ESOMEPRAZOLE ORIFARM 10 mg enterorakeet oraalisuspensiota varten, annospussi

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

09-02-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

09-02-2021

Aktiivinen ainesosa:
Esomeprazolum magnesiumia
Saatavilla:
Orifarm Generics A/S Orifarm Generics A/S
ATC-koodi:
A02BC05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Esomeprazolum magnesium
Annos:
10 mg
Lääkemuoto:
enterorakeet oraalisuspensiota varten, annospussi
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
esomepratsoli
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
37838
Valtuutus päivämäärä:
2021-02-24

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Esomeprazole Orifarm 10 mg enterorakeet oraalisuspensiota varten, annospussi

esomepratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu

tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Esomeprazole Orifarm on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Esomeprazole Orifarm -valmistetta

Miten Esomeprazole Orifarm -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Esomeprazole Orifarm -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Esomeprazole Orifarm on ja mihin sitä käytetään

Esomeprazole Orifarmin vaikuttava aine on esomepratsoli. Se on ns. protonipumpun estäjiin kuuluva

lääke. Ne vähentävät mahahapon muodostumista.

Esomeprazole Orifarmia käytetään seuraavien sairaustilojen hoitoon:

1-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset

Esomeprazole Orifarmia käytetään ruokatorven refluksisairauden hoitoon:

Ruokatorven refluksisairaudella tarkoitetaan mahahapon nousua ruokatorveen, mistä aiheutuu

kipua, tulehdusta ja närästystä. Närästys on polttava tunne, joka nousee mahalaukusta tai

rintalastan takaa kohti kurkkua.

Lapsilla sairauden oireita voivat olla mahansisällön nousu suuhun (regurgitaatio), pahoinvointi

(oksentelu) ja hidas painonnousu.

Yli 4-vuotiaat lapset

Helicobacter pylori -bakteerin infektoimat haavaumat. Tässä tapauksessa lääkäri saattaa

määrätä sinulle myös antibiootteja infektion hoitoon ja haavan paranemiseksi.

Esomepratsoli, jota Esomeprazole Orifarm sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Esomeprazole Orifarm -valmistetta

Älä käytä Esomeprazole Orifarm -valmistetta

Jos olet allerginen esomepratsolille tai muille vastaaville protonipumpun estäjille (esim. pantopratsoli,

lansopratsoli, rabepratsoli, omepratsoli) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Jos käytät nelfinaviiria (käytetään HIV-infektion hoitoon).

Jos jokin yllä luetelluista kohdista koskee sinua, sinun ei pidä käyttää Esomeprazole Orifarmia. Jos olet

epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Esomeprazole Orifarmin käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Esomeprazole

Orifarmia.

jos sinulla on vaikea maksasairaus

jos sinulla on vaikea munuaissairaus

jos sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt Esomeprazole Orifarmin

kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön

jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A

Esomeprazole Orifarm saattaa peittää muiden sairauksien oireita. Niinpä jos havaitset jonkin

seuraavista oireista Esomeprazole Orifarmin käytön aikana, sinun tulee ottaa heti yhteyttä lääkäriin:

Laihdut voimakkaasti ilman mitään syytä

Sinulla on vatsakipua tai ruuansulatushäiriöitä

Alat oksennella toistuvasti

Sinulla on nielemisongelmia

Oksennat verta tai havaitset verta ulosteessasi.

Jos sinulle on määrätty Esomeprazole Orifarmia tarpeen mukaan käytettäväksi, sinun tulisi ottaa

yhteyttä lääkäriin, jos oireet jatkuvat tai muuttavat luonnettaan. Tarpeen mukaan käyttöä ei ole tutkittu

lapsilla ja siksi sitä ei suositella käytettäväksi lapsipotilailla.

Protonipumpun estäjän, kuten Esomeprazole Orifarmin, käyttö (erityisesti pitkäaikainen, yli vuoden

kestävä käyttö) saattaa lievästi suurentaa lonkan, ranteen tai selkärangan murtuman riskiä. Kerro

lääkärille, jos sinulla on todettu osteoporoosi tai käytät kortikosteroideja (voivat suurentaa

osteoporoosin riskiä).

Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille

mahdollisimman pian, koska Esomeprazole Orifarm-hoito voidaan joutua lopettamaan. Muista

mainita myös muut sairauden oireet kuten nivelkipu.

Muut lääkevalmisteet ja Esomeprazole Orifarm

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Lääkkeiden vaikutukset saattavat

muuttua Esomeprazole Orifarmin vaikutuksesta tai niillä voi olla vaikutusta Esomeprazole Orifarmin tehoon.

Älä käytä Esomeprazole Orifarmia, jos käytät nelfinaviiria (käytetään HIV-infektion hoitoon).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

Atatsanaviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon)

Klopidogreeli (käytetään veritulppien estoon)

Ketokonatsoli, itrakonatsoli tai vorikonatsoli (sieni-infektion hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)

Erlotinibi (syövän hoitoon käytetty lääke)

Diatsepaami (ahdistuksen tai lihasjännityksen hoitoon tarkoitettu lääke)

Sitalopraami, imipramiini tai klomipramiini (masennuslääkkeitä)

Fenytoiini (epilepsialääke)

Varfariini ja muut kumariinijohdokset (antikoagulantteja eli veren hyytymistä estäviä lääkkeitä)

Silostatsoli (lääke katkokävelyn hoitoon – verenkiertohäiriön aiheuttama kipu alaraajoissa, joka

pakottaa kävelijän aika ajoin pysähtymään)

Sisapridi (ruoansulatushäiriöiden tai närästyksen hoitoon tarkoitettu lääke)

Digoksiini (sydänongelmien hoitoon tarkoitettu lääke)

Metotreksaatti (korkeina annoksina syövän hoitoon käytetty kemoterapialääke) – jos käytät

korkeata annosta metotreksaattia, lääkäri voi väliaikaisesti keskeyttää Esomeprazole Orifarm -

hoitosi

Takrolimuusi (elintensiirto)

Rifampisiini (tuperkuloosin hoitoon tarkoitettu lääke)

Mäkikuisma – Hypericum perforatum (masennuksen hoitoon tarkoitettu lääke).

Jos lääkäri on määrännyt sinulle sekä amoksisilliini- ja klaritromysiini-antibiootit että

Esomeprazole Orifarmin Helicobacter pylori -infektion aiheuttamien haavautumien hoitoon,

muista kertoa lääkärille mitä muita lääkkeitä käytät.

Esomeprazole Orifarm ruuan ja juoman kanssa

Esomeprazole Orifarm -enterorakeet voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai

apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri arvioi voitko käyttää Esomeprazole Orifarm

-valmistetta raskauden aikana.

Ei tiedetä kulkeutuuko Esomeprazole Orifarm äidinmaitoon. Siksi Esomeprazole Orifarm -valmistetta

ei saa käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Esomeprazole Orifarm ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja ja koneita.

Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, saattaa kuitenkin melko harvoin tai harvoin ilmetä

(ks kohta 4). Jos edellä mainittuja oireita ilmenee, sinun ei pidä ajaa autolla eikä käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Esomeprazole Orifarm sisältää sakkaroosia ja glukoosia

Esomeprazole Orifarm sisältää sakkaroosia ja glukoosia, jotka kumpikin ovat sokereita. Sen vuoksi on

tärkeää, että huolehdit suun hygieniasta ja harjaat säännöllisesti hampaasi.

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Esomeprazole Orifarm -valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Esomeprazole Orifarm -enterorakeet on pakattu kerta-annospusseihin. Yksi annospussi sisältää 10 mg

esomepratsolia. Lääkäri kertoo, kuinka monta annospussia sinun tulee ottaa päivässä ja miten kauan sinun

tulee käyttää lääkettä.

Tyhjennä annospussin tai -pussien sisältö lasiin, jossa on vähän hiilihapotonta vettä. Veden määrä

riippuu siitä, kuinka monta annospussia lääkäri on sinulle määrännyt kerralla otettavaksi.

Käytä 15 millilitraa (3 teelusikallista) vettä kutakin annospussia kohden. Se tarkoittaa, että lasissa tulee

olla 15 millilitraa vettä, jos otat yhden annospussin, ja 30 millilitraa, jos otat kaksi annospussia.

Sekoita rakeet veden joukkoon.

Anna liuoksen sakeutua muutaman minuutin ajan.

Sekoita uudelleen ja juo liuos. Rakeita ei saa pureskella eikä murskata. Juo liuos 30 minuutin kuluessa

liuoksen valmistamisesta.

Jos lasin pohjalle jää seosta, lisää vähän vettä, sekoita ja juo heti loput liuoksesta.

Esomeprazole Orifarm -enterorakeet voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

Jos sinulla on ravintoletku (esim. nenämahaletku), lääkäri tai hoitaja voi antaa sinulle Esomeprazole

Orifarm -valmisteen sen kautta. Sekoitus- ja anto-ohjeet lääkärille tai hoitajalle ovat tämän

pakkausselosteen lopussa.

Suositellut annokset ovat seuraavat:

Käyttö 1-11-vuotiaille lapsille

Esomeprazole Orifarm -valmistetta ei suositella alle 1-vuotiaille lapsille.

Ruokatorven refluksisairauden hoitoon

Suositeltu annos on 1 annospussi (10 mg) tai 2 annospussia (20 mg) kerran

päivässä. Lasten annos perustuu lapsen painoon ja lääkäri määrää oikean annoksen.

Käyttö vähintään 4-vuotiaille lapsille

Helicobacter pylori -infektion aiheuttamien haavautumien hoitoon sekä haavautumien

uusiutumisen estämiseksi.

Lapselle annettava annos perustuu lapsen painoon ja lääkäri määrää oikean annoksen. Lisäksi

lääkäri määrää lapsellesi kahta antibioottilääkettä.

Käyttö aikuisille ja nuorille

Esomeprazole Orifarmia voidaan käyttää myös potilaille, joilla on vaikeuksia niellä liuotettuja

esomepratsoli-enterotabletteja. Tietoa annostuksesta potilaille 12 ikävuodesta ylöspäin löytyy

esomepratsoli-enterotablettien valmisteinformaatiosta (kysy lisätietoja lääkäriltä tai apteekkihenkilö-

kunnalta).

Iäkkäät

Iäkkäiden ihmisten annostusta ei tarvitse muuttaa.

Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta

Suurin Esomeprazole Orifarm -valmisteen vuorokausiannos potilaille, joilla on vaikea maksan

vajaatoiminta, on kaksi annospussia (20 mg). 1

11-vuotiaille lapsille, joilla on vaikea maksan

vajaatoiminta, 10 mg:n enimmäisannosta ei tule ylittää.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoiminnassa ei ole erityisiä annosrajoituksia. Jos sinulla on vaikea munuaisten

vajaatoiminta, lääkäri saattaa kuitenkin haluta seurata munuaistesi toimintaa säännöllisin

tutkimuksin.

Jos otat enemmän Esomeprazole Orifarm -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Esomeprazole Orifarm -valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos on kuitenkin jo melkein seuraavan annoksen aika,

älä ota unohtunutta annosta vaan ota vain seuraava annos ajallaan. Älä ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot

Vaikea allerginen reaktio (anafylaksia) on harvinainen haittavaikutus, jonka saa vähemmän kuin yksi

tuhannesta Esomeprazole Orifarmia käyttävästä ihmisestä. Lopeta heti Esomeprazole Orifarm -

valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat kasvojen, kielen ja/tai kurkun

turvotusta, ihottumaa, hengitys- tai nielemisvaikeuksia.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 10:stä):

Päänsärky

Maha- tai suolisto-oireet: ripuli, mahakipu, ummetus, ilmavaivat

Pahoinvointi tai oksentelu

Mahalaukun hyvänlaatuiset polyypit.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 100:sta):

Jalkojen ja nilkkojen turvotus

Unihäiriöt (unettomuus)

Heitehuimaus, pistelevät tuntemukset, uneliaisuus

Pyörrytys

Suun kuivuminen

Muutokset maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa

Ihottuma, näppylät (nokkosihottuma) ja ihon kutiaminen

Lonkan, ranteen tai selkärangan murtuma (jos Esomeprazole Orifarmia käytetään

pitkäaikaisesti korkeina annoksina).

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 ihmisellä 1000:sta):

Epänormaalit veriarvot, kuten valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen

Veren natriumpitoisuuden aleneminen

Kiihtymys, sekavuus tai masennus

Makuaistin muutokset

Näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen

Hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus (bronkospasmi eli keuhkoputkien äkillinen

supistuminen)

Suun tulehtuminen

Sammas (suussa, nielussa ja toisinaan ruokatorvessa esiintyvä tavallisesti hiivasienen aiheuttama

vaalea kate)

Maksatulehdus (johon saattaa liittyä keltatauti)

Hiustenlähtö

Aurinkoihottuma

Nivel- tai lihaskivut

Yleinen huonovointisuus tai energian puute

Lisääntynyt hikoilu.

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 10 000:sta):

Verenkuvan muutokset mukaan lukien agranulosytoosi (valkosolujen puutos)

Aggressiivisuus

Aistiharhat (ihminen tuntee, näkee tai kuulee olemattomia)

Vaikeat maksaongelmat, jotka johtavat maksan vajaatoimintaan ja aivotulehdukseen

Äkillinen vaikea ihottuma tai rakkuloiden ilmaantuminen iholle tai ihon kuoriutuminen. Tähän

saattaa liittyä korkea kuume ja nivelkipuja (monimuotoinen punavihoittuma, Stevens-Johnsonin

oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä)

Lihasheikkous

Vaikeat munuaisongelmat

Rintojen kasvaminen miehillä.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

Jos käytät Esomeprazole Orifarm -valmistetta yli kolmen kuukauden ajan, on mahdollista, että

veren magnesiumpitoisuus laskee. Matala magnesiumpitoisuus voi aiheuttaa väsymystä,

tahattomia lihassupistuksia, sekavuutta, kouristelua, huimausta ja sydämen sykkeen nousua. Ota

pikaisesti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista. Matala veren

magnesiumpitoisuus voi myös pienentää veren kalium- ja kalsiumpitoisuuksia. Lääkäri arvioi

tarvitseeko magnesiumpitoisuutta seurata verikokeilla.

Tulehdus suolessa (aiheuttaa ripulia)

Ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu.

Esomeprazole Orifarm voi erittäin harvoin vaurioittaa valkosoluja, minkä seurauksena syntyy

immuunivajavuus. Jos sinulla on infektio, jonka oireita ovat kuume ja vaikeasti heikentynyt yleiskunto

tai kuume, johon liittyy paikallisinfektion oireita, kuten kipua kaulalla, kurkussa tai suussa tai

virtsaamisvaikeuksia, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jotta valkosolujen puutos

(agranulosytoosi) voidaan sulkea pois verikokeella. On tärkeää, että kerrot lääkärille käyttämistäsi

lääkkeistä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Esomeprazole Orifarm -valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 30

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä annospussissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Valmis liuos tulee käyttää 30 minuutin sisällä liuoksen valmistuksesta.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Esomeprazole Orifarm sisältää

Vaikuttava aine on esomepratsoli. Yksi annospussi sisältää 10 mg esomepratsolia

(esomepratsolimagnesium)

Muut aineet ovat:

Esomepratsolirakeet: Sokeripallot, etyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, povidoni,

magnesiumoksidi, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) dispersio,

trietyylisitraatti, glyserolimonostearaatti, polysorbaatti 80, talkki.

Apuainerakeet: Glukoosimonohydraatti, ksantaanikumi, krospovidoni, keltainen rautaoksidi

(E172), hydroksipropyyliselluloosa, sitruunahappomonohydraatti (pH:n säätöön), piidioksidi,

kolloidinen, vedetön.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskokokoot

Jokainen Esomeprazole Orifarm -annospussi sisältää sekoituksen vaaleankeltaisia ja luonnonvalkoisia

tai kermanvärisiä hienoja rakeita. Oraalisuspensio on paksua, vaaleankeltaista nestettä, joka sisältää

suspensoituja pellettejä.

Pakkaus sisältää 28, 30, 32, 35, 37, 50 tai 56 annospussia.

Kaikkia pakkaus kokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

DK-5260 Odense S

Tanska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

info@orifarm.com

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa

seuraavilla kauppanimillä:

Tanska, Ruotsi, Norja, Suomi: Esomeprazole Orifarm

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09.02.2021.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Annosohje potilaille, joilla on nenä-mahaletku tai mahaletku:

10 mg annosta varten: Lisää annospussin sisältö 15 ml:aan vettä.

20 mg annosta varten: Lisää kahden annospussin sisältö 30 ml:aan vettä.

Sekoita

Anna liuoksen sakeutua muutaman minuutin ajan.

Sekoita uudelleen.

Vedä liuos ruiskuun.

Ruiskuta liuos letkuun (koko 6 tai suurempi) 30 minuutin kuluessa liuoksen valmistuksesta.

Täytä ruisku 15 ml:lla (jos kyseessä 10 mg annos) tai 30 ml:lla vettä (jos kyseessä 20 mg

annos).

Ravista ruiskua ja tyhjennä sen sisältö letkuun.

Käyttämätön liuos tulee hävittää.

Bipacksedel: Information till patienten

Esomeprazole Orifarm 10 mg enterogranulat till oral suspension, dospåse

esomeprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Esomeprazole Orifarm är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Esomeprazole Orifarm

Hur du tar Esomeprazole Orifarm

Eventuella biverkningar

Hur Esomeprazole Orifarm ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Esomeprazole Orifarm är och vad det används för

Esomeprazole Orifarm innehåller en substans som kallas esomeprazol. Denna tillhör en

läkemedelsgrupp kallad protonpumpshämmare. Dessa verkar genom att hämma den magsyra som

produceras i magsäcken.

Esomeprazole Orifarm används för att behandla följande sjukdomstillstånd:

Barn från 1 års ålder

Esomeprazole Orifarm används för att behandla ett sjukdomstillstånd som kallas ”gastroesofageal

refluxsjukdom” (GERD).

Läckage av sur magsaft upp till matstrupen som förorsakar smärta, inflammation och

halsbränna. Halsbränna uttrycker sig som en brännande känsla från magen eller nedre delen av

bröstkorgen till munnen.

Hos barn kan symtombilden inbegripa sura uppstötningar, kräkningar och dålig viktuppgång.

Barn från 4 års ålder

Sår som är infekterade med bakterier som kallas ”Helicobacter pylori”. Om ditt barn har detta

sjukdomstillstånd kanske läkaren även ordinerar antibiotika för att behandla infektionen och få

magsåret att läka.

Esomeprazol som finns i Esomeprazole Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Esomeprazole Orifarm

Ta inte Esomeprazole Orifarm

Om du är allergisk mot esomeprazol eller annan liknande protonpumpshämmare (t.ex.

pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol) eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du använder ett läkemedel som innehåller nelfinavir (läkemedel mot HIV-infektion).

Du ska inte ta Esomeprazole Orifarm om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker,

rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du ta Esomeprazole Orifarm.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Esomeprazole Orifarm.

Om du har allvarliga leverproblem.

Om du har allvarliga njurproblem.

Om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande

Esomeprazole Orifarm som minskar magsyran.

Om du ska genomgå en specifik blodprovstagning (kromogranin A).

Esomeprazole Orifarm kan maskera symtom från andra sjukdomar. Därför ska du snarast ta

kontakt med din läkare vid:

Oavsiktlig kraftig viktminskning.

Magsmärta eller dålig matsmältning.

Upprepade kräkningar.

Svårt att svälja.

Blod i kräkningar eller avföring.

Om du ordinerats att ta Esomeprazole Orifarm ”vid behov” ska du kontakta din läkare om dina

symtom kvarstår eller ändrar karaktär. Vid-behovsdosering till barn har inte studerats och

rekommenderas därför inte till denna patientgrupp.

Användning av protonpumpshämmare som Esomeprazole Orifarm och särskilt om du använder

Esomeprazole Orifarm i mer än ett år, kan öka risken något för att få höft-, handleds- eller kotfraktur

(benbrott). Berätta för läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder

kortikosteroider (eftersom de kan öka risken för benskörhet).

Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så

snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Esomeprazole Orifarm. Kom

även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.

Andra läkemedel och Esomeprazole Orifarm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana. Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen

med Esomeprazole Orifarm.

Ta inte Esomeprazole Orifarm om du samtidigt tar läkemedel som innehåller nelfinavir (används

för behandling av HIV-infektion).

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder följande läkemedel:

Atazanavir (läkemedel mot HIV-infektion).

Klopidogrel (används för förebyggande av blodproppar).

Ketokonazol, itrakonazol och vorikonazol (läkemedel mot svampinfektioner).

Erlotinib (används vid behandling av cancer).

Diazepam (lugnande och kramplösande läkemedel).

Lue koko asiakirja

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Esomeprazole Orifarm 10 mg enterorakeet oraalisuspensiota varten, annospussi

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi annospussi sisältää:

10 mg

esomepratsolia (esomepratsolimagnesium).

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Yksi annospussi sisältää 4 mg sakkaroosia ja 3 g glukoosia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Enterorakeet oraalisuspensiota varten, annospussi.

Sekoitus vaaleankeltaisia ja luonnonvalkoisia tai kermanvärisiä hienoja rakeita. Oraalisuspensio on

paksua, vaaleankeltaista nestettä, joka sisältää suspensoituja pellettejä.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Esomeprazole Orifarm -enterorakeiden käyttöaihe on ensisijaisesti:

Pediatriset potilaat

1-11-vuotiaat lapset

Gastroesofageaalinen refluksisairaus (GERD)

endoskooppisesti todetun erosiivisen refluksiesofagiitin hoito

gastroesofageaalisen refluksisairauden oireenmukainen hoito (GERD).

Yli 4-vuotiaat lapset

Helicobacter pylorin aiheuttaman pohjukaisuolihaavan hoitoon yhdessä antibioottien kanssa.

Aikuiset ja nuoret 12:sta ikävuodesta lähtien

Käyttöaiheet 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille on kuvattu esomepratsolia sisältävien

enterotablettien yhteydessä.

Esomeprazole Orifarm -enterorakeita voivat käyttää myös ne potilaat, joilla on vaikeuksia niellä

dispersoituja esomepratsolia sisältäviä enterotabletteja.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Pediatriset potilaat

1

11-vuotiaat lapset (paino

10 kg)

Gastroesofageaalinen refluksisairaus (GERD)

Endoskooppisesti todetun erosiivisen refluksiesofagiitin hoito

Paino ≥ 10 kg - <20 kg: 10 mg kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan.

Paino ≥ 20 kg: 10 mg tai 20 mg kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan.

Gastroesofageaalisen refluksisairauden (GERD) oireenmukainen hoito

10 mg kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan.

Yli 1 mg/kg:n vuorokausiannoksia ei ole tutkittu.

Yli 4 vuotiaat lapset

Helicobacter pylorin aiheuttaman pohjukaisuolihaavan hoito

Sopivan yhdistelmäterapian valinnassa on otettava huomioon viralliset kansalliset, alueelliset ja

paikalliset opastukset bakteeriresistenssin, hoidon keston (useimmiten 7 päivää, mutta joskus jopa 14

päivää) ja mikrobilääkkeiden tarkoituksenmukaisen käytön suhteen.

Hoidon tulee tapahtua erikoislääkärin valvonnassa.

Annostussuositus:

Paino

Annostus

< 30 kg

Yhdessä kahden antibiootin kanssa:

Esomepratsolia

10 mg, amoksisilliinia 25

mg/kg ja klaritromysiiniä 7,5 mg/kg, kaikki annetaan yhdessä kahdesti päivässä

viikon ajan.

30 -

40 kg

Yhdessä kahden antibiootin kanssa:

Esomepratsolia

20 mg, amoksisilliinia 750 mg

ja klaritromysiiniä 7,5 mg/kg, kaikki annetaan yhdessä kahdesti päivässä viikon

ajan.

> 40 kg

Yhdessä kahden antibiootin kanssa:

Esomepratsolia

20 mg, amoksisilliinia 1 g ja

klaritromysiiniä 500 mg, kaikki annetaan yhdessä kahdesti päivässä viikon ajan.

Alle 1-vuotiaat lapset

Kokemus esomepratsolihoidosta alle 1-vuotiailla lapsilla on rajallista ja hoitoa ei tämän vuoksi

suositella (katso kohta 5.1).

Aikuiset ja

nuoret 12:sta ikävuodesta lähtien

12-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden annostus, ks. esomepratsolia

sisältävien

enterotablettien valmisteyhteenveto.

Erityisryhmät

Munuaisten vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Koska vaikeaa

munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vain vähän kokemusta, heitä

hoidettaessa tulee noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta. 12-

vuotiailla ja sitä vanhemmilla vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, 20 mg:n

enimmäisannosta ei saa ylittää. 1

11-vuotiailla, vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla

potilailla, 10 mg:n enimmäisannosta ei saa ylittää (ks. kohta 5.2).

Iäkkäät

Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille henkilöille.

Antotapa

10 mg annoksen valmistamiseksi yhden 10 mg annospussin sisältö tyhjennetään lasiin, jossa on 15

ml hiilihapotonta vettä. 20 mg annoksen valmistamiseksi kahden 10 mg annospussin sisältö

tyhjennetään lasiin, jossa on 30 ml hiilihapotonta vettä. Liuosta sekoitetaan, kunnes rakeet ovat

liuenneet ja liuoksen annetaan sakeentua muutaman minuutin ajan. Sekoitetaan uudelleen ja

juodaan 30 minuutin kuluessa. Rakeita ei saa pureskella eikä murskata. Lasi huuhdellaan 15 ml:lla

vettä ja huuhteluvesi juodaan.

Jos potilaalla on nenämahaletku tai

gastrostomialetku

, ks. sekoitus- ja anto-ohjeet kohdasta 6.6.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, bentsimidatsolijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille

apuaineille.

Esomepratsolia ei tule käyttää samanaikaisesti nelfinaviirin kanssa (ks. kohta 4.5).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jos potilaalla on hälyttäviä oireita (esim. merkittävää selittämätöntä painon laskua, toistuvaa

oksentelua, nielemishäiriöitä, verioksennuksia tai -ulosteita) ja kun epäillään mahahaavaa tai se on

todettu, pahanlaatuisen sairauden mahdollisuus on suljettava pois, koska esomepratsolihoito voi

lievittää oireita ja viivästyttää diagnoosia.

Pitkäaikaishoito

Pitkäaikaishoitoa saavia potilaita (etenkin niitä, joiden hoito on kestänyt yli vuoden) on seurattava

säännöllisesti. Pitkäaikaishoito on indikoitu aikuisille ja 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille nuorille (ks.

kohta 4.1).

Käyttö tarpeen mukaan

Potilaita, jotka käyttävät esomepratsolia tarpeen mukaan, kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriin,

mikäli heidän oireidensa luonne muuttuu. Tarpeen mukaista hoitoa ei ole tutkittu lapsilla ja siksi sitä ei

suositella lapsipotilaille.

Helicobacter pylorin häätö

Käytettäessä esomepratsolia Helicobacter pylorin häätöön, muiden samanaikaisesti käytettävien

lääkkeiden vasta-aiheet (lääkeinteraktiot) tulee ottaa huomioon. Klaritromysiini on tehokas CYP3A4:n

estäjä ja siten vasta-aiheet ja yhteisvaikutukset klaritromysiinin kanssa tulee huomioida potilailla, jotka

samanaikaisesti käyttävät CYP 3A4:n välityksellä metaboloituvia valmisteita (esim. sisapridi).

Maha-suolikanavan tulehdukset

Protonipumpun estäjien käyttö saattaa jossain määrin lisätä riskiä maha-suolikanavan tulehduksiin,

kuten salmonellaan ja kampylobakteerin aiheuttamaan tulehdukseen (ks. kohta 5.1).

B12-vitamiinin imeytyminen

Kuten kaikki haponeritystä salpaavat lääkkeet, esomepratsoli voi aiheuttaa hypo- tai aklorhydriaa

heikentäen siten B12-vitamiinin (syanokobalamiinin) imeytymistä. Tämä on otettava huomioon

pitkäaikaishoitoa saavilla potilailla, joiden B12-vitamiinivarastot ovat pienentyneet tai joilla B12-

vitamiinin imeytyminen on vaarassa heikentyä.

Hypomagnesemia

Vakavaa hypomagnesemiaa on raportoitu potilailla, joita on hoidettu protonipumpun estäjillä (PPI),

kuten esomepratsolilla, ainakin kolmen kuukauden ajan, useimmissa tapauksissa vuoden ajan. Vakavia

hypomagnesemian oireita, kuten väsymystä, sekavuutta, tetaanisia lihassupistuksia, kouristelua,

huimausta ja kammioperäisiä rytmihäiriöitä voi esiintyä, mutta ne saattavat myös alkaa vähitellen ja

olla huomaamattomia. Useimmilla potilailla hypomagnesemia korjaantuu magnesiumlisällä ja PPI-

lääkityksen lopettamisella. Plasman magnesiumpitoisuuden mittaamista tulisi harkita ennen

pitkäkestoisen PPI-lääkityksen aloittamista ja säännöllisin välein sen aikana, tai jos potilas käyttää

myös digoksiinia tai muita mahdollisesti hypomagnesemiaa aiheuttavia lääkkeitä (esim. diureetit).

Murtumien riski

Protonipumpun estäjät (PPI), erityisesti suurina annoksina ja pitkäaikaisesti (>1 vuosi) käytettynä,

saattavat lievästi suurentaa riskiä saada lonkan, ranteen tai selkärangan murtuma, pääasiassa iäkkäillä

potilailla tai yhdessä muiden tunnettujen riskitekijöiden kanssa. Havainnoivien tutkimusten tulokset

viittaavat siihen, että PPI lääkkeiden käyttö voi suurentaa murtumien kokonaisriskiä 10

40%. Osa

suurentuneesta riskistä saattaa johtua muista riskitekijöistä. Osteoporoosille alttiiden potilaiden

hoidossa tulee noudattaa hoitosuosituksia ja heidän pitää saada riittävästi D-vitamiinia ja kalsiumia.

Subakuutti kutaaninen lupus erythematosus (SCLE)

Protonipumpun estäjät laukaisevat hyvin harvoin SCLE:n. Jos leesioita ilmaantuu etenkin

auringonvalolle alttiille ihoalueille ja esiintyy myös nivelkipua, potilaan on hakeuduttava nopeasti

lääkäriin, ja terveydenhuollon ammattilaisen on harkittava esomepratsolivalmisteen

käytön

lopettamista. Jos protonipumpun estäjien aiempaan käyttöön on liittynyt SCLE, saattaa tämän haitan

ilmaantumisen riski lisääntyä muiden protonipumpun estäjien käytön yhteydessä.

Samanaikainen käyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa

Esomepratsolin antoa yhdessä atatsanaviirin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5). Jos

atatsanaviiri/protonipumpun estäjä -yhdistelmää pidetään välttämättömänä, suositellaan tarkkaa

kliinisen tilan seurantaa ja atatsanaviirin annoksen nostamista 400 mg:aan yhdessä ritonaviiri

100 mg:n kanssa. Esomepratsoli 20 mg -annosta ei saa ylittää.

Esomepratsoli on CYP2C19-estäjä. Aloitettaessa ja lopetettaessa hoitoa esomepratsolilla on otettava

huomioon sen mahdolliset yhteisvaikutukset CYP2C19-entsyymin välityksellä metaboloituvien

lääkkeiden kanssa. Klopidogreelin ja esomepratsolin välillä on havaittu yhteisvaikutus (ks. kohta 4.5).

Tämän yhteisvaikutuksen kliininen merkitys on epäselvä. Varotoimenpiteenä esomepratsolin ja

klopidogreelin samanaikaista käyttöä ei suositella.

Myös määrättäessä esomepratsolia tarpeen mukaisena hoitona, on huomioitava mahdolliset

yhteisvaikutukset muiden samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden kanssa, sillä esomepratsolin

pitoisuus plasmassa vaihtelee (ks. kohta 4.5).

Sisältää sakkaroosia ja glukoosia

Valmiste sisältää sakkaroosia ja glukoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-

intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasinpuutos, ei pidä käyttää

tätä valmistetta.

Vaikutukset laboratoriokokeisiin

Kromograniini A:n (CgA) tason nousu voi häiritä neuroendokriinisten kasvainten

selvitystutkimuksissa. Tämän häiriön välttämiseksi, esomepratsolihoito on väliaikaisesti lopetettava

vähintään viisi päivää ennen CgA-mittausta (ks. kohta 5.1). Jos CgA- ja gastriinipitoisuudet eivät ole

palautuneet viitealueelle alkuperäisen mittauksen jälkeen, mittaukset on toistettava 14 päivää sen

jälkeen, kun protonipumpun estäjien käyttö on lopetettu.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Esomepratsolin vaikutukset muiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan

Proteaasin estäjät

Omepratsolilla on raportoitu olevan yhteisvaikutuksia eräiden proteaasin estäjien kanssa. Näiden

raportoitujen yhteisvaikutusten kliinistä tärkeyttä ja mekanismia ei aina ole tiedossa. Mahan

happamuuden lisääntyminen omepratsoli-hoidon aikana saattaa muuttaa proteaasin estäjien

imeytymistä. Toinen mahdollinen yhteisvaikutusmekanismi on CYP2C19:n estäminen.

Atatsanaviirilla ja nelfinaviirillä on raportoitu vähentyneitä pitoisuuksia plasmassa, kun niitä on

annettu samanaikaisesti omepratsolin kanssa ja siksi samanaikaista annostelua ei suositella. Kun

omepratsolia (40 mg kerran päivässä) annettiin yhdessä atatsanaviiri 300 mg/ritonaviiri 100 mg -

yhdistelmän kanssa terveille vapaaehtoisille, atatsanaviirille altistuminen pieneni huomattavasti (AUC-

- ja C

-arvot pienenivät noin 75 %). Atatsanaviiri-annoksen nosto 400 mg:aan ei kompensoinut

omepratsolin vaikutusta atatsanaviirin pitoisuuteen. Kun omepratsolia (20 mg päivittäin) annettiin

yhdessä atatsanaviiri 400 mg/ritonaviiri 100 mg -yhdistelmän kanssa terveille vapaaehtoisille,

atatsanaviirille altistuminen pieneni noin 30 % verrattuna atatsanaviiri 300 mg/ritonaviiri 100 mg

kerran päivässä -yhdistelmään ilman omepratsoli 20 mg kerran päivässä annosta. Omepratsolin (40 mg

päivittäin) samanaikainen anto pienensi nelfinaviirin keskimääräisiä AUC-, C

- ja C

-arvoja

36–39 % ja farmakologisesti aktiivisen metaboliitti M8:n keskimääräisiä AUC-, C

- ja C

-arvoja

75–92 %. Omepratsolin ja esomepratsolin samanlaisista farmakodynaamisista vaikutuksista ja

farmakokineettisistä ominaisuuksista johtuen esomepratsolin ja atatsanaviirin samanaikaista

annostelua ei suositella (ks. kohta 4.4) ja esomepratsolin ja nelfinaviirin samanaikainen annostelu on

kontraindisoitu (ks. kohta 4.3).

Kohonneita sakinaviirin (samanaikaisesti ritonaviirin kanssa annettaessa) plasmapitoisuuksia

(80–100 %) on raportoitu annettaessa omepratsolia (40 mg päivittäin) samanaikaisesti. Omepratsoli 20

mg päivittäin -hoidolla ei ollut vaikutusta darunaviiri- (yhdessä ritonaviirin kanssa annettuna) ja

amprenaviirialtistukseen (yhdessä ritonaviirin kanssa annettuna). Esomepratsoli 20 mg päivittäin -

hoidolla ei ollut vaikutusta amprenaviirialtistukseen (annettuna yhdessä ritonaviirin kanssa tai ilman

ritonaviiria). Omepratsoli 40 mg päivittäin -hoidolla ei ollut vaikutusta lopinaviirialtistukseen (yhdessä

ritonaviirin kanssa annettuna).

Metotreksaatti

Annettaessa yhdessä protonipumppusalpaajien kanssa on metotreksaatin pitoisuuden raportoitu

suurenevan joillakin potilailla. Annettaessa metotreksaattia korkeana annoksena on

esomepratsolihoidon keskeyttämistä tarvittaessa harkittava.

Takrolimuusi

On raportoitu, että esomepratsolin ja takrolimuusin samanaikainen käyttö suurentaa takrolimuusin

pitoisuutta seerumissa. Takrolimuusin pitoisuutta ja munuaisten toimintaa (kreatiniinipuhdistumaa) on

seurattava tehostetusti ja takrolimuusin annostusta on muutettava tarvittaessa.

Lääkevalmisteet, joiden imeytyminen on riippuvainen mahan pH:sta

Esomepratsolin ja muiden protonipumpun estäjien käyttö vähentää mahahapon eritystä, mikä saattaa

vähentää tai lisätä lääkevalmisteiden imeytymistä, jos niiden imeytyminen riippuu mahanlaukun

pH:sta. Kuten muita mahalaukun happamuutta vähentäviä lääkevalmisteita käytettäessä,

ketokonatsolin, itrakonatsolin ja erlotinibin imeytyminen voi vähentyä ja digoksiinin imeytyminen voi

lisääntyä esomepratsolihoidon aikana. Terveiden koehenkilöiden samanaikainen hoito omepratsolilla

(20 mg:aa päivässä) ja digoksiinilla lisäsi digoksiinin biologista hyötyosuutta 10 %:lla (30 %:iin asti

kahdella kymmenestä koehenkilöstä). Digoksiinitoksisuutta on harvoin raportoitu. Varovaisuutta on

kuitenkin noudatettava annettaessa esomepratsolia korkeina annoksina iäkkäille potilaille. Digoksiinin

terapeuttista lääkeseurantaa on silloin lisättävä.

CYP2C19:n kautta metaboloituvat lääkevalmisteet

Esomepratsoli estää CYP2C19:ää, joka on tärkein esomepratsolia metaboloiva entsyymi. Näin ollen

kun esomepratsolia annetaan samanaikaisesti CYP2C19:n vaikutuksesta metaboloituvien lääkkeiden,

esim. diatsepaamin, sitalopraamin, imipramiinin, klomipramiinin, fenytoiinin jne. kanssa, näiden

lääkkeiden pitoisuus plasmassa voi suurentua ja annoksen pienentäminen voi olla tarpeen. Erityisesti

tämä tulee huomioida käytettäessä esomepratsolia tarpeen mukaan.

Diatsepaami

Kun diatsepaamin kanssa annettiin samanaikaisesti 30 mg esomepratsolia, CYP2C19-substraatin,

diatsepaamin puhdistuma väheni 45 %.

Fenytoiini

Kun epilepsiapotilaille annettiin samanaikaisesti fenytoiinin kanssa 40 mg esomepratsolia, fenytoiinin

minimipitoisuus plasmassa suureni 13 %. Fenytoiinin pitoisuutta plasmassa on syytä seurata

esomepratsoli-hoitoa aloitettaessa ja lopetettaessa.

Vorikonatsoli

Omepratsoli (40 mg kerran vuorokaudessa) suurensi vorikonatsolin (CYP2C19-substraatti) C

arvoa 15 % ja AUC

-arvoa 41 %.

Silostatsoli

Omepratsoli ja esomepratsoli ovat CYP2C19-entsyymin inhibiittoreita. Vaihtovuoroisessa

tutkimuksessa terveille henkilöille annettu 40 mg omepratsoliannos suurensi silostatsolin C

-arvoa

18 % ja AUC-arvoa 26 %. Silostatsolin yhden aktiivisen metaboliitin C

suureni 29 % ja AUC 69 %.

Sisapridi

Kun terveille vapaaehtoisille annettiin samanaikaisesti sisapridin kanssa 40 mg esomepratsolia,

plasman lääkeainepitoisuus/aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) suureni 32 % ja eliminaation

puoliintumisaika (t

) piteni 31 %, mutta sisapridin huippupitoisuus plasmassa ei suurentunut

merkitsevästi. Kun sisapridia annettiin monoterapiana, havaittiin lievästi pidentynyt QT-väli.

Annettaessa sisapridia samanaikaisesti esomepratsolin kanssa QT-väli ei pidentynyt edellä mainitusta

(ks. kohta 4.4).

Varfariini

Kun kliinisessä tutkimuksessa annettiin 40 mg esomepratsolia varfariini-hoitoa saaville potilaille,

pysyivät hyytymisajat sallituissa rajoissa. Markkinoille tulon jälkeen on kuitenkin tällaisen

yhdistelmälääkityksen yhteydessä raportoitu joitakin yksittäisiä, kliinisesti merkitseviä INR-arvojen

kohoamisia. Veren hyytyvyyden seurantaa suositellaan siksi varfariinin tai muiden kumariinijohdosten

ja esomepratsolin yhdistelmähoidon aloittamisen ja lopettamisen yhteydessä.

Klopidogreeli

Terveillä vapaaehtoisilla tehtyjen tutkimusten tulokset ovat osoittaneet

farmakokineettisiä/farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia klopidogreelin (300 mg:n latausannos /

75 mg:n päivittäinen ylläpitoannos) ja esomepratsolin (40 mg/vrk suun kautta) välillä. Ne johtivat

klopidogreelin aktiivisen metaboliitin altistuksen vähenemiseen keskimäärin 40 % ja (ADP:n

aiheuttaman) verihiutaleiden aggregaation maksimaalisen estymisen vähenemiseen keskimäärin 14 %.

Annettaessa klopidogreelia terveille vapaaehtoisille yhdessä esomepratsolin (20 mg) ja

asetyylisalisyylihapon (81 mg) yhdistelmävalmisteen kanssa todettiin klopidogreelin aktiivisen

metaboliitin altistuksen vähentyvän lähes 40 % verrattuna pelkän klopidogreelin antoon. ADP:n

aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation maksimaalinen estyminen oli kuitenkin samansuuruista

molemmissa ryhmissä.

Sekä havainnoivista että kliinisistä tutkimuksista on raportoitu ristiriitaisia tietoja esomepratsolin

farmakokineettisten/farmakodynaamisten yhteisvaikutusten kliinisestä merkityksestä merkittävien

kardiovaskulaaristen tapahtumien suhteen. Varmuuden vuoksi on esomepratsolin ja klopidogreelin

samanaikaista käyttöä vältettävä.

Tutkitut lääkevalmisteet, joilla ei ole kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia

Amoksisilliini ja kinidiini

On osoitettu, ettei esomepratsolilla ole kliinisesti merkittäviä vaikutuksia amoksisilliinin eikä

kinidiinin farmakokinetiikkaan.

Naprokseeni tai rofekoksibi

Esomepratsolin ja joko naprokseenin tai rofekoksibin samanaikaista käyttöä arvioivissa tutkimuksissa

ei ilmennyt kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia lyhytaikaisten tutkimusten

aikana.

Muiden lääkkeiden vaikutukset esomepratsolin farmakokinetiikkaan

CYP2C19:ää ja/tai CYP3A4:ää estävät lääkevalmisteet

Esomepratsoli metaboloituu CYP2C19:n ja CYP3A4:n avulla. Annettaessa samanaikaisesti

esomepratsolia ja CYP3A4:ää estävää klaritromysiiniä (500 mg kahdesti vuorokaudessa)

esomepratsolialtistus (AUC) kaksinkertaistui. Esomepratsolin ja CYP2C19- ja CYP3A4-estäjän

samanaikainen anto saattaa johtaa yli kaksinkertaiseen esomepratsoli-altistukseen: CYP2C19-ja

CYP3A4-estäjä vorikonatsoli suurensi omepratsolin AUCτ-arvoa 280 %. Esomepratsoli-annostuksen

säätöä ei yleensä tarvita kummassakaan tapauksessa. Esomepratsoli-annoksen säätämistä tulisi

kuitenkin harkita potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ja jos kyseessä on pitkäaikainen

samanaikainen käyttö. Pitkäaikaishoito on indikoitu aikuisille ja 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille

nuorille (ks. kohta 4.1).

CYP2C19:ää ja/tai CYP3A4:ää indusoivat lääkevalmisteet

Lääkeaineet, joiden tiedetään indusoivan CYP2C19- tai CYP3A4-entsyymiä tai molempia (kuten

rifampisiini ja mäkikuisma), saattavat vähentää esomepratsolin pitoisuutta seerumissa lisäämällä

esomepratsolin metabolisoitumista.

Pediatriset potilaat

Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisille.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Esomepratsolin raskaudenaikaisesta käytöstä on vain niukasti kliinistä kokemusta. Omepratsolin

raseemisella seoksella epidemiologisista tutkimuksista saadut tiedot useammasta raskaudenaikaisesta

altistumisesta eivät viittaa epämuodostumia aiheuttaviin tai sikiötoksisiin vaikutuksiin.

Eläintutkimuksissa esomepratsolilla ei ole havaittu alkion/sikiön kehitykseen kohdistuvia suoria eikä

epäsuoria haitallisia vaikutuksia. Raseemisella seoksella tehdyissä eläintutkimuksissa ei ole viitteitä

raskauteen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen kohdistuvista suorista eikä epäsuorista

haitallisia vaikutuksia. Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville

naisille.

Kohtalaisen laajat tiedot (300–1 000 raskaudesta) esomepratsolin käytöstä raskaana olevien naisten

hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.

Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisuuteen liittyviä haitallisia

vaikutuksia (ks. kohta 5.3).

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö esomepratsoli äidinmaitoon ihmisellä. Ei ole riittävästi tietoa esomepratsolin

vaikutuksista vastasyntyneisiin/imeväisiin. Esomepratsolia ei saa käyttää imetyksen aikana.

Hedelmällisyys

Eläintutkimuksissa omepratsolin raseemisella seoksella suun kautta annettuna ei ole ollut vaikutuksia

hedelmällisyyteen.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Esomepratsolilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Haittavaikutuksia, kuten

huimausta (melko harvinainen) ja näköhäiriöitä (harvinaisia), on ilmennyt (ks. kohta 4.8). Jos edellä

mainittuja oireita ilmenee, potilaiden ei pidä ajaa autolla eikä käyttää tarkkuutta vaativia koneita.

4.8

Haittavaikutukset

Yhteenveto turvallisuusprofiilista

Päänsärky, vatsakipu, ripuli ja pahoinvointi ovat kliinisissä tutkimuksissa (ja myös markkinoille tulon

jälkeisessä käytössä) yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia. Lisäksi turvallisuusprofiili on

samanlainen eri lääkemuodoilla, käyttöaiheilla, ikäryhmillä ja potilasryhmillä. Mitään annoksista

riippuvaisia haittavaikutuksia ei ole todettu.

Yhteenveto haittavaikutuksista

Seuraavia haittatapahtumia on todettu tai epäilty esiintyneen esomepratsolilla tehdyissä kliinisissä

tutkimuksissa sekä sen markkinoille tulon jälkeen. Minkään niistä ei ole havaittu riippuvan annoksesta.

Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (

1/10); yleinen (

1/100, <1/10); melko

harvinainen (

1/1 000, <1/100); harvinainen (

1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000);

tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Elinjärjes telmäluokka

Es iintyvyys

Haittavaikutus

Veri ja imukudos

Harvinainen

leukopenia, trombosytopenia

Hyvin harvinainen

agranulosytoosi, pansytopenia

Immuunijärjestelmä

Harvinainen

yliherkkyysreaktiot, esim. kuume,

angioedeema ja

anafylaktiset reaktiot/sokki

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Melko harvinainen

perifeerinen edeema

Harvinainen

hyponatremia

Tuntematon

hypomagnesemia (ks. kohta 4.4);

vaikea hypomagnesemia voi korreloitua

hypokalsemiaan. Hypomagnesemian

yhteydessä voi esiintyä myös

hypokalemiaa.

Psyykkiset häiriöt

Melko harvinainen

unettomuus

Harvinainen

kiihtymys, sekavuus, depressio

Hyvin harvinainen

agressiivisuus, hallusinaatiot

Hermosto

Yleinen

päänsärky

Melko harvinainen

heitehuimaus, parestesia, uneliaisuus

Harvinainen

makuhäiriöt

Silmät

Harvinainen

näön hämärtyminen

Kuulo ja tasapainoelin

Melko harvinainen

huimaus

Hengityselimet, rintakehä ja

välikarsina

Harvinainen

bronkospasmi

Ruoansulatuselimistö

Yleinen

vatsakipu, ummetus, ripuli, ilmavaivat,

pahoinvointi/oksentelu,

mahanpohjan rauhasen polyypit

(hyvänlaatuiset)

Melko harvinainen

suun kuivuminen

Harvinainen

suutulehdus, ruuansulatuskanavan

kandidainfektio

Tuntematon

Mikroskooppinen koliitti

Maksa ja sappi

Melko harvinainen

kohonneet maksa-arvot

Harvinainen

maksatulehdus, johon saattaa liittyä

keltaisuutta

Hyvin harvinainen

maksan vajaatoiminta, enkefalopatia

potilailla, joilla on maksasairaus

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen

dermatiitti, kutina, ihottuma, urtikaria

Harvinainen

hiustenlähtö, valoherkkyys

Hyvin harvinainen

erythema multiforme, Stevens-

Johnsonin-oireyhtymä, toksinen

epidermaalinen nekrolyysi (TEN)

Tuntematon

subakuutti kutaaninen lupus

erythematosus (ks. kohta 4.4).

Luusto, lihakset ja sidekudos

Melko harvinainen

lonkan, ranteen tai selkärangan

murtuma (ks. kohta 4.4)

Harvinainen

nivelsärky, lihassärky

Hyvin harvinainen

lihasten heikkous

Munuaiset ja virtsatiet

Hyvin harvinainen

interstitiaalinen nefriitti; munuaisten

vajaatoimintaa on ilmennyt joissakin

potilaissa samanaikaisesti

Sukupuolielimet ja rinnat

Hyvin harvinainen

gynekomastia

Yleisoireet ja antopaikassa

todettavat haitat

Harvinainen

huonovointisuus, lisääntynyt hikoilu

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Tahallisesta esomepratsolin yliannostuksesta on vain hyvin rajoitetusti tietoa. 280 mg:n annoksen

yhteydessä on kuvattu ruoansulatuskanavaan liittyviä oireita sekä heikkoutta. Kerta-annoksina 80 mg

esomepratsolia ei ole aiheuttanut haitallisia seuraamuksia. Spesifistä vasta-ainetta ei tunneta.

Esomepratsoli sitoutuu proteiineihin suuressa määrin, eikä se näin ollen poistu helposti dialyysissä.

Kuten yliannostustapauksissa yleensäkin, hoidon tulee olla oireenmukaista, ja supportiivinen hoito on

aiheellista.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Happovaivojen hoitoon tarkoitetut lääkkeet, protonipumpun estäjät,

ATC-koodi: A02B C05

Omepratsolin S-isomeeri esomepratsoli vähentää mahahapon eritystä tarkasti kohdistetun

vaikutusmekanisminsa avulla. Se on parietaalisolun happopumpun spesifinen estäjä. Omepratsolin R-

ja S-isomeereillä on samanlaiset farmakodynaamiset ominaisuudet.

Vaikutusmekanismi

Esomepratsoli on heikko emäs, joka konsentroituu ja muuttuu vaikuttavaan muotoonsa parietaalisolun

erityskanavien happamassa ympäristössä, missä se estää H

-ATPaasi -entsyymiä eli

happopumppua. Se estää sekä basaalista että stimuloitua haponeritystä.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Kun esomepratsolia annetaan suun kautta 20 mg tai 40 mg, sen vaikutus alkaa tunnin kuluessa. Kun

toistuvia 20 mg:n esomepratsoli-annoksia käytetään kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan,

pentagastriinilla aiheutettu maksimaalisen haponerityksen keskiarvo pienenee 90 % 6-7 tunnin

kuluttua annoksen ottamisesta viidentenä hoitopäivänä mitattuna.

Kun esomepratsolia annettiin 20 mg tai 40 mg suun kautta viiden päivän ajan potilaille, joilla on

oireinen gastroesofageaalinen refluksisairaus, mahan pH-arvo oli 20 mg annoksella yli 4 keskimäärin

13 tuntia vuorokaudesta, ja 40 mg annoksella keskimäärin 17 tuntia vuorokaudesta. Kun potilaille

annettiin 20 mg esomepratsolia, mahan pH-arvo oli yli 4 vähintään 8 tunnin ajan 76%:lla, vähintään

12 tunnin ajan 54 %:lla ja vähintään 16 tunnin ajan 24 %:lla potilaista. Vastaavat luvut 40 mg:n

esomepratsoli-annoksen osalta olivat 97 %, 92 % ja 56 %.

Haponerityksen eston ja altistuksen välinen suhde on osoitettu käyttäen AUC:ta plasman pitoisuuden

sijaisparametrina.

Käytettäessä 40 mg esomepratsoli-annosta, refluksiesofagiitti paranee noin 78 %:lla potilaista neljässä

viikossa ja 93 %:lla kahdeksassa viikossa.

Haponerityksen estäjiä käytettäessä seerumin gastriinipitoisuus suurenee haponerityksen vähenemisen

seurauksena. Myös CgA lisääntyy mahalaukun happamuuden vähentymisen seurauksena. CgA-

pitoisuuden nousu voi häiritä neuroendokriinisten kasvainten selvitystutkimuksia.

Saatavissa oleva julkaistu näyttö viittaa siihen, että protonipumpun estäjien (PPI) käyttö on lopetettava

vähintään viisi päivää ja enintään kaksi viikkoa ennen CgA:n mittauksia. Tällöin CgA-pitoisuus, joka

on saattanut harhaanjohtavasti nousta PPI-hoidon jälkeen, ehtii palata viitealueelle.

Pitkäaikaishoito esomepratsolilla on sekä lapsilla että aikuisilla havaittu nostavan ECL-solujen

määrää. Muutos johtuu mahdollisesti seerumin suurentuneesta gastriinipitoisuudesta. Näillä

löydöksillä ei katsota olevan kliinistä merkitystä.

Kun haponerityksen estäjiä on käytetty pitkäaikaishoitona, mahan rauhaskystojen on ilmoitettu

lisääntyvän jossain määrin. Nämä muutokset syntyvät haponerityksen voimakkaan eston fysiologisena

seurauksena, ja ne ovat hyvänlaatuisia ja ilmeisesti korjautuvia.

Protonipumpun estäjistä tai muista syistä johtuva mahahapon vähentyminen lisää maha-suolikanavassa

normaalisti esiintyvää bakteerimäärää. Protonipumpun estäjien käyttö saattaa jossain määrin lisätä

riskiä maha-suolikanavan tulehduksiin, kuten salmonellaan tai kambolybakteerin aiheuttamaan

tulehdukseen ja mahdollisesti myös Clostridium difficile-tulehdukseen sairaalapotilailla.

Pediatriset potilaat

Gastroesofageaalinen refluksisairaus (GERD)

1-11-vuotiaat lapset

Esomepratsolin turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla tutkittiin monikeskus-,

vertailuryhmätutkimuksessa 109:llä 1-11-vuotiaalla lapsipotilaalla, joilla oli endoskooppisesti todettu

GERD ja hoitona esomepratsoli kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan. Annostus potilaan painon

mukaan oli seuraava:

Paino <20 kg: esomepratsoli 5 mg tai 10 mg kerran vuorokaudessa

Paino ≥20 kg: esomepratsoli 10 mg tai 20 mg kerran vuorokaudessa

Erosiivinen esofagiitti todennettiin endoskooppisesti. Tutkimuksen alussa 53 potilaalla todettiin

erosiivinen esofagiitti. Seurantaendoskopiassa 42:lla (93,3%) potilaalla 45:stä erosiivinen esofagiitti

oli kahdeksan hoitoviikon jälkeen parantunut (88,9%) tai tullut paremmaksi (4,4%).

Gastroesofageaalinen refluksisairaus (GERD)

0

11 kuukauden ikäiset lapset

Lumekontrolloidussa tutkimuksessa (98 potilasta iältään 1–11 kuukautta) tutkittiin esomepratsolin

tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli merkkejä ja oireita gastroesofageaalisesta refluksisairaudesta

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot