Esmya

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ulipristalacetat

Saatavilla:

Gedeon Richter Ltd 

ATC-koodi:

G03XB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ulipristal

Terapeuttinen ryhmä:

Könshormoner och modulatorer av könsorganen,

Terapeuttinen alue:

leiomyom

Käyttöaiheet:

Ulipristalacetat indiceras för preoperativ behandling av måttliga till svåra symtom på myom i livmodern hos vuxna kvinnor i fertil ålder. Ulipristal acetat är indicerat för kortvarig behandling av måttliga till svåra symtom av livmoderns fibroids hos vuxna kvinnor i fertil ålder.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2012-02-22

Pakkausseloste

27
B. BIPACKSEDEL
28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
_ _
ESMYA 5 MG TABLETTER
Ulipristalacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Esmya är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Esmya
3.
Hur du tar Esmya
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Esmya ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ESMYA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Esmya innehåller den aktiva substansen ulipristalacetat. Det används
för att behandla måttliga till
svåra symtom på myom i livmodern (kallas även fibroider), som är
tumörer (ej cancer) i livmodern
(uterus).
Esmya används till vuxna kvinnor (över 18 år) som inte har nått
klimakteriet (menopaus).
Hos vissa kvinnor kan myom i livmodern orsaka kraftig
menstruationsblödning, bäckensmärta
(obehag i magen) och skapa tryck på andra organ.
Detta läkemedel verkar genom att påverka aktiviteten av progesteron,
som är ett naturligt
förekommande hormon i kroppen. Det används för långtidsbehandling
av myomen för att minska
deras storlek, stoppa eller minska blödningen och öka antalet röda
blodkroppar.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ESMYA
_ _
Du bör vara medveten om att de flesta kvinnor inte har någon
menstruationsblödning under
behandlingen och under några veckor efteråt.
_ _
TA INTE ESMYA
-
om du är allergisk mot ulipristalacetat eller något annat
innehållsämne i Esmya (anges i
avsnitt 6)
-
om du har en l

Valmisteyhteenveto

1
_ _
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Esmya 5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 5 mg ulipristalacetat.
Den fullständiga förteckningen över hjälpämnen finns i avsnitt
6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Vit till benvit, rund och bikonvex tablett på 7 mm med ”ES5”
tryckt på en sida.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ulipristalacetat indiceras för intermittent behandling av måttliga
till svåra symtom från myom i
livmodern hos kvinnor som ännu inte nått menopaus när
myomembolisering och/eller kirurgiska
behandlingsalternativ inte är lämpliga eller har misslyckats.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Esmya ska initieras och övervakas av läkare med
erfarenhet av diagnostisering och
behandling av myom i livmodern.
Dosering
Behandlingen består av en tablett på 5 mg som ska tas en gång om
dagen i behandlingskurer på upp
till 3 månader vardera. Tabletter kan tas med eller utan föda.
Behandling ska endast initieras vid menstruation:
- Den första behandlingskuren ska alltid påbörjas under den första
menstruationsveckan.
- Upprepade behandlingsomgångar ska påbörjas tidigast under den
andra menstruationens första
vecka, efter slutförandet av den föregående behandlingskuren.
Den behandlande läkaren ska informera patienten om behovet av
behandlingsfria intervaller.
Upprepad intermittent behandling har studerats under upp till 4
intermittenta behandlingskuren.
Om en patient missar en dos ska patienten ta ulipristalacetat snarast
möjligt. Om dosen har missats
med mer än 12 timmar ska patienten inte ta den missade dosen utan
fortsätta enligt det vanliga
doseringsschemat.
Speciella populationer
_Njursvikt _
Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lindrig eller
måttlig njursvikt. Då specifika
studier saknas rekommenderas inte ulipristalacetat för patienter med
svår njursvikt, såvida inte
patienten övervakas noggrant (se avsnitt 4.4 och 5.2).
_Pediatrisk population _
Det fin