib Sandoz samtidigt med

acetylsalicylsyra

acetylsalicylsyra för förebyggande av hjärtinfarkt eller stroke:

Etoricoxib Sandoz kan tas samtidigt med acetylsalicylsyra i låga doser. Om du använder

acetylsalicylsyra i låg dos för att förebygga hjärtattack eller stroke ska du inte sluta med det utan att

först prata med din läkare.

acetylsalicylsyra och andra icke steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID):

du ska inte använda högre doser av acetylsalicylsyra eller andra anti-inflammatoriska läkemedel

samtidigt som du tar Etoricoxib Sandoz.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Etoricoxib Sandoz ska inte användas under graviditet. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller

planerar att skaffa barn, ta inte detta läkemedel. Sluta ta tabletterna och rådgör med din läkare om du blir

gravid. Prata med din läkare om du är osäker eller behöver mer råd.

Amning

Det är okänt om Etoricoxib Sandoz går över i modersmjölk. Om du ammar eller planerar att amma, rådgör

med din läkare innan du tar Etoricoxib Sandoz. Om du tar Etoricoxib Sandoz ska du inte amma.

Fertilitet

Etoricoxib Sandoz kan göra det svårare att bli gravid. Etoricoxib Sandoz rekommenderas inte till kvinnor

som försöker bli gravida.

Du bör informera läkaren om du planerar att bli gravid eller om du har svårt att bli gravid.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel och sömnighet har rapporterats hos vissa personer som använt Etoricoxib Sandoz. Kör ej bil och

använd inte maskiner eller verktyg om du känner yrsel eller sömnighet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Lue koko asiakirja

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Etoricoxib Sandoz 30 mg kalvopäällysteiset tabletit

Etoricoxib Sandoz 60 mg kalvopäällysteiset tabletit

Etoricoxib Sandoz 90 mg kalvopäällysteiset tabletit

Etoricoxib Sandoz 120 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg, 60 mg, 90 mg tai 120 mg etorikoksibia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

30 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,53 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina)

60 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,06 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina)

90 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,60 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina)

120 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,13 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina)

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen.

30 mg: Sinivihreä, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 5,0 mm

60 mg: Tummanvihreä, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 6,5 mm

90 mg: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 7,5 mm

120 mg: Vaaleanvihreä, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 8,5 mm

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Etoricoxib Sandoz on tarkoitettu aikuisille ja 16 vuotta täyttäneille nuorille nivelrikon, nivelreuman ja

selkärankareuman oireiden lievittämiseen sekä akuuttiin kihtiartriittiin liittyvän kivun ja tulehdusoireiden

hoitoon.

Etoricoxib Sandoz on tarkoitettu aikuisille ja 16 vuotta täyttäneille nuorille hammaskirurgiseen toimenpiteeseen

liittyvän kohtalaisen kivun lyhytaikaiseen hoitoon.

Selektiivisen COX 2 -estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen potilaan kokonaisriskeistä

(ks. kohdat 4.3 ja 4.4).

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Koska etorikoksibiin liittyvät sydän- ja verisuoniriskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan

tai altistuminen pitenee, hoidon tulee kestää mahdollisimman lyhyen aikaa ja hoidossa on käytettävä

pienintä tehokasta vuorokausiannosta. Potilaan oireiden lievityksen tarve ja hoitovaste on

uudelleenarvioitava ajoittain, etenkin nivelrikkopotilailla (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1).

Nivelrikko

Suositeltu annos on 30 mg kerran vuorokaudessa. Potilailla, joilla oireet eivät lievity riittävästi tällä

annoksella, voi annoksen nostaminen 60 mg:an kerran päivässä lisätä hoidon tehoa. Ellei hoidosta

saatava hyöty lisäänny, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.

Nivelreuma

Suositeltu annos on 60 mg kerran vuorokaudessa. Potilailla, joilla oireet eivät lievity riittävästi tällä

annoksella, voi annoksen nostaminen 90 mg:aan kerran vuorokaudessa lisätä hoidon tehoa. Kun potilaan

tila on kliinisesti vakaa, annoksen titraaminen alaspäin tasolle 60 mg kerran vuorokaudessa voi olla

tarkoituksenmukaista. Ellei hoidosta saatava hyöty lisäänny, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.

Selkärankareuma

Suositeltu annos on 60 mg kerran vuorokaudessa. Potilailla, joilla oireet eivät lievity riittävästi tällä

annoksella, voi annoksen nostaminen 90 mg:aan kerran vuorokaudessa lisätä hoidon tehoa. Kun potilaan

tila on kliinisesti vakaa, annoksen titraaminen alaspäin tasolle 60 mg kerran vuorokaudessa voi olla

tarkoituksenmukaista. Ellei hoidosta saatava hyöty lisäänny, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.

Akuutit kiputilat

Akuuteissa kiputiloissa etorikoksibia on käytettävä vain akuuttien oireiden ajan.

Akuutti kihtiartriitti

Suositeltu annos on 120 mg kerran vuorokaudessa. Kliinisissä tutkimuksissa etorikoksibia annettiin

akuutin kihtiartriitin hoitoon kahdeksan päivän ajan.

Hammaskirurgisen toimenpiteen jälkeinen kipu

Suositeltu annos on 90 mg kerran vuorokaudessa enintään kolmen vuorokauden ajan. Jotkut potilaat

saattavat tarvita Etoricoxib Sandozin lisäksi muuta kivunlievitystä kolmen päivän ajan toimenpiteen jälkeen.

Suositeltuja annoksia suurempien annosten ei ole todettu tehostavan lääkkeen vaikutusta missään

käyttöaiheessa tai niitä ei ole tutkittu. Siksi:

Nivelrikon hoidossa vuorokausiannos ei tulisi olla yli 60 mg.

Nivelreuman ja selkärankareuman hoidossa vuorokausiannos ei tulisi olla yli 90 mg.

Akuutin kihdin hoidossa vuorokausiannos ei tulisi olla yli 120 mg, ja hoito saisi kestää enintään

kahdeksan vuorokautta.

Hammaskirurgisen toimenpiteen jälkeisen akuutin kivun hoidossa vuorokausiannos ei tulisi olla yli

90 mg, ja hoito saisi kestää enintään kolme vuorokautta.

Erityisryhmät

Iäkkäät potilaat

Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa. Kuten muillakin lääkkeillä, varovaisuutta on

noudatettava iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 4.4).

Potilaat, joilla maksan toiminta on heikentynyt

Käyttöaiheesta riippumatta annosta 60 mg kerran vuorokaudessa ei pidä ylittää potilailla, joilla on

lievä maksan toimintahäiriö (Child-Pugh -pistemäärä 5-6). Potilailla, joilla on keskivaikea maksan

toimintahäiriö (Child-Pugh -pistemäärä 7-9), annosta 30 mg kerran vuorokaudessa ei pidä ylittää

missään käyttöaiheessa.

Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joiden maksan toimintahäiriö on keskivaikea,

koska erityisesti näiden potilaiden hoidosta on vain vähän kliinistä tietoa. Koska vaikea-asteista

maksan toimintahäiriötä (Child-Pugh -pistemäärä vähintään 10) sairastavien potilaiden hoidosta ei ole

kliinistä tietoa, on etorikoksibin käyttö vasta-aiheinen näillä potilailla (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).

Potilaat, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt

Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on vähintään

30 ml/min (ks. kohta 5.2). Etorikoksibin käyttö on vasta-aiheinen, kun potilaan kreatiniinipuhdistuma

on alle 30 ml/min (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).

Pediatriset potilaat

Etorikoksibia ei saa antaa alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille (ks. kohta 4.3).

Antotapa

Etoricoxib Sandoz otetaan suun kautta. Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Lääkevalmisteen

vaikutus saattaa alkaa nopeammin, kun Etoricoxib Sandoz otetaan tyhjään mahaan. Tämä seikka kannattaa

huomioida, kun tarvitaan nopeaa oireiden lievitystä.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Aktiivinen ulkustauti tai ruoansulatuskanavan verenvuoto.

Potilaat, jotka ovat asetyylisalisyylihappoa tai ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien

selektiivisiä COX 2 (syklo-oksygenaasi 2) -estäjiä, käytettyään saaneet bronkospasmin, akuutin

riniitin, nenäpolyyppeja, angioneuroottisen ödeeman, nokkosihottuman tai allergiatyyppisiä oireita.

Raskaus ja imetys (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).

Vaikea-asteinen maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini alle 25 g/l tai Child-Pugh -pistemäärä

vähintään 10).

Arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min.

Alle 16-vuotiaat lapset ja nuoret.

Tulehduksellinen suolistosairaus.

Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II – IV).

Hypertensiopotilaat, joiden verenpaine ei ole riittävässä hoitotasapainossa ja on pysyvästi kohonnut

yli 140/90 mmHg.

Todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Ruoansulatuskanava

Ylemmän ruoansulatuskanavan komplikaatioita (perforaatioita, haavaumia tai verenvuotoa), joista

jotkut ovat olleet fataaleja, on esiintynyt hoidettaessa potilaita etorikoksibilla.

Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on suurin riski saada ruoansulatuskanavan

komplikaatioita ei-steroidaalisen tulehduskipulääkkeen käytön yhteydessä: iäkkäät potilaat ja potilaat,

jotka käyttävät samanaikaisesti jotain muuta ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä tai

asetyylisalisyylihappoa, sekä potilaat, joilla on ollut aikaisemmin ruoansulatuskanavan sairaus, kuten

haavaumia tai ruoansulatuskanavan verenvuotoa.

Ruoansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten (ruoansulatuskanavan haavaumien tai muiden

ruoansulatuskanavan komplikaatioiden) riski kasvaa edelleen, kun etorikoksibia käytetään

samanaikaisesti (myös pieninä annoksina otetun) asetyylisalisyylihapon kanssa. Pitkäkestoisissa

kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu merkitsevää eroa ruoansulatuskanavan haitoissa selektiivisten

COX 2 -estäjien ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmähoidon ja ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden ja

asetyylisalisyylihapon yhdistelmähoidon välillä (ks. kohta 5.1).

Sydän ja verisuonet

Kliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että selektiivisiin COX 2 -estäjiin kuuluvien

lääkkeiden käyttöön voi liittyä tromboottisten tapahtumien (erityisesti sydän- ja aivoinfarktin) riski,

kun näitä lääkkeitä on verrattu plaseboon ja ei-steroidaalisiin tulehduskipulääkkeisiin. Koska

etorikoksibiin liittyvät sydän- ja verisuoniriskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan tai

altistuminen pitenee, hoidon tulee kestää mahdollisimman lyhyen aikaa ja hoidossa on käytettävä

pienintä tehokasta vuorokausiannosta. Potilaan oireiden lievittämisen tarvetta ja hoitovastetta tulee

määräajoin arvioida uudelleen, erityisesti nivelrikkopotilailla (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.1).

Etorikoksibia tulee käyttää vasta perusteellisen harkinnan jälkeen potilaille, joilla on merkittäviä

sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes

mellitus, tupakointi) (ks. kohta 5.1).

Selektiiviset COX 2 -estäjät eivät korvaa asetyylisalisyylihappoa tromboembolisten sydän- ja

verisuonitautien profylaksiassa, koska niillä ei ole vaikutusta verihiutaleiden toimintaan. Siksi

verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa ei saa lopettaa (ks. kohdat edellä, 4.5 ja 5.1).

Munuaisten toiminta

Munuaisten prostaglandiineilla saattaa olla munuaisperfuusiota ylläpitävä vaikutus. Tämän vuoksi

etorikoksibin antaminen potilaalle, jonka munuaisperfuusio on heikentynyt, voi vähentää

prostaglandiinien muodostusta ja sitä kautta huonontaa munuaisten verenvirtausta ja

munuaistoimintaa. Vaara on suurin potilailla, joilla on ennestään merkitsevästi heikentynyt

munuaistoiminta, sydämen dekompensaatio tai maksakirroosi. Näiden potilaiden munuaistoiminnan

seuraamista on harkittava.

Nesteretentio, ödeema ja hypertensio

Samoin kuin muita tunnettuja prostaglandiinisynteesiä estäviä lääkevalmisteita käyttävillä potilailla myös

etorikoksibia käyttävillä potilailla on havaittu nesteretentiota, turvotuksia ja verenpaineen

kohoamista. Ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden, myös etorikoksibin, käyttöön saattaa liittyä

kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ilmaantuminen tai uusiutuminen. Lisätietoa

etorikoksibiannoksen suhteesta vaikutukseen, ks. kohta 5.1. Lääkettä tulee antaa varoen potilaalle,

jolla on ollut sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion toimintahäiriö tai hypertensio, tai jolla on

ennestään turvotuksia jostakin muusta syystä. Jos tällaisen potilaan kliininen tila huononee, on

ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin, mm. lopetettava etorikoksibilääkitys.

Erityisesti suuria annoksia käytettäessä etorikoksibi saattaa aiheuttaa useammin ja vaikeampaa

hypertensiota kuin jotkut muut ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet ja selektiiviset COX 2 -estäjät.

Sen vuoksi potilaan verenpaine tulee saada hallintaan ennen etorikoksibihoidon aloittamista (ks. kohta

4.3) ja etorikoksibihoidon aikana on kiinnitettävä erityistä huomiota verenpaineen seurantaan.

Verenpainetta on seurattava kahden viikon aikana hoidon aloittamisesta sekä ajoittain tämän jälkeen.

Jos verenpaine kohoaa merkitsevästi, on harkittava vaihtoehtoista hoitoa.

Maksan toiminta

Kliinisissä tutkimuksissa noin yhdellä prosentilla potilaista on havaittu kohonneita ALAT- ja/tai

ASAT-arvoja (pitoisuus vähintään noin kolminkertainen viitearvojen ylärajaan verrattuna). Annos oli

30, 60 tai 90 mg etorikoksibia ja hoitoaika pisimmillään yksi vuosi.

Potilaita, joilla on maksan toimintahäiriön oireita ja/tai löydöksiä, tai joilla maksan toimintakokeen

tulos on ollut epänormaali, tulee seurata. Jos merkkejä maksan vajaatoiminnasta esiintyy tai jos

maksan toimintakokeiden tulokset ovat pysyvästi epänormaaleja (pitoisuudet kolminkertaisia

viitearvojen ylärajaan verrattuna), etorikoksibilääkitys tulee lopettaa.

Yleistä

Jos jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana, on ryhdyttävä

asianmukaisiin toimenpiteisiin ja harkittava etorikoksibihoidon lopettamista. Annettaessa

etorikoksibia iäkkäälle potilaalle tai potilaalle, jolla on munuaisten, maksan tai sydämen

toimintahäiriö, potilasta tulee seurata lääketieteellisesti sopivaksi katsotulla tavalla.

Varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa etorikoksibilääkitys nestehukasta kärsivälle potilaalle.

Potilaan nesteytys on syytä hoitaa ennen etorikoksibihoidon aloittamista.

Vakavia ihoreaktioita (jotkut kuolemaan johtaneita) kuten eksfoliatiivista dermatiittia, Stevens-

Johnsonin syndroomaa ja toksista epidermaalista nekrolyysiä on raportoitu erittäin harvoin ei-steroidaalisten

tulehduskipulääkkeiden ja joidenkin selektiivisten COX 2 -estäjien käytön yhteydessä

lääkkeiden tultua kliiniseen käyttöön (ks. kohta 4.8). Näiden reaktioiden riski näyttäisi olevan

suurimmillaan hoidon alussa. Useimmiten reaktio on ilmennyt ensimmäisen hoitokuukauden aikana.

Vakavia yliherkkyysreaktioita (kuten anafylaksia ja angioödeema) on raportoitu, kun potilaat ovat

saaneet etorikoksibia (ks. kohta 4.8). Joidenkin selektiivisten COX 2 -estäjien käyttöön on liittynyt

lisääntynyt ihoreaktioiden vaara potilailla, joilla on aikaisemmin ollut joku lääkeaineallergia.

Etorikoksibin käyttö on lopetettava heti, jos potilaalla ilmenee ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita

merkkejä yliherkkyydestä. Etorikoksibi saattaa peittää kuumeen ja muut tulehdusoireet.

Varovaisuutta on noudatettava annettaessa samanaikaisesti etorikoksibia ja varfariinia tai muuta suun

kautta otettavaa antikoagulanttia (ks. kohta 4.5).

Etorikoksibia, kuten ei muitakaan lääkkeitä, joiden tiedetään inhiboivan syklo-oksigenaasia tai

prostaglandiinisynteesiä, ei suositella annettavaksi naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi (ks. kohdat

4.6, 5.1 ja 5.3).

Etoricoxib Sandoz -tabletit sisältävät laktoosia ja natriumia. Potilaiden, joilla on harvinainen

perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö,

ei pidä käyttää tätä lääkettä.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa

olevan ”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Farmakodynamiikkaan liittyvät yhteisvaikutukset

Suun kautta otettavat antikoagulantit: Kun pitkäaikaista varfariinihoitoa saaville, hoitotasapainossa

oleville potilaille annettiin 120 mg etorikoksibia vuorokaudessa, tromboplastiiniaika (INR) piteni noin

13 %. Tämän vuoksi peroraalisia antikoagulantteja saavien potilaiden tromboplastiiniaikaa (INR)

tulee seurata tarkasti erityisesti ensimmäisten päivien aikana etorikoksibihoitoa aloitettaessa tai sen

annosta muutettaessa (ks. kohta 4.4).

Diureetit, ACE-estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet

saattavat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta. ACE-estäjän tai

angiotensiini II -reseptorin salpaajan ja syklo-oksigenaasia inhiboivien lääkeaineiden samanaikainen

antaminen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (esim. dehydroituneet potilaat tai iäkkäät

potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt) saattaa joissakin tapauksissa edelleen heikentää

munuaisten toimintaa ja mahdollisesti myös aiheuttaa akuutin munuaisten vajaatoiminnan.

Munuaisten toiminta yleensä palautuu, kun hoito lopetetaan. Nämä yhteisvaikutukset tulee ottaa

huomioon annettaessa samanaikaisesti etorikoksibia ja ACE-estäjää tai angiotensiini II -reseptorin

salpaajaa. Tämän vuoksi yhdistelmähoitoa tulisi antaa varoen etenkin ikääntyneille. Potilaiden

nesteytys tulisi hoitaa asianmukaisesti ja munuaisten toimintaa tulisi seurata huolellisesti

samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen ajoittain.

Asetyylisalisyylihappo: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa vakaan tilan saavuttanut

etorikoksibilääkitys 120 mg kerran vuorokaudessa ei vaikuttanut asetyylisalisyylihapon (81 mg kerran

vuorokaudessa) trombosyyttejä estävään vaikutukseen. Etorikoksibia voidaan käyttää samaan aikaan

kuin pieninä annoksina sydän- ja verisuonitautien profylaksiaan käytettävää asetyylisalisyylihappoa.

Pienten asetyylisalisyylihappoannosten käyttö samanaikaisesti etorikoksibin kanssa saattaa kuitenkin

lisätä ruoansulatuskanavan haavaumien ja muiden komplikaatioiden ilmaantuvuutta yksinään

käytettyyn etorikoksibiin verrattuna. Sydän- ja verisuonitautien profylaksiaan käytettäviä annoksia

suurempien asetyylisalisyylihappoannosten tai muiden ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden

antamista yhdessä etorikoksibin kanssa ei suositella (ks. kohdat 5.1 ja 4.4.).

Siklosporiini ja takrolimuusi: Siklosporiinin tai takrolimuusin yhteisvaikutuksia etorikoksibin kanssa

ei ole tutkittu. Näiden lääkkeiden antaminen samanaikaisesti minkä tahansa ei-steroidaalisen

tulehduskipulääkkeen kanssa saattaa voimistaa siklosporiinin tai takrolimuusin munuaistoksista

vaikutusta. Munuaistoimintaa tulee seurata käytettäessä samanaikaisesti etorikoksibia ja jompaa

kumpaa näistä lääkeaineista.

Farmakokinetiikkaan liittyvät yhteisvaikutukset

Etorikoksibin vaikutus muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan

Litium: Ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet vähentävät litiumin erittymistä munuaisista ja siten

lisäävät litiumin pitoisuutta plasmassa. Veren litiumpitoisuutta on tarpeen mukaan seurattava ja

litiumannosta muutettava käytettäessä ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä samanaikaisesti litiumin

kanssa. Litiumpitoisuutta on seurattava myös silloin, kun ei-steroidaalinen tulehduskipulääkitys

lopetetaan.

Metotreksaatti: Kahdessa tutkimuksessa annettiin seitsemän vuorokauden ajan 60, 90 tai 120 mg

etorikoksibia kerran vuorokaudessa potilaille, joiden nivelreumaa hoidettiin 7,5-20 mg:lla

metotreksaattia kerran viikossa. Etorikoksibi ei 60 ja 90 mg:n annoksina vaikuttanut plasman

metotreksaattipitoisuuksiin eikä metotreksaatin munuaispuhdistumaan. Toisessa tutkimuksessa

120 mg:n etorikoksibiannos lisäsi plasman metotreksaattipitoisuuksia 28 % ja vähensi metotreksaatin

munuaispuhdistumaa 13 %, kun taas toisessa tutkimuksessa vaikutuksia ei havaittu. Metotreksaatin

toksisten vaikutusten asianmukainen seuranta on suositeltavaa, kun potilaalle annetaan

samanaikaisesti etorikoksibia ja metotreksaattia.

Ehkäisytabletit: Kun 60 mg etorikoksibia annettiin yhdessä 35 mikrog etinyyliestradiolia ja 0,5-1 mg

noretisteronia sisältävien ehkäisytablettien kanssa 21 vuorokauden ajan, etinyyliestradiolin vakaan

tilan AUC

0-24 h

-arvo nousi 37 %. 120 mg:n etorikoksibiannoksen antaminen kyseisten

ehkäisytablettien kanssa joko samalla kertaa tai 12 tunnin välein, nosti etinyyliestradiolin vakaan tilan

0-24

-arvoa 50-60 %. Etinyyliestradiolin pitoisuuden lisääntyminen tulee ottaa huomioon

valittaessa sopivaa ehkäisytablettia käytettäväksi yhdessä etorikoksibin kanssa. Etinyyliestradiolin

pitoisuuden nousu voi lisätä ehkäisytablettien haittavaikutusten ilmaantuvuutta (esim. laskimoiden

tromboemboliat riskiryhmiin kuuluvilla naisilla).

Hormonikorvaushoito: Kun 120 mg etorikoksibia annettiin yhdessä konjugoituja estrogeenejä

sisältävän hormonikorvaushoitovalmisteen (konjugoituja estrogeenejä 0,625 mg) kanssa 28 päivän ajan, nousi

konjugoitumattoman estronin keskimääräinen vakaan tilan AUC

0-24 h

-arvo 41 %, ekviliinin 76 % ja

17-β-estradiolin 22 %. Etorikoksibin pitkäaikaiskäyttöön suositeltujen annosten (30, 60 ja 90 mg)

vaikutuksia ei ole tutkittu. Etorikoksibin (120 mg) vaikutukset altistumiseen (AUC

0-24 h

konjugoituja estrogeenejä sisältäville estrogeeneille olivat alle puolet siitä, mitä havaittiin, kun konjugoituja

estrogeenejä annettiin yksinään ja annos nostettiin 0,625 mg:sta 1,25 mg:an. Näiden muutosten kliinistä

merkitystä ei tunneta ja suurempia konjugoitujen estrogeenien annoksia ei ole tutkittu yhdessä etorikoksibin

kanssa. Nämä estrogeenipitoisuuksien kohoamiset tulisi ottaa huomioon, kun valitaan hormonikorvaushoitoa

vaihdevuodet ohittaneille naisille, jotka käyttävät etorikoksibia. Estrogeenialtistuksen lisääntyminen

voi lisätä hormonikorvaushoitoon liittyvien haittavaikutusten riskiä.

Prednisoni ja prednisoloni: Lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksissa etorikoksibi ei vaikuttanut

kliinisesti merkitsevästi prednisonin ja prednisolonin farmakokinetiikkaan.

Digoksiini: Kun terveille koehenkilöille annettiin 120 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa 10

vuorokauden ajan, plasman digoksiinipitoisuuden vakaan tilan AUC

0-24 h

-arvo ja digoksiinin

munuaispoistuma eivät muuttuneet. Digoksiinin C

-arvo nousi hieman (noin 33 %). Useimmille

potilaille tämänsuuruisella nousulla ei yleensä ole merkitystä. Etorikoksibia ja digoksiinia

samanaikaisesti käyttäviä potilaita, joilla on suuri digoksiinimyrkytyksen vaara, tulee kuitenkin

seurata tällaisten vaikutusten havaitsemiseksi.

Etorikoksibin vaikutus sulfotransferaasien välityksellä metaboloituviin lääkeaineisiin

Etorikoksibi on ihmisen sulfotransferaasien, erityisesti SULT1E1:n, inhibiittori, ja sen on todettu

lisäävän etinyyliestradiolin pitoisuutta seerumissa. Joskin tiedot monien sulfotransferaasien

vaikutuksista ovat toistaiseksi vähäiset ja niiden kliinistä merkitystä edelleen selvitetään monien

lääkeaineiden osalta, varovaisuus saattaa olla tarpeen annettaessa etorikoksibia samanaikaisesti

sellaisten lääkkeiden (esim. peroraalisen salbutamolin ja minoksidiilin) kanssa, jotka metaboloituvat

pääasiassa sulfotransferaasien välityksellä.

Etorikoksibin vaikutus sytokromi P-450 -isoentsyymien välityksellä metaboloituviin lääkeaineisiin

In vitro -tutkimusten perusteella etorikoksibin ei oleteta inhiboivan sytokromi P-450 -isoentsyymejä

1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4. Tutkimuksessa, jossa terveille koehenkilöille annettiin 120 mg

etorikoksibia vuorokaudessa, erytromysiini-hengitystesti ei osoittanut muutoksia maksan isoentsyymi

3A4 -aktiivisuudessa.

Muiden lääkeaineiden vaikutukset etorikoksibin farmakokinetiikkaan

Etorikoksibi metaboloituu pääasiassa sytokromi P-450 -entsyymien välityksellä. Isoentsyymi 3A4

osallistuu etorikoksibin metaboliaan in vivo. In vitro -tutkimukset osoittavat, että isoentsyymeistä

myös 2D6, 2C9, 1A2 ja 2C19 katalysoivat päämetaboliareittiä. Näiden isoentsyymien kvantitatiivisia

osuuksia ei ole tutkittu in vivo.

Ketokonatsoli: Tutkimuksessa, jossa terveille koehenkilöille annettiin 11 vuorokauden ajan

ketokonatsolia (sytokromi P-450 -isoentsyymin 3A4 voimakas inhibiittori) 400 mg kerran

vuorokaudessa, ei todettu kliinisesti merkittävää vaikutusta etorikoksibin 60 mg:n kerta-annoksen

farmakokinetiikkaan (43 %:n nousu AUC-arvossa).

Vorikonatsoli ja mikonatsoli: Kun etorikoksibia annettiin samanaikaisesti joko suun kautta otettavan

vorikonatsolin tai paikallisesti käytettävän mikonatsolioraaligeelin (sytokromi P-450 -isoentsyymin

3A4 voimakkaita inhibiittoreita) kanssa, etorikoksibialtistus lisääntyi hieman, mutta julkaistujen

tietojen perusteella tämän ei katsota olevan kliinisesti merkitsevää.

Rifampisiini: Tutkimuksissa etorikoksibin antaminen yhdessä rifampisiinin (sytokromi P-

450 -entsyymien voimakas induktori) kanssa vähensi plasman etorikoksibipitoisuutta 65 %.

Yhteisvaikutuksen seurauksena saattavat oireet tulla esiin uudelleen, kun etorikoksibia annetaan

yhdessä rifampisiinin kanssa. Tämän tiedon perusteella etorikoksibin annoksen nostamista saatetaan

harkita. Annostusta ei kuitenkaan suositella lisättävän, koska tutkimuksia kuhunkin käyttöaiheeseen

suositeltuja suuremmilla etorikoksibiannoksilla yhdistettynä rifampisiinihoitoon ei ole tehty (ks. kohta

4.2).

Antasidit: Antasideilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta etorikoksibin farmakokinetiikkaan.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Etorikoksibin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa. Eläinkokeissa on havaittu

lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3). Mahdollisia riskejä raskaana olevalle naiselle ei

tunneta. Muiden tunnettujen prostaglandiinisynteesiä estävien lääkeaineiden tavoin myös etorikoksibi

saattaa heikentää kohdun supistuksia ja aiheuttaa ductus arteriosuksen ennenaikaisen sulkeutumisen

raskauden viimeisen kolmanneksen aikana. Etorikoksibin käyttö on vasta-aiheinen raskauden ajan (ks.

kohta 4.3). Jos nainen tulee raskaaksi etorikoksibihoidon aikana, on hoito lopetettava.

Imetys

Etorikoksibin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja. Etorikoksibi erittyy imettävän rotan maitoon.

Etorikoksibia käyttävät naiset eivät saa imettää (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).

Hedelmällisyys

Etorikoksibia, kuten ei muitakaan lääkeaineita, joiden tiedetään inhiboivan syklo-oksigenaasi 2:ta, ei

suositella annettavaksi naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Potilaan tulee pidättäytyä autolla ajosta ja koneiden käytöstä, jos hänellä esiintyy heitehuimausta,

huimausta tai uneliaisuutta etorikoksibihoidon aikana.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Kliinisissä tutkimuksissa etorikoksibin turvallisuutta on selvitetty 9295 ihmisellä, joista noin 6757:lla

oli nivelrikko, nivelreuma, krooninen alaselkäkipu tai selkärankareuma (nivelrikkoa tai nivelreumaa

sairastavista potilaista noin 600:a hoidettiin vähintään yhden vuoden ajan).

Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutusprofiili oli samanlainen sekä nivelrikko- että

nivelreumapotilailla, jotka saivat etorikoksibia vähintään vuoden ajan.

Kliinisessä tutkimuksessa, jossa annettiin etorikoksibia 120 mg kerran vuorokaudessa kahdeksan

päivän ajan akuutin kihtiartriitin hoitoon, haittavaikutukset olivat yleensä samankaltaiset kuin mitä oli

ilmoitettu tutkimuksissa, joissa etorikoksibia oli annettu nivelrikon, nivelreuman tai kroonisen

alaselkäkivun hoitoon.

Kardiovaskulaarista turvallisuutta kartoittavassa päätetapahtumista riippuvassa ohjelmassa, johon

kerättiin kolmen vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloidun tutkimuksen yhdistetyt tulokset,

17 412 nivelrikkoa tai nivelreumaa sairastavaa potilasta hoidettiin etorikoksibilla (60 mg tai 90 mg)

keskimäärin noin 18 kuukauden ajan. Tämän ohjelman turvallisuustulokset ja yksityiskohdat on

esitetty kohdassa 5.1.

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa 614 potilaalle annettiin etorikoksibia (90 mg tai 120 mg)

hammaskirurgisen toimenpiteen jälkeisen akuutin kivun hoitoon, haittavaikutusprofiili oli yleensä

samanlainen kuin tutkimuksissa, joissa etorikoksibia annettiin nivelrikon, nivelreuman tai kroonisen

alaselkäkivun hoitoon.

Haittavaikutustaulukko

Kliinisissä tutkimuksissa nivelrikkoa, nivelreumaa, kroonista alaselkäkipua tai selkärankareumaa

sairastaville potilaille annettiin annossuosituksia ylittämättä 30, 60 tai 90 mg etorikoksibia

enimmillään 12 viikon ajan. Kliinisissä tutkimuksissa raportoitujen haittavaikutusten ilmaantuvuus oli

etorikoksibia saaneiden ryhmässä suurempi kuin plaseboryhmässä. MEDAL-ohjelman tutkimuksissa

etorikoksibia annettiin enimmillään kolmen ja puolen vuoden ajan ja akuutin kivun lyhytaikaisissa

tutkimuksissa etorikoksibia annettiin enimmillään seitsemän päivän ajan. Seuraavia haittavaikutuksia

on todettu kliinisissä tutkimuksissa, MEDAL-ohjelman tutkimuksissa, akuutin kivun lyhytaikaisissa

tutkimuksissa tai lääkkeen kliinisen käytön yhteydessä (ks. Taulukko 1):

Taulukko 1:

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus

Esiintymistiheys*

Infektiot

kuiva alveoliitti

Yleinen

gastroenteriitti, ylähengitystieinfektio,

virtsatieinfektio

Melko harvinainen

Veri ja imukudos

anemia (ensisijaisesti liittyneenä

ruoansulatuskanavan verenvuotoon),

leukopenia, trombosytopenia

Melko harvinainen

Immuunijärjestelmä

yliherkkyys

‡ ß

Melko harvinainen

angioödeema/anafylaktiset/anafylaktoidiset

reaktiot mukaan lukien sokki

Harvinainen

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

ödeema/nesteretentio

Yleinen

ruokahalun lisääntyminen tai

väheneminen,

painon nousu

Melko harvinainen

Psyykkiset häiriöt

ahdistuneisuus, masennus,

tarkkaavaisuuden

heikkeneminen, aistiharhat

Melko harvinainen

sekavuus

,

levottomuus

Harvinainen

Hermosto

heitehuimaus, päänsärky

Yleinen

makuhäiriöt, unettomuus,

parestesiat/hypestesiat, uneliaisuus

Melko harvinainen

Silmät

näön hämärtyminen, sidekalvotulehdus

Melko harvinainen

Kuulo ja tasapainoelin

tinnitus, huimaus

Melko harvinainen

Sydän

sydämentykytys, rytmihäiriö

Yleinen

eteisvärinä, sydämen tiheälyöntisyys

,

kongestiivinen sydämen vajaatoiminta,

epäspesifiset EKG-muutokset, angina

pectoris

, sydäninfarkti

Melko harvinainen

Verisuonisto

kohonnut verenpaine

Yleinen

punastuminen, aivoinfarkti

, TIA-kohtaus,

hypertensiivinen kriisi

,

verisuonitulehdus

Melko harvinainen

Hengityselimet, rintakehä

ja välikarsina

bronkospasmi

Yleinen

yskä, hengenahdistus, nenäverenvuoto

Melko harvinainen

Ruoansulatuselimistö

vatsakipu

Hyvin yleinen

ummetus, ilmavaivat, gastriitti,

närästys/happamat röyhtäykset

ripuli,

dyspepsia/ruoansulatushäiriöt,

pahoinvointi,

oksentelu, ruokatorvitulehdus, suun

haavaumat

Yleinen

vatsan turvotus, suolen toiminnan

muuttuminen, suun kuivuminen, maha-

pohjukaissuolihaava, mahahaava, mukaan

lukien ruoansulatuskanavan perforaatio ja

verenvuoto, ärtynyt paksusuoli,

haimatulehdus

Melko harvinainen

Maksa ja sappi

ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu

Yleinen

hepatiitti

Harvinainen

maksan vajaatoiminta

, keltaisuus

Harvinainen

Iho ja ihonalainen kudos

mustelmat

Yleinen

kasvojen turvotus, kutina, ihottuma,

punoitus

, nokkosihottuma

Melko harvinainen

Stevens-Johnsonin syndrooma

, toksinen

epidermaalinen nekrolyysi

toistopunoittuma

Harvinainen

Luusto, lihakset ja

sidekudos

lihaskrampit tai -spasmit, tuki- ja

liikuntaelimistön kipu tai jäykkyys

Melko harvinainen

Munuaiset ja virtsatiet

proteinuria, kohonnut seerumin kreatiniini,

munuaisten vajaatoiminta/munuaisten

toimintahäiriöt

(ks. kohta 4.4)

Melko harvinainen

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot