ESCITALOPRAM SANDOZ 20 mg tabletti, suussa hajoava

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

06-09-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

30-09-2019

Aktiivinen ainesosa:
Escitaloprami oxalas
Saatavilla:
Sandoz A/S Sandoz A/S
ATC-koodi:
N06AB10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Escitaloprami oxalas
Annos:
20 mg
Lääkemuoto:
tabletti, suussa hajoava
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
essitalopraami
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa peruuntunut
Myyntiluvan numero:
31597
Valtuutus päivämäärä:
2014-06-06

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Escitalopram Sandoz 5 mg tabletti, suussa hajoava

Escitalopram Sandoz 10 mg tabletti, suussa hajoava

Escitalopram Sandoz 15 mg tabletti, suussa hajoava

Escitalopram Sandoz 20 mg tabletti, suussa hajoava

essitalopraami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Escitalopram Sandoz on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Escitalopram Sandoz -valmistetta

Miten Escitalopram Sandoz -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Escitalopram Sandoz -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Escitalopram Sandoz on ja mihin sitä käytetään

Escitalopram Sandozin vaikuttava aine on essitalopraami. Escitalopram Sandoz on masennuslääke,

joka kuuluu ryhmään nimeltä serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI). Nämä lääkkeet vaikuttavat

aivojen serotoniinijärjestelmään

siten, että serotoniinin määrä lisääntyy. Serotoniinijärjestelmän

häiriöiden katsotaan liittyvän merkittävällä tavalla masennuksen ja muiden psyykkisten sairauksien

syntyyn.

Escitalopram Sandozia käytetään masennuksen (vakavien masennustilojen) ja

ahdistuneisuushäiriöiden

kuten paniikkihäiriön

ja siihen mahdollisesti liittyvän julkisten paikkojen

pelon, sosiaalisten tilanteiden pelon, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön

ja pakko-oireisen häiriön

hoitoon.

Voi kestää pari viikkoa ennen kuin paraneminen alkaa. Jatka Escitalopram Sandozin ottamista vaikka

kestää jonkin aikaa, ennen kun tunnet olosi paremmaksi.

Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi.

Essitalopraamia, jota Escitalopram Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Escitalopram Sandoz -valmistetta

Älä käytä Escitalopram Sandoz -valmistetta

jos olet allerginen essitalopraamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

jos käytät muita lääkeryhmään nimeltä MAO:n estäjät kuuluvia lääkkeitä kuten selegiliiniä

(käytetään Parkinsonin taudin hoitoon), moklobemidiä (käytetään masennuksen hoitoon) tai

linetsolidia (bakteerilääke).

jos sinulla on synnynnäisesti tai muuten poikkeava sydämen rytmi (joka näkyy EKG:ssa eli

sydänsähkökäyrässä).

jos käytät rytmihäiriölääkkeitä tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämen rytmiin. Katso myös

alla oleva kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Escitalopram Sandoz”.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin käytät Escitalopram Sandoz -

valmistetta. Kerro lääkärille, jos sinulla on muita oireita tai sairauksia, sillä ne saattavat vaikuttaa

hoitoon. Kerro lääkärille erityisesti:

jos sairastat epilepsiaa. Escitalopram Sandoz -hoito tulee keskeyttää, jos epileptisiä kohtauksia

ilmenee ensimmäistä kertaa tai niiden määrä lisääntyy (ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset

haittavaikutukset”).

jos sairastat maksan tai munuaisten vajaatoimintaa. Annoksen sovittaminen voi olla tarpeen.

jos sairastat diabetesta. Escitalopram Sandoz -hoito saattaa vaikuttaa veren sokeritasapainoon;

insuliinin

ja/tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan.

jos veresi natriumpitoisuus

on tavallista matalampi.

jos sinulle tulee helposti verenvuotoja tai mustelmia.

jos saat sähköhoitoa.

jos sairastat sepelvaltimotautia.

jos sinulla on tai on ollut jokin sydänsairaus tai sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus.

jos sinulla on matala leposyke ja/tai tiedät, että sinulla voi olla suolavaje pitkään jatkuneen ripulin

ja oksentelun (pahoinvointi) tai nesteenpoistolääkkeiden (diureetit) käytön takia.

jos sinulla on nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, pyörtyilyä, tajunnanmenetystä tai

huimausta seisomaan noustessa; ne saattavat olla merkkejä poikkeavasta sydämen rytmistä.

jos sinulla on tai aiemmin ollut silmäongelmia,

kuten tietyntyyppinen glaukooma

(silmänpainetauti).

Huom.:

Joillakin kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla voi alkaa maaninen vaihe. Siihen kuuluvat

poikkeavat ja nopeasti vaihtelevat ajatukset sekä liiallinen iloisuus ja vilkas liikehdintä. Jos näitä

oireita ilmenee, ota yhteyttä lääkäriin.

Ensimmäisinä hoitoviikkoina voi esiintyä myös levottomuutta tai kyvyttömyyttä istua tai seistä

paikoillaan. Kerro heti lääkärille, jos sinulle tulee tällaisia oireita.

Lääkevalmisteet, kuten Escitalopram Sandoz, (niin kutsutut SSRI-/SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa

seksuaalisen toimintahäiriön

oireita (katso kohta 4). Joissain tapauksissa kyseiset oireet ovat jatkuneet

hoidon lopettamisen jälkeen.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuneisuushäiriöiden vaikeutuminen

Jos olet masentunut ja/tai kärsit ahdistuneisuushäiriöistä,

voit joskus kokea itsetuhoajatuksia.

Ajatukset saattavat lisääntyä masennuslääkehoidon alussa, koska näiden lääkkeiden vaikutus

alkaa yleensä noin kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta tai joskus myöhemminkin.

Itsetuhoajatusten esiintyminen on todennäköisempää, jos

sinulla on aikaisemmin ollut itsemurha- tai itsetuhoajatuksia

olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu kohonnut itsemurhakäyttäytymisen riski

alle 25-vuotiailla psykiatrisista häiriöistä kärsivillä aikuisilla, joita on hoidettu masennuslääkkeillä.

Jos sinulle ilmaantuu itsemurha- tai itsetuhoajatuksia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai

hakeudu sairaalaan.

Voi olla hyödyllistä kertoa sukulaiselle tai ystävälle , että olet masentunut tai ahdistunut ja pyytää

heitä lukemaan tämä seloste.Voit pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he havaitsevat masennuksesi tai

ahdistuneisuutesi pahenevan, tai jos he huolestuvat käyttäytymisesi muuttumisesta.

Lapset ja nuoret

Escitalopram Sandoz -valmistetta ei normaalisti pidä käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Lisäksi on hyvä muistaa, että alle 18 -vuotiailla potilailla itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten sekä

vihamielisyyden

(pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) riski kasvaa, kun

he käyttävät tämän tyyppisiä lääkkeitä (SSRI). Lääkäri voi silti määrätä Escitalopram Sandozia alle

18-vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen olevan potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt

Escitalopram Sandozia alle 18-vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, on

lääkäriin syytä vielä ottaa yhteyttä. Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista

kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää Escitalopram Sandozia. Escitalopram

Sandozin pitkäaikaisturvallisuutta,

kuten vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä älylliseen

kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen ei ole vielä riittävästi tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Escitalopram Sandoz

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

epäselektiiviset monoamiinioksidaasin

(MAO) estäjät, joissa vaikuttavana aineena on

feneltsiini, iproniatsidi, isokarboksatsidi, nialamidi tai tranyylisypromiini. Jos olet käyttänyt jotain

näistä, sinun täytyy odottaa 14 vuorokautta ennen kuin voit aloittaa Escitalopram Sandozin käytön;

vastaavasti mitään mainituista lääkkeistä ei saa käyttää ennen kuin Escitalopram Sandozin käytön

lopettamisesta on kulunut seitsemän vuorokautta.

moklobemidiä sisältävät reversiibelit selektiiviset MAO-A:n estäjät (käytetään masennuksen

hoitoon)

selegiliiniä sisältävät irreversiibelit MAO-B:n estäjät (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon).

Nämä lisäävät haittavaikutusten vaaraa.

bakteerilääke linetsolidi

litium (käytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön

hoitoon) ja tryptofaani

imipramiini

ja desipramiini (käytetään masennuksen hoitoon)

sumatriptaani ja muut sen kaltaiset lääkkeet (käytetään migreenin hoitoon) ja tramadoli

(käytetään vaikean kivun hoitoon). Nämä lisäävät haittavaikutusten riskiä.

simetidiini,

lansopratsoli ja omepratsoli (mahahaavan hoitoon käytetyt lääkkeet), fluvoksamiini

(masennuslääke) ja tiklopidiini (käytetään vähentämään aivohalvauksen vaaraa). Nämä saattavat

nostaa essitalopraamin pitoisuutta veressä.

mäkikuisma (Hypericum perforatum), rohdosvalmiste masennukseen

asetyylisalisyylihappo

ja tulehduskipulääkkeet (käytetään joko kivun hoitoon tai ohentamaan

verta eli antikoagulantteina). Nämä saattavat lisätä verenvuototaipumusta.

varfariini, dipyridamoli ja fenprokumoni (lääkkeet, joita käytetään ohentamaan verta eli

antikoagulantteina). Antikoagulanttiannoksen riittävyys varmistetaan yleensä tarkistamalla veren

hyytymisaika Escitalopram Sandoz -hoidon alussa ja loputtua.

meflokiini

(malarialääke), bupropioni (masennuslääke) ja tramadoli (käytetään vaikean kivun

hoitoon), koska ne saattavat alentaa kouristuskynnystä (lisätä epileptisten kohtausten

ilmaantumista)

neuroleptit (käytetään skitsofrenian ja psykoosien hoitoon) ja masennuslääkkeet (trisykliset

masennuslääkkeet ja SSRI-lääkkeet), koska ne saattavat alentaa kouristuskynnystä

flekainidi,

propafenoni ja metoprololi

(sydän- ja verisuonisairauksien hoitoon), klomipramiini ja

nortriptyliini (masennuslääkkeitä) sekä risperidoni, tioridatsiini ja haloperidoli (psykoosilääkkeitä).

Escitalopram Sandozin annostusta voidaan joutua muuttamaan.

lääkkeet, joiden tiedetään laskevan kaliumin tai magnesiumin pitoisuutta veressä. Näissä

tilanteissa henkeä uhkaavien rytmihäiriöiden riski lisääntyy.

Älä ota Escitalopram Sandozia jos käytät rytmihäiriölääkkeitä tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa

sydämen rytmiin; esim. ryhmän IA ja III rytmihäiriölääkkeet, psykoosilääkkeet (esim. fentiatsiinin

johdannaiset, pimotsidi, haloperidoli), trisykliset masennuslääkkeet, tietyt mikrobilääkkeet (esim.

sparfloksasiini, moksifloksasiini, erytromysiini IV, pentamidiini, malarialääkkeistä erityisesti

halofantriini),

eräät antihistamiinit (astemitsoli, mitsolastiini). Kysy lääkäriltä, jos haluat lisätietoa

tästä aiheesta.

Escitalopram Sandoz ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Escitalopram Sandoz on otettava ilman ruokaa (ks. kohta 3 ”Miten Escitalopram Sandoz -valmistetta

otetaan”).

Alkoholia ei suositella käytettäväksi Escitalopram Sandoz -hoidon, kuten ei monen muunkaan

lääkehoidon aikana, vaikka Escitalopram Sandozilla ja alkoholilla ei liene yhteisvaikutuksia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä Escitalopram Sandozia, jos

olet raskaana tai imetät, jollet ole keskustellut lääkärisi kanssa hoidon mahdollisista haitoista ja

hyödyistä.

Jos käytät Escitalopram Sandozia raskauden viimeisten kolmen kuukauden aikana, sinun on hyvä

tietää, että se voi aiheuttaa vastasyntyneelle hengitysvaikeuksia, ihon sinerrystä, kouristuskohtauksia,

ruumiinlämmön vaihteluita, syömisongelmia,

oksentelua, alhaista verensokeria, lihasten jäykkyyttä

tai velttoutta, refleksien vilkastumista, vapinaa, hätkähtelyä, ärtyisyyttä, horteisuutta, itkuisuutta,

uneliaisuutta ja nukkumisvaikeuksia. Jos vastasyntyneellä on jotain näistä oireista, ota heti yhteyttä

lääkäriin.

Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Escitalopram Sandozia. Käytettäessä raskauden, erityisesti

kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana lääkkeet, kuten Escitalopram Sandoz, saattavat lisätä

riskiä kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN), aiheuttaen sinisyyttä ja

hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos

vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin.

Jos Escitalopram Sandoz -valmistetta käytetään raskauden aikana, hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti.

On odotettavissa, että Escitalopram Sandoz erittyy rintamaitoon.

Eläinkokeissa sitalopraamin, joka on samankaltainen lääkeaine kuin essitalopraami, on osoitettu

heikentävän siittiöiden laatua. Teoriassa tämä voisi vaikuttaa hedelmällisyyteen, mutta tähän

mennessä vaikutusta ei ole havaittu ihmisillä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin tiedät, miten Escitalopram Sandoz vaikuttaa sinuun.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Escitalopram Sandoz sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per suussa hajoava tabletti eli sen voidaan

sanoa olevan ”natriumiton”.

3.

Miten Escitalopram Sandoz -valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Escitalopram Sandoz suussa hajoavat tabletit otetaan joka päivä yhtenä kerta-annoksena. Escitalopram

Sandoz on otettava ilman ruokaa.

Escitalopram Sandoz suussa hajoavat tabletit rikkoutuvat helposti, joten käsittele niitä varovasti. Älä

käsittele tabletteja kosteilla käsillä, sillä tabletit saattavat rikkoutua.

Pidä kiinni läpipainolevyn

reunasta ja irrota yksi tablettilokero varovasti levystä repäisylinjaa

pitkin.

Repäise folion tausta varovasti pois.

Laita tabletti kielelle. Tabletti hajoaa nopeasti ja sen voi niellä ilman vettä.

1.

2.

3.

Aikuiset

Masennus

Tavallinen Escitalopram Sandoz annos on 10 mg kerran päivässä. Lääkäri saattaa nostaa annostusta

enintään 20 mg:aan vuorokaudessa.

Paniikkihäiriö

Ensimmäisen viikon ajan Escitalopram Sandozia otetaan 5 mg kerran päivässä, ja sen jälkeen annos

nostetaan 10 mg:aan vuorokaudessa. Lääkäri voi nostaa vuorokausiannosta edelleen enintään 20

mg:aan vuorokaudessa.

Sosiaalisten tilanteiden pelko

Tavallinen annos on 10 mg kerran päivässä. Lääkäri voi laskea annosta 5 mg:aan vuorokaudessa tai

nostaa sen enintään 20 mg:aan vuorokaudessa sen mukaan, miten lääke vaikuttaa sinuun.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Tavallinen annos on 10 mg kerran päivässä. Lääkäri voi nostaa annoksen enintään 20 mg:aan

vuorokaudessa.

Pakko-oireinen häiriö

Tavallinen annos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi nostaa annoksen enintään 20

mg:aan vuorokaudessa.

Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)

Escitalopram Sandozin suositeltu aloitusannos on 5 mg kerran päivässä. Lääkäri voi nostaa annoksen

10 mg:aan vuorokaudessa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Escitalopram Sandozia ei yleensä tule antaa lapsille eikä nuorille. Lisätietoja on kohdassa 2 ” Mitä

sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Escitalopram Sandoz –valmistetta”.

Hoidon kesto

Saattaa kestää pari viikkoa ennen kuin vointisi alkaa parantua. Jatka Escitalopram Sandoz -valmisteen

käyttöä, vaikkei olosi heti tuntuisikaan paremmalta.

Älä muuta lääkkeen annostusta keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Käytä Escitalopram Sandozia niin kauan kuin lääkäri määrää. Jos lopetat lääkkeen käytön liian

aikaisin, oireet saattavat uusiutua. Hoitoa tulisi jatkaa vielä vähintään kuusi kuukautta sen jälkeen kun

jo voit hyvin.

Jos otat enemmän Escitalopram Sandoz -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi

ja lisäohjeiden saamiseksi. Tee näin, vaikkei mitään vaivoja olisikaan. Yliannostus voi aiheuttaa

huimausta, vapinaa, agitaatiota (ahdistusta, johon liittyy levotonta liikehdintää), kouristuksia,

tajuttomuutta, pahoinvointia,

oksentelua, sydämen rytmin muutoksia, verenpaineen laskua ja kehon

neste- ja suolatasapainon muutoksia. Ota Escitalopram Sandoz -pakkaus mukaan, kun menet lääkärille

tai sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Escitalopram Sandoz -valmisteen

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat ottaa

lääkeannoksen, mutta muistat sen ennen nukkumaanmenoa, ota se saman tien. Jatka

lääkkeen käyttöä seuraavana päivänä tavalliseen tapaan. Jos muistat asian vasta yöllä tai seuraavana

päivänä, jätä unohtunut annos väliin ja jatka lääkkeen käyttöä tavalliseen tapaan.

Jos lopetat Escitalopram Sandoz -valmisteen käytön

Älä lopeta Escitalopram Sandozin käyttöä ennen kuin lääkäri kehottaa. Kun Escitalopram Sandoz -

hoitosi on päättymässä, suositellaan yleensä annoksen asteittaista laskemista usean viikon ajan.

Kun lopetat Escitalopram Sandozin käytön, erityisesti jos teet sen yhtäkkiä, saattaa ilmetä

lopettamiseen liittyviä oireita. Niitä esiintyy usein, kun Escitalopram Sandoz -hoito lopetetaan.

Lopettamisoireiden riski on suurempi, jos Escitalopram Sandozia on käytetty pitkään tai suurina

annoksina tai jos annosta pienennetään liian nopeasti. Useimmiten lopettamisoireet ovat lieviä ja

häviävät itsestään parissa viikossa. Joillakin

ne voivat kuitenkin olla vaikeita tai kestää kauan (2–3

kuukautta tai kauemmin). Jos sinulle tulee Escitalopram Sandoz -hoidon päättyessä vaikeita

lopettamisoireita, ota yhteys lääkäriin. Hän voi kehottaa aloittamaan lääkityksen uudelleen ja

lopettamaan sen entistä hitaammin.

Hoidon lopettamiseen liittyvinä

oireina voi esiintyä huimausta (tasapainon menettämisen tunnetta),

pistelyn tyyppisiä tuntemuksia, kirvelyä ja (harvemmin) sähköiskumaisia tuntemuksia, myös

päässä, unihäiriöitä (tavallista vilkkaampia unia, painajaisunia, unettomuutta), ahdistusta,

päänsärkyä, huonovointisuutta,

hikoilua (myös yöllä), levottomuutta tai agitaatiota, vapinaa,

sekavuutta tai ajan ja paikan tajun hämärtymistä, herkkätunteisuutta tai ärtyisyyttä, ripulia (löysiä

ulosteita), näköhäiriöitä, sydämentykytystä tai jyskyttäviä sydämenlyöntejä (palpitaatio).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset häviävät yleensä muutaman viikon hoidon jälkeen. Huomaa, että monet näistä

vaikutuksista saattavat olla myös sairautesi oireita jotka lievittyvät, kun alat voida paremmin.

Jos sinulle tulee seuraavia oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu sairaalaan:

Melko harvinaiset (voi ilmetä alle 1 potilaalla 100:sta):

epätavalliset verenvuodot, myös maha-suolikanavassa

Harvinaiset (voi ilmetä alle 1 potilaalla 1000:sta):

ihon, kielen, huulten tai kasvojen turvotusta, hengitys- tai nielemisvaikeuksia (allerginen reaktio)

korkea kuume, rauhattomuutta, sekavuutta, vapinaa ja äkillisiä lihaskouristuksia,

ne saattavat

olla merkkinä harvinaisesta serotoniinioireyhtymästä.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

virtsaamisvaikeuksia

epileptisiä kohtauksia (kouristuksia), ks. myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet”

ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, joka on merkki maksan vajaatoiminnasta tai

maksatulehduksesta

nopea, epäsäännöllinen sydämen syke tai pyörtyminen, jotka voivat olla oireita henkeäuhkaavasta

tilasta, joka tunnetaan nimellä Torsades de Pointes

itsetuho- tai itsemurha-ajatukset, ks. myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet”

Edellä mainittujen lisäksi on raportoitu myös seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voi ilmetä yli 1 potilaalla 10:stä):

pahoinvointi

päänsärky.

Yleiset (voi ilmetä yli 1 potilaalla 100:sta):

tukkoinen ja vuotava nenä (sivuontelotulehdus)

ruokahaluttomuus tai lisääntynyt ruokahalu

ahdistus, levottomuus, poikkeavat unet, nukahtamisvaikeudet, uneliaisuus, huimaus,

haukottelu, vapina, ihon pistely

ripuli, ummetus, oksentelu, suun kuivuminen

lisääntynyt hikoilu

lihas- ja nivelkivut (myalgia ja artralgia)

sukupuolielämän häiriöt (viivästynyt siemensyöksy, erektio-ongelmat, vähentynyt sukupuolinen

halu ja naisilla vaikeus saada orgasmia)

väsymys, kuume

painon nousu.

Melko harvinaiset (voi ilmetä alle 1 potilaalla 100:sta):

nokkosihottuma (urtikaria), ihottuma, kutina (pruritus)

hampaiden narskutus, levottomuus, hermostuneisuus, paniikkikohtaus,

sekavuus

unihäiriö, makuhäiriö, pyörtyminen (synkopee)

mustuaisten laajeneminen (mydriaasi), näköhäiriö, korvien soiminen (tinnitus)

hiustenlähtö

liiallinen

kuukautisvuoto

epäsäännölliset kuukautiset

painon lasku

sydämen tiheälyöntisyys

käsivarsien ja säärten turvotus

nenäverenvuoto.

Harvinaiset (voi ilmetä alle 1 potilaalla 1000:sta):

aggressio, depersonalisaatio (itsensä vieraaksi tunteminen), aistiharhat

sydämen harvalyöntisyys.

Tuntematon (koska saattavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

veren natriumpitoisuuden lasku (oireina pahoinvoinnin ja sairauden tunne, lihasheikkous tai

sekavuus)

alhaisesta verenpaineesta johtuva huimaus seisomaan noustessa (ortostaattinen hypotonia)

poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista (veressä on tavallista enemmän maksaentsyymejä)

liikehäiriöt

(lihasten tahattomat liikkeet)

kivuliaat erektiot (priapismi)

verenvuotohäiriöt, kuten ihon ja limakalvojen verenvuodot (ekkymoosi)

ihon tai limakalvojen äkillinen turvotus (angioedeema)

lisääntynyt virtsaneritys (antidiureettisen hormonin erityshäiriö)

maidoneritys miehillä ja naisilla, jotka eivät imetä

mania

potilailla, jotka käyttävät selektiivisiä serotoniinin taka isinoton estäjiä, kuten Escitalopram Sandoz,

on havaittu olevan suurentunut riski luunmurtumiin

sydämen rytmin muutos (QT -ajan pidentyminen, joka näkyy EKG- tutkimuksesta saatavassa

sydänsähkökäyrässä).

Lisäksi tiedetään, että essitalopraamin (Escitalopram Sandozin vaikuttavan aineen) tavoin vaikuttavilla

lääkkeillä on myös muita haittavaikutuksia:

levoton liikehdintä (akatisia)

ruokahaluttomuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Escitalopram Sandoz -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim. tai EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilystysolosuhteita.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Escitalopram Sandoz sisältää

Vaikuttava aine on essitalopraami.

Escitalopram Sandoz 5 mg: yksi suussa hajoava tabletti sisältää 5 mg essitalopraamia vastaten

6,3875 mg essitalopraamioksalaattia

Escitalopram Sandoz 10 mg: yksi suussa hajoava tabletti sisältää 10 mg essitalopraamia vastaten

12,775 essitalopraamioksalaattia

Escitalopram Sandoz 15 mg: yksi suussa hajoava tabletti sisältää 15 mg essitalopraamia vastaten

19,1625 mg essitalopraamioksalaattia

Escitalopram Sandoz 20 mg: yksi suussa hajoava tabletti sisältää 20 mg essitalopraamia vastaten

25,55 mg essitalopraamioksalaattia

Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti,

kroskarmelloosinatrium,

polakriliinikalium, asesulfaamikalium, neohesperidiinidihydrokalkoni,

magnesiumstearaatti,

minttuaromi (sisältää maltodekstriiniä (maissi), muunneltua tärkkelystä E1450

(vahamaissitärkkelys) ja rantaminttuöljyä (Mentha arvensis L.)), väkevä kloorivetyhappo (pH:n

säätöön).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Escitalopram Sandoz 5 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen,

pyöreä, litteä tabletti, jossa on viistottu

reuna, halkaisijaltaan 7 mm ja toisella puolella merkintä ”5”.

Escitalopram Sandoz 10 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen,

pyöreä, litteä tabletti, jossa on viistottu

reuna, halkaisijaltaan 9 mm ja toisella puolella merkintä ”10”.

Escitalopram Sandoz 15 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen,

pyöreä, litteä tabletti, jossa on viistottu

reuna, halkaisijaltaan 11 mm ja toisella puolella merkintä ”15”.

Escitalopram Sandoz 20 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen,

pyöreä, litteä tabletti, jossa on viistottu

reuna, halkaisijaltaan 12 mm ja toisella puolella merkintä ”20”.

Escitalopram Sandoz suussa hajoavia tabletteja on saatavilla 12, 14, 28, 30, 56, 60 ja 98 tabletin

pahvipakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsova, Puola

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livenzeni nr. 7a, 540472 Targu Mures, Romania

Genepharm S.A., 18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini Attikis, Kreikka

Rontis Hellas S.A. Medical and Pharmaceutical Products, Industrial Area of Larissa, P.O. Box 3012,

GR41004 Larissa, Kreikka

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

06.09.2019

Bipacksedel: Information till användaren

Escitalopram Sandoz 5 mg tablett, munsönderfallande

Escitalopram Sandoz 10 mg tablett, munsönderfallande

Escitalopram Sandoz 15 mg tablett, munsönderfallande

Escitalopram Sandoz 20 mg tablett, munsönderfallande

escitalopram

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Escitalopram Sandoz är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Escitalopram Sandoz

Hur du använder Escitalopram Sandoz

Eventuella biverkningar

Hur Escitalopram Sandoz ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Escitalopram Sandoz är och vad det används för

Escitalopram Sandoz innehåller den aktiva substansen escitalopram. Escitalopram tillhör en grupp av

antidepressanter som kallas selektiva serotoninåterupptagningshämmare (SSRI). Dessa läkemedel

påverkar serotoninsystemet i hjärnan genom att höja serotoninnivån. Störningar i serotoninsystemet

anses utgöra en viktig faktor när det gäller utveckling av depression och besläktade sjukdomar.

Escitalopram Sandoz används för att behandla depression (allvarliga depressionsepisoder) och

ångeststörningar såsom paniksyndrom med eller utan agorafobi, socialt ångestsyndrom, generaliserat

ångestsyndrom och tvångssyndrom.

Det kan ta ett par veckor innan du börjar må bättre. Fortsätt att ta Escitalopram Sandoz även om det tar

tid innan du upplever någon förbättring av ditt tillstånd.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

Escitalopram som finns i Escitalopram Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Escitalopram Sandoz

Använd inte Escitalopram Sandoz:

om du är allergisk mot escitalopram eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du använder andra mediciner tillhörande gruppen MAO-hämmare såsom selegilin (används för

Parkinsons sjukdom), moklobemid (används mot depression) eller linezolid

(ett antibiotikum).

om du har medfödd eller har haft onormal hjärtrytm (som syns på EKG, en undersökning för

att se hur hjärtat fungerar).

om du tar läkemedel för problem med hjärtrytmen eller som kan påverka hjärtrytmen (se avsnitt 2

”Andra läkemedel och Escitalopram Sandoz”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Escitalopram Sandoz.

Tala om för läkaren om du har något annat symtom eller någon annan sjukdom, eftersom läkaren

kan behöva ta detta i beaktande. Tala särskilt om för läkaren:

om du har epilepsi. Behandling med Escitalopram Sandoz bör avbrytas om anfall förekommer för

första gången, eller om deras frekvens ökar (se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

om du har nedsatt lever- eller njurfunktion. Läkaren kan behöva justera dosen.

om du har diabetes. Behandling med Escitalopram Sandoz kan påverka den glykemiska kontrollen

(blodsockervärdet). Dosering av insulin och/eller oral hypoglykemisk medicin kan behöva justeras.

om du har nedsatt natriumnivå i blodet.

om du har en ökad benägenhet för blödningar eller blåmärken.

om du får elektrokonvulsiv behandling.

om du har en koronärsjukdom.

om du har eller har haft problem med hjärtat eller nyligen haft en hjärtattack.

om du har en långsam hjärtrytm vid vila och/eller om du vet att du kan ha saltbrist till följd av

långdragen allvarlig diarré och kräkningar eller användande av diuretika (vätskedrivande

läkemedel).

om du upplever snabba eller oregelbundna hjärtslag, svimning, kollaps eller yrsel när du ställer dig

upp. Detta kan tyda på onormal funktion av hjärtrytmen.

om du har eller tidigare har haft ögonproblem, som t.ex. en viss typ av glaukom (förhöjt tryck i

ögat).

OBS!

Somliga patienter med manodepressiv sjukdom kan insjukna i en manisk fas. Detta uppträder som

ovanliga och snabbt växlande idéer, omotiverad upprymdhet och överdriven fysisk aktivitet. Om du

upplever detta, kontakta din läkare.

Symtom såsom rastlöshet eller svårighet att stå eller sitta stilla kan också förekomma under de

första veckorna av behandling. Tala omedelbart om för läkaren ifall du upplever dessa symtom.

Läkemedel såsom Escitalopram Sandoz (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell

dysfunktion (se avsnitt 4). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller

begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression,

eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland

längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

Om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom

som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på

att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå

självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad eller lider av

oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om

de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Barn och ungdomar

Escitalopram Sandoz ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.

Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression,

trots och ilska) är större hos patienter under 18 år än hos äldre patienter, när de tar läkemedel av denna

typ (SSRI). Trots detta kan Escitalopram Sandoz skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om

läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta

läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker

något av ovan angivna symtom eller om de förvärras. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad

samt kognitiv och beteendemässig utveckling är ännu inte helt fastställda i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Escitalopram Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Tala om för din läkare om du använder någon av följande mediciner:

”Icke-selektiva monoaminoxidashämmare (MAOI)”, som innehåller fenelzin, iproniazid,

isokarboxazid, nialamid eller tranylcypromin som verksamt ämne. Om du har tagit något av dessa

läkemedel måste du vänta 14 dagar innan du börjar ta Escitalopram Sandoz. Efter att du har slutat

ta Escitalopram Sandoz måste du vänta 7 dagar innan du tar något av dessa mediciner.

”Reversibla, selektiva MAO-A hämmare”, som innehåller moklobemid (används för behandling

av depression).

”Irreversibla MAO-B hämmare”, som innehåller selegilin (används för behandling av Parkinsons

sjukdom). Dessa ökar risken för biverkningar.

Antibakteriella läkemedlet linesolid.

Litium (används vid behandling av manodepressiv sjukdom) och tryptofan.

Imipramin och desipramin (som båda används vid behandling av depression).

Sumatriptan och liknande mediciner (används vid behandling av migrän) och tramadol (mot svår

smärta). Dessa ökar risken för biverkningar.

Cimetidin, omeprazol, esomeprazol och lansoprazol (läkemedel som används vid behandling av

magsår och matstrupsinflammation (refluxesofagit)), fluvoxamin (antidepressant) och tiklopidin

(används för att minska risken för stroke). Dessa kan ge ökade nivåer av escitalopram i blodet.

Johannesört (Hypericum perforatum) - naturläkemedel som används mot depression.

Acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (läkemedel som används vid

smärtlindring eller blodförtunning,

så kallade antikoagulanter) kan öka risken för blödningar.

Warfarin, dipyridamol

och fenprokumon (blodförtunnande medel, så kallade antikoagulanter).

Din läkare kommer förmodligen att kontrollera hur snabbt blodet koagulerar när du börjar och

slutar ta Escitalopram Sandoz för att försäkra sig om att dosen av antikoagulant som du

ordinerats fortfarande är rätt.

Meflokin (används vid behandling av malaria), bupropion (används vid behandling av depression

eller för att sluta röka) och tramadol (används vid behandling av svår smärta) p.g.a. eventuell

nedsatt krampströskel (ökar risken för epileptiska anfall).

Neuroleptika (mediciner som används vid behandling av schizofreni, psykos) samt

antidepressanter (tricykliska antidepressanter och SSRI) p.g.a. eventuell risk för nedsatt

krampströskel.

Flekainid, propafenon och metoprolol (används vid behandling av hjärt- och blodkärssjukdomar)

samt klomipramin

och nortriptylin (antidepressanter) samt risperidon, tioridazin och haloperidol

(antipsykotika). Dosering av Escitalopram Sandoz kan behöva justeras.

Läkemedel som man vet sänker kalium- eller magnesiumhalten i blodet. I dessa situationer ökar

risken för livshotande rytmstörningar.

Ta inte Escitalopram Sandoz om du tar läkemedel för problem med hjärtrytmen eller läkemedel som

kan påverka hjärtrytmen, t.ex. antiarytmika av klass IA och III (läkemedel mot oregelbunden

hjärtaktivitet), antipsykotika (t.ex. fentiazinderivat, pimozid,

haloperidol), tricykliska antidepressiva

(läkemedel mot depression), vissa antimikrobiella

läkemedel (t.ex. sparfloxacin, moxifloxacin,

erythromycin IV, pentamidin, läkemedel mot malaria särskilt halofantrin), vissa

antihistaminer (astemizol, mizolastin). Om du har ytterligare frågor om detta bör du tala med din

läkare.

Escitalopram Sandoz med mat, dryck och alkohol

Escitalopram Sandoz bör intas utan föda (se avsnitt 3 ”Hur du använder Escitalopram Sandoz”).

Liksom vid användning av många mediciner rekommenderas inte intag av Escitalopram Sandoz med

alkohol, även om Escitalopram Sandoz inte förväntas interagera med alkohol.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Använd inte Escitalopram Sandoz ifall du är

gravid eller ammar, om du inte har diskuterat eventuella risker och fördelar med din läkare.

Om du tar Escitalopram Sandoz under de tre sista graviditetsmånaderna bör du vara medveten om att

följande symtom kan förekomma hos ditt nyfödda barn: andningssvårigheter, blåaktig hud,

krampanfall, förändringar i kroppstemperatur, amningssvårigheter, kräkningar, låga blodsockervärden,

muskelstelhet eller -slapphet, intensiva reflexer, skakighet, nervositet, irritabilitet,

håglöshet, ständig

gråt, dåsighet och sömnproblem. Om ditt nyfödda barn uppvisar något av dessa symtom, kontakta

omedelbart läkare.

Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Escitalopram Sandoz. När läkemedel såsom

Escitalopram Sandoz används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken

för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta

tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24

timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare

omedelbart.

Om Escitalopram Sandoz används under graviditet bör

abrupt avbrytande av behandling undvikas.

Escitalopram Sandoz förväntas utsöndras i bröstmjölken.

I djurstudier har det visat sig att citalopram, ett läkemedel liknande escitalopram, minskar kvaliteten

på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt på

fertilitet har ännu inte påvisats hos människa.

Körförmåga och användning av maskiner

Du avråds från att köra bil eller använda maskiner innan du vet hur du påverkas av Escitalopram

Sandoz.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Escitalopram Sandoz innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar medicinen.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per munsönderfallande tablett, d.v.s. är

näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du använder Escitalopram Sandoz

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Escitalopram Sandoz munsönderfallande tabletter tas dagligen som en engångsdos. Escitalopram

Sandoz bör intas utan mat.

Escitalopram Sandoz munsönderfallande tabletter går lätt sönder. Hantera dem med försiktighet.

Hantera inte tabletterna med fuktiga händer då tabletterna kan gå sönder.

Håll blisterkartan i kanten och lossa en tablettruta längs med perforeringen.

Drag försiktigt av folien.

Lägg tabletten på tungan. Den löses snabbt upp och kan sväljas utan vatten.

1.

2.

3.

Vuxna

Depression

Vanlig rekommenderad dos av Escitalopram Sandoz är en daglig engångsdos på 10 mg, men läkaren

kan öka denna dos till högst 20 mg per dag.

Paniksyndrom

Startdosen av Escitalopram Sandoz är 5 mg som en daglig engångsdos under den första veckan,

därefter 10 mg per dag. Läkaren kan öka dosen ytterligare till högst 20 mg per dag.

Socialt ångestsyndrom

Vanlig rekommenderad dos av Escitalopram Sandoz är 10 mg som en daglig engångsdos. Din läkare

kan antingen minska dosen till 5 mg per dag eller öka den till högst 20 mg per dag, beroende på hur du

svarar på behandlingen.

Generaliserat ångeststörning

Vanlig rekommenderad dos är 10 mg som en daglig engångsdos. Läkaren kan öka dosen till högst 20

mg per dag.

Tvångssyndrom

Vanlig rekommenderad dos är 10 mg som en daglig engångsdos. Läkaren kan öka dosen till högst 20

mg per dag.

Äldre patienter (över 65 år)

Den rekommenderade startdosen av Escitalopram Sandoz är 5 mg som en daglig engångsdos. Läkaren

kan öka dosen till 10 mg per dag.

Användning för barn och ungdomar

Escitalopram Sandoz ska normalt inte ges till barn och ungdomar (under 18 år). För ytterligare

information, se avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du använder Escitalopram Sandoz”.

Behandlingstid

Det kan ta ett par veckor innan du börjar må bättre. Fortsätt att ta Escitalopram Sandoz även om det tar

en tid innan ditt tillstånd förbättras.

Ändra inte dosen av din medicin utan att först ha rådfrågat din läkare.

Fortsätt att ta Escitalopram Sandoz så länge din läkare rekommenderat. Om du slutar behandlingen för

tidigt kan dina symtom återkomma. Det rekommenderas att behandlingen fortsätter åtminstone 6

månader efter att du mår bra igen.

Om du har tagit för stor mängd av Escitalopram Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken

samt rådgivning. Gör det även om inga besvär förekommer. Symtom på överdosering kan omfatta

svindel, skakning, agitation, konvulsioner, koma, illamående, kräkningar, förändringar i hjärtrytm,

nedsatt blodtryck och förändringar i kroppens vätske/saltbalans. Ta med dig förpackningen

Escitalopram Sandoz till läkaren eller sjukhuset.

Om du har glömt att ta Escitalopram Sandoz

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer att ta en dos och kommer

ihåg det innan du lägger dig, ta den genast. Fortsätt som vanligt följande dag. Om du kommer ihåg

det på natten eller följande dag, ta inte den dos som du glömt, utan fortsätt som vanligt.

Om du slutar att använda Escitalopram Sandoz

Sluta inte använda Escitalopram Sandoz förrän din läkare säger att du ska göra det. När behandlingen

är slutförd, rekommenderas vanligen att Escitalopram Sandoz -dosen trappas ned gradvis under en

period på flera veckor.

När du slutar ta Escitalopram Sandoz, i synnerhet om det sker tvärt, kan avvänjningssymtom

förekomma. Dessa symtom är vanliga när behandling med Escitalopram Sandoz avslutas. Risken är

större om Escitalopram Sandoz har använts under en lång tid eller i höga doser, eller om dosen

minskas för snabbt. Hos de flesta är symtomen lindriga och försvinner av sig själva inom två veckor.

Hos några patienter kan symtomen dock vara mycket starka eller långvariga (2-3 månader eller längre).

Om du får allvarliga avvänjningssymtom när du slutar använda Escitalopram Sandoz, kontakta din

läkare. Läkaren kan be dig börja ta tabletterna på nytt och sedan trappa ned användningen

långsammare.

Avvänjningssymtom omfattar: svindel (man känner sig ostadig eller ur balans), stickningar och

krypningar, brinnande känsla och (mera sällsynt) känsla av elektriska stötar, inklusive i huvudet,

sömnrubbningar (livliga drömmar, mardrömmar, oförmögenhet att sova), känsla av ångest,

huvudvärk, illamående, svettning (inklusive nattsvettningar), känsla av rastlöshet eller agitation,

tremor (skakighet), känsla av förvirring eller desorientering, känslosamhet eller irritabilitet,

diarré

(lös avföring), synstörningar, fladdrande eller bultande hjärtslag (palpitationer).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Biverkningarna upphör vanligtvis efter några veckors behandling. Var medveten om att flera av

nedanstående effekter också kan vara symtom på din sjukdom och därför kommer att avta när du

börjar må bättre.

Om du upplever följande symtom ska du omedelbart kontakta din läkare eller uppsöka sjukhus:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

ovanliga blödningar, inklusive gastrointestinala blödningar.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

svullnad i hud, tunga, läppar eller ansikte, eller har svårigheter att andas eller svälja (allergisk

reaktion)

hög feber, agitation, förvirring, skakningar eller plötsliga muskelkontraktioner kan vara tecken på

ett sällsynt tillstånd som kallas serotoninsyndrom.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

svårigheter att urinera

epileptiska anfall (attacker), se även avsnittet ”Varningar och försiktighet”

gulaktig hud och gula ögonvitor är tecken på störd leverfunktion/hepatit

snabba, oregelbundna hjärtslag, svimning vilket kan vara symtom på ett livshotande tillstånd

som kallas Torsades de Pointes.

tankar på att skada sig själv eller begå självmord, se även avsnitt ”Varningar och försiktighet”.

Förutom ovannämnda biverkningar har följande biverkningar rapporterats:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

illamående

huvudvärk.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

täppt och rinnande näsa (sinuit)

minskad eller ökad aptit

ångest, rastlöshet, onormala drömmar, svårigheter att somna, känsla av sömnighet, svindel,

gäspning, skakningar, stickningar i huden

diarré, förstoppning, kräkningar, muntorrhet

ökad svettning

muskel- och ledsmärta (myalgi och artralgi)

sexuella störningar (män kan uppleva problem med fördröjd utlösning, erektionsproblem eller

minskad sexuell lust, medan kvinnor kan uppleva svårighet att uppnå orgasm)

utmattning, feber

viktökning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

nässelutslag (urtikaria), utslag, klåda (pruritus)

tandgnisslan, agitation, nervositet, panikattack, förvirringstillstånd

störd sömn, förändrat smaksinne, svimning (synkopé)

förstorade pupiller (mydriasis), synstörning, öronsusning (tinnitus)

håravfall

oregelbunden menstruation

viktminskning

snabb hjärtfrekvens

svullnad i armar eller ben

näsblödning.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

aggression, personlighetsförändring,

hallucination

långsam hjärtfrekvens.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

minskad natriumnivå i blodet (symtomen är illamående och sjukdomskänsla med muskelsvaghet

eller förvirring)

yrsel när man stiger upp p.g.a. lågt blodtryck (ortostatisk hypotension)

onormala leverfunktionsvärden (förhöjda värden av leverenzymer i blodet)

rörelsestörningar (ofrivilliga muskelrörelser)

smärtsamma erektioner (priapism)

blödningsstörningar inklusive hud- och slemhinneblödningar

(ekkymos)

plötslig svullnad i hud eller slemhinnor (angioödem)

ökad urinutsöndring (onormal ADH- utsöndring)

mjölkutsöndring

hos icke-ammande kvinnor och män

mani

en ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som tar selektiva

serotoninåterupptagshämmande läkemedel såsom Escitalopram Sandoz

förändring i hjärtrytm (förlängd QT-tid, synlig på hjärtfilm registerad med EKG).

Därtill känner man till ett antal biverkningar som förekommer vid användning av läkemedel som

verkar på samma sätt som escitalopram (den aktiva substansen i Escitalopram Sandoz). Dessa är:

motorisk rastlöshet (akatisi)

aptitlöshet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedlets säkerhet.

Webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB55

00034 FIMEA

5.

Hur Escitalopram Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat eller EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvaras i originalförpackningen. Ljus- och fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är escitalopram.

Escitalopram Sandoz 5 mg: varje munsönderfallande tablett innehåller 5 mg escitalopram

motsvarande 6,3875 mg escitalopramoksalat.

Escitalopram Sandoz 10 mg: varje munsönderfallande tablett innehåller 10 mg escitalopram

motsvarande 12,775 mg escitalopramoksalat.

Escitalopram Sandoz 15 mg: varje munsönderfallande tablett innehåller 15 mg escitalopram

motsvarande 19,1625 mg escitalopramoksalat.

Escitalopram Sandoz 20 mg: varje munsönderfallande tablett innehåller 20 mg escitalopram

motsvarande 25,55 mg escitalopramoksalat.

Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, laktosemonohydrat, kroskarmellosnatrium,

polakrilinkalium,

acesulfamkalium, neohesperidindivätechalkon,

magnesiumstearat, mintarom

(innehåller maltodextrin (majs), modifierad stärkelse E1450 (vaxmajs) och åkermyntsolja (Mentha

arvensis L.)), koncentrerad saltsyra (till pH-justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Escitalopram Sandoz 5 mg: vit eller naturvit, rund, platt tablett med sned kant, diameter på 7 mm och

märkta med ”5“ på ena sidan.

Escitalopram Sandoz 10 mg: vit eller naturvit, rund, platt tablett med sned kant, diameter på 9 mm och

märkta med ”10“ på ena sidan.

Escitalopram Sandoz 15 mg: vit eller naturvit, rund, platt tablett med sned kant, diameter på 11 mm

och märkta med ”15“ på ena sidan.

Escitalopram Sandoz 20 mg: vit eller naturvit, rund, platt tablett med sned kant, diameter på 12 mm

och märkta med ”20“ på ena sidan.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Escitalopram Sandoz munsönderfallande tabletter finns i förpackningar med 12, 14, 28, 30, 56, 60 och

98 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

eller

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsova, Polen

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livenzeni nr. 7a, 540472 Targu Mures, Rumänien

eller

Genepharm S.A., 18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini Attikis, Grekland

eller

Rontis Hellas S.A. Medical and Pharmaceutical Products, Industrial Area of Larissa, P.O. Box 3012,

GR41004 Larissa, Grekland

Denna bipacksedel ändrades senast

06.09.2019

Lue koko asiakirja

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Escitalopram Sandoz 5 mg tabletti, suussa hajoava

Escitalopram Sandoz 10 mg tabletti, suussa hajoava

Escitalopram Sandoz 15 mg tabletti, suussa hajoava

Escitalopram Sandoz 20 mg tabletti, suussa hajoava

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Escitalopram Sandoz 5 mg: Yksi tabletti sisältää 5 mg essitalopraamia vastaten 6,3875 mg

essitalopraamioksalaattia.

Escitalopram Sandoz 10 mg: Yksi tabletti sisältää 10 mg essitalopraamia vastaten 12,775 mg

essitalopraamioksalaattia.

Escitalopram Sandoz 15 mg: Yksi tabletti sisältää 15 mg essitalopraamia vastaten 19,1625 mg

essitalopraamioksalaattia.

Escitalopram Sandoz 20 mg: Yksi tabletti sisältää 20 mg essitalopraamia vastaten 25,55 mg

essitalopraamioksalaattia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

Yksi 5 mg tabletti sisältää 58,935 mg laktoosimonohydraattia.

Yksi 10 mg tabletti sisältää 117,87 mg laktoosimonohydraattia.

Yksi 5 mg tabletti sisältää 176,805 mg laktoosimonohydraattia.

Yksi 5 mg tabletti sisältää 235,74 mg laktoosimonohydraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, suussa hajoava.

Escitalopram Sandoz 5 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen,

pyöreä, litteä tabletti, jossa on viistottu reuna,

halkaisijaltaan 7 mm ja yhdellä puolella merkintä ”5”.

Escitalopram Sandoz 10 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen,

pyöreä, litteä tabletti, jossa on viistottu reuna,

halkaisijaltaan 9 mm ja yhdellä puolella merkintä ”10”.

Escitalopram Sandoz 15 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen,

pyöreä, litteä tabletti, jossa on viistottu reuna,

halkaisijaltaan 11 mm ja yhdellä puolella merkintä ”15”.

Escitalopram Sandoz 20 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen,

pyöreä, litteä tabletti, jossa on viistottu reuna,

halkaisijaltaan 12 mm ja yhdellä puolella merkintä ”20”.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Vakavien masennustilojen hoito.

Paniikkihäiriön

ja siihen liittyvän julkisten paikkojen pelon hoito.

Sosiaalisten tilanteiden pelon hoito.

Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoito.

Pakko-oireisen häiriön hoito.

4.2

Annostus ja antotapa

Yli 20 mg:n vuorokausiannosten turvallisuutta ei ole osoitettu.

Annostus

Vakavat masennustilat

Tavallinen annos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Annosta voi suurentaa vasteen mukaan korkeintaan

20 mg:aan vuorokaudessa.

Depressio lievittyy yleensä 2–4 viikon kuluessa. Oireiden helpotuttua hoitoa tulee jatkaa vielä vähintään

kuusi kuukautta hoitotuloksen varmistamiseksi.

Paniikkihäiriön

ja siihen liittyvän julkisten paikkojen pelon hoito

Ensimmäisellä viikolla

aloitusannokseksi suositellaan 5 mg:aa vuorokaudessa, ja sen jälkeen siirrytään 10

mg:n vuorokausiannokseen. Annosta voi suurentaa edelleen korkeintaan 20 mg:aan vuorokaudessa

hoitovasteen mukaan.

Paniikkihäiriön

hoito saavuttaa täyden tehonsa noin kolmen kuukauden kuluttua. Hoito kestää useita kuukausia.

Sosiaalisten tilanteiden pelko

Tavallinen annos on 10 mg kerran päivässä. Tavallisesti 2-4 viikon hoito on tarpeen oireiden

lievittämiseksi. Annosta voidaan myöhemmin potilaan yksilöllisen vasteen mukaan joko laskea 5 mg:aan

tai nostaa korkeintaan 20 mg:aan vuorokaudessa.

Sosiaalisten tilanteiden pelko on krooninen sairaus, siksi 12 viikon hoitoa suositellaan hoitotuloksen

varmistamiseksi. Vasteen saaneiden potilaiden pitkäaikaishoitoa on tutkittu 6 kuukautta kestäneessä

tutkimuksessa ja sitä voidaan harkita yksilöllisesti

uudelleen sairastumisen estämiseksi. Hoidon hyödyt

potilaalle tulee arvioida säännöllisesti.

Sosiaalisten tilanteiden pelko on selkeästi määritelty diagnostinen termi sairaudelle, jota ei tule sekoittaa

liialliseen ujouteen. Lääkehoito on tarpeen vain, jos sairaus haittaa olennaisesti ammatillista ja sosiaalista

toimintaa.

Lääkehoidon arvoa verrattuna käyttäytymisterapiaan ei ole selvitetty. Lääkehoito on osa potilaan

hoitokokonaisuutta.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Aloitusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Annosta voidaan nostaa potilaan yksilöllisen vasteen

mukaan enintään 20 mg:aan vuorokaudessa.

Hoitovasteen annoksella 20 mg/vrk saaneiden potilaiden osalta on kokemusta vähintään 6 kuukauden

pitkäaikaishoidosta. Hoidon hyödyt ja annostus tulee arvioida uudelleen säännöllisin välein (ks. kohta

5.1).

Pakko-oireinen häiriö

Aloitusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Annosta voidaan potilaan yksilöllisen vasteen mukaan

nostaa korkeintaan 20 mg:aan vuorokaudessa.

Koska pakko-oireinen häiriö on krooninen sairaus, potilaita tulisi hoitaa riittävän kauan oireettomuuden

varmistamiseksi.

Hoidon hyödyt ja annostelu tulee arvioida uudelleen säännöllisin välein (ks. kohta 5.1).

IäkkäätAloitusannos on 5 mg/vrk. Yksilöllisen vasteen perusteella annos voidaan nostaa enimmillään 10 mg:aan

vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).

Essitalopraamin tehoa vanhuspotilaiden sosiaalisten tilanteiden pelon hoidossa ei ole tutkittu.

Pediatriset potilaat

Escitalopram Sandozia ei tulisi käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa (ks. kohta 4.4).

Munuaisten vajaatoiminta

Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen, jos potilas sairastaa lievää tai keskivaikeaa munuaisten

vajaatoimintaa. Varovaisuutta on noudatettava vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden

hoidossa (Pt-Krea-Cl alle 30 ml/min.) (ks. kohta 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville suositellaan ensimmäiset kaksi viikkoa

käytettäväksi 5 mg:n vuorokausiannosta. Annosta voi suurentaa potilaan yksilöllisen vasteen mukaan 10

mg:aan vuorokaudessa. Hoidettaessa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia on noudatettava

varovaisuutta ja annos on sovitettava tavallistakin huolellisemmin

(ks. kohta 5.2).

Potilaat joilla on hidas CYP2C19-metabolia

Potilaille, joilla tiedetään olevan hidas CYP2C19-metabolia, suositellaan käytettäväksi 5 mg:n

vuorokausiannosta ensimmäisen kahden viikon ajan. Annos voidaan suurentaa potilaan yksilöllisen

vasteen mukaan 10 mg:aan vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).

Hoidon lopettamiseen liittyvät oireet

Lääkityksen äkillistä lopettamista tulisi välttää. Oireiden välttämiseksi essitalopraamin käyttö lopetetaan

pienentämällä annosta vähitellen vähintään viikon tai kahden ajan (ks. kohdat 4.4 ja 4.8). Jos annoksen

vähentämisen tai lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen ilmenee vaikeita oireita, voidaan lääkityksessä palata

aiemmin käytetylle annokselle. Tämän jälkeen annoksen pienentämistä voidaan jatkaa, mutta aiempaa

hitaammin.

Antotapa

Escitalopram Sandoz annostellaan kerran päivässä ilman ruokaa. Suussa hajoava tabletti laitetaan kielelle, jossa

tabletti hajoaa nopeasti, ja sen voi niellä ilman vettä. Suussa hajoava tabletti on hauras ja sitä on käsiteltävä

varoen.

Escitalopram Sandoz suussa hajoava tabletti on bioekvivalentti

kalvopäällysteisen essitalopraamitabletin kanssa,

ja sen imeytymisnopeus ja –aste on samanlainen. Suussa hajoavan tabletin annostus ja annostelutiheys on sama

kuin kalvopäällystetyn tabletin. Escitalopram Sandoz suussa hajoavia tabletteja voidaan käyttää vaihtoehtona

kalvopäällystetyille

essitalopraamitableteille.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

Samanaikainen käyttö epäselektiivisten, irreversiibelien monoamiinioksidaasin

estäjien (MAO:n estäjien)

kanssa on vasta-aiheista serotoniinioireyhtymän (ilmenee mm. kiihtymyksenä, vapinana, korkean

kuumeen nousuna) vaaran vuoksi (ks. kohta 4.5).

Serotoniinioireyhtymän vaaran vuoksi essitalopraamin ja reversiibelien MAO-A:n estäjien (kuten

moklobemidi)

tai reversiibelin, epäselektiivisen MAO:n estäjän linetsolidin

yhdistelmähoito on vastaaiheista

(ks. kohta 4.5).

Essitalopraami on vasta-aiheinen potilaille,

joilla on pidentynyt QT-aika tai synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä.

Essitalopraami on vasta-aiheinen yhteiskäytössä QT-aika pidentävien lääkkeiden kanssa (katso kohta 4.5).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Seuraavat varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet pätevät kaikkiin SSRI-lääkkeisiin (selektiiviset

serotoniinin takaisinoton estäjät).

Pediatriset potilaat

Essitalopraamia ei tulisi käyttää lasten ja alle18-vuotiaiden nuorten hoitoon. Itsetuhoisuutta (itsemurhayrityksiä

ja itsemurha-ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa)

havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useammin masennuslääkkeitä saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin

lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla. Jos hoitopäätös kliinisen tarpeen perustella kuitenkin tehdään,

pitäisi potilasta seurata tarkasti itsetuhoisten oireiden ilmaantumisen varalta. Lisäksi pitkän aikavälin

turvallisuutta koskevat tiedot lasten ja nuorten kasvamisesta, kypsymisestä sekä kognitiivisen ja

käyttäytymisen kehityksestä ovat puutteelliset.

Paradoksaalinen ahdistuneisuus

Paniikkihäiriöpotilaiden ahdistuneisuus saattaa lisääntyä masennuslääkehoidon alussa. Tämä

paradoksaalinen reaktio lievittyy yleensä kahden viikon sisällä hoitoa jatkettaessa. Paradoksaalisen

ahdistuneisuuden välttämiseksi kannattaa käyttää alkuun pientä annosta (ks. kohta 4.2).

Kouristuskohtaukset

Essitalopraamin käyttö on syytä lopettaa, jos potilas saa ensimmäisen kerran kouristuskohtauksia tai jos

kohtaukset lisääntyvät (potilaalla, jolla on aiemmin diagnosoitu epilepsia). SSRI-lääkkeiden käyttöä on

vältettävä, jos potilas sairastaa epästabiilia epilepsiaa, ja vaikka epilepsia olisi hallinnassa, potilaan tilaa

on syytä seurata tarkoin.

Seksuaalinen toimintahäiriö

Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) / serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton

estäjät (SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön

oireita (katso kohta 4.8). Ilmoituksia on

tehty pitkäkestoisista seksuaalisista toimintahäiriöistä,

joiden oireet ovat jatkuneet SSRI-/SNRI-lääkkeen käytön

lopettamisesta huolimatta.

Mania

SSRI-lääkkeitä on käytettävä varoen, jos potilaalla on ollut mania tai hypomania. SSRI-lääkkeiden käyttö

on lopetettava, jos potilaalle tulee maaninen vaihe.

Diabetes

SSRI-lääkkeet saattavat vaikuttaa diabeetikon glukoositasapainoon (hypoglykemia tai hyperglykemia).

Insuliinin

ja/tai oraalisten diabeteslääkkeiden annosta voidaan joutua sovittamaan.

Itsemurha/itsemurha-ajatukset tai masennuksen paheneminen

Masennukseen liittyy lisääntynyt alttius itsemurha-ajatuksiin, itsensä vahingoittamiseen ja itsemurhiin

(itsemurhaan liittyvät tapahtumat). Tämä alttius säilyy kunnes itse taudissa tapahtuu merkittävää

paranemista. Koska paranemista ei ehkä tapahdu ensimmäisten viikkojen aikana hoidon aloituksesta, tulee

potilaita seurata tarkoin siihen saakka, että paranemista tapahtuu. Kliinisen kokemuksen perusteella

tiedetään, että itsemurha-alttius kasvaa taudin paranemisen alkuvaiheessa.

Myös muihin psykiatrisiin

käyttöaiheisiin, mihin essitalopraamia voidaan määrätä, voi liittyä lisääntynyt alttius

itsemurhaan liittyviin

tapahtumiin. Lisäksi nämä muut sairaudet tai oireet voivat esiintyä yhtä aikaa

masennuksen kanssa. Siksi samat varoitukset kuin hoidettaessa vaikeasti masentuneita potilaita tulee ottaa

huomioon hoidettaessa potilaita, joilla on näitä muita psykiatrisia oireita.

Potilaat, joilla on aiemmin ollut itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä, tai joilla on merkittävässä määrin

itsemurhaan liittyviä ajatuksia ennen hoidon aloitusta, ovat alttiimpia itsemurha–ajatuksille ja –yrityksille,

ja heitä tulee tarkkailla erityisesti hoidon aikana. Meta-analyysi psykiatrisille

aikuispotilaille tehdyistä

lumekontrolloiduista masennuslääketutkimuksista osoitti, että alle 25-vuotiaiden potilaiden alttius

itsemurhakäyttäytymiseen lisääntyi masennuslääkettä saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.

Riskialttiita potilaita tulee seurata tarkkaan etenkin hoidon alkuvaiheessa ja kun tehdään muutoksia

annostukseen. Potilaiden (ja heidän hoitajiensa) tulee kiinnittää huomiota mahdolliseen masennuksen

pahenemiseen, itsemurhakäyttäytymisen tai –ajatusten lisääntymiseen tai outoon käytökseen. Jos tällaista

esiintyy, tulee välittömästi hakeutua lääkärin hoitoon.

Akatisia / psykomotorinen levottomuus

SSRI- ja SNRI-lääkkeiden käytön yhteydessä on ilmennyt akatisiaa, joka ilmenee subjektiivisesti

epämiellyttävänä tai häiritsevänä levottomuutena ja tarpeena liikkua. Tällöin potilas ei useinkaan pysty

istumaan eikä seisomaan paikoillaan. Nämä oireet ilmenevät todennäköisimmin muutaman ensimmäisen

hoitoviikon aikana. Potilaille, joille kehittyy näitä oireita, annoksen nostaminen voi olla haitallista.

Hyponatremia

Luultavasti antidiureettisen hormonin epätarkoituksenmukaisesta erityksestä (SIADH) johtuvaa

hyponatremiaa on todettu joskus harvoin SSRI-lääkkeitä käyttävillä, mutta se paranee yleensä, kun

lääkkeen käyttö lopetetaan. Varovaisuus on tarpeen, jos potilaalla on erityisiä riskejä: hän on esimerkiksi

iäkäs tai sairastaa kirroosia tai käyttää muuta lääkitystä, joka saattaa aiheuttaa hyponatremiaa.

Verenvuoto

SSRI-lääkkeitä käytettäessä on raportoitu ihonsisäisiä verenvuotoja, kuten ekkymooseja ja purppuraa.

SSRI-lääkkeiden käytössä on syytä noudattaa varovaisuutta varsinkin, jos niitä käytetään samaan aikaan

oraalisten antikoagulanttien tai sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään vaikuttavan

verihiutaleiden toimintaan (kuten atyyppisten psykoosilääkkeiden, fentiatsiinien, useimpien trisyklisten

depressiolääkkeiden, asetyylisalisyylihapon,

tulehduskipulääkkeiden (NSAID), tiklopidiinin tai

dipyridamolin

kanssa) tai jos potilaalla on anamneesissa verenvuotohäiriöitä.

Sähköhoito (ECT)

Kliinisiä kokemuksia SSRI-lääkkeiden ja sähköhoidon samanaikaisesta käytöstä on niukasti, joten

varovaisuus on paikallaan.

Serotoniinioireyhtymä

Varovaisuus on tarpeen, jos essitalopraamia käytetään samaan aikaan serotonergisten lääkevalmisteiden,

kuten sumatriptaanin tai muiden triptaanien, tramadolin tai tryptofaanin kanssa.

Serotoniinioireyhtymää on todettu joillakin

potilailla,

jotka ovat käyttäneet SSRI-lääkkeitä samanaikaisesti

serotonergisten lääkevalmisteiden kanssa. Useat samanaikaiset oireet, kuten agitaatio, vapina, myoklonia ja

hypertermia, voivat merkitä sitä, että potilaalle on kehittymässä serotoniinioireyhtymä. Jos niin käy, SSRI-

lääkkeen ja serotonergisen lääkevalmisteen käyttö täytyy heti lopettaa ja täytyy aloittaa oireenmukainen hoito.

Mäkikuisma

SSRI-lääkkeiden ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden samanaikainen käyttö

saattaa lisätä haittavaikutusten esiintyvyyttä (ks. kohta 4.5).

Hoidon lopettamiseen liittyvät oireet

Hoidon lopettamiseen liittyviä oireita esiintyy yleisesti, kun lääkkeen käyttö lopetetaan, erityisesti jos se

tehdään äkillisesti (ks. kohta 4.8). Kliinisissä tutkimuksissa hoidon lopettamiseen on liittynyt

haittatapahtumia noin 25 prosentilla essitalopraamia ja 15 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista.

Lopettamiseen liittyvien

oireiden esiintyminen voi riippua monesta tekijästä, kuten hoidon kestosta ja

käytetystä annoksesta sekä siitä, kuinka nopeasti annosta pienennetään. Huimaus, tuntohäiriöt (kuten

parestesia ja sähköiskumaiset tuntemukset), unihäiriöt (kuten unettomuus ja voimakkaat unet), agitaatio tai

ahdistuneisuus, pahoinvointi

ja/tai oksentelu, vapina, sekavuus, hikoilu,

päänsärky, ripuli,

sydämentykytys,

emotionaalinen epävakaus, ärtyisyys ja näköhäiriöt ovat yleisimmin

raportoituja oireita. Oireet ovat yleensä

lieviä tai kohtalaisia mutta saattavat joillakin potilailla olla vaikeita.

Oireet ilmenevät yleensä muutaman päivän kuluessa lääkkeen käytön lopettamisesta, mutta joissain harvoissa

tapauksissa niitä on ilmennyt myös potilailla, joilta on jäänyt annos vahingossa ottamatta.

Oireet menevät yleensä ohi itsestään kahden viikon kuluessa mutta saattavat joillain

potilailla

pitkittyä (2–3

kuukautta tai kauemmin). Siksi essitalopraamihoitoa lopetettaessa annosta tulisi pienentää vähitellen usean

viikon tai kuukauden kuluessa potilaan tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).

Sepelvaltimotauti

Koska kliinistä kokemusta sepelvaltimotautipotilaiden

hoidosta on niukasti, varovaisuus on paikallaan (ks.

kohta 5.3).

QT-ajan pidentyminen

Essitalopraami aiheuttaa annosriippuvaisesti QT-ajan pidentymistä. Kauppaantulon jälkeen on raportoitu

tapauksia QT-ajan pidentymisestä ja kammioperäisistä rytmihäirioistä (mukaan lukien torsade de pointes)

etupäässä naisilla, joilla on hypokalemia tai aikaisemmin havaittu QT-ajan pidentyminen tai jokin muu

sydänsairaus (katso kohdat 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 ja 5.1).

Varovaisuutta on syytä noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on merkittävä bradykardia, tuore sydäninfarkti tai

kompensoimaton sydämen vajaatoiminta.

Elektrolyyttihäiriöt,

kuten hypokalemia tai hypomagnesemia, lisäävät pahanlaatuisten rytmihäiriöiden

riskiä; ne pitää korjata ennen essitalopraamihoidon aloittamista.

Potilaille, joilla on vakaa sydänsairaus, tulee harkita EKG-tutkimusta ennen essitalopraamihoidon

aloittamista.

Jos essitalopraamihoidon

aikana ilmenee sydämen rytmihäiriöitä pitää essitalopraamilääkitys lopettaa ja

tehdä EKG-tutkimus.

Ahdaskulmaglaukooma

SSRI-lääkkeet, myös essitalopraami, voivat vaikuttaa silmän mustuaisen kokoon ja aiheuttaa mydriaasia.

Tämä mustuaisia laajentava vaikutus saattaa lisätä kammiokulmanahtautumista,

joka voi aiheuttaa

silmänpaineen nousua ja ahdaskulmaglaukoomaa, erityisesti riskipotilailla. Sen vuoksi sitalopraamia on

käytettävä varoen potilailla,

joilla on ahdaskulmaglaukooma tai joilla on aikaisemmin ollut glaukoomaa.

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi,

täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää Escitalopram Sandozia.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per suussa hajoava tabletti eli sen voidaan sanoa

olevan ”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset

Vasta-aiheiset lääkeyhdistelmät

Irreversiibelit, epäselektiiviset MAO:n estäjät

Potilailla, jotka ovat saaneet SSRI-lääkettä yhdessä epäselektiivisen, irreversiibelin monoamiinioksidaasin

(MAO) estäjän kanssa, on ilmennyt vakavia reaktioita – samoin potilailla,

jotka ovat hiljattain siirtyneet

SSRI-lääkkeestä tällaiseen MAO:n estäjään (ks. kohta 4.3). Joissakin tapauksissa potilaalle on kehittynyt

serotoniinioireyhtymä (ks. kohta 4.8).

Essitalopraamin ja epäselektiivisten, irreversiibelien MAO:n estäjien yhdistelmä on vasta-aiheinen.

Essitalopraamin käytön voi aloittaa 14 vuorokauden kuluttua siitä, kun irreversiibelin MAO:n estäjän

käyttö on lopetettu. Epäselektiivisen, irreversiibelin MAO:n estäjän käytön voi aloittaa vasta kun

essitalopraamihoidon lopettamisesta on kulunut vähintään seitsemän vuorokautta.

Reversiibeli, selektiivinen MAO-A:n estäjä (moklobemidi)

Serotoniinioireyhtymän vaaran vuoksi essitalopraamin ja MAO-A:n estäjien, kuten moklobemidi,

yhdistelmähoito on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3). Jos näiden yhdistäminen osoittautuu tarpeelliseksi,

lääkitys aloitetaan pienimmällä suositellulla

annoksella ja potilaan tilaa on seurattava tarkasti.

Reversiibeli, epäselektiivinen MAO-A:n estäjä (linetsolidi)

Bakteerilääke linetsolidi

on reversiibeli, epäselektiivinen MAO:n estäjä eikä sitä pidä antaa potilaille,

joita

hoidetaan essitalopraamilla. Jos yhdistelmähoito osoittautuu tarpeelliseksi, lääkitys aloitetaan

pienimmällä suositellulla

annoksella ja potilaan tilaa on seurattava tarkasti (ks. kohta 4.3).

Irreversiibeli, selektiivinen MAO-B:n estäjä (selegiliini)

Serotoniinioireyhtymän vaaran vuoksi essitalopraamia on käytettävä varoen yhdessä selegiliinin kanssa.

Enintään 10 mg:n vuorokausiannoksia selegiliiniä on käytetty turvallisesti samaan aikaan raseemisen

sitalopraamin kanssa.

QT-ajan pidentyminen

Farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tutkimuksia essitalopraamin ja muiden QT-aikaa pidentävien

lääkeaineiden välillä ei ole tehty. Additiivista vaikutusta essitalopraamin ja niiden välillä ei voida

poissulkea. Sen vuoksi essitalopraamin yhtäaikainen käyttö lääkkeiden kanssa, jotka pidentävät QT-aikaa,

kuten ryhmän IA ja III rytmihäiriölääkkeet, psykoosilääkkeet (esim. fentiatsiinin johdannaiset, pimotsidi,

haloperidoli),

trisykliset masennuslääkkeet, tietyt mikrobilääkkeet (esim. sparfloksasiini, moksifloksasiini,

erytromysiini IV, pentamidiini,

malarialääkkeistä erityisesti halofantriini),

eräät antihistamiinit

(astemitsoli, mitsolastiini)

on vasta-aiheista.

Yhdistelmät, joiden käytössä on noudatettava varovaisuutta

Serotonergiset lääkevalmisteet

Essitalopraamin käyttö samaan aikaan serotonergisten lääkevalmisteiden (kuten tramadolin, sumatriptaanin tai

muiden triptaanien) kanssa saattaa johtaa serotoniinioireyhtymään.

Kouristuskynnystä alentavat lääkevalmisteet

SSRI-lääkkeet voivat alentaa kouristuskynnystä. Varovaisuus on tarpeen, jos niitä käytetään samaan

aikaan muiden sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka saattavat alentaa kouristuskynnystä ((esim.

masennuslääkkeet (trisykliset, SSRI-lääkkeet), neuroleptit (fentiatsiinit, tioksanteenit ja butyrofenonit),

meflokiini, bupropioni

ja tramadoli)).

Litium, tryptofaani

Vaikutusten voimistumista on raportoitu kun SSRI-lääkkeitä on käytetty yhdessä litiumin

tai tryptofaanin

kanssa. Varovaisuus on tarpeen tällaista yhdistelmää käytettäessä.

Mäkikuisma

SSRI-lääkkeiden ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden samanaikainen käyttö

saattaa lisätä haittavaikutusten esiintyvyyttä (ks. kohta 4.4).

Verenvuoto

Essitalopraamin käyttö samaan aikaan oraalisten antikoagulanttien kanssa saattaa muuttaa

antikoagulanttivaikutusta. Jos potilas käyttää oraalisia antikoagulantteja, veren hyytymistä on seurattava

tarkasti essitalopraamihoitoa aloitettaessa ja lopetettaessa (ks. kohta 4.4).

Tulehduskipulääkkeiden

(NSAID) samanaikainen käyttö voi lisätä verenvuototaipumusta (ks. kohta 4.4).

Alkoholi

Essitalopraamilla ja alkoholilla ei liene farmakodynaamisia eikä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.

Alkoholia ei kuitenkaan suositella käytettäväksi tämän kuten ei muidenkaan psyykenlääkkeiden kanssa.

Hypokalemiaa/ hypomagnesemiaa aiheuttavat lääkevalmisteet

Varovaisuutta on syytä noudattaa käytettäessä samanaikaisesti hypokalemiaa/hypomagnesemiaa

aiheuttavia lääkevalmisteita, sillä näissä tilanteissa pahanlaatuisten rytmihäiriöiden

riski lisääntyy (ks.

kohta 4.4).

Farmakokineettiset yhteisvaikutukset

Muiden lääkevalmisteiden vaikutus essitalopraamin farmakokinetiikkaan

Essitalopraamin metabolia tapahtuu pääasiassa CYP2C19:n kautta. CYP3A4 ja CYP2D6 voivat myös

vähäisessä määrin vaikuttaa essitalopraamin metaboliaan. Päämetaboliitti S-DCT:n (demetyloitunut

essitalopraami) metabolia näyttää osaksi olevan CYP2D6:n katalysoima.

Essitalopraamin ja omepratsolin (CYP2C19-estäjä, 30 mg kerran vuorokaudessa) samanaikainen käyttö

lisäsi plasman essitalopraamipitoisuutta kohtalaisesti (noin 50 %).

Essitalopraamin ja simetidiinin (kohtalaisen voimakas yleinen entsyyminestäjä, 400 mg kaksi kertaa

vuorokaudessa) samanaikainen käyttö lisäsi plasman essitalopraamipitoisuutta kohtalaisesti (noin 70 %).

Varovaisuutta on syytä noudattaa, kun essitalopraamia käytetään yhdessä simetidiinin

kanssa. Annoksen

muutos voi olla tarpeen.

Varovaisuus on siis paikallaan, jos essitalopraamia käytetään samanaikaisesti CYP2C19-estäjien (kuten

omepratsolin, esomepratsolin, fluvoksamiinin, lansopratsolin tai tiklopidiinin)

tai simetidiinin

kanssa.

Essitalopraamiannosta voidaan joutua pienentämään samanaikaisen hoidon aikana todettujen

haittavaikutusten perusteella.

Essitalopraamin vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan

Essitalopraami on CYP2D6-entsyymin estäjä. Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä essitalopraamin

kanssa yhtä aikaa sellaisia pääasiassa tämän entsyymin metaboloimia lääkevalmisteita, joiden

terapeuttinen ikkuna on kapea. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi flekainidi, propafenoni ja metoprololi

(sydän- ja verisuonisairauksien hoidossa) ja jotkut pääasiassa CYP2D6:n metaboloimat keskushermostoon

vaikuttavat lääkevalmisteet, kuten masennuslääkkeistä desipramiini,

klomipramiini

ja nortriptyliini,

sekä

psykoosilääkkeet kuten risperidoni, tioridatsiini ja haloperidoli.

Annoksen tarkistaminen voi näissä

tapauksissa olla tarpeen.

Kun essitalopraamia käytettiin samaan aikaan desipramiinin tai metoprololin

kanssa, kummankin

CYP2D6:n substraatin pitoisuus plasmassa kaksinkertaistui.

In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että essitalopraami voi myös vähäisessä määrin inhiboida

CYP2C19:ää. Varovaisuutta on noudatettava yhteiskäytössä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka

metaboloituvat CYP2C19:n kautta.

Pediatriset potilaat

Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.

4.6

Fertiliteetti, raskaus ja imetys

Raskaus

Eläinkokeissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3). Escitalopram Sandozia ei tulisi käyttää

raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen, ja silloinkin

vasta, kun hyödyt ja haitat on huolellisesti

punnittu.

Vastasyntyneen tilaa on seurattava, jos äiti on käyttänyt Escitalopram Sandozia vielä raskauden loppuvaiheessa,

erityisesti raskauden viimeisellä kolmanneksella. Lääkityksen äkillistä lopettamista raskauden aikana tulee

välttää.

Jos äiti on käyttänyt SSRI- tai SNRI-lääkkeitä raskauden loppuvaiheessa, vastasyntyneellä voi ilmetä seuraavia

oireita: hengitysvaikeudet, syanoosi, apnea, kouristuskohtaukset, ruumiinlämmön

vaihtelu, syömisvaikeudet,

oksentelu, hypoglykemia, hypertonia, hypotonia, hyperrefleksia, vapina, hätkähtely, ärtyisyys, letargia,

itkuisuus, uneliaisuus ja nukkumisvaikeudet. Nämä oireet voivat johtua joko serotonergisista vaikutuksista tai

olla lopettamisoireita. Useimmiten komplikaatiot alkavat heti tai pian synnytyksen jälkeen (vuorokauden

kuluessa).

Epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että SSRI:ien käyttöön, erityisesti raskauden loppuaikana,

saattaa liittyä kohonnut keuhkoverenkierron vastus vastasyntyneillä (PPHN). Havaittu riski oli noin viisi

tapausta 1000 raskautta kohti. Väestössä keskimäärin esiintyy 1-2 PPHN tapausta 1000 raskautta kohti.

Imetys

Essitalopraamin oletetaan erittyvän äidinmaitoon. Näin ollen imetystä hoidon aikana ei suositella.

Fertiliteetti

Eläinkokeissa on osoitettu, että sitalopraami saattaa vaikuttaa siittiöiden

laatuun (ks. kohta 5.3).

Tapausselostukset joitakin SSRI-lääkkeitä käyttäneistä ihmisistä ovat osoittaneet, että vaikutus siittiöihin

on palautuva. Tähän mennessä vaikutusta ihmisen fertiliteettiin ei ole havaittu.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Vaikka essitalopraamin ei ole osoitettu heikentävän älyllisiä

toimintoja eikä psykomotorista

suorituskykyä, kaikki psykoaktiiviset lääkevalmisteet saattavat heikentää arviointi- ja suorituskykyä.

Potilaita on syytä varoittaa, että lääkitys saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset ovat yleisimmillään ensimmäisen tai toisen hoitoviikon

aikana ja lievittyvät ja

harvenevat yleensä hoitoa jatkettaessa.

Taulukko haittavaikutuksista

Seuraavassa on lueteltu elinryhmittäin ja esiintymistiheyden

mukaan luokiteltuina SSRI-lääkkeiden

tunnetut haittavaikutukset, joita on havaittu myös essitalopraamin käytön yhteydessä joko

lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa tai raportoitu spontaanisti markkinoille

tulon jälkeen.

Esiintymistiheys perustuu kliinisten tutkimusten tuloksiin eikä siihen ole tehty lumekorjausta.

Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritetty seuraavasti: hyvin yleiset (

1/10), yleiset (

1/100, < 1/10),

melko harvinaiset (

1/1 000, < 1/100), harvinaiset (

1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000),

yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

MedDRA:n

elinjärjestelmäluokka

Esiintymistiheys

Haittavaikutus

Veri ja imukudos

Tuntematon

Trombosytopenia

Immuunijärjestelmä

Harvinaiset

Anafylaktinen reaktio

Umpieritys

Tuntematon

Antidiureettisen hormonin (ADH)

erityshäiriö

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Yleiset

Ruokahalun väheneminen,

ruokahalun lisääntyminen, painon nousu

Melko harvinaiset

Painon lasku

Tuntematon

Hyponatremia, anoreksia

Psyykkiset häiriöt

Yleiset

Ahdistuneisuus, levottomuus, poikkeavat

unet,

libidon heikkeneminen

Naisilla: anorgasmia

Melko harvinaiset

Bruksismi, agitaatio, hermostuneisuus,

paniikkikohtaus,

sekavuus

Harvinaiset

Aggressio, depersonalisaatio, aistiharhat

Tuntematon

Mania, itsemurha-ajatukset ja -

käyttäytyminen

2

Hermosto

Hyvin yleiset

Päänsärky

Yleiset

Unettomuus, uneliaisuus, huimaus,

parestesia, vapina

Melko harvinaiset

Makuaistin häiriö, unihäiriö,

pyörtyminen

Harvinaiset

Serotoniinioireyhtymä

Tuntematon

Dyskinesia, liikehäiriö, kouristus,

psyykomotorinen levottomuus / akatisia

1

Silmät

Melko harvinaiset

Mydriaasi, näköhäiriö

Kuulo ja tasapainoelin

Melko harvinaiset

Tinnitus

Sydän

Melko harvinaiset

Takykardia

Harvinaiset

Bradykardia

Tuntematon

QT-aika pidentynyt EKG:ssa,

kammioperäiset

rytmihäiriöt, mukaan lukien torsade de

pointes

Verisuonisto

Tuntematon

Ortostaattinen hypotonia

Hengityselimet, rintakehä ja

välikarsina

Yleiset

Sinuitti,

haukottelu

Melko harvinaiset

Nenäverenvuoto

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleiset

Pahoinvointi

Yleiset

Ripuli, ummetus, oksentelu, suun kuivuminen

Melko harvinaiset

Maha- tai suolistoverenvuodot

(myös peräsuolessa)

Maksa ja sappi

Tuntematon

Maksatulehdus, epänormaali maksan

toimintakoe

Iho ja ihonalainen kudos

Yleiset

Lisääntynyt hikoilu

Melko harvinaiset

Urtikaria, alopekia, ihottuma, kutina

Tuntematon

Ekkymoosi, angioedeema

Luusto, lihakset ja sidekudos

Yleiset

Nivelkipu, lihaskipu

Munuaiset ja virtastiet

Tuntematon

Virtsaumpi

Sukupuolielimet

ja rinnat

Yleiset

Miehillä: ejakulaatiohäiriö, impotenssi

Melko harvinaiset

Naisilla: metrorragia, menorragia

Tuntematon

Galaktorrea

Miehillä: priapismi

Yleisoireet ja antopaikassa

todettavat haitat

Yleiset

Väsymys, kuume

Melko harvinaiset

Turvotus

¹ Näitä tapahtumia on raportoitu SSRI-ryhmän lääkkeiden käytön yhteydessä

Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu essitalopraamihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen

jälkeen (ks. kohta 4.4)

QT-ajan pidentyminen

Kauppaantulon jälkeen on raportoitu tapauksia QT-ajan pidentymisestä ja kammioperäisistä

rytmihäiriöistä (mukaan lukien torsade de pointes) etupäässä naisilla, joilla on hypokalemia tai

aikaisemmin havaittu QT-ajan pidentyminen tai jokin muu sydänsairaus (katso kohdat 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 ja

5.1).

Luokkakohtaiset vaikutukset

Epidemiologiset tutkimukset, jotka on tehty pääasiassa yli 50 vuotiaille SSRI- tai trisyklisiä

masennuslääkkeitä käyttäville potilaille,

ovat osoittaneet suurentuneen riskin luunmurtumiin.

Suurentuneen luunmurtumariskin

vaikutusmekanismia ei tunneta.

Oireet lääkitystä lopetettaessa

SSRI- ja SNRI-lääkkeiden käytön lopettaminen (varsinkin jos se tapahtuu äkillisesti)

aiheuttaa usein

lopettamisoireita. Huimaus, tuntohäiriöt (kuten parestesia ja sähköiskumaiset tuntemukset), unihäiriöt

(kuten unettomuus ja voimakkaat unet), agitaatio tai ahdistuneisuus, pahoinvointi tai oksentelu, vapina,

sekavuus, hikoilu,

päänsärky, ripuli, sydämentykytys, emotionaalinen epävakaus, ärtyisyys ja näköhäiriöt

ovat yleisimmin

raportoituja vaikutuksia. Oireet ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja menevät itsestään

ohi, mutta joillain potilailla ne voivat olla vaikeita tai pitkittyneitä. Essitalopraamihoito

tulisikin asteittain

lopettaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4) kun hoito ei enää ole tarpeen.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.

Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta –tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon

ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

4.9

Yliannostus

Myrkyllisyys

Kliinistä tietoa essitalopraamin yliannostuksesta on niukasti, ja useisiin tapauksiin on liittynyt myös

muiden lääkkeiden yliannostus. Useimmissa tapauksissa ei ole raportoitu lainkaan tai vain lieviä oireita.

Pelkän essitalopraamin yliannostus on harvoin johtanut kuolemaan; useimmissa tapauksissa potilas on

ottanut samaan aikaan yliannoksen myös jotain muuta lääkettä. 400–800 mg:n annokset pelkkää

essitalopraamia eivät ole aiheuttaneet vakavia oireita.

Oireet

Essitalopraamin yliannostuksen on raportoitu aiheuttaneen lähinnä keskushermosto-oireita (huimaus,

vapina, agitaatio, harvoissa tapauksissa on todettu serotoniinioireyhtymä,

kouristuksia ja tajuttomuus),

maha-suolikanavan oireita (pahoinvointia tai oksentelua), kardiovaskulaarisia oireita (hypotoniaa,

takykardiaa, QT-ajan pitenemistä ja rytmihäiriöitä) sekä elektrolyytti- ja nestetasapainon häiriöitä

(hypokalemiaa, hyponatremiaa).

Hoito

Spesifistä vasta-ainetta ei ole. Varmista että hengitystiet ovat avoimet ja pidä ne avoimina, varmista riittävä

hapetus ja keuhkotuuletus. Mahahuuhtelua ja aktiivihiilen

käyttöä tulisi harkita. Oraalisessa

yliannostuksessa mahahuuhtelu on tehtävä mahdollisimman

pian. Sydämen toiminnan ja elintoimintojen

seuraaminen sekä tavallinen oireenmukainen tukihoito on tarpeen.

Yliannostapauksissa potilaiden,

joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai harvalyöntisyyttä,

jotka käyttävät samanaikaisesti jotain muuta QT-aikaa pidentävää lääkettä, tai joilla on muutoksia

aineenvaihdunnassa (esim. maksan vajaatoiminta) EKG-seuranta on suositeltava.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: depressiolääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät

ATC-koodi: N06AB10

Vaikutusmekanismi

Essitalopraami estää selektiivisesti serotoniinin (5-HT) soluunottoa. Sillä on voimakas affiniteetti

serotoniinin kuljettajaproteiinin

ensisijaiseen sitoutumiskohtaan. Essitalopraami sitoutuu myös

allosteeriseen sitoutumiskohtaan 1000 kertaa alhaisemmalla affiniteetilla.

Essitalopraamilla ei ole lainkaan affiniteettia tai vain vähäinen affiniteetti eri reseptoreihin, joista

esimerkkeinä mainittakoon 5-HT

-, 5-HT

-, DA D

- ja D

-reseptorit, α

-, α

-, β-adrenergiset reseptorit,

histamiinin

-reseptorit, kolinergiset muskariinireseptorit, bentsodiatsepiinin

reseptorit ja opioidireseptorit.

Serotoniinin takaisinoton esto on ainut tunnettu vaikutusmekanismi, joka selittää essitalopraamin

farmakologiset ja kliiniset vaikutukset.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa on selvitetty terveiden tutkittavien EKG:tä: QTc:n

(Fridericia-korjaus) muutos lähtötilanteesta oli 4,3 ms (90 %:n

vuorokausiannoksella (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 and 4.9).

Kliininen teho ja turvallisuus

Masennustilojen hoito

Essitalopraamin teho vakavien masennustilojen akuuttihoidossa on osoitettu kolmessa neljästä

lyhytkestoisesta (8 viikkoa) lumekontrolloidusta kaksoissokkotutkimuksesta. 274 potilasta, jotka saivat

vasteen alkuvaiheen avoimessa 8 viikkoa kestäneessä essitalopraami hoidossa (10 tai 20 mg/vrk), jatkoivat

satunnaistetusti samalla essitalopraami annostuksella tai lumelääkkeellä pisimmillään 36 viikkoa. Tässä taudin

uusiutumisen estoa arvioivassa jatkotutkimuksessa essitalopraamia saaneilla potilailla taudin uusiutuminen oli

merkitsevästi alhaisempi lumelääkettä saaneisiin verrattuna.

Sosiaalisten tilanteiden pelko

Essitalopraami oli tehokas kolmessa lyhytaikaisessa tutkimuksessa (12 viikkoa) ja vasteen saaneiden potilaiden 6

kuukautta kestäneessä sairauden uusiutumisen estoa selvittäneessä tutkimuksessa. Annostasoa selvittäneessä 24

viikon tutkimuksessa 5, 10 ja 20 mg essitalopraamia osoittautui tehokkaaksi.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Essitalopraami annoksilla 10 mg ja 20 mg vuorokaudessa oli tehokas kaikissa neljässä lumelääkekontrolloidussa

tutkimuksessa.

Kolmessa asetelmaltaan samanlaisessa tutkimuksessa verrattiin 421 essitalopraamilla ja 419 plasebolla

hoidettua potilasta. 47.5 % essitalopraamia saaneista potilaista ja 28.9 % plaseboa saaneista potilaista reagoi

hoitoon. 37.1 %:lla essitalopraamia saaneista potilaista ja 20.8 %:lla plaseboa saaneista potilaista oireet

lievenivät ainakin väliaikaisesti (remissio). Pysyvä hoitovaikutus alkoi ensimmäisen hoitoviikon

jälkeen.

Essitalopraamin pitkäaikaisteho, annoksella 20 mg/vrk, on osoitettu 24-76 viikkoa kestäneessä

satunnaistetussa tutkimuksessa niillä 373 potilaalla, joilla oli todettu hoitovaste ensimmäisen 12 viikon

aikana.

Pakko-oireinen häiriö

Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa essitalopraami annoksella 20 mg/vrk

erosi lumelääkkeestä Y-BOCS-asteikolla arvioituna 12 viikon jälkeen. 24 viikon jälkeen molemmat

annostasot, 10 mg/vrk ja 20 mg/vrk, osoittautuivat merkitsevästi lumelääkettä tehokkaammiksi.

Sairauden uusiutumisen esto on osoitettu 10 mg/vrk ja 20 mg/vrk annoksilla potilailla,

jotka saivat

hoitovasteen avoimessa 16 viikkoa kestäneessä essitalopraamihoidossa ja jotka jatkoivat hoitoa

tutkimuksen 24 viikon satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa ja lumekontrolloidussa vaiheessa.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Imeytyminen on lähes täydellistä eikä riipu ruokailusta. Keskimääräinen aika huippupitoisuuteen

(keskimääräinen T

) on toistuvassa annostelussa 4 tuntia. Essitalopraamin kuten raseemisen

sitalopraaminkin absoluuttinen hyötyosuus on noin 80 %.

Jakautuminen

Jakautumistilavuus (V

/F) on oraalisen annostelun jälkeen noin 12–26 l/kg. Essitalopraami ja sen

päämetaboliitit sitoutuvat alle 80-prosenttisesti plasman proteiineihin.

Biotransformaatio

Essitalopraami metaboloituu maksassa muodostaen demetyloituneita ja didemetyloituneita metaboliitteja.

Molemmat metaboliitit ovat farmakologisesti aktiivisia. Vaihtoehtoisesti typpioksidimetaboliitti saattaa

syntyä typen hapettuessa. Sekä lähtöaine että metaboliitit erittyvät osittain glukuronideina. Useiden

annosten jälkeen demetyylimetaboliittien

pitoisuus on tavallisesti keskimäärin 28–31 % ja

didemetyylimetaboliittien pitoisuus < 5 % essitalopraamin pitoisuudesta. Essitalopraamin

biotransformaatio demetyloituneeksi metaboliitiksi

tapahtuu pääasiallisesti CYP2C19-entsyymin

välityksellä. Jonkin verran biotransformaatiota tapahtuu mahdollisesti CYP3A4- ja CYP2D6-entsyymien

välityksellä.

Eliminaatio

Eliminaation puoliintumisaika (t

) toistuvien annosten jälkeen on noin 30 tuntia ja oraalisen annostelun

jälkeinen plasmapuhdistuma (Cl

oral

) noin 0,6 l/min. Päämetaboliiteilla on huomattavasti pidempi

puoliintumisaika. Essitalopraami ja sen päämetaboliitit eliminoituvat

luultavasti sekä maksan

(metaboloitumalla) että munuaisten kautta, ja suurin osa annoksesta erittyy metaboliitteina virtsaan.

Lineaarisuus

Farmakokinetiikka on lineaarinen. Vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutetaan noin viikossa. Kun

vuorokausiannos on 10 mg, keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus on 50 nmol/l (vaihteluväli 20–125

nmol/l).

Iäkkäät

Essitalopraami eliminoituu hitaammin iäkkäillä potilailla

nuorempiin verrattuna. Iäkkäillä potilailla

systeeminen altistus (AUC) on noin 50 % suurempi nuoriin vapaaehtoisiin verrattuna (ks. kohta 4.2).

Maksan vajaatoiminta

Lievästä tai kohtalaisesta maksan vajaatoiminnasta (Child-Pugh-kriteerit A ja B) kärsivillä potilailla

essitalopraamin puoliintumisaika oli noin kaksinkertainen ja altistus noin 60 % suurempi kuin henkilöillä,

joiden maksan toiminta oli normaali (ks. kohta 4.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa (CL

10-53 ml/min), raseemisella sitalopraamilla on

havaittu puoliintumisajan pidentymistä ja vähäistä lääkeainepitoisuuden nousua. Metaboliittien

plasmakonsentraatioita ei ole tutkittu, mutta ne voivat olla kohonneet (ks. kohta 4.2).

Polymorfia

Potilailla joilla on havaittu hidastunut CYP2C19-metabolia, plasman essitalopraamipitoisuudet ovat olleet

kaksi kertaa korkeampia nopeisiin metaboloijiin verrattuina. Merkittäviä pitoisuuksien muutoksia ei

havaittu hitaan metabolian potilailla CYP2D6:n suhteen (ks. kohta 4.2).

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Essitalopraamilla ei ole tehty kaikkia tavanomaisia prekliinisiä tutkimuksia, koska essitalopraamin ja

sitalopraamin toksikokinetiikka ja toksikologia

osoittautuivat rottakokeissa samanlaisiksi. Siksi kaikkien

sitalopraamia koskevien tulosten voidaan katsoa pätevän myös essitalopraamiin.

Rotilla tehdyissä vertailevissa toksikologisissa tutkimuksissa essitalopraami ja sitalopraami aiheuttivat

kardiotoksisia vaikutuksia, kuten sydämen vajaatoimintaa, muutaman viikon hoidon jälkeen annoksilla,

jotka aiheuttivat yleisiä toksisia vaikutuksia. Kardiotoksisuus korreloi plasman huippupitoisuuteen,

eikä

niinkään systeemiseen altistukseen (AUC = area under the curve). Plasman huippupitoisuudet,

joilla

vaikutuksia ei todettu olevan, olivat (8 kertaa) kliinisiä pitoisuuksia suurempia, vaikka essitalopraamin

AUC-arvo oli vain 3–4 kertaa suurempi kuin kliinisessä käytössä. Sitalopraamin S-enantiomeerin AUC-arvot

olivat 6–7 kertaa suuremmat kuin kliinisessä käytössä. Löydökset liittyvät todennäköisesti lääkkeen

voimakkaaseen vaikutukseen biogeenisiin

amiineihin eli johtuvat lääkkeen farmakologisista

vaikutuksista. Nämä johtavat hemodynaamisiin muutoksiin (koronaarikierron vähenemiseen) ja

aiheuttavat iskemiaa. Kardiotoksisten vaikutusten tarkka mekanismi rotilla ei kuitenkaan ole tiedossa.

Kliininen kokemus sitalopraamista ja kokemukset essitalopraamista kliinisissä tutkimuksissa eivät viittaa

siihen, että näillä löydöksillä olisi mitään kliinistä yhteyttä.

Rottien pitkäaikaisen essitalopraami- ja sitalopraamihoidon jälkeen on todettu suurentuneita

fosfolipidipitoisuuksia joissakin kudoksissa, kuten keuhkoissa, lisäkiveksissä ja maksassa. Vaikutukset

lisäkiveksiin

ja maksaan todettiin käytettäessä samanlaisia lääkeainepitoisuuksia kuin ihmisillä. Vaikutus

korjautuu, kun hoito lopetetaan. Eläimillä on havaittu fosfolipidien kertymistä (fosfolipidoosi)

käytettäessä useita kationisia, amfifiilisiä lääkkeitä. Ei tiedetä, onko tällä ilmiöllä

huomattavaa merkitystä

ihmisen kannalta.

Rotilla tehdyissä kehitystoksikologisissa tutkimuksissa todettiin toksisia vaikutuksia alkioon (sikiön

painon vähenemistä ja korjautuvaa luutumisen viivästymistä), kun AUC-arvot olivat suurempia kuin

kliinisessä käytössä. Epämuodostumien lisääntymistä ei todettu. Yhdessä pre- ja postnataalitutkimuksessa

havaittiin, että imetysaikana poikasten kuolleisuus oli lisääntynyt. Tällöin systeeminen altistus (AUC) oli

selvästi korkeampi kuin kliinisessä käytössä.

Eläinkokeissa on osoitettu. että sitalopraami aiheuttaa poikkeamia siittiöissä, hedelmällisyys- ja

raskausindeksin laskua sekä vähentää kohdun limakalvoon kiinnittyneiden munasolujen määrää selvästi

suuremmilla pitoisuuksilla, kuin mihin ihmiset altistuvat. Tähän liittyviä eläinkokeita essitalopramille ei ole

tehty.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Mikrokiteinen selluloosa

Laktoosimonohydraatti

Kroskarmelloosinatrium

Polakriliinikalium

Asesulfaamikalium

Neohesperidiinidihydrokalkoni

Magnesiumstearaatti

Minttuaromi (sisältää maltodekstriiniä (maissi), muunneltua tärkkelystä E1450 (vahamaissitärkkelys) ja

rantaminttuöljyä (Mentha arvensis L.)

Väkevä kloorivetyhappo (pH:n säätöön)

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen

6.3

Kestoaika

3 vuotta.

6.4

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Paperi/PET/alumiini/PVC/alumiini/oPA –läpipainorepäisypakkaus.

Pakkauskoot ovat 12, 14, 28, 30, 56, 60 tai 98 suussa hajoavaa tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Kööpenhamina S

Tanska

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

5 mg: 31594

10 mg: 31595

15 mg: 31596

20 mg: 31597

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

07.05.2019

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

30.09.2019

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot