ESKETAMINE KALCEKS 5 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

25-09-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

11-09-2020

Aktiivinen ainesosa:
Esketamini hydrochloridum
Saatavilla:
AS Kalceks
ATC-koodi:
N01AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Esketamini hydrochloridum
Annos:
5 mg/ml
Lääkemuoto:
injektio-/infuusioneste, liuos
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
esketamiini
Tuoteyhteenveto:
Määräämisehto: Vain sairaalakäyttöön tai ensihoitoyksiköiden käyttöön. Valmistetta saa määrätä vain anestesiologiaan tai akuuttilääketieteeseen asianmukaisesti perehtynyt lääkäri. Valmistetta saa toimittaa vain erillisellä alkuperäisellä lääkemääräyksellä.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
36613
Valtuutus päivämäärä:
2019-10-10

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Esketamine Kalceks 5 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Esketamine Kalceks 25 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

esketamiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Esketamine Kalceks on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Esketamine Kalceksia

Miten Esketamine Kalceks annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Esketamine Kalceksin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Esketamine Kalceks on ja mihin sitä käytetään

Esketamine Kalceks kuuluu anestesia-aineiden (nukutusaineiden) ryhmään. Näitä lääkkeitä

käytetään potilaan nukuttamiseen (anestesia) leikkauksen ajaksi.

Esketamine Kalceks voidaan antaa yksinään tai yhdessä muiden anestesia-aineiden kanssa.

Esketamine Kalceksia voidaan antaa kivunlievitykseen/anestesiaan hätätilanteissa.

Esketamine Kalceksia voidaan käyttää alueellisen anestesian ja paikallispuudutuksen lisälääkityksenä.

Esketamiini, jota Esketamine Kalceks sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Esketamine Kalceksia

Sinulle ei pidä antaa Esketamine Kalceksia

jos olet allerginen esketamiinille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos korkea verenpaine tai kohonnut paine aivoissa (kallonsisäinen paine) on sinulle vakava riski

jos sinulla on rintakipua (rasitusrintakipu) ja/tai sydänsairaus (tällöin Esketamine Kalceksia ei saa

antaa ainoana anestesia-aineena)

jos sinulla on eklampsiaksi tai pre-eklampsiaksi kutsuttu tila (raskauteen liittyvä komplikaatio,

joka

aiheuttaa korkeaa verenpainetta)

ksantiinijohdoksien

tai ergometriinin yhteydessä (käytetään synnytyksen käynnistämiseen).

Jos mikä tahansa edellä olevista koskee sinua, sinulle ei pidä antaa tätä lääkettä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin Esketamine Kalceksia annetaan sinulle, jotta he

voivat päättää, sopiiko lääke sinulle

jos sinulla on alentunut veritilavuus tai nesteen määrä elimistössäsi on vähentynyt (elimistön

nestevajaus)

jos sinulla on sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti) ja hoitamaton korkea

verenpaine

jos sinulla on rintakipua tai sinulla on ollut sydänkohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana

jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä

jos sinulla on kohonnut paine aivoissa ja keskushermoston sairaus tai vaurio. Kohonnutta painetta

aivoissa on havaittu potilailla,

joille on annettu anestesia-aineena ketamiinia (samankaltainen

valmiste).

jos sinulla on keuhko- tai ylähengitystieinfektio

jos sinulla on kohonnut silmänpaine (esim. glaukooma), silmän puhkaiseva vamma tai jos sinulle

tarvitsee tehdä silmätarkastus tai silmäleikkaus, jossa silmänpaine ei saa kohota

jos sinulla on sairaus nimeltään akuutti jaksoittainen porfyria (harvinainen aineenvaihdunnan

sairaus)

jos olet alkoholin

vaikutuksen alainen

jos sinulla on tai on ollut vakavia psyykkisiä ongelmia

jos sinulla on yliaktiivinen

kilpirauhanen (riittämättömässä hoidossa oleva kilpirauhasen

liikatoiminta)

jos sinulla on maksasairaus

jos olet aiemmin käyttänyt huumeita tai sinulla on ollut huumeriippuvuus.

Varovaisuutta on noudatettava synnytyksen aikana tilanteissa, joissa kohtulihaksen on oltava

rentoutuneena (esim. kohdun repeämän tai napanuoran esiinluiskahduksen vaara).

Avohoito

Jos olet saanut anestesia-ainetta poliklinikkapotilaana, sinulla tulee olla saattaja kotiin lähtiessä. Et saa

nauttia alkoholia seuraavien 24 tunnin aikana.

Muut lääkevalmisteet ja Esketamine Kalceks

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää

muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt seuraavia lääkkeitä:

sympatomimeettejä (esim. adrenaliini tai noradrenaliini),

kilpirauhashormoneja,

vasopressiiniä (voi

johtaa kohonneeseen verenpaineeseen, kohonneeseen sydämen sykkeeseen tai sydämen

rytmihäiriöihin)

ksantiinijohdoksia (esim. aminofylliini,

teofylliini), jotka voivat johtaa kohtauksiin tai

kouristuksiin,

ja siksi niiden yhteiskäyttöä tulee välttää

unilääkkeitä, bentsodiatsepiineja (esim. diatsepaami) tai psykoosilääkkeitä (käytetään psyykkisiin

sairauksiin), sillä Esketamine Kalceksin vaikutusaika voi pidentyä

barbituraatteja ja opiaatteja (kuten morfiini) – annettuna yhdessä Esketamine Kalceksin kanssa ne

voivat pidentää anestesian jälkeistä toipumisaikaa

tiettyjä kaasunukutusaineita (esim. halotaani, isofluraani, desfluraani, sevofluraani) – niiden

nukuttava vaikutus voimistuu, jos annetaan Esketamine Kalceksia, joten pienemmät annokset

saattavat olla tarpeen näillä kaasunukutusaineilla

lihasrelaksantteja (kuten pankuroniumin tai suksametoniumin kaltaiset lääkkeet), sillä niiden

vaikutukset saattavat pitkittyä esketamiinin käytön vuoksi

Esketamine Kalceksia ei pidä käyttää yhdessä ergometriinin kanssa (käytetään synnytyksen

käynnistämiseen)

lääkkeitä, jotka estävät CYP3A4-entsyymin aktiivisuutta, sillä samanaikaisessa käytössä

pienemmät Esketamine Kalceks -annokset voivat olla tarpeen

lääkkeitä, jotka lisäävät CYP3A4-entsyymin aktiivisuutta, sillä samanaikaisessa käytössä

suuremmat Esketamine Kalceks -annokset voivat olla tarpeen.

Esketamine Kalceks ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Kuten kaikkien yleisten anestesia-aineiden kohdalla, sinua pyydetään paastoamaan 4–6 tuntia, ennen kuin

sinulle annetaan Esketamine Kalceksia. Et saa nauttia alkoholia 24 tuntiin saatuasi tätä nukutusainetta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Raskaus

Tätä lääkettä ei käytetä raskauden aikana, ellei lääkärisi tule siihen tulokseen, että hoidon hyödyt sinulle

ovat suuremmat kuin mahdolliset lapseesi kohdistuvat riskit.

Tämä lääke voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (alentunut hengitystiheys) lapsellesi, jos sitä käytetään

synnytyksen aikana.

Imetys

Tämä lääke voi erittyä rintamaitoon. Vaikutus lapseen on kuitenkin epätodennäköinen suositeltuja

annoksia käytettäessä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Esketamine Kalceks voi heikentää reaktiokykyä, jota tarvitaan erityistä valppautta edellyttävissä

tilanteissa, kuten autoa ajettaessa. Siksi sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita vähintään 24 tuntiin tämän

lääkkeen saamisen jälkeen.

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos et ole varma, onko sinun turvallista ajaa ajoneuvoja tai

käyttää koneita.

Esketamine Kalceks sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 3,2 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) yhtä liuoksen millilitraa

kohden (Esketamine Kalceks 5 mg/ml). Tämä vastaa 0,16 %:a suositellusta natriumin

enimmäisvuorokausiannoksesta aikuisille.

Tämä lääkevalmiste sisältää 1,2 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) yhtä liuoksen millilitraa

kohden (Esketamine Kalceks 25 mg/ml). Tämä vastaa 0,06 %:a suositellusta natriumin

enimmäisvuorokausiannoksesta aikuisille.

3.

Miten Esketamine Kalceks annetaan

Lääke annetaan sinulle vain sairaalassa tai ennen sairaalaan saapumista tai anestesialääkärin (anestesiaan

erikoistunut lääkäri) toimesta tai valvonnassa.

Esketamine Kalceks annetaan hitaana injektiona suoneen tai lihakseen. Tarvittaessa injektio voidaan

antaa uudelleen tai valmiste voidaan antaa infuusiona (tippana).

Pienempää annosta tulee harkita, jos potilaalla on maksakirroosi tai muu maksan vajaatoiminnan muoto.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai anestesialääkärin

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset riippuvat yleensä annoksesta ja injektion nopeudesta, ja yleensä ne paranevat ilman

hoitoa.

Yleiset (enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

Heräämisreaktiot nukutuksen jälkeen. Näitä ovat eläväntuntuiset unet, painajaiset, huimaus ja

levottomuus.

Näön sumentuminen.

Tilapäinen sydämen sykkeen nopeutuminen, kohonnut verenpaine.

Vaikutukset hengitykseen anestesian aikana.

Pahoinvointi ja oksentelu, lisääntynyt syljeneritys.

Melko harvinaiset (korkeintaan 1 henkilöllä sadasta)

Lisääntyneet kehon liikkeet (esim. lihasten nykiminen), jotka voivat muistuttaa

kouristuskohtauksia; lisääntyneet silmän liikkeet.

Kaksoiskuva, kohonnut silmänpaine.

Ihottuma.

Kipu ja/tai punoitus pistoskohdassa.

Harvinaiset (korkeintaan 1 henkilöllä tuhannesta)

Vaikeat allergiset reaktiot.

Epäsäännöllinen sydämen syke, hidastunut syke.

Matala verenpaine.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

Hallusinaatiot, masentuneisuuden ja tyytymättömyyden tunne, ahdistus, ajan ja paikan tajun

hämärtyminen.

Poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista.

Maksavaurio.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Esketamine Kalceksin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä ampullin etiketissä ja kartonkipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Esketamine Kalceks sisältää

Vaikuttava aine on esketamiini.

Esketamine Kalceks 5 mg/ml

Yksi ml liuosta sisältää 5 mg esketamiinia (vastaa 5,77 mg:aa esketamiinihydrokloridia).

Yksi 5 ml:n ampulli sisältää 25 mg esketamiinia (vastaa 28,85 mg:aa esketamiinihydrokloridia).

Esketamine Kalceks 25 mg/ml

Yksi ml liuosta sisältää 25 mg esketamiinia (vastaa 28,85 mg:aa esketamiinihydrokloridia).

Yksi 2 ml:n ampulli sisältää 50 mg esketamiinia (vastaa 57,7 mg:aa esketamiinihydrokloridia).

Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 250 mg esketamiinia (vastaa 288,5 mg:aa esketamiinihydrokloridia).

Muut aineet ovat natriumkloridi, kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen), injektionesteisiin

käytettävä

vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.

2 ml, 5 ml ja 10 ml liuosta värittömissä OPC (”one-point cut”) -lasiampulleissa. Ampullien eri vahvuudet

ja tilavuudet on merkitty tietynvärisillä renkailla.

Ampullit ovat suojakalvojen sisällä. Suojakalvot on pakattu kartonkipakkaukseen.

Pakkauskoot:

Esketamine Kalceks 5 mg/ml

5 tai 10 kpl 5 ml:n ampulleja

Esketamine Kalceks 25 mg/ml

5 tai 10 kpl 2 ml:n ampulleja

5 tai 10 kpl 10 ml:n ampulleja

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

AS KALCEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvia

Valmistaja

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvia

Tällä

lääkevalmisteella

on

myyntilupa

Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa

seuraavilla kauppanimillä:

Latvia

Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Itävalta

Esketamin Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml Injektions-/Infusionlösung

Suomi

Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Saksa

Esketamin Ethypharm 5 mg/ml, 25 mg/ml Injektions-/Infusionlösung

Slovenia

Esketamin Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Ruotsi

Esketamine Kalceks

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.09.2019

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Liuoksen pH on 3,0-5,0.

Osmolaliteetti on 270-310 mOsmol/kg.

Yhteensopimattomuudet

Esketamiini on kemiallisesti yhteensopimaton barbituraattien, diatsepaamin ja doksapraamin kanssa

sakan muodostumisen vuoksi. Niitä ei saa antaa samalla ruiskulla ja neulalla.

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka

mainitaan kohdassa ”Käyttöohjeet”.

Käyttöohjeet

Parenteraaliset valmisteet tulee aina tarkastaa silmämääräisesti hiukkasaineksen ja värin muutosten

varalta ennen käyttöä, mikäli liuos ja pakkaus sen mahdollistavat. Liuosta ei saa käyttää, jos sen väri on

muuttunut tai se on sameaa tai jos siinä havaitaan hiukkasia.

Vain kertakäyttöön. Lääkevalmiste on käytettävä heti ampullin avaamisen jälkeen. Käyttämätön

lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Esketamine Kalceks voidaan sekoittaa 0,9-prosenttisen natriumkloridiliuoksen (9 mg/ml) tai

5-prosenttisen glukoosiliuoksen (50 mg/ml) kanssa injektiota varten.

Kestoaika laimentamisen jälkeen

Älä säilytä kylmässä. Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tunnin

ajan 25 °C:n lämpötilassa.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi, ellei laimennusmenetelmä sulje pois

mikrobikontaminaation riskiä.

Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Sen jälkeen, kun Esketamine Kalceks on laimennettu pitoisuuksiin

1 mg/ml ja 2 mg/ml edellä

mainittuihin liuoksiin,

valmiste säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina ollessaan kosketuksessa

PVC- ja EVA-infuusiopusseihin, PVC- ja polyetyleeniletkuihin

ja polypropeeni- ja

polykarbonaattiruiskuihin.

Ohjeet ampullin avaamiseen

1) Käännä ampullin värillinen pää ylöspäin. Jos liuosta on ampullin yläosassa, napauta sitä varoen

sormella, jotta kaikki liuos valuu ampullin alaosaan.

2) Käytä avaamiseen molempia käsiä: pitele yhdellä kädellä ampullin alaosaa ja katkaise ampullin yläosa

toisella kädellä värillisestä päästä poispäin (ks. kuvat alla).

Bipacksedel: Information till användaren

Esketamine Kalceks 5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Esketamine Kalceks 25 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

esketamin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som

är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Esketamine Kalceks är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Esketamine Kalceks

Hur du får Esketamine Kalceks

Eventuella biverkningar

Hur Esketamine Kalceks ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Esketamine Kalceks är och vad det används för

Esketamine Kalceks tillhör en grupp läkemedel som kallas anestesiläkemedel (bedövningsmedel).

Dessa läkemedel använd för nedsövning under operationer.

Esketamine Kalceks kan ges ensamt som enda anestesimedel eller i kombination med andra

anestesimedel.

Esketamine Kalceks kan ges som smärtlindring/anestesi vid akutsituationer.

Esketamine Kalceks kan användas som tilläggsbehandling vid regional- eller lokalbedövning.

Esketamin som finns i Esketamine Kalceks kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du får Esketamine Kalceks

Du ska inte ges Esketamine Kalceks:

om du är allergisk mot esketamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om högt blodtryck eller förhöjt tryck i hjärnan (intrakraniellt tryck) utgör en allvarlig risk för dig

om du har bröstsmärtor (kärlkramp) och/eller hjärtsjukdom (Esketamine Kalceks ska då inte ges

som enda anestesiläkemedel)

om du har en sjukdom som kallas eklampsi eller preeklampsi (en graviditetskomplikation

orsakar förhöjt blodtryck)

i kombination med xantinderivat och ergometrin (används för att sätta igång förlossning).

Om något av ovanstående gäller dig ska detta läkemedel inte ges till dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Esketamine Kalceks om något av följande gäller dig.

Detta hjälper dem att avgöra detta läkemedel är lämplig för dig:

om du har minskad blodvolym eller är uttorkad

om du har en hjärtsjukdom (hjärtsvikt, kransartärsjukdom) och obehandlat högt blodtryck

om du har bröstsmärtor eller har haft en hjärtattack under de senaste 6 månaderna

om du har en hjärtrytmrubbning

om du har förhöjt tryck i hjärnan och en skada eller sjukdom i centrala nervsystemet. Förhöjt tryck

kring hjärnan eller ryggmärgen har setts hos personer som ges ketamin (ett liknande medel) som

anestesiläkemedel

har infektion i lungorna eller övre luftvägarna

har förhöjt tryck i ögat (t.ex. glaukom), har skadat ögongloben eller om du ska genomgå en

ögonundersökning eller ögonoperation vid vilken trycket i ögat inte får vara förhöjt

om du har en sjukdom som kallas akut intermittent porfyri (en sällsynt ämnesomsättningssjukdom)

om du är alkoholpåverkad

om du har eller har haft allvarliga psykiska problem

om du har överaktiv sköldkörtel (otillräckligt

behandlad hypertyreos)

om du har leversjukdom

om du tidigare har missbrukat eller varit beroende av droger.

Försiktighet ska iakttas i situationer under förlossning då livmodermuskeln

måste vara avslappnad (t.ex.

vid hotande livmoderbristning eller navelsträngsframfall).

Öppenvårdsbehandling

Efter öppenvårdsbehandling bör du ha sällskap av någon när du ska hem, och du bör avstå från alkohol

under de närmaste 24 timmarna

Andra läkemedel och Esketamine Kalceks

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra

läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du berättar för läkare eller sjuksköterska om du använder eller nyligen har

använt:

sympatomimetika (t.ex. adrenalin eller noradrenalin), sköldkörtelhormoner och vasopressin (kan

höja blodtrycket, öka pulsen eller orsaka rubbningar i hjärtrytmen)

xantinderivat (t.ex. aminofyllin

och teofyllin) som kan orsaka epileptiska anfall eller kramper.

Dessa kombinationer ska därför undvikas

sömnmedel, bensodiazepiner (t.ex. diazepam) eller neuroleptika för behandling av psykiska

störningar, eftersom de kan förlänga effekten av Esketamine Kalceks

barbiturater och opiater (t.ex. morfin) eftersom samtidig användning med Esketamine Kalceks kan

förlänga uppvakningsskedet efter narkos (nedsövning) förlängas

vissa anestesigaser (t.ex. halotan, isofluran, desfluran, sevofluran) eftersom administrering av

Esketamine Kalceks kan förhöja den smärtstillande effekten så att en dossänkning kan vara

nödvändig

muskelavslappnande medel (t.ex. av typen pankuronium eller suxameton) eftersom deras effekt kan

förlängas av esketaminanvändning

ergotamin (används för att sätta igång förlossning). Ska inte användas i kombination med

Esketamine Kalceks

läkemedel som hämmar CYP3A4-enzymaktivitet eftersom dosen Esketamine Kalceks kan behöva

sänkas vid samtidig användning

mediciner som inducerar CYP3A4-enzymaktivitet eftersom dosen Esketamine Kalceks kan behöva

höjas vid samtidig användning.

Esketamine Kalceks med mat, dryck och alkohol

Som vid användning av alla anestesiläkemedel bör du fasta i 4 till 6 timmar innan du ges Esketamine

Kalceks. Du ska inte dricka alkohol inom 24 timmar efter att du fått detta anestesiläkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du får detta läkemedel.

Graviditet

Detta läkemedel ska inte användas under graviditet om inte läkaren bedömer att nyttan för dig överväger

möjliga risker för barnet.

Om läkemedlet ges under förlossningen kan det påverka barnets andningsfrekvens.

Amning

Detta läkemedel kan passera över i modersmjölk, men vid rekommenderade doser är risken för påverkan

hos barnet osannolik.

Körförmåga och användning av maskiner

Esketamine Kalceks kan sänka reaktionsförmågan, vilket kan ha betydelse i situationer då skärpt

uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning. Du ska därför inte köra bil eller använda maskiner inom minst

24 timmar efter att du fått detta läkemedel.

Tala med läkare eller sjuksköterska om du är osäker på om det är säkert för dig att köra eller använda

maskiner.

Esketamine Kalceks innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 3,2 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per varje ml lösning

(Esketamine Kalceks 5 mg/ml). Detta motsvarar 0,16 % av högsta rekommenderat dagligt intag av

natrium för vuxna.

Detta läkemedel innehåller 1,2 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per varje ml lösning

(Esketamine Kalceks 25 mg/ml). Detta motsvarar 0,06 % av högsta rekommenderat dagligt intag av

natrium för vuxna.

3.

Hur du får Esketamine Kalceks

Detta läkemedel ges endast på sjukhus eller i prehospital akutsjukvård av eller under ledning av en

narkosläkare (en specialist inom anestesi).

Esketamine Kalceks ges som en långsam injektion i en ven eller en muskel. Vid behov kan injektionen

upprepas eller så kan preparatet ges som en infusion.

Hos patienter med skrumplever eller någon annan typ av leverfunktionsnedsättning ska en dosminskning

övervägas.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, vänd dig till läkare, sjuksköterska eller

narkosläkare.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar beror normalt på dosen och injektionshastigheten och försvinner ofta utan behandling.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Uppvakningsreaktioner efter narkosen. Dessa omfattar drömmar som känns verkliga, inklusive

mardrömmar, yrsel och rastlöshet.

Dimsyn.

Övergående ökad puls och förhöjt blodtryck.

Effekter på andningen under narkosen.

Illamående, kräkningar, ökad salivutsöndring.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Ökade kroppsrörelser (t.ex. muskelryckningar) som kan likna krampanfall, och ökade ögonrörelser.

Dubbelsyn och ökat tryck i ögat.

Hudutslag.

Smärta och/eller rodnad vid injektionsstället.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Allvarliga allergiska reaktioner.

Oregelbunden eller långsam puls.

Lågt blodtryck

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal personer)

Hallucinationer, nedstämdhet och missnöjdhet, oro och förvirring.

Avvikande leverfunktionsvärden.

Leverskada.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Hur Esketamine Kalceks ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på ampullens etikett och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är esketamin.

Esketamine Kalceks 5 mg/ml

Varje ml lösning innehåller 5 mg esketamin (motsvarande 5,77 mg esketaminhydroklorid).

Varje 5 ml-ampull innehåller 25 mg esketamin (motsvarande 28,85 mg esketaminhydroklorid).

Esketamine Kalceks 25 mg/ml

Varje ml lösning innehåller 25 mg esketamin (motsvarande 28,85 mg esketaminhydroklorid).

Varje 2 ml-ampull innehåller 50 mg esketamin (motsvarande 57,7 mg esketaminhydroklorid).

Varje 10 ml-ampull innehåller 250 mg esketamin (motsvarande 288,5 mg esketaminhydroklorid).

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, färglös lösning utan synliga partiklar.

2 ml, 5 ml och 10 ml lösning i färglösa glasampuller med en brytpunkt. Ampuller är markerade med en

särskilt färgkodad ring för respektive styrka och volym.

Ampuller är förpackade i en insats. Omslagen är förpackade i en kartong.

Förpackningsstorlekar:

Esketamine Kalceks 5 mg/ml

5 eller 10 ampuller à 5 ml

Esketamine Kalceks 25 mg/ml

5 eller 10 ampuller à 2 ml

5 eller 10 ampuller à 10 ml

Eventuellt kommer inta alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

AS KALCEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettland

Tillverkare

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Lettland

Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Österrike

Esketamin Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml Injektions-/Infusionlösung

Finland

Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Tyskland

Esketamin Ethypharm 5 mg/ml, 25 mg/ml Injektions-/Infusionlösung

Slovenien

Esketamin Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Sverige

Esketamine Kalceks

Denna bipacksedel ändrades senast 25.09.2019

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Lösningens pH är 3,0-5,0.

Osmolalitet är 270-310 mOsmol/kg.

Inkompatibiliteter

Esketamin är kemiskt inkompatibelt med barbiturater, diazepam och doxapram på grund av att fällningar

bildas. De ska inte administreras med samma spruta och nål.

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under Bruksanvisning.

Bruksanvisning

Parenterala läkemedel ska inspekteras okulärt med avseende på partiklar och missfärgning före

administrering, så långt lösningen och dess behållare gör det möjligt. Lösningen får inte användas om den

är missfärgad eller grumlig eller innehåller partiklar.

Endast för engångsbruk. Läkemedlet ska användas omedelbart efter ampullens öppnande. Ej använt

läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Esketamine Kalceks kan blandas med natriumklorid

9 mg/ml (9 %) injektionsvätska, lösning och glukos

50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning.

Hållbarhet efter spädning

Förvaras i skydd mot kyla. Kemisk och fysikalisk stabilitet efter förpackningens öppnande har visats

under 48 timmar vid 25 °C.

Ur mikrobiologiskt

hänseende ska utspätt läkemedel användas direkt, såvida inte spädningsmetoden

utesluter risk för mikrobiell kontaminering.

Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning

användarens ansvar.

Efter spädning till 1 mg/ml och 2 mg/ml med ovan nämnda lösningar är Esketamine Kalceks kemiskt och

fysikaliskt stabilt vid kontakt med PVC- och EVA-infusionspåsar, PVC- och polyetenslangar samt

polypropen- och polykarbonatsprutor.

Anvisningar för öppnande av ampull

1) Vrid ampullen med den färgade pricken vänd uppåt. Om det finns någon lösning i den övre delen av

ampullen, knacka försiktigt med fingret så att all lösning samlas i den nedre delen av ampullen.

2) Använd båda händerna för att öppna; håll den nedre delen av ampullen i en hand och använd den

andra handen för att bryta av toppen på ampullen i riktning bort från den färgade punkten (se bilderna

nedan).

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Esketamine Kalceks 5 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Esketamine Kalceks 25 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Esketamine Kalceks 5 mg/ml

Yksi ml liuosta sisältää 5 mg esketamiinia (vastaa 5,77 mg:aa esketamiinihydrokloridia).

Yksi 5 ml:n ampulli sisältää 25 mg esketamiinia (vastaa 28,85 mg:aa esketamiinihydrokloridia).

Esketamine Kalceks 25 mg/ml

Yksi ml liuosta sisältää 25 mg esketamiinia (vastaa 28,85 mg:aa esketamiinihydrokloridia).

Yksi 2 ml:n ampulli sisältää 50 mg esketamiinia (vastaa 57,7 mg:aa esketamiinihydrokloridia).

Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 250 mg esketamiinia (vastaa 288,5 mg:aa esketamiinihydrokloridia).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi 2 ml:n ampulli sisältää 2,36 mg natriumia.

Yksi 5 ml:n ampulli sisältää 15,75 mg natriumia.

Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 11,8 mg natriumia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektio-/infuusioneste, liuos.

Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.

Liuoksen pH on 3,0–5,0.

Osmolaliteetti on noin 270–310 mOsmol/kg.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Yleisanestesian induktio ja ylläpito ainoana anestesia-aineena tai yhdessä toisen anestesia-aineen

kanssa.

Anestesia ja kivunlievitys (analgesia) ensihoidossa.

Alueellisen tai paikallisen puudutuksen lisälääkityksenä.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Vain sairaalakäyttöön tai ensiaputilanteissa ennen sairaalaan saapumista. Esketamiinia saa antaa vain

anestesian erikoislääkäri tai hänen valvonnassaan. Elintoimintojen

ylläpitoon tarvittava välineistö on

pidettävä saatavilla.

Esketamiinin käytössä on mahdollisuuksien

mukaan noudatettava tavanomaisia paastoamisohjeita, eli

ennen anestesiaa on oltava syömättä 4–6 tuntia.

Vaikka esketamiinin vaikutus nielun ja hengitysteiden suojareflekseihin onkin hyvin vähäinen, nesteen tai

kiinteän aineen aspiroimisen mahdollisuutta ei voida kokonaan sulkea pois. Suuret annokset tai liian

nopea suonensisäinen anto voivat lamata potilaan hengityksen.

Esketamiinin käyttöön saattaa liittyä syljenerityksen lisääntyminen, joka voidaan estää antamalla

potilaalle atropiinia tai muuta antikolinergia.

Aikuiset

Yleisanestesian induktioon annetaan 0,5–1 mg/kg esketamiinia suonensisäisesti tai 2–4 mg/kg lihakseen.

Yleisanestesian ylläpitoon annetaan puolet aloitusannoksesta tarvittaessa, tavallisesti 10–15 minuutin

välein.

Esketamiinia voidaan antaa myös jatkuvana infuusiona annostuksella 0,5–3 mg/kg/h.

Annosta on pienennettävä monivammapotilaille sekä potilaille, joiden yleistila on huono. Esimerkiksi

sokissa olevien potilaiden annosta tulee pienentää. Ohjeena on antaa silloin noin puolet normaalista

annoksesta.

Kivunlievityksen täydentämiseen alueellisessa ja paikallisessa puudutuksessa esketamiinia annetaan

0,125–0,25 mg/kg/h suonensisäisenä infuusiona.

Ensiaputilanteisiin

liittyvään kivunlievitykseen esketamiinia annetaan 0,25–0,5 mg/kg lihakseen tai

0,125–0,25 mg/kg hitaana suonensisäisenä injektiona.

Kuten muiden yleisanesteettien kanssa, yksilöllinen vaste esketamiinille vaihtelee jonkin verran riippuen

annoksesta, antoreitistä, potilaan iästä ja muiden lääkeaineiden samanaikaisesta käytöstä. Tämän vuoksi

suositeltua annostusta ei voida määrittää tarkalleen. Annos tulee titrata potilaan ominaisuuksien mukaan.

Heikentynyt maksan toiminta

Kun potilaalla on todettu maksan vajaatoiminta, annoksen pienentämistä tulee harkita potilaille,

joilla on

kirroosi tai muu maksan toimintahäiriö

(ks. kohta 4.4).

Pediatriset potilaat

Esketamiinin annostusta eri-ikäisillä pediatrisilla potilailla ei ole tutkittu riittävästi. Rajallisten tietojen

perusteella pediatristen potilaiden annostuksen ei odoteta eroavan merkittävästi aikuisten annostuksesta.

Huomautus:

Pediatrisissa leikkauksissa sekä ensiaputilanteissa esketamiinia käytetään enimmäkseen yksinään; muissa

indikaatioissa suositellaan käyttöä yhdessä hypnoottien kanssa.

Antotapa

Esketamiini annetaan hitaana suonensisäisenä tai lihaksensisäisenä injektiona. Tarvittaessa injektio

voidaan antaa uudelleen tai valmiste voidaan antaa infuusiona.

Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.

4.3

Vasta-aiheet

Potilaat, joille verenpaineen tai kallonsisäisen paineen kohoaminen muodostaa vakavan riskin.

Käyttö yksinomaisena anestesia-aineena potilaille, joilla on ilmeisiä iskeemisiä sydänvaivoja.

Eklampsia ja pre-eklampsia.

Samanaikainen ksantiinijohdosten

tai ergometriinin käyttö.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Ks. kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Esketamiinia on käytettävä varoen seuraavissa tilanteissa:

hypovolemia, dehydraatio tai sydänsairaus, erityisesti sepelvaltimotauti (esim. kongestiivinen

sydämen vajaatoiminta, sydänlihasiskemia ja sydäninfarkti), sydänlihaksen huomattavasti

kasvaneen hapenkulutuksen vuoksi.

dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja hoitamaton hypertensio

epävakaa angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana

lievä tai keskivaikea hypertensio ja takyarytmiat

kohonnut kallonsisäinen paine ja keskushermoston vauriot tai sairaudet, sillä serebro-spinaalisen

paineen kohoamista on havaittu ketamiinianestesian yhteydessä

keuhko- tai ylähengitystieinfektio

(esketamiini voimistaa nielurefleksiä, mikä saattaa aiheuttaa

laryngospasmin)

potilailla, joilla on kohonnut silmänpaine (esim. glaukooma) tai silmän puhkaiseva vamma, sekä

sellaisen silmätutkimusten tai -leikkausten yhteydessä, jossa silmänpaine ei saa kohota

akuutti intermittoiva porfyria (koska se voi mahdollisesti laukaista porfyrisen reaktion)

kroonisesti tai akuutisti alkoholin vaikutuksen alaiset potilaat

potilaat, joilla on tai on ollut vakavia psykiatrisia häiriöitä

riittämättömästi hoidettu kilpirauhasen liikatoiminta

tilanteet, joissa kohtulihaksen on oltava rentoutuneena (esim. kohdun repeämän vaara tai

prolapsoitunut napanuora).

Esketamiini metaboloituu maksassa ja maksapuhdistuma on välttämätön kliinisen vaikutuksen

loppumiseksi. Esketamiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu maksan toimintakokeiden epänormaaleista

tuloksista, erityisesti pitkäkestoisessa käytössä (> 3 vuorokautta) tai lääkkeiden väärinkäyttötapauksissa.

Vaikutuksen kesto voi pidentyä potilailla,

joilla on kirroosi tai muuntyyppinen maksan vajaatoiminta.

Annoksen pienentämistä on harkittava tällaisilla potilailla (ks. kohta 4.2).

Hengityslamaa voi ilmetä, jos potilaalle on annettu suuri annos nopeana laskimonsisäisenä injektiona.

Koska aspiraatiota ei voida täysin sulkea pois ja hengityslaman mahdollisuus on olemassa, intubaatio- ja

ventilaatiovälineiden

täytyy olla saatavilla.

Sydämen toimintaa on tarkkailtava jatkuvasti leikkauksen aikana, jos potilaalla on hypertensiota tai

dekompensoitunutta sydämen vajaatoimintaa.

Jos esketamiinia käytetään sokissa olevalle potilaalle, on huomioitava sokkitilojen

hoidon yleiset

periaatteet (menetetyn veritilavuuden korvaaminen, hapen anto). Erityistä varovaisuutta on noudatettava

vaikeissa sokkitiloissa, joissa verenpaine on hädin tuskin tai ei lainkaan mitattavissa.

Koska ylimääräisten anesteettien tai lihasrelaksanttien tarvetta ei voida aina ennakoida, potilaan on

suositeltavaa paastota 4–6 tuntia ennen leikkausta aspiraation estämiseksi. Koska nielurefleksit pysyvät

yleensä aktiivisina, nielun mekaanista stimulaatiota tulee välttää, ellei käytetä lihasrelaksantteja

asianmukaisen tarkkaavaisesti.

Lisääntynyttä syljeneritystä on hoidettava profylaktisesti atropiinilla.

Ylähengitysteiden diagnostisissa ja hoidollisissa toimenpiteissä hyperrefleksia ja laryngospasmit ovat

mahdollisia etenkin lapsipotilailla. Tämän vuoksi nieluun, kurkunpäähän ja keuhkoputkiin kohdistuvissa

toimenpiteissä saattavat lihasrelaksantit ja kontrolloitu

ventilaatio olla tarpeen.

Kirurgisissa toimenpiteissä, joihin saattaa liittyä viskeraalista kipua, on huolehdittava lihasrelaksaatiosta

ja lisäanalgesiasta (kontrolloitu

ventilaatio ja typpioksiduulin/hapen

anto).

Polikliinisen anestesian jälkeen potilas tarvitsee kotimatkalle saattajan, eikä hänen pidä nauttia alkoholia

seuraavien 24 tunnin aikana.

Pitkäaikaiskäyttö

Raseemista ketamiinia pitkäaikaisesti (yhdestä kuukaudesta useaan vuoteen) käyttäneillä potilailla

raportoitu kystiittitapauksia, mukaan lukien hemorragista kystiittiä. Samanlaisia vaikutuksia voi ilmetä

myös esketamiinin väärinkäytön jälkeen (ks. seuraava kappale). Myös maksatoksisuutta on raportoitu

potilailla pitkäaikaisessa käytössä (yli 3 vuorokautta).

Väärinkäyttö ja riippuvuus

Raseemisen ketamiinin väärinkäyttötapauksia on ilmoitettu. Ilmoitusten mukaan raseeminen ketamiini

aiheuttaa monenlaisia oireita, mm. takautumia, hallusinaatioita,

dysforiaa, ahdistuneisuutta, unettomuutta

tai ajan ja paikan tajun hämärtymistä. Myös kystiittitapauksia, mukaan lukien hemorragista kystiittiä, ja

maksatoksisuustapauksia on raportoitu. Samanlaisia vaikutuksia ei siksi voida sulkea pois esketamiinin

käytön jälkeen.

Esketamiiniriippuvuus

ja -toleranssi voivat kehittyä yksilöille,

jotka ovat aiemmin olleet lääkkeiden

väärinkäyttäjiä tai lääkeriippuvaisia. Siksi esketamiinia on määrättävä ja annosteltava varoen.

Anestesiasta herättäessä ilmenevien psyykkisten reaktioiden vaaraa (ks. myös kohta 4.8) voidaan

pienentää huomattavasti antamalla samanaikaisesti bentsodiatsepiinia.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) millilitraa kohti, eli sen voidaan sanoa olevan

natriumiton.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista:

Kouristuskynnys saattaa madaltua samanaikaisen ksantiinijohdosten

(esim. aminofylliini,

teofylliini)

käytön yhteydessä, ja näitä yhdistelmiä on vältettävä.

Valmistetta ei saa käyttää yhdessä ergometriinin kanssa.

Samanaikainen käyttö edellyttää varovaisuutta:

Sympatomimeetit (joko suoraan tai epäsuorasti vaikuttavat), kilpirauhashormonit

ja vasopressiini

saattavat nostaa verenpainetta ja nopeuttaa sykettä, mikä on otettava huomioon, kun niitä annetaan

samanaikaisesti esketamiinin kanssa.

Yhdistäminen unilääkkeisiin,

bentsodiatsepiineihin

tai psykoosilääkkeisiin

vähentää haittavaikutuksia

mutta myös pidentää esketamiinin vaikutuksen kestoa.

Samaan aikaan esketamiinin kanssa annetut barbituraatit ja/tai opiaatit voivat pidentää toipumisvaihetta.

Diatsepaami tunnetusti pidentää raseemisen ketamiinin puoliintumisaikaa ja sen farmakodynaamisia

vaikutuksia. Tämän vuoksi myös esketamiiniannosta on ehkä muutettava.

Halogenoitujen hiilivetyjen

(esim. halotaani, isofluraani, desfluraani, sevofluraani) anestesiavaikutus

voimistuu, jos annetaan esketamiinia. Siksi halogenoitujen hiilivetyjen

annostusta voi olla tarpeen

pienentää.

Esketamiinin käyttö voi pidentää nondepolarisoivien (esim. pankuroni) ja depolarisoivien (esim.

suksametoni) lihasrelaksanttien vaikutusta.

Adrenaliinin aiheuttama sydämen rytmihäiriöiden

riski voi kasvaa, jos samaan aikaan annetaan

esketamiinia ja halogenoituja hiilivetyjä.

Verenpaineen nousua on havaittu annettaessa samaan aikaan esketamiinia ja vasopressiiniä.

CYP3A4-entsyymin toimintaa estävät lääkkeet yleensä vähentävät maksapuhdistumaa, jolloin tuloksena

on CYP3A4-substraatin, kuten esketamiinin, suurentunut pitoisuus plasmassa. Kun esketamiinia annetaan

yhtäaikaisesti CYP3A4-entsyymiä estävien lääkkeiden kanssa, esketamiinin annostelua voidaan joutua

pienentämään halutun kliinisen lopputuloksen saavuttamiseksi.

CYP3A4-entsyymin toimintaa indusoivat lääkkeet yleensä suurentavat maksapuhdistumaa, jolloin

tuloksena on CYP3A4-substraatin, kuten esketamiinin, pienentynyt pitoisuus plasmassa. Kun

esketamiinia annetaan yhtäaikaisesti CYP3A4-entsyymiä indusoivien lääkkeiden kanssa, esketamiinin

annostelua voidaan joutua suurentamaan halutun kliinisen lopputuloksen saavuttamiseksi.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Esketamiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa. Lisääntymistutkimukset eläimillä

ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3). Esketamiinin käyttöä raskauden aikana on

rajoitettava, ja sitä tulisi antaa vain, jos lääkkeen mahdolliset hyödyt äidille arvioidaan suuremmiksi kuin

lapselle mahdollisesti aiheutuva haitta.

Esketamiini läpäisee istukan ja voi aiheuttaa synnytyksenaikaisessa käytössä vastasyntyneelle

hengitysvajauksen.

Imetys

Esketamiini erittyy ihmisen rintamaitoon, mutta vaikutus lapseen on epätodennäköinen hoitoannoksia

käytettäessä.

Hedelmällisyys

Esketamiinin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Esketamiinihoito

voi heikentää reaktiokykyä. Tämä on otettava huomioon erityistä valppautta

edellyttävissä tilanteissa, kuten autoa ajettaessa.

Potilas ei saa ajaa autoa tai käyttää koneita vähintään 24 tuntiin esketamiinianestesian jälkeen.

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset ovat useimmiten riippuvaisia annoksesta ja injektionopeudesta ja häviävät itsestään.

Hermostoon ja psyykeen kohdistuvat haittavaikutukset ovat yleisempiä, jos esketamiinia käytetään

ainoana anestesia-aineena.

Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyksien

mukaan seuraavasti:

Hyvin yleinen

≥ 1/10

Yleinen

≥ 1/100, < 1/10

Melko harvinainen

≥ 1/1 000, < 1/100

Harvinainen

≥ 1/10 000, < 1/1 000

Hyvin harvinainen

< 1/10 000

Tuntematon

Saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

Immuunijärjestelmä

Harvinainen

Anafylaksia.

Psyykkiset häiriöt

Yleinen

Heräämisreaktiot

. Näitä ovat eläväntuntuiset unet, myös

painajaiset, huimaus ja motorinen levottomuus

Tuntematon

Hallusinaatiot, dysforia, ahdistuneisuus ja ajan ja paikan tajun

hämärtyminen.

Hermosto

Melko harvinainen

Tooniset ja klooniset liikkeet, jotka voivat muistuttaa

kouristeluja (lisääntyneen lihasjänteyden vuoksi) ja nystagmus.

Silmät

Yleinen

Näön sumentuminen.

Melko harvinainen

Diplopia, silmänpaineen kohoaminen.

Sydänsairaudet

Yleinen

Ohimenevä takykardia, verenpaineen nousu ja sydämen sykkeen

kiihtyminen

(noin 20 % lähtöarvosta on yleistä).

Harvinainen

Rytmihäiriöt, bradykardia.

Verisuonisto

Harvinainen

Hypotensio (etenkin verenkiertosokin yhteydessä).

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Yleinen

Lisääntynyt keuhkoverenkiertovastus, limanerityksen

lisääntyminen. Lisääntynyt hapenkulutus, kurkunpään spasmit ja

ohimenevä hengitysvajaus (hengitysvajauksen riski riippuu

tavallisesti annoksesta ja injektionopeudesta.)

Ruoansulatuselimistö

Yleinen

Pahoinvointi ja oksentelu, syljenerityksen lisääntyminen.

Maksa ja sappi

Tuntematon

Maksan toimintakokeiden poikkeavat tulokset.

Lääkkeen aiheuttama maksavaurio

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen

Rokon kaltainen ihottuma, eksanteema.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Melko harvinainen

Kipu ja punoitus pistoskohdassa.

Kun esketamiinia käytetään ainoana anestesia-aineena, heräämisvaiheeseen saattaa liittyä annoksesta

riippuvaisia reaktioita jopa 30 %:lla potilaista.

Näiden tapahtumien esiintyvyyttä voidaan vähentää merkittävästi antamalla potilaalle

bentsodiatsepiinia.

Pitkäaikainen käyttö (yli 3 vuorokautta).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.

Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon

ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

4.9

Yliannostus

Yliannostuksen kliinisiä oireita ovat kouristelu, sydämen rytmihäiriöt ja hengityspysähdys.

Hengityspysähdystä hoidetaan avustamalla hengitystä tai kontrolloidulla

ventilaatiolla, kunnes riittävä

spontaani hengitys palautuu.

Kouristuksia hoidetaan laskimoon annettavalla diatsepaamilla. Jos diatsepaamihoidolla ei saada riittävää

vastetta, fenytoiinin tai tiopentaalin antoa suositellaan.

Spesifistä antidoottia ei tällä hetkellä tunneta.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anestesia-, muut yleisanestesia-aineet, ATC-koodi: N01A X14

Vaikutusmekanismi

Esketamiini on kiraalinen sykloheksanonijohdos, jolla on analgeettinen vaikutus ja annoksen suuretessa

anestesiavaikutus. Esketamiini saa aikaan nk. dissosiatiivisen

anestesian. Esketamiini vaikuttaa aivojen

assosiaatioratoihin, mikä aiheuttaa katalepsian kaltaisen tilan sekä tajunnan- ja muistinmenetyksen.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Raseemisen ketamiinin komponentit ovat (S)-ketamiini (esketamiini) ja (R)-ketamiini. Analgeettinen

vaikutus perustuu pääasiassa esketamiinin N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoreita salpaavaan

vaikutukseen. (R)- ja (S)-isomeerien analgeetti-anesteettivaikutuksen suhde on noin 1:3.

Kliininen teho ja turvallisuus

Esketamiinilla on huomattavan tehokas puuduttava vaikutus selkäytimeen ja ääreishermostoon.

Esketamiini ei aiheuta hengityksen ja verenkierron heikkenemistä, ja se vaikuttaa vain marginaalisesti

suojareflekseihin. Esketamiinianestesian aikana lihaskireys säilyy tai lisääntyy, joten suojarefleksit eivät

yleensä heikkene. Kouristuskynnys ei alene. Potilaan hengittäessä spontaanisti kallonsisäinen paine

lisääntyy, mutta tämä voidaan estää huolehtimalla riittävästä keuhkoventilaatiosta.

Sympatomimeettisen vaikutuksensa vuoksi esketamiini nostaa verenpainetta ja sykettä, minkä

seurauksena sydänlihaksen hapenkulutus ja sepelvaltimoverenkierto lisääntyvät. Esketamiinilla on

sydämen supistusvoimaa ja rytmihäiriöitä

vähentävä vaikutus. Ääreisvastus muuttuu tuskin lainkaan

vastakkaisten vaikutusten vuoksi.

Esketamiinin annon jälkeen voidaan havaita kohtalaista hyperventilaatiota, joka ei kuitenkaan vaikuta

merkittävästi verikaasuihin.

Esketamiinilla on keuhkoputkia laajentava vaikutus, minkä johdosta sitä voidaan käyttää astman

hoidossa ja status asthmaticuksen vuoksi tehtävän ventilaation yhteydessä.

5.2

Farmakokinetiikka

Esketamiinin farmakokinetiikka ja raseemisen (±) ketamiinin farmakokinetiikka eroavat toisistaan vain

hyvin vähän tai ei lainkaan. Siten voidaan viitata raseemisen ketamiinin farmakokinetiikkaan (jäljempänä

ketamiini). Ketamiinin farmakokinetiikka on lineaarinen.

Imeytyminen

Ketamiini imeytyy nopeasti lihakseen injektoimisen jälkeen, ja sen biologinen hyötyosuus on noin 90 %.

Jakautuminen

Se sitoutuu plasman proteiineihin

noin 50-prosenttisesti. Rasvaliukoisuus on suuri.

Ketamiini kulkeutuu nopeasti verekkäisiin kudoksiin (esim. sydän, keuhkot ja aivot), sen jälkeen lihaksiin

ja perifeerisiin kudoksiin ja lopulta rasvaan. Ihmiselle boluksena laskimoon annetun 2,5 mg/kg:n

ketamiiniannoksen jakautumisvaihe kestää noin 45 minuuttia ja jakautumisvaiheen puoliintumisaika on

10–15 minuuttia, mikä vastaa anestestesiavaikutuksen kestoa (noin 20 minuuttia). Laskimoon boluksena

annetun 1 mg/kg:n esketamiiniannoksen jälkeen esketamiinin pitoisuus plasmassa on 1 minuutin kuluttua

noin 2,6 mikrog/ml ja 5 minuutin kuluttua noin 0,9 mikrog/ml. Lihakseen annetun 0,5 mg/kg:n

esketamiiniannoksen jälkeen esketamiinin huippupitoisuus

plasmassa on 25 minuutin jälkeen noin

0,14 mikrog/ml.

Biotransformaatio

Ketamiini pilkkoutuu

maksassa demetyloitumalla (sytokromi P450 -järjestelmän kautta) norketamiiniksi,

joka on huomattavasti vähemmän aktiivinen päämetaboliitti, sekä muiksi, käytännössä inaktiivisiksi

metaboliiteiksi.

Ketamiinin N-demetylaatio norketamiiniksi

ihmisen maksan mikrosomeissa tapahtuu ensisijaisesti

CYP3A4-entsyymin avulla; CYP2B6- ja CYP2C9-entsyymit vaikuttavat vähäisesti. Metabolia on nopeaa

ja lähes täydellistä. Metabolinen puhdistuma on 1 200–1 500 ml/min.

Eliminaatio

Ketamiinin eliminaation terminaalinen puoliintumisaika vaihtelee 79 minuutista (jatkuvan infuusion

jälkeen) 186 minuuttiin (pienten laskimonsisäisten annosten jälkeen). Ketamiini ja sen metaboliitit

poistuvat 98-prosenttisesti munuaisten kautta ja 2 % poistuu ulosteiden kautta. Vain pieni määrä säilyy

muuttumattomana. Kaikkiaan noin 95 % lääkeaineesta eliminoituu ensimmäisten 24 tunnin aikana.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Suonensisäisesti annettujen kerta-annosten ja toistuvien annosten tutkimuksissa toksisuuteen liittyvät

oireet johtuivat esketamiinin korostuneista farmakodynaamisista vaikutuksista.

Geenitoksisuutta koskevissa tutkimuksissa in vitro ja in vivo ei ilmennyt näyttöä genotoksisesta

potentiaalista. Pitkän aikavälin karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.

Lisääntymistoksisuutta koskeneessa peri/postnataalisessa tutkimuksessa rotilla todettiin kohonnutta

syntymänjälkeistä kuolleisuutta enintään 4 vuorokauden ajan synnytyksen jälkeen kaikissa

annosryhmissä. Tulosten voidaan todennäköisesti katsoa johtuvan emojen riittämättömästä jälkeläisten

hoitamisesta.

Vaikutuksia muihin lisääntymisominaisuuksiin

ei havaittu missään annosryhmässä. Vastaavasti

vaikutusta ei havaittu F1-sukupolven vanhemmissa tai niiden lisääntymiskäyttäytymisessä.

Teratogeenisistä ominaisuuksista ei ole merkkejä.

Julkaistut eläinkokeet (mukaan lukien kädellisillä)

annostuksilla, jotka johtavat kevyeen tai kohtalaiseen

anestesiaan, osoittavat, että anestesia-aineiden käyttö aivojen nopean kasvujakson tai synaptogeneesin

aikana johtaa solukatoon kehittyvissä aivoissa, mikä voi olla yhteydessä pitkittyneisiin kognitiivisiin

puutoksiin. Näiden prekliinisten havaintojen kliinistä merkitystä ei tunneta.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Natriumkloridi

Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen)

Injektionesteisiin

käytettävä vesi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Esketamiini on kemiallisesti yhteensopimaton barbituraattien, diatsepaamin ja doksapraamin kanssa

sakan muodostumisen vuoksi. Niitä ei saa antaa samalla ruiskulla ja neulalla.

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka

mainitaan kohdassa 6.6.

6.3

Kestoaika

3 vuotta.

Kestoaika laimentamisen jälkeen

Älä säilytä kylmässä. Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tunnin

ajan 25 °C:n lämpötilassa.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi, ellei laimennusmenetelmä sulje pois

mikrobikontaminaation riskiä.

Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

6.4

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Laimennetun tai ensimmäistä kertaa avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

2 ml, 5 ml ja 10 ml liuosta värittömissä OPC (”one-point cut”) -lasiampulleissa. Ampullien eri vahvuudet

ja tilavuudet on merkitty tietynvärisillä renkailla.

Ampullit ovat polyvinyylikloridimuovikalvojen sisällä. Suojakalvot on pakattu kartonkipakkaukseen.

Pakkauskoot:

Esketamine Kalceks 5 mg/ml

5 tai 10 kpl 5 ml:n ampulleja

Esketamine Kalceks 25 mg/ml

5 tai 10 kpl 2 ml:n ampulleja

5 tai 10 kpl 10 ml:n ampulleja

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Parenteraaliset valmisteet tulee aina tarkastaa silmämääräisesti ennen käyttöä hiukkasaineksen ja värin

muutosten varalta, mikäli liuos ja pakkaus sen mahdollistavat. Liuosta ei saa käyttää, jos sen väri on

muuttunut tai se on sameaa tai jos siinä havaitaan hiukkasia.

Vain kertakäyttöön. Lääkevalmiste on käytettävä heti ampullin avaamisen jälkeen. Käyttämätön

lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Esketamine Kalceks voidaan sekoittaa seuraavien liuosten kanssa:

0,9-prosenttinen (9 mg/ml) natriumkloridiliuos injektiota varten

5-prosenttinen (50 mg/ml) glukoosiliuos injektiota varten

Sen jälkeen, kun Esketamine Kalceks on laimennettu pitoisuuksiin

1 mg/ml ja 2 mg/ml edellä

mainittuihin liuoksiin,

valmiste säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina ollessaan kosketuksessa

PVC- ja EVA-infuusiopusseihin, PVC- ja polyetyleeniletkuihin

ja polypropeeni- ja

polykarbonaattiruiskuihin.

Ohjeet ampullin avaamiseen:

1) Käännä ampullin värillinen pää ylöspäin. Jos liuosta on ampullin yläosassa, napauta sitä varoen

sormella, jotta kaikki liuos valuu ampullin alaosaan.

2) Käytä avaamiseen molempia käsiä: pitele yhdellä kädellä ampullin alaosaa ja katkaise ampullin yläosa

toisella kädellä värillisestä päästä poispäin (ks. kuvat alla).

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

AS KALCEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvia

Tel: +371 67083320

Sähköposti: kalceks@kalceks.lv

8.

MYYNTILUVAN NUMEROT

5 mg/ml:

36613

25 mg/ml:

36614

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10.10.2019

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

11.09.2020

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot