ESLIVA 700 mg lääkelaastari

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

30-05-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

30-05-2018

Aktiivinen ainesosa:
Lidocainum
Saatavilla:
Grünenthal GmbH
ATC-koodi:
N01BB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Lidocainum
Annos:
700 mg
Lääkemuoto:
lääkelaastari
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
lidokaiini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
34621
Valtuutus päivämäärä:
2017-11-23

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Esliva 700 mg lääkelaastari

lidokaiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Esliva on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Esliva-lääkelaastareita

Miten Esliva-lääkelaastareita käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Esliva-lääkelaastareiden säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Esliva on ja mihin sitä käytetään

Esliva sisältää lidokaiinia, paikallista kipulääkettä, joka vaikuttaa lievittämällä kipua ihossa.

Sinulle on määrätty Esliva-lääkelaastareita kivuliaan ihosairauden, postherpeettisen neuralgian, hoitoon.

Paikalliset oireet, kuten polttava, vihlova tai pistävä kipu, ovat tyypillisiä tälle tilalle.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Esliva-lääkelaastareita

Älä käytä Esliva-lääkelaastareita

jos olet allerginen lidokaiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on esiintynyt allerginen reaktio muille lidokaiinin kaltaisille valmisteille, kuten

bupivakaiinille, etidokaiinille, mepivakaiinille tai prilokaiinille

jos ihosi on rikki tai sinulla on avoimia haavoja.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Esliva-lääkelaastareita.

Jos sinulla on vakava maksa-, sydän- tai munuaissairaus, keskustele lääkärin kanssa ennen

Esliva-lääkelaastareiden käyttöä.

Esliva-lääkelaastarin saa kiinnittää iholle vasta sen jälkeen, kun vyöruusu on parantunut. Laastareita ei

saa kiinnittää silmiin tai suuhun eikä niiden läheisyyteen.

Lidokaiini hajoaa maksassa useiksi eri aineiksi. Yksi näistä aineista on 2,6-ksylidiini, jonka on osoitettu

aiheuttavan rotille kasvaimia, kun ainetta on annettu erittäin suurina annoksina rottien koko eliniän ajan.

Tämän merkitystä ihmiselle ei tiedetä.

Lapset ja nuoret

Esliva -lääkelaastareita ei ole tutkittu alle 18-vuotialla potilailla. Siksi laastareiden käyttöä tähän

ikäryhmään kuuluville potilaille ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Esliva

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Esliva-lääkelaastareita saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on aivan välttämätöntä.

Näiden lääkelaastareiden käyttöä ei ole tutkittu imettävillä naisilla. Esliva-lääkelaastareiden käytön

aikana veressä on todennäköisesti vain pieniä määriä vaikuttavaa ainetta, lidokaiinia. Vaikutukset

imetettävään lapseen ovat epätodennäköisiä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Esliva-lääkelaastareista aiheutuvat vaikutukset ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ovat

epätodennäköisiä. Voit siksi ajaa ajoneuvoa ja käyttää koneita Esliva-hoidon aikana.

Esliva sisältää propyleeniglykolia, metyyliparahydroksibentsoaattia ja

propyyliparahydroksibentsoaattia

Laastarit sisältävät propyleeniglykolia (E 1520), joka voi aiheuttaa ihoärsytystä. Laastarit sisältävät

lisäksi metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), jotka voivat

aiheuttaa allergisia reaktioita. Allergiset reaktiot saattavat toisinaan ilmaantua vasta, kun olet käyttänyt

laastareita jo jonkin aikaa.

3.

Miten Esliva-lääkelaastareita käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Suositeltu vuorokausiannos on 1–3 ihon kipualueen kokoista laastaria. Esliva-lääkelaastari voidaan

leikata pienempiin osiin hoidettavan ihoalueen mukaan. Älä kiinnitä samanaikaisesti enempää kuin

kolme laastaria.

Laastarit on poistettava 12 tunnin kuluttua niiden kiinnittämisestä siten, että sinulle tulee 12 tunnin

laastariton jakso. Voit kiinnittää Esliva-lääkelaastarit joko päivällä tai yöllä.

Kipu lievittyy yleensä jossakin määrin ensimmäisen laastarien käyttöpäivän aikana, mutta täyden

kivunlievityksen saavuttaminen Esliva-lääkelaastareilla saattaa viedä 2–4 viikkoa. Jos sinulla on vielä

tämän ajanjakson jälkeen voimakasta kipua, keskustele asiasta lääkärin kanssa, koska hoidon hyödyt on

punnittava siitä aiheutuviin mahdollisiin riskeihin nähden (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).

Lääkäri tarkistaa säännöllisesti, miten hyvin Esliva-hoito tehoaa.

Ennen kuin kiinnität Esliva -lääkelaastarin kipualueelle

Jos kipualueen ihossa kasvaa ihokarvoja, leikkaa karvat saksilla. Karvoja ei saa ajella pois.

Ihon on oltava puhdas ja kuiva.

Iholla voidaan käyttää voiteita ja emulsioita silloin, kun siinä ei ole laastaria kiinnitettynä.

Jos olet juuri ollut kylvyssä tai suihkussa, odota kunnes iho jäähtyy ennen kuin kiinnität laastarin.

Laastarin kiinnittäminen

Vaihe 1: Avaa suojapussi ja ota yksi tai useampia laastareita

revi tai leikkaa pussi reikäviivaa pitkin auki

jos käytät saksia, varo, ettet vahingoita laastareita

ota yksi tai useampia laastareita hoidettavan kipualueen koon mukaan

Vaihe 2: Sulje pussi

sulje pussi huolellisesti

laastarit sisältävät vettä ja ne kuivuvat, jos pussia ei suljeta huolellisesti

Vaihe 3: Leikkaa laastaria tarvittaessa

laastari voidaan tarvittaessa leikata halutun kokoiseksi

hoidettavan kipualueen koon mukaan ennen kuin suojakalvo

poistetaan

Vaihe 4: Poista suojakalvo

poista laastarista suojakalvo

älä koske laastarin liimapintaan

Vaihe 5: Kiinnitä laastari ja paina sitä kiinni ihoon

kiinnitä kipualueelle enintään kolme laastaria

paina laastaria kiinni ihoon

paina vähintään 10 sekunnin ajan, jotta laastari varmasti

kiinnittyy hyvin

tarkista, että koko laastari, myös kulmat, kiinnittyvät ihoon

Anna laastarin olla ihoon kiinnitettynä enintään 12 tunnin ajan

On tärkeää, ettei Esliva-lääkelaastari ole kosketuksissa ihoon pidempään kuin 12 tuntia. Jos sinulla on

eniten kipua esim. yöllä, voit kiinnittää laastarin klo 19 illalla ja poistaa sen klo 7 aamulla.

Jos sinulla on kipua enemmän päivällä kuin yöllä, voit kiinnittää Esliva-lääkelaastarin klo 7 aamulla ja

poistaa sen klo 19 illalla.

Kylpeminen, suihku ja uiminen

Jos mahdollista, vältä kosketusta veden kanssa silloin, kun Esliva-lääkelaastari on kiinnitettynä.

Kylpeminen, suihkussa käynti ja uiminen voidaan ajoittaa siihen ajanjaksoon, jolloin laastaria ei ole

kiinnitettynä. Jos olet juuri kylpenyt tai ollut suihkussa, odota kunnes iho jäähtyy ennen kuin kiinnität

laastarin.

Jos laastari irtoaa

Laastari saattaa hyvin harvinaisissa tapauksissa irrota. Jos näin tapahtuu, yritä painaa laastari uudelleen

kiinni samaan kohtaan. Jos laastari ei enää kiinnity, poista se ja kiinnitä samaan kohtaan uusi laastari.

Esliva-lääkelaastarin poistaminen

Kun vaihdat laastarin, vedä vanha laastari hitaasti irti. Jos laastarin poistaminen on vaikeaa, liota sitä

lämpimässä vedessä muutaman minuutin ajan ennen kuin vedät laastarin irti.

Jos unohdat poistaa laastarin 12 tunnin kuluttua

Poista laastari heti kun muistat. Uusi laastari voidaan kiinnittää jälleen 12 tunnin kuluttua.

Jos käytät enemmän Esliva-lääkelaastareita kuin sinun pitäisi

Jos kiinnität useamman laastarin kuin on tarpeen tai annat niiden olla liian pitkään ihoon kiinnitettynä,

haittavaikutusriski suurenee.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. Suomessa 09 471 977, Ruotsissa 112)

riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Esliva-lääkelaastareita

Jos olet unohtanut kiinnittää uuden laastarin 12 tunnin laastarittoman jakson jälkeen, kiinnitä uusi laastari

heti kun muistat.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Merkittäviä haittavaikutuksia tai oireita, joita tarkkailla, ja toimenpiteet niiden ilmaantuessa:

Jos havaitset laastarin käytön aikana ärsytystä tai kirvelyä, poista laastari. Ärtyneelle alueelle ei saa

kiinnittää laastaria ennen kuin iho on parantunut.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

Laastarin kiinnityskohdan tai sitä ympäröivän ihon vaivoja, joihin voi kuulua punoitusta, ihottumaa,

kutinaa, kirvelyä, ihotulehdusta ja pieniä rakkuloita.

Melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta).

Ihovauriot ja ihon haavaumat.

Hyvin harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

Avoimet haavat, vaikea allerginen reaktio ja allergia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Esliva -lääkelaastareiden säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä suojapussissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Sulje suojapussi huolellisesti pakkauksen avaamisen jälkeen.

Kestoaika suojapussin ensimmäisen avaamisen jälkeen: 14 vuorokautta.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pussi on vahingoittunut, koska laastarit saattavat kuivua ja

niiden kiinnittyminen heikkenee.

Esliva -lääkelaastareiden hävittäminen

Käytetyissä laastareissa on vielä jäljellä vaikuttavaa ainetta, joka voi olla haitallista muille. Taita käytetty

laastari kaksinkerroin liimapuoli sisäänpäin ja hävitä se siten, ettei se joudu lasten ulottuville.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Esliva -lääkelaastarit sisältävät

Vaikuttava aine on lidokaiini.

Yksi 10 cm:n x 14 cm:n laastari sisältää 700 mg lidokaiina (vastaa 5 % w/w).

Laastarin muut aineet (apuaineet) ovat glyseroli, nestemäinen sorbitoli, karmelloosinatrium,

propyleeniglykoli (E 1520), urea, raskas kaoliini, viinihappo, liivate, polyvinyylialkoholi,

alumiiniglysinaatti, dinatriumedetaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218),

propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216), polyakryylihappo, natriumpolyakrylaatti, puhdistettu vesi.

Taustakalvo ja suojakalvo: polyeteenitereftalaatti (PET)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Lääkelaastari on 14 cm pitkä ja 10 cm leveä. Se on valkoinen ja valmistettu fleecekankaasta, jossa on

merkintä ”lidokaiini 5%”. Laastari on pakattu uudelleensuljettaviin pusseihin, joissa kussakin on

5 laastaria.

Yksi pakkaus sisältää 5, 10, 20, 25 tai 30 laastaria pakattuna vastaavasti 1, 2, 4, 5 tai 6 pussiin. Kaikkia

pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6

52078 Aachen

Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa

seuraavilla kauppanimillä:

Iso-Britannia, Saksa, Suomi: Esliva

Italia: TRUVINUT

Ranska: Wetso

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30-05-2018

Bipacksedel: Information till användaren

Esliva 700 mg medicinskt plåster

lidokain

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Esliva är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Esliva

Hur du använder Esliva

Eventuella biverkningar

Hur Esliva ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Esliva är och vad det används för

Esliva innehåller lidokain, ett lokalt smärtstillande medel som verkar genom att lindra smärta i huden.

Du har fått Esliva för behandling av ett smärtsamt tillstånd i huden som kallas postherpetisk neuralgi

(smärta orsakat av tidigare bältrosinfektion). Detta tillstånd kännetecknas av lokala symptom som en

brännande, ilande eller stickande smärta.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Esliva

Använd inte Esliva

om du är allergisk mot lidokain eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt

om du har fått en allergisk reaktion mot andra produkter som liknar lidokain, till exempel

bupivakain, etidokain, mepivakain eller prilokain.

på skadad hud eller i öppna sår.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Esliva.

Om du har en allvarlig lever-, hjärt- eller njursjukdom bör du tala med din läkare innan du använder

Esliva.

Esliva ska bara användas på huden, efter det att bältrosen har läkt ut. Det ska inte användas på eller

nära ögon eller mun.

Lidokain bryts ned i lever till flera olika substanser. En av dessa är 2,6 xylidin, som har visat sig orsaka

tumörer hos råttor när det givits under råttornas hela livslängd i mycket höga doser. Betydelsen av

denna upptäckt för människor är inte känd.

Barn och ungdomar

Esliva har inte studerats hos patienter under 18 års ålder. Användning hos dessa patienter

rekommenderas därför inte.

Andra läkemedel och Esliva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Esliva ska användas under graviditet, endast då det är absolut nödvändigt.

Det finns inga undersökningar av användning av plåstret hos ammande kvinnor. Vid användning av

Esliva finns det troligen bara mycket små mängder av den aktiva substansen, lidokain, i blodet. En

effekt på ammade barn är osannolik.

Körförmåga och användning av maskiner

En inverkan av Esliva på förmågan att framföra fordon och använda maskiner är osannolik. Du kan

därför framföra fordon och använda maskiner medan du använder Esliva

Esliva innehåller propylenglykol, metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat

Plåstren innehåller propylenglykol (E1520), som kan orsaka hudirritation. Dessutom innehåller plåstret

metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216), som kan orsaka allergiska

reaktioner. De allergiska reaktionerna kan ibland inträffa efter det att du använt plåstren en tid.

3.

Hur du använder Esliva

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du

är osäker.

Rekommenderad dygnsdos är användning av mellan 1 och 3 plåster av samma storlek som det

smärtande hudområdet. Esliva kan klippas i mindre bitar för att passa till det smärtande hudområdet.

Du ska inte använda mer än 3 plåster samtidigt.

Plåstren ska avlägsnas efter 12 timmars användning, så att du får en 12 timmars period utan plåster.

Du kan välja att sätta på plåstret under dagen eller under natten.

Vanligtvis känner du en viss smärtlindring den första dagen du använder plåstren, men det kan ta upp

till 2–4 veckor, innan du får full smärtlindrande effekt av Esliva. Om du efter den tiden fortfarande har

mycket ont, bör du tala med din läkare eftersom fördelarna av behandlingen måste vägas mot

eventuella risker (se avsnitt 2, under ”Varningar och försiktighet”).

Läkaren kommer med regelbundna intervall att kontrollera hur väl Esliva fungerar.

Innan du sätter Esliva på det smärtande området

Om den smärtande hudytan är hårbevuxen, ska du klippa av håren med sax. Raka inte av dem.

Huden skall vara torr och ren.

Krämer och lotioner kan användas på det påverkade hudområdet under den period du inte har

något plåster.

Om du precis har badat eller duschat, bör du vänta tills huden svalnat, innan du sätter på plåstret.

Applicering av plåster

Steg 1: Öppna påsen och tag ut ett eller flera plåster

riv eller klipp upp påsen längs den prickade linjen

om du använder sax, måste du se till att du inte skadar plåstren

ta ut ett eller flera plåster beroende på hur stor den smärtande hudytan är

Steg 2: Stäng påsen

förslut påsen noggrant

plåstren innehåller vatten och torkar, om inte påsen försluts ordentligt

Steg 3: Klipp vid behov till plåstret

innan skyddsfilmen avlägsnas kan plåstret vid

behov klippas

till önskad storlek för att passa det smärtande

området.

Steg 4: Ta bort skyddsfilmen

ta bort skyddsfilmen från plåstret

försök att inte vidröra plåstrets klibbiga del

Steg 5: Sätt på plåstret och tryck det mot huden

sätt på upp till tre plåster på det smärtande hudområdet

tryck plåstret mot huden

tryck i minst 10 sekunder så att plåstret säkert fastnar

se till att hela plåstret, även kanterna, fäster mot huden

Låt plåstret sitta kvar på huden i högst 12 timmar

Det är viktigt att Esliva inte är i kontakt med huden längre än 12 timmar. Om du till exempel har mest

ont på natten, kan du sätta på plåstret klockan 19 på kvällen och ta bort det klockan 7 på morgonen.

Om du har mer ont på dagen än på natten, kan du sätta på Esliva klockan 7 på morgonen och ta av det

klockan 19 på kvällen.

Bad, dusch och simning

Om det är möjligt bör du undvika kontakt med vatten, medan du använder Esliva. Bad, dusch och

simning kan förläggas till den period då du inte har något plåster på dig. Om du precis har badat eller

duschat bör du vänta tills huden svalnat innan du sätter på plåstret.

Om plåstret faller av

I mycket sällsynta fall kan plåstret falla av eller lossna. Försök om så sker att trycka tillbaka det på

samma ställe. Om det inte sitter kvar, tar du bort det och sätter på ett nytt plåster på samma ställe.

Borttagning av Esliva

Vid byte av plåster drar du bort det gamla plåstret långsamt. Om det är svårt att få loss kan du blöta

det i varmt vatten några minuter innan du drar loss plåstret.

Om du har glömt att ta bort plåstret efter 12 timmar

Tag bort plåstret så fort du kommer på detta. Ett nytt plåster kan användas igen efter 12 timmar.

Om du använt för stor mängd av Esliva

Om du använder fler plåster än nödvändigt eller låter dem sitta på för länge, kan detta öka risken för

biverkningar.

Om du använt för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn använt eller fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977 i Finland, 112 i Sverige)

för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Esliva

Om du har glömt att sätta på ett nytt plåster efter 12-timmarsperioden utan plåster, bör du sätta på ett

nytt plåster så snart du kommer ihåg detta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Viktiga biverkningar eller symtom att vara uppmärksam på och åtgärder om du drabbas:

Om du känner irritation eller sveda, medan du använder plåstret, bör du ta av detta. Det irriterade

området bör vara fritt från plåster tills irritationen gått över.

Andra biverkningar som kan uppstå:

Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare)

Ibland märks hudtillstånd på eller runt applikationsstället för plåstret som kan innefatta rodnad, utslag,

klåda, sveda, hudinflammation och små blåsor.

Mindre vanliga (kan förekommahos upp tull 1 av 100 användare):

Hudskador och hudsår.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Öppet sår, svår allergisk reaktion och allergi.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedesl säkerhet.

Webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Esliva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på påsen och kartongen (EXP). Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Efter påsens öppnande skall den hållas noga försluten.

Hållbarhet efter påsens öppnande: 14 dagar.

Använd inte detta läkemedel om du märker att påsen är skadad, eftersom plåstren då kan torka ut och

bli mindre klibbiga.

Kassering av Esliva

Använda plåster innehåller fortfarande den aktiva ingrediensen, som kan vara skadlig för andra. Vik

ihop det använda plåstret på mitten med de klibbiga sidorna mot varandra och kasta bort så att det är

utom räckhåll för barn.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är lidokain.

Varje 10 cm x 14 cm plåster innehåller 700 mg lidokain (ekvivalent med 5% w/w).

Övriga innehållsämnen i plåstret (hjälpämnen) är glycerol, flytande sorbitol, karmellosnatrium,

propylenglykol (E1520), urea, tungt kaolin, vinsyra, gelatin, polyvinylalkohol, aluminiumglycinat,

dinatriumedetat, metylparahydroxibensoat (E218), propylparahydroxibensoat (E216), polyakrylsyra,

natriumpolyakrylat, renat vatten.

Stödjeväv och skyddsfilm: polyetentereftalat (PET)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Det medicinska plåstret är 14 cm långt och 10 cm brett. Det är vitt och tillverkat av fleecetextil märkt

med ”lidokain 5%”. Plåstren är förpackade i återförslutningsbara påsar, som vardera innehåller 5

plåster.

Varje kartong innehåller 5, 10, 20, 25 eller 30 plåster förpackade i 1, 2, 4, 5 respektive 6 påsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6

52078 Aachen

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under

namnen:

Finland, Storbritannien, Tyskland: Esliva.

Frankrike: Wetso.

Italien: TRUVINUT.

Denna bipacksedel ändrades senast 30-05-2018

Lue koko asiakirja

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Esliva 700 mg lääkelaastari

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi 10 cm x 14 cm laastari sisältää 700 mg lidokaiinia (vastaa 5 % w/w).

(50 mg lidokaiinia per gramma liima-ainetta)

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

14 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E218)

7 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E216)

700 mg propyleeniglykolia (E1520)

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Lääkelaastari

Valkoinen hydrogeelilaastari, joka sisältää liima-ainetta polyeteenitereftalaattikuitutaustakalvossa

(merkintä Lidocaine 5%) ja jota peittää polyeteenitereftalaattisuojakalvo.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Esliva on tarkoitettu aiemmin sairastettuun herpes zoster -infektioon liittyvän neuropaattisen kivun

(postherpeettisen neuralgian, PHN) oireenmukaiseen lievittämiseen aikuisille.

4.2

Annostus ja antotapa

Aikuiset ja iäkkäät potilaat

Kipualue peitetään laastarilla kerran päivässä enintään 12 tunnin ajaksi 24 tunnin jakson aikana.

Laastareita saa käyttää vain määrän, joka tarvitaan kivun tehokkaaseen hoitoon. Laastari voidaan

tarvittaessa leikata saksilla pienempiin osiin ennen suojakalvon poistamista. Samaan aikaan saa käyttää

yhteensä enintään kolmea laastaria.

Laastari kiinnitetään ehjälle, kuivalle ihoalueelle, jossa ei esiinny ärsytystä (vyöruusun paranemisen

jälkeen).

Yhden laastarin annetaan olla iholle kiinnitettynä enintään 12 tuntia. Tämän jälkeen pidetään vähintään

12 tunnin laastariton jakso. Laastarin voi kiinnittää joko päivällä tai yöllä.

Laastari on kiinnitettävä iholle heti sen jälkeen, kun se on poistettu suojapussista ja suojakalvo on

poistettu geelipinnalta. Ihokarvat on leikattava laastarin kiinnityskohdasta saksilla (ihokarvoja ei saa

ajella).

Hoitotulos on arvioitava 2–4 viikon kuluttua. Jos Esliva-hoitoon ei ole tämän ajanjakson kuluessa saatu

vastetta (laastarin ollessa paikallaan ja/tai laastarittoman jakson aikana), hoito on lopetettava, koska

mahdolliset riskit saattavat olla tällöin hyötyjä suuremmat (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Esliva-laastareiden

pitkäaikainen käyttö kliinisissä tutkimuksissa osoitti, että käytettyjen laastareiden määrä väheni ajan

myötä. Sen vuoksi hoitoa on arvioitava säännöllisin väliajoin, jotta on mahdollista arvioida, voidaanko

hoidettavalle alueelle kiinnitettävien laastareiden määrää vähentää tai voidaanko laastaritonta jaksoa

pidentää.

Munuaisten vajaatoiminta

Annoksen säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta

Esliva -laastareita on käytettävä varoen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta

4.4).

Maksan vajaatoiminta

Annoksen säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta

Esliva -laastareita on käytettävä varoen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).

Pediatriset potilaat

Esliva -laastareiden turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja

ei ole saatavilla.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Laastarin käyttö on vasta-

aiheista myös potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille paikallisesti käytettäville amidityyppisille

puuduteaineille, esim. bupivakaiinille, etidokaiinille, mepivakaiinille ja prilokaiinille.

Laastaria ei saa kiinnittää tulehtuneelle tai vaurioituneelle iholle, esim. aktiivisen herpes zoster

-ihottuman, atooppisen ihotulehduksen tai haavan päälle.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Laastaria ei saa kiinnittää limakalvoille. Laastarin pääsyä kosketuksiin silmien kanssa on vältettävä.

Laastari sisältää propyleeniglykolia, joka saattaa aiheuttaa ihoärsytystä. Laastari sisältää myös

metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia, jotka saattavat aiheuttaa

(mahdollisesti viivästyneitä) allergisia reaktioita.

Laastaria on käytettävä varoen, jos potilaalla on vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea munuaisten

vajaatoiminta tai vaikea maksan vajaatoiminta.

Yhden lidokaiinin metaboliiteista, 2,6-ksylidiinin, on osoitettu olevan rotalla geenitoksinen ja

karsinogeeninen (ks. kohta 5.3). Toissijaisten metaboliittien on osoitettu olevan mutageenisia. Tämän

löydöksen kliinistä merkitystä ei tiedetä. Pitkäaikainen Esliva-hoito on sen vuoksi perusteltua vain, jos

siitä on potilaan hoidon kannalta hyötyä (ks. kohta 4.2).

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Laastareilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu

kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia.

Koska kliinisissä tutkimuksissa havaitut suurimmat lidokaiinipitoisuudet plasmassa olivat laastarin käytön

yhteydessä pieniä (ks. kohta 5.2), kliinisesti merkitykselliset farmakokineettiset yhteisvaikutukset ovat

epätodennäköisiä.

Vaikka lidokaiinin imeytyminen ihosta on tavallisesti vähäistä, laastarin käytössä on oltava varovainen,

jos potilas saa luokan I rytmihäiriölääkkeitä (esim. tokainidia, meksiletiiniä) ja muita paikallispuudutteita,

koska additiivisten systeemisten vaikutusten vaaraa ei voida sulkea pois.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Lidokaiini läpäisee istukan. Ei ole kuitenkaan olemassa riittäviä tietoja lidokaiinin käytöstä raskaana

oleville naisille.

Eläinkokeet eivät viittaa lidokaiinin teratogeeniseen potentiaaliin (ks. kohta 5.3).

Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta. Sen vuoksi Esliva-lääkelaastaria ei saa käyttää raskauden aikana,

ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.

Imetys

Lidokaiini erittyy rintamaitoon. Laastaria ei kuitenkaan ole tutkittu imettävillä naisilla. Koska lidokaiinin

metabolia maksassa on suhteellisen nopea ja lähes täydellinen, vain hyvin pieniä pitoisuuksia lidokaiinia

odotetaan erittyvän ihmisen rintamaitoon.

Hedelmällisyys

Kliinistä tietoa vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla. Eläinkokeissa ei ole todettu vaikutuksia

naisen hedelmällisyyteen.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Lääkkeen vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Vaikutukset ajokykyyn ja

koneiden käyttökykyyn ovat epätodennäköisiä, koska systeeminen imeytyminen on vähäistä (ks. kohta

5.2).

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan

alenevassa järjestyksessä.

Haittavaikutuksia voidaan odottaa esiintyvän noin 16 %:lla potilaista. Haittavaikutukset ovat

lääkevalmisteen luonteesta johtuen paikallisia reaktioita.

Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat antopaikan reaktiot (kuten kuumoitus, ihotulehdus,

punoitus, kutina, ihottuma, ihon ärtyminen ja rakkulat).

Seuraavassa taulukossa on lueteltu postherpeettistä neuralgiaa sairastavilla laastaria käyttäneillä

potilailla tehdyissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset. Haittavaikutukset on lueteltu

elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheyksiksi on määritelty: hyvin yleinen

(≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000,

< 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus

Iho ja ihonalainen kudos

melko harvinaiset

iholeesiot

Vammat ja myrkytykset

melko harvinaiset

ihovauriot

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat

haitat

hyvin yleiset

kiinnityskohdan reaktiot

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu laastaria käyttäneillä potilailla myyntiluvan saamisen jälkeisen

käyttökokemuksen yhteydessä:

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus

Vammat ja myrkytykset

hyvin harvinaiset

avoimet haavat

Immuunijärjestelmä

hyvin harvinaiset

anafylaktinen reaktio, yliherkkyys

Kaikki haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan pääasiassa lieviä ja kohtalaisia. Vain alle 5 %

haittavaikutuksista johti hoidon keskeyttämiseen.

Kun laastaria käytetään oikein, systeemiset haittavaikutukset ovat epätodennäköisiä, koska systeeminen

lidokaiinipitoisuus on hyvin pieni (ks. kohta 5.2). Lidokaiinin systeemiset haittavaikutukset ovat

luonteeltaan samankaltaisia kuin muiden amidityyppisten paikallispuudutteiden käytön yhteydessä on

havaittu (ks. kohta 4.9).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Yliannostus on laastarin käytön yhteydessä epätodennäköinen, mutta ei voida kuitenkaan sulkea pois

mahdollisuutta, että laastarin väärä käyttötapa, kuten liian monen laastarin samanaikainen käyttö,

laastarin liian pitkä kiinnitysaika tai laastarin kiinnittäminen rikkoutuneelle iholle, saattaa johtaa

tavanomaista suurempaan pitoisuuteen plasmassa. Systeemisen toksisuuden mahdolliset oireet ovat

luonteeltaan samankaltaisia kuin lidokaiinin paikallispuudutekäytössä havaittavat haittavaikutukset, jolloin

saattaa esiintyä seuraavia oireita ja löydöksiä:

huimaus, oksentelu, uneliaisuus, kouristuskohtaukset, mydriaasi, bradykardia, sydämen rytmihäiriöt ja

sokki.

Lidokaiinin systeemisiin pitoisuuksiin yhdessä beetasalpaajien, CYP3A4-estäjien (esim.

imidatsolijohdannaisten, makrolidien) ja rytmihäiriölääkkeiden kanssa liittyvät tunnetut yhteisvaikutukset

saattavat lisäksi muodostua olennaisiksi yliannostuksen yhteydessä.

Jos laastarin käytön yhteydessä epäillään yliannosta, laastari on poistettava ja potilaalle on annettava

kliinisen tilan edellyttämää elintoimintoja tukevaa hoitoa. Lidokaiinille ei ole vasta-ainetta.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: paikallispuudutteet, amidit, ATC-koodi: N01 BB02

Vaikutusmekanismi

Esliva-valmisteella on kaksi vaikutustapaa: lidokaiinin diffuusion farmakologinen vaikutus sekä

hydrogeelilaastarin mekaaninen vaikutus, joka suojaa yliherkkää aluetta.

Esliva-laastareiden sisältämä lidokaiini leviää jatkuvasti ihoon antaen paikallispuudutusvaikutuksen.

Tämän aiheuttava mekanismi liittyy hermosolukalvojen stabilisaatioon, jonka oletetaan aiheuttavan

natriumkanavien vaimennussäätelyä, joka puolestaan johtaa kivun lievenemiseen.

Kliininen teho

Postherpeettisen neuralgian kivunhoito on vaikeaa. Esliva-valmisteen on osoitettu tehoavan joissakin

tapauksissa postherpeettisen neuralgian allodyynisen komponentin oireiden lievittämiseen (ks. kohta

4.2).

Esliva -lääkelaastarin teho on osoitettu postherpeettiseen neuralgiaan liittyneissä tutkimuksissa.

Lidokaiini 700 mg-lääkelaastareiden tehon arvioimiseksi toteutettiin kaksi kontrolloitua pääasiallista

tutkimusta.

Ensimmäiseen tutkimukseen otettiin mukaan sellaisia potilaita, joiden katsottiin jo saaneen vasteen

valmisteelle. Tutkimuksessa käytettiin vaihtovuoroista koeasetelmaa, jossa lidokaiini 700 mg-

lääkelaastarit vaihdettiin 14 päivän jälkeen lumelääkelaastareihin tai päinvastoin. Ensisijainen

päätetapahtuma oli aika potilaan tutkimukseen osallistumisen päättymiseen, jolloin potilaan

osallistuminen tutkimukseen päättyi siksi, että kipu oli lievittynyt kahdella pisteellä hänen tavanomaisesta

arviostaan 6-pisteisellä asteikolla (vaihteluväli oli kivun pahenemisesta kivun täydelliseen häviämiseen).

32 potilaasta 30 oli tutkimuksessa mukana suunnitellun ajan. Ajan mediaani potilaan tutkimukseen

osallistumisen päättymiseen oli lumelääkelaastaria käytettäessä 4 päivää ja vaikuttavaa ainetta

sisältävää laastaria käytettäessä 14 päivää (p-arvo < 0,001). Yksikään vaikuttavaa ainetta sisältäviä

laastareita käyttäneistä potilaista ei keskeyttänyt osallistumistaan tutkimukseen kahden viikon mittaisen

hoitojakson aikana.

Toiseen tutkimukseen otettiin mukaan 265 postherpeettistä neuralgiaa sairastavaa potilasta, jotka saivat

kahdeksan viikkoa kestäneessä avoimessa tutkimuksessa hoitoa vaikuttavaa ainetta lidokaiini 700

mg-lääkelaastareilla. Tässä kontrolloimattomassa tutkimuksessa noin 50 % potilaista sai vasteen

hoitoon, mikä mitattiin vähintään neljällä pisteellä 6-pisteisellä asteikolla (vaihteluväli oli kivun

pahenemisesta kivun täydelliseen häviämiseen). Yhteensä 71 potilasta satunnaistettiin käyttämään

14 päivän ajan joko lumelääkelaastaria tai lidokaiini 700 mg-lääkelaastareita. Ensisijaiseksi

päätetapahtumaksi määriteltiin tehon puuttuminen kahtena peräkkäisenä päivänä, sillä tällöin

kivunlievitys oli kahta pistettä pienempi kuin potilaan tavanomainen arvio 6-pisteisellä asteikolla

(vaihteluväli oli kivun pahenemisesta kivun täydelliseen häviämiseen), mikä johti potilaan tutkimukseen

osallistumisen keskeyttämiseen. Vaikuttavaa ainetta sisältäviä laastareita käyttäneistä 36 potilaasta

9 potilasta ja lumelääkelaastareita käyttäneistä 35 potilaasta 16 potilasta keskeytti osallistumisen

tutkimukseen, koska he eivät hyötyneet hoidosta.

Toisen tutkimuksen post hoc -analyysit osoittivat, ettei aluksi ilmaantunut vaste ollut riippuvainen

potilaan aiemmin sairastaman postherpeettisen neuralgian kestoajasta. Jos potilaan postherpeettisen

neuralgian kestoaika oli pidempi (yli 12 kuukautta), vaikuttavasta aineesta saatava hyöty oli suurempi.

Tämä huomio tuki sitä löydöstä, että tämän potilasryhmän potilaat keskeyttivät osallistumisensa

tutkimukseen todennäköisemmin tehon puuttumisen vuoksi, kun he siirtyivät käyttämään lumelääkettä

tämän tutkimuksen kaksoissokkoutetun osion aikana.

Eräs valvottu avoin tutkimus viittasi vastaavaan tehoon Esliva-valmisteella kuin pregabaliinilla 98

potilaalla, joilla oli postherpeettinen neuralgia. Lisäksi Esliva-valmisteella oli suotuisa turvallisuusprofiili.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Kun lidokaiini 700 mg -lääkelaastareita käytetään suurimpana suositeltuna annoksena (kolme laastaria

samanaikaisesti 12 tunnin ajan kiinnitettynä), noin 3

2 % käytetystä lidokaiinin kokonaisannoksesta on

elimistössä systeemisesti. Sama koskee kerta-annosta ja toistuvia annoksia.

Postherpeettistä neuralgiaa sairastavilla potilailla tehtyjen kliinistä tehoa selvittäneiden tutkimusten

populaatiokineettinen analyysi osoitti, että suurin keskimääräinen lidokaiinipitoisuus oli 45 ng/ml, kun

kolme laastaria kiinnitettiin samanaikaisesti 12 tunnin ajaksi päivässä toistuvasti enintään vuoden ajan.

Tämä pitoisuus on yhdenmukainen postherpeettistä neuralgiaa sairastavilla potilailla (52 ng/ml) ja

terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä (85 ng/ml ja 125 ng/ml) farmakokineettisissä tutkimuksissa

havaittujen pitoisuuksien kanssa.

Lidokaiinilla ja sen metaboliiteilla (MEGX, GX ja 2,6-ksylidiini) ei havaittu taipumusta kertyä elimistöön,

vakaan tilan pitoisuudet saavutettiin ensimmäisten neljän päivän aikana.

Populaatiokineettinen analyysi osoitti, että kun samanaikaisesti käytettyjen laastareiden määrää lisättiin

yhdestä kolmeen, systeeminen altistus suureni vähemmän kuin suhteessa kiinnitettyjen laastarien

määrään.

Jakautuminen

Kun terveille vapaaehtoisille koehenkilöiille annettiin lidokaiinia laskimoon, jakautumistilavuudeksi

todettiin 1,3 ± 0,4 l/kg (keskiarvo ± keskihajonta, n = 15). Lidokaiinin jakautumistilavuuden ei havaittu

olevan riippuvainen iästä. Jakautumistilavuus oli pienempi kongestiivista sydämen vajaatoimintaa

sairastavilla ja suurempi maksasairautta sairastavilla potilailla. Laastarin kiinnittämisen jälkeen

plasmassa esiintyvästä lidokaiinipitoisuudesta noin 70 % sitoutuu plasman proteiineihin. Lidokaiini

läpäisee istukan ja veri-aivoesteen todennäköisesti passiivisen diffuusion kautta.

Biotransformaatio

Lidokaiini metaboloituu maksassa nopeasti useiksi metaboliiteiksi. Lidokaiinin ensisijainen metaboliareitti

on N-dealkylaatio monoetyyliglysiiniksylididiksi (MEGX) ja glysiiniksylididiksi (GX). Näiden kummankin

aktiivisuus on vähäisempää kuin lidokaiinin ja niitä esiintyy pieninä pitoisuuksina. Ne hydrolysoituvat 2,6-

ksylidiiniksi, joka muuntuu konjugoitumalla 4-hydroksi-2,6-ksylidiiniksi.

Metaboliitin, 2,6-ksylidiinin, farmakologista vaikutusta ei tunneta, mutta sen on osoitettu olevan rotalla

mahdollisesti karsinogeeninen (ks. kohta 5.3). Populaatiokineettisessä analyysissä 2,6-ksylidiinin

keskimääräiseksi suurimmaksi pitoisuudeksi todettiin 9 ng/ml päivittäin enintään vuoden ajan toistettujen

annosten jälkeen. Vaiheen I farmakokineettinen tutkimus vahvisti tämän löydöksen. Lidokaiinin

metaboliasta ihossa ei ole tietoja.

Eliminaatio

Lidokaiini ja sen metaboliitit erittyvät munuaisten kautta. Yli 85 % annoksesta on havaittavissa virtsassa

metaboliitteina tai vaikuttavana aineena. Alle 10 % lidokaiiniannoksesta erittyy muuttumattomana.

Virtsassa havaittava pääasiallinen metaboliitti on 4-hydroksi-2,6-ksylidiinin konjugaatti, jota on noin 70–

80 % virtsaan erittyneestä annoksesta. 2,6-ksylidiini erittyy ihmisellä virtsaan pitoisuuksina, jotka ovat

alle 1 % annoksesta. Terveillä koehenkilöillä lidokaiinin eliminaation puoliintumisaika laastarin

kiinnittämisen jälkeen on 7,6 tuntia. Lidokaiinin ja sen metaboliittien erittyminen saattaa hidastua

sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prekliinisissä yleisissä toksisuustutkimuksissa havaittiin vaikutuksia vain altistuksilla, joiden katsottiin

olevan riittävästi ihmisen suurinta altistusta suurempia, mikä osoitti niiden merkityksen kliinisen käytön

kannalta vähäiseksi.

Lidokaiinihydrokloridilla ei ole havaittu geenitoksisuutta in vitro- tai in vivo -tutkimuksissa. 2,6-

ksylidiinillä, joka on sen hydrolyysituote ja metaboliitti, havaittiin geenitoksisia sekavaikutuksia useissa

määrityksissä, erityisesti metabolisen aktivaation jälkeen.

Lidokaiinilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia. Tutkimuksissa uros- ja naarasrottien ruokaan

sekoitettu metaboliitti, 2,6-ksylidiini, aiheutti hoitoon liittyvää sytotoksisuutta ja lisäksi havaittiin nenän

hajuepiteelin hyperplasiaa sekä nenäontelon karsinoomaa ja adenoomia. Tuumorigeenisia muutoksia

havaittiin myös maksassa ja ihonalaiskerroksessa. Koska ihmiselle aiheutuvasta riskistä ei ole

varmuutta, pitkäaikaishoitoa suurilla lidokaiiniannoksilla on vältettävä.

Lidokaiini ei vaikuttanut rottien yleisiin lisääntymistoimintoihin, naaraan hedelmällisyyteen, eikä

alkion/sikiön kehitykseen/teratogeenisuuteen plasmassa havaituilla pitoisuuksilla, jotka olivat enintään

50-kertaisia potilailla todettuihin pitoisuuksiin nähden.

Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita miesten hedelmällisyyttä, eikä synnytystä ja postnataalista kehitystä

koskevien vaikutusten kannalta.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Liimakerros:

glyseroli

nestemäinen sorbitoli, kiteytyvä

karmelloosinatrium

propyleeniglykoli (E 1520)

urea

kaoliini, raskas

viinihappo

liivate

polyvinyylialkoholi

alumiiniglysinaatti

dinatriumedetaatti

metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218)

propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216)

polyakryylihappo

natriumpolyakrylaatti

puhdistettu vesi.

Taustakangas:

Polyeteenitereftalaatti (PET)

Suojakalvo:

Polyeteenitereftalaatti

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

3 vuotta.

Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 14 vuorokautta

6.4

Säilytys

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Ensimmäisen avaamisen jälkeen: pidä suojapussi tiiviisti suljettuna.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Uudelleensuljettava suojapussi, joka koostuu

paperi/polyeteeni/alumiini/eteenimetakryylihappokopolymeerista ja sisältää 5 laastaria.

Yksi pakkaus sisältää 5, 10, 20, 25 tai 30 laastaria. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Laastari sisältää vaikuttavia aineita vielä käytön jälkeenkin. Kun laastari on poistettu, käytetty laastari

taitetaan kaksinkerroin liimapuoli sisäänpäin, jotta liimapinta ei jää esille, ja hävitetään.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6

52078 Aachen

Saksa

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

MTnr 34621

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:

Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

30-05-2018

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

http://www.ema.europa.eu/.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot