Estracyt 140 mg kapsler, hårde

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ESTRAMUSTINNATRIUMPHOSPHAT

Saatavilla:

Pfizer ApS

ATC-koodi:

L01XX11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ESTRAMUSTINNATRIUMPHOSPHAT

Annos:

140 mg

Lääkemuoto:

kapsler, hårde

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Valtuutus päivämäärä:

1975-10-20

Pakkausseloste

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ESTRACYT
®
140 MG HÅRDE KAPSLER
Estramustinphosphat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Estracyt til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
•
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Estracyt
3.
Sådan skal du tage Estracyt
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på: www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Estracyt er et middel mod visse kræftsygdomme (cytostatikum).
Behandling med Estracyt kaldes
også kemoterapi.
_ _
Estracyt virker ved at hæmme kræftcellers vækst og ved at nedsætte
mængden af mandligt
kønshormon (testosteron).
_ _
Du skal tage Estracyt til behandling af
•
visse former for kræft, f.eks. kræft i blærehalskirtlen (prostata)
hos mænd.
Lægen kan have givet dig Estracyt
til anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ESTRACYT
TAG IKKE ESTRACYT
•
hvis du er allergisk over for estramustinphosphat, estradiol,
kvælstofsennepsgas eller et af de
øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
•
hvis du har meget dårlig lever.
•
hvis du har en alvorlig hjertekarsygdom.
•
Hvis du har sygdomme med tendens til væskeansamlinger.
2
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i
behandling med Estracyt. Det kan
have betydning for prøveresultaterne.
Tal med lægen inden du tager Estracyt, hvis du
•
har dårlige nyrer eller dårlig lever.
•
har sygdom i hjerte eller blodk

Valmisteyhteenveto

28. JUNI 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ESTRACYT, KAPSLER, HÅRDE
0.
D.SP.NR.
3145
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Estracyt
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Estramustinphosphat 140 mg som estramustinnatriumphosphat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler, hårde
Kapslerne er hvide, uigennemsigtige og mærket ”ESTRACYT KPh 750”.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Visse maligne lidelser, specielt cancer prostatae.
4.2.
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Individuel:
Voksne: 280-420 mg (2-3 kapsler) 2 gange dagligt. Kapslerne tages
mindst 1 time før eller
tidligst 2 timer efter et måltid.
Kapslerne synkes hele med et glas vand.
Kapslerne må ikke indtages sammen med mælk, mælkeprodukter,
lægemidler der
indeholder calcium eller sammen med antacida (se pkt. 5.2).
Behandlingen gives kontinuerligt, men afbrydes, hvis der ikke ses
effekt i løbet af 3-4
uger. Når effekten er opnået, er vedligeholdelsesdosis 560 mg (4
kapsler) dagligt.
Nedsat leverfunktion:
Forsigtighed tilrådes (se pkt. 4.4).
_dk_hum_06586_spc.doc_
_Side 1 af 7_
Nedsat nyrefunktion:
Forsigtighed tilrådes (se pkt. 4.4).
Børn:
Estracyt bør ikke anvendes til børn pga. manglende dokumentation for
sikkerhed og effekt.
4.3.
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for estramustinphosphat, estradiol,
kvælstofsennepsgas eller
over for et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt. 6.1.

Svært nedsat leverfunktion.

Alvorlig hjerte-karsygdom: iskæmiske, tromboemboliske eller
komplikationer
forbundet med væskeretention.
4.4.
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Estracyt bør kun anvendes under tilsyn af en læge med særligt
kendskab til antineoplastisk
behandling.
Kapslerne skal synkes hele.
Arbejdstilsynets regler om håndtering af cytostatika bør følges.
Estracyt bør anvendes med forsigtighed til patienter med
tromboflebit, trombose eller
tromboemboliske lidelser i anamnesen, især i forbindelse med
tidligere østrogen-
behandling.
Der bør udvises forsigtighed hos