ETORICOXIB MYLAN 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

08-09-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

31-12-2020

Aktiivinen ainesosa:
Etoricoxibum
Saatavilla:
Mylan AB
ATC-koodi:
M01AH05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Etoricoxibum
Annos:
60 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
etorikoksibi
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Etoricoxibum Soveltuu varauksin iäkkäille. Vain lyhytaikaiseen käyttöön. Vältä käyttöä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Huomioi lisääntynyt ruuansulatuskanavan vuotojen ja sydän- ja verisuonitapahtumien riski. Huomioi yhteisvaikutukset, etenkin verenhyytymistä estävien valmisteiden kanssa. Muista, että tulehduskipulääkkeiden käyttö on yleistä itsehoidossa.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
32281
Valtuutus päivämäärä:
2016-09-23

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Etoricoxib Mylan 30 mg kalvopäällysteiset tabletit

Etoricoxib Mylan 60 mg kalvopäällysteiset tabletit

Etoricoxib Mylan 90 mg kalvopäällysteiset tabletit

Etoricoxib Mylan 120 mg kalvopäällysteiset tabletit

etorikoksibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Etoricoxib Mylan on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Etoricoxib Mylan -valmistetta

Miten Etoricoxib Mylan -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Etoricoxib Mylan -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Etoricoxib Mylan on ja mihin sitä käytetään

Etoricoxib Mylan sisältää vaikuttavana aineena etorikoksibia, joka on selektiivisten COX-2 (syklo-

oksigenaasi-2) -estäjien ryhmään kuuluva lääkeaine. Nämä puolestaan kuuluvat

tulehduskipulääkkeiden ryhmään.

Etorikoksibi auttaa lievittämään kipua ja turvotusta (tulehdusta) nivelissä ja lihaksissa nivelrikkoa,

nivelreumaa, selkärankareumaa ja kihtiä sairastavilla 16 vuotta täyttäneillä potilailla.

Etorikoksibia käytetään myös kohtalaisen kivun lyhytaikaiseen hoitoon hammaskirurgisen

toimenpiteen jälkeen 16 vuotta täyttäneille potilaille.

Mitä nivelrikko on?

Nivelrikko on nivelten sairaus, joka johtuu luiden päitä pehmustavan ruston asteittaisesta

hajoamisesta. Se aiheuttaa turvotusta (tulehdusta), kipua, arkuutta, jäykkyyttä ja liikerajoitteisuutta.

Mitä nivelreuma on?

Nivelreuma on pitkäaikainen tulehdussairaus nivelissä. Se aiheuttaa kipua, jäykkyyttä, turvotusta ja

lisääntyvää toimintakyvyn menetystä nivelissä ja saattaa aiheuttaa tulehdusta myös muualla

elimistössä.

Mitä kihti on?

Kihti on sairaus, jolle on ominaista äkilliset, uusiutuvat erittäin kivuliaat tulehdukset ja punoitus

nivelissä. Sen aiheuttaa mineraalikiteiden kertyminen niveliin.

Mitä selkärankareuma on?

Selkärankareuma on selkärangan ja suurten nivelten tulehduksellinen sairaus.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Etoricoxib Mylan -valmistetta

Älä ota Etoricoxib Mylan -valmistetta

jos olet allerginen etorikoksibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

jos olet allerginen tulehduskipulääkkeille,

mukaan lukien asetyylisalisyylihappo

ja COX-2-

estäjät (ks. kohta 4)

jos olet asetyylisalisyylihappoa tai muita tulehduskipulääkkeitä käytettyäsi saanut hengityksen

vinkumista, puristuksen tunnetta rinnassa tai hengenahdistusta, nenän valumista tai

tukkoisuutta, johon liittyy kasvojen kipua, tukkeutumista aiheuttavia pullistumia nenän sisällä

(nenäpolyypit), tai allergisen reaktion kuten kutisevaa ihottumaa (nokkosihottumaa) tai

kasvojen, huulien, suun, kielen tai nielun turvotusta, mikä voi aiheuttaa nielemis- tai

hengitysvaikeuksia

jos sinulla on mahahaava tai verenvuotoa mahassa tai suolistossa

jos sinulla on vakava maksa- tai munuaissairaus

jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos imetät (ks. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys)

jos olet alle 16-vuotias

jos sinulla on tulehduksellinen

suolistosairaus, kuten Crohnin tauti, haavainen

paksusuolitulehdus tai muu paksusuolitulehdus

jos sinulla on korkea verenpaine, pysyvästi yli 140/90 mmHg, joka ei ole lääkityksellä

hallinnassa (tarkista lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, jos et ole varma, onko verenpaineesi

hallinnassa)

jos sinulla on todettu sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (kohtalainen tai

vaikea), rasitusrintakipua tai jos sinulla on ollut sydäninfarkti, sinulle on tehty sydämen

ohitusleikkaus tai sinulla on ääreisvaltimosairaus (huono verenkierto säärissä tai jaloissa, mikä

johtuu ahtaista tai tukkeutuneista valtimoista) tai jos sinulla on ollut aivohalvaus (mukaan

lukien ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA). Etorikoksibi voi lisätä hieman sydäninfarktin

ja aivohalvauksen vaaraa ja sen vuoksi niiden, joilla on ollut sydänsairauksia tai aivohalvaus, ei

pidä käyttää etorikoksibia.

Jos mielestäsi joku yllä olevista koskee sinua, älä ota tabletteja ennen kuin olet keskustellut lääkärin

kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Etoricoxib Mylan -valmistetta:

jos sinulla on ollut mahan tai suoliston verenvuotoa tai haavaumia

jos käytät asetyylisalisyylihappoa (myös sydänsairauksien ennaltaehkäisyyn käytettävät pienet

annokset) tai muita tulehduskipulääkkeitä

jos sinulla on esim. pitkittyneestä oksentelusta tai ripulista johtuvaa nestevajausta

jos sinulla on nesteen kertymisestä johtuvaa turvotusta

jos verenpaineesi on joskus ollut korkea. Varsinkin suuria annoksia käytettäessä etorikoksibi voi

aiheuttaa joillekin potilaille verenpaineen kohoamista ja lääkäri voi haluta tarkistaa verenpaineesi

ajoittain.

jos sinulla on jokin muu sydän-, maksa- tai munuaissairaus

jos sinua hoidetaan infektion vuoksi. Etorikoksibi voi peittää kuumeen, joka on merkki infektiosta.

jos käytät verenohennuslääkkeitä (esim. varfariinia)

jos olet raskautta suunnitteleva nainen

jos olet iäkäs (yli 65-vuotias)

jos sinulla on diabetes, korkea kolesteroli tai tupakoit. Nämä voivat lisätä sydänsairauden vaaraa.

Jos et ole varma koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Etoricoxib

Mylan -valmisteen käyttöä, varmistaaksesi sopiiko lääke sinulle.

Hoidon aikana

Vakavien ihoreaktioiden riski on suurentunut ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Lopeta Etoricoxib

Mylan -valmisteen ottaminen, jos sinulle ilmaantuu ihottumaa, vaurioita suussa (iho- tai ienvaurioita)

tai muita allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä (ks. kohta 4).

Lopeta Etoricoxib Mylan -valmisteen ottaminen ja ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu

maksasairauteen viittaavia merkkejä, kuten ihon ja silmien keltaisuutta, virtsan tummumista, vaaleita

ulosteita tai yleistä sairaudentunnetta.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 16-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Etoricoxib Mylan

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Kun aloitat Etoricoxib Mylan -valmisteen käytön, lääkäri voi joutua tarkistamaan, että lääkkeesi

toimivat oikein, erityisesti jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja), esim. varfariinia

rifampisiinia

(antibiootti)

metotreksaattia (immuunijärjestelmän

toimintaa hillitsevä lääke, jota käytetään usein myös

nivelreuman hoitoon)

siklosporiinia

tai takrolimuusia (immuunijärjestelmän

toimintaa hillitseviä lääkkeitä)

litiumia (lääke, jota käytetään tietyntyyppisen masennuksen hoitoon)

ACE:n estäjiä ja angiotensiinireseptorin

salpaajia (lääkkeitä, joita käytetään korkean verenpaineen

ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon), esim. enalapriilia,

ramipriilia,

losartaania ja valsartaania

diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä)

digoksiinia (lääke, jota käytetään sydämen vajaatoiminnan ja rytmihäiriöiden

hoitoon)

minoksidiilia (verenpainelääke)

salbutamolia tabletteina tai oraaliliuoksena (astmalääke)

ehkäisytabletteja (yhdistelmä saattaa lisätä haittavaikutusten vaaraa)

hormonikorvaushoitoa

(yhdistelmä saattaa lisätä haittavaikutusten vaaraa)

asetyylisalisyylihappoa

(aspiriinia) tai muita tulehduskipulääkkeitä. Mahahaavan vaara on

suurempi, jos käytät etorikoksibia samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa.

etorikoksibia voidaan käyttää sydäninfarktin tai aivohalvauksen estoon käytettävien pienten

asetyylisalisyylihappoannosten kanssa. Älä lopeta sydäninfarktin tai aivohalvauksen estoon

käytettyjen pienten asetyylisalisyylihappoannosten ottamista neuvottelematta lääkärin kanssa.

älä käytä suuria asetyylisalisyylihappoannoksia tai muita tulehduskipulääkkeitä

etorikoksibin

käytön aikana.

Etoricoxib Mylan ruuan kanssa

Etoricoxib Mylan -valmisteen vaikutus saattaa alkaa nopeammin, kun tabletti otetaan tyhjään mahaan.

Tämä seikka kannattaa huomioida, kun tarvitaan nopeaa lievitystä kipuun tai turvotukseen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Etoricoxib Mylan -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana. Jos olet raskaana, epäilet olevasi

raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, älä käytä tabletteja. Jos tulet raskaaksi, lopeta

tablettien käyttäminen ja ota yhteys lääkäriin. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän

lääkkeen käyttöä.

Ei tiedetä, erittyykö etorikoksibi äidinmaitoon. Jos imetät tai aiot imettää, kysy lääkäriltä neuvoa

ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä imetä, jos käytät Etoricoxib Mylan -valmistetta.

Etorikoksibin

käyttöä ei suositella naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillakin potilailla on ilmoitettu esiintyneen heitehuimausta, huimausta (tunne pyörimisestä paikallaan

ollessa) ja uneliaisuutta etorikoksibin

käytön yhteydessä.

Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos sinulla esiintyy kyseisiä haittavaikutuksia.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Etoricoxib Mylan sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Etoricoxib Mylan -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Älä ylitä sairautesi hoitoon suositeltuja annoksia. Lääkäri haluaa keskustella hoidostasi ajoittain. On

tärkeää, että käytät pienintä annosta, jolla kipusi pysyy hallinnassa. Sinun ei myöskään tulisi käyttää

Etoricoxib Mylan -valmistetta kauemmin kuin on välttämätöntä, koska sydäninfarktin ja

aivohalvauksen vaara voi lisääntyä pitkittyneen hoidon myötä, etenkin suuria annoksia käytettäessä.

Ota Etoricoxib Mylan -tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa. Tabletit voidaan ottaa joko

ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Vaikutus saattaa alkaa nopeammin, kun lääke otetaan tyhjään mahaan. Ota lääke tyhjään mahaan, jos

tarvitset nopeaa lievitystä kipuun tai turvotukseen.

Suositeltu annos on:

Nivelrikko

Suositeltu annos on 30 mg (eli yksi 30 mg:n tabletti) kerran vuorokaudessa. Annos voidaan

tarvittaessa suurentaa korkeintaan 60 mg:aan (eli kaksi 30 mg:n tablettia tai yksi 60 mg:n tabletti)

kerran vuorokaudessa.

Nivelreuma

Suositeltu annos on 60 mg (eli kaksi 30 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa. Annos voidaan

tarvittaessa nostaa korkeintaan 90 mg:aan vuorokaudessa.

Selkärankareuma

Suositeltu annos on 60 mg (eli kaksi 30 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa. Annos voidaan

tarvittaessa nostaa korkeintaan 90 mg:aan vuorokaudessa.

Akuutit kiputilat

Etorikoksibia tulisi käyttää vain akuutin kipuvaiheen ajan.

Kihti

Suositeltu annos on 120 mg (eli neljä 30 mg:n tablettia tai kaksi 60 mg:n tabletti tai yksi 120 mg:n

tabletti) kerran vuorokaudessa (enimmäisvuorokausiannos),

ja sitä tulisi käyttää vain akuutin

kipuvaiheen aikana enintään kahdeksan vuorokauden ajan.

Hammaskirurgisen toimenpiteen jälkeinen kipu

Suositeltu annos on 90 mg (eli kolme 30 mg:n tablettia tai yksi 90 mg:n tabletti) kerran vuorokaudessa

(enimmäisvuorokausiannos) enintään kolmen vuorokauden ajan. Keskustele lääkärin kanssa, jos kipu

jatkuu Etorocoxib Mylan -tablettien ottamisen jälkeen.

Potilaat, joilla on maksasairauksia

Jos sinulla on lievä maksasairaus, sinun ei tulisi ottaa enempää kuin 60 mg (eli kaksi 30 mg:n

tablettia tai yksi 60 mg:n tabletti) vuorokaudessa

Jos sinulla on keskivaikea maksasairaus, sinun ei tulisi ottaa enempää kuin 30 mg

vuorokaudessa

Käyttö lapsille ja nuorille

Lasten ja alle 16-vuotiaiden nuorten ei pidä käyttää Etoricoxib Mylan -tabletteja.

Jos otat enemmän Etoricoxib Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi

Älä koskaan ota tabletteja enempää kuin mitä lääkäri on sinulle määrännyt. Yliannostus voi aiheuttaa

ruoansulatuskanavaan, sydämeen tai munuaisiin kohdistuvia haittoja. Jos olet ottanut liian suuren

lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan

tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Etoricoxib Mylan -valmistetta

On tärkeää ottaa Etoricoxib Mylan -tabletteja juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Jos kuitenkin

unohdat ottaa annoksen, jatka lääkkeen käyttöä seuraavana päivänä ohjeen mukaan. Älä ota

kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, lopeta Etoricoxib Mylan -valmisteen käyttö ja

ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lähimmän sairaalan päivystykseen (ks. myös kohta 2,

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Etoricoxib Mylan -valmistetta):

allerginen reaktio, johon voi liittyä ihottumaa, nokkosihottumaa, kutinaa tai kasvojen, huulien,

suun, kielen tai nielun turvotusta, mikä voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.

hengenahdistus, vaikea rintakipu, vaikea päänsärky, johon liittyy pahenevaa sekavuutta, tai näön

hämärtyminen, johon liittyy nilkkojen turvotusta. Nämä voivat olla merkkejä vaarallisen korkeasta

verenpaineesta.

ihon ja silmien keltaisuus, virtsan tummuminen, väsymys, kuume, pahoinvointi,

heikkous,

uneliaisuus ja vatsakipu. Nämä voivat olla merkkejä vakavista maksaongelmista.

vaikea tai jatkuva vatsakipu, mustat, tervamaiset ulosteet tai verta ulosteessa, oksentelu

(mahdollisesti myös verioksennus), vatsan turvotus, ruokahaluttomuus tai pahoinvointi. Nämä

voivat olla merkkejä vakavista vatsa-, suolisto- tai haimaongelmista.

vakava ihosairaus, johon liittyy vaikeita rakkuloita ja verenvuotoa huulissa, silmissä, suussa ja

nenässä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) tai vaikeat ihoreaktiot, joihin aluksi liittyy kipeitä,

punaisia kohtia, myöhemmin isoja rakkuloita ja lopuksi ihon kuoriutumista. Lisäksi voi esiintyä

kuumetta ja vilunväristyksiä,

lihassärkyä ja yleistä sairaudentunnetta (toksinen epidermaalinen

nekrolyysi).

infektioiden määrän lisääntyminen, mikä voi näkyä kuumeena, vaikeina vilunväristyksinä,

kurkkukipuna tai suun haavaumina. Nämä voivat olla merkkejä veren valkosolujen niukkuudesta.

epänormaalin tai vaarallisen nopea sydämen rytmi

äkillinen tajunnanmenetys, käsien tai jalkojen puutuminen tai heikkous, päänsärky, huimaus ja

sekavuus, näköhäiriöt, nielemisvaikeudet, epäselvä tai sekava puhe tai puhekyvyn menetys. Nämä

voivat olla merkkejä aivohalvauksesta tai aivoverenkiertohäiriöstä, joka johtuu tietyn aivoalueen

verensaantia heikentävästä verihyytymästä tai verenvuodosta.

painon tunne tai puristava tunne rinnassa, johon liittyy rintakipua ja hengenahdistusta liikunnan

yhteydessä (nämä voivat olla merkkejä rasitusrintakivusta)

äkillinen rintakipu, joka voi levitä kaulaan tai käsivarteen, ja johon liittyy hengenahdistusta ja

kylmää hikeä. Nämä voivat olla merkkejä sydäninfarktista tai muista sydänongelmista.

sydämen toiminnan heikkeneminen, mikä voi aiheuttaa väsymystä, heikkoutta ja/tai nesteen

kertymistä, kuten säärien ja nilkkojen turvotusta ja hengitysvaikeuksia, joihin voi liittyä

vaahtomaisia tai vetisiä ysköksiä

virtsanerityksen väheneminen tai virtsanerityksen lakkaaminen kokonaan, samea virtsa tai

verivirtsaisuus, virtsaamiskipu tai alaselkäkipu. Nämä voivat olla merkkejä vakavista

munuaisongelmista.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä)

mahakipu

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)

poistokuopan tulehdus (tulehdus ja kipu hampaanpoiston jälkeen)

nesteen kertymisestä johtuva säärien ja/tai jalkojen turvotus

heitehuimaus, päänsärky

nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys (sydämentykytys), epäsäännöllinen sydämen rytmi

(rytmihäiriö)

kohonnut verenpaine

ummetus, ilmavaivat, mahakatarri (mahalaukun limakalvon tulehdus), närästys, ripuli,

ruoansulatushäiriöt (dyspepsia)/mahavaivat, pahoinvointi, oksentelu, ruokatorven tulehdus

muutoksia maksasi toimintaa mittaavien verikokeiden tuloksissa

mustelmat

heikkous ja väsymys, flunssan kaltaiset oireet.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta)

ylähengitystieinfektio

epämiellyttävä tunne tai polttava kipu virtsatessa. Tämä voi olla merkki virtsatietulehduksesta.

väsymys, hengästyminen, kylmät kädet ja jalkaterät sekä ihon kalpeus. Nämä voivat olla merkkejä

punasolujen määrän vähenemisestä.

selittämättömät mustelmat tai tavallista useammin toistuva tai pitkäkestoisempi verenvuoto. Nämä

voivat olla merkkejä verihiutaleiden määrän vähenemisestä.

ruokahalun lisääntyminen tai väheneminen, painon nousu

ahdistuneisuus, masennus, tarkkaavaisuuden heikkeneminen, aistiharhat (hallusinaatiot)

makuaistin häiriöt, unettomuus, käsien tai jalkaterien puutuminen tai pistely, ihon

tuntoherkkyyden väheneminen, uneliaisuus

näön hämärtyminen, silmien ärsytys ja punoitus

korvien soiminen, huimaus (tunne pyörimisestä paikallaan ollessa)

muutokset sydämen sähköisessä toiminnassa

punastuminen, verisuonitulehdus

yskä, nenäverenvuoto

suolen toiminnan muutokset, suun kuivuminen, ärtynyt paksusuoli

lihaskrampit tai -kouristukset, lihaskipu tai -jäykkyys

korkea veren kaliumpitoisuus,

muutokset munuaistesi toimintaa mittaavien veri- tai virtsakokeiden

tuloksissa.

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta)

sekavuus, levottomuus

matala veren natriumpitoisuus

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Etoricoxib Mylan -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Etoricoxib Mylan sisältää

Vaikuttava aine on etorikoksibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg, 60 mg, 90 mg

tai 120 mg etorikoksibia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin:

Vedetön kalsiumvetyfosfaatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium,

kolloidinen

vedetön

piidioksidi,

magnesiumstearaatti

Tabletin päällyste:

30 mg: Hypromelloosi, laktoosimonohydraatti,

titaanidioksidi (E171), triasetiini, karnaubavaha,

briljanttisininen

FCF (E133), musta rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172)

60 mg: Hypromelloosi, laktoosimonohydraatti,

titaanidioksidi (E171), triasetiini, keltainen rautaoksidi

(E172), indigokarmiini

(E 132), karnaubavaha

90 mg: Hypromelloosi, laktoosimonohydraatti,

titaanidioksidi (E171), triasetiini, karnaubavaha

120 mg Hypromelloosi, laktoosimonohydraatti,

titaanidioksidi (E171), triasetiini, indigokarmiini

(E132), keltainen rautaoksidi (E172), karnaubavaha

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

30 mg tabletti: Sinivihreä, kalvopäällysteinen, pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”E”

ja toisella puolella ”30”.

60 mg tabletti: Vihreä, kalvopäällysteinen, pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”E” ja

toisella puolella ”60”.

90 mg tabletti: Valkoinen, kalvopäällysteinen, pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”E”

ja toisella puolella ”90”.

120 mg tabletti: Vaaleanvihreä, kalvopäällysteinen, pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on merkintä

”E” ja toisella puolella ”120”.

Pakkauskoot:

30 mg:

Läpipainopakkaus, jossa on 2, 5, 7, 14, 20, 28, 49, 98 tablettia; yksittäispakattu läpipainopakkaus:

28 tablettia; kalenteriläpipainopakkaus,

jossa on 28 tablettia.

60 mg:

Läpipainopakkaus, jossa on 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 tablettia;

yksittäispakattu läpipainopakkaus: 5, 28, 50, 100 tablettia; kalenteriläpipainopakkaus,

jossa on

28 tablettia.

90 mg:

Läpipainopakkaus, jossa on 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 tablettia;

yksittäispakattu läpipainopakkaus: 5, 7, 28, 50, 100 tablettia; kalenteriläpipainopakkaus,

jossa on

28 tablettia.

120 mg:

Läpipainopakkaus, jossa on 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 tablettia;

yksittäispakattu läpipainopakkaus 5, 7, 28, 50, 100 tablettia; kalenteriläpipainopakkaus,

jossa on

28 tablettia.

Kaikki vahvuudet:

Muovipurkki,

jossa kierrekorkki: 28, 100 tai 500 tablettia. 500 tabletin pakkauskoko on tarkoitettu

vain sairaalakäyttöön.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Mylan AB, PL 2303, 104 35 Tukholma, Ruotsi

info@mylan.fi

Valmistaja

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komarom, H-2900 Unkari

Generics [UK] Ltd, Station close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Iso-Britannia

Mylan B.V, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Alankomaat

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13, Irlanti

Mylan UK Healthcare Limited, Building 20, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, Iso-Britannia

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1, 61352 Bad

Homburg v. d. Höhe, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 8.9.2020

Bipacksedel: Information till patienten

Etoricoxib Mylan 30 mg filmdragerade tabletter

Etoricoxib Mylan 60 mg filmdragerade tabletter

Etoricoxib Mylan 90 mg filmdragerade tabletter

Etoricoxib Mylan 120 mg filmdragerade tabletter

etoricoxib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Etoricoxib Mylan är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Etoricoxib Mylan

Hur du tar Etoricoxib Mylan

Eventuella biverkningar

Hur Etoricoxib Mylan ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Etoricoxib Mylan är och vad det används för

Etoricoxib Mylan innehåller den aktiva substansen etoricoxib, vilket tillhör en grupp av läkemedel

som kallas selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2) hämmare. Dessa tillhör i sin tur en grupp av läkemedel

som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Etoricoxib minskar smärta och svullnad (inflammation) i leder och muskler hos personer 16 år och

äldre med artros, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit och gikt.

Etoricoxib används också för korttidsbehandling

av måttlig smärta efter tandkirurgi hos personer

16 år och äldre.

Vad är artros?

Artros är en ledsjukdom. Den orsakas av en gradvis nedbrytning av brosk som dämpar benändarnas

kontakt med varandra. Detta medför svullnad (inflammation), smärta, ömhet, stelhet och nedsatt

rörelseförmåga.

Vad är reumatoid artrit?

Reumatoid artrit är en långvarig inflammatorisk sjukdom i lederna. Den orsakar smärta, stelhet,

svullnad och en minskande rörlighet i de leder som drabbas. Den kan även medföra inflammation i

andra delar av kroppen.

Vad är gikt?

Gikt är en sjukdom som innebär plötsliga, återkommande anfall av mycket smärtsamma

inflammationer samt rodnader i lederna. Den orsakas av inlagring av mineralkristaller i leden.

Vad är ankyloserande spondylit?

Ankyloserande spondylit är en inflammatorisk sjukdom i ryggrad och större leder.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Etoricoxib Mylan

Ta inte Etoricoxib Mylan

om du är allergisk mot etoricoxib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du är allergisk mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive

acetylsalicylsyra och COX-2-hämmare (se avsnitt 4)

om du efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

har drabbats av väsande andning, tryck över bröstet eller andnöd, rinnande eller täppt näsa med

smärta i ansiktet, svullnader inuti näsan som orsakar blockering (näspolyper) eller en allergisk

reaktion med t.ex. kliande hudutslag (nässelutslag) eller svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga

eller hals, vilket kan orsaka svårigheter att svälja eller andas

om du har ett aktivt magsår eller blödning i din mage eller i tarmarna

om du har svår lever- eller njursjukdom

om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du ammar (se Graviditet, amning och

fertilitet)

om du är under 16 år

om du har inflammatorisk tarmsjukdom såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller kolit

om du har högt blodtryck, konstant över 140/90 mmHg, som inte har kontrollerats med

behandling (om du är osäker på om ditt blodtryck är under kontroll, fråga din läkare eller

sjuksköterska)

om din läkare har konstaterat att du har någon hjärtsjukdom inklusive hjärtsvikt (måttlig eller

svår), kärlkramp (bröstsmärta) eller om du har drabbats av hjärtinfarkt, genomgått by-pass

kirurgi, har perifer arteriell sjukdom (dålig cirkulation i benen eller fötterna orsakat av

blockering eller förträngning av artärer) eller om du har haft någon form av stroke (inklusive

mini-stroke, transitorisk ischemisk attack, s.k. TIA). Etoricoxib kan ge en lätt ökad risk för

hjärtinfarkt och stroke vilket är anledningen till att det inte ska användas av personer som

tidigare haft någon hjärtsjukdom eller stroke.

Om du anser att något av detta passar in på dig, ta inte tabletterna innan du har rådfrågat din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Etoricoxib Mylan:

om du har haft blödningar eller sår i magen eller tarmen

om du använder acetylsalicylsyra (inklusive låga doser för förebyggande av hjärtsjukdomar) eller

andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

om du är uttorkad, t.ex. efter en lång period med kräkningar eller diarré

om du har svullnad på grund av vätskeansamling

om du tidigare har haft högt blodtryck. Etoricoxib kan öka blodtrycket hos vissa personer,

speciellt vid höga doser. Din läkare kan vilja kontrollera ditt blodtryck ibland.

om du har någon annan hjärt-, lever- eller njursjukdom

om du behandlas för en infektion. Etoricoxib kan dölja feber, som är ett tecken på infektion.

om du använder blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin)

om du planerar att bli gravid

om du är äldre (över 65 år)

om du har diabetes, höga kolesterolvärden eller om du röker, vilket kan öka din risk för

hjärtsjukdom.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller för dig, diskutera med din läkare för att se om

detta läkemedel är lämpligt för dig innan du tar Etoricoxib Mylan.

Under behandlingen

Risken för allvarliga hudreaktioner är större under den första behandlingsmånaden. Sluta ta Etoricoxib

Mylan om du får hudutslag, skador i munnen (i hud eller tandkött) eller några andra tecken på en

allergisk reaktion (se avsnitt 4).

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Etoricoxib Mylan 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Etoricoxib Mylan 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Etoricoxib Mylan 90 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Etoricoxib Mylan 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg, 60 mg, 90 mg tai 120 mg etorikoksibia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

30 mg tabletti: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,80 mg laktoosia (monohydraattina).

60 mg tabletti: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,60 mg laktoosia (monohydraattina).

90 mg tabletti: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,39 mg laktoosia (monohydraattina).

120 mg tabletti: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3,19 mg laktoosia (monohydraattina).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen.

30 mg tabletti: Sinivihreä, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jonka

toisella puolella on merkintä ”E” ja toisella puolella ”30”, halkaisija noin 6,5 mm.

60 mg tabletti: Vihreä, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jonka

toisella puolella on merkintä ”E” ja toisella puolella ”60”, halkaisija noin 8 mm.

90 mg tabletti: Valkoinen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jonka

toisella puolella on merkintä ”E” ja toisella puolella ”90”, halkaisija noin 9 mm.

120 mg tabletti: Vaaleanvihreä, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti,

jonka toisella puolella on merkintä ”E” ja toisella puolella ”120”, halkaisija noin 10 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Etoricoxib Mylan on tarkoitettu aikuisille ja 16 vuotta täyttäneille nuorille nivelrikon, nivelreuman ja

selkärankareuman oireiden lievittämiseen sekä akuuttiin kihtiartriittiin liittyvän kivun ja

tulehdusoireiden hoitoon.

Etoricoxib Mylan on tarkoitettu aikuisille ja 16 vuotta täyttäneille nuorille hammaskirurgiseen

toimenpiteeseen liittyvän kohtalaisen kivun lyhytaikaiseen hoitoon.

Selektiivisen syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) -estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen

potilaan kokonaisriskeistä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Koska etorikoksibiin liittyvät sydän- ja verisuoniriskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan

tai altistuminen pitenee, hoidon tulee kestää mahdollisimman lyhyen aikaa ja hoidossa on käytettävä

pienintä tehokasta vuorokausiannosta. Potilaan oireiden lievityksen tarve ja hoitovaste on

uudelleenarvioitava ajoittain, etenkin nivelrikkopotilailla (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1).

Nivelrikko

Suositeltu annos on 30 mg kerran vuorokaudessa. Potilailla, joilla oireet eivät lievity riittävästi tällä

annoksella, voi annoksen suurentaminen 60 mg:aan kerran päivässä lisätä hoidon tehoa. Ellei hoidosta

saatava hyöty lisäänny, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.

Nivelreuma

Suositeltu annos on 60 mg kerran vuorokaudessa. Potilailla, joilla oireet eivät lievity riittävästi tällä

annoksella, voi annoksen nostaminen 90 mg:aan kerran vuorokaudessa lisätä hoidon tehoa. Kun

potilaan tila on kliinisesti vakaa, annoksen titraaminen alaspäin tasolle 60 mg kerran vuorokaudessa

voi olla tarkoituksenmukaista. Ellei hoidosta saatava hyöty lisäänny, on harkittava muita

hoitovaihtoehtoja.

Selkärankareuma

Suositeltu annos on 60 mg kerran vuorokaudessa. Potilailla, joilla oireet eivät lievity riittävästi tällä

annoksella, voi annoksen nostaminen 90 mg:aan kerran vuorokaudessa lisätä hoidon tehoa. Kun

potilaan tila on kliinisesti vakaa, annoksen titraaminen alaspäin tasolle 60 mg kerran vuorokaudessa

voi olla tarkoituksenmukaista. Ellei hoidosta saatava hyöty lisäänny, on harkittava muita

hoitovaihtoehtoja.

Akuutit kiputilat

Akuuteissa kiputiloissa etorikoksibia on käytettävä vain akuuttien oireiden ajan.

Akuutti kihtiartriitti

Suositeltu annos on 120 mg kerran vuorokaudessa. Kliinisissä tutkimuksissa etorikoksibia annettiin

akuutin kihtiartriitin hoitoon kahdeksan päivän ajan.

Hammaskirurgisen toimenpiteen jälkeinen kipu

Suositeltu annos on 90 mg kerran vuorokaudessa enintään kolmen vuorokauden ajan. Jotkut potilaat

saattavat tarvita etorikoksibin lisäksi muuta kivunlievitystä kolmen päivän ajan toimenpiteen jälkeen.

Suositeltuja annoksia suurempien annosten ei ole todettu tehostavan lääkkeen vaikutusta missään

käyttöaiheessa tai niitä ei ole tutkittu. Siksi:

Nivelrikon hoidossa vuorokausiannos ei tulisi olla yli 60 mg.

Nivelreuman ja selkärankareuman hoidossa vuorokausiannos ei tulisi olla yli 90 mg.

Akuutin kihdin hoidossa vuorokausiannos ei tulisi olla yli 120 mg, ja hoito saisi kestää enintään

kahdeksan vuorokautta.

Hammaskirurgisen toimenpiteen jälkeisen akuutin kivun hoidossa vuorokausiannos ei tulisi olla yli

90 mg, ja hoito saisi kestää enintään kolme vuorokautta.

Erityisryhmät

Iäkkäät potilaat

Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa. Kuten muillakin lääkkeillä,

varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa iäkkäitä potilaita (ks. kohta 4.4).

Potilaat, joilla maksan toiminta on heikentynyt

Käyttöaiheesta riippumatta annosta 60 mg kerran vuorokaudessa ei pidä ylittää potilailla, joilla on

lievä maksan toimintahäiriö (Child-Pugh -pistemäärä 5–6). Potilailla, joilla on keskivaikea maksan

toimintahäiriö (Child-Pugh -pistemäärä 7–9), annosta 30 mg kerran vuorokaudessa ei pidä ylittää

missään käyttöaiheessa.

Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joiden maksan toimintahäiriö on keskivaikea,

koska erityisesti näiden potilaiden hoidosta on vain vähän kliinistä tietoa. Koska vaikea-asteista

maksan toimintahäiriötä (Child-Pugh -pistemäärä vähintään 10) sairastavien potilaiden hoidosta ei ole

kliinistä tietoa, on etorikoksibin käyttö vasta-aiheista näille potilaille (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).

Potilaat, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt

Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on vähintään

30 ml/min (ks. kohta 5.2). Etorikoksibin käyttö on vasta-aiheista, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on

alle 30 ml/min (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).

Pediatriset potilaat

Etorikoksibin käyttö on vasta-aiheista alle 16 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille (ks. kohta 4.3).

Antotapa

Etoricoxib Mylan annetaan suun kautta. Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

Lääkevalmisteen vaikutus saattaa alkaa nopeammin, kun Etoricoxib Mylan otetaan tyhjään mahaan.

Tämä seikka kannattaa huomioida, kun tarvitaan nopeaa oireiden lievitystä.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Aktiivinen ulkustauti tai aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto.

Potilaat, jotka ovat asetyylisalisyylihappoa tai ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä, mukaan

lukien selektiivisiä COX-2 (syklo-oksigenaasi 2) -estäjiä, käytettyään saaneet bronkospasmin,

akuutin riniitin, nenäpolyyppeja, angioneuroottisen ödeeman, nokkosihottuman tai

allergiatyyppisiä reaktioita.

Raskaus ja imetys (ks. kohdat 4.6 ja 5.3)

Vaikea-asteinen maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini alle 25 g/l tai Child-Pugh -pistemäärä

vähintään 10).

Arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min.

Alle 16-vuotiaat lapset ja nuoret.

Tulehduksellinen suolistosairaus.

Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II–IV).

Hypertensiopotilaat, joiden verenpaine ei ole riittävässä hoitotasapainossa ja on pysyvästi

kohonnut yli 140/90 mmHg.

Todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Ruoansulatuskanava

Ylemmän ruoansulatuskanavan komplikaatioita (perforaatioita, haavaumia tai verenvuotoa), joista

jotkut ovat johtaneet kuolemaan, on esiintynyt hoidettaessa potilaita etorikoksibilla.

Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on suurin riski saada ruoansulatuskanavan

komplikaatioita ei-steroidaalisen tulehduskipulääkkeen käytön yhteydessä: iäkkäät potilaat ja potilaat,

jotka käyttävät samanaikaisesti jotain muuta ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä tai

asetyylisalisyylihappoa, sekä potilaat, joilla on ollut aikaisemmin ruoansulatuskanavan sairaus, kuten

haavaumia tai ruoansulatuskanavan verenvuotoa.

Ruoansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten (ruoansulatuskanavan haavaumien tai muiden

ruoansulatuskanavan komplikaatioiden) riski kasvaa edelleen, kun etorikoksibia käytetään

samanaikaisesti (myös pieninä annoksina otetun) asetyylisalisyylihapon kanssa. Pitkäkestoisissa

kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu merkitsevää eroa ruoansulatuskanavan haitoissa selektiivisten

COX-2-estäjien + asetyylisalisyylihapon ja ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden +

asetyylisalisyylihapon välillä (ks. kohta 5.1).

Sydän ja verisuonet

Kliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että selektiivisiin COX-2-estäjiin kuuluvien

lääkkeiden käyttöön voi liittyä tromboottisten tapahtumien (erityisesti sydän- ja aivoinfarktin) riski,

kun näitä lääkkeitä on verrattu plaseboon ja joihinkin ei-steroidaalisiin tulehduskipulääkkeisiin. Koska

etorikoksibiin liittyvät sydän- ja verisuoniriskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan tai

altistuminen pitenee, hoidon tulee kestää mahdollisimman lyhyen aikaa ja hoidossa on käytettävä

pienintä tehokasta vuorokausiannosta. Potilaan oireiden lievittämisen tarvetta ja hoitovastetta tulee

määräajoin arvioida uudelleen, erityisesti nivelrikkopotilailla (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.1).

Etorikoksibia tulee käyttää vasta perusteellisen harkinnan jälkeen potilaille, joilla on merkittäviä

sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes

mellitus, tupakointi) (ks. kohta 5.1).

Selektiiviset COX-2-estäjät eivät korvaa asetyylisalisyylihappoa tromboembolisten sydän- ja

verisuonitautien profylaksiassa, koska niillä ei ole vaikutusta verihiutaleiden toimintaan. Siksi

verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa ei saa lopettaa (ks. kohdat edellä, 4.5 ja 5.1).

Munuaisten toiminta

Munuaisten prostaglandiineilla saattaa olla munuaisperfuusiota ylläpitävä vaikutus. Tämän vuoksi

etorikoksibin antaminen potilaalle, jonka munuaisperfuusio on heikentynyt, voi vähentää

prostaglandiinien muodostusta ja sitä kautta huonontaa munuaisten verenvirtausta ja

munuaistoimintaa. Vaara on suurin potilailla, joilla on ennestään merkitsevästi heikentynyt

munuaistoiminta, kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta tai kirroosi. Näiden potilaiden

munuaistoiminnan seuraamista on harkittava.

Nesteretentio, ödeema ja hypertensio

Samoin kuin muita prostaglandiinisynteesiä estäviä lääkevalmisteita käyttävillä potilailla myös

etorikoksibia käyttävillä potilailla on havaittu nesteretentiota, turvotuksia ja verenpaineen kohoamista.

Ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden, myös etorikoksibin, käyttöön saattaa liittyä kongestiivisen

sydämen vajaatoiminnan ilmaantuminen tai uusiutuminen. Lisätietoa etorikoksibiannoksen suhteesta

vaikutukseen, ks. kohta 5.1. Lääkettä tulee antaa varoen potilaalle, jolla on ollut sydämen

vajaatoiminta, vasemman kammion toimintahäiriö tai hypertensio, tai jolla on ennestään turvotuksia

jostakin muusta syystä. Jos tällaisen potilaan kliininen tila huononee, on ryhdyttävä asianmukaisiin

toimenpiteisiin, mm. lopetettava etorikoksibilääkitys.

Erityisesti suuria annoksia käytettäessä etorikoksibi saattaa aiheuttaa useammin ja vaikeampaa

hypertensiota kuin jotkut muut ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet ja selektiiviset COX-2-estäjät.

Sen vuoksi potilaan verenpaine tulee saada hallintaan ennen etorikoksibihoidon aloittamista (ks. kohta

4.3) ja etorikoksibihoidon aikana on kiinnitettävä erityistä huomiota verenpaineen seurantaan.

Verenpainetta on seurattava kahden viikon aikana hoidon aloittamisesta sekä ajoittain tämän jälkeen.

Jos verenpaine kohoaa merkitsevästi, on harkittava vaihtoehtoista hoitoa.

Maksan toiminta

Kliinisissä tutkimuksissa noin yhdellä prosentilla potilaista on havaittu kohonneita ALAT- ja/tai

ASAT-arvoja (pitoisuus vähintään noin kolminkertainen viitearvojen ylärajaan verrattuna). Annos oli

30, 60 tai 90 mg etorikoksibia ja hoitoaika pisimmillään yksi vuosi.

Potilaita, joilla on maksan toimintahäiriön oireita ja/tai merkkejä, tai joilla maksan toimintakokeen

tulos on ollut epänormaali, tulee seurata. Jos merkkejä maksan vajaatoiminnasta esiintyy tai jos

maksan toimintakokeiden tulokset ovat pysyvästi epänormaaleja (pitoisuudet kolminkertaisia

viitearvojen ylärajaan verrattuna), etorikoksibilääkitys on lopetettava.

Yleistä

Jos jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana, on ryhdyttävä

asianmukaisiin toimenpiteisiin ja harkittava etorikoksibihoidon lopettamista. Annettaessa etorikoksibia

iäkkäälle potilaalle tai potilaalle, jolla on munuaisten, maksan tai sydämen toimintahäiriö, potilasta

tulee seurata lääketieteellisesti sopivaksi katsotulla tavalla.

Varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa etorikoksibilääkitys nestehukasta kärsivälle potilaalle.

Potilaan nesteytys on syytä hoitaa ennen etorikoksibihoidon aloittamista.

Vakavia ihoreaktioita (jotkut kuolemaan johtaneita) kuten eksfoliatiivista dermatiittia, Stevens-

Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä on raportoitu hyvin harvoin ei-

steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden ja joidenkin selektiivisten COX-2-estäjien käytön yhteydessä

lääkkeiden tultua kliiniseen käyttöön (ks. kohta 4.8). Näiden reaktioiden riski näyttäisi olevan

suurimmillaan hoidon alussa. Useimmiten reaktio on ilmennyt ensimmäisen hoitokuukauden aikana.

Vakavia yliherkkyysreaktioita (kuten anafylaksiaa ja angioödeemaa) on raportoitu, kun potilaat ovat

saaneet etorikoksibia (ks. kohta 4.8). Joidenkin selektiivisten COX-2-estäjien käyttöön on liittynyt

lisääntynyt ihoreaktioiden vaara potilailla, joilla on aikaisemmin ollut joku lääkeaineallergia.

Etorikoksibin käyttö on lopetettava heti, jos potilaalla ilmenee ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita

merkkejä yliherkkyydestä.

Etorikoksibi saattaa peittää kuumeen ja muut tulehdusoireet.

Varovaisuutta on noudatettava annettaessa samanaikaisesti etorikoksibia ja varfariinia tai muuta suun

kautta otettavaa antikoagulanttia (ks. kohta 4.5).

Etorikoksibia, kuten ei muitakaan lääkkeitä, joiden tiedetään inhiboivan syklo-oksigenaasia tai

prostaglandiinisynteesiä, ei suositella annettavaksi naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi (ks. kohdat

4.6, 5.1 ja 5.3).

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Etoricoxib Mylan -valmiste sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen

galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä

käyttää tätä lääkettä.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Farmakodynamiikkaan liittyvät yhteisvaikutukset

Suun kautta otettavat antikoagulantit: Kun pitkäaikaista varfariinihoitoa saaville, hoitotasapainossa

oleville potilaille annettiin 120 mg etorikoksibia vuorokaudessa, tromboplastiiniaika (INR) piteni noin

13 %. Tämän vuoksi peroraalisia antikoagulantteja saavien potilaiden tromboplastiiniaikaa (INR) tulee

seurata tarkasti erityisesti ensimmäisten päivien aikana etorikoksibihoitoa aloitettaessa tai sen annosta

muutettaessa (ks. kohta 4.4).

Diureetit, ACE-estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet

saattavat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta. ACE-estäjän tai

angiotensiini II -reseptorin salpaajan ja syklo-oksigenaasia inhiboivien lääkeaineiden samanaikainen

antaminen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (esim. dehydroituneet potilaat tai iäkkäät

potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt) saattaa joissakin tapauksissa edelleen heikentää

munuaisten toimintaa ja mahdollisesti myös aiheuttaa akuutin munuaisten vajaatoiminnan. Munuaisten

toiminta yleensä palautuu, kun hoito lopetetaan. Nämä yhteisvaikutukset tulee ottaa huomioon

annettaessa samanaikaisesti etorikoksibia ja ACE-estäjää tai angiotensiini II -reseptorin salpaajaa.

Tämän vuoksi yhdistelmähoitoa tulisi antaa varoen etenkin ikääntyneille. Potilaiden nesteytys tulisi

hoitaa asianmukaisesti ja munuaisten toimintaa tulisi seurata huolellisesti samanaikaisen hoidon

aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen ajoittain.

Asetyylisalisyylihappo: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa, jossa vakaa tila oli saavutettu,

etorikoksibilääkitys 120 mg kerran vuorokaudessa ei vaikuttanut asetyylisalisyylihapon (81 mg kerran

vuorokaudessa) trombosyyttejä estävään vaikutukseen. Etorikoksibia voidaan käyttää samaan aikaan

kuin pieninä annoksina sydän- ja verisuonitautien profylaksiaan käytettävää asetyylisalisyylihappoa.

Pienten asetyylisalisyylihappoannosten käyttö samanaikaisesti etorikoksibin kanssa saattaa kuitenkin

lisätä ruoansulatuskanavan haavaumien ja muiden komplikaatioiden ilmaantuvuutta yksinään

käytettyyn etorikoksibiin verrattuna. Sydän- ja verisuonitautien profylaksiaan käytettäviä annoksia

suurempien asetyylisalisyylihappoannosten tai muiden ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden

antamista yhdessä etorikoksibin kanssa ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).

Siklosporiini ja takrolimuusi: Siklosporiinin tai takrolimuusin yhteisvaikutuksia etorikoksibin kanssa

ei ole tutkittu. Näiden lääkkeiden antaminen samanaikaisesti minkä tahansa ei-steroidaalisen

tulehduskipulääkkeen kanssa saattaa voimistaa siklosporiinin tai takrolimuusin munuaistoksista

vaikutusta. Munuaistoimintaa tulee seurata käytettäessä samanaikaisesti etorikoksibia ja

jompaakumpaa näistä lääkeaineista.

Farmakokinetiikkaan liittyvät yhteisvaikutukset

Etorikoksibin vaikutus muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan

Litium: Ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet vähentävät litiumin erittymistä munuaisista ja siten

lisäävät litiumin pitoisuutta plasmassa. Veren litiumpitoisuutta on tarpeen mukaan seurattava ja

litiumannosta muutettava käytettäessä ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä samanaikaisesti litiumin

kanssa. Litiumpitoisuutta on seurattava myös silloin, kun ei-steroidaalinen tulehduskipulääkitys

lopetetaan.

Metotreksaatti: Kahdessa tutkimuksessa annettiin seitsemän vuorokauden ajan 60, 90 tai 120 mg

etorikoksibia kerran vuorokaudessa potilaille, joiden nivelreumaa hoidettiin 7,5–20 mg:lla

metotreksaattia kerran viikossa. Etorikoksibi ei 60 ja 90 mg:n annoksina vaikuttanut plasman

metotreksaattipitoisuuksiin eikä metotreksaatin munuaispuhdistumaan. Toisessa tutkimuksessa

120 mg:n etorikoksibiannos lisäsi plasman metotreksaattipitoisuuksia 28 % ja vähensi metotreksaatin

munuaispuhdistumaa 13 %, kun taas toisessa tutkimuksessa vaikutuksia ei havaittu. Metotreksaatin

toksisten vaikutusten asianmukainen seuranta on suositeltavaa, kun potilaalle annetaan samanaikaisesti

etorikoksibia ja metotreksaattia.

Ehkäisytabletit: Kun 60 mg etorikoksibia annettiin yhdessä 35 mikrog etinyyliestradiolia ja 0,5–1 mg

noretisteronia sisältävien ehkäisytablettien kanssa 21 vuorokauden ajan, etinyyliestradiolin vakaan

tilan AUC

0–24 h

-arvo suureni 37 %. 120 mg:n etorikoksibiannoksen antaminen kyseisten

ehkäisytablettien kanssa joko samalla kertaa tai 12 tunnin välein suurensi etinyyliestradiolin vakaan

tilan AUC

0–24 h

-arvoa 50–60 %. Etinyyliestradiolin pitoisuuden lisääntyminen tulee ottaa huomioon

valittaessa sopivaa ehkäisytablettia käytettäväksi yhdessä etorikoksibin kanssa. Etinyyliestradiolin

pitoisuuden suureneminen voi lisätä ehkäisytablettien haittavaikutusten ilmaantuvuutta (esim.

laskimoiden tromboemboliat riskiryhmiin kuuluvilla naisilla).

Hormonikorvaushoito: Kun 120 mg etorikoksibia annettiin yhdessä konjugoituja estrogeenejä

sisältävän hormonikorvaushoitovalmisteen (0,625 mg) kanssa 28 päivän ajan, nousi

konjugoitumattoman estronin keskimääräinen vakaan tilan AUC

0–24 h

-arvo 41 %, ekviliinin 76 % ja 17-

β-estradiolin 22 %. Etorikoksibin pitkäaikaiskäyttöön suositeltujen annosten (30, 60 ja 90 mg)

vaikutuksia ei ole tutkittu. Etorikoksibin (120 mg) vaikutukset altistumiseen (AUC

0–24 h

) näille

estrogeeneille olivat alle puolet siitä, mitä havaittiin, kun konjugoituja estrogeenejä annettiin yksinään

ja annos nostettiin 0,625 mg:sta 1,25 mg:aan. Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta ja

suurempia annoksia konjugoituja estrogeenejä ei ole tutkittu yhdessä etorikoksibin kanssa. Nämä

estrogeenipitoisuuksien suurenemiset tulisi ottaa huomioon, kun valitaan hormonikorvaushoitoa

vaihdevuodet ohittaneille naisille, jotka käyttävät etorikoksibia. Estrogeenialtistuksen lisääntyminen

voi lisätä hormonikorvaushoitoon liittyvien haittavaikutusten riskiä.

Prednisoni ja prednisoloni: Lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksissa etorikoksibi ei vaikuttanut

kliinisesti merkitsevästi prednisonin ja prednisolonin farmakokinetiikkaan.

Digoksiini: Kun terveille koehenkilöille annettiin 120 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa

10 vuorokauden ajan, plasman digoksiinipitoisuuden vakaan tilan AUC

0–24 h

-arvo ja digoksiinin

munuaispoistuma eivät muuttuneet. Digoksiinin C

-arvo nousi hieman (noin 33 %). Useimmille

potilaille tämänsuuruisella nousulla ei yleensä ole merkitystä. Etorikoksibia ja digoksiinia

samanaikaisesti käyttäviä potilaita, joilla on suuri digoksiinimyrkytyksen vaara, tulee kuitenkin seurata

tällaisten vaikutusten havaitsemiseksi.

Etorikoksibin vaikutus sulfotransferaasien välityksellä metaboloituviin lääkeaineisiin

Etorikoksibi on ihmisen sulfotransferaasien, erityisesti SULT1E1:n, inhibiittori, ja sen on todettu

lisäävän etinyyliestradiolin pitoisuutta seerumissa. Joskin tiedot monien sulfotransferaasien

vaikutuksista ovat toistaiseksi vähäiset ja niiden kliinistä merkitystä edelleen selvitetään monien

lääkeaineiden osalta, varovaisuus saattaa olla tarpeen annettaessa etorikoksibia samanaikaisesti

sellaisten lääkkeiden (esim. peroraalisen salbutamolin ja minoksidiilin) kanssa, jotka metaboloituvat

pääasiassa sulfotransferaasien välityksellä.

Etorikoksibin vaikutus sytokromi P-450 -isoentsyymien välityksellä metaboloituviin lääkeaineisiin

In vitro -tutkimusten perusteella etorikoksibin ei oleteta inhiboivan sytokromi P-450 -isoentsyymejä

1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4. Tutkimuksessa, jossa terveille koehenkilöille annettiin 120 mg

etorikoksibia vuorokaudessa, erytromysiini-hengitystesti ei osoittanut muutoksia maksan isoentsyymi

3A4 -aktiivisuudessa.

Muiden lääkeaineiden vaikutukset etorikoksibin farmakokinetiikkaan

Etorikoksibi metaboloituu pääasiassa sytokromi P-450 -entsyymien välityksellä. Isoentsyymi 3A4

osallistuu etorikoksibin metaboliaan in vivo. In vitro -tutkimukset osoittavat, että isoentsyymeistä

myös 2D6, 2C9, 1A2 ja 2C19 katalysoivat päämetaboliareittiä. Näiden isoentsyymien kvantitatiivisia

osuuksia ei ole tutkittu in vivo.

Ketokonatsoli: Tutkimuksessa, jossa terveille koehenkilöille annettiin 11 vuorokauden ajan

ketokonatsolia (sytokromi P-450 -isoentsyymin 3A4 voimakas inhibiittori) 400 mg kerran

vuorokaudessa, ei todettu kliinisesti merkitsevää vaikutusta etorikoksibin 60 mg:n kerta-annoksen

farmakokinetiikkaan (43 %:n suureneminen AUC-arvossa).

Vorikonatsoli ja mikonatsoli: Kun etorikoksibia annettiin samanaikaisesti joko suun kautta otettavan

vorikonatsolin tai paikallisesti käytettävän mikonatsolioraaligeelin (sytokromi P-450 -isoentsyymin

3A4 voimakkaita inhibiittoreita) kanssa, etorikoksibialtistus lisääntyi hieman, mutta julkaistujen

tietojen perusteella tämän ei katsota olevan kliinisesti merkitsevää.

Rifampisiini: Tutkimuksissa etorikoksibin antaminen yhdessä rifampisiinin (sytokromi P-450 -

entsyymien voimakas induktori) kanssa vähensi plasman etorikoksibipitoisuutta 65 %.

Yhteisvaikutuksen seurauksena saattavat oireet tulla esiin uudelleen, kun etorikoksibia annetaan

yhdessä rifampisiinin kanssa. Tämän tiedon perusteella etorikoksibin annoksen suurentamista

saatetaan harkita. Annostusta ei kuitenkaan suositella lisättävän, koska tutkimuksia kuhunkin

käyttöaiheeseen suositeltuja suuremmilla etorikoksibiannoksilla yhdistettynä rifampisiinihoitoon ei ole

tehty (ks. kohta 4.2).

Antasidit: Antasideilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta etorikoksibin farmakokinetiikkaan.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Etorikoksibin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa. Eläinkokeissa on havaittu

lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3). Mahdollisia riskejä raskaana olevalle naiselle ei

tunneta. Muiden tunnettujen prostaglandiinisynteesiä estävien lääkeaineiden tavoin myös etorikoksibi

saattaa heikentää kohdun supistuksia ja aiheuttaa ductus arteriosuksen ennenaikaisen sulkeutumisen

raskauden viimeisen kolmanneksen aikana. Etorikoksibin käyttö on vasta-aiheinen raskauden aikana

(ks. kohta 4.3). Jos nainen tulee raskaaksi etorikoksibihoidon aikana, on hoito lopetettava.

Imetys

Etorikoksibin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja. Etorikoksibi erittyy imettävän rotan maitoon.

Etorikoksibia käyttävät naiset eivät saa imettää (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).

Hedelmällisyys

Etorikoksibia, kuten ei muitakaan lääkeaineita, joiden tiedetään inhiboivan syklo-oksigenaasi 2:ta, ei

suositella annettavaksi naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Potilaan tulee pidättäytyä autolla ajosta ja koneiden käytöstä, jos hänellä esiintyy heitehuimausta,

huimausta tai uneliaisuutta etorikoksibihoidon aikana.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Kliinisissä tutkimuksissa etorikoksibin turvallisuutta on selvitetty 9295 ihmisellä, joista noin 6757:lla

oli nivelrikko, nivelreuma, krooninen alaselkäkipu tai selkärankareuma (nivelrikkoa tai nivelreumaa

sairastavista potilaista noin 600:aa hoidettiin vähintään yhden vuoden ajan).

Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutusprofiili oli samanlainen sekä nivelrikko- että

nivelreumapotilailla, jotka saivat etorikoksibia vähintään vuoden ajan.

Kliinisessä tutkimuksessa, jossa annettiin etorikoksibia 120 mg kerran vuorokaudessa kahdeksan

päivän ajan akuutin kihtiartriitin hoitoon, haittavaikutusprofiili oli yleensä samankaltainen kuin mitä

oli ilmoitettu tutkimuksissa, joissa etorikoksibia oli annettu nivelrikon, nivelreuman tai kroonisen

alaselkäkivun hoitoon.

Kardiovaskulaarista turvallisuutta kartoittavassa päätetapahtumista riippuvassa ohjelmassa, johon

kerättiin kolmen vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloidun tutkimuksen yhdistetyt tulokset,

17 412 nivelrikkoa tai nivelreumaa sairastavaa potilasta hoidettiin etorikoksibilla (60 mg tai 90 mg)

keskimäärin noin 18 kuukauden ajan. Tämän ohjelman turvallisuustulokset ja yksityiskohdat on

esitetty kohdassa 5.1.

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa 614 potilaalle annettiin etorikoksibia (90 mg tai 120 mg)

hammaskirurgisen toimenpiteen jälkeisen akuutin kivun hoitoon, haittavaikutusprofiili oli yleensä

samanlainen kuin tutkimuksissa, joissa etorikoksibia annettiin nivelrikon, nivelreuman tai kroonisen

alaselkäkivun hoitoon.

Haittavaikutustaulukko

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa nivelrikkoa, nivelreumaa, kroonista alaselkäkipua tai

selkärankareumaa sairastaville potilaille annettiin annossuosituksia ylittämättä 30, 60 tai 90 mg

etorikoksibia enimmillään 12 viikon ajan, seuraavien raportoitujen haittavaikutusten ilmaantuvuus oli

etorikoksibia saaneiden ryhmässä suurempi kuin plaseboryhmässä. MEDAL-ohjelman tutkimuksissa

etorikoksibia annettiin enimmillään kolmen ja puolen vuoden ajan ja akuutin kivun lyhytaikaisissa

tutkimuksissa etorikoksibia annettiin enimmillään seitsemän päivän ajan. Lisäksi on ilmoitettu

myyntiin tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset. (ks. Taulukko 1):

Taulukko 1:

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus

Esiintymistiheys

Infektiot

kuiva alveoliitti

Yleinen

gastroenteriitti, ylähengitystieinfektio,

virtsatieinfektio

Melko harvinainen

Veri ja imukudos

anemia (ensisijaisesti liittyneenä

ruoansulatuskanavan verenvuotoon),

leukopenia, trombosytopenia

Melko harvinainen

Immuunijärjestelmä

yliherkkyys‡ ß

Melko harvinainen

angioödeema/anafylaktiset/anafylaktoid

iset reaktiot mukaan lukien sokki

Harvinainen

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

ödeema/nesteretentio

Yleinen

ruokahalun lisääntyminen tai väheneminen,

painon nousu

Melko harvinainen

Psyykkiset häiriöt

ahdistuneisuus, masennus, tarkkaavaisuuden

heikkeneminen, aistiharhat‡

Melko harvinainen

sekavuus‡, levottomuus‡

Harvinainen

Hermosto

heitehuimaus, päänsärky

Yleinen

makuhäiriöt, unettomuus,

parestesiat/hypestesiat, uneliaisuus

Melko harvinainen

Silmät

näön hämärtyminen, sidekalvotulehdus

Melko harvinainen

Kuulo ja tasapainoelin

tinnitus, huimaus

Melko harvinainen

Sydän

sydämentykytys, rytmihäiriö‡

Yleinen

eteisvärinä, sydämen tiheälyöntisyys‡,

kongestiivinen sydämen vajaatoiminta,

epäspesifiset EKG-muutokset, angina

pectoris‡, sydäninfarkti§

Melko harvinainen

Verisuonisto

kohonnut verenpaine

Yleinen

punastuminen, aivohalvaus§, TIA-kohtaus,

hypertensiivinen kriisi‡, verisuonitulehdus‡

Melko harvinainen

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

‡bronkospasmi

Yleinen

yskä, hengenahdistus, nenäverenvuoto

Melko harvinainen

Ruoansulatuselimistö

vatsakipu

Hyvin yleinen

ummetus, ilmavaivat, gastriitti,

närästys/happamat röyhtäykset, ripuli,

dyspepsia/ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi,

oksentelu, ruokatorvitulehdus, suun haavaumat

Yleinen

vatsan turvotus, suolen toiminnan muuttuminen,

suun kuivuminen, maha-pohjukaissuolihaava,

mahahaava, mukaan lukien ruoansulatuskanavan

perforaatio ja verenvuoto, ärtynyt paksusuoli,

haimatulehdus‡

Melko harvinainen

Maksa ja sappi

ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu

Yleinen

hepatiitti‡

Harvinainen

maksan vajaatoiminta‡, keltaisuus‡

Harvinainen†

Iho ja ihonalainen kudos

mustelmat

Yleinen

kasvojen turvotus, kutina, ihottuma,

punoitus‡, nokkosihottuma‡

Melko harvinainen

Stevens-Johnsonin oireyhtymä‡, toksinen

epidermaalinen nekrolyysi ‡,

toistopunoittuma‡

Harvinainen†

Luusto, lihakset ja

sidekudos

lihaskrampit tai -spasmit, tuki- ja

liikuntaelimistön kipu tai jäykkyys

Melko harvinainen

Munuaiset ja virtsatiet

proteinuria, kohonnut seerumin kreatiniini,

munuaisten vajaatoiminta/munuaisten

toimintahäiriöt‡ (ks. kohta 4.4)

Melko harvinainen

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

voimattomuus/väsymys, nuhakuumeen kaltainen

tauti

Yleinen

rintakipu

Melko harvinainen

Tutkimukset

veren ureatyppiarvon nousu,

kreatiinifosfokinaasipitoisuuden

suureneminen, hyperkalemia, uraattiarvon

suureneminen

Melko harvinainen

veren natriumpitoisuuden pieneneminen

Harvinainen

Esiintymistiheys: Määritelty jokaiselle haittavaikutukselle

kliinisten

tutkimusten

tietokannassa

raportoitujen tapausten määrän perusteella. Hyvin yleinen (≥1/10), Yleinen (≥1/100, <1/10), Melko

harvinainen (≥1/1000, <1/100), Harvinainen (≥1/10 000, <1/1000), Hyvin harvinainen (<1/10 000).

‡ Tämä haittavaikutus havaittiin lääkkeen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa. Sen raportoitu

esiintymistiheys on arvioitu kliinisten tutkimusten käyttöaiheen ja hyväksytyn annoksen mukaan

yhdistetyissä tuloksissa havaitun suurimman esiintymistiheyden perusteella.

† Esiintymistiheys “Harvinainen” määriteltiin valmisteyhteenvetoja koskevan ohjeen (tark. 2,

syyskuu 2009) mukaisesti. Perusteena käytettiin faasin III tutkimusten annoksen ja käyttöaiheen

mukaan yhdistettyjen tuloksien analyysistä saatua arvioitua 95 % luottamusvälin ylärajaa 0

tapaukselle. Yhdistettyjen tuloksien analyysissä Arcoxialla hoidettujen tutkimushenkilöiden

lukumäärä (n) oli 15 470.

ß Yliherkkyys kattaa termit “allergia”, “lääkeaineallergia”, “lääkeaineyliherkkyys”, “yliherkkyys”,

”tarkemmin määrittämätön yliherkkyys”, ”yliherkkyysreaktio” ja ”epäspesifinen allergia”.

§ Pitkäkestoisten plasebo- ja aktiiviainekontrolloitujen kliinisten tutkimusten analyysien perusteella

selektiivisiin COX 2 -estäjiin liittyy lisääntynyt vakavien tromboottisten valtimotapahtumien, mukaan

lukien sydän- ja aivoinfarktin, vaara. Tämänhetkisten tutkimustietojen mukaan tällaisten

haittavaikutusten absoluuttisen riskin lisääntyminen ei todennäköisesti ole yli 1 %/vuosi (melko

harvinainen).

Ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä on todettu seuraavia vakavia

haittavaikutuksia, joiden mahdollisuutta ei voida sulkea pois etorikoksibin käytön yhteydessä:

munuaistoksisuus, mm. interstitiaalinefriitti ja nefroottinen oireyhtymä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Kliinisissä tutkimuksissa etorikoksibin antaminen enimmillään 500 mg:n kerta-annoksina ja

enimmillään 150 mg:n vuorokausiannoksina 21 vuorokauden ajan ei aiheuttanut merkittäviä toksisia

vaikutuksia. Etorikoksibia käytettäessä on raportoitu akuutteja yliannostustapauksia, mutta useimmissa

tapauksissa ei raportoitu haittavaikutuksia. Yleisimmin todetut haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia

etorikoksibin turvallisuusprofiilin kanssa (esim. ruoansulatuskanavan haitat, sydän- ja munuaishaitat).

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot